Структура регистрационного досье
жүктеу/скачать 43,5 Kb.
|
Struktura-reg-dose-CTD-format
- Бұл бет үшін навигация:
- Модуль 3. Качество
| Модуль 2. Резюме CTD
2.1. Содержание модулей 2, 3, 4, 5 2.2. Введение в CTD 2.3. Общее резюме по качеству 2.4. Доклинический обзор 2.5. Клинический обзор 2.6. Резюме по до клиническим данным 2.6.1. Резюме по фармакологическим данным в текстовом формате 2.6.2. Резюме по фармакологическим данным в виде таблиц 2.6.3. Резюме по фармакокинетическим данным в текстовом формате 2.6.4. Резюме по фармакокинетическим данным в виде таблиц 2.6.5. Резюме по токсикологическим данным в текстовом формате 2.6.6. Резюме по токсикологическим данным в виде таблиц 2.7. Резюме по клиническим данным 2.7.1. Резюме биофармацевтичесих исследований и связанных с ними аналитических методов 2.7.2. Резюме исследований по клинической фармакологии 2.7.3. Резюме по клинической эффективности 2.7.4. Резюме по клинической безопасности 2.7.5. Копии использованных литературных источников 2.7.6. Короткие обзоры индивидуальных испытаний Модуль 3. Качество 3.1. Содержание 3.2. Основные данные 3.2.S. Лекарственная субстанция (для лекарственных препаратов, которые содержат больше одного лекарственного вещества, информация предоставляется в полном объеме по каждому из них)* 3.2.S.1. Общая информация* 3.2.S.1.1. Название* 3.2.S.1.2. Структура* 3.2.S.1.3. Общие свойства* 3.2. S.2. Производство* 3.2.S.2.1. Производитель* 3.2.S.2.2. Описание производственного процесса и его контроля* 3.2.S.2.3. Контроль материалов 3.2.S.2.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции 3.2.S.2.5. Валидация процесса и/или его оценка 3.2.S.2.6. Разработка производственного процесса 3.2.S.3. Характеристика* 3.2.S.3.1. Доказательство структуры и другие характеристики 3.2.S.3.2. Примеси* 3.2.S.4. Контроль лекарственного вещества* 3.2.S.4.1. Спецификация* 3.2.S.4.2. Аналитические методики* 3.2.S.4.3. Валидация аналитических методик 3.2.S.4.4. Анализы серий* 3.2.S.4.5. Обоснование спецификации 3.2.S.5. Стандартные образцы или вещества 3.2.S.6. Система упаковки/укупорки* 3.2.S.7. Стабильность* 3.2. S.7.1. Резюме относительно стабильности и выводы* 3.2.S.7.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательства относительно стабильности* 3.2.S.7.3. Данные о стабильности* 3.2.P. Лекарственный препарат 3.2.P.1. Описание и состав лекарственного препарата 3.2.P.2. Фармацевтическая разработка 3.2.P.2.1. Составные вещества лекарственного средства 3.2.P.2.1.1. Лекарственная субстанция 3.2.P.2.1.2. Вспомогательные вещества 3.2.P.2.2. Лекарственный продукт 3.2.P.2.2.1. Разработка состава 3.2.P.2.2.2. Излишки 3.2.P.2.2.3. Физико-химическое и биологическое свойства 3.2.P.2.3. Разработка производственного процесса 3.2.P.2.4. Система упаковка/укупорка 3.2.P.2.5. Микробиологические характеристики 3.2.P.2.6. Совместимость 3.2.P.3. Производство 3.2.P.3.1. Производитель (ли) 3.2.P.3.2. Состав на серию 3.2.P.3.3. Описание производственного процесса и контроля процесса 3.2.P.3.4. Контроль критических этапов и промежуточной продукции 3.2.P.3.5. Валидация процесса и/или его оценка 3.2.P.4. Контроль вспомогательных веществ 3.2.P.4.1. Спецификации 3.2.P.4.2. Аналитические методики 3.2.P.4.3. Валидация аналитических методик 3.2.P.4.4. Обоснование спецификаций 3.2.P.4.5. Вспомогательные вещества человеческого и животного происхождения 3.2.P.4.6. Новые вспомогательные вещества 3.2.P.5. Контроль лекарственного препарата 3.2.P.5.1. Спецификация (ции) 3.2.P.5.2. Аналитические методики 3.2.P.5.3. Валидация аналитических методик 3.2.P.5.4. Анализы серий 3.2.P.5.5. Характеристика примесей 3.2.P.5.6. Обоснование спецификации (этой) 3.2.P.6 . Стандартные образцы и вещества 3.2.P.7. Система упаковка/укупорка 3.2.P.8. Стабильность 3.2.P.8.1. Резюме и вывод о стабильности 3.2.P.8.2. Протокол пострегистрационного изучения стабильности и обязательство относительно стабильности 3.2.P.8.3. Данные о стабильности 3.2.А. Дополнение 3.2.А.1. Технические средства и оборудования 3.2.А.2. Оценка безопасности относительно посторонних микроорганизмов 3.2.А.3. Новые вспомогательные вещества 3.2.R. Региональная информация 3.3. Копии использованных литературных источников * Минимальный объем сведений, которые необходимо предоставлять в разделе 3.2.S. жүктеу/скачать 43,5 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|