Структура регистрационного досье
жүктеу/скачать 43,5 Kb.
|
Struktura-reg-dose-CTD-format
Структура регистрационного досье - CTD (Common Technical Documentation) формат.Полное регистрационное досье состоит из пяти модулей Модуль 1. Административная информация: 1.1. Общее содержание 1.2. Форма заявления 1.3. Короткая характеристика лекарственного препарата, маркировка и листок-вкладыш в упаковку 1.3.1. Короткая характеристика лекарственного препарата 1.3.2. Маркировка 1.3.3. Листок-вкладыш в упаковку 1.3.4. Макеты и образцы торговых упаковок (при отсутствия образцов торговых упаковок – экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) упаковке без конечной маркировки. При этом экземпляр в конечной непосредственной (внутренней) и вторичной (внешней) упаковках должен быть представлен дополнительно, как только он станет доступным. В дальнейшем для апробации методов анализа качества лекарственного средства могут также быть запрошены дополнительные экземпляры, эталонные субстанции с сертификатами на партию, включая дату производства, сроки и условия хранения) 1.3.5. Короткая характеристика лекарственного препарата, уже утвержденная в стране производителя/заявителя 1.4. Информация об экспертах 1.4.1. Информация об эксперте по качеству 1.4.2. Информация об эксперте по доклиническим данным 1.4.3. Информация об эксперте по клиническим данным Сертификаты: сертификат соответствия НПП (надлежащей производственной практике); лицензия на производство; сертификат фармацевтического продукта; сертификат регистрации лекарственного средства в стране производителя; Статус регистрации продукта в других странах: перечень стран, где продукт зарегистрирован (или подан на регистрацию) с указанием даты первой регистрации; копии регистрационных свидетельств из указанных стран; 1.5. Специальные требования к разным типам заявлений 1.5.1. Информация относительно библиографических заявлений соответственно пункту 6.3.2 этого Порядка 1.5.2. Информация относительно сокращенных заявлений соответственно пункту 6.3.3 этого Порядка Приложение 1 к модулю 1. Оценка опасности для окружающей среды жүктеу/скачать 43,5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|