Составители: рабочая группа коллектива кафедры клинической фармакологии и фармакотерапии кгма, секретариата Формулярно-Терапевтического Комитета министерства Здравоохранения рт

Под редакцией

Директор Отдела поддержки, Евопейское Бюро ВОЗ, к.ф.н. Ната Менабде

Главный терапевт Министерства здравоохранения Республики Татарстан И.Н.Сафин.
Формулярная система: методическое руководство по разработке, внедрению и поддержанию/ Под ред. Галиуллина Н.И., Сафиуллина Р.С., Зиганшиной Л.Е., Бурнашовой З.А., Яркаевой Ф.Ф., Малышевой И.Ю. - Казань, 2002.- 30 с.
Руководство предназначено для оказания методической помощи руководителям лечебных учреждений, врачам - клиническим фармакологам, врачам всех специальностей, аптечным работникам и среднему медицинскому персоналу в разработке, внедрении и поддержании формулярной системы на уровне лечебных учреждений.

Методическое руководство создано на основании “Практического руководства по разработке и внедрению формулярной системы в лечебных учреждениях”, изданного в рамках Проекта “Рациональный Фармацевтический менеджмент в России”, который обеспечивает экспертную помощь и обучение специалистов России для решения проблем здравоохранения в лекарственном обеспечении. Проект исполняется некоммерческими организациями США - Management Sciences for Health (MSH) и The United States Pharmacopeial Convention (USP) [Науки управления для Здравоохранения (MSH) и Фармакопейная Конвенция США (USP)].

Предисловие

Формулярная система как один из стержневых элементов реформирования здравоохранения в новых условиях успешно внедряется в практику здравоохранения Республики Татарстан с 1999 года при непосредственной экспертной, идеологической, информационной и методологической поддержке Всемирной Организации Здравоохранения (руководитель проектов для Новых независимых государств и России – Д-р Ната Менабде).

Новое издание методического руководства, востребованное временем и многочисленными запросами из лечебно-профилактических учреждений, содержит все незыблемые постулаты формулярной системы и отражает все достижения и результаты внедрения и развития формулярной системы в нашей республике. Внедрение формулярной системы непосредственно связано с введением новой врачебной специальности – клиническая фармакология.

Центральное положение формулярной системы – отбор ограниченного числа лучших лекарственных средств, отвечающих нуждам большинства населения, для гарантированного лекарственного обеспечения населения. В современных условиях реформирования здравоохранения, становления и развития системы медицинского страхования это условие может быть реализовано только в двух вариантах - бюджетного обеспечения формулярных лекарственных средств в стационарах и государственного обеспечения медикаментами льготных категорий граждан при их амбулаторном лечении. В соответствии с этим в Республике Татарстан реализованы два основных направления функционирования формулярной системы: 1 - разработан, регулярно пересматривается и обновляется Республиканский формулярный список лекарственных средств, предназначенный для использования в стационарах; и 2 – существенно переработан, обновлен и введен в действие постановлением Кабинета Министров перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения для льготных категорий граждан, получающих лекарственные средства бесплатно или с 50% скидкой. Оба перечня лекарственных средств подлежат ежегодному пересмотру.

На основе и в рамках Республиканского формулярного списка лекарственных средств лечебно-профилактические учреждения Республики разрабатывают свои формулярные списки с учетом профиля и мощности учреждения, представленности больных теми или иными заболеваниями. Формулярные списки республиканских учреждений здравоохранения, городских многопрофильных больниц и ЦРБ проходят экспертизу в секретариате Республиканского Формулярно-терапевтического Комитета, после чего утверждаются его Председателем - первым заместителем министра Н. И. Галиуллиным. Формулярные списки подведомственных ЦРБ учреждений подлежат экспертизе формулярной комиссией ЦРБ и утверждаются начальниками территориальных Управлений здравоохранения – председателями формулярных комиссий.

В исключительных случаях для лечения больных с редкой патологией могут быть использованы неформулярные лекарственные средства по решению клинико-экспертной комиссии (оформляется протоколом).

Основным принципом построения любого формулярного списка является использование только международных непатентованных (генерических) наименований лекарственных средств. Очень важным элементом функционирования и поддержания формулярной системы является использование классификации лекарственных средств, что позволяет упорядочить перечень ЛС, избежать дублирования. Принятая к практическому применению в нашей республике АТС (Анатомо-Терапевтическо-Химическая) –классификация, рекомендованная ВОЗ в качестве основного инструмента лекарственной статистики, является неотъемлемой частью внедрения программного компьютерного анализа использования лекарственных средств - функционирования формулярной системы.

Коллектив авторов выражает надежду, что переработанное и дополненное второе издание методического руководства “Формулярная система” поможет дальнейшему развитию формулярной системы и службы клинической фармакологии в Республике Татарстан, и с благодарностью и вниманием примет все замечания и предложения по совершенствованию.

Устойчивой тенденцией последних лет всемирного масштаба является увеличение стоимости лекарственных средств. Так, в Дании прирост этого показателя составляет в среднем 11% в год. В Канаде стоимость лекарственных средств (ЛС) растет быстрее, чем стоимость жизни, быстрее, чем инфляция.

Экспертами ВОЗ отмечено увеличение стоимости в среднем на 20% в год наиболее часто используемых большинством населения лекарств: противоязвенных, антигипертензивных препаратов и антибиотиков.

В этих условиях чрезвычайно актуальной становится проблема рационального использования лекарственных препаратов. Врачам в ежедневной практике необходимо осуществлять выбор конкретного лекарственного препарата конкретному больному, обеспечивая этим максимальный терапевтический эффект при разумных затратах. Этот выбор лекарственного средства должен быть научно обоснованным.

Эксперты ВОЗ провели исследование рациональности фармакотерапии в мировой медицинской практике и пришли к выводу, что основными проблемами, общими для всех стран являются следующие:

• 
  полипрагмазия,
  

• 
  злоупотребление инъекционными лекарственными формами, антибиотиками, психотропными средствами,
  

• 
  неверный выбор дозы, длительности лечения,
  
• 
  путаница при использовании фирменных (коммерческих) наименований лекарственных средств.
  

Примерно 70% препаратов сегодняшнего фармацевтического рынка России 10-15 лет назад вообще не были известны отечественным врачам. Основной источник информации об их свойствах – листовки, вложенные в упаковку. Этого недостаточно для рационального выбора эффективных и безопасных лекарств. В стране не создана информационная служба, отсутствует единый банк данных о лекарствах.

Нерациональное назначение лекарственных средств, увлечение и злоупотребление лекарственными препаратами приводит к развитию многочисленных побочных эффектов. Так, по данным статистики США (1996г) только в этой стране ежегодно насчитывается 8 760 000 госпитализаций в связи с побочными эффектами лекарственных средств (на что расходуется 47.7 млрд.долларов), 115 000 000 посещений врачей связаны с проблемамилекарственной терапии (затраты составляют 7.5 млн. долларов), регистрируется 200 000 летальных случаев, обусловленных побочными лекарственными реакциями.

Анализ факторов (эксперты ВОЗ), влияющих на выбор лекарственного препарата врачом, показал, что определяющими являются прежде всего образование врача и наличие лекарственного средства, а также существенную роль играет сложная психологическая взаимосвязь “врач глазами больного”. Именно это приводит к чрезмерному использованию инъекционных лекарственных форм, неоправданному увлечению новыми, дорогостоящими лекарственными препаратами.

Все эти условия в совокупности определяют насущную необходимость практического внедрения системы регулирования процессов назначения, потребления и закупок лекарственных препаратов. Такой системой, зарекомендовавшей себя во всемирном масштабе, является формулярная система, основанная на концепции ВОЗ жизненно-важных лекарственных средств. Преимущества формулярной системы по лекарственным средствам подтверждены успешным опытом многих стран, где эта система стала частью национальной политики здравоохранения. В индустриально развитых государствах (США, Канада, Великобритания, Австралия и др.) целенаправленное внедрение формулярной системы способствовало удалению с рынка неэффективных и некачественных препаратов, устранению монополий отдельных фармацевтических компаний и применению затратно-эффективных схем лечения.
КонцепциЯ жизненно-важных лекарственных средств (ЖВЛС) - ОСНОВНЫХ ЛЕКАРСТВ)
С начала 70-х годов ХХ-го столетия ВОЗ проводит политику, направленную на обеспечение основными лекарственными средствами всех слоев населения. Концепция жизненно важных лекарственных средств (ЖВЛС) разработана Всемирной Организацией Здравоохранения с целью упорядочивания и рационализации лекарственных назначений. Именно в это время в практику мирового здравоохранения официально внедрена новая врачебная специальность – клиническая фармакология (Клиническая фармакология: задачи, организация обслуживания и подготовка кадров - Доклад исследовательской группы ВОЗ, Женева,1971 – Серия техн.докл. ВОЗ, 1971, № 446).

В настоящее время Всемирная Организация Здравоохранения использует термин “основные лекарства”, который заменил применявшийся ранее термин “ЖВЛС”. Сущность концепции ЖВЛС (основных лекарств) в мировой практике заключается в тщательном отборе ограниченного числа лекарственных средств:

1. 
   ЖВЛС (основные лекарства) отвечают нуждам большинства населения;
   
2. 
   ЖВЛС (основные лекарства) имеют достаточное научное обоснование эффективности и безопасности;
   
3. 
   ЖВЛС (основные лекарства) имеют гарантированное качество;
   
4. 
   Используются международные непатентованные (генерические) наименования основных лекарств;
   
5. 
   ЖВЛС (основные лекарства) содержат одно действующее вещество.
   

В случае идентичности нескольких лекарственных средств при отборе препаратов в перечень основных лекарств используются следующие критерии:

1 - лучшее соотношение цена - эффективность;

2 - наиболее тщательно изученное лекарственное средство;

3 - наиболее благоприятные фармакокинетические характеристики;

4 - наилучшая приверженность больных к лечению;

5 - наличие надежного местного производства.
Концепция основных лекарственных средств это ограниченное число тщательно выбранных основных лекарственных средств, что приводит к лучшему качеству здравоохранения, лучшему лекарственному обеспечению, и более низким ценам. Основные ЛС – это те лекарственные средства, которые удовлетворяют приоритетные нужды здравоохранения для обеспечения здоровья большинства населения. Критерии отбора: Основные лекарства отбираются на основании распространенности заболеваний, доказательств эффективности и безопасности, и сравнительной затратной эффективности. Цель: Основные лекарства предназначены для обеспечения доступности (всегда должны быть в наличии) в функционирующих системах здравоохранения, в достаточных количествах, в соответствующих лекарственных формах, гарантированного качества, и по цене, которую индивидуальный пациент и общество могут себе позволить. Исполнение концепции основных лекарственных средств должно быть гибким и адаптируемым ко множеству различных ситуаций; какие конкретно лекарства рассматриваются в качестве основных – ответственность каждой страны (нации).

156 стран имеют национальные списки основных лекарств, из которых 81% были пересмотрены в течение последних 5 лет. Основные международные агентства (UNICEF, UNHCR, IDA) троят свои каталоги на основе Модельного списка ВОЗ. Суб-категории: Список ООН – рекомендованные основные лекарства для неотложной помощи (85 ЛС); междисциплинарный Новый Набор Неотложной Помощи (55 лекарств на 10,000 консультаций). Нормативные документы: Модельный Формуляр ВОЗ, Международная Фармакопея, Основные Тесты Качества, разработка стандартов следует за Модельным списком ВОЗ.

Модельный список Основных ЛС ВОЗ -
модельный процесс, модельный продукт и инструмент здравоохранения. Формируют модельный список независимые члены экспертов Комитета, при тщательном учете конфликта интересов. Это прозрачный процесс, стандартная процедура. Связь с доказательной медициной, соответствие с рекомендованной ВОЗ процедурой по разработке Клинических рекомендаций. Эксперты ВОЗ используют систематические Обзоры сравнительной эффективности, безопасности и затратной эффективности, обзоры значимости для здравоохранения. Модельный список ВОЗ быстро диссеминирует, к нему обеспечен свободный электронный доступ и регулярно пересматривается.

Модельный список Основных Лекарств ВОЗ – Модельный процесс, модельный продукт и инструмент здравоохранения. Основные ЛС – самые затратно-эффективные для данного заболевания. Ограниченный список тщательно выбранных средств отвечает основным нуждам здравоохранения и населения. Нерациональный выбор и использование ЛС – серьезные растраты бюджета. Доступность здравоохранения – Права человека, которые должны быть реализованы. Это включает доступность Основных лекарственных средств. Концепция основных ЛС применима глобально.

Таким образом, концепция основных ЛС – глобальная концепция. Клинические рекомендации ВОЗ являются основанием для Модельного Списка ЛС ВОЗ; Модельный список является мощным инструментом здравоохранения. Библиотека Основных Лекарств ВОЗ – ценный информационный ресурс для всех стран, международных организаций, формулярных комитетов и организаций медицинского страхования.

Концепция основных лекарств, хотя и была первоначально разработана для развивающихся стран, она успешно используется во всем мире и является основой формулярной системы, определяющей основы лекарственного обеспечения в Великобритании, Нидерландах, Соединенных Штатах Америки. Канаде, Австралии и других.

Внедрение формулярной системы в здравоохранение России, как стратегического направления, в первую очередь направлено на повышение эффективности и качества медицинской помощи в условиях реформирования здравоохранения. В России формулярная система внедрена как идеологическая доктрина развития здравоохранения в новых условиях и уже сегодня позволяет в среднем на 30% снижать объемы государственных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение больниц и льготных категорий граждан при амбулаторном лечении. При этом потребность в лекарственных средствах не уменьшается, но исключаются необоснованные затраты на приобретение малоэффективных и устаревших лекарственных средств.

В Республике Татарстан в одном из первых регионов Российской Федерации формулярная система внедрена в практику здравоохранения. Внедрение формулярной системы в Республике Татарстан осуществляется при экспертной, идеологической, информационной и методологической поддержке Всемирной Организации Здравоохранения. К настоящему времени Министерством Здравоохранения Республики Татарстан разработаны и введены в действие следующие нормативные документы, регламентирующие внедрение и функционирование формулярной системы в республике.

• 
  1998 год - приказом МЗ РТ № 457 введена специальность врач - клинический фармаколог (Приложение 1)
  
• 
  1999 год - приказом МЗ РТ № 105 создан Республиканский формулярный комитет во главе с первым заместителем Министра здравоохранения РТ Н. И. Галиуллиным (Приложение 2).
  
• 
  2000 год - приказом МЗ РТ № 67 (Приложение 3) утвержден первый Республиканский формулярный список лекарственных средств.
  
• 
  2001 год - приказом МЗ РТ № 1105 утвержден обновленный состав Республиканского Формулярно-терапевтического комитета и положение о постоянно действующем секретариате Формулярно-терапевтического комитета МЗ РТ (Приложение 4).
  
• 
  2002 год – постановлением №17 Кабинета Министров Республики Татарстан и приказом №146 МЗ РТ “Об утверждении Программы государственных гарантий оказания гражданам Республики Татарстан бесплатной медицинской помощи на 2002г.” утвержден Перечень лекарственных средств и изделий медицинского назначения, реализуемых группам населения, имеющим льготы по лекарственному обеспечению, бесплатно или с 50% скидкой.
  
• 
  2002 год - приказом МЗ РТ № 444 утвержден Республиканский формулярный список лекарственных средств, пересмотренный и дополненный (Приложение 5).
  

В республиканский формулярный список (пересмотр 2002 года) включено 665 препаратов. При этом 396 препаратов формулярного списка предназначены для использования во всех ЛПУ, а 269 только в республиканских и городских многопрофильных больницах.

Формуляры разрабатываются отдельно для каждого типа лечебного учреждения, а на их базе разрабатывается формуляр региона (области, национальный формуляр). Далее ЛПУ работают в рамках Национального Формуляра, не выходя за его рамки. Этим достигается значительное сокращение номенклатуры используемых средств, повышается терапевтическая отдача лекарственных препаратов, облегчаются закупки.

Формулярный список ЛПУ разрабатывается в рамках Республиканского формулярного списка и предоставляется для согласования и утверждения в Формулярно-терапевтический Комитет Министерства Здравоохранения Республики Татарстан.

Результатом процесса отбора лекарств является Формулярный список лекарственных средств. Он содержит в себе лекарства, утвержденные для использования и закупок в данном лечебном учреждении с учетом лекарственных форм и дозировок. Формулярный список не аналогичен Перечню жизненно важных лекарственных средств, поскольку носит ограничительный характер.

• 
  политику и регулирование отбора и использования ЛС,
  
• 
  разработку информации о лекарственных средствах,
  
• 
  планирование и проведение программ постоянного мониторинга и оценки использования ЛС для обеспечения их рационального использования в ЛПУ,
  
• 
  закупку ЛС.