ЭФФЕКТ ВНЕДРЕНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

ЭФФЕКТ ВНЕДРЕНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

• 
  ограниченные средства на закупку ЛС;
  
• 
  постоянно увеличивающееся число терапевтических альтернатив;
  
• 
  неправильное назначение и использование ЛС;
  
• 
  наличие на рынке небезопасных и неэффективных лекарств;
  
• 
  отсутствие объективной лекарственной информации;
  
• 
  высокая стоимость обеспечения, хранения и закупок большого количества наименований лекарств;
  
• 
  наличие на рынке лекарств сомнительного качества.
  

Правильно внедренная формулярная система может принести следующие позитивные результаты:

• 
  Исключение небезопасных и неэффективных лекарств, что приведет к снижению уровня заболеваемости и смертности;
  
• 
  Сокращение количества наименований закупаемых лекарств, либо снижение общих расходов на закупки, либо теми же средствами закупать большее количество безопасных и эффективных ЛС;
  
• 
  Сокращение продолжительности лечения и пребывания пациентов в стационаре при исключении небезопасных и неэффективных ЛС;
  
• 
  Наличие конечного списка используемых в ЛПУ лекарств позволяет проводить целевые программы повышения квалификации и собирать более полную информацию о лекарственных средствах;
  
• 
  Формуляр лекарственных средств является средством создания и обновления стандартов качества лечения в конкретных лечебно-профилактических учреждениях.
  

Одной из самых важных концепций во внедрении формулярной системы является требование отбора лекарств и внесения их в формуляр под генерическим или международным непатентованным наименованием (МНН).

Каждое лекарство на рынке имеет химическое наименование (например, 6-[D(-)-аминофенилацетамид]-пенициллиновая кислота и международное непатентованное наименование, или генерическое (например, Ампициллин). Генерическое наименование является официальным, независимым от производителя. Коммерческое (торговое, фирменное) наименование (например, Полициллин) дается производителем для того, чтобы потребитель отличал их продукцию от аналогичной продукции других фирм.
Формулярный список формируется на основе МНН (генерических наименований).

Использование генерических наименований в формулярных списках ЛС имеет следующие преимущества:

• 
  генерические наименования более информативны, чем фирменные, и отражают принадлежность к определенному классу и химической структуре;
  
• 
  назначение препаратов под генерическими наименованиями позволяет провизору проводить генерическую замену, тогда как фирменная номенклатура обязывает отпускать только указанное в рецепте средство;
  
• 
  генерические наименования позволяют закупать препараты у различных поставщиков, что обеспечивает минимизацию затрат.
  

Фармакоэкономика - анализ затрат на лекарственную терапию и анализ ее последствий для системы здравоохранения (или для общества) в сопоставлении с альтернативными вмешательствами.

Фармакоэкономика помогает определить, на что должны расходоваться ресурсы здравоохранения. Фармакоэкономика способствует принятию решений по формулярам посредством анализа:

• 
  стоимости лекарственного лечения;
  
• 
  стоимости лечения побочных реакций на препараты;
  
• 
  административных расходов;
  
• 
  стоимости неэффективной лекарственной терапии;
  

Закупочная стоимость лекарственного препарата является лишь частью стоимости лечения. Решение о включении препарата в формуляр должно приниматься только после оценки суммарных затрат. Примеры различных видов расходов: стоимость лекарственного препарата на полный курс терапии,

затраты на применение препарата, включающие стоимость сопутствующих материалов, затраты на оплату труда медицинского персонала и т.д.

Таким образом, при принятии решений по формуляру необходимо учитывать полное воздействие применения того или иного ЛС.

ЭТАПЫ РАЗРАБОТКИ И ВНЕДРЕНИЯ ФОРМУЛЯРНОЙ СИСТЕМЫ

включает представление концепции формулярной системы, создание Формулярной комиссии и разработку политики и регулирования отбора и использования лекарственных средств

Наиболее успешно формулярная система внедряется там, где она становится частью плана развития здравоохранения.

На уровне лечебного учреждения врачам необходимо принимать идею использования ограниченного числа лекарственных средств и быть готовыми изменить свои привычные модели назначения лекарств.

Лица, отвечающие за закупку ЛС для больницы должны переориентироваться на закупки только по формулярному списку, принятому больницей.

Администрация больницы должна правильно документально оформить решение о внедрении формулярной системы и сделать формулярную систему частью политики учреждения (изменения в Уставе больницы и трудовых договорах с мед.персоналом).

Главной задачей Формулярной комиссии (ФК) является разработка и внедрение профессиональной политики отбора лекарственных средств, их оценки, закупки, безопасного использования и информационного обеспечения в своем лечебном учреждении.

ФК также определяет потребность в образовательных программах повышения квалификации персонала по вопросам фармакотерапии.

Решение о создании и составе ФК принимается главным врачом больницы совместно с заместителем по лечебной части.

В состав ФК входят:

• 
  Председатель – заместитель главного врача по лечебной работе
  
• 
  Заместитель председателя - клинический фармаколог
  
• 
  Заведующие основными отделениями
  
• 
  Авторитетные врачи и специалисты
  
• 
  Ответственный за лекарственные закупки (зав. аптекой)
  

Принятые ФК политика и регулирование утверждаются главным врачом больницы, что дает ФК право официально требовать исполнения своих решений от медицинского персонала. Политика и регулирование отбора и использования лекарственных средств способствуют созданию организационной структуры, планированию и структурированию внедрения формулярной системы.

Политика и регулирование должны затрагивать следующее:

• 
  Критерии отбора ЛС для формуляра;
  
• 
  Внесение и исключение ЛС из формуляра;
  
• 
  Требования к заполнению листов назначений;
  
• 
  Использование неформулярных ЛС (при необходимости);
  
• 
  Мониторинг побочных эффектов ЛС;
  
• 
  Оценка использования ЛС;
  
• 
  Применение ЛС, находящихся на клинических испытаниях;
  
• 
  Отношения больницы, представителей фармацевтических компаний и дистрибьютеров;
  
• 
  Правила работы ФК.
  

Стержневым компонентом политики и регулирования является политика использования генерических (международных непатентованных) наименований ЛС (см.выше).

Единой классификации лекарственных средств, однозначно принятой во всем мире, не существует. В некоторых странах (Великобритания) Национальный формуляр организован по заболеваниям или по органам - кожа, глаза, инфекции. В формулярах США используется классификация ЛС по фармако-терапевтическому принципу. Скандинавские страны используют комбинированную систему классификации по анатомическим, терапевтическим и химическим критериям. Всемирная Организация Здравоохранения рекомендует использование АТС (Анатомо-Терапевтическо-Химической) классификационной системы, как основного инструмента для оценки использования лекарственных средств и учета лекарственной статистики. Основной целью внедрения АТС - классификационной системы является обеспечение рационального использования лекарственных средств, повышение качества фармакотерапии. Впервые АТС классификационная система была предложена в 1969 году исследовательской группой по изучению использования лекарственных средств (DURG – Drug Utilization Research Group), работавшей на базе Департамента клинической фармакологии в больнице Осло на 1200 коек. С 1996 года международной рабочей группой ВОЗ по методологии лекарственной статистики (Женева) АТС – классификационная система глобализована для применения во всем мире.

В Республике Татарстан АТС классификационная система внедрена в практику здравоохранения решением Формулярно-Терапевтического Комитета Министерства здравоохранения и используется при составлении различных вариантов разрешительных и ограничительных списков. С использованием АСТ классификации составлены перечень лекарственных средств, реализуемых группам населения, имеющим льготы по лекарственному обеспечению, бесплатно или со скидкой 50% и формулярный список пересмотра 2002 года. Цель использования АТС классификации – внедрение мировых стандартов лекарственной статистики в практику здравоохранения. Использование кодов АТС классификации позволяет создавать компьютерные базы данных по потреблению лекарственных средств, для анализа рациональности их назначения, оптимизации затрат, распределения ресурсов, а также персонифицированного учета отпуска лекарственных средств на льготных условиях.

• 
  Должна существовать обоснованная потребность в этом препарате;
  
• 
  В больничном формуляре не должно быть другого лекарства, удовлетворяющего ту же потребность;
  
• 
  Должна быть доступна информация о проведенных клинических испытаниях данного лекарства;
  
• 
  Лекарство не должно быть внесено в формуляр, если его состав держится в секрете, или не установлена его терапевтическая ценность;
  
• 
  Не допускается использование комбинированных лекарств, кроме случаев, когда они имеют явное терапевтическое преимущество перед монопрепаратами;
  
• 
  Стоимость лекарства должна быть оправдана его эффективностью;
  
• 
  Если ФТК признает, что новое лекарство превосходит по всем показателям уже имеющееся в формуляре, оно вносится в формуляр больницы;
  
• 
  Формулярное лекарство (лекарства), уступающее новому, исключается из формуляра, если оно не используется по другим показаниям;
  
• 
  Лекарство должно быть всегда доступно для закупок у поставщиков.
  

Заведующие отделениями должны получать информацию о том, какое лекарственное средство в настоящее время рассматривается для включения в формуляр или исключения из него с тем, чтобы они могли высказать свое мнение.

• 
  данные по структуре заболеваемости.
  

• 
  наличие объективной, незаинтересованной информации о лекарственных средствах (формуляр может быть разработан только на основе объективной лекарственной информации, помогающей исключить из пользования средства сомнительной эффективности). Примеры не всегда объективной лекарственной информации:
  

Примеры объективной информации:

“Лекарственные средства” под ред. М. Д. Машковского, Лекарственная информация для профессионалов здравоохранения (USP DI, осуществлен перевод на русский язык), Кокрановская база данных, Федеральное руководство для врачей по использованию лекарственных средств (формулярная система).

• 
  перечень ЛС, закупленных и использованных ЛПУ в течение предыдущего года (наименование ЛС, дозировка, лекарственная форма, закупочная стоимость и использованное за исследуемый период количество).
  

3. Анализ структуры заболеваемости и модели использования ЛС

• 
  Расположить данные о заболеваемости, полученные выше, (в идеале - 50 основных нозологических единиц) в порядке убывания числа случаев по каждой нозологии.
  
• 
  Подсчитать процент каждого заболевания по отношению к общему числу заболеваний. Не следует рассматривать заболевания, не требующие лекарственной терапии.
  
• 
  Используя данные о лекарственных закупках, отобрать лекарства (и данные об их стоимости), которые были использованы для лечения главных заболеваний. Подсчитать процент (по стоимости) по отношению к стоимости всех лекарственных закупок за исследуемый период.
  
• 
  Сравнение двух полученных списков даст представление о соответствии расходов на лекарственную терапию потребностям лечения.
  
• 
  Проанализировать данные об объемах экономических затрат на покрытие лекарственного обеспечения по классам и по каждой нозологической форме. Для систематизации и выделения объемов приоритетных затрат использовать АВС- и VEN-анализы
  

• 
  ABC/VEN – анализ. ABC / VEN – анализ применяют для определения рациональности расходования финансовых средств на приобретение лекарственных препаратов. АВС/ VEN – анализ представляет собой методологию оценки рациональности использования денежных средств на лекарственное обеспечение, признанную эффективной в мировой практике лекарствоведения и рекомендованную Всемирной Организацией Здравоохранения к повсеместному применению. АВС/VEN анализ является обязательной формой отчетности по службе клинической фармакологии в соответствии с приказом МЗ РФ от 22.10.03 № 494 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов», приказом МЗ РТ от 13.01.2004 № 55 «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов в медицинских учреждениях Республики Татарстан», а также в соответствии с приказом МЗ РТ от 10.12.2003 № 1851 «Об утверждении порядка приема годовых статистических отчетов за 2003 год», с целью исследования рациональности использования бюджетных средств, выделяемых на лекарственное обеспечение в учреждениях здравоохранения.
  
• 
  Методология проведения анализа
  

• 
  Составляется список лекарственных препаратов (групп лекарственных препаратов), закупленных ЛПУ за последний год. Данные о лекарственных препаратах (наименование, форма выпуска, стоимость упаковки, годовой приход и общая стоимость) вносятся в компьютер в формате электронной таблицы (программа Exсel). Названия лекарственных препаратов располагаются в убывающем порядке по затраченным на них финансовым средствам (см. таблицу №1).
  

• 
  Далее все лекарственные препараты полученного списка классифицируются по системе VEN. VEN-анализ, позволяет определить приоритетные группы препаратов в соответствии с делением на жизненно важные (Vital, V), необходимые (Essential, E) и второстепенные (Non-essential, N). (см. таблицу №2)
  
• 
  Жизненно важные препараты (V) — лекарственные средства, необходимые для спасения жизни (например, тромболитики), постоянно необходимые для поддержания жизни (инсулин, глюкокортикостероиды) и те, после прекращения приема которых развивается синдром отмены.
  
• 
  Необходимые препараты (E) предназначены для лечения менее опасных, но серьезных заболеваний.
  
• 
  Второстепенные (N) — Лекарства для лечения легких заболеваний, лекарства сомнительной эффективности, дорогостоящие лекарства с симптоматическими показаниями
  
• 
  По каждой позиции рассчитывается доля (процент) затрат и накопительный (кумулятивный) процент. (см. таблицы №3, 4, 5)
  
• 
  Расчет доли отдельного препарата в общей сумме расходов на лекарственные средства производится по формуле
  
• 
  Общая стоимость препарата
  
• 
  % расходов = ­­­­­­­­­­­­­­­--------------------------------------* 100%
  
• 
  Общая сумма расходов на ЛС
  

Расчет кумулятивного процента.

ABC анализ

• 
  АВС - анализ, который проводят параллельно с VEN-анализом — это распределение лекарственных препаратов по трем классам в зависимости от объемов их потребления на протяжении какого-либо определенного периода (стоимость единицы препарата умножают на количество его упаковок).
  
• 
  Класс А — Класс А: расходуется основной (80%) объем лекарственного бюджета (см. таблицу №3)
  
• 
  Класс В — средняя группа ЛС, затраты составляют 15% от всех расходов (см. таблицу №4)
  
• 
  Класс С — в сумме расходуется не более 5% общей суммы расходов, оставшаяся часть ассортимента ЛС с низкой частотой использования (см. таблицу №5).
  
• 
  АВС - анализ позволяет получить точную и объективную картину бюджетных расходов на лекарственные средства.
  
• 
  По результатам проведенного анализа можно ответить на вопрос целесообразно ли тратятся финансовые средства на лекарства в конкретном ЛПУ; какие шаги необходимо предпринять, чтобы рационализировать лекарственные закупки; какие препараты в первую очередь следует рассмотреть на предмет включения в формуляр (обычно класс A); соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости.
  
• 
  Применение двух методов анализа позволит формулярно-терапевтическому комитету (ФТК) Республики Татарстан МЗ получить необходимые сведения для принятия решения об исключении определенных препаратов из формуляра больницы и дополнения его другими, а также информацию о недостаточном или чрезмерном использовании лекарственных средств.
  
• 
  Результаты исследований, проведенных как в российских, так и в зарубежных клиниках, свидетельствуют о чрезмерном расходовании бюджетных средств на приобретение второстепенных лекарственных препаратов.
  
• 
  АВС/VEN-анализ проведен в Республике Татарстан впервые. Проведение подобного анализа не требует значительных финансовых затрат и позволяет лечебному учреждению рационально использовать лекарственные средства и бюджетные средства на их приобретение.
  

4. Отбор ЛС в формулярный список осуществляется на основе комплексной оценки лекарственных препаратов по критериям эффективности, безопасности, приемлемости и стоимости.

Экономические аспекты анализа лекарственных средств включают следующее:

• 
  стоимость ЛС на полный курс лечения
  
• 
  затраты на применение препарата, что включает стоимость материалов, например, контейнеров или бутылок для в/в вливаний растворов, шприцев и т.д.
  
• 
  стоимость ЛС, которые необходимы для совместного применения с данным препаратом (например, ЛС для премедикации), а также стоимость предметов медицинского назначения (пример - стоимость сдавливающих чулков, которые необходимы при проведении лечения Эноксапарином в качестве меры профилактики тромбоза глубоких вен после операции на бедренном суставе)
  
• 
  затраты на закупку и введение ЛС, используемых для лечения известных побочных эффектов и осложнений
  
• 
  затраты, связанные с лабораторными исследованиями, включая оборудование для мониторинга и реактивы
  
• 
  затраты, связанные с хранением, если для препарата требуются особые условия хранения
  
• 
  возможное влияние на продолжительность пребывания в больнице
  

Целью формуляра лекарственных средств не должно быть просто сокращение затрат на закупку препаратов, а сокращение затрат в целом, необходимых для лечения определенных заболеваний.

Было доказано, что в некоторых случаях намного выгоднее применять более дорогостоящий лекарственный препарат.
Пример упрощенного фармакоэкономического анализа:

Диагноз: Нозокомиальная пневмония

Варианты терапии: Цефотаксим 1 г в/в каждые 8 часов 7-10 дней, или Цефтриаксон 1 г в/м каждые 24 часа 7-10 дней

		Стоимость за единицу ($)	Затраты/день ($)	Стоимость курса терапии ($)
Цефотаксим Стоимость препарата		12,66	37,98	265,86 – 379,8
Стоимость предметов медицинского назначения	Шприц/ игла	0,65	1,95	13,65 – 19,5
	Набор для в/в вливания	0,35	1,05	7,35 – 10,5
Общая стоимость				286,86 – 409,8
Цефтриаксон Стоимость препарата		33,64	33,64	235,48 – 336,4
Стоимость предметов медицинского назначения	Шприц/ игла	0,65	0,65	4,55 – 6,5
	Набор для в/в вливания	Не требуется	0,00	0,00
Общая стоимость				240,03 – 342,9

5.Утверждение формулярного списка ЛС для использования в лечебном учреждении.

Главный врач больницы издает приказ об обязательности формулярного списка для употребления и закупок. После составления, формулярный список препаратов выносится ФК на голосование в соответствии с принятыми им правилами и распространяется среди всего медицинского персонала ЛПУ. Приказ главного врача оглашается на общем собрании больницы вместе с информацией о политике и регулировании, принятыми ФК. С этого момента больница закупает только внесенные в формулярный список препараты. Существующие запасы не вошедших в список средств могут назначаться и использоваться до полной их реализации.
6. Использование неформулярных ЛС, включение и исключение ЛС из формулярного списка. Генерические и терапевтические замены.

Практические врачи, не имеющие опыта работы по формулярной системе и привыкшие назначать лекарственные препараты на сновании собственных привычек, опыта, просьб больных и их родственников (“приверженность” врача или больного к определенным лекарственным препаратам), влияния рекламной продукции, научно-технической информации или сведений, получаемых от коллег, вначале часто негативно воспринимают формулярный подход к лечебно-диагностическому процессу, ошибочно воспринимая это как ограничение профессиональных свобод. Вместе с тем, по существующему положению каждый врач имеет право выписки больному любого лекарственного средства, не включенного в формулярный список, по индивидуальным или жизненным показаниям через клинико-экспертную комиссию при ЛПУ.

ФК должна анализировать на регулярной основе все поступившие запросы на неформулярные препараты. Если ФК выявляет в результате такого анализа частые запросы определенного препарата и решает, что он превосходит существующий формулярный препарат, то может быть принято решение о его включении в формулярный список и исключении старого средства. Если, напротив, ФК посчитает регулярное использование неформулярного препарата необоснованным, то это потребует от него разработки специальных учебных программ для врачей или направления отдельных врачей на курсы повышения квалификации.

ФК поручает одному из своих специалистов провести обзор медицинской литературы и подготовить письменный сравнительный анализ нового препарата с уже существующими в формуляре ЛС для тех же показаний. Критериями сравнения являются: Эффективность, Безопасность, Приемлемость и Стоимость. ФК рассматривает проведенный анализ и принимает решение. ФК должен немедленно выпустить информационное письмо об изменениях в формуляре с кратким описанием ЛС, включенного в список.

Врачи и провизоры больницы должны хорошо понимать смысл генерических и терапевтических замен лекарственных препаратов.
Генерическая замена (синонимическая - ранее использовавшийся термин) - замена биоэквивалентных лекарственных препаратов, содержащих одно и то же (химически) активное вещество, идентичное по силе, концентрации, дозировке, лекарственной форме, путям введения. Генерическая замена лекарственных средств может быть проведена провизором.
Пример: ренитек (эналаприл) ► энап (эналаприл) ► энам (эналаприл)  эднит (эналаприл)  энаприл (эналаприл) энвас (эналаприл)…..

Замена свиного инсулина на человеческий не является генерической, так же как и не является генерической замена препарата быстрого действия на препарат пролонгированного действия.

ФК несет ответственность за разработку правил генерических замен в своей больнице. Решения по генерическим заменам может принимать аптечное отделение больницы. Существует немногочисленная группа препаратов, по которым генерические замены не принимаются врачами (например, фенитоин, дигоксин).
Терапевтическая замена (аналоговая - ранее использовавшийся термин) - замена препаратов одинакового терапевтического действия, не являющихся генерическими аналогами. Терапевтическую замену имеет право производить только врач в соответствии с рекомендациями-установками Формулярной комиссии.

ФК может посчитать терапевтически эквивалентными и препараты с разной концентрацией активного вещества. Официально признанных терапевтических эквивалентов не существует. Решение должно приниматься самостоятельно каждой ФТК отдельной больницы.

Примеры препаратов, часто рассматриваемых как терапевтически эквивалентные:

Циметидин 400 гм 2 раза в день - Ранитидин 150 мг 2 раза в день - Фамотидин 40 мг 1 раз в день.

Фуросемид 40 мг и Этакриновая кислота 50 мг

Преднизолон 5 мг и Триамцинолон 4 мг

Пропранолол 160 мг в день и Атенолол 250 мг в день

Ампициллин 250 мг и Амоксициллин 250 мг