140
V. ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ГОТОВОГО ПРЕПАРАТА
1. Анализ документации: соответствие номера препарата, рецепта,
паспорта и сигнатуры; компоненты прописи совместимы;
дозы веществ
списков А и / Б кроме препаратов, предназначенных для наружного при-
менения /и нормы отпуска наркотических веществ не завышены. В слу-
чае инъекционных растворов состав строго соответствует нормативной
документации. Расчеты сделаны правильно, записаны на обратной сто-
роне, паспорт написан на латинском языке, разборчиво с указанием но-
мера рецепта, входящих
компонентов и их количеств, общего объема и
подписи приготовившего и химика-аналитика с указанием номера анали-
за, если он проводился. Если в состав прописи входят вещества списка А,
то в верхней части паспорта ставится буква «А», а на детские лекарст-
венные формы – буква «Д». / Буквы проставляет провизор – технолог,
осуществляющий контроль приготовленных лекарственных форм /.
2. Оформление:
Инъекционные растворы
Наклеена этикетка «Для инъекций». «Стерильно» или «Для инъек-
ций». «Приготовлено асептически» с указанием № аптеки, № рецепта по
квитанционной книге, фамилия больного, состава прописи, способа вве-
дения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата и отдельно
еще раз номер лекарства. При необходимости наклеены предупредитель-
ные надписи «Хранить в защищенном от света месте», «Обращаться ос-
торожно!» и выписана сигнатура.
Глазные
капли и растворы с
антибиотиками
Наклеена соответствующая этикетка: «Глазные капли», «Внутрен-
нее» или «Наружное» с указанием № аптеки, № рецепта, фамилии боль-
ного, способа применения, даты изготовления и цены препарата; отдель-
но еще раз - № препарата. Наклеены при необходимости предупреди-
тельные надписи и выписана сигнатура на соответствующем бланке.
Надписи разборчивы; этикетки наклеены аккуратно, симметрично
между швами флакона; препарат имеет красивый товарный вид.
3. Упаковка с укупоркой:
Величина флакона соответствует прописанному объему; цвет стек-
ла – физико-химическим свойствам ингредиентов; укупорка плотная: при
переворачивании жидкость не подтекает под пробку. В случае инъекци-
онных
растворов, кроме того, марка стекла и укупорочный материал
строго соответствуют требованиям нормативной документации, а пробка
обкатана металлическим колпачком либо плотно обвязана аккуратно об-
резанной пергаментной бумагой. Алюминиевой колпачок не должен про-
кручиваться при проверке вручную (то же требование и к пергаментной
обвязке пробкой).
4.Органолептический контроль:
– вкус, цвет и запах препарата соответствуют входящим ингреди-
ентам;
– препарат однороден;
141
– препарат прозрачен, механические загрязнения отсутствуют;
инъекционные растворы и глазные капли совершенно прозрачны, меха-
нические загрязнения не обнаруживаются при просматривании невоору-
женным глазом на
белом или черном экране, освещенном электролам-
почкой матового стекла в 40 вт на расстоянии 25 см.
5. Отклонения в объеме не превышают допустимых норм по прика-
зу МЗ РФ № 305 от 16.10.97.
6. Химический контроль (для глазных капель производится до сте-
рилизации, для инъекционных растворов при серийном производстве –
не только до, но и после стерилизации; анализируют специально выде-
ленные для этого один-два флакона с 5 – 10 мл раствора из каждой се-
рии).
Пробы на подлинность положительны.
Отклонения в количественном содержании веществ не превышают
± 3% от указанного на этикетке, если в
соответствующей нормативной
документации нет другого указания.
7. Стерильность и апирогенность производится выборочно в СЭС
или ЦККСЛС согласно специальным методикам. Препарат должен быть
стерильным и апирогенным (последнее требование только для инъекци-
онных растворов).
Заключение: препарат приготовлен удовлетворительно, если отве-
чает всем требованиям и неудовлетворительно,
если не соответствует,
хотя бы одному из них.