Clotrimazolum, gel ad usum externum Вводится впервые

жүктеу/скачать 38,01 Kb. бет 1/2 Дата 12.12.2022 өлшемі 38,01 Kb. #162411 түрі Статья

Бұл бет үшін навигация:

• Описание
• Размер частиц

Клотримазол, гель для ФС наружного применения Клотримазол, гель для наружного применения Clotrimazolum, gel ad usum externum Вводится впервые Настоящая фармакопейная статья распространяется на лекарственный препарат клотримазол, гель для наружного применения. Препарат должен соответствовать требованиям ОФС «Мази» и ниже приведенным требованиям. Cодержит не менее 90,0 % и не более 110,0 % от заявленного количества клотримазола C22H17ClN2. Описание. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Мази». Подлинность. 1. ВЭЖХ. Время удерживания основного пика на хроматограмме испытуемого раствора Б должно соответствовать времени удерживания основного пика на хроматограмме раствора стандартного образца («Количественное определение»). 2. Качественная реакция. Навеску препарата, содержащую 5 мг клотримазола, встряхивают с 3 мл метанола и фильтруют. К полученному фильтрату прибавляют реактив Драгендорфа; должен образоваться оранжевый осадок. Размер частиц. Определение проводят в соответствии с ОФС «Мази». pH. От 5,0 до 7,0 (ОФС «Ионометрия», метод 3). Испытуемый раствор. Навеску препарата, содержащую 20 мг клотримазола, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 20 мл воды и перемешивают стеклянной палочкой в течение 2 мин. Родственные примеси. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография»). 0,02 М раствор фосфорной кислоты. 1,2 мл фосфорной кислоты концентрированной растворяют в воде и доводят объем раствора тем же растворителем до 1 л. Подвижная фаза (ПФ). Ацетонитрил – 0,02 М раствор фосфорной кислоты, доведенный аммиаком водным до pH 5,0±0,1 65:35. Испытуемый раствор А. Точную навеску препарата, содержащую около 10 мг клотримазола, помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, прибавляют 1,0 г натрия хлорида, перемешивают в течение 5 мин, прибавляют 25 мл метанола и встряхивают в течение 5 мин. Доводят объем раствора метанолом до метки и фильтруют через бумажный фильтр. 5,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора метанолом до метки. Раствор стандартного образца. 25 мг стандартного образца клотримазола помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в метаноле и доводят объем раствора тем же растворителем до метки. 1,0 мл полученного раствора помещают в мерную колбу вместимостью 25 мл и доводят объем раствора метанолом до метки. Хроматографические условия Колонка 25 × 0,46 см, силикагель октадецилсилильный для хроматографии (С18), 5 мкм; Температура колонки 50 °С; Скорость потока 1,5 мл/мин; Детектор спектрофотометрический, 215 нм; Объем пробы 20 мкл; Время хроматографирования 3-кратное от времени удерживания пика клотримазола. Хроматографируют раствор стандартного образца и испытуемый раствор А. Время удерживания пика клотримазола – около 7 мин. Содержание единичной неидентифицированной примеси (Xi) в процентах вычисляют по формуле: где Si – площадь пика единичной неидентифицированной примеси; ΣS – сумма площадей всех пиков на хроматограмме испытуемого раствора А. Допустимое содержание примесей: - единичная неидентифицированная примесь – не более 0,5 %; - сумма всех примесей – не более 1,5 %. Не учитывают пики растворителя и пики с относительным временем удерживания менее 0,45. Масса содержимого упаковки. В соответствии с ОФС «Масса (объем) содержимого упаковки». Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота». жүктеу/скачать 38,01 Kb. Достарыңызбен бөлісу: