Суппозитории относятся к числу древнейших лекарственных форм. Первые упоминания о них были в Древнем Египте и других странах Древнего Востока до нашей эры

1) Однородность массы (проверка происходит на продольном срезе: не должно быть частиц различной окраски, кристаллических блесток и других включений, возможно наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления).

При продольном разрезе нарушений не выявлено. Полное соответствие по однородности массы.

2) Отклонение в массе от среднего значения не должно превышать ±5%. Только два суппозитория могут иметь отклонение, не превышающее ±7,5%. Средняя масса определяется взвешиванием 20 суппозиториев с точностью до 0,01 г.

3) Температура плавления суппозиториев, изготовленных на липофильных основах, как правило не должна превышать 37°С. Если определение температуры плавления затруднительно, то определяют время полной деформации, обычно должно быть не более 15 минут.

Для суппозиториев, изготовленных на гидрофильных основах, определяют время растворения. Для этого один суппозиторий помещают на дно сосуда емкостью 100 мл, в котором находится 50 мл воды с температурой (37±1)°С. Сосуды взбалтываются через каждые 5 минут так, чтобы жидкость приобрела вращательное движение. Растворение суппозитория должно происходить в течение 1 часа.

Проводим опыт на соответствие температуры плавления ректальной суппозитории «НИГЕПАН». Помещаем в шкаф с температурой 36.6 (температура тела).

15:20 – начало опыта, плотная консистенция суппозитории.

15:24 – изменений не обнаружено.

15:28 – расплавление, легкая деформация.

15:30 – полная деформация суппозитории.

Полная деформация наступила за 10 минут, что соответствует заявленным требованиям, что говорит о хорошем качестве ректальных свечей «НИГЕПАН».

Первичная упаковка хорошо защищает лекарственную форму от повреждений, так же на самой упаковке признаков брака не обнаружено. Полное соответствие общепринятому стандарту.