Дәрілік заттар өндірісін ҚР-да ұйымдастыру

Кәсіпорын туралы ақпарат, тіркеу деректері, өндіріс және сату лицензиясы;

• Кәсіпорын туралы ақпарат, тіркеу деректері, өндіріс және сату лицензиясы;
• Спецификация (материалдарға немесе өнімге қойылатын талаптарды қамтитын құжат)
• Өнеркәсіптік регламент, технологиялық нұсқаулық, буып-түю жөніндегі нұсқаулық (нақты өнімді өндіру процестеріне қойылатын талаптарды белгілейтін құжаттар)
• Нұсқаулық(өнімнің әртүрлі түрлерін өндіруге ортақ талаптарды белгілейтін құжат)
• Серияға хаттама (өнімнің нақты сериясын өндіру туралы нақты деректерді көрсететін құжат)
• Өндірісішілік затбелгі;

Технологиялық құжаттама кәсіпорын сапасын бақылау жүйесі құжаттамасының құрамдас бөлігі болуы тиіс. Сапаны бақылау жөніндегі құжаттамаға мыналар жатады:

• Бастапқы шикізат пен дайын өнімге арналған ерекшеліктер;сынамаларды іріктеу әдістемелері;
• сынақтар жүргізу әдістемелері мен хаттамалары (оның ішінде талдамалық операциялық парақтар немесе зертханалық журналдар);
• аналитикалық есептер немесе төлқұжаттар;өндірістік үй-жайлардағы қоршаған ортаны бақылау нәтижелері;
• Талдамалық әдістерді аттестаттау (сынау) хаттамалары.