Стерильные и асептически
жүктеу/скачать 2,07 Mb. Pdf көрінісі
|
steriles
| Предисловие
Изготовление стерильных лекарственных средств является самостоя- тельным разделом фармацевтической технологии, который постоянно со- вершенствуется на основе последних достижений науки и практики. Современные требования к препаратам парентерального назначения наиболее полно реализуются в заводских условиях, обеспечивающих вы- сокую степень чистоты, стабильность, стерильность, точную дозировку и др. в соответствии с правилами GMP. Однако, данное обстоятельство нис- колько не снижает актуальности, потребности в расширении возможностей изготовления стерильных экстемпоральных лекарственных форм. Необходимость получения стерильных и асептически приготовляе- мых лекарственных форм вызвана особым способом их применения. Инъ- екции, вводятся в организм через полую иглу с нарушением целостности кожных и слизистых покровов. Наличие в растворе микроорганизмов мо- жет привести к инфицированию организма, а, следовательно, к тяжелым последствиям. Лекарственные формы с антибиотиками требуют асептиче- ских условий приготовления, так как в присутствии микроорганизмов мно- гие антибиотические вещества теряют свою активность. Рассматриваемые лекарственные формы независимо от того, подвер- гаются они дальнейшей стерилизации или нет, должны готовиться в асеп- тических условиях. Санитарные требования при приготовлении лекарств в асептических условиях регламентируются приказом МЗ РФ № 309 от 21.10.1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптеч- ных организаций (аптек)». К лекарственным формам, изготавливаемым в асептических услови- ях, относятся: лекарственные формы для инъекций, лекарственные формы для лечения глаз, лекарственные формы с антибиотиками, лекарственные формы для детей. Указанные лекарственные формы не должны содержать микроорганизмов и их спор. К растворам для инъекций предъявляются чрезвычайно высокие тре- бования. Они должны быть стерильны, не содержать апирогенных ве- ществ, механических примесей, стабильны при стерилизации и хранении. Внимание к асептике должно пронизывать все стадии технологиче- ского процесса. |