Структура регистрационного досье
Отчеты о доклинических исследованиях
жүктеу/скачать 43,5 Kb.
|
Struktura-reg-dose-CTD-format
- Бұл бет үшін навигация:
- Модуль 5. Отчеты о клинических испытаниях
| 4. Отчеты о доклинических исследованиях
4.1. Содержание 4.2. Отчеты об исследовании 4.2.1. Фармакология 4.2.1.1. Первичная фармакодинамика 4.2.1.2. Вторичная фармакодинамика 4.2.1.3. Фармакология безопасности 4.2.1.4. Фармакодинамические лекарственные взаимодействия 4.2.2. Фармакокинетика 4.2.2.1. Аналитические методы и отчет относительно их валидации 4.2.2.2. Всасывание 4.2.2.3. Распределение 4.2.2.4. Метаболизм 4.2.2.5. Вывод 4.2.2.6. Фармакокинетические лекарственные взаимодействия (доклинические) 4.2.2.7. Другие фармакокинетические исследования 4.2.3. Токсикология 4.2.3.1. Токсичность при введении однократной дозы 4.2.3.2. Токсичность при введении повторных доз 4.2.3.3. Генотоксичность 4.2.3.4. Канцерогенность 4.2.3.5. Репродуктивная и онтогенетическая токсичность 4.2.3.6. Местная переносность 4.2.3.7. Другие исследования токсичности 4.3. Копии использованных литературных источников Модуль 5. Отчеты о клинических испытаниях 5.1. Содержание 5.2. Перечень всех клинических испытаний в виде таблиц 5.3. Отчеты о клинических испытаниях 5.3.1. Отчеты о биофармацевтических исследованиях 5.3.2. Отчеты об исследовании, которые касаются исследования фармакокинетики при использовании биоматериалов человека 5.3.3. Отчеты о фармакокинетических исследованиях у человека 5.3.4. Отчеты о фармакодинамических исследованиях у человека 5.3.5. Отчеты об исследовании эффективности и безопасности 5.3.6. Отчеты о пострегистрационном опыте применения 5.3.7. Образцы индивидуальных регистрационных форм и индивидуальные списки пациентов 5.4. Копии использованных литературных источников Если отдельные части документации не включены в досье, то следует в соответствующем месте указать причину под соответствующим заголовком. Для лекарственных препаратов животного происхождения в разделе 3.2.S должна быть предоставлена такая дополнительная информация: данные относительно вида, возраста, рациона животных, от которых получено сырье; данные о характере (категорию) ткани, из которой получается сырье для производства лекарственного средства, с точки зрения ее опасности относительно содержимого прионов; технологическая схема обработки сырья с указанием экстрагентов, температурного режима и т.п.; методы контроля исходного сырья, включая методы выявления прионов в конечном продукте (при необходимости). жүктеу/скачать 43,5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|