Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11, №1 drug development & registration. 2022. V. 11, No



Pdf көрінісі
бет14/18
Дата27.10.2023
өлшемі0,85 Mb.
#188709
түріСтатья
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   18
Байланысты:
SM
УМК коммуникация, дәріс №5, ТҚН 15
Непрерывный мониторинг рисков
перекрестной контаминации
в рамках функционирования ФСК
Результатом процесса управления рисками долж- 
на стать система предотвращения и мониторинга 
рисков перекрестной контаминации, представляющая 
собой непрерывный процесс.
Мониторинг рисков проводится на основании 
данных контроля чистоты оборудования, контро-
ля качества лекарственных препаратов, мониторин-
га производственной среды, информации об отклоне-
ниях, претензиях и изменениях, касающихся объекта 
управления рисками, полезным источником инфор-
мации также является обзор по качеству выпускаемой 
продукции.
По мере появления новых данных показатели
использующиеся для оценки риска, и ранее приня-
тые решения подлежат периодическому пересмотру 
и дополнению с учетом накопленного опыта и новых 
знаний.
За своевременное информирование руководи-
теля рабочей группы о выявлении неспецифичных 
трендов или отклонений в рамках контроля и пре- 
дупреждения перекрестной контаминации отвечают 
операторы производства и их руководители.
Реестр рисков и определение
эффективности внедрения технических
и организационных мер
Результаты оценки рисков, мониторинга и иная 
информация о рисках формируется в реестр рисков 
предприятия. 
Регуляторные вопросы
Regulatory Issues


155
РАЗРАБОТКА И РЕГИСТРАЦИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. 2022. Т. 11, № 1
DRUG DEVELOPMENT & REGISTRATION. 2022. V. 11, No. 1
Та
блиц
а 2
.
 П
ри
м
ер о
ф
ор
м
ле


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   10   11   12   13   14   15   16   17   18




©engime.org 2023
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет