Шикізат базасы және химия өнеркәсібінің бастапқы заттары
жүктеу/скачать 2,09 Mb.
|
Үкібай Д. және Исщанова М. 9-сабақ
|
Требование к производственным помещениям Үкібай Динара и Исщанова Махабат ТФП21-044 КАЗАХСКИЙ НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ С. Д. АСФЕНДИЯРОВА План Требования к производственным помещениям. Валидационный документ Требование к оборудованию при рамках GMP Что входит к требованию производственных помещении? ПРОИЗВОДСТВЕННЫЕ ОБЪЕКТЫ – СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫЕ СТРОЕНИЯ, ПРЕДНАЗНАЧЕННЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ ПРОДУКТА. Несмотря на то, что каждый вид деятельности нуждается в определенных условиях, существует перечень базовых технических требований, которым должен соответствовать каждый объект производства. В первую очередь необходимо уделить внимание расчетам для соблюдения всех норм охраны труда. А ИМЕННО: площадь рабочего места на одного человека должна составлять не менее 4,5 м; высота потолка – от 3 м; наличие выключателя для аварийного отключения электроэнергии; освещение должно быть, как общее, так и индивидуальное для каждого рабочего места. 3.1. Планировка и размещение производственных помещений должны соответствовать установленным нормативным требованиям. 3.2. Планировка производственных помещений должна предусматривать: целесообразное и удобное размещение мест хранения тары, сырья, инвентаря в специальных изолированных помещениях; поточность технологических операций; изолированное помещение для изделий в стадии процесса отверждения. 3.3. Все производственные помещения для работы с эпоксидными смолами и материалами на их основе должны быть оборудованы общеобменной приточно - вытяжной вентиляцией. 3.4. Стены производственных помещений должны быть гладкими, иметь минимальное количество выступов, ниш, неровностей. Отделка стен, дверей, оконных переплетов должна производиться лакокрасочными материалами, препятствующими адсорбции газообразных веществ и облегчающими очистку от пыли. 3.5. Полы в производственных помещениях должны легко подвергаться очистке, иметь уклон к канализационным трапам. 3.6. В производственных помещениях с окнами, расположенными на большой высоте, должны предусматриваться площадки для регулярной очистки поверхностей остекления 3.7. В производственных помещениях должны быть установлены умывальные раковины с подводкой горячей и холодной воды. 3.8. В системе внутрицехового водоснабжения должны предусматриваться устройства для подключения шлангов, используемых для влажной уборки производственных помещений. 3.9. Уборка рабочих мест и производственных помещений должна проводиться ежедневно в конце рабочего дня или смены. Удаление пыли с поверхностей стен производственных помещений и производственного оборудования должно осуществляться при помощи промышленных пылесосных установок или путем влажной уборки. 3.10. Полная влажная уборка производственных помещений (с очисткой от загрязнений светильников, поверхностей остекления, стен и т.д.) должна производиться по мере необходимости, но не реже двух раз в месяц. 3.11. В производственных помещениях, где проводятся работы с эпоксидными смолами и материалами на их основе, не допускается хранение пищевых продуктов, прием пищи и курение. Валидационная документация производственных помещений. Валидация или аттестация чистых помещений – документальное подтверждение того что, помещения свободны от частиц пыли, бактерий и других микроорганизмов до требуемого уровня чистоты. Этот фактор один из самых важных для обеспечения качества процессов происходящих в помещении Валидация чистых помещений необходима для подтверждения соответствия всех параметров. Системы, заданным в проекте. Определение уровня соответствия распространяется на системы в Целом и на отдельные ее части. Физический процесс, работа оборудования, наладка Взаимодействия систем или отдельная операция могут нуждаться в валидации. Валидация входит в число самых важных процессов при пуско-наладке оборудования и подключении всех систем, Которыми оснащены чистые помещения. Требования к оборудованию в рамках GMP. Өндірістік жабдықты жобалау, орнату және техникалыққызмет көрсету тәртібі оның мақсатына сәйкес келуі керек. (3.35) Жабдықтағы жөндеу және техникалық қызмет көрсетужұмыстары өнім сапасына теріс әсер етпеуі керек. (3.36) Өндірістік жабдық оңай және мұқият тазалауғаболатындай етіп жасалуы керек. Тазалау өндіруші бекіткенегжей-тегжейлі нұсқауларға сәйкес жүргізілуі керек. Жабдықтек таза және құрғақ күйде сақталуы керек. Тазалауға және тазалауға арналған жабдықтар мен құралдар ластану көздері болмауы керек. (3.38) Жабдық қате немесе ластану қаупін болдырмайтындайетіп орнатылуы керек. (3.39) Технологиялық жабдық өнімнің сапасына әсер етпеуіжәне өнімге қауіп төндірмеуі керек. Технологиялықжабдықтың өніммен жанасатын бөліктері онымен химиялықреакцияға түспеуі, өнімнің сапасына әсер ететін заттардыбөліп шығармауы немесе сіңірмеуі керек. (3.40) Таразылар мен басқа өлшеу құралдарының дәлдігі мен жұмыс диапазоны олар пайдаланылатын өндірістік жәнебақылау операцияларына сәйкес болуы керек. (3.41) Таразыларды және басқа өлшеу құралдарын, тіркеужәне бақылау құрылғыларын калибрлеу және тексеру тиістіәдістерді пайдалана отырып, белгілі бір аралықтарда жүргізілуі керек. Тұрақты құбырлар олар арқылы өтетін заттарды жәнеқажет болған жағдайда ағынның бағытын көрсету үшінбелгіленуі керек. (3.43) Тазартылған суға арналған құбырлар, айдауға арналғансу (дистильденген, ионсыздандырылған) және қажет болғанжағдайда басқа суларға арналған құбырлар микробтықластану шегін және оларда қолданылатын шаралардыкөрсететін өндіруші бекіткен нұсқауларға сәйкес санитарлықтазартылуы керек. асып түседі. Назар аударғаныңыз үшін рақмет! Спасибо за внимание! жүктеу/скачать 2,09 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|