Көпжылдық зерттеулер барысында көмекші заттарға қойылатын талаптар анықталды: 1) Химиялық индифферентті, яғни дәрілік заттармен, буып-түю және жабу құралдарымен, сондай-ақ дәрілік препараттарды дайындау процесінде және оларды сақтау кезінде технологиялық жабдықтардың материалдарымен химиялық немесе физика-химиялық үйлесімді болуға тиіс; 2) дәрілік препараттың медициналық мақсатына сәйкес келуге, яғни оның фармакокинетикасын ескере отырып, дәрілік заттың тиісті фармакологиялық әсерінің көрінісін қамтамасыз етуге; 3) биологиялық зиянсыз және ағзаның тіндерімен биоүйлесімді болуға, аллергиялық және уытты әсер етпеуге; 4) дәрілік нысанға қажетті қасиеттерді беруге: құрылымдық-механикалық, физика-химиялық, сондықтан биожетімділігін қамтамасыз етуге; қосалқы заттар дәрілік препараттардың органолептикалық қасиеттеріне: дәміне, иісіне, түсіне және т. б. теріс әсер етпеуге тиіс.; - 4) дәрілік нысанға қажетті қасиеттерді беруге: құрылымдық-механикалық, физика-химиялық, сондықтан биожетімділігін қамтамасыз етуге; қосалқы заттар дәрілік препараттардың органолептикалық қасиеттеріне: дәміне, иісіне, түсіне және т. б. теріс әсер етпеуге тиіс.;
- 5) шекті жол берілетін микробтық контаминация талаптары бойынша дайындалатын препараттың микробиологиялық тазалық дәрежесіне сәйкес келуге;
- 6) зарарсыздандыруға қабілетті болу, өйткені қосалқы заттар кейде дәрілік препараттардың микробтық ластануының негізгі көзі болып табылады;
- 7) Қол жетімді және салыстырмалы түрде арзан.
- Таблетка кұрамына енгізілетін косымша заттардын негізгі мелшерлері МФ ХІ басылымында «Таблеткалар» жалпы мкаласында керсетілген. Қосымша заттардың жалпы мөлшері дәрілік заттың мөлшерінің 20 пайызынан аспауы керек. Тек толықтырғыштардың колданылатын мелшерінде гана ерекшеліктер бар. олардын таблеткадағы мөлшері шектелмейді. Нормадан ауытқулар жеке макалаларда көрсетіледі. Мысалы, таблетка салмағынан тальктынмелшері 3%-дан, стеарин қышқылының, магний немесе кальий стеаратынын мелшері 1%-дан, твин-80 1%-дан аспауы керек. Казіргі кезде таблетка өндірісінде қолданылатын косымшазаттардың 150-ден астам түрі бар. Ал олардың тек 70 ғана мемлекеттік гигиеналык реестерге кіргізілген. Химиялық фармацевтік өндіріс өз қажеті үшін арнайы косымша заттар шығармайды. Оларды химия, тамак, тау-кен және т.б. өндірістерден алады.
Достарыңызбен бөлісу: |
