Однородность дозирования. В соответствии с ОФС «Однородность дозирования».
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
Количественное определение.Определение проводят методом спектрофотометрии (ОФС «Спектрофотометрия в ультрафиолетовой и видимой областях»).
Испытуемый раствор. Точную навеску порошка растёртых таблеток, соответствующую около 0,1 г нитроксолина, помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 20 мл воды и 50 мл натрия гидроксида раствора 0,2 М, выдерживают на водяной бане в течение 15 мин, охлаждают до комнатной температуры, доводят объём раствора натрия гидроксида раствором 0,2 М до метки и фильтруют. В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 2,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора натрия гидроксида раствором 0,2 М до метки.
Раствор стандартного образца нитроксолина. Около 40 мг (точная навеска) стандартного образца нитроксолина помещают в мерную колбу вместимостью 250 мл, прибавляют 30 мл воды и 70 мл натрия гидроксида раствора 0,2 М, выдерживают на водяной бане в течение 15 мин, охлаждают до комнатной температуры и доводят объём раствора натрия гидроксида раствором 0,2 М до метки. В мерную колбу вместимостью 250 мл помещают 5,0 мл полученного раствора и доводят объём раствора натрия гидроксида раствором 0,2 М до метки.
Измеряют оптическую плотность испытуемого раствора и раствора стандартного образца нитроксолина на спектрофотометре в максимуме поглощения при длине волны 450 нм в кювете с толщиной слоя 1 см. В качестве раствора сравнения используют натрия гидроксида раствор 0,2 М.
Содержание нитроксолина C9H6N2O3 в препарате в процентах от заявленного количества (Х) вычисляют по формуле:
где
A1
–
оптическая плотность испытуемого раствора;
A0
–
оптическая плотность раствора стандартного образца нитроксолина;
a1
–
навеска порошка растёртых таблеток, мг;
a0
–
навеска стандартного образца нитроксолина, мг;
P
–
содержание нитроксолина в стандартном образце нитроксолина, %;
G
–
средняя масса одной таблетки, мг;
L
–
заявленное количество нитроксолина в одной таблетке, мг.
Хранение. Содержание раздела приводится в соответствии с ОФС «Хранение лекарственных средств».