Тақырыбы: Фармацевтикалық жағдайда тәуекелді бағалау жоспарын жасаңыз

Баяндама
Тақырыбы: Фармацевтикалық жағдайда тәуекелді бағалау жоспарын жасаңыз

Алматы 2022ж

Дәрілік заттардың өнеркәсіптік өндірісі дамудың жоғары дәрежесімен сипатталады, өйткені ол машиналарды, аппараттарды, ағынды механикаландырылған және автоматтандырылған желілерді кеңінен қолдануға негізделген. Ол қарапайым тұтынушыға арналған стандартты рецепттер бойынша дәрілік заттарды сериялық, сериялық өндіруді қарастырады.

Өнеркәсіптік кәсіпорындарда дәрілік заттарды өндіру үшін белгілі бір шарттар қажет.

1. Оны өндірудің табыстылығын қамтамасыз ететін дәрілік затқа жаппай сұраныс.

2. Шикізат пен дайын өнімнің тұрақтылығы,

өйткені өндірісте дәрілік заттарды дайындауға арналған шикізат, сонымен қатар дайын өнім тұтынушыға оларды жеткізуге жұмсалған белгілі бір уақыттан кейін жетеді. Сонымен қатар, оған деген сұранысты уақтылы, үздіксіз қанағаттандыру үшін дайын өнім қоры болуы қажет. Осы уақыт ішінде препарат оның сапасын төмендетпеуі және емдік белсенділігін жоғалтпауы керек. Бұл мәселе тұрақтандырғыштарды, лиофилизацияны, микрокапсуляцияны, қорғаныс қабықшаларын, қаптаманың арнайы түрлерін және т.б. енгізу арқылы шешіледі.

3. Нормативтік-техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес келетін біртекті өнімдерді шығаруды қамтамасыз ету үшін шикізат пен дәрілік заттарды стандарттау, оған заманауи технологияны қолдану, өндірісті жетілдіру арқылы қол жеткізіледі. Фармацевтикалық кәсіпорындарда дәрілік заттарды өндіруді ұйымдастырудың өзіндік ерекшеліктері бар.

Өндірілетін өнімнің жоғары сапасын және әртүрлі технологиялық операциялармен байланысты өндірістің рентабельділігін қамтамасыз ету үшін фармацевтикалық кәсіпорындарда еңбекті бөлу принципі кеңінен қолданылады. Үлкейтілген фармацевтикалық

Өнеркәсіптік өндіріс мамандандырылған цехтар кешенінен тұрады. Цех – біртекті процестерді (ұсақтау, экстракциялау, орау және т.б.) орындауға немесе бір түрдегі өнімдерді (таблетка, ампула, аэрозоль және т.б.) шығаруға арналған кәсіпорынның негізгі өндірістік бірлігі. Әрбір цехта технологиялық процесті құрайтын бір типті операциялар орындалатын бірнеше бөлімдер немесе бөлімдер бар. Мысалы, ампулалар цехының келесі бөлімдері бар: шыны үрлеу, жуу, ерітінді, ампулаға ерітінділерді құю, ампулаларды нығыздау, зарарсыздандыру және т.б. Планшет цехы келесі бөлімдерден тұрады: ингредиенттерді араластыру, түйіршіктеу, түйіршіктерді кептіру, престеу, т.б. Өндірістің мұндай ұйымдастырылуымен цех учаскелерінің орналасуы үлкен маңызға ие.

Станоктардың орналасуы цехтың жоғары өнімді жұмысының шешуші шарттарының бірі болып табылатын өндіріс ағынын ұйымдастыруды ескеруі керек. Идеал жағдайда бұл автоматтандырылған өндірістік желілерді құру, олар ағын бойымен өнімдерді автоматты түрде беру арқылы барлық технологиялық операцияларды дәйекті түрде орындайтын машиналар, аппараттар байланыс тобы болып табылады. Сонымен, ампулалар цехындағы өндірістік желі ампулаларды жууды, оларды ерітіндімен толтыруды, пломбалауды, ампулалардағы ерітіндінің пломбалау сапасын және тазалығын тексеруді және т.б.

Өнеркәсіптік кәсіпорындардың жұмысы қатаң реттеумен және өндірісті жоспарлаумен сипатталады, өйткені материалдың үлкен көлемі өңделеді және технологиядағы кез келген қате айтарлықтай материалдық залал мен өнімнің ақауларына әкелуі мүмкін. Жазатайым оқиғаларды болдырмау үшін өндіріс процесі бір жиынтық құжатқа біріктірілген нақты нұсқаулармен қарастырылған белгілі бір стандартты шарттарда жүзеге асырылады: ереже.

1. Өндірістік ережелер

Реттеу (латын тілінен regulo – ретке келтіру, реттеу) – дайын өнім өндіру бойынша фармацевтикалық кәсіпорын қызметінің тәртібін анықтайтын ережелер жиынтығы.

Ережені ғылыми зерттеулер негізінде әрбір өндірілген өнімге кәсіпорынның ғылыми-зерттеу институты немесе тәжірибелік зертханасы әзірлейді. Кәсіпорын директоры және жоғары тұрған ұйым бекітеді. Ол сипаттама береді және шикізаттың, жартылай фабрикаттардың және мөлшерін көрсетеді

дайын өнімнің, технологиялық процестің кезеңдерінің реттілігін, кезеңдері бойынша материалдарды өңдеу режимі мен уақытын, аспаптық схемасын, талдау әдістерін, қауіпсіздік ережелерін және басқа да өндірістік жағдайларды. Реттеу өндіріс заңы болып табылады және одан ауытқуға жол берілмейді. Регламенттің орындалуын бақылау-талдау зертханасы және зауыттың жекелеген цехтарындағы инспекторлар штаты бар техникалық бақылау бөлімі (ТҚБ) бақылайды. Олардың функцияларына өндірістік процесті бақылау кіреді. Нормативтік актілерден ауытқыған жағдайда СҚД өндіріс процесін тоқтатуға құқылы.

2. Негізгі ұғымдар

Технологиялықпроцесс – дайын өнімді алу үшін қажетті іс-әрекеттердің ғылыми негізделген жиынтығы. Ол өндірістің жеке, бірізді сатыларынан тұрады.

Өндіріс кезеңі- бұл технологиялық процестің буыны, яғни аралық өнімді (жартылай фабрикат) алу. Мысалы, таблеткаларды алу процесі келесі кезеңдерді қамтиды: араластыру (күрделі композицияларды алу), түйіршіктеу, престеу. Әрбір кезең, өз кезегінде, бірқатар тізбектелген операциялардың жиынтығы болып табылады.

Технологиялық операция- бұл бір уақытта машинамен, жеке аппаратпен немесе жұмысшымен орындалатын өндірістік процестің немесе технологиялық кезеңнің элементарлық бөлігі. Сонымен, таблеткаларды өндіруде технологиялық операциялар: жеке ингредиенттерді ұнтақтау, түйіршіктелетін қоспаны өлшеу, елеуіш, ылғалдандыру және т.б.

Фармацевтикалық өндірісте технологиялық (физикалық) процестердің бір түрі: механикалық, қатты материалдарды өңдеумен байланысты, қатты механика заңдарына бағынатын болып бөлінеді. Оларға жататындар: ұнтақтау, сүзгілеу, араластыру, мөлшерлеу, престеу; гидромеханикалық,сұйықтықтарды араластыру, эмульгирлеу, сүзу, сүзгілеу, центрифугалау, газдарды шаңнан тазалау және т.б. үшін қолданылады; жылулық, жылу алмасу заңдарына бағынатын. Олар заттың агрегаттық күйінің өзгеруімен жүреді: булану, конденсация, балқу және қыздыру, салқындату және т.б. байланысты; бір немесе бірнеше компоненттердің диффузия арқылы бір фазадан екіншісіне өтуімен сипатталатын масса алмасу. Оларға мыналар жатады: шешім

заттар, кристалдану, экстракция, ректификация, кептіру және т.б. Бұл процестерді жүргізу әдістері өндірістің тиімділігі мен рентабельділігін анықтайды.

Ағынның сипаты бойынша технологиялық процестер периодты, үздіксіз және аралас, немесе жартылай үздіксіз болып бөлінеді.

Мерзімді процестер үзіліссіз машиналарда жүргізіледі және алынған өнімді түсіру және шикізаттың жаңа бөлігін тиеу үшін мезгіл-мезгіл тоқтатылады.

Үздіксіз процестер шикізатты бір уақытта қабылдаумен және дайын өнімді түсірумен сипатталады.

Біріктірілгенбір немесе бірнеше қадам үздіксіз болатын топтамалық процестер, мысалы, таблеткалаудағы қысу қадамы.

Өңдеу үшін өндіріске түсетін шикізат шикізат деп аталады, ал аздап өзгертілген немесе өзгермеген түрде дәрілік форманың құрамына кіретіндер ингредиенттер деп аталады. Технологиялық процестің соңғы өнімі – дайын өнім,және өңдеудің бір немесе бірнеше сатысынан өткен –

аралық немесе жартылай фабрикаттар. Өңдеу процесінде

бастапқы материалдар дайын өнімнің құрамына кірмейтін жеке фракцияларды құра алады, олар аталады өндіріс қалдықтары.Егер олар тұтынушылық құндылыққа ие болса, яғни болашақта оларды қайта өңдеуге болатын болса, онда олар жанама өнім.Кейінгі өңдеуге жатпайтын және тұтыну құнын көрсетпейтін өндіріс қалдықтары қалдықтар болып табылады. Қазіргі уақытта олар ұтымды технологияларды дамыту немесе оларды қосымша өнімге ауыстыру арқылы минимумға дейін азаяды. Технологиялық процесте қолданылатын бағалы еріткіштер регенерацияға ұшырап, қайтадан өндіріске қайтарылады. Қанағаттанарлықсыз сападағы дайын өнім, яғни. технологиялық неке,ақаулы бастапқы материалды пайдаланудан және технологияны бұзудан туындауы мүмкін.

Өндіріс процесінде әрқашан бар материалдық шығын,бүрку, булану, материалдың аппарат қабырғасына жабысуы нәтижесінде пайда болады және т.б.

3. Материалдық баланс

материалдық баланс- бұл шикізат, алынған дайын өнім, өндіріс қалдықтары мен материалдық ысыраптардың мөлшері арасындағы қатынас. Оның негізінде жатыр

өндірістік регламенттер, технологиялық процесті ұйымдастырудың дұрыстығын бағалауға, оны әртүрлі салаларда енгізу тиімділігін салыстыруға мүмкіндік береді және теңдеу, диаграмма немесе кесте түрінде көрсетілуі мүмкін.

Материалдық баланс теңдеуі келесі түрде болады:

G1 = G2 + G3 + G4 + G5,

мұндағы G1 – шикізаттың массасы; G2 – дайын өнім;

G3 – жанама өнімдер; G4 - қоқыс;

G5 – материалдық шығындар.

Өндіріс қалдықтары болмаған жағдайда материалдық баланс теңдеуі қарапайым формада болады:

G1 = G2 + G3.

Материалдық баланс бүкіл технологиялық процеске қатысты да, әрбір жеке кезеңге немесе өндірістік операцияға қатысты да жасалуы мүмкін. Ол барлық материалдарды (жалпы, жалпы баланс) немесе әрбір жеке құрамды қамтуы мүмкін.

Мысалы, 100 кг бор майын дайындау үшін 5 кг бор қышқылы және 95 кг вазелин алынады. Құрамында 4,9% бор қышқылы бар 96 кг жақпа алынды. Материалдық баланс теңдеуі келесідей болады: 100 = 96 + 4.

Материалдық балансты келесі түрде көрсетуге болады.

Әрбір құрамдас бөлікке материалдық баланс оның дайын өнімдегі пайыздық үлесін ескере отырып жасалады. Бұл жағдайда G1 = 5 кг бор қышқылы үшін G2 мәнін келесідей есептеу керек:

4,9 96 \u003d 4,704 кг. Сонда G5 = 0,296 кг. 100

Бор қышқылының материалдық балансының теңдеуі келесі формада болады:

5 = 4,704 + 0,296.

Вазелин үшін G1 = 95 кг, G2 = 91,296 кг, өйткені жалпы жоғалту 4 кг, оның ішінде 4 вазелиннің жоғалуы 0,296 = 3,704 кг.

Вазелиннің материал балансының теңдеуі: