Синий и Желтый Простая Иллюстрация Человека Инвестирование Советы по Финансированию Финансовая Презентация

GMP стандарты 
Орындаған: Маратова Зере, Темірбай Әсем ТФП21-025 топ
Тексерген: Қадырбаева Гульнара Мухаметовна 

Жоспар:
Кіріспе 
GMP - тиісті өндірістік тәжірибе
GMP стандарты бізге не үшін қажет?
Негізгі талаптар
GMP ережелері
GMP құралдары
1.
2.
3.
4.
5.
6.

Кіріспе:
GMP стандарттарыңың негізі 1963 жылы АҚШ-та қаланды. Бұл
ережелер 1992 жылға дейін бірнеше рет қайта өңдеуден өтіп ,
толықтырылып отырды. GMP стандарттарына халықаралық
статусы 1968 жылы БДСҰ қатысында құрастылғаны үшін берілді.
GMP ережелері бүкіл әлемде қолданылады. 2014 жылы барлық
отандық фармацевтикалық өндіріс орындары GMP
стандарттарына өтуі қажет. Қазіргі кезде GMP ДЗ өндірушілердің
дамыған елдер нарығына шығуының шарты болып отыр.

GMP (Good Manufacturing Practice) – дәрілік заттарды,
тағамдық қоспаларды, тағамдық қоспаларды және
кейбір азық-түлік өнімдерін өндіруге қойылатын
талаптарды анықтайтын халықаралық стандарт. GMP
халықаралық стандарты өндірістік кәсіпорын
орындауға тиіс барлық талаптарды қамтиды: өндірістік
цехтағы температурадан жұмысшылардың киіміне
дейін. GMP стандарттары – бұл дәрі-дәрмек өндіруге
деген тілек қана емес, қатаң талаптар. GMP
сертификаты бар компаниялардың дәрі-дәрмектерін
немесе өнімдерін пайдалану арқылы тұтынушы өз
денсаулығына сабырлы бола алады.

GMP стандарты бізге не
үшін қажет?
GMP - бұл өндіріс технологияларын
сақтаудың принципті жаңа тәсілі.
Дәстүрлі сапаны бақылау тек бірнеше
және дайын өнім үлгілерін зерттеуді
қамтиды және тек олардың сапасына
немесе бір уақытта шығарылған
партияның сапасына кепілдік береді.
GMP стандарттарына сәйкес, кешенді
зертханалық сынақтар мен өндірістің
барлық параметрлерін реттеу
жүргізіледі, бұл барлық өнімнің сапасын
қамтамасыз етуді білдіреді. GMP
ережелері өндірістегі қателіктер қаупін
барынша азайту үшін енгізілген.

Негізгі талаптар:
- барлық өндірістік үрдістер айқын анықталған
болуы тиіс және
оларды жүре пайда болған тәжірибелерді ескере
отырып, жүйелі
түрде қадағалау қажет;
- өндірістік үрдістің критикалық сатысы мен
үрдістегі маңызы
бар өзгерістер валидациялануы тиіс;
- GMP арналған барлық құралдар болуы қажет.

GMP стандартының ережелері: 
1. Барлық өндірістік процестерді анық реттеу
2. Өндірістің валидациясы
3. Білікті кадрлар
4. Қатаң технологиялық регламенттер мен
нұсқауларды әзірлеу
5. Өндірістің барлық кезеңдерін және ауытқуларды
тіркеу
6. Кәсіпорында өзін-өзі тексеру
7. Дайын өнімді тіркеу және оңтайлы жағдайда сақтау

Қажетті біліктілігі бар
ғылыми қызметкер
Сәйкес ғимарат пен
оның ауданы
Қажетті қондырғылар
және оның дұрыс
қызмет көрсетуі
Сәйкес заттар,
біріншілік орам және
заттаңба
әдістемелер мен
нұсқаулықтарды бекіту
сақтау мен тасымалдау
сәйкестігі 
сатылған өнімге
білдірілген
наразылықты қарау
сату немесе жабдықтау
бойынша өнімнің кез-
келген сериясын
қайтарып алу жүйесі