Clotrimazolum, gel ad usum externum Вводится впервые

Количественное определение

жүктеу/скачать 38,01 Kb.

бет	2/2
Дата	12.12.2022
өлшемі	38,01 Kb.
	#162411
түрі	Статья

1 2

Байланысты:
Проект ФС Клотримазол гель для наружного применения

Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ (ОФС «Хроматография», ОФС «Высокоэффективная жидкостная хроматография») в условиях испытания «Родственные примеси».
Испытуемый раствор Б. 5,0 мл испытуемого раствора А, полученного в испытании «Родственные примеси», помещают в мерную колбу вместимостью 50 мл и доводят объем раствора метанолом до метки.
Хроматографируют раствор стандартного образца и испытуемый раствор Б.
Пригодность хроматографической системы (с использованием раствора стандартного образца) определяют в соответствии с ОФС «Хроматография» со следующими уточнениями:
- эффективность хроматографической колонки (N), рассчитанная для пика клотримазола, должна быть не менее 2000 теоретических тарелок;
- фактор асимметрии пика клотримазола должен быть не более 2;
- относительное стандартное отклонение площади пика клотримазола должно быть не более 2,0 %.
Содержание клотримазола C₂₂H₁₇ClN₂в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле:

где	S₁	–	площадь пика клотримазола на хроматограмме испытуемого раствора Б;
	S₀	–	площадь пика клотримазола на хроматограмме раствора стандартного образца;
	a₁	–	навеска препарата, мг;
	a₀	–	навеска стандартного образца клотримазола, мг;
	P	–	содержание клотримазола в стандартном образце клотримазола, %;
	L	–	заявленное количество клотримазола в препарате, г/г.

Хранение. В защищенном от света месте.

жүктеу/скачать 38,01 Kb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2