Что такое протокол? A.
Нормативный документ предприятия по стандартизации.
Б. Документ, представляющий объективное доказательство проделанной работы или
достигнутых результатов.
B.
Повторный экземпляр письменного документа, имеющий такую же юридическую
силу, как и подлинник.
Г. Документ, определяющий условия проведения процесса.
Что такое спецификация? A.
Документ, содержащий инструкции по проведению работ, не обяза¬тельно
специфичных для данного препарата или вещества.
Б. Документ, подробно описывающий требования, которым должны соот-ветствовать
персонал, оборудование, инженерные системы, помещения, готовая продукция,
сырье и материалы, используемые в процессе про-изводства.
B.
Подробный перечень критериев для испытания материалов и продуктов.
Г. Документ, в котором подтвержден факт обеспечения необходимой уве-ренности в
идентификации продукции и ее соответствие конкретному стандарту или другому
нормативному документу.
Что такое система документации? A.
Система, в соответствии с которой на каждом предприятии налажива¬ется
обращение документов.
Б. Система прохождения документов в вышестоящих организациях.
B.
Документация, которая позволяет полностью восстановить ход событий.
Г. Организационная структура.
Что такое Государственная фармакопея? A.
Сборник общегосударственных стандартов и положений, нормирую¬щих качество
лекарственных средств и имеющих законодательный ха¬рактер.
Б. Документ, в котором зафиксирована информация, оформленная уста-новленным
образом на определенном языке, и который имеет правовое значение.
B.
Сборник фармакопейных статей.
Что такое фармакопейные статьи предприятия на продукт (лекарст¬венное средство, субстанцию)? A.
Государственный стандарт лекарственного средства, содержащий пере-чень
показателей и методов контроля качества лекарственного средства.
Б. Стандарт качества продукта под торговым названием, содержащий пе¬речень
показателей и методов контроля качества, учитывающий конк¬ретную технологию
конкретного предприятия.
B.
Производственный документ, содержащий подробное описание техно-логии
производства, обеспечивающей надлежащее качество лекарст-венного средства.
Г. Перечень показателей и методов контроля качества лекарственного средства
производства конкретного предприятия, который разрабаты¬вается с учетом
требований Государственной фармакопеи.
