Стерильные и асептически
Нормирование микробиологической чистоты лекарств
жүктеу/скачать 2,07 Mb. Pdf көрінісі
|
steriles
| 1.3. Нормирование микробиологической чистоты лекарств
В последние три десятилетия во многих странах изучалась микроб- ная загрязненность лекарств, и вводились нормы микробиологической чистоты. Исходя из указанных выше опасностей микробного загрязнения, лекарства не должны содержать патогенных микроорганизмов. Ввиду не- реальности проведения широкого микробиологического анализа, который охватывал бы все виды патогенных бактерий, микробиологический кон- троль ограничивается только несколькими видами микроорганизмов. Это, в первую очередь, те, которые могут вызывать интоксикацию у больного, или присутствие которых является признаком неудовлетворительных са- нитарно-гигиенических условий производства. Сюда относятся, прежде всего, кишечные бактерии, а также синегнойная палочка и золотистый стафилококк. Согласно рекомендациям ВОЗ (1974 г.), введенным в 1975 г. в Компендиум Медикаменторум, все лекарственные средства по нормам предельного допустимого числа и видов микроорганизмов разделены на 4 категории. К первой категории отнесены инъекционные препараты, кото- рые должны быть стерильными. Вторая категория охватывает глазные препараты, препараты, вводимые в полости тела, считающиеся стериль- ными, а также средства, применяемые для лечения сильных ожогов, от- крытых ран и т. п. В 1 г (мл) этих препаратов не должно быть жизнеспо- собных микроорганизмов. К третьей категории отнесены другие препараты 7 для местного применения: на пораженную кожу, слизистую оболочку уха, горла, носа. Согласно требованиям ГФ XI лекарственные средства для инъекций, глазные капли, мази, пленки, другие лекарственные средства, в отношении которых имеются соответствующие указания в нормативной документации, должны быть стерильными. В нестерильных лекарственных средствах не допускается наличие бактерий семейства Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa и Staphylococcus aureus. В 1 г (мл) лекарственного средства для приема внутрь допускается наличие не более 1000 бактерий и 100 дрожжевых и плесневых грибов (суммарно). В 1 г (мл) лекарственного средства для приема в полости уха, носа, для интервагинального использо- вания и для местного употребления допускается наличие не более 100 микроорганизмов, в том числе и грибов. жүктеу/скачать 2,07 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|