Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы

Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы 
№ ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 
жылғы 9 ақпанда № 22167 болып тіркелді
"Халық денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан 
Республикасының 2020 жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 10-бабының 
9) тармақшасына
сәйкес 
:
БҰЙЫРАМЫН
1. Мыналар:
1) осы бұйрыққа 
сәйкес Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты
1-қосымшаға
;
2) осы бұйрыққа 
сәйкес Тиісті клиникалық практика (GCP) стандарты;
2-қосымшаға
3) осы бұйрыққа 
сәйкес Тиісті өндірістік практика (GMP) стандарты;
3-қосымшаға
4) осы бұйрыққа 
сәйкес Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) 
4-қосымшаға
стандарты;
5) осы бұйрыққа 
сәйкес Тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарты;
5-қосымшаға
6) осы бұйрыққа 
сәйкес Тиісті фармакологиялық қадағалау 
6-қосымшаға
практикасының стандарты (GVP) бекітілсін.
2. Мыналардың күші жойылды деп танылсын:
1) "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392
(Нормативтік құқықтық актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 95286 
бұйрығы
болып тіркелген, 2015 жылғы 12 қарашада "Әділет" ақпараттық-құқықтық жүйесінде 
жарияланған);
2) "Тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау және әлеуметтік даму министрінің 2015 жылғы 27 мамырдағы № 392
бұйрығына өзгерістер енгізу туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау 
министрінің 2019 жылғы 8 мамырдағы № ҚР ДСМ-71 
(Нормативтік құқықтық
бұйрығы
актілерді мемлекеттік тіркеу тізілімінде № 131411 болып тіркелген, 2019 жылғы 20 
мамырда Қазақстан Республикасының нормативтік құқықтық актілерінің эталондық 
бақылау банкінде электрондық түрде жарияланған).
3. Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігінің Медициналық және 
фармацевтикалық бақылау комитеті Қазақстан Республикасының заңнамасында 
белгіленген тәртіппен:
1) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік 
тіркеуді;

2) осы бұйрықты ресми жарияланғаннан кейін оны Қазақстан Республикасы 
Денсаулық сақтау министрлігінің интернет-ресурсында орналастыруды;
3) осы бұйрықты Қазақстан Республикасы Әділет министрлігінде мемлекеттік 
тіркегеннен кейін он жұмыс күнінің ішінде Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау 
министрлігінің Заң департаментіне осы тармақтың 1) және 2) тармақшаларында 
көзделген іс-шаралардың орындалуы туралы мәліметтерді ұсынуды қамтамасыз етсін.
4. Осы бұйрықтың орындалуын бақылау жетекшілік ететін Қазақстан 
Республикасының Денсаулық сақтау вице-министріне жүктелсін.
5. Осы бұйрық алғашқы ресми жарияланған күнінен кейін күнтізбелік он күн өткен 
соң қолданысқа енгізіледі.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
М. Шоранов
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2021 жылғы 4 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-15 бұйрығына
1-қосымша
Тиісті зертханалық практика стандарты (GLP)
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Тиісті зертханалық практика cтандарты (бұдан әрі – Стандарт) дәрілік заттардың 
және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша 
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде қолданылады.
2. Зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адамның денсаулығына 
және қоршаған ортаға қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.
3. Стандарттың мақсаты – зерттеу нәтижелерінің сапасын қамтамасыз етуге 
жәрдемдесу.
4. Стандарт дәрілік заттардың, медициналық бұйымдардың құрамындағы 
сыналатын заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникалық емес зерттеулерде 
қолданылады.
5. Бұл сыналатын заттар көбінесе синтетикалық химикаттар, немесе шығу тегі 
табиғи немесе биологиялық, ал кейбір жағдайларда тірі организмдер болып табылады. 
Осы сыналатын заттарды зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адам 
денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.
6. Стандарт қағидаттарын қолдану саудада техникалық кедергілер жасауды жоюға 
және адам денсаулығы мен қоршаған ортаны қорғауды одан әрі жақсартуға көмек 
көрсетеді.

7. Стандарт қолданылатын адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті 
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер зертханада және виварий жағдайында 
жүргізілетін жұмысты қамтиды.
8. Стандарт 2020 жылғы 07 шілдедегі "Халық денсаулығы және денсаулық сақтау 
жүйесі туралы" Қазақстан Республикасы Кодексінің 23-бабының 
сәйкес 
4-тармағына
Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарға сараптама жүргізу қағидаларына сәйкес 
жүргізілуі талап етілетін адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздіктің 
барлық клиникаға дейінгі және клиникалық емес зерттеулеріне қолданылады.
9. Стандарт оларды Қазақстан Республикасында қолдану тәжірибесін ескере 
отырып, сондай-ақ 5 жылда кемінде 1 рет тиісті өзгерістер мен толықтырулар енгізе 
отырып, клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізудің халықаралық 
нормаларының ережелері өзгерген жағдайда тұрақты негізде қайта қаралады.
10. Стандарт басқа да заттарды және өнім түрлерін зерттеу мақсатында 
қолданылады.
2-тарау. Терминдер
11. Стандартта мынадай терминдер қолданылады:
1) in vitro (ин витро) зерттеулер – тест-жүйелер ретінде көп жасушалы тұтас 
организмдер емес, тұтас организмдерден оқшауланған микроорганизмдер немесе 
материалдар немесе олардың имитациялары пайдаланылатын зерттеулер;
2) адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздікті клиникалық емес 
зерттеу-зерттелетін зат оның қасиеттері және (немесе) қауіпсіздігі туралы деректер алу 
мақсатында зертханалық жағдайларда немесе қоршаған ортада тексеруден өтетін және 
уәкілетті органға жіберілетін тәжірибе немесе тәжірибелер сериясы;
3) айқаспалы ластану – байқаусызда енгізілетін және зерттелетін затты ластайтын 
немесе тест-жүйені зақымдайтын зерттелетін заттың басқа зерттелетін затпен немесе 
тест-жүйенің басқа зерттелетін затпен немесе басқа тест-жүйесімен ластануы;
4) аппаратпен қамтамасыз ету – компьютердің өзін, сондай-ақ оның шеткергі 
компоненттерін қоса алғанда, компьютерлендірілген жүйенің физикалық 
компоненттері;
5) асептикалық жағдайлар – микробтық және (немесе) вирустық жұқтыру 
мүмкіндігі барынша азайтылған, жұмыс ортасында ұсынылатын немесе қолданыстағы 
жағдайлар;
6) бағдарламалық қамтамасыз ету – процестерді бақылау, деректерді жинау, өңдеу, 
ұсыну және (немесе) мұрағаттау мақсатында сатып алынған немесе әзірленген, 
бейімделген немесе сынақ зертханасының талаптарына бейімделген бағдарлама;

7) бастапқы деректер – зерттеудегі бастапқы бақылаулар мен қызмет түрлерінің 
нәтижелері болып табылатын бастапқы жазбалар мен құжаттама немесе олардың 
куәландырылған көшірмелері;
8) бастапқы жасушалар – өмір сүру ұзақтығы шектелген жануар немесе өсімдік 
көзінен оқшауланған жасушалар;
9) бастапқы код – компьютермен орындалмас бұрын машина оқи алатын формаға 
ауыстыру қажет адамның оқуына жарамды (бағдарламалау тілі) түрде айқындалған 
түпнұсқалық компьютерлік бағдарлама;
10) валидация – нақты пайдалану немесе қолдануға арналған талаптардың 
орындалғанының объективті куәлігін беру негізінде растау;
11) виварий – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізген кезде 
жануарларды пайдалану үшін асырау және (немесе) көбейту орны;
12) гендік трансфекция – қожайын-жасушасына бөгде, қосымша 
дезоксирибонуклейн қышқылын (бұдан әрі қарай - ДНҚ) (дара немесе көптеген гендер)
енгізу;
13) дәрілік заттың демеушісі (әзірлеушісі) – тапсырыс беретін, қаржылық қолдау 
көрсететін және (немесе) адамның денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігіне 
клиникаға дейінгі, клиникалық емес зерттеулер жүргізуге сұрау салатын заңды тұлға;
14) жалпы танылған техникалық стандарттар – стандарттау жөніндегі ұлттық 
немесе халықаралық органдар таратқан стандарттар;
15) жасушалық желілер – иммортализацияға дейін генетикалық өзгеріске ұшыраған 
және осының салдарынан ұзартылған in vitro (ин витро) кезеңдері ішінде көбеюге 
қабілетті және жасушалар банкісінде ұлғая алатын және криоконсервацияға ұшырай 
алатын жасушалар;
16) жетекші зерттеуші – бірнеше алаңдарда (шағын орталықтық зерттеу) зерттеу 
жүргізілген жағдайда зерттеу жетекшісінің атынан әрекет ететін және оның жүргізуіне 
берілген зерттеу фазалары үшін жауапкершілік жүктелетін тұлға;
17) жеткізуші – сынақ зертханасымен жасалған шарт аясында жабдықтармен, 
реактивтермен, шығын материалдарымен, тест-жүйелермен клиникаға дейінгі (
клиникалық емес) зерттеулерді қамтамасыз ету бойынша міндеттерді орындайтын 
заңды тұлға;
18) зерттелетін зат (дәрілік зат) – зерттеуге жататын зат (дәрілік зат);
19) зерттелетін зат (дәрілік зат) спецификациясы – зерттелетін затқа (дәрілік затқа) 
қойылатын талаптарды белгілейтін құжат;
20) зерттеу аудиті – бастапқы деректерді ұсыну дәлдігін анықтау, зерттеу 
хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына және стандартты операциялық рәсімдерге 
сәйкес сынақ жүргізу, есепте сипатталмаған қосымша ақпарат және деректерді алған 
кезде қолданылатын әдістердің зерттеуге жұмылдырылған барлық тараптарда олардың 
дұрыстығына әсер еткендігінің анықтамаларын алу мақсатында бастапқы деректерді 

және оған қатысы бар ақпараттарды аралық және қорытынды есеппен жүйелі, тәуелсіз 
және құжаттандырылған салыстыру;
21) зерттеу жетекшісі – адамның денсаулығы мен қоршаған ортаның қауіпсіздігіне 
клиникалық емес жалпы зерттеу жүргізуге жауапты тұлға;
22) зерттеу хаттамасы, жоспар, бағдарламасы – клиникаға дейінгі (клиникалық емес
) зерттеу ресурстарының (оның сатылары мен бөлімдерін қоса) ұйымдастырылуы мен 
жоспарлануы, статистикалық аспектілер, рәсімдер, методология, негізгі міндеттер, 
сондай-ақ оларға қатысатын жүйелердің қауіпсіздігін қамтамасыз ететін шаралар бар 
құжат;
23) зерттеу хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан ауытқулар – зерттеу 
басталған күннен кейін зерттеу хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан әдейі 
емес шегіну;
24) зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының өзгерістері – зерттеудің 
басталу күнінен кейін зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына енгізілетін 
жоспарлы түзетулер (өзгерістер енгізу);
25) зерттеудің аяқталу күні – зерттеу жетекшісінің қорытынды есепке қол қойған 
күні;
26) зерттеудің басталу күні – зерттеу жетекшісі зерттеу хаттамасына, жоспарына, 
бағдарламасына қол қойған күн;
27) инспектор – сынақ зертханаларының инспекциясын және дәрілік заттардың 
клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің аудиттерін орындайтын тұлға;
28) калибрлеу – өлшейтін техника (аспап) арқылы алынған көрсеткіш пен 
өлшенетін (бастапқы) мөлшер мәні арасындағы тәуелділікті анықтау;
29) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу – спецификалық әсерін және (
немесе) адам денсаулығына қауіпсіздігінің дәлелдерін зерттеу мақсатында бағалаудың 
ғылыми әдістерін қолдану арқылы аурулардың профилактикасында, диагностикалау 
және емдеу әдістері мен технологияларын, зерттелетін затты (дәрілік затты) немесе 
физикалық әсерін, құралдарын зерттеуге қатысты химиялық, физикалық, биологиялық, 
микробиологиялық, фармакологиялық, токсикологиялық және басқа да эксперименттік 
зерттеулер немесе зерттеулер сериясы;
30) компьютерлендірілген жүйе – белгілі бір функцияларды немесе функциялар 
топтамасын орындау үшін әзірленген және жинақталған аппараттық құралдар және 
солармен байланысты бағдарламалық қамту компоненттерінің тобы;
31) компьютерлендірілген жүйе валидациясы – компьютерлік жүйенің 
қарастырылған қолданылу саласы үшін қолайлы екендігін растау;
32) компьютерлік қауіпсіздік – компьютерлік аппараттық және бағдарламалық 
жасақтаманы кездейсоқ немесе қасақана қол жеткізуден, пайдаланудан, 

модификациялаудан, жоюдан немесе жариялаудан қорғау. Сонымен қатар, 
қызметкерлерге, деректерге, коммуникациялық байланыстарға және компьютерлік 
инсталляцияларды физикалық және логикалық қорғау да қауіпсіздікке жатады;
33) көп орталықтық зерттеу – фазалары біреуден де көп алаңдарда жүргізілетін 
зерттеу;
34) қабылдап алу өлшемшарттары – сынақ сатысын сәтті аяқтау немесе жеткізу 
талаптарын орындау үшін сәйкес келуі тиіс құжаттандырылған өлшемшарттар;
35) қабылдап алу сынақтары – сынақ зертханасының қабылдау өлшемшарттарына 
сәйкестігін, сондай-ақ пайдалануға арналған жүйенің тиімділігін анықтау мақсатында 
болжамды жұмыс ортасында компьютерлендірілген жүйенің орындаған сынағы;
36) қатер шегіндегі фазалар – зерттеудің сапасы, нақтылығы және сенімділігі дұрыс 
орындалуына байланысты болатын зерттеу аясындағы жекелей белгілі бір рәсімдер 
немесе қызмет түрлері;
37) құжаттама – дәрілік заттың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің 
әдістерін, ұйымдастырылуын және (немесе) нәтижелерін сипаттайтын немесе тіркейтін 
кез келген түрдегі жазбалар, зерттеуге әсер ететін факторлар және қабылданған 
шаралар;
38) құпиялылық – демеушіге және (немесе) сынақ зертханасына тиесілі ақпаратты 
құзыретті емес тұлғалардан құпияда ұстау;
39) қысқа мерзімдік зерттеу – қысқа мерзімде жүргізілген және стандартты әдістер 
кеңінен қолданылған зерттеу;
40) монитор – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуге мониторинг жүргізуге
жауапты дәрілік затты әзірлеушінің, тапсырыс берушінің, демеушінің (оның өкілетті 
тұлғасының) өкілі;
41) мониторинг – клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің орындалуын 
бақылау және хаттамаға, жоспарға, бағдарламаға, стандарты операциялық рәсімдерге 
және осы стандартқа сәйкес оның жүргізілуін, деректердің жиналуын және зерттеу 
нәтижелерінің ұсынылуын қамтамасыз ету рәсімі;
42) негізгі кесте – ресурстарды бөлу және жоспарлау жүйесі;
43) өзгерістерді бақылау – компьютерлендірілген жүйеде қандай да бір өзгерістер 
пайда болғаннан кейін валидация процесінің қажеттілігін анықтау мақсатында жүйелі 
операциялар мен өзгерістерді тұрақты бағалау және құжаттандыру;
44) өлшеу құралдарын тексеру – белгіленген техникалық және метрологиялық 
талаптарға өлшеу құралдарының сәйкестігін анықтау және растау мақсатында 
мемлекеттік метрологиялық қызмет немесе басқа да аккредитацияланған заңды тұлға 
орындайтын операциялар жиынтығы;
45) патенттелген материал – заңсыз пайдаланудан заңмен қорғалған материал;

46) резервтік көшіру – жүйе істен шыққан соң немесе апаттан кейін деректер файлы
мен бағдарламалық жасақтаманы қалпына келтіру, деректерді өңдеуді жандандыру 
немесе баламалы компьютер жабдығын пайдалану үшін қабылданатын шаралар;
47) салыстыру үлгісі (бақылау үлгісі) – зерттелетін затпен (дәрілік затпен) 
салыстыру үшін негіз ретінде пайдаланылатын заттың (дәрілік заттың) үлгісі. 
Физикалық, химиялық, биологиялық және фармацевтикалық қасиеттерін салыстыру 
негізінде зерттелетін заттың (дәрілік заттың) қауіпсіздігін ғылыми әдістермен бағалау 
үшін пайдаланылатын зат (дәрілік зат);
48) сапаны қамтамасыз ету – Стандартқа зерттеу жүргізу сәйкестігін қамтамасыз 
ететін жүйелік және жоспарлы әрекеттер жиынтығы;
49) сапаны қамтамасыз ету жүйесі – персонал тарапынан Стандарттың 
қадағалануына бағытталған және сынақ зертханасын басқаруды қамтамасыз етуге 
арналған шаралар кешені;
50) серия – құрамының біртектілігі болжанатын және осы сияқты сипатталуы тиіс 
нысанда белгілі бір өндірістік цикл ішінде өндірілген, зерттелетін заттың белгілі бір 
мөлшері немесе партиясы;
51) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі қарай – СОР) – әдетте зерттеулер 
жүргізу бойынша хаттамаларда, жоспарларда, бағдарламаларда немесе нұсқауларда 
зерттеуді қалай жүргізу керектігі немесе қызмет түрлері сипатталған құжатпен 
рәсімделген рәсімдер;
52) сынақ алаңы – сынақтың қандай да бір сатысын жүргізу орны;
53) сынақ зертханасы – тиісті салада дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (
клиникалық емес) зерттеулерін жүргізуге арналған материалдық-техникалық базасы 
мен білікті персонал бар зертхана, ұйым;
54) сынақ зертханасының басшылығы – Стандартқа сәйкес сынақ зертханасының 
ұйымдастырылуы мен қызмет етуіне құзыреті және ресми жауапкершілігі бар тұлға;
55) сынақ зертханасының инспекциясы – Стандарт қағидаттарына сәйкестігінің 
дәрежесін бағалау үшін зертханалық практикалық әрекеттерді және рәсім орнындағы 
тесеру;
56) сынақ учаскесінің басшылығы (оны тағайындағанда) – бұл өз жауапкершілігіне 
жүктелген зерттеу сатысын (сатыларын) бақылауға және зерттеудің Стандартқа сәйкес 
жүргізілуіне жауапты тұлға;
57) тасымалдағыш немесе еріткіш – зерттелетін затты (дәрілік затты) немесе 
салыстыру үлгісін немесе бақылау үлгісін араластыру, ұнтақтау немесе еріту үшін 
пайдаланылатын және оның тест-жүйеге енгізілуін жеңілдетуге мүмкіндік беретін зат;
58) тест-жүйе – зерттеуде пайдаланылатын биологиялық, химиялық, физикалық 
жүйе, талдамалық құрал-жабдық немесе олардың біріктірілімі;
59) тест-жүйелерді спецификациялау – тест-жүйелерге қойылатын талаптарды 
белгілейтін құжат;

60) тиісті зертханалық практика (зертханалық практиканың стандарты) – заттарды (
дәрілік заттарды) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді ұйымдастыру, 
жоспарлау, жүргізуге, нәтижелерді ресімдеуге және көрсетілген зерттеулердің сапасын 
бақылауға қойылатын талаптар жүйесі;
61) токсикогеномика – уытты заттарға уытты реакциялар мен осы уытты заттардың 
әсеріне ұшыраған нысандардың генетикалық бейіндерінде өзгерістер арасындағы 
арақатынасты анықтау мақсатында қоршаған ортаның стресс-факторына геномның 
реакциясын немесе уытты заттарды зерттеу;
62) токсикометабономика – уақытқа байланысты тірі жүйелердің 
патофизиологиялық стимулға көп параметрлі метаболизмдік реакциясын немесе 
нысана-орган уыттылығының спектральді ЯМР жинақтарымен байланысын және 
уыттылықтың жаңа суррогатты маркерлерін анықтау үшін ядролық-магниттік резонанс
технологиясын (бұдан әрі қарай – ЯМР) пайдалану арқылы биосұйықтық құрамын 
жүйелі зерттеу арқылы генетикалық модификацияны сандық өлшеу;
63) трансгендік жасушалар – бір немесе одан көп бөгде ген трансфекциясын 
қабылдаған жасушалар, олардың осының салдарынан бастапқы жасушада әдетте 
болмайтын немесе тек экспрессияның төмен деңгейімен болатын сипаттамалары мен 
функциялары бар;
64) түйіндеме (өмірбаян) – білімін, кәсіби дайындығын және тәжірибесін растайтын
құжат;
65) уәкілетті орган – Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттар және 
инспекция клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізудегі сынақ 
зертханаларында дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласында 
стандарттың сақталуына бақылау жүргізетін мемлекеттік орган (бұдан әрі – уәкілетті 
орган);
66) уыттылық – бір рет немесе көп рет енгізу жағдайында зерттелетін материалдың 
организмге зиянды әсер ету шамасы;
67) үлгілер (сынамалар) – зерттеу, талдау немесе сақтау мақсатында сынақ 
тест-жүйесінен алынған материалдар;
68) фаза (саты) – көпорталықты зерттеу жүргізген кезде сынақ алаңдарының бірінде
жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеудің белгілі бір түрі;
69) шарт – жұмыс көлемін бөлуге, құқықтарына, функцияларын және қажет 
болғанда қаржылық мәселелерге қатысты келіскендікті анықтайтын екі немесе одан да 
көп тараптар арасындағы жазбаша, мерзімі көрсетілген және қол қойылған келісім;
70) шеткергі компоненттер – интерфейстің көмегімен байланысты кез келген 
жабдық немесе қосымша немесе алыстатылған компоненттер;
71) эксперименттің аяқталу күні – зерттеудегі деректерді алудың соңғы күні;
72) эксперименттің басталу күні – алғашқы спецификалық зерттеу деректерін алған 
күн;

73) электронды қол қою – магниттік импульстер түріндегі жазба немесе аталған 
тұлғаның өз қолымен қойған қолының баламасы ретінде белгілі бір тұлғаның 
орындаған, бейімделген немесе авторландырылған кез келген белгідегі немесе белгілер 
бірізділігінің компьютерлік деректер трансляциясы (компиляция).
3-тарау. Сапаны қамтамасыз ету жүйесі
1-параграф. Жалпы ақпарат
12. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізетін сынақ 
зертханасының зерттеулердің Стандартқа сәйкес жүргізілетіндігін кепілдендіретін 
құжатпен рәсімделген сапаны қамтамасыз ету жүйесі болады.
13. Сапаны қамтамасыз ету жүйесінде бекітілген СОР бар, онда барлық 
зертханалық және өндірістік операциялардың жүзеге асырылу тәртібі егжей-тегжейлі 
және бірізді сипатталады, мыналарды қоса:
1) зерттелетін заттардың (дәрілік заттардың) және салыстыру үлгілерінің келіп түсуі
, сәйкестендірілуі, таңбалануы, өңделуі, сынамалардың алынуы, пайдаланылуы, 
сақталуы және жойылуы (утилизациялануы);
2) өлшеу құралдары мен жабдықтарды тексеру және қызмет көрсету;
3) реактивтерді, қоректік орталарды, азықтарды дайындау;
4)жазбалар мен есептерді жүргізу және оларды сақтау;
5) зерттеу жүргізуде іске қосылған үй-жайлар, барлық үй-жайлар бойынша қызмет 
көрсету;
6) зерттелетін заттар мен тест-жүйелерді қабылдау, тасымалдау, жариялау, сипаттау
, сәйкестендіру;
7) зерттелетін заттың (дәрілік заттың) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу 
сапасын қамтамасыз ету бойынша хаттаманы, жоспарды, бағдарламаны жүзеге асыру.
14. Сынақ зертханасының жетекшісі сапаны қамтамасыз ету жүйесіне жауап беретін
және оны сынақ зертханасының басқа персонал сақтауын қамтамасыз ететін бір немесе 
бірнеше тұлғаны тағайындайды.
15. Бұл тәуелсіз тұлға сапаны тексерумен зерттеу жүргізуге қатыстырылмайды және
іске қосылмайды.
16. Сапаны қамтамасыз етуге жауапты персонал:
1) СОР әзірлеуге, олардың сақталуын жүйелі тексеруді қоса алғанда, оларды сынақ 
зертханасына енгізуге жауапты;
2) зерттеудің стандартқа сәйкестігін, зерттеу хаттамасының, жоспарының, 
бағдарламасының және сор-ның зерттеу персоналына қол жетімділігін растау 
мақсатында инспекция жүргізуге, сондай-ақ зерттеу жүргізу кезінде олардың орындалу
фактісін растауға жауап береді.

Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасында және стандартты операциялық рәсімдерде
көрсетілгендерге сәйкес инспекциялар үш түрлі болады:
зерттеулер инспекциясы,
сынақ алаңдарының инспекциясы;
рәсімдер инспекциясы.
Осындай инспекциялар туралы құжаттамалар сапаны қамтамасыз ету жөніндегі 
бөлімге сәйкес сапаны қамтамасыз ету бойынша нұсқауға сәйкес сақталады.
3) әдістер, рәсімдер, бақылаулар мен нәтижелер нақты және толық жазылғанын 
және зерттеудің бастапқы мәліметтерін толық көрсететіндігін растау үшін қорытынды 
есептерді тексереді;
4) тексеру нәтижелері туралы жазбаша түрде сынақ зертханасының басшылығына, 
зерттеу жетекшісіне, жетекші зерттеушіге және қажет болғанда басқа да жетекшілік 
ететін персоналға хабарлайды;
5) қорытынды есепке қоса берілетін қорытындыны дайындайды және қол қояды, 
онда тексерілетін зерттеудің сатысы туралы ақпаратты қоса, инспекциялық 
тексерулердің типтері, оларды жүргізу күндері және сынақ зертханасының 
басшылығына, зерттеу жетекшісіне және жетекші зерттеушіге инспекциялау 
нәтижелерін беру күні көрсетілген. Бұл қорытындыда, сондай-ақ, зерттеудің бастапқы 
деректері қорытынды есепте дұрыс көрсетілгені туралы ақпарат болуы тиіс.
2-параграф. Сынақ зертханасының персоналы
17. Басшылық мыналарды қамтамасыз етеді:
1) зерттеудің уақтылы және тиісінше жүргізілуі үшін персонал санының жеткілікті 
болуы, тиісті жабдықтың, қаражат пен материалдың болуы;
2) әрбір маман мен техникалық персоналдың біліктілік есебін жүргізуі, оқытылуы, 
тәжірибесі мен жұмысының сипатталуы;
3) атқарылатын функцияларды түсіну, қажетті оқытуды ұсыну;
4) техникалық негізделген СОР болуы және орындалуы, СОР және оған өзгерістерді
бекіту;
5) жауапты персоналмен сапаны қамтамасыз ету жүйесінің болуы;
6) әр зерттеу басталар алдында зерттеу мақсатына сәйкес келетін біліктілігі бар 
зерттеу жетекшісі ретінде персоналды тағайындау. Зерттеу жетекшісін алмастыру 
бекітілген СОР сәйкес жүргізіледі және құжатпен рәсімделеді;
7) көп орталықтық зерттеу жағдайында қажетіне қарай тиісті білімі, біліктілігі және 
тәжірибесі бар жетекші зерттеуші тағайындау. Жетекші зерттеушіні алмастыру 
бекітілген СОР сәйкес жүргізіледі және құжатпен рәсімделеді;
8) зерттеу жетекшісінің зерттеу хаттамасын, бағдарламасын құжатпен рәсімдеп 
бекіту;

9) зерттеу жетекшісі сапаны қамтамасыз ету бөлімінің персоналы бекітілген зерттеу
хаттамасы, жоспары, бағдарламасының берілуіне бақылау жасау;
10) СОР сәйкес барлық құжаттар есебін жүргізу;
11) мұрағатты басқаруға жауапты персоналды тағайындау;
12) негізгі кестені жүргізу;
13) көп орталықтық зерттеу жағдайында зерттеу жетекшісі, жетекші зерттеуші, 
сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы және зерттеу қызметкері арасында тығыз 
байланыс орнату;
14) Стандартқа сәйкес компьютерлендірілген жүйелердің мақсатты пайдаланылуын,
олардың валидациясын, жұмыс істеуін және қызмет көрсетуін бақылау рәсімдерін 
анықтау.
18. Зерттеу жетекшісі зерттеуде орталықтандырылған бақылаушы тұлға болып 
табылады және зерттеудің жалпы жүргізілуіне және қорытынды есепті дайындауға 
жауап береді.
19. Зерттеу жетекшісі:
1) зерттеу хаттамасын, жоспарын, бағдарламасын және оның кез келген 
өзгертулерін күні мен қолын қоя отырып келісілуін;
2) зерттеу жүргізу бойынша жұмыстарды ұйымдастырады, зерттеуге қатысушылар 
арасында функцияларды бөледі;
3) зерттеу жүргізуге қойылатын талаптарға сәйкес зерттеу хаттамасы, жоспары, 
бағдарламасы және оның барлық өзгертулері көшірмесінің сапаны қамтамасыз ету 
бөлімінің қызметкеріне уақтылы берілуін бақылайды;
4) зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы және оның барлық өзгертулері, 
сондай-ақ СОР-дың зерттеу қызметкеріне берілуін қамтамасыз етеді;
5) зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының және қорытынды есептің 
және оларға енгізілетін өзгертулердің ресімделуін;
6) зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында көрсетілген рәсімдердің 
орындалуын, зерттеу сапасына және дұрыстығына қатысты зерттеу хаттама, жоспар, 
бағдарламасынан кез келген ауытқулардың ықпалын бағалайды және құжаттайды;
7) барлық алынған бастапқы деректердің құжатпен рәсімделуін және тіркелуін;
8) зерттеуде пайдаланылатын компьютерлендірілген жүйелердің валидациядан 
өтуін бақылайды;
9) деректердің дұрыстығына жауап беретінін және зерттеудің Стандартқа 
сәйкестігін көрсете отырып, қорытынды есепке қол қояды және күнін көрсетеді;
10) зерттеу аяқталғаннан (немесе тоқтатылғаннан) кейін зерттеу хаттамасының, 
жоспарының, бағдарламасының, қорытынды есептің, бастапқы деректердің және 
барлық құжаттардың мұрағатталуын бақылау.
20. Жетекші зерттеуші зерттеудің тиісті Стандартқа сәйкес жүргізілуін қамтамасыз 
етеді.

21. Зерттеу жүргізуге қатыстырылған персонал Стандарттың орындалуын жүзеге 
асырады.
22. Зерттеу персоналы зерттеудегі оның жұмысына қатысы бар зерттеу хаттамасына
, жоспарына, бағдарламасына және тиісті СОР қол жеткізе алады. Зерттеу 
хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан кез келген ауытқулар құжатпен 
рәсімделеді және тікелей зерттеу жетекшісіне және (немесе) қажет болғанда жетекші 
зерттеушіге беріледі.
23. Зерттеу персоналы бастапқы деректерді уақтылы және нақты тіркеуге және 
олардың Стандартқа сәйкестігін, сондай-ақ, осы деректердің сапасын қамтамасыз етеді.
24. Зерттеу персоналы денсаулыққа төнетін қауіпті төмендету үшін сауықтыру 
профилактикалық шараларын қабылдайды және зерттеудің дұрыстығын қамтамасыз 
етеді. Персонал тиісті тұлғаға зерттеуге әсерін болдырмау және жою үшін 
санитариялық немесе медициналық жағдайлар туралы хабарлайды.
25. Қысқа мерзімді зерттеулерде зерттеу басшылығының және сапаны қамтамасыз 
ету бөлімінің жұмысын жеңілдету үшін қысқа мерзімді зерттеулерде Стандарт қолдану 
бойынша қысқа мерзімді зерттеулеріне арналған Стандарттың 
сәйкес, 
1 қосымшасына
in vitro (ин витро) зерттеулерінде Стандарт қолдану бойынша in vitro (ин витро) 
зерттеулеріне арналған Стандартқа 
сәйкес нұсқаулық пайдалану керек.
2 қосымшаға
26. Зерттеу жетекшісінің зерттеу жүргізудегі рөлі және лауазымдық функциялары 
Стандартқа сәйкес Стандартқа 
регламенттелген.
3 қосымшада
27. Стандартты қолданудағы демеушінің рөлі мен функциялары Стандарттың 4-
реттелген.
қосымшасында
3-параграф. Зерттеуге арналған үй-жайлар
28. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізуге арналған үй-жайлар 
жүргізілетін зерттеулердің сапалы орындалуын қамтамасыз ету мақсатында 
жобаланады, салынады және пайдалануға беріледі. Сынақ зертханасының 
құрылымының әрбір зерттеуді тиісінше жүргізу үшін түрлі қызмет түрлерін бөлудің 
талапқа сай дәрежесін қамтамасыз етуге мүмкіндігі бар.
29. Тест-жүйелерге арналған үй-жай:
1) сынақ зертханасының тест-жүйелерді оқшауландыру үшін жеткілікті үй-жайлары
мен аумақтары болуы тиіс, онда биологиялық қауіптілігі белгілі немесе күдікті заттар 
немесе микроорганизмдер қатыстырылған;
2) тест-жүйелердің зақымдалуының қолайсыз деңгейін болдырмау үшін ауруларды 
диагностикалауға, зерттеуге және бақылауға сәйкес келетін үй-жайлары мен аумақтары
болады;

3) жұқтырудан, ластанудан немесе зақымдалудан тиісті қорғанысты қамтамасыз 
ететін зерттеуде пайдаланылатын шикізат пен жабдықты сақтайтын жеке үй-жайлары 
немесе аумақтары болады.
30. Зерттелетін заттарға (дәрілік заттарға) және салыстыру үлгілеріне (бақылау 
үлгілеріне) зерттеу жүргізуге арналған үй-жайлар:
1) ластануды немесе араласып кетуді болдырмас үшін зерттелетін заттарды (дәрілік 
заттарды) және салыстыру үлгілерін (бақылау үлгілерін) сақтау және алу үшін жеке 
үй-жайлар мен аумақтар бар;
2) сыналатын заттарды сақтайтын үй-жайлар немесе аумақтар құрамының, 
концентрациясының сақталуын, тазалықты, тұрақтылықты және қауіпті заттарды 
қауіпсіз сақтауды қамтамасыз ететін сынақ жүйелері орналастырылатын бөлмелер 
немесе аумақтардан бөлек орналасқан.
31. Мұрағаттауға арналған үй-жайлар зерттеу хаттамаларын, жоспарын, 
бағдарламасын, бастапқы деректерді, қорытынды есептерді, сыналатын заттардың 
сынамалары мен үлгілерін қауіпсіз сақтауды қамтамасыз ету үшін жабдықталған. 
Мұрағаттың орналасуы және жұмыс режимі оның ішіндегісін бүлінуден қорғаумен 
қамтамасыз етеді.
32. Қалдықтарды алыстату және жою зерттеудің жүргізілуіне қауіп төндірмейтіндей
және олардың нәтижелері бұрмаланбайтындай жағдайда орындалады. Бұл үшін 
қалдықтарды жинауға, сақтауға және шығаруға тиісті жағдай жасау қажет, сондай-ақ 
олардың белсенділігін жою және кейінгі тасымалдану шараларын қамтамасыз ету 
қажет.
4-параграф. Жабдықтар, материалдар және реактивтер
33. Зерттеуге қатысы бар, мәліметтерді жинау және сақтау, қоршаған орта 
факторларын бақылау үшін пайдаланылатын компьютерлендірілген жүйелерді қоса 
жабдықтар жүргізілетін зерттеу түрлеріне сәйкес келетін ерекшеліктерді, мақсаты мен 
тағайындалуын ескере отырып, орналастырылады.
34. Зерттеуде пайдаланылатын жабдыққа бекітілген СОР сәйкес мезгіл-мезгіл 
техникалық қызмет көрсетіледі, калибрленеді, тазартылады.
35. Зерттеуде пайдаланылатын жабдықтар мен материалдардың сынақ жүйелеріне 
кері әсерін тигізбеуі ескеріледі.
36. Химиялық заттар, реактивтер мен ерітінділер құрамы (тиісті концентрация 
жағдайында), жарамдылық мерзімі және сақтау ерекшеліктері туралы нұсқаулары 
көрсетіле отырып, таңбаланады. Алу көзі туралы, дайындалған күні және тұрақтылығы 
туралы ақпарат бар.
5-параграф. Тест-жүйелер

37. Физикалық, химиялық:
1) физикалық-химиялық зерттеулер үшін пайдаланылатын жабдық жүргізілетін 
зерттеу түріне сәйкес келеді;
2) зерттеулер жүргізілген кезде физикалық, химиялық тест-жүйелер бүтіндігі 
қамтамасыз етіледі.
38. Биологиялық:
1) тиісті зерттеу сапасын қамтамасыз ету мақсатында биологиялық тест-жүйелердің
орналасуына, сақталуына, өңделуіне және ұсталуына тиісті жағдай жасау қажет;
2) жаңадан алынған жануардың және өсімдіктің сынақ жүйелері бекітілген СОР 
сәйкес оқшауланады. Зерттеу басталғанға дейін сынақ жүйелері тиісті карантиннен өтіп
, пайдалануға рұқсат беріледі және зерттеу түріне және мақсатына сәйкес келеді. Ауру 
жұқтырған немесе зерттеу барысында зақымдалған сынақ жүйелері оқшауланады және 
зерттеледі, қажет болғанда зерттеу бүтіндігін сақтау керек. Кез келген ауруды 
диагностикалау және зерттеу зерттеу алдында және зерттеу барысында құжатта 
тіркелуі тиіс;
3) алу көзін, тест-жүйелердің келген күні мен жағдайын тіркеу жүргізіледі;
4) биологиялық сынақ жүйелері зерттелетін затты немесе салыстыру үлгісін (
бақылау үлгісін) алғашқы енгізер, қолданар алдында тиісті уақыт кезеңі ішінде зерттеу 
жағдайына бейімделеді;
5) пайдаланылатын тест-жүйелер олардың тиісті сәйкестендірілуі үшін тиісті 
таңбаланумен қамтамасыз етіледі;
6) үй-жайды немесе сынақ жүйелері бар контейнерлерді пайдаланған кезде оларды 
ауық-ауық санитариялық өңдеп отыру қажет. Сынақ жүйесімен жанасатын материал 
құрамында зерттеу жүргізуге кедергі келтіретін деңгейде ластағыштар жоқ.
6-параграф. Сыналатын заттар (дәрілік заттар) және салыстыру үлгілері (
бақылау үлгілері)
39. Сынамаларды алу, өңдеу, іріктеу және сақтау:
1) Сыналатын заттардың (дәрілік заттардың) және салыстыру үлгілерінің (бақылау 
үлгілерінің) қасиеттері, қабылдаған күні, жарамдылық мерзімі және зерттеуде алынған 
және пайдаланылған мөлшері туралы ақпарат болуы;
2) Ластануды немесе араласып кеткенін жоққа шығаратын гомогенділік және 
тұрақтылықтың тиісті деңгейін қамтамасыз ету мақсатында сынамаларды өңдеу, 
іріктеу және сақтау шаралары көрсетіледі;
3) Сақтауға арналған контейнерде тиісті сәйкестендіру ақпараты, жарамдылық 
мерзімі және сақтау ерекшеліктері көрсетіледі.
40. Қасиеттерін сипаттау:

1) Әрбір зерттелетін зат (дәрілік зат) және салыстыру үлгісі (бақылау үлгісі) 
атаулары, физикалық, химиялық, биологиялық, фармакологиялық қасиеттері көрсетіле 
отырып, тиісінше сәйкестендіріледі (мысалы, Америкалық химиялық қоғамның 
Химиялық реферативтік қызмет тізілімі бойынша коды, сәйкестендіру нөмірі);
2) Әр зерттеуде зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстыру үлгілерінің (
бақылау үлгілерінің) серия нөмірі, тазалығы, құрамы, концентрациясы және басқа да 
сипаттамалары бар ақпарат талап етіледі;
3) Зерттелетін зат (дәрілік затты) демеуші әкелген жағдайларда зерттеуге арналған 
зерттелетін заттың (дәрілік заттың) түпнұсқалығын тексеру бойынша демеуші (
әзірлеуші) мен сынақ зертханасы арасында бірлескен шара әзірленеді;
4) Сақтау және зерттеу жағдайында сыналатын заттардың (дәрілік заттардың) және 
салыстыру үлгілерінің (бақылау үлгілерінің) тұрақтылығы туралы білу керек;
5) Егер зерттелетін зат (дәрілік зат) қосымша материалмен бірге қолданылса, осы 
материалдағы зерттелетін заттың гомогенділігі, концентрациясы және тұрақтылығы 
анықталады;
6) Қысқа мерзімдіктен басқа әр зерттеуде талдамалық мақсаттар үшін зерттелетін 
заттың (дәрілік заттың) әр сериясының үлгілерін мұрағатта сақтау қамтамасыз етіледі.
7-параграф. Стандартты операциялық рәсімдер
41. Сынақ зертханасы зерттеу жүргізу барысында сынақ зертханасы алған 
деректердің сапасы мен дұрыстығын қамтамасыз етуге арналған сынақ зертханасы 
басшылығымен бекітілген жазбаша рәсімделген СОР болады. Стандартты операциялық
рәсімдерге өзгерістер енгізу сынақ зертханасының басшылығымен мақұлданады.
42. Сынақ зертханасының әрбір жеке бөлімшесі және (немесе) әр алаңы олардың 
қызметіне жататын қолданыстағы СОР көшірмесі болуы тиіс. Осы СОР-ға қосымша 
материалдар ретінде жарияланған оқулықтарды, талдамалық әдістерді, мақалаларды 
және нұсқаулықтарды пайдаланады.
43. Зерттеуге қатысы бар СОР-дан ауытқу құжатпен рәсімделіп, зерттеу жетекшісі 
мен жетекші зерттеушімен бекітіледі.
44. СОР сынақ зертханасының қызмет түрлерінің әрқайсысы үшін жасалады. 
Төменде келтірілген СОР түрлерінің тізбесі мысал болып табылады.
45. Зерттелетін заттар (дәрілік заттар) және салыстыру үлгілері (бақылау үлгілері): 
сынамаларды алу, сәйкестендіру, таңбалау, өңдеу, іріктеу және сақтау.
46. Жабдықтар, материалдар және реактивтер:
1) жабдық: пайдалану, қызмет көрсету, тазалау және калибрлеу;
2) компьютерлендірілген жүйелер: валидация, қызмет етуі, қызмет көрсету, 
қауіпсіздігі, өзгерістерді бақылау және резервтік жүйе;
3) материалдар, реактивтер және ерітінділер: дайындау және таңбалау.

47. Тіркеу, есептерді дайындау, сақтау: зерттеулерді кодтау, деректерді жинау, 
есептерді дайындау, индексация жүйелері, мәліметтерді өңдеу, компьютерлендірілген 
жүйелерді пайдалануды қоса.
48. Сынақ жүйелері:
1) сынақ жүйелерін сақтау үй-жайларын және талаптарын дайындау;
2) сынақ жүйесін алу, беру, тиісінше орналастыру, сақтау, сипаттау, сәйкестендіру 
және өңдеу рәсімдері;
3) сынақ жүйесін дайындау, зерттеу алдында, барысында және соңындағы 
бақылаулар мен талдаулар;
4) сыналатын алаңдарда тест-жүйелерді орналастыру.
49. Сапаны қамтамасыз ету рәсімдері: жоспарлау, кестелер құру, жүргізу, құжатпен 
рәсімдеу және инспекциялар туралы есептер дайындау бойынша СОР персоналының 
жұмысы.
4-тарау. Зерттеу жүргізу
1-параграф. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы
50. Әр зерттеу сынақ зертханасының басшылығымен және демеушімен (
әзірлеушімен) келісілген жазбаша түрдегі хаттамасы, жоспары, бағдарламасымен 
жүргізіледі.
51. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы күні көрсетіле отырып зерттеу 
жетекшісінің қолымен бекітіледі.
52. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы түзетулері зертхана жетекшісінің 
күні көрсетіле отырып қойылған қолымен мақұлданып, негізделіп және зерттеу 
хаттамасына/жоспарына/бағдарламасына қоса тігіледі.
Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасынан ауытқу зерттеу жетекшісі немесе 
жетекші зерттеуші (-лер) арқылы уақтылы күні көрсетіліп, мақұлданып, түсіндіріліп, 
сипатталады және зерттеудің бастапқы деректерімен бірге сақталады.
53. Қысқа мерзімдік зерттеулерде тиісті қосымшаларымен қоса жалпы зерттеу 
хаттамасы, жоспары, бағдарламасын пайдаланады.
2-параграф. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының мазмұны
54. Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстыру үлгісінің (бақылау үлгісінің
) зерттеулік сәйкестендірілуі:
1) Зерттеу дизайнын сипаттау;
2) Зерттеу мақсаты мен міндеті туралы ақпарат;
3) Код немесе атауы арқылы зерттелетін заттың (дәрілік заттың) сәйкестендірілуі;
4) Зерттелетін зат (дәрілік зат) оның сипатталуы, шығу тегі және сипаттамасы;

55. Демеуші (әзірлеуші) және сынақ зертханасы туралы ақпарат:
1) Демеуші (әзірлеушінің) атауы және мекенжайы;
2) Қатыстырылған сынақ зертханалары және сынақ алаңдарының атауы мен 
мекенжайы;
3) Зерттеу жетекшісінің тегі және мекенжайы;
4) Жетекші зерттеушінің тегі мен мекенжайы, зерттеуге қатысқан зерттеушілердің 
тегі.
56. Күндері
1) Зерттеу жетекшісінің қолы қойылған зерттеу хаттамасының, жоспарының, 
бағдарламасының бекітілген күні. Сынақ зертханасы басшылығының және демеуші (
әзірлеушінің) қолы қойылған зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының 
бекітілген күні;
2) Зерттеудің басталу және аяқталуының ұсынылған экспериментальді күні.
57. Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) таңдалуы, тәсілдері және енгізу жолдары 
негізделе отырып зерттеуде пайдаланылатын тест-жүйелердің атаулары, зерттеу 
әдістері, статистикалық өңдеу әдістері, зерттеу жүргізу жөніндегі басқа да құжаттар 
егжей- тегжейлі сипатталады;
58. Келелі мәселелер (тиісті жағдайларда):
1) Сынақ жүйесінің таңдауын негіздеу;
2) Сынақ жүйесін, мысалы, түрін, штаммын, субштаммын, алу көзін, санын, 
жануарлар түрін, олардың дене салмағын, жынысын, жасын және басқа да маңызды 
ақпаратты сипаттау;
3) Қолдану тәсілі және мұндай таңдау себебі;
4) Дозалар деңгейі және (немесе) концентрациясы, қолдану жиілігі мен ұзақтығы;
5) Хронология сипаттамасын, барлық әдістерді, материалдар мен жағдайларды, 
жүргізілген талдаулардың түрі мен жиілігін, өлшемдерді, бақылауларды және 
зерттеулерді қоса, зерттеу құрылымы туралы егжей-тегжейлі ақпарат;
6) Бақылаулар туралы барлық мәліметтер (деректер) сақталады.
3-параграф. Зерттеу жүргізу
59. Әр зерттеуге ерекше нөмір беріледі. Зерттеуде пайдаланылатын барлық үлгілер, 
жабдықтар мен материалдар қадағалап отыру мақсатында зерттеу материалдарында 
құжатпен көрсетіледі. Зерттеу оның хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына сәйкес 
жүргізіледі. Зерттелетін заттардың (дәрілік заттардың) үлгілері және салыстыру 
үлгілері (бақылау үлгілері) сәйкестігін қамтамасыз ететін тиісті түрде таңбаланады.
60. Зерттеу барысында алынған барлық деректер мәліметтерді бөлек енгізу арқылы 
дәл және нақты тіркелуі тиіс. Барлық жазбаларға қол қойылып немесе визаланады және
күні көрсетіледі.

61. Зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына енгізілетін барлық түзетулер 
мен өзгерістер себебі мен негіздемесі көрсетіле отырып жазылып, күні көрсетіліп және 
қол қойылады.
62. Компьютерге тікелей енгізу шамасы бойынша жиналған деректер оларды 
тікелей енгізуге жауапты тұлғаның деректерді енгізу сәтіне қарай сәйкестендіріледі. 
Компьютерлендірілген жүйе бастапқы деректерді жасырмай, мәліметтердің барлық 
өзгерістерімен бірге барлық бақылау журналдарының сақталуын қамтамасыз етеді.
63. Дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулері 
Стандарттың 
сәйкес дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық 
5 қосымшасына
емес) зерттеулерін жүргізу тәртібіне сәйкес жүргізіледі.
64. Көпорталықтық зерттеулер көпорталықтық зерттеулерді ұйымдастыру және 
жүргізуге арналған Стандарттың 
сәйкес Стандартты қолдану бойынша 
6 қосымшасына
нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі.
65. Компьютерленген жүйе Стандарттың 
сәйкес Стандарттың 
7 қосымшасына
компьютерленген жүйе қағидаттарын қолдану бойынша нұсқаулыққа сәйкес 
жүргізілуде пайдаланылады.
5-тарау. Зерттеу нәтижелерін ресімдеу
1-параграф. Жалпы ақпарат
66. Әр зерттеу үшін қорытынды есеп жасалады.
67. Қысқа мерзімдік зерттеу жүргізген кезде зерттеу ерекшеліктері туралы арнайы 
қосымшасымен бірге стандартталған қорытынды есеп дайындауға болады.
68. Ұзақ мерзімдік зерттеулер жүргізген кезде аралық есеп дайындалуы мүмкін.
69. Жетекші зерттеушілердің және зерттеуге қатыстырылған мамандардың 
есептеріне олар өз қолдарын қойып, күнін көрсетеді.
70. Қорытынды есепке зерттеу жетекшісі деректердің растығына жауапкершілікті 
қабылдайтыны туралы куәландыра отырып, қолын қойып, күнін көрсетеді. Стандарт 
қағидаттарына сәйкестік дәрежесі көрсетіледі. Қорытынды есеп бар болса, ұйымның 
мөрімен бекітіледі.
71. Қорытынды есептегі өзгерістер мен толықтырулар есепке түзету түрінде 
ұсынылуы тиіс. Түзетулер немесе толықтырулар себебін дәл көрсету қажет. Барлық 
түзетулерге зерттеу жетекшісі қол қояды және күнін көрсетеді.
72. Қорытынды есеп форматының өзгеруі мемлекеттік тіркеу немесе реттегіш 
органның талаптарына сәйкес қорытынды есепке толықтыру немесе түзету ретінде 
қарастырылмайды.
2-параграф. Қорытынды есептің мазмұны

73. Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстырмалы үлгінің (бақылау 
үлгісінің) зерттеу ұқсастығы:
1) Зерттеу дизайнының кең түрде сипатталуы;
2) Код немесе атауы арқылы зерттелетін зат (дәрілік зат) сәйкестендіріледі;
3) Атауы бойынша салыстыру үлгісін (бақылау үлгісін) сәйкестендіру;
4) Тазалығын, тұрақтылығын және гомогенділігін қоса, зерттелетін зат/дәрілік зат 
қасиеттерінің сипаттамасы.
74. Демеуші (әзірлеуші) және сынақ зертханасы туралы ақпарат:
1) Демеуші (әзірлеушінің) атауы және мекенжайы;
2) Қатыстырылған сынақ зертханаларының және сынақ алаңдарының атауы мен 
мекенжайы;
3) Зерттеу жетекшісінің тегі мен мекенжайы;
4) Жетекші зерттеушінің (-лердің) тегі мен мекенжайы;
5) Қорытынды есеп үшін өз есептерін әкелген мамандардың тектері.
75. Зерттеудің және оның сатыларының басталу және аяқталу күндері.
76. Зерттеудің мақсаты мен міндеті.
77. Материалдар мен зерттеу әдістерін сипаттау.
78. Пайдаланылатын материалдар мен зерттеу әдістерін сипаттау:
1) Оның физикалық, химиялық, биологиялық және фармацевтикалық қасиеттері, 
дайын дәрілік нысанның құрамы туралы мәліметтерді қоса, зерттелетін затты (дәрілік 
затты) сипаттау;
2) Клиникаға дейінгі зерттеулер үшін іріктеліп алынған тест-тест-жүйелердің 
сипаттамасы мен негіздемесі;
3) Биологиялық тест-жүйені (жануарлардың) пайдаланған жағдайда әр топтағы 
жануардың түрін, жасын, санын, жынысын, дене салмағының көрсеткішін, қоректену 
көзін көрсету керек;
4) Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) дозалау режимі, енгізілу жиілігі мен жолы;
5) Зерттелетін затқа (дәрілік затқа) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу 
жүргізу сызбасы;
6 )Нәтижелерді статистикалық өңдеу әдістерін сипаттау.
79. Нәтижелер:
1) Нәтижелерге қысқаша шолу;
2) Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы талап еткен барлық ақпарат пен 
деректер;
3) Есептер мен статистикалық маңыздылықты сандық анықтауды қоса, нәтижелерді
, тиісті статистикалық өңделуі және оларға пікірлері бар жалпылама кестелерді (
графиктерді) ұсыну;
4) Нәтижелер мен қорытындыларды бағалау және талқылау.

80. Сақтау: Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстырмалы үлгілердің (
бақылау үлгілерінің), қорытынды есептің бастапқы деректерінің сынамаларын, 
хаттамасын, жоспарын, бағдарламасын сақтау орны.
6-тарау. Құжаттар мен материалдардарды сақтау
81. Зерттеуге қатысы бар құжаттар, егер демеуші сақтау мерзімі туралы басқаша 
белгілемесе, дәрілік затты тіркеуді алғаннан кейін мұрағаттарда бес жылдан кем емес 
уақыт сақталады:
1) Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы, бастапқы деректер, зерттелетін 
заттың (дәрілік заттың) және салыстыру үлгілерінің (бақылау үлгілерінің) сынамалары 
және әр зерттеу туралы қорытынды есеп;
2) Барлық жүргізілген инспекциялар мен аудиттер туралы құжаттар;
3) Персоналдың біліктілігі, оқытылғаны, тәжірибесі туралы құжаттар және 
қызметкердің қызметтік нұсқаулықтары;
4) Жабдықты пайдалануы және калибленуі туралы құжаттар мен есептер;
5) Компьютерлендірілген жүйелердің валидациясы туралы құжаттар;
6) Барлық алдыңғы СОР туралы құжаттар;
7) Қоршаған ортаның жай-күйін бақылау туралы құжаттар.
Құжаттарды сақтаудың белгіленген кезеңі болмағанда зерттеудің кез келген 
материалын сақтау уақыты туралы қорытынды шешім құжатпен рәсімделеді. Егер 
сыналатын заттың (дәрілік заттың) және бақылау үлгілерінің сынамалары немесе 
үлгілердің өздері қандай да бір себеппен қажетті сақтау кезеңі өткенге дейін 
утилизацияланса, бұл құжатпен негізделеді және рәсімделеді. Зерттелетін заттың (
дәрілік заттың) және бақылау үлгілерінің сынамалары немесе үлгілердің өздері 
препараттың сапасы оларға бағалау жүргізуге мүмкіндік берген кезде осындай уақыт 
кезеңі ішінде сақталуы тиіс. Мұрағатта сақталатын деректер сәйкестендіріледі, бұл 
ақпараттың рет-ретімен сақталуын және шығарып алынуын жеңілдетеді.
82. Басшылық өкілеттік еткен персонал мұрағатқа кіре алады. Мәліметтерді 
мұрағаттан және мұрағатқа көшіру мұқият тіркеледі.
83. Егер сынақ зертханасы немесе шарт бойынша жұмыс істейтін сынақ 
зертханасының мұрағаты жұмысын тоқтатса және оның құқығын иеленуші болмаса, 
мұрағат зерттеу демеушісінің (әзірлеушінің) мұрағатына беріледі.
7-тарау. Инспекциялау, стандарттың сақталуын бақылау рәсімдері
84. Уәкілетті орган:
1) қажетті техникалық, ғылыми тәжірибесі бар білікті кадрларды (инспекторларды) 
таңдауда осы Стандарт орындалуын бақылауға жауапкершілік кепілдігін қамтамасыз 
етеді;

2) өз аумағы шегінде Стандарт дамуына жасалған құжаттарды жариялайды;
3) инспекциялардың жүргізілуі, инспекциялар мерзімділігі және (немесе) инспекция
жүргізу кестелері туралы құжаттарды жариялайды;
4) Стандарт қағидаттарын сақтауды бақылау бағдарламасына қатысты ақпарат 
алмасу бойынша нұсқаулығына сәйкес Стандарт сақталуын бақылау бағдарламасына 
қатысты ақпарат алмасу Стандартқа 
сәйкес жүргізіледі;
8-қосымшаға
5) Стандарт сақталуын бақылау бойынша органдарға арналған нұсқаулық пен 
Стандартқа 
сәйкес тексерілген сынақ зертханаларының жыл сайынғы 
9-қосымшаға
шолуын дайындау бойынша сынақ зертханалары және олардың осы Стандартқа 
сәйкестік мәртебесі инспекциясының есебін және зерттеулер аудиттерін жүргізеді және
ол туралы ашық дереккөздерде ұлттық та, халықаралық та мақсаттар көзделетін 
ақпарат жариялайды;
6) Құпиялылықты тек инспектордың ғана емес, сондай-ақ Стандарт сақталуын 
бақылау бойынша қызмет жүргізу нәтижесінде құпия ақпаратқа қол жетімділігі бар 
басқа тұлғалардың да құпиялылықты сақтауын;
7) Коммерциялық маңызды және құпия ақпаратты жою жағдайларынан басқа, 
сынақ зертханаларының инспекциялары және зерттеу аудиттері туралы тек уәкілетті 
органдарға есеп беруін қамтамасыз етеді.
85. Қажетті инспекторлар санын қамтамасыз етеді:
1) Стандарттың орындалуын бақылаудың бағдарламасына қатыстырылған сынақ 
зертханаларының санына;
2) осы Стандартқа сынақ зертханаларының сәйкестік статусын бағалау кезеңділігіне
;
3) сынақ зертханалары жүргізген зерттеулердің саны мен күрделілігіне;
4) уәкілетті органдардың сұранымы бойынша жүргізілген арнайы инспекциялар 
немесе аудиттердің санына байланысты.
86. Инспекторлар болып химиялық қосылыстарды (дәрілік заттарды қоса) зерттеуге 
қатысы бар бірқатар ғылыми пәндер бойынша қажетті біліктілік пен практикалық 
тәжірибені меңгерген тұлғалар тағайындалады.
Өкілетті орган:
1) жұмыс біліктілігі мен тәжірибесін ескере отырып, инспекторларды тиісінше 
оқытып-үйретеді;
2) осы Стандарттың принциптерін түсіндіру мен қолданудағы халықаралық 
келісімділікке атсалысу мақсатында, сондай-ақ олардың қадағалануын бақылау кезінде 
басқа елдердің өкілетті органдарының персоналымен тиісті жағдайларда бірлесіп 
оқыту іс-шараларын қамтитын кеңестер өткізеді.
87. Сынақ зертханаларының инспекциясында немесе зерттеулер аудитінде шарт 
бойынша жұмыс істейтін сарапшыларды қоса, инспекциялық қызметкерлердің, 

сондай-ақ осындай зерттеулерге демеушілік ететін фирмалардың қаржылық немесе 
басқа да мүддесінің жоқтығына кепілдік береді.
88. Инспекторларды қолайлы сәйкестендіру құралдарымен (мысалы, жеке куәлік) 
қамтамасыз етеді:
Инспекторлар ретінде:
1) өкілетті органның немесе фармацевтикалық инспектораттың тұрақты штатының 
адамдары;
2) уәкілетті органға тәуелсіз жұмыс істейтін органның тұрақты штатының адамдары
немесе шарт бойынша немесе басқа түрде сынақ зертханаларының инспекцияларын 
немесе зерттеу аудиттерін орындау.
89. Стандарттың орындалуын бақылау сынақ зертханаларының зерттеу жүргізген 
кезде осы қағидаларды қолданатынын және алынған деректердің нормаларға сәйкес 
сапасы барын дәлелдеуге арналған.
Стандарттың орындалуын бақылау бағдарламасы (бұдан ары – бағдарлама) 
төмендегілерді қамтиды:
1) cынақ зертханаларының инспекциясы туралы ережелер. Бұл инспекцияларға 
жалпы сипаттағы инспекциялар мен ағымдағы немесе аяқталған зерттеу аудиттері 
кіреді;
2) бағдарламаның көлемі мен масштабы. Бағдарламаға зерттелетін заттың (дәрілік 
заттың) тек шектеулі саны кіреді. Дәрілік заттардың санатын, оларға жүргізілген 
зерттеулердің, (физикалық, химиялық, токсикологиялық) және (немесе) 
экотоксикологиялық) зерттеу түрлерін ескере отырып, бақылау көлемі анықталады;
3) соған сәйкес сынақ зертханалары бағдарламаға енетін механизмдерге нұсқау 
беру;
4) реттеу мақсатында жиналған денсаулыққа және қоршаған ортаға қауіпсіздігі 
жөніндегі деректерге Стандарт принциптерін қолдану. Соған сәйкес сынақ 
зертханалары өкілетті орган тексеретін Стандартқа сәйкес қызмет ететін механизм 
жасалады;
5) сынақ зертханалары инспекцияларының санаты, зерттеу аудиттері туралы 
ақпарат ұсыну;
6) сынақ зертханасына келуіне және олардың сынақ зертханасының меншігі болып 
табылатын деректерге (үлгілерді, СОР, басқа құжаттаманы, т.б. қоса) қол жеткізуіне 
қатысты инспекторлардың өкілеттігін көрсету;
7) Стандарттың орындалуын растау үшін сынақ зертханалары инспекциясының 
және зерттеу аудитінің рәсімдерін сипаттау.
Құжаттамада соған сәйкес зерттеулер жоспарланатын, жүргізілетін, бақыланатын 
және тіркелетін ұйымдастыру процестері мен шарттарын зерттеу үшін пайдаланылатын

рәсімдер сипатталған. Сынақ зертханаларының инспекциясынан және зерттеу 
аудиттерінен 
кейін 
қабылдануы 
мүмкін 
әрекеттер 
сипатталады.Сынақ 
зертханаларының инспекциясынан және зерттеу аудиттерінен кейінгі әрекеттер.
90. Сынақ зертханаларының инспекциясы және зерттеу аудиттері аяқталғаннан 
кейін инспектор нәтижелері туралы жазбаша есеп дайындайды.
91. Өкілетті орган сынақ зертханалары инспекциясы немесе зерттеу аудиттері 
барысында немесе одан кейін осы қағидалардан ауытқулар анықталған кезде шара 
қабылдайды. Тиісті әрекеттер бақылауды жүзеге асыратын органның (ұйымның) 
құжатында сипатталады.
92. Егер сынақ зертханалары инспекциясы немесе зерттеу аудиттері барысында осы
қағидадан елеусіз ауытқулар анықталса, сынақ зертханасы мұндай ауытқуларды 
түзетеді. Инспектор белгілі бір уақытта сынақ зертханасына келіп, өзгертулердің 
енгізілуін тексере алады.
93. Ауытқулар болмағанда немесе елеусіз ауытқулар анықталғанда өкілетті орган:
1) сынақ зертханасының инспекцияланғаны және оның қызметі Стандартқа сай 
келетіні туралы қорытынды шығарады. Инспекциялау күні және тиісті жағдайларда 
осы сәтте сынақ зертханасында жүргізілген зерттеудің санаты көрсетілген. Бұл 
қорытындылар басқа елдердің өкілетті органдарына ақпарат беру үшін пайдаланылады
2) соның сұранымы бойынша зерттеу аудиті жүргізілген өкілетті органға 
нәтижелері туралы толық есеп береді.
94. Елеулі ауытқулар анықталғанда Стандарттың орындалуын бақылау жөніндегі 
орган қабылдаған әрекеттер әр жағдайдың нақты ахуалына және құқықтық немесе 
әкімшілік ережелерге байланысты, осыған сәйкес елімізде Стандарттың орындалуын 
бақылау бекітілген. Атап айтқанда, төмендегі әрекеттер қабылданады:
1) сынақ зертханасында жүргізілген зерттеулердің дұрыстығына әсер етуі мүмкін 
анықталған сәйкессіздіктер немесе қателіктер егжей-тегжейлі жазылған қорытындыны 
беру;
2) зерттеудің жарамсыз деп танылғаны туралы өкілетті органға ұсынымдар беру;
3) сынақ зертханасында сынақ зертханалары инспекциясының немесе зерттеулер 
аудитінің уақытша тоқтатылуы және мысалы, егер әкімшілік тұрғыдан алып қарағанда 
мүмкін болса, сынақ зертханасын Стандарттың орындалуын бақылау бағдарламасынан 
немесе Стандартты орындау инспекциясына жататын сынақ зертханаларының кез 
келген тізімінен немесе тізілімінен алып тастау;
4) зерттеу туралы арнайы есепке ауытқулардың егжей-тегжейлі сипатталуымен 
қорытындыны енгізуді талап ету;
5) егер мұндай жағдайлар туындаса және құқықтық, әкімшілік рәсімдер осыған жол 
берсе, сотта әрекет ету.
8-тарау. Жалпы инспекциялау қағидаттары

95. Стандартқа сәйкестікке инспекцияларды реттеу мақсатында денсаулық пен 
қоршаған орта қауіпсіздігі жөніндегі деректерді зерттейтін кез келген сынақ 
зертханаларында жүргізуге болады. Зат немесе препараттың физикалық, химиялық, 
токсикологиялық қасиеттеріне қатысты деректер аудиті үшін инспекторлар қажет 
болуы мүмкін. Кейбір жағдайларда инспекторларға белгілі бір пәндер бойынша 
сарапшылардың көмегі қажет болуы мүмкін.
96. Сынақ зертханаларының әртүрлілігі кеңінен қолданылатындықтан (басқаруды 
жоспарлау және құрылымы аясында), сондай-ақ инспекторлар жиі ұшырасатын 
зерттеулердің әр түрлілігіне байланысты олар Стандартқа сәйкестік дәрежесі мен 
көлеміне баға беру үшін өздерінің пікірлерін пайдаланады. Инспекторлар нақты сынақ 
зертханасы немесе зерттеу, Стандарттың әр принципінің орындалуының тиісті 
деңгейіне қол жеткізу жағдайында баға берген кезде қарама-қайшы келмейтін тәсілді 
қолдануға талпынады.
97. Өз жұмысында инспекторлар зерттеудің ғылыми құрылымын зерделеуді немесе 
адамның денсаулығына немесе қоршаған ортаға төнетін қауіпке қатысты нәтижелерді 
түсіндіруді пайдаланбайды. Бұл аспектілерды реттеуші орган қарайды.
98. Сынақ зертханаларының инспекциялары және зерттеу аудиттері зерттеу 
жұмысын шарасыз бұзады. Инспекторлар өз жұмыстарын қатаң жоспармен жүзеге 
асырады және сынақ зертханасының белгілі бір алаңдарына қатынау уақыттарына 
қатысты сынақ зертханасының басқарушы қызметкерлерінің тілектерін мүмкіндігінше 
ескерулері тиіс.
99. Сынақ зертханаларының инспекциялары және зерттеу аудиттері кезінде 
инспекторларда коммерциялық құпия маңызды ақпаратқа рұқсат бар. Бұл ақпаратты 
тек өкілетті қызметкердің білуіне рұқсат етілетіндігін кепілдендіру маңызды. Осы 
мәселе бойынша персоналдың функциялары тиісті Стандарттың орындалуын бақылау 
бағдарламасында анықталған.
1-параграф. Сынақ зертханаларын инспекциялау рәсімдері
100. Мақсаты – инспекторды басқару құрылымына, ғимараттың физикалық 
тұрғыдан орналасуына және бірқатар зерттеулерге қатысты инспекциялауға жататын 
сынақ зертханасымен таныстыру.
Сынақ зертханасының инспекциясын немесе зерттеу аудитін жүргізер алдында 
инспекторлар инспекциялауға жататын сынақ зертханасымен танысады және сынақ 
зертханасы туралы қолда бар ақпаратты ғана меңгереді. Бұған инспекциялар туралы 
алдыңғы есептер, сынақ зертханасының орналасуы, ұйымның құрылымдық сызбасы, 
зерттеу туралы есептер, хаттамалар мен персоналдың түйіндемесі кіреді. Мұндай 
құжаттарда төмендегі ақпарат бар:
1) сынақ зертханасының түрі, шамасы мен орналасуы;

2) инспекция кезінде талданатын зерттеулер қатары;
3) сынақ зертханасын басқару құрылымы.
Инспекторлар сынақ зертханасының алдыңғы инспекциялары анықтаған 
кемшіліктерді белгілеп қоюлары тиіс. Егер сынақ зертханасында бұрын инспекциялар 
жүргізілмеген болса, тиісті ақпарат алу үшін алдын ала инспекция жүргізуге болады.
Инспектордың келген күні мен уақыты, оның келу уақыты мен ғимаратта қанша 
уақыт болғаны туралы сынақ зертханасына хабарлау қажет. Бұл тиісті персоналдың 
қажетті құжаттарды әзірлеп қоюына мүмкіндік береді. Инспекцияларға белгілі бір 
құжаттар мен жазбалар жататын жағдайларда бұл деректердің сынақ зертханасы 
инспекциясы бойы еш кідіріссіз дайын болуы үшін тексеру басталғанға дейін алдын 
ала бұл туралы сынақ зертханасына мәлімдеген жөн.
101. Инспекция басында болатын конференция. Мақсаты – алдағы сынақ 
зертханасының инспекциясы мен зерттеу аудитінің себептері туралы сынақ 
зертханасының жетекшілері мен персоналға хабарлау, сынақ зертханасының және 
аудит үшін таңдап алынған зерттеу (-лер) алаңдарын, тексеруге қатыстырылған 
персонал мен құжаттарды белгілеу.
Сынақ зертханасына алғаш келген кезде сынақ зертханасының жетекшілерімен 
зертхана инспекциясы мен зерттеу аудитінің әкімшілік және тәжірибелік мәселелерін 
талқылап алу қажет. Конференцияның басында инспекторлар хабарлайды:
1) тексерудің мақсаты мен масштабы туралы;
2) сынақ зертханасының инспекциясына қажет болатын құжаттаманы, мысалы, 
ағымдағы және аяқталған зерттеулер тізбесі, зерттеу хаттамасы/жоспары/бағдарламасы,
СОР, зерттеу туралы есептер және т.б. туралы. Бұл сатыда қолжетімділік мәселесін 
келісу қажет және қажет болғанда тиісті құжаттардың көшірмесі туралы келісіп алу 
керек;
3) басқарма (ұйым) құрылымы туралы ақпаратты және сынақ зертханасының 
персоналы туралы анықтау немесе сұрату қажет;
4) клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер жүргізілетін сынақ 
зертханасының аумақтарында осы Стандарттың принциптеріне бағынбайтын 
зерттеулер жүргізу туралы ақпаратты сұратулары тиіс;
5) инспекция барысында тексеруге жататын сынақ зертханасының бөлімдерін 
бастапқы анықтаулары тиіс;
6) аудит үшін іріктеліп алынған ағымдағы және аяқталған зерттеулерге қажет 
болатын құжаттар мен үлгілерді сипаттаулары тиіс;
7) инспекцияның соңында қорытынды конференция жүргізу туралы хабарлауы 
ұсынады.
Сынақ зертханасының инспекциясын жалғастыру алдында инспекторға (-ларға) 
сынақ зертханасының сапаны қамтамасыз ету қызметімен (бұдан ары – СҚҚ) байланыс 
орнату ұсынылады.

Сынақ зертханасының инспекциясы кезінде СҚҚ қызметкерінің инспекторлармен 
ілесіп жүруі жалпылама қабылданған қағида болып табылады.
Инспекторлар құжаттарды тексеру және басқа да әрекеттер жасау үшін жеке үй-жай
талап ете алады.
102. Ұйым және персонал инспекциясы. Мақсаты – білікті персонал санының 
жеткілікті болуын, кадрлық ресурстарды, түрлі зерттеулер жүргізу үшін 
инфрақұрылымды; ұйымдастыру құрылымы талаптарына сәйкестікті; сынақ 
зертханасында жүргізілетін зерттеулерге сәйкес келетін персоналдың денсаулық 
жағдайын бақылау және оқытуға қатысты саясатты анықтау.
Сынақ зертханасының басшылығы төмендегі сияқты құжаттарды береді:
1) ғимарат жоспарын;
2) ұйымның және сынақ зертханасы басқармасының ғылыми-зерттеу сызбаларын;
3) зерттеулерге қатыстырылатын, аудит үшін таңдап алынған персоналдың 
түйіндемесін;
4) зерттеу түрі, басталған/аяқталған күні, зерттеулер жүйесі, зерттелетін заттың 
қолдану тәсілі және зерттеу жетекшісінің тегі туралы ақпаратпен қоса ағымдағы және 
аяқталған зерттеулер тізбесін (-лерін);
5) персоналдың денсаулық жағдайын бақылау саясатын;
6) персонал жұмысының сипаттамасын, персоналды оқыту бағдарламасын және 
барлық қажетті құжаттарды;
7) сынақ зертханасының СОР көрсеткішін;
8) инспекция мен аудиттен өтетін рәсімдерге және зерттеулерге қатысы бар 
спецификалық СОР;
9) зерттеу аудитіне қатысы бар демеушілер мен зерттеу жетекшілерінің тізімін.
Инспектор тексереді:
1) сынақ зертханасы жасаған жұмыс деңгейін анықтау үшін ағымдағы және 
аяқталған зерттеулер тізбесін;
2) зерттеу жетекшісінің, СҚҚ жетекшісінің және басқа да персоналдың тегі мен 
біліктілігін;
3) барлық тиісті тексеру салаларына арналған СОР болуын.
103. Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасының инспекциясы. Мақсаты – 
жүргізілген зерттеулердің сапаны қамтамасыз ету әдістерінің осы қағидалардың 
принциптеріне сәйкестігін анықтау.
СҚҚ жетекшісі СҚҚ тексеру жүйелері мен тәсілдерін және зерттеу бақылауларын, 
сондай-ақ СҚҚ қадағалау бойы бақылауларды тіркеу тәсілін көрсетеді.
Инспекторлар тексереді:
1) жетекшінің және бүкіл СҚҚ персоналының біліктілігін;
2) зерттеуге қатыстырылған қызметкерге байланыссыз СҚҚ жұмысын;

3) СҚҚ инспекцияларын жоспарлау және жүргізу сипатын, зерттеудің белгілі бір 
маңызды сатыларын бақылауды, СҚҚ жүргізуге арналған қолда бар ресурстарды және 
бақылау жөніндегі қызметтерді;
4) егер зерттеулер қысқа және әр зерттеуді бақылау мүмкін болмаса, таңдамалы 
негізде тексеру туралы келісімнің болуын;
5) тәжірибелік зерттеу сатысы бойы СҚҚ масштабы мен бақылау тереңдігін;
6) сынақ зертханасының стандартты операцияларының СҚҚ масштабы мен бақылау
тереңдігін;
7) оның бастапқы деректермен келісушілігін қамтамасыз ету мақсатында 
қорытынды есепті тексерген кезде СҚҚ рәсімдерін;
8) сынақ зертханасы басшылығының зерттеу сапасына немесе дұрыстығына әсер 
етуі мүмкін келелі мәселелерге қатысты СҚҚ-дан есептер алуы;
9) нормадан ауытқулар табылған кезде СҚҚ қабылдаған шаралар;
10) зерттеулер немесе олардың бір бөлігі шарттық сынақ зертханаларында 
жүргізілген кезде орын алған жағдайлардағы СҚҚ рөлі;
11) СОР-ды қайта қарағанда, зерттегенде және өзгерістер енгізгенде орын алған 
белгілі жағдайлардағы СҚҚ рөлі.
104. Сынақ зертханасының үй-жайларын тексеру. Мақсаты – сынақ зертханасының 
сырты мен ішінде тиісті шамасы, құрылысы, орналасу орны бар-жоқтығын және 
жүргізілген зерттеулер талаптарына сай келетін-келмейтінін анықтау.
Инспектор тексереді:
1) сынақ зертханасының құрылымы талапқа сай бөлу дәрежесіне мүмкіндік 
беретін-бермейтінін, мысалы, сыналатын заттар, жануарлар, қоспалар, патологиялық 
үлгілер және т.б. бір-бірімен араласып кетпейтінін;
2) қатер шегіндегі аумақтарда, мысалы, виварийлерде және басқа да биологиялық 
тест-жүйелерде, сыналатын заттарды сақтау аумақтарында, сынақ зертханасының 
аумақтарында қоршаған ортаны бақылаудың болуын және тиісінше жұмыс істеуін;
3) жалпы ұйым сынақ зертханаларына қойылатын талаптарға жауап береді және 
қажет болғанда ауылшаруашылық зиянкестерін бақылау рәсімдері қолданылады.
105. Биологиялық тест-жүйелерді қолдану, орналастыру және оқшаулау 
инспекциясы. Мақсаты – егер жануарларға және басқа да биологиялық тест-жүйелерге 
жүргізілген зерттеулер туралы сөз болса, сынақ зертханасының оларды қолдануға, 
орналастыруға және оқшаулауға, стрестік жағдайлардың және сынақ жүйесіне, соған 
орай, деректердің сапасына әсер етуі мүмкін басқа да мәселелердің алдын алуға 
қаражаты мен жағдайы жететін-жетпейтінін анықтау.
Сынақ зертханасында әртүрлі жануарларды немесе өсімдіктерді, сондай-ақ 
микробтық немесе басқа да жасушалық немесе субжасушалық жүйелерді қатыстыруды 

қажет ететін зерттеулер жүргізілуі мүмкін. Пайдаланылатын тест-жүйелердің түрі 
инспектор тексеретін қолдану, орналастыру және оқшаулауға қатысты аспектілерді 
анықтайды. Тест-жүйеге байланысты және өзінің жеке пікірі бойынша инспектор:
1) сынақ зертханасының пайдаланылатын сынақ жүйелеріне және зерттеу 
талаптарына сәйкестігін;
2) сынақ зертханасына келіп түсетін жануарлар мен өсімдіктердің карантині туралы
келісімдердің болуын және бұл келісімдердің қанағаттанарлық жұмыс істеуін;
3) аурудың бар екені белгілі болған немесе ауруға немесе тасымалдануына күдік 
туындаған жануарларды (немесе қажет болған жағдайда сынақ жүйесінің басқа да 
құрамдастарын) оқшаулау туралы келісімнің болуын;
4) талаптарға сай келетін денсаулық жағдайы, мінез-құлқы немесе сынақ жүйесіне 
қатысы бар бас аспектілер туралы деректерді бақылау және тіркеуді;
5) талаптарға сай келетін әрбір сынақ жүйесіне талап етілетін қоршаған ортаның 
қажетті жағдайларын ұстап тұруға арналған тиісті және тиімді жабдықтың болуын;
6) жануарлар торының, науасының, резервуарларының және басқа контейнерлердің,
сондай-ақ қосымша жабдықтардың таза ұсталуын;
7) қажет болғанда қоршаған орта жағдайына және қосымша жүйелерге тексеру 
жүргізілуін;
8) жануарлар мен тест-жүйелер қалдықтарын жою және утилизациялауға арналған 
жабдықтың болуын, паразиттермен жұқпалануын төмендету, иістерді, ауру туындау 
және қоршаған ортаның ластану қаупін азайту мақсатында бұл жабдықтың тиісінше 
ұсталуын;
9) жануарларға арналған азықты сақтау аумағының немесе барлық тест-жүйелер 
үшін осыған ұқсас материалдардың болуын; бұл аумақтарды ауылшаруашылық 
зиянкестерді бақылау үшін сыналатын заттар, химикаттар немесе зарарсыздандырғыш 
заттар сияқты басқа материалдарды сақтау үшін пайдалануға рұқсат етілмейді; бұл 
аумақтар жануарлар тұратын немесе басқа биологиялық сынақ жүйелері бар 
аумақтардан бөлек болады;
10) сақталатын азықты және қоршаған ортаның жағымсыз әсері салдарынан 
төсемелерді зақымданулардан қорғау, жұқтыру немесе ластануды тексереді.
2-параграф. Жабдықтар, материалдар мен реактивтер инспекциясы
106. Мақсаты – сынақ зертханасында жүргізілетін зерттеулердің талаптарын 
қанағаттандыру үшін сынақ зертханасының жеткілікті мөлшердегі және жеткілікті 
қуаттылықтағы, дұрыс орналасқан операциялық жабдығының бар-жоқтығын анықтау; 
материалдардың, реактивтердің және үлгілердің тиісінше таңбалануын, 
пайдаланылуын және сақталуын тексеру.
Инспектор тексереді:

1) жабдықтың тазалығын және тиісінше жұмыс істеп тұрғанын;
2) өлшегіш жабдықтар мен құралдардың (компьютерлендірілген жүйелерді қоса) 
қызмет етуі, ұсталуы, калибрленуі және валидациясы туралы деректерді тіркеуді;
3) материалдар мен химиялық реактивтердің тиісінше таңбалануын және тиісті 
температураларда олардың сақталуын, жарамдылық мерзімінің сақталуын тексереді. 
Реактивтердің таңбалануында алу көзі, реактивтің түрі, концентрациясы және (немесе) 
басқа да тиісті ақпарат бар;
4) үлгілерде сынақ жүйесі, зерттеу, құрамы және алынған күні көрсетіледі;
5) пайдаланылатын жабдықтар мен материалдар сынақ жүйелеріне елеулі дәрежеде 
әсер етпейді.
107. Тест-жүйелер инспекциясы. Мақсаты – сынақ зертханасында жүргізілетін 
зерттеулерге қажетті сынақ жүйелерін, мысалы, химиялық және физикалық жүйелер, 
жасушалық және микробтық жүйелер, өсімдіктер мен жануарларды қолдану және 
бақылауға арналған талаптарға сай келетін рәсімдердің болуын анықтау.
108. Физикалық және химиялық жүйелер. Инспектор тексереді:
1) егер зерттеу хаттамасымен/жоспарымен/бағдарламасымен зерттеу 
хаттамаларында/бағдарламаларында көрсетілген бақылау заттарын пайдалану және 
сыналатын және бақылау заттарының тұрақтылығын анықтау қажет болса;
2) автоматты жүйелерде кесте, қиғаш өздігінен жазатын машина немесе 
компьютерлік басып шығару түрінде алынған деректер бастапқы деректер ретінде 
тіркеледі және мұрағатталады.
109. Биологиялық тест-жүйелер. Биологиялық тест-жүйелердің қолданылуына, 
орналасуына және оқшаулануына қатысы бар тиісті аспектілерді ескере отырып, 
инспектор төмендегілерді тексереді:
1) сынақ жүйелері зерттеу хаттамасында/бағдарламасында көрсетілгендерге сәйкес 
келеді;
2) сынақ жүйелері талаптарға сай келеді және қажет болғанда, зерттеуде сөзсіз 
сәйкестендірілген; тест-жүйелерді алу туралы құжаттардың болуы: алынған, 
пайдаланылған, алмастырылған және утилизацияланған тест-жүйелер саны;
3) орын-жайлардың немесе сынақ жүйелері бар контейнерлердің барлық қажетті 
ақпараты бар тиісті сәйкестендіру;
4) жануарлардың бір түріне, бірақ әртүрлі заттарда зерттеулердің бөлек жүргізілуін 
қамтамасыз ету (немесе бір биологиялық тест-жүйелерде);
5) орын-жайларда немесе уақыт кезеңдері бойынша талаптарға сай жануарлардың 
түрлерін (және басқа да биологиялық тест-жүйелерді) бөлу;
6) биологиялық сынақ жүйесі талаптарының температура немесе күн мен түн 
циклдері сияқты аспектілерге қатысты зерттеу хаттамасында, жоспарында, 
бағдарламасында немесе СОР-да көрсетілген жүйелерге сәйкестігі;

7) алу, қолдану, орналастыру немесе оқшаулауды тіркеудің, жай-күйіне баға беру 
және ұстаудың сынақ жүйелеріне сәйкестігі;
8) тексеру, карантин, ауру, өлім, қоршаған ортаға әсері туралы жазбаша түрдегі 
ақпараттың әрбір биологиялық сынақ жүйесінің жануарлар мен өсімдік тест-жүйелерді 
диагностикалауға және зерттеуге сәйкестігі;
9) зерттеу соңында тест-жүйелерді тиісінше утилизациялау туралы ереженің болуы.
110. Сыналатын және бақылау заттарының инспекциясы. Мақсаты – сынақ 
зертханасының сыналатын және бақылау заттарының түпнұсқалығы, белсенділігі және 
құрамы спецификацияларға сәйкес келетіндігіне кепілдік беруге, сондай-ақ сыналатын 
және бақылау заттарын тиісінше алу және сақтауға арналған рәсімдері бар-жоқтығын 
анықтау.
129. Инспектор тексереді:
1) сынамаларды алғаны (жауапты тұлғаның сәйкестендіруін қоса), қолданғаны, 
сыналатын және бақылау заттарының пайдаланылуы және сақталуы туралы жазбаша 
түрдегі ақпараттың болуын;
2) зерттелетін және бақылау заттары бар контейнерлердің тиісінше таңбалануын;
3) сыналатын және бақылау заттарының концентрациясын, тазалығын және 
тұрақтылығын сақтау үшін сақтау шарттарының сәйкестігін;
4) егер жарамды болса, сыналатын және бақылау заттарының түпнұсқалығын, 
тазалығын, құрамын, тұрақтылығын анықтау және ластануын болдырмау туралы 
жазбаша түрдегі ақпараттың болуын;
5) тиісті жағдайларда құрамында сыналатын және бақылау заттары бар 
қоспалардың гомогенділігін және тұрақтылығын анықтау үшін рәсімдердің болуын;
6) сыналатын және бақылау заттарының ішінде қоспалары (немесе ерітінділері) бар 
контейнерлердің таңбалануын және тиісті жағдайларда олардың ішіндегісінің 
гомогенділігі мен тұрақтылығы туралы деректерді тіркеуді;
7) егер зерттеу төрт аптадан асса, талдамалық мақсатта сыналатын және бақылау 
заттарының әр сериясынан үлгілерді алу және тиісті уақыт кезеңінде оларды сақтау;
8) түпнұсқалығын немесе айқаспалы ластануын анықтаған кезде қателіктерді 
болдырмауға арналған аралас заттар рәсімдері.
111. Стандартты операциялық рәсімдер инспекциясы. Мақсаты – сынақ 
зертханасының жұмысын бақылаған кезде ең маңызды басқару әдістерінің бірі 
жазбаша түрде СОР пайдалану болып табылатынын ескере отырып, сынақ 
зертханасының өз қызметінің барлық маңызды аспектілеріне қатысты жазбаша түрде 
СОР бар-жоқтығын анықтау. Бұл сынақ зертханасында жүргізілетін зерттеулердің 
тікелей типтік құрамдас элементтеріне жатады.
Инспектор тексереді:
1) сынақ зертханасының әр орын-жайында тиісті бекітілген СОР көшірмесінің 
болуын;

2) СОР қайта қарау және жаңарту бойынша рәсімдерді жүргізуді;
3) СОР-ға енгізілген кез келген түзетулер мен өзгерістердің бекітілуін және күнінің 
көрсетілуін;
4) алдыңғы СОР тіркелген құжаттарды;
5) атап айтқанда, төмендегі қызмет түрлері үшін СОР болуын:
6) алу; түпнұсқалығын, тазалығын, құрамы мен тұрақтылығын анықтау; таңбалануы
; қолданылуы; сынамаларды алу; пайдалану; зерттелетін заттарды/дәрілік заттарды 
және салыстыру үлгілерін/бақылау үлгілерін сақтау;
7) өлшегіш жабдықты, қоршаған ортаның жай-күйін бақылау бойынша 
компьютерлендірілген жүйелерді және жабдықтарды пайдалану, қызмет көрсету, 
тазалау, калибрлеу және валидациялау;
8) реактивтерді дайындау және зерттелетін заттарды (дәрілік заттарды) және 
салыстыру үлгілерін (бақылау үлгілерін) дозалау;
9) деректерді тіркеу, есептерді дайындау, құжаттар мен есептерді сақтау және 
шығарып алу;
10) сынақ жүйелері бар орын-жайларда қоршаған ортаның жай-күйін бақылау және 
дайындау;
11) түпнұсқалығын анықтау, сипаттау, орналастыру, көшіру, алу және сынақ 
жүйелерін қолдану;
12) зерттеу басталғанға дейін, зерттеу барысында және зерттеу соңында сынақ 
жүйелерін қолдану;
13) тест-жүйелерді утилизациялау;
14) тазартқыш заттарды және ауылшаруашылық зиянкестерін бақылауға арналған 
заттарды пайдалану;
15) сапаны қамтамасыз ету бағдарламасының шаралары
3-параграф. Зерттеу жүргізу инспекциясы
112. Мақсаты – жазбаша түрдегі зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының 
болуын және зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының және жүргізілуінің осы 
қағидалардың принциптеріне сәйкестігін тексеру.
Инспектор тексереді:
1) зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасында зерттеу жетекшісінің қолын;
2) зерттеу хаттамасы, бағдарламасының кез келген өзгертулеріне зерттеу 
жетекшісінің қолы мен күні қойылуын;
3) зерттеу хаттамасы, бағдарламасының демеушімен келісу күнінің тіркелуін (тиісті
жағдайларда);
4) зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасына және СОР-ға өлшемдердің, 
бақылаулардың және нәтижелердің сәйкес келуін;

5) осы өлшемдердің, бақылаулардың және нәтижелердің қорытындыларының толық
, уақтылы, дәл, және нақты тіркелуін, қол қою (немесе аты-жөні) және күнін көрсету;
6) компьютерлерде сақталатын деректерді қоса, бастапқы деректердегі өзгерістер 
өзгеру себебін және өзгертуге жауапты тұлғаны және мұндай өзгеріс енгізілген күнін 
қоса, құжаттарға түсініксіздік енгізген жоқ;
7) компьютермен құрылған немесе сақталған деректердің сәйкестендірілуін, осы 
деректерді өкілетті емес өзгерістерден немесе жоғалудан қорғау жөніндегі тиісті 
рәсімдердің болуын;
8) зерттеуде пайдаланылған компьютерлендірілген жүйелердің сенімділігі, 
нақтылығы және валидациясын;
9) бастапқы деректерде тіркелген күтпеген жағдайларды зерттеу және бағалауды;
10) зерттеу есептеріндегі (аралық және қорытынды) нәтижелердің толықтығы және 
келісілуі және бастапқы деректердің дұрыс көрінуі.
113. Зерттеу нәтижелері туралы есеп беру инспекциясы. Мақсаты – қорытынды 
есептердің Стандарттың принциптеріне сәйкестігін анықтау.
Қорытынды есепті зерттеген кезде инспектор тексереді:
1) зерттеу валидациясына жауаптылықты растау үшін зерттеу жетекшісінің қолы 
мен күнін және жүргізілген зерттеудің Стандарттың принциптеріне сәйкестігін;
2) егер қосымша салалардан есептер қоса берілген жағдайда басқа жетекші 
ғалымдардың қолы мен күнін;
3) сапаны қамтамасыз ету жөніндегі есепті енгізу, қолы мен күнін көрсету;
4) жауапты қызметкердің өзгерістер енгізуін;
5) барлық үлгілер, сынамалар мен бастапқы деректердің мұрағатта орналасуын.
114. Деректерді сақтау инспекциясы. Мақсаты – сынақ зертханасының тиісті 
құжаттары мен есептері, құжаттар мен материалдарды қауіпсіз сақтау бойынша 
сақтандыру шаралары бар-жоқтығын анықтау;
Инспектор тексереді:
1) мұрағатқа жауап беретін адамды бекіту;
2) зерттеу хаттамалары, жоспары, бағдарламаларын, бастапқы деректерді (тоқтап 
қалған клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді қоса), қорытынды есептерді, 
үлгілерді, сынамаларды және персоналды оқыту және білімі туралы құжаттарды 
сақтауға арналған құрылғылар;
3) сақталған деректерді шығарып алуға арналған рәсімдер;
4) тек өкілетті персонал үшін мұрағатқа кіруді шектеу, құжаттың бастапқы 
деректерге, слайдтарға және т.б. қолжетімділігі бар қызметкерде сақталуы;
5) мұрағатта жойылған және қалпына келтірілген материалдар тізбесі;
6) қажетті уақыт кезеңі бойына құжаттар мен материалдарды сақтау, жоғалып 
қалудан немесе өрттен, қоршаған ортаның жағымсыз әсерінен және т.б. қорғау.

115. Сынақ зертханаларының инспекциялары, атап айтқанда, әдетте зерттеулер 
аудитін қамтиды (ағымдағы және аяқталған). Зерттеулердің спецификалық аудитін 
жүргізу көп ретте реттеуші органның талабы болып табылады және сынақ 
зертханаларының инспекциясына байланыссыз жүргізілуі мүмкін. Аудит жүргізуге 
болатын зерттеулердің әртүрлілігіне байланысты тек жалпы нұсқаулық қолданылады. 
Зерттеулер аудитіне қатысатын инспекторлар және басқа да тұлғалар зерттеу сипаты 
мен масштабы туралы өз пікірлерін білдіруі тиіс. Аудиттің мақсаты қорытынды есепті 
СОР-ға, бастапқы деректерге және басқа да сақталған материалдармен сәйкес келетін 
зерттеу хаттамасымен, жоспарымен, бағдарламасымен салыстыру арқылы зерттеуді 
қалпына келтіру.
116. Зерттеу аудитін жүргізген кезде инспектор:
1) таңдап алынған, зерттеу жүргізуге жұмылдырылған персоналдың, мысалы, 
зерттеу жетекшісінің және жетекші ғалымдардың тегін, жұмыс сипаттамасын және 
қысқаша оқу мазмұнын және тәжірибесін тексереді;
2) зерттеу жүргізу үшін белгілі бір салаларда оқытылған персоналдың санының 
жеткілікті болуын тексереді;
3) зерттеуде пайдаланылатын арнайы жабдықтар немесе жеке құралдарды меңгеруі,
мұндай жабдықтарды калибрлеу, пайдалану және қызмет көрсету туралы құжаттарды 
тексереді;
4) сыналатын заттың (дәрілік заттың) тұрақтылығына қатысты құжаттарды, 
зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстыру үлгілерінің/бақылау үлгілерінің 
және т.б. талдау нәтижелерін зерттейді;
5) зерттеу хаттамасында/жоспарында/бағдарламасында немесе есепте көрсетілген 
өз міндеттерін орындау үшін бұл тұлғалардың уақыты жеткілікті болғанын растау 
мақсатында зерттеуге қатысушы таңдап алынған персонал арасында міндеттерді бөлу, 
сұхбат алу арқылы мүмкіндігінше анықтауға тырысады;
6) зерттеудің ажырамас бөлігі болып табылатын немесе бақылау рәсімдеріне 
қатысты барлық құжаттардың көшірмесін алады, оған:
7) зерттеу хаттамасы/жоспары/бағдарламасы;
8) зерттеу жүргізген сәтте пайдаланылатын СОР;
9) есеп журналдары, зертханалық журналдар, құжаттар, жұмыс кестелері, 
компьютерде сақталған деректердің қағазға шығарылған нұсқалары және т.б.; тиісті 
жағдайларда тексеру есептері;
10) қорытынды есеп кіреді.
11) егер зерттеулерде жануарлар (яғни кеміргіштер және басқа да сүтқоректілер) 
пайдаланылса, инспекторлар олардың аутопсияға дейін сынақ зертханасына келу 
сәтінен бастап жекелеген жануарлардың белгілі бір санын тіркейді. Инспекторлар: 

жануарлардың дене салмағы, ас су ішу, препараттарды дозалау және енгізу және т.б.; 
клиникалық бақылаулар және аутопсия нәтижелері; клиникалық химия; патологияға 
назар аударуы тиіс.
117. Сынақ зертханасының инспекциясы немесе зерттеу аудиті аяқталғаннан кейін 
инспектор қорытынды конференцияда сынақ зертханасының өкілдерімен нәтижелерді 
талқылауға дайындайды және қорытынды есепті (жүргізілген инспекция туралы есепті)
дайындайды.
118. Ірі сынақ зертханасының инспекциясы кезінде осы сынақ зертханасында 
жүргізілген зерттеулердің дұрыстығына айтарлықтай әсер етпейтін Стандарт 
принциптерінің талаптарынан елеусіз ауытқуы анықталуы мүмкін. Мұндай 
жағдайларда инспектор есепте сынақ зертханасының Стандартқа сәйкес, өкілетті орган 
белгілеген өлшемшарттарға сай жұмыс істейтінін көрсеткені дұрыс. Дегенмен, 
сәйкессіздіктер немесе қателіктердің кейбір тұстары оларды жоюға қатысты тиісті 
шаралар қабылдау туралы басшылық тарапынан кепілдіктер алу үшін, сынақ 
зертханасының басшылығына ұсынылады. Инспектордың белгілі бір уақыт 
аралығынан кейін сынақ зертханасына барып, тиісті шаралар қабылданғанын тексеруге
құқығы бар.
119. Егер сынақ зертханасының инспекциясы немесе зерттеулер аудиті барысында 
инспектордың ойынша зерттеудің дұрыстығына немесе сынақ зертханасында 
жүргізілген басқа зерттеулерге әсер етуі мүмкін Стандарт принциптерінен елеулі 
ауытқулар анықталса, инспектор бұл туралы өкілетті органға хабарлайды. Жағдайға 
байланысты осы орган және (немесе) реттеуші орган қабылдаған шаралар 
сәйкессіздіктің сипаты мен көлеміне, сондай-ақ осы қағидаларды орындау 
бағдарламасындағы заңды және (немесе) әкімшілік ережелеріне байланысты болады.
120. Егер зерттеу аудиті реттеуші органның сұранымы бойынша жүргізілсе, 
нәтижелері туралы толық есепті дайындау қажет және оны тиісті өкілетті орган арқылы
реттеуші органға жіберу керек.
9-тарау. Арбитраждық рәсімдер
121. Инспекторлар мен сынақ зертханасының басшылығы арасындағы мәселелер 
мен пікір қайшылықтары сынақ зертханасының инспекциясы немесе зерттеу аудиті 
барысында шешіледі. Сынақ зертханасы Стандартқа сәйкестікке және (немесе) өкілетті 
органның Қазақстан Республикасы заңнамасына сәйкес қабылдауды ұсынатын 
әрекеттерге қатысты сынақ зертханасы инспекциясының немесе зерттеулер аудитінің 
нәтижелеріне қарсы наразылық білдіре алады.
10-тарау. Сапаны қамтамасыз ету

122. Сынақ зертханасының басшылығы сынақ зертханасы жұмысының жалпы 
Стандартқа сәйкес келуін қамтамасыз етуге түпкілікті жауап береді. Басшылық оның 
орташа тобын бақылау жөніндегі жұмыстың белгіленген түрлерін өкілеттік ете алады, 
бірақ жалпы жауапкершілік сақталады. СҚ функцияларын орындауға қажетті 
персоналды қоса, білікті және тәжірибелі персоналдың қажетті санын іріктеу және 
тағайындау басшылықтың ажырамас бөлігі болып табылады.
123. Клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді орындауға жетекшінің 
ерекше жауапкершілігі нақты белгіленген. Жетекшінің міндетіне функцияларына СҚ 
тәуелсіз функциясын орындау үшін тиісті білікті персоналды тағайындау кіреді. Осы 
қағидалардың орындалуына байланысты СҚ функциясына өкілеттік ету СҚ бөлімінің 
тәуелсіз қызмет етуін бұзбайды және бақылау функциясын орындаудан бөлек зерттеу 
жүргізуге СҚҚ персоналын тартуға әкеп соқпайды. СҚ жауапты етіп тағайындалған 
тұлға басшылықтың әртүрлі деңгейіне, атап айтқанда жоғары деңгейлі сынақ 
зертханасының басшылығына тікелей қол жеткізе алады.
124. Сапа бөлімінің персоналы тиісті оқытудан өткен, өз функцияларын орындауға 
қажетті тәжірибесі бар. Персонал зерттеу рәсімдерімен, сынақ зертханаларында немесе 
оның мүддесі үшін пайдаланылатын стандарттармен және жүйелермен таныстырылған.
125. СҚ функцияларын орындау үшін тағайындалған адамдар бақыланатын қызмет 
түрлерінің негізгі принциптері туралы білулері тиіс. Олар, сонымен қатар, осы 
қағидалар туралы да нақты білулері қажет.
126. Арнайы білімі немесе тағы бір адамның қорытынды алу қажеттілігі болмаған 
жағдайда сарапшылық көмекке жүгіну ұсынылады. Басшылық СҚ бөлімі жұмысының 
барлық аспектілерін қамтитын құжатта жазылған оқыту бағдарламасымен қамтамасыз 
етеді. Қажет болғанда ішкі және сыртқы семинарлар мен курстар ұйымдастырылады. 
Қарым-қатынас жасау және келіспеушіліктерді шешу әдістерін оқыту ұсынылады. 
Оқыту тұрақты жүргізілуі тиіс және ауық-ауық тексеріп отыру қажет.
127. Сапа бөлімінің қызметкерлерін оқыту құжатпен бекітілуі тиіс, сондай-ақ оның 
құзыреттілігі бағалануы тиіс. Бұл құжаттар үнемі жаңартылып отыруы және сақталуы 
тиіс.
128. Басшылық СОР әзірленуіне, шығарылуына, таралуына және сақталуына жауап 
береді. СҚ бөлімінің персоналы әдетте СОР дайындауға қатысады; бірақ олардың 
анықтығын және осы қағидаларға сәйкестігін бағалау мақсатында СОР қолданар 
алдында тексергені дұрыс.
129. Басшылық СҚ бөлімінің қызметкеріне зерттеу басталар алдында зерттеу 
хаттамасы, жоспары, бағдарламасына қол жеткізуді қамтамасыз етуі тиіс, мына 
мақсатта:
1) зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының осы қағидалардың принциптеріне
сәйкестігін бақылау;
2) зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасын келісуді бағалау;

3) зерттеудің маңызды сатыларын анықтау;
4) зерттеуге қатысты бақылау бағдарламасын жоспарлау.
130. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасына өзгертулер енгізілгеннен кейін 
зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының көшірмесі зерттеуді бақылауды 
жеңілдету үшін СҚ бөліміне берілуі тиіс.
131. СҚ бағдарламалары инспекцияның төмендегі түрлеріне негізделген:
1) зерттеу инспекциялары: жүргізілу кестесі белгілі бір зерттеудің хронологиясына 
сәйкес құрылған және зерттеудің маңызды сатыларын анықтауды қамтитын 
инспекциялар.
2) сынақ зертханаларының инспекциялары: сынақ зертханаларындағы жалпы 
жабдықтар мен қызмет түрлерінің инспекциялары (тексеру) (монтаж, қосалқы 
қызметтер, компьютерлік жүйе, оқыту, қоршаған орта мониторингі, пайдалану, 
калибрлеу).
3) рәсімдер инспекциясы: белгілі бір зерттеулерге байланыссыз жүргізіледі. 
Қайталанатын сипаттағы рәсімдер немесе процестерді бақылау үшін орындалады және 
әдетте таңдау негізінде жүзеге асырылады. Бір процесс сынақ зертханасында өте жиі 
жүзеге асырылатын жағдайларда жүргізіледі, соның салдарынан жекелеген 
зерттеулердің инспекциясын жүргізу тиімсіз немесе мақсатқа сай емес деп есептеледі. 
Өте жиі жүзеге асырылатын нақты сатылар аясында жекелеген процестердің 
инспекциясы эксперименттік сатылар барысында жекелей тәртіпте тексерілмеген 
кейбір зерттеулердің пайда болуына әкелуі мүмкін.
132. СҚ жоспарлау және СҚ әдістері мен қызмет түрлерін негіздеу СҚ бөлімі өз 
жұмысын мұқият жоспарлайды. СҚ бөлімі персоналының жұмысы мен инспекциялар 
туралы есептерді жүргізуге, құжаттауға және дайындауға қатысты жоспарлау рәсімдері
СОР-да сипатталады. Жоспарланған және ағымдағы зерттеулер есебін жүргізу қажет. 
СҚ бөлімі негізгі кестенің соңғы жаңартылған нұсқасына қол жеткізе алады. Мұндай 
есеп СҚ қызметінің түрлерін жоспарлау және сынақ зертханасында СҚ бағалау үшін 
қажет.
133. Инспекциялары мен аудиттері бар СҚ бағдарламасы ұйым мен басқармаға 
қатысты тексеруге жатады. Персонал да, басшылық та өз жұмысын орындау үшін 
таңдап алынған әдістерді іріктеуді негіздейді.
134. Өкілетті орган инспекцияланатын зерттеудің сатысын қоса, инспекциялардың 
түрі мен оларды жүргізу күні туралы ақпаратты сұрата алады. Дегенмен, әдетте СҚҚ 
инспекцияларын жүргізу туралы есептердің мазмұнын тиісті зертханалық практика 
қағидаларының орындалуын бақылау жөніндегі орган қарастырмайды, себебі бұл 
инспекция туралы есепті дайындауға СҚҚ кедергі келтіруі мүмкін. Өкілетті орган СҚ 
тиісінше қызмет етуін тексеру үшін инспекциялар туралы есептің мазмұнына рұқсат 
беруді мезгіл-мезгіл сұратуы мүмкін. Өкілетті орган жүргізілген зерттеулердегі 
кемшіліктерді белгілеу тәсілі сияқты есептерді пайдаланбауы тиіс.

135. Зерттеудің бастапқы деректерінің аудитін СҚ бөлімі әртүрлі тәсілмен жүргізуі 
мүмкін. СҚ бөлімі зерттеудің эксперименттік сатылары, процесс инспекциялары 
немесе қорытынды есептердің аудиті барысында құжаттарды тексеруге құқығы бар. 
Басшылық соларға қатысты осы қағидаларға сәйкестік жарияланған барлық қорытынды
есептерді СҚ бөлімі тексеруін қамтамасыз етуі тиіс. Мұндай аудит барлық бастапқы 
деректер жиналғанда және ешқандай өзгерістер енгізу жоспарланбағанда есеп жобасын
дайындаудың қорытынды сатысында жүргізіледі.
136. Қорытынды есеп аудитінің мақсаты:
1) зерттеу зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына және СОР сәйкес 
жүргізілгенін;
2) зерттеудің нақты және есепте толық көрсетілуін;
3) есепте Стандарт қажет ететін барлық элементтер бар екенін;
4) есептің бірізділікпен және ішкі қарама-қайшылықсыз сипатталатынын;
5) бастапқы деректердің толық және осы қағидалардың талаптарына сәйкес 
жиналғанын анықтау болып табылады.
137. СҚҚ персоналы аудитті қайта құрылымдау мүмкіндігін иелену үшін аудит 
туралы барынша егжей-тегжейлі қорытынды есеп жасауды ұсынуға болады. Соларға 
сәйкес СҚ бөлімі зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында және аудит 
сатысы барысындағы есепте барлық толықтырулар мен өзгертулерді біле алатын 
рәсімдер белгіленеді.
138. Қорытындыға қол қояр алдында СҚ бөлімі СҚ аудиті кезінде қозғалған барлық 
келелі мәселелердің қорытынды есепте тиісінше қаралғанын және қосымша аудитті 
қажет ететін өзгерістердің ешқайсысы есепке кіргізілмеуін бақылап отырады.
139. Аяқталған қорытынды есептің кез келген түзетулері немесе толықтырулары 
СҚҚ тарапынан аудит нысаны болуы тиіс, содан кейін қайта қаралған немесе қосымша 
СҚҚ қорытындысын беру қажет болады.
140. Сапаны қамтамасыз ету туралы қол қойылған қорытынды инспекциялар түрі 
мен олардың жүргізілген күні, инспекция нәтижелерінің басшылыққа, зерттеу 
жетекшісіне, кейбір жағдайда жетекші зерттеушіге хабарланған күні көрсетілген 
қорытынды есепке енгізіледі. Басшылықтың функцияларын СҚ бөлімі берген 
қорытынды зерттеу жетекшісінің Стандартты орындау жөніндегі өтінішімен 
келісілгеніне және зерттеу туралы берілген қорытынды есепке сәйкес келетініне 
кепілдік беретін рәсімдерді жүргізу кіреді.
141. СҚ қорытындысының форматы есептің құрылымына сәйкес келеді. 
Қорытындыда келесі ақпарат бар: зерттеудің толық атауы, СҚ бақылауының тиісті 
түрлерінің күні мен сатылары. Жеке зерттеулердің инспекциялары сапаны қамтамасыз 
ету жоспарлы бағдарламасының бөлігі болып табылмайтын жағдайда, мысалы, әр 

зерттеудің қайталанатын инспекциялары тиімсіз немесе жарамсыз болған қысқа 
мерзімдік зерттеулер жағдайында бақылаушы инспекцияларды егжей-тегжейлі 
сипаттайтын қорытындының болуы міндетті.
142. СҚҚ қорытындысы зерттеу жетекшісінің Стандартқа сәйкестігі туралы өтініші 
расталған жағдайда ғана аяқталуы тиістігі ұсынылады. СҚҚ қорытындысы қорытынды 
есепте бастапқы деректер көрсетілетін фактіні де растайды. Зерттеу жетекшісі 
қорытынды есепте Стандартқа сәйкес келмейтін зерттеу салалары бөліп шығарылғанын
қамтамасыз етуге жауап береді.
143. Стандартқа сәйкес келу клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерді 
мақұлдау үшін нормативтік талап болып табылады. Кейбір сынақ зертханалары 
өкілетті органға ұсынуға арналған және арналмаған бір зерттеу алаңында жүргізеді. 
Егер өкілетті органға ұсынуға арналмаған зерттеулер стандартқа сәйкес жүргізілсе, бұл 
әдетте нормативтік талаптармен реттелетін зерттеулердің Стандартқа сәйкестікке 
жағымсыз әсер етеді.
144. СҚ бөлімі жүргізетін зерттеулер тізімінде жұмыс жүктемесіне, сынақ 
зертханаларының жарамдылығына және сынақ жүргізу процесінде ықтималды өзара 
әсер етуге тиісті баға беруге нормативтік талаптармен реттелетін, реттелмейтін 
зерттеулер де көрсетіледі. Бұл міндетті орындау үшін СҚҚ негізгі жоспар-кестенің 
өзекті данасы қолжетімді болады. Стандарт принциптерінің талаптарына сәйкес 
келмейтін басталып қойған зерттеудің Стандарт принциптеріне сәйкестігі туралы 
мәлімдеу тиімсіз болып табылады. Егер Стандарт принциптеріне сәйкес келетін ретінде
белгіленген зерттеуді жүргізу Стандарт принциптеріне сәйкес келмейтін зерттеу 
ретінде жалғаса берсе, бұл нақты құжатталады.
145. Шағын сынақ зертханаларында басшылық үшін тек СҚ арналған персоналды 
ұстау тиімсіз болуы мүмкін. Басшылық СҚ үйлестіруге жауап беретін тұрақты немесе 
жартылай жұмыспен қамтылған кемінде бір қызметкерді тағайындайды. СҚ 
қызметкерлерінің жұмыс ұзақтығы тәжірибе жинақтау үшін және СҚ деректерінің 
қарама-қайшы емес интерпретациясын қамтамасыз ету үшін қажет. Стандартқа сай 
келетін зерттеулерге қатысатын персонал сынақ зертханасының басқа бөлімдерінде 
жүргізілетін клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерге қатысты СҚ 
функциясын орындай алады. Сынақ зертханасының штаттық персоналы болып 
табылмайтын қызметкер егер Стандартқа сәйкестік үшін талап етілетін қажетті 
тиімділік қамтамасыз етілсе, СҚ функциясын орындауы мүмкін.
146. Бұл ақпарат үйлестіруге жалпы жауапкершілікті нақты анықтау жағдайында 
көпорталықты зерттеулерге қосымша қолданылуы мүмкін.
Тиісті зертханалық практика
(GLP) стандартына
1-қосымша
Стандартты қысқа мерзімдік зерттеулерде қолдану бойынша нұсқаулық

1. Жалпы ережелер:
1) осы Стандарт жалпы болып табылады және талдаудың қандай да бір нақты 
түріне немесе тестілеу тәртібіне қатысты емес. Стандарт қағидаттарының әрекеті 
жағдайында қысқа мерзімдік зерттеулер нақты әдістер мен техникалық тәсілдердің 
қолданылуына негізделетін белгіленген нормаларды сақтау арқылы уәкілетті орган 
үшін жеке мәселе туғызады;
2) қысқа мерзімдік биологиялық зерттеулерге жедел уыттылықты зерттеу, жедел 
экоуыттылықты зерттеу және мутагенділікті зерттеудің бірқатары кіреді;
3) ұзақтығы шамалы, кеңінен пайдаланылатын әдістемелерді іске қосатын және 
оңай жаңғыртылатын нәтижелерді беретін, жиі қарапайым сандық немесе сөздік 
мағына беретін зерттеулер, талдаулар мен өлшемдер түрінде берілетін 
физика-химиялық зерттеулер болып саналады;
4) дәстүрлі физикалық-химиялық зерттеулерге химиялық қасиеттерін, балқу 
температурасын, бу серпімділігін, таралу коэффициентін, жарылғыштық қасиеттерін 
анықтау және тест өткізуге қатысты нұсқаулықтары бар, басқа да осыған ұқсас 
зерттеулер жатады.
2. Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы:
1) сапаны қамтамасыз ету бағдарламасын құжатпен ресімдеу зерттеу 
инспекциясынан, сынақ зертханасынан немесе рәсімдерден алынған пайданы 
сипаттауды қамтиды;
2) зерттеулер инспекциясы әдетте эксперименттің негізгі фазасын анықтайтын 
бірінші қадамға тіркелу арқылы аталған зерттеудің хронологиясына сәйкес 
жоспарланады;
3) сынақ алаңдарының инспекциялары нақты зерттеулерге сүйенбейді, олар 
өндірістік орын-жайлар мен коммуникацияларды, сондай-ақ сынақ зертханасы шегінде 
операцияларды (оның ішінде жабдықтар, қосымша қызметтер, компьютерлік жүйе, 
арнайы дайындық, экологиялық мониторинг, техникалық қызмет көрсету, калибрлеу 
және т.б.) қамтиды;
4) процестер инспекциясы да нақты зерттеулерге байланыссыз жүргізіледі. Оларды 
циклдік сипаттағы операциялар мониторингі және технологиялық процестер 
мақсатында орындайды және әдетте ерікті тәртіпте жүргізеді. Егер қандай да бір 
операция сынақ зертханасы аясында өте жиі қайталанса, осы инспекциялар 
қолданылады, осыған байланысты зерттеуге бағытталған бақылауды жүргізу тиімсіз 
немесе пайдасыз болып саналады. Қайталану жиілігі өте жоғары фазаларды қамтитын 
технологияларға бағытталған тексерулерді ұйымдастырған кезде кейбір зерттеулердің 
эмпириялық сатылары бөлек қайталанбауы мүмкін.
3. Сапаны қамтамасыз ету бойынша персоналдың функциялары:

1) СҚҚ зерттеуінің эмпириялық фазасы барысында белгілі бір стандартты қысқа 
мерзімдік зерттеулердің көп қайталануына және типтік сипатына байланысты әр 
зерттеуді жеке-жеке инспекциялаудың қажеті жоқ. Бұл жағдайларда технологияға 
бағытталған бақылау бағдарламасы зерттеулердің барлық түрін қамти алады. Сапаны 
қамтамасыз ету СОР-да осы зертханада жүргізілген эксперименттердің сандығын, 
қайталанатындығын және/немесе күрделілігін назарға ала отырып, осындай 
инспекциялардың кезеңділігін айтуға болады. Инспекциялар жиілігі тиісті сапаны 
қамтамасыз ету СОР-да анықталады және тек қана СОР осы тектес барлық процестерді 
бақылаудың ұдайылылығына кепілдік береді;
2) егер зерттеуге жекелей бағытталған инспекциялар болмаса, онда сапаны 
қамтамасыз ету есебінде қашан және қандай инспекциялар (мысалы, рәсімдер 
инспекциясы) жүргізілгені анық сипатталады. Сапаны қамтамасыз ету туралы баяндау 
хаты қорытынды есептің аудиті туралы куәландырады.
4. Биологиялық in vitro (ин витро) зерттеулері үшін стандарттау нысанасы бірінші 
кезекте сынақ жүйесінің жұқпалануы болып табылады. Сынақ зертханасы материалдық
базаны және рәсімдерді белгілеуі тиіс, солар арқылы мұндай ықтималды ластанудың 
алдын алуға және (немесе) бақылауға болады.
5. Тиісті жағдайларда калибрлеу Қазақстан Республикасы заңнамасымен сәйкес 
фундаменттік физикалық шамалармен өлшемдер байланысын қамтамасыз етеді. 
Жабдықты сандық анықтаудың ұзақ сақталатын дәлдігін тексеру үшін мезгіл-мезгіл 
тексеріп отыру қажет. Калибрлегіш стандарттарды салыстыру нысандары деп есептеу 
керек, бірақ сақтауға қалдыру міндетті емес.
6. Тест-жүйелер:
1) физикалық, химиялық – жоғарыда көрсетілгендей, СОР-ға сәйкес физикалық, 
химиялық зерттеулерде қолданылатын жабдықты мезгіл-мезгіл тексеру, тазалау, 
жөндеу және калибрлеу керек;
2) биологиялық:
1) іn vitro тест жүйелері үшін сериялардың өсуін, тіршілік ету қабілеттілігін және 
жұқтырылмағанын құжатпен растау үшін есептілік жүргізу талап етіледі. Іn vitro 
зерттеулері үшін түпнұсқалығы анықталуы және шығу тегі бекітілуі, қосалқы 
штаммдар мен тест-жүйелерге қызмет ету режимі анықталуы маңызды;
2) бірінші кезекте in vitro зерттеулеріне арналған тест жүйесінің 
сипаттамасынанықтау. Зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында 
сипатталған және жұқпаланудан ада тестілеу жүйесі пайдаланылуын қамтамасыз ету 
негізге алынады. Бұған, мысалы, генетикалық маркерлер, кариотиптер немесе 
микоплазмаға тестілерді мерзімдік талдау арқылы қол жеткізуге болады;
3) тест-жүйелерді оқшаулау. Қысқа мерзімдік биологиялық зерттеулер жағдайында 
жануарлардың және өсімдік тектес тестілік жүйелердің оқшаулануын талап етпеуге де 
болады. Сынақ зертханасының СОР-да денсаулық жағдайын бағалау принципін (

мысалы, мекені мен жеткізуші туралы өткендегі ақпарат, бақылаулар, серологиялық 
талдау) және кейінгі әрекеттерді анықтау керек;
4) іn vitro зерттеулеріндегі жұқпа жұқтыратын материалдарды бақылау. Талдау 
жүргізуге кедергі жасайтын субстанциялардың суға, зертханалық ыдысқа және басқа да
зертханалық жабдыққа әсерін болдырмау қажет. Аталған міндетті орындау үшін 
зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына бақылау топтарын кіргізу керек. 
Бұдан бөлек, бұл міндеттің жүзеге асырылуына жүйелерді мезгіл-мезгіл тестілеп отыру
да көмектесе алады;
5) қоректік орталардың қасиеттерін сипаттау. Орталар типтері, компоненттер мен 
орта партияларының нөмірлері (яғни, антибиотиктер, сарысулар және т.б.) құжатпен 
расталады. СОР-да мұндай орталардың дайындалуын және қабылдануын қарастырады;
6) сынақ жүйесін пайдалану. Белгілі бір жағдайларда жануарлар организмін екінші 
қайтара пайдалануға немесе бір жануарға көптеген сыналатын нысандарды бір мезгілде
тестіленуіне жол беріледі. Барлық осы жағдайларда жануар организмін алдыңғы 
пайдалану бойынша бүкіл өткендегі құжаттың міндетті түрде сақталуы қамтамасыз 
етіледі, ал қорытынды есепте оған сілтеме беріледі. Мұндай әдістер зерттелетін затты 
зерделеуге кедергі келтірмейтіні құжатпен куәландырылады.
7. Зерттелетін заттар (дәрілік заттар) және салыстыру үлгілері (бақылау үлгілері)
1) зерттелетін заттың (дәрілік заттың) және салыстыру үлгісінің (бақылау үлгісінің) 
әр сериясына қатысты спецификацияларын талапқа сай құру үшін деректер ұсынылады
. Қазақстан Республикасында қабылдануына ықпал ету үшін қажетіне қарай бұл 
ақпаратты осы қағидаларға сәйкес құру ұсынылады. Егер сыналатын нысан әзірленудің
бастапқы сатысында болса, сипаттамалардың талдамалық сипатталуын биологиялық 
зерттеулер жүргізгеннен кейін орындауға болады. Дегенмен, зерттеудің басталу күніне 
дейін зерттелетін заттың химиялық құрылымы туралы белгілі бір мәліметтерді алу 
керек;
2) қажетті жағдайларда зерттелетін және сілтемелік нысандардың сақтау 
жағдайында тұрақтылығын анықтау ұсынылады;
3) зерттелетін заттың байланыстырушы заттағы концентрациясын, тұрақтылығын 
және гомогенділігін сандық анықтауға қатысты Одаққа мүше мемлекеттердің міндетті 
талаптарында елеулі айырмашылықтар болған жағдайда, сондай-ақ егер әдетте тұрақты
субстанцияны дайындау мен пайдалану арасындағы уақыт аралығы бірнеше минутты 
құраса, белгілі бір қысқа мерзімдік биологиялық тестілер үшін осы тектес талдауларды 
параллель орындау мүмкіндігі болмаған жағдайда тестіленетін бұйымның төзімділігін 
анықтаудың мақсатқа сай еместігін негіздеу қажет. Осы себептер бойынша зерттеу 
хаттамасында/жоспарында/бағдарламасында талдамалық талаптарды көрсету және 
мақұлдау, сондай-ақ оларды қорытынды есепте анық қарастыру өте маңызды.

4) оларды алу мақсатында жүргізілген физика-химиялық зерттеулер жағдайында 
осы Стандарттың 3-тараудың 6-параграфының 41-тармағының 4) және 5) 
тармақшаларына қатыстыжататын деректер болмауы мүмкін.
8. Сынақ зертханасы басшылығының функцияларына зертханаларда жүргізілген 
талдаулар үшін СОР құрылуын бақылау кіреді.
9. Зерттеулер жүргізу
1) егер нақты қысқа мерзімдік зерттеу немесе осы тектес зерттеулер сериясы сынақ 
зертханасы аясында ұдайы жүргізіліп отырса, қатысуы міндетті негізгі ақпараттың көп 
бөлігін алатын бір жалпы зерттеу хаттамасын, жоспарын, бағдарламасын құру мақсатқа
сай болмауы мүмкін. Оларды сынақ зертханасының басшылығы және осы тектес 
зерттеуге, сондай-ақ СҚҚ жауап беретін зерттеу жетекшісі (-лері) алдын ала 
мақұлдайды;
2) мұндай хаттамаларға, жоспарларға, бағдарламаларға экспериментпен 
байланысты (тестіленетін нысан бойынша егжей-тегжейлі деректер, эмпириялық 
басталу күні) қосымшаларды күні көрсетілген, зерттеудің өкілетті жетекшісінің қол 
қоюын ғана қажет ететін қосымша құжат түрінде беру керек. Бұл біріктірілген құжат – 
зерттеудің жалпы хаттамасы, жоспары, бағдарламасы және зерттеумен байланысты 
қосымша зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы болып табылады. Мұндай 
толықтыруларды сынақ зертханасының басшылығына және сапаны қамтамасыз ету 
жөніндегі персоналға кешіктірмей беру маңызды.
10. Зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының мазмұны:
1) жалпы зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының мазмұны және олармен 
байланысты қосымшалар осы Стандарттың 4-тараудың 2-параграфында және 5-
тараудың 2-параграфында сипатталған келесі айқындалулармен сәйкес келуі тиіс;
2) егер ол дизайн сипаттамасында болса, зерттеудің сипаты мен мақсаты туралы 
ақпарат міндетті емес.
3) осы Стандарттың 4-тараудың 2-параграфының 59-тармағының 1) -4) 
тармақшалары сұрақтары физика-химиялық эксперименттер кезінде болмауы мүмкін.
4) осы Стандарттың 4-тараудың 2-параграфының 59-тармағының 5) тармақшысы 
бойынша мәліметтерді жалпы қысқаша, қорытынды түрде немесе тиісті СОР-ға немесе 
тестілеу жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес сілтемемен беруге болады.
11. Егер жалпы зерттеу хаттамалары, жоспарлары, бағдарламаларын пайдалану 
арқылы қысқа мерзімдік эксперименттер жүзеге асырылса, көп бөлігінде осы тектес 
есептерге қажетті жалпы ақпарат бар "стандартталған қорытынды есептер" құру да 
мақсатқа сай болмауы мүмкін. Оларды сынақ зертханасының басшылығы, сондай-ақ 
осы тектес зерттеулерді жүргізуге жауапты зерттеу жетекшісі (-лері) алдын ала бекітеді
. Онда зерттеуге байланысты күні көрсетілген, зерттеу жетекшісінің қол қоюын ғана 
қажет ететін қосымша акті ретінде мұндай баянаттарға (яғни зерттелетін нысан туралы 
егжей-тегжейлі мәліметімен және алынған сандық нәтижелерімен) кеңейтулер берілуі 

мүмкін. Егер зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы өзгеретін болса немесе оған 
зерттеу жүргізгенге дейін немесе кейін түзетулер енгізілетін болса, "шаблондық 
қорытынды есепті" пайдалануға жол берілмейді, тек тиісті толықтырулар "шаблондық 
қорытынды есепке" енгізіледі.
Қорытынды есептің мазмұны
1) толық қорытынды есептің құрамы (яғни "стандартты қорытынды есептің" және 
қосымшаны зерттеумен байланысты) төменде көрсетілген 5-тараудың 2-тармағында 
сипатталған талаптармен, ықтималды шегерілумен келісілуі тиіс:
2) егер зерттеу осы деректерді белгілеу үшін жүргізілсе, тазалығын, тұрақтылығын 
және біртектілігін қоса, зерттелетін заттың (дәрілік заттың) параметрлерін анықтау 
өзекті болмай қалуы мүмкін.
3) қажет болғанда рәсімдер аудитін жүргізуді көрсету талап етіледі. Сапаны 
қамтамасыз ету жөніндегі қорытындыда қорытынды есепке аудит жүргізілгенін анық 
көрсету қажет.
Тиісті зертханалық практика
(GLP) стандартына
2-қосымша
In vitro (ин витро) зерттеулері үшін Стандарт қолдану бойынша нұсқау
Функциялар
1. сынақ зертханасы басшылығы функцияларының ауқымды бөлігі жалпы сипатта 
болады және in vitro және in vivo зерттеулері үшін тең дәрежеде қолданылады. 
Зерттеуді қазіргі заманға және талапқа сай жүргізетін білікті персоналмен және тиісті 
құрал-жабдық және аппаратурамен қамтамасыз ету бойынша сынақ зертханасының 
басшылығына қойылатын талаптар. сынақ зертханасының басшылығы персоналдың 
өздері орындаған қызметті анық түсінетініне кепілдік бере алады. Іn vitro зерттеулері 
үшін бұл асептикалық емшараларды және биологиялық қауіпті материалдармен жұмыс 
істеуді арнайы оқып-үйренуге тура келуі мүмкін. In vitro зерттеулері үшін арнаулы 
аймақтардың болуы және сынақ жүйесінің ластануын болдырмау шараларын орындау 
талап етілуі мүмкін. Кейбір in vitro зерттеулері үшін патенттелген материалдарды 
немесе зерттеу жүргізуге арналған жинақтарды пайдалану қажет болуы мүмкін. Осы 
Стандартқа сәйкес келетін зерттеулерде пайдаланылатын материалдар тиісті сапа 
жүйесін пайдаланумен, осылайша, олардың сәйкестігі туралы негізгі жауапкершілікті 
дайындаушыға немесе жеткізушіге жүктей отырып, сәйкестік тұрғысынан өндіріліп, 
тестіден өткізілсе де, сынақ зертханасы басшылығының міндеті - бұл шарттардың 
жеткізушілердің қызметін, әдістемелерін және саясаттарын бағалау арқылы тиісті 
үлгіде орындалғанын растау;
2) зерттеу жетекшісінің жалпы функциалары зерттеу түріне байланысты емес, ал 
Стандартта атап көрсетілген функциялары in vitro зерттеулеріне де қолданылады. 

Зерттеу жетекшісі зерттеуді бақылауды қамтамасыз етуде орталық және бірегей тұлға 
болып қала береді және зерттеудің жалпы жүргізілуіне және зерттеу туралы есепті 
құрастыруға жауапты болады;
3) іn vitro зерттеулерінде зерттеу жетекшісі тест-жүйелердің негіздемесі мен 
сипаттамасының құжат жүзінде ресімделуіне, яғни in vitro зерттеулерінде жүзеге 
асыруға өте күрделі болуы мүмкін қызметтерге ерекше назар аударады. Мысалы, 
организмдердің белгілі бір түрлерінің пайдаланылуын оларды зерттеушіні 
қызықтыратын әсерлерді бағалау үшін қолайлы модель ететін сипаттамаларды 
құжаттаумен негіздеуге болады. Белгілі бір жануардың сипаттамасын жануардың түрі, 
штаммы, қосалқы штаммы, жеткізілу көзі, дене салмағы ауқымының нөмірі, жынысы 
мен жасы көрсетілетін қарапайым құжат құрастыру арқылы беруге болады;
4) тест-жүйені таңдауды негіздеу үшін зерттеу жетекшісінен зерттеу әдісінің ресми 
бекітілгені немесе ресми бекітілген эталонды зерттеу әдісімен құрылымдық, 
функционалдық және (немесе) механикалық тұрғыдан ұқсас екені туралы құжатты 
рәсімдейді. Ресми бекітілген эталонды зерттеу әдісімен құрылымдық, функционалдық 
және (немесе) механикалық тұрғыдан ұқсас болып табылатын жаңа зерттеу әдістерін 
пайдаланар алдында зерттеу жетекшісі жаңа зерттеу әдісінің тиісті салыстыру үлгісі (
бақылау үлгісінің) көмегімен бағалауда салыстырмалы тиімділігінің бар екені туралы 
расталған құжат ұсынады.
5) іn vitro жүйелерінің сипаттамаларын құжат түрінде рәсімдеу қиын міндет. Алайда
зерттеу жетекшісі жеткізушінің көмегімен кейбір тест-жүйелерін (жасушалар желісі, 
жасы, тасымалдануы, шығу тегі) сипаттамасын құжаттауға, сондай-ақ қажет болғанда 
оң, теріс бақылау нысандарын, өңделмеген бақылау нысандарын және (немесе) реактив
бақылау нысандарын қоса, тиісті салыстыру үлгілерін (бақылау үлгісінің) көмегімен 
құжат түрінде белгілеп, сынақ жүйесін сипаттауға мүмкіндігі бар. Ерекше жағдайларда 
патенттелген материалдарды немесе in vitro сынақтарын өткізуге арналған жинақтарды 
пайдалану қарастырылады. Мұндай материалдардың немесе сынақ жиынтықтарының 
тиімділігіне жеткізуші, өндіруші немесе патент иесі кепілдік береді, ал сынақ 
зертханасының басшылығы жеткізушінің, жоғарыда көрсетілгендей, мысалы, 
сатушының қызметін, әдістемесін және саясатын тексере отырып, сапа 
өлшемшарттарына сәйкес болуына жауапты, аталған материалдардың немесе жинақтар
сипаттамаларының зерттеу жүргізу талаптарына іс жүзінде жауап беретінін және сынақ
жүргізуге арналған жинақтардың тиісінше валидацияланғанын және көзделген қолдану
мақсатына сай келетінін растауға зерттеу жетекшісі ғана жауапты. Бұл материалдардың
немесе сынақ жиынтықтарының сапасы мен сенімділігі зерттеу нәтижелерінің сапасы 
мен сенімділігіне тікелей әсер ететіндіктен, зерттеу жетекшісінің жеткізуші ұсынған 
сапаны бақылау құжатының толықтығы мен тиімділігін мұқият зерттеп, сыни тұрғыдан

бағалайды. Зерттеу жетекшісі, дайындаушы пайдаланған сапа жүйесінің сәйкестігін 
бағалайды және сынақ жүйесінің пайдалануға жарамдылығын бағалауға қажетті 
барлық құжаттары қолында болады.
2. Персонал қолданылатын жерлердегі асептикалық жағдайларға қойылатын 
талаптарды мұқият қадағалайды және in vitro зерттеулерін жүргізу кезінде сынақ 
жүйесінің патогенді ластануын болдырмау үшін тиісті рәсімдерді орындайды. Сонымен
қатар, персонал сынақ жүйелері арасында айқаспалы ластануды болдырмау үшін тиісті 
практикаларды қолданады және зерттеу тазалығын қамтамасыз етеді. Зерттеу 
персоналы сынақ жүйелерін оқшаулауға және биологиялық қауіпті материалдарды 
қолданумен байланысты зерттеулерге қойылатын талаптарды меңгереді және қатаң 
түрде ұстанады. Іn vitro зерттеулері кезінде қауіпті химиялық заттарды пайдаланудан 
болатын қауіптерді азайту үшін тиісті сақтандыру шараларын қолдану керек.
3. Жалпы, СҚ-мен байланысты қызмет in vitro және in vivo зерттеулері үшін елеусіз 
ерекшеленеді. In vitro зерттеулері кейбір жағдайларда қысқа мерзімдік зерттеулер 
ретінде жіктеледі; мұндай жағдайларда осы Стандартқа 1 қосымша талаптары 
қолданылады. Стандартта, ең алдымен, зерттеудің қатер шегіндегі фазаларын СҚҚ 
инспекциялауын талап етеді, сондықтан in vitro зерттеулерінде осындай зерттеулердің 
қатер шегіндегі фазаларының (және қатер шегіндегі аспектілердің) қандай екенінен 
СҚҚ жақсы хабар болуы маңызды. Сондықтан зерттеу жетекшісі, жетекші 
зерттеушілер және зерттеуші персонал тиісті салаларда сапаны қамтамасыз ету 
қызметімен инспекциялар жүргізу нұсқаулығын бірлесіп әзірлейді. Сапаны қамтамасыз
ету бағдарламасы in vitro зерттеулерінің арнайы аспектілеріне де қатысты 
болғандықтан, СҚҚ қызметкерлеріне білім беру және оқытып-үйрету in vitro 
зерттеулерінің арнайы салаларында өзекті проблемаларды тану қабілетін 
қалыптастыруға нақты бағытталады.
4. Инспекциялауға жатқызылатын арнайы салалар олармен шектелмей мына 
рәсімдер мен шараларды қамтиды:
1) сынақ жүйесінің тиімділігі үшін қатер шегіндегі болып табылатын жасушалық 
және тіндік өсірінді орталары компоненттерінің және сынақ жүйесінің тиімділігіне 
олардың әсер етуіне қатысты басқа материалдардың партияларына (мысалы, бұзаудың 
фетальді сарысуы) мониторинг жүргізу;
2) жасушалардың, тіндердің және басқа индикаторлық материалдардың 
функционалдық және/немесе морфологиялық статусына (және бүтіндігіне) баға беру 
және қамтамасыз ету;
3) бөгде жасушалармен, микоплазмамен және басқа да патогендермен немесе басқа 
кездейсоқ агенттермен әлеуетті ластану мониторингі;
4) зерттелетін элементтер мен тест-жүйелердің ластану көздерін төмендету және 
жабдықтар мен аппаратураларды тазалау және зарарсыздандыру;

5) мамандандырылған жабдықты тиісінше пайдалануды және қызмет көрсетуін 
қамтамасыз ету;
6) жасушалар мен тіндердің тиісінше криоконсервациялануын және қалпына 
келтірілуін қамтамасыз ету;
7) мұздатып қатырылған күйде сақтағаннан кейін материалдарды шығарып алу 
үшін тиісті жағдайлар жасау;
8) Жасушалық және тіндік өсірінділер үшін пайдаланылатын материалдар мен 
жеткізілімдердің стерильділігін қамтамасыз ету;
9) Түрлі зерттеулер мен сынақ жүйелері арасында тиісті бөлуді ұстап тұру;
5. Осы Стандарт сынақ зертханаларының оларда орындалатын зерттеулерге 
қойылатын талаптарға сәйкес келуін және әр зерттеудің тиісінше және кедергісіз 
орындалуын қамтамасыз ету үшін түрлі қызмет түрлері арасында тиісінше бөлуді ұстап
тұру керектігін белгілейді. Іn vitro зерттеулері үшін әдетте шектеулі жұмыс кеңістігі 
талап етіледі және басқа зерттеулерді жүргізуді жоққа шығаратын арнайы үй-жайлар 
талап етілмейді, бір мезгілде бір ғана физикалық ортада жүргізілетін in vitro 
зерттеулерінің тиісінше бөлінуін қамтамасыз ету үшін шара қолдану керек.
6. Тест-жүйелердің жабдықталуы
1) тест-жүйелерді оқшаулау үшін қолда тест-жүйелердің ластану мүмкіндігін 
төмендететін үй-жайлар немесе аумақтар болуы қажет;
2) жеткілікті түрде бөліне алатын жағдайда (тиісті идентификаторлар, зерттеулерді 
айыру үшін белгілер немесе бөліп орналастыру), сондай-ақ бірге инкубациялаған кезде 
ластануды басқа зерттеулерге енгізу үшін бір де бір зерттелетін элемент жеткілікті 
түрде ұшатын болып табылмайтын жағдайда түрлі зерттеулерге жататын жасушалар 
немесе тіндерді бір ғана инкубаторда инкубациялау;
3) зерттеулердің қатер шегіндегі фазаларын бөлу кеңістіктік ғана емес уақытша 
қатынаста да мүмкін болады. Жасушалық немесе тіндік өсірінділермен манипуляция, 
мысалы, қосалқы өсіру шаралары, зерттелетін элементі қосу және т.б. әдетте 
стерильділігін қамтамасыз ету және сынақ жүйелерін, сондай-ақ зерттеу қызметкерлері 
мен қоршаған ортаны қорғау үшін тігінен ламинарлық ауа ағынымен кабинеттерде 
орындалады. Мұндай жағдайларда зерттеулер арасында айқаспалы ластануды 
болдырмау үшін тиісінше бөлуді егер қажет болса, түрлі қызмет түрлерінде 
пайдаланылатын тиісті зертханалық жабдықтар мен кабинеттің жұмыс беткейлерін 
мұқият тазалау және зарарсыздандыру, стерилизациялау арқылы жеке зерттеулерде 
пайдаланылатын сынақ тест-жүйелерімен бірізді манипуляциялар жасау арқылы 
қамтамасыз етуге болады;
4) бөлек бөлме немесе тест-жүйелердің ұзақ мерзімдік сақталуын қамтамасыз ететін
арнайы жабдығы бар аумақ болады. Жабдық, соның ішінде сақтауға арналған 
контейнерлер ұзақ уақыт бойы тест-жүйелердің бүтіндігін сақтау үшін тиісті жағдайды 
қамтамасыз етеді.

7. Стерильділік in vitro зерттеулерінде маңызды фактор болып табылады. 
Зерттелетін және эталонды заттарды байланыстырушы заттар бар араластыру және 
дайындау үшін пайдаланылатын орын-жайлар немесе аумақтарды асептикалық 
жағдайларда жұмыс істеуге болатындай жағдайда қамтамасыз ету керек және сонымен 
тестіленетін және стандартты нысандарды (үлгілерді) дайындау барысында олардың 
ластану мүмкіндігін төмендету арқылы сынақ жүйесін және зерттеуді қорғауды 
қамтамасыз ету керек.
8. Жеке in vitro зерттеулерінің бүтіндігі және сенімділігі үшін белгілі бір жабдық 
үшін тиісті жағдайлар қамтамасыз етіледі (ұдайы техникалық қызмет көрсету, 
микротаразылар, микротамшуырлар, тігінен ламинарлық ауа ағыны бар кабинеттерді 
немесе инкубаторлар). Арнайы жабдық үшін тұрақты бақылауды немесе дабыл 
құрылғыларын орнатумен қатар шектік шамаларды ретке келтіруді қажет ететін қатер 
шегіндегі параметрлерді анықтау керек.
9. Осы Стандарттың таңбалануы мен жарамдылық мерзіміне қатысты реагенттерге 
қойылатын талаптары тең дәрежеде in vitro зерттеулері үшін пайдаланылатын 
реагенттерге де қолданылады.
10. In vitro сынақ жүйелері – бұл, негізінен, биологиялық жүйелер, дегенмен 
әдеттегі in vivo зерттеулерге ұқсас ең соңғы әзірленімдердің кейбірінде (мысалы, 
токсикогеномикаға арналдған гендер жиынтығы) физико-химиялық тест-жүйелердің 
кейбір белгілері болуы мүмкін, ал басқасы, мысалы, токсикометабономика, көп 
жағынан талдамалық әдістемеге негізделуі мүмкін. Патенттелген сынақ жиынтықтарын
қоса, сынақ жиынтықтары да сынақ жүйелері ретінде саналуы керек.
11. Кез келген басқа тест-жүйелердегі сияқты сақтаған кезде және зерттеу жүргізу 
барысында сынақ жүйесінің сапасы мен бүтіндігін қамтамасыз ету үшін тиісті 
жағдайларды анықтау, қолдау және мониторинг жүргізу қажет. Бұған жасушаларды 
қайта себу мөлшерін және популяцияның еселену уақытының көрсеткіштерін қоса, 
сынақ жүйесінің өмір сүру қабілетін және реактивтілігін демеу және мониторинг 
жүргізудің құжатпен рәсімделген анықтамасы жатады. Сонымен қатар, қоршаған орта 
шарттарын (мысалы, сақтауға арналған сұйық азотпен мұздатып қатыру жүйесінде 
сұйық азот деңгейі, температура, инкубаторлардағы ылғалдылық және СО2 
концентрациясы және т.б.), сондай-ақ сапасы мен бүтіндігін сақтауға қажетті сынақ 
жүйесімен жасалған кез келген манипуляцияларды тіркеу керек (мысалы, 
антибиотиктермен немесе зеңге қарсы дәрілермен өңдеу, қосалқы өсіру, өздігінен 
болатын жағдайлар жиілігін қысқарту үшін іріктеп өсіру). Сынақ жүйесін сақтаған 
кезде қоршаған ортаның тиісті талаптарын сақтау басқа биологиялық жүйелерге 
қарағанда аталғандар үшін елеулі дәрежеде әсер етуі мүмкін болғандықтан, бұл тіркеу 
деректері аталғандардың сапасы мен сенімділігін демеу үшін ерекше маңызды болуы 
мүмкін.

12. Зерттеудің тіркеу деректерінде in vitro тест-жүйелерін жеткізушіден алынған 
құжаттаманы талдау және сақтау керек (мысалы, шығу тегі, жасы/ пассаждар саны, 
жасушалардың қосарлану уақыты және тест-жүйені сәйкестендіруге көмектесетін басқа
да тиісті сипаттамалар). Өмірге қабілеттілігін, жарамдылығын (мысалы, жасушалар 
мен тіндердің функционалдық және (немесе) морфологиялық статусын, белгілі немесе 
болжамды микробтық немесе вирустық ластануына жүргізілетін сынақтар) және сынақ 
жүйесінің сезімталдығын бағалау үшін алдын ала анықталған өлемшарттарды 
пайдалану керек. Мұндай баға берулердің нәтижелері құжатпен рәсімделеді және 
зерттеудің тіркеу жазбаларында болады. Егер бұлай баға беру мүмкін болмаса, мысалы,
бастапқы жасушалар өсірінділерін немесе "қалпына келтірілген органдарды" 
пайдаланған кезде жеткізуші мен пайдаланушы арасында сынақ жүйесінің 
жарамдылығын бағалау механизмі және құжатпен рәсімделеді. Теріс және оң бақылау 
нысандарына қатысты тест-жүйенің тиімділігіне мониторинг жүргізу және тіркеу 
деректері белгілі бір тест-жүйенің сезімталдығының жеткілікті дәлелі бола алады. 
Зерттеудің сапасына, дұрыстығына және сенімділігіне әсер ететін сынақ жүйесімен 
болған қандай да бір проблемалар құжатпен рәсімделуі тиіс және қорытынды есепте 
талқылануы тиіс. Сатушы жеткізген сынақ жүйелерімен болған мәселелерге 
сатушының назарын аудару керек және түзету шараларына қол жеткізу қажет.
13. Тест-жүйелер туралы жазбалар:
1) Стандарт тест-жүйелер келіп түскен кезде олардың дереккөзі, келіп түскен 
мерзімі және жағдайы туралы жазбалардың сақталуын талап етеді; жасушалар мен 
тіндер үшін мұндай жазбалар тек тікелей дереккөзді ғана емес (мысалы, коммерциялық
жеткізуші), жасушалар немесе тіндер бөлінген шығу тегінің негізін де қамтиды (
мысалы, бастапқы жасушалар немесе донорлық сипаттамалары бар тіндер; белгілі 
негіздерден алынған бейімделген жасушалық желілер және т.б.). Басқа мәліметтер:
осы арқылы бастапқыда жасушалар немесе тіндер алынған әдісті (мысалы, тіндер 
эксплантынан алынған, қалыпты немесе обырлық тіндерден алынған биопсиялар, 
плазмалық трансфекция немесе вирустық трансдукция арқылы гендердің 
тасымалдануы және т.б.);
сақтау хронологиясын;
жасушалық желілердің пассаждар санын;
өсіру шарттарын және қосалқы өсіру аралықтарын;
мұздатып қатыру/еріту шарттарын және т.б.) қамтиды.
Трансгенді тест-жүйелер үшін трансгеннің шығу тегін де анықтау және 
трансгендерді экспрессиялау арқылы тиісті басқарылуын жүргізіледі.
2) сақтау және пайдалану кезінде тест-жүйелердің тиісті таңбалануына ерекше 
назар аудару керек, оған таңбаланудың тозуға төзімділігін қамтамасыз ету жөніндегі 
шаралар кіреді. Тест-жүйелердің дұрыс сәйкестендірілуін қамтамасыз ету бойынша 
шаралар қабылдау керек, әсіресе контейнерлер өлшемі мен сақтау шарттары (мысалы, 

криоыдыстар сұйық азотта, бір контейнерде сақталатын бірнеше тест-жүйелер) 
таңбалану үшін қатер шегіндегі факторлар болуы мүмкін.
3) таңбалануы мен сақтау мерзімдеріне қатысты тест-жүйелер мен реагенттерге 
арналған осы Стандарттың талаптары тең дәрежеде in vitro тест-жүйелері ретінде 
пайдаланылатын сынақ жүргізуге арналған жинақтарға да қолданылады. Тест-жүйелер 
ретінде немесе, мысалы, талдамалық мақсатта пайдаланылатын сынаққа арналған 
барлық жинақтардың жарамдылық мерзімі көрсетілген. Аталған жарамдылық мерзімін 
ұзарту тек құжатпен рәсімделген баға беру (немесе талдау) негізінде ғана жүзеге 
асырыла алады. Тест-жүйелер ретінде пайдаланылатын сынақ жүргізуге арналған 
жинақтарға баға беріледі, ол құжатпен рәсімделеді және жарамдылық мерзімі өткеннен 
кейін де реакция бақылаудың тарихи көрсеткіштерінен ауытқымайтынына дәлел бола 
алады. Мысалы, оң, теріс бақылау және (немесе) реактивті бақылау (тасымалдағыш, 
сұйылтқыш) нысандарына қатысты сынақ жүргізуге арналған жинақтардың тиісті 
партиясының бұрын тіркелген бақыланатын реакцияларынан. Жарамдылық мерзімін 
ұзарту туралы зерттеу жетекшісінің құжатпен рәсімделген шешімі осы баға беру 
процесі үшін дәлел болып табылады.
4) жаңылысуларды болдырмас үшін тест-жүйелердің номенклатурасы және 
тест-жүйелердің таңбалануы дәл анықталуы тиіс, ал жекелеген зерттеулер кезінде 
алынған барлық жазбаларда ресми қабылданған тест-жүйелердің белгіленуі болуы 
керек.
14. Жалпы, осы Стандарттарда атап көрсетілгендерінен басқа, сынақ жүйелері 
қолданылатын in vitro зерттеулерінде пайдаланылатын тестіленетін және стандартты 
үлгілердің сақтауға және сипаттамаларын айқындауға, сынамаларды алуға, өңдеуге, 
іріктеуге қойылатын арнаулы талаптар жоқ. Алайда, тест-жүйелердің микробты 
жұқтыруын болдырмау үшін оларды өңдеген кезде асептикалық жағдай талап етілуі 
мүмкін.
15. Оң, теріс бақылау және (немесе) реактивтерді бақылаудың (тасымалдағыш, 
сұйылтқыш) концентрациясын және біртектілігін анықтау қажет болуы мүмкін, себебі 
бұл көрсеткіштердің болуы тест-жүйелердің оларға түзеткіш, күтілетін жауап ретіндегі 
реакциясының жеткілікті дәлелі бола алады.
16. Бақылау нысандарының (үлгілердің) жарамдылық мерзімі де құжатпен 
рәсімделген бағалау немесе талдау негізінде ұзартылуы мүмкін. Бұлай бағалау тиісті 
тест-жүйелердің оң, теріс бақылау және (немесе) реактивті бақылау нысандарына 
реакциясы сынақ зертханаларында сақталатын, өз кезегінде жарияланған эталонды 
көрсеткіштермен салыстырылуы тиіс тарихи бақылау көрсеткіштерінен 
ауытқымайтынына құжатпен растаудан тұрады.
17. 3-тараудың 7-параграфының 45-тармағында келтірілген мысалдарға қосымша 
ретінде, in vitro зерттеулері үшін спецификалық қызмет түрлері мен процестер бар, 
олар Стандартты операциялық рәсімдерде баяндалу керек. Мұндай СОР in vitro 

сынақтарын жүргізумен байланысты сынақ орталығының төмендегі қызмет үлгілерін 
қосымша қамтиды, бірақ олармен шектелмейді:
18. Ауада және беткейлерде патогенді микроорганизмдердің болуына қоршаған 
ортаға мониторинг жүргізу, тазалау және зарарсыздандыру, сынақ зертханасында 
немесе сынақ жүргізетін аумақта жұқпалар немесе ластанулар орын алған жағдайда 
қабылданатын әрекеттер.
19. Жасушалар мен тіндердің өсірінділерімен жұмыс істегенде пайдаланылатын 
жабдықтар мен құралдарды, мысалы ламинарлық шкафтарды және инкубаторларды 
пайдалану, техникалық қызмет көрсету, өндірілуін бақылау, жинау және 
залалсыздандыру; тест-жүйелерді сақтауға арналған контейнерлердегі сұйық азоттың 
деңгейіне мониторинг жүргізу; калибрлеу және инкубаторлардағы температураға, 
ылғалдылыққа және СО2 деңгейіне мониторинг жүргізу.
20. Жарамдылығын бағалау, жарамдылық мерзімін ұзарту, баға беру және 
стерильділігін ұстап тұру, таралған патогенді контаминанттар скринингі; еріткішті (
сұйылтқышты, тасымалдағышты) таңдау және пайдалану рәсімін сипаттау; еріткіштің (
тасымалдағыштың) және тест-жүйенің үйлесімділік верификациясы рәсімдері.
21. Тест-жүйелер:
1) жасушалар мен тіндерді сақтау шарттары және мұздатып қатыруға және ерітуге 
арналған шаралар, таралған патогендерге зерттеу жүргізу;
2) ластайтын заттардың болуын көріністеу арқылы тексеру; тікелей келіп түскеннен
кейін де, пайдалану барысында да жасалғандай, келіп түскеннен кейін және падаланған
кезде тест-жүйелердің қасиеті мен сезімталдығын қамтамасыз ету үшін жүргізілетін 
тексеру шаралары (мысалы, тиімділік өлшемшарттарын пайдалану арқылы);
3) морфологиялық баға беру, фенотипті бақылау немесе кариотип тұрақтылығын 
бақылау, трансген тұрақтылығын бақылау;
4) өсіріндіні ынталандыру режимі, қосалқы өсіру аралықтарын көрсете отырып, 
өсіру шарттары; биологиялық қауіпті материалдарды және тест-жүйелерді өңдеу, 
тест-жүйелерді утилизациялау шаралары.
22. Зерттеу жүргізу: асептикалық техникалар, зерттеу дұрыстығының тиімділік 
өлшемшарттары, талдауды екінші қайтара жүргізуге арналған өлшемшарттар.
23. Сапаны қамтамасыз ету:
1) қатер шегіндегі фазаларды анықтау, инспекциялар жиілігі;
2) зерттеу жүргізу және зерттеу нәтижелері туралы есептер.
24. Осы Стандарттың іn vitro зерттеулерінің тиімділігіне қоятын талаптары дәстүрлі
қауіпсіздік зерттеулеріне қойылатын талаптармен бірдей.
25. Іn vitro зерттеулеріне тән бірнеше мәселе бар. Алайда, қателіктерді қадағалау 
және тест-жүйелердің тиімділігіне баға беру мақсатында жүзеге асырылатын кез келген
ішкі бақылауды (оң, теріс бақылау, реактивті бақылаудың тиісті нысаны және 
өңделмеген нысан) барлық in vitro зерттеулерде зерттелетін затпен (дәрілік затпен) бір 

мезгілде орындау керектігі туралы (ғылыми) талап сияқты бұл мәселелер, негізінен, 
ғылыми,
26. Сақтауға қойылатын осы Стандарттың жалпы талаптары in vitro зерттеулеріне 
де қолданылады. Сынақ жүйесінің ұқсастығын және (немесе) зерттеуді жаңғырту 
мүмкіндігін растау үшін, ұзақ уақыт бойы сақтауға болатын тест-жүйелердің, әсіресе, 
саны шектеулі тест-жүйелердің үлгілерін (мысалы, жасушалық желілердің арнайы 
қосалқы клондары, трансгенді жасушалар және жасушалар, т.б.) сақтау керек.
27. Қысқа мерзімдік зерттеулер қатарына жатқызылуы мүмкін in vitro 
зерттеулерінің, әсіресе in vitro зерттеулері қауіпсіздік зерттеулерінің негізін құрайтын 
жағдайларда зерттелетін заттың (дәрілік заттың) сынамаларын сақтау мүмкіндігін 
назарға алу қажет.
28. Сонымен қатар, тарихи оң, теріс, пайдаланылмаған нәтижелері және (немесе) 
тест-жүйе реакциясының рұқсат етілген ауқымын анықтау үшін пайдаланылатын 
еріткішті бақылау құралының нәтижелері туралы жазбаларды сақтау керек.
Тиісті зертханалық практика
стандартына (GLP)
3-қосымша
Стандартқа сай зерттеулер жүргізу кезіндегі зерттеу жетекшісінің рөлі және 
функциялары
1. Зерттеу кезінде зерттеу жетекшісі оған толық ғылыми басшылық етуге түпкілікті 
жауапкершілігі бар жалғыз бақылаушы тұлға болып табылады. Зерттеу жетекшісінің 
басты рөлі солай атқарылады, ал осы Стандартта белгіленген барлық қызметтік 
функциялары мен міндеттемелері осылай жүзеге асады. Кез келген уақытта жүргізілген
зерттеу кезінде бір ғана жетекші әрекет етеді.
2. Зерттеу жетекшісінің лауазымы зерттеудің ғылыми, әкімшілік және атқару 
тараптарының бақылануына кепілдік қызметін атқарады. Зерттеу жетекшісі бұған 
басқарушы аппараттың, ғылыми/техникалық қызметкерлердің және сапаны қамтамасыз
ету бағдарламаларының күштерін жұмылдыру жолымен қол жеткізеді.
3. Жұмыстар бір сынақ алаңынан көп жерлерде жүргізілетін және зерттеу 
жетекшісінің тікелей қадағалау жүргізуге мүмкіндігі болмайтын көп орталықтық 
зерттеулер кезінде зерттеу операцияларын бас зерттеуші деп аталатын, тиісті үлгідегі 
даярлықтан өткен, білікті және тәжірибелі штаттық персонал бақылайды. Зерттеу 
жетекшісі атынан әрекет ете отырып, ол Стандарттың қолданылатын қағидаларына 
сәйкес эксперименттің нақты белгіленген фазаларының жүргізілуіне жауапкершілік 
жүктейді.
4. Зерттеу жетекшісінің лауазымын, әдетте, зерттеу хаттамасының, жоспарының, 
бағдарламасының дизайны мен бекітілуіне, сондай-ақ деректердің, талдаулардың және 
есептіліктің жиналуын бақылауға жауап беретін, зерттеулердің ғылыми аспектілеріне 

жетекшілік ететін персонал атқарады. Оған эксперимент нәтижелері бойынша жалпы 
қорытынды шешімдер шығару міндеті жүктеледі. Жетекші ғылыми персонал ретінде, 
зерттеу жетекшісі эксперимент барысында алынған деректерден хабардар бола отырып,
сондай-ақ зерттеудің қорытынды есебіне енгізу үшін оларға сәйкес келетін жеке 
баяндамаларды қабылдаумен және зерттеумен, басқа зерттеушілермен және (немесе) 
жетекші зерттеушімен ынтымақтасады.
5. Экспериментті дұрыс жүргізу үшін зерттеу жетекшісі әкімшілік тәртіпте олардың
сапаға сай келуін және кестеге сәйкес қолжетімділігін қамтамасыз ету үшін персонал, 
құрал-жабдық және материалдық база сияқты басшылыққа ұсынылған ресурстардың 
арақатынасын талап етеді және белгілейді.
6. Міндетті шарттарды қадағалау да зерттеу жетекшісінің функциянына кіреді. Бұл 
рөлінде ол зерттеудің Стандартқа сәйкес жүзеге асырылуын қамтамасыз етуге жауап 
береді, оны растау үшін зерттеудің қорытынды есебіне қол қою талап етіледі.
7. Сынақ зертханасының басшылығына зертхананың Стандартқа сәйкес қызмет 
атқаруын қамтамасыз ету жауапкершілігі жүктеледі, онда барлық салалардағы 
жұмысты тиімді ұйымдастыру және білікті және тәжірибелі персонал жеткілікті санын,
соның ішінде зерттеу жетекшілерін, ал бірнеше алаңдарда зерттеу жүргізу қажет 
болғанда жетекші зерттеушіні (-лерді) тағайындау қамтылады.
8. Зерттеу жетекшілерін тағайындау:
1) сынақ зертханасының басшылығы, егер бұл Стандарт қағидаттарының 
қадағалануын бақылау бағдарламаларында талап етілсе, зерттеу жетекшілерін, олардың
орынбасарларын және жетекші зерттеушіні (-лерді) таңдау және тағайындау рәсімдерін
айқындайтын құжатты бекітеді;
2) зерттеуге жетекшіні, сынақ зертханасының басшылығын тағайындай отырып, 
аталған қызметкердің ағымдағы немесе күтілетін жұмыс жүктемесімен танысып алу 
керек. Сынақ зертханасының ішінде әр адамның орындайтын жұмыс көлемін бағалау 
үшін әрбір зерттеу жетекшісіне бекітілген эксперименттердің түрлері мен жүргізілу 
мерзімдері туралы ақпарат кіретін жұмыстардың негізгі кестесін пайдалануға болады. 
Бұл – зерттеулерді бөлу кезіндегі де пайдалы басқару құралы.
3) зерттеу жетекшісін және (немесе) жетекші зерттеушіні ауыстыру белгіленген 
рәсімдерге сай жүргізіледі және құжат жүзінде ресімделеді.
9. Зерттеу жетекшілерін оқыту және кәсіби даярлау
1) басшылық барлық жұмыс бағыттары бойынша зерттеу жетекшісінің оқытылуы 
мен кәсіби даярлануының құжатпен расталуын қамтамасыз етеді. Оқыту бағдарламасы 
зерттеу жетекшілерінің Стандартты толық және айқын түсінуін және сынақ 
зертханасының жұмыс тәртібі туралы тиісінше мағлұматтануын қамтамасыз етеді. 
Бұған сынақ зертханасына және белгілі бір зерттеу түріне қатысы бар басқа да 
нұсқаулықтар мен ұйғарымдарды білуді және іс жүзінде игеруді жатқызуға болады. 
Кәсіби даярлыққа құзырлы лауазымдық тұлғалар тікелей қадағалап отыратын жұмыс 

тәжірибесі кіреді. Бақылау кезеңдері немесе экспериментте іске қосылған әрбір бағыт 
аясындағы еңбек өтілі тиісті практикалық аспектілер мен ғылыми қағидаттардың 
пайдалы, негізге алынатын түсінігін, сондай-ақ байланыс тәсілдерін жолға қоюға 
көмектесуді қамтамасыз етеді. Ведомство ішіндегі және дербес семинарлар мен 
курстарға бару, кәсіби қоғамдарға қатысу және қолайлы әдебиетке қол жеткізу зерттеу 
жетекшілеріне олардың ғылыми саладағы әзірленімдер туралы ағымдағы 
мағлұматтануын қолдауға мүмкіндік береді. Кәсіби даму үздіксіз жүргізіледі және 
мерзім сайын қайта қаралып отырады. Кез келген оқыту және даярлауды құжатпен 
растау және жазбаларды тиісті билік органдары белгілеген уақыт бойы сақтау қажет.
2) мұндай бағдарламалар туралы ресми есептерде практикалық оқыту бірізділігі 
көріністеледі және қызметкер құзыретті болып саналатын басқармада зерттеудің түріне
нақты нұсқау беріледі. Уақыт өте келе, жаңа технология, операциялар немесе 
нормативтік талаптар енгізілгеннен кейін қосымша даярлау немесе қайта даярлау қажет
болады.
10. Зерттеу жетекшісі зерттеудің ғылыми жүргізілуіне түпкілікті жауап беретін 
және зерттеудің Стандартқа сәйкестігін растайтын тұлға болып табылады. 3.2. 
Зерттеудің басталуы
11. Зерттеудің басталуы:
1) зерттеу жетекшісі өзінің қолын қоюмен зерттеудің басталу сәтіне дейін 
дайындалатын зерттеу хаттамасын, жоспарын, бағдарламасын мақұлдайды. Бұл 
құжатта эксперимент міндеттері мен бүкіл өту барысын, сондай-ақ оларға жету тәсілін 
нақты белгілеу керек. Зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына кез келген 
толықтырулар жоғарыда көрсетілуіне сәйкес бекітіледі. Көп орталықтық зерттеудің 
хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында жетекші зерттеушінің және әрбір сынақ 
зертханасының, сондай-ақ экспериментті жүзеге асыратын сынақ алаңдарының рөлін 
анықтау және сипаттау керек;
2) жетекші зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына қол қоя отырып, 
зерттеуге жауапкершілікті қолына алуы тиіс, қол қойылған күн (зерттеу басталған күн) 
ол аталған зерттеу үшін ресми жұмыс құжаты болады. Тиісті жағдайда зерттеу 
жетекшісі эксперимент хаттамасы, жоспары, бағдарламасына демеуші мен 
басшылықтың қол қоюына да кепілдік береді;
3) зерттеудің басталу күнінің алдында зерттеу жетекшісі онда Стандарттың 
орындалуына қажетті толық ақпараттың болуын тексеру үшін СҚ жөніндегі персоналға
зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына кіруге рұқсат беруі қажет;
4) эксперименттің іс жүзінде басталу күніне дейін зерттеу жетекшісі экспериментке 
қатысатын бүкіл қызметкерлерді, соның ішінде СҚ қызметкерлерін зерттеу хаттамасы, 
жоспары, бағдарламасының көшірмелерімен қамтамасыз етеді;

5) зерттеу бойынша қандай да бір жұмыстар басталмас бұрын, зерттеу жетекшісі 
басқарманың зерттеуді іске асыру үшін тиісті ресурстарды тартқанына, сондай-ақ 
тестілеу үшін қолайлы материалдар мен сынақ жүйелері бар екеніне көз жеткізуі тиіс.
12. Зерттеу барысы:
1) зерттеу жетекшісіне зерттеуді кешенді басқару жауапкершілігі жүктелген. Ол 
түзетулерді қоса, зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында белгіленген 
барлық рәсімдердің орындалғанына және зерттеу барысында алынған барлық 
деректердің толық құжатталғанына кепілдік береді. Құзырлы персоналға 
тапсырылатын спецификалық техникалық міндеттер құжатты растауды қажет етеді;
2) зерттеу жетекшісінің зерттеуді іске асыруға қатысуында зерттеу операцияларын 
және зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында белгіленген рәсімдердің 
орындалуын қамтамасыз етуге арналған ақпараттарды және олардың стандартты 
операциялық рәсімдермен мақұлдануын қайта қарау қамтылады. Бұған компьютердің 
көмегімен алынған деректерді жатқызған жөн. Мұны көріністеу үшін зерттеу 
есептерінде шолу тексерулердің түрлері мен жүйелілігі құжатпен бекітіледі;
3) эксперименттің тұтастығына ықпал ететін барлық шешімдер, бәрінен бұрын, 
зерттеу жетекшісінің мақұлдауын қажет ететіндіктен, оның эксперимент қарқынынан 
хабардар болуы маңызды. Мұның зерттеуге уақытша қатыспай қалудан кейінгі маңызы
зор және бұған барлық ғылыми, техникалық және жетекші қызметкерлермен, ал көп 
орталықтық зерттеу кезінде жетекші зерттеушімен бірге тиімді қарым-қатынасты 
сақтау арқылы ғана қол жеткізеді. Қажет болғанда, өзара әрекеттесу тәртібі зерттеу 
хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан ауытқулар туралы тез хабарлау 
мүмкіндігін қамтамасыз етеді, сондай-ақ туындаған мәселелердің құжатпен расталуын 
кепілдейді;
4) егер деректер қағазға жазылса, зерттеу жетекшісі алынған мәліметтердің 
Стандартқа сәйкес толық және нақты құжатталуын және құрылуын қамқорлау керек. 
Компьютерлендірілген жүйеде электронды нысанда ұсынылған нәтижелерге қатысты 
зерттеу жетекшісінің міндеттері канцелярия жүйелеріне қатысты күйдегі сипатта қала 
береді. Бұдан басқа, зерттеу жетекшісі компьютерлендірілген жүйелердің көзделген 
қолдану саласына сәйкес және олардың экспериментте пайдалануға жарамды екеніне 
көз жеткізу керек.
13. Қорытынды есеп:
1) зерттеудің қорытынды есебі зерттеу мақсатын белгілейтін, пайдаланылған 
әдістер мен материалдарды сипаттайтын, алынған деректер талдауын жинақтайтын 
және ұсынатын, сондай-ақ жасалған қорытындыларды баяндайтын нақтыланған 
ғылыми құжат түрінде құрастырылады;
2) қорытынды есептің зерттеулер мен оның нәтижелері туралы толық, сенімді және 
нақты түсінік беретініне көз жеткізіп барып, зерттеу жетекшісі өзіне мәліметтердің 
дұрыстығы үшін жауапкершілік алатынын куәландырумен, есепке қол қою және күнін 

көрсету керек. Стандартқа сәйкестік дәрежесін көрсету керек. Ол СҚ баяндамасы 
барына және зерттеу хаттамасымен, жоспарымен, бағдарламасымен кез келген 
айырмашылықтардың бекітілгеніне де өзі көз жеткізу керек.
14. Зерттеу аяқталғанда (штаттық аяқталуды қоса) зерттеу жетекшісіне зерттеу 
хаттамасын, жоспарын, бағдарламасын, қорытынды есебін, өңделмеген деректерді 
және байланысқан материалды уақытында мұрағаттау жауапкершілікі міндеті 
жүктеледі. Қорытынды баянатқа зерттелетін және референтті нысандардың барлық 
үлгілері, сынамалар, өңделмеген деректер, зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы, 
қорытынды есебі мен басқа тиісті құжаттаманың сақталатынын куәландыратын 
өтінішті қосу керек. Мәліметтер мұрағаттарға тапсырылған соң оған басшылық жауап 
береді.
15. Егер зерттеудің барлық бөлімдері қосалқы мердігерлікке берілсе, зерттеу 
жетекшісі (және СҚ қызметкері) осы зертхананың Стандартқа сәйкестік дәрежесі 
туралы хабардар болады. Шартпен байланысты ұйым Стандарт талаптарына жауап 
бергенде зерттеу жетекшісі қорытынды есепте осыны көрсетуі керек.
16. Зерттеудің басталу күнінен кейін және оқиғаның басталуына дейін зерттеу 
дизайнының алдын ала көзделген өзгеруін растау үшін зерттеу хаттамасына, 
жоспарына, бағдарламасына енгізілетін түзетулерді рәсімдеу керек. Елеулі шараларды, 
толықтыру енгізуді талап ететін зерттеу барысында күтпеген оқиғаның нәтижесінде де 
болуы мүмкін. Өзгеріс себебін куәландыратын толықтыруларды зерттеу жетекшісі 
бірізді нөмірлейді, күнін көрсетеді, қол қояды және зерттеудің бастапқы хаттамасын, 
жоспарын, бағдарламасын алушылардың барлығына жолдайды.
17. Түзету зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында жоспарланған 
өзгерту түрінде болғанда ауытқу экспериментті жүзеге асыру кезінде орын алған 
көзделмеген өзгеріс болып табылады. Зерттеу жөніндегі құжаттамада зерттеу туралы 
мәліметтерді, соның ішінде оның хаттамасымен, жоспарымен, бағдарламасымен 
айырмашылығын бекіту керек. Осы жазбаларды экспериментке қатысқан басқа 
персонал бастамашылыққа алуы мүмкін, ондай жағдайда барлық жазбаларды зерттеу 
жетекшісі және (немесе) жетекші зерттеуші уақытында мақұлдап, сипаттап, негіздейді 
және күнін көрсетеді, сондай-ақ өңделмеген зерттеу деректерімен бірге сақталады. 
Зерттеу жетекшісі кез-келген түзету әрекеттерін бекітеді. Ол кез келген осы тектес 
ақпараттың зерттеуге әсерін анықтау және қорытынды есепте осы ауытқулар туралы 
хабарлау (және қажет болғанда талқылау) үшін басқа ғылыми персонал кеңесудің 
мақсатқа сай болуын қарастыру керек.
18. Зерттеу жетекшісіне қойылатын біліктілік талаптары әрбір нақты зерттеу үшін 
міндетті шарттармен анықталады. Сынақ зертханасының басшылығының 
функцияларына осы өлшемшарттарды белгілеу кіреді. Оның үстіне, сынақ 
зертханасының басшылығы Стандартқа сәйкес эксперименттер жүргізуге кепілдік беру 
үшін зерттеу жетекшісін таңдауға, бақылауға және қолдауға жауап береді. Зерттеу 

жетекшісінің лауазымына тән сынақ зертханасының басшылығымен белгіленген 
біліктілікке қойылатын ең төменгі талаптар кадр есебінің жеке құжаттарында 
көрсетіледі. Күрделі техникалық дайындыққа (түзілуіне) қосымша ретінде зерттеу 
жетекшісінің үйлестіру рөлі аталған тұлғаның күшті жақтары коммуникация 
саласындағы біліктері, мәселелерді шешуі мен басқаруы болуын талап етеді.
19. Зерттеу жетекшісіне зерттеуді басқаруға жалпы жауапкершілік жүктеледі. "
Жалпы зерттеу жүргізуге жауапкершілік және қорытынды есеп" анықтамасын зерттеу 
жетекшісі нақты эксперименттік жұмыстан географиялық тұрғыдан қашықта болатын 
зерттеулер үшін кең мағынада тұжырымдауға болады. Басқарудың, зерттеу 
персоналының және сапаны қамтамасыз ету қызметі персоналының бірнеше деңгейлері
болған кезде зерттеу жетекшісі өз функцияларын стандарт бойынша тиімді орындай 
алуы үшін өкілеттіктер мен коммуникациялық байланыстарды, сондай-ақ оларға 
жүктелген міндеттерді нақты ажыратудың болуы өте маңызды. Бірнеше сынақ 
алаңдарында жүргізілетін зерттеулер болғанда сынақ зертханасының басшылығы 
зерттеу жетекшісі, жетекші зерттеушісі, сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы (-лары) 
және зерттеу персоналы арасында нақты коммуникациялық байланыстармен 
қамтамасыз етеді.
20. Жауапкершілік жетекші зерттеушіге жүктелген зерттеулерде зерттеу жетекшісі 
тиісті зерттеу сатысын зерттеу жоспарына, тиісті СОР және Стандартқа сәйкес 
жүргізілетінін кепілдеу үшін сол персоналға сүйенетін болады. Жетекші зерттеуші 
зерттеу жоспарында көрсетілген нысандарға ықпал ететін оқиғалар туындағанда 
зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасында анықталған міндеттерге кері әсерін 
тигізетін оқиғалар жағдайында зерттеу жетекшісімен хабарласады. Бүкіл ақпарат 
алмасу құжатпен расталады.
21. Эксперименттің барлық сатыларында зерттеу жетекшісі мен СҚ арасында 
міндетті түрде өзара әрекеттесу жүзеге асырылады.
22. Осындай өзара әрекеттесуде қамтылады:
1) сапаны қамтамасыз ету қызметін, мысалы, зерттеу хаттамасын, жоспарын, 
бағдарламасын уақытында қарауға, жаңа және қайта қаралған СОР қарастыруға, 
зерттеу жүргізудің басында сапаны қамтамасыз ету қызметі маманын мәжілістерге 
қатысуға және Стандартқа қатысты болуы мүмкін мәселелерді шешуге белсенді 
жұмылдыру;
2) түзету әрекеттерінің көрсетілуімен, инспекция мен аудит туралы есептерге жедел
жауап және инспекция, аудит барысында алынған деректерге (нәтижелерге) 
жауаптарды беруге атсалысу мақсатында, қажет болғанда, сапаны қамтамасыз ету 
қызметінің мамандарымен, ғылыми және техникалық персоналмен байланыс орнату.
23. Зерттеу жетекшісі Стандартқа сәйкес зерттеудің жалпы барысына, жауап 
кершілік жүктеледі. Зерттеу жетекшісі зерттеудің әр сатысының аталған қағидаттарға 
толық сәйкес екеніне, зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының нақты 

қадағалануына, сондай-ақ барлық бақылаулардың толық құжатталғанына көз жеткізген 
жөн. Теориялық тұрғыдан, жауапкершілік зерттеу жетекшісінің зерттеу жүргізуге 
тұрақты қатысқан кезде ғана толық атқарылады. Бұл іс жүзінде үнемі жүзеге аса 
бермейді, себебі оның жұмыста болмайтын кезеңдері орын алуы мүмкін, ондай кезде 
оны алмастыру қажеттілігі туындайды. Зерттеу жетекшісін ауыстырылатын жағдайлар 
Стандартта айқындалмағандықтан, олар сынақ зертханасы орындайтын СОР 
деңгейінде қарастырылады. Аталған СОР зерттеу жетекшісін алмастыруға қажетті 
рәсімдерге және құжаттамаға қатысты болады.
24. Алмастыру немесе жауапкершілікті уақытша тапсыру туралы шешімді сынақ 
зертханасының басшылығы қабылдайды. Осындай шешімдердің бәрі жазбаша түрде 
құжаттау керек. Алмастыру нұсқалары қарастырылатын екі шарт бар: олардың екеуінің
де ұзақ мерзімдік зерттеулер үшін ғана маңызы бар, себебі қысқа мерзімдік зерттеу 
бойы зерттеу жетекшісі тұрақты қатысатынын болжауға болады. Негізгі 
қызметкерлердің бірі болып табылатын зерттеу жетекшісін алмастыру қажеттілігі оның
жұмыс мерзімі аяқталған жағдайда анық болады. Бұл жағдайда зерттеу жетекшісін 
алмастыруға келген жауапты тұлға тараптарының бірі (сапаны қамтамасыз ету қызметі 
мамандарының атсалысуымен) қысқа мерзімде бүгінгі күні жүргізілген зерттеулердің 
Стандарт қағидаттарына сәйкестігіне көз жеткізуі керек. Зерттеу жетекшісін алмастыру
рәсімі мен себептері құжатты ресімделеді және сынақ зертханасының басшылығымен 
расталады. Сонымен қатар, кемшіліктер немесе ауытқулар анықталған жағдайда 
аралық қарастыру нәтижелерінің Стандарт қағидаларына сәйкестігін құжаттау 
ұсынылады.
25. Зерттеу жетекшісінің уақытша болмауына әкелетін жағдайлардың екінші 
қатарына мерекелер, ғылыми мәжілістер, сырқаттану немесе жазатайым жағдай жатады
. Егер мәселелер туындағанда немесе күтпеген жағдайлар орын алғанда онымен 
хабарласу мүмкін болса, қысқа мерзімге жұмыста болмауы зерттеу жетекшісін шартты 
түрде алмастыруды талап етпейді. Егер зерттеу жетекшісінің болмаған кезеңде 
зерттеудің маңызды сатыларын жүргізу күтілетін болса, олар барынша қолайлы 
мерзімге ауыстыруға (қажет болған жағдайда, зерттеу жоспарына өзгерістер 
енгізілуімен) болады немесе зерттеу жетекшісін алмастыру зерттеу жетекшісін 
алмастыру ретінде қызметкерді шартты түрде ауыстыру немесе аталған белгілі бір 
зерттеу сатысын орындау үшін білікті қызметкерге міндеттерді уақытша жүктеу 
жолымен қарастырылады. Егер зерттеу жетекшісінің болмауы ұзаққа созылып кетсе, 
онда функцияларды міндеттерді тапсырудан гөрі алмастыруға ден қойылады.
26. Қайта оралған зерттеу жетекшісі оны өзі жоқ кезде алмастырудың 
болған-болмағанына қарамастан, қысқа мерзімдерде осы Стандарттан ауытқулардың 
орын алған-алмағанын анықтайды. Зерттеу жетекшісі болмағанда туындаған 
Стандарттан ауытқуларды жұмысына оралған зерттеу жетекшісі құжаттайды.

27. Қорытынды есепке енгізілген және заңды күші бар зерттеу жетекшісінің қолы 
зерттеудің Стандартқа сәйкес орындалуына және қорытынды есепте бастапқы 
деректердің сенімді берілуіне қатысты зерттеу жетекшісінің жауапкершілігін растайды.
Сонымен қатар, зерттеу жетекшісінің заңды жауапкершілігін Стандарт емес, 
заңнама мен сот ісі белгілейтінін ескеру керек.
Тиісті зертханалық практика
(GLP) стандартына
4-қосымша
Стандартты қолданудағы демеушінің рөлі және функциялары
1. Зерттеу демеушісінің тікелей міндеттерінен тыс, қосымша тапсырмалары де бар. 
Бұл демеушінің бір немесе бірнеше зерттеулерді бастайтын және зерттеу нәтижелерін 
уәкілетті органдарға тікелей ұсынатын тарап болып табылу дерегімен шартталған. 
Сондықтан демеуші адам денсаулығы мен қоршаған ортаның қауіпсіздігіне жүргізілген
барлық клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулердің Стандарт қағидаларына 
сәйкестігін растауға белсенді түрде қатысады. Демеушілер осындай зерттеулерді 
жүргізуге жалданған сынақ зертханаларын растауға ғана сүйенбейді.
2. Демеуші:
1) адам денсаулығы мен қоршаған ортаның қауіпсіздігіне клиникаға дейінгі (
клиникалық емес) зерттеулер жүргізу кезінде қаржыландыруды және басқа да көмек 
көрсетуді бастайтын және қамтамасыз ететін тұлға (жеке тұлға, компания, корпорация, 
қауымдастық, ғылыми немесе академиялық мекеме, мемлекеттік орган немесе оның 
құрылымдық бөлімшесі, сондай-ақ заңды негізде құрылған кез келген басқа орган);
2) адам денсаулығы мен қоршаған ортаның қауіпсіздігіне жүргізілген клиникаға 
дейінгі (клиникалық емес) зерттеулер нәтижелерін уәкілетті органға өнімді тіркеу үшін 
немесе Стандартты қадағалау талап етілетін басқа мақсаттарда ұсынатын тұлға.
3. Демеуші Стандарт қағидаларының, атап айтқанда, сынақ зертханасының 
басшылығына және зерттеу жетекшісіне, жетекші зерттеушіге қатысы бар талаптары 
туралы білу керек.
4. Егер зерттеудің қандай да бір бөлімдерін демеуші қосалқы мердігерге орындауға 
беретін болса, демеуші бастапқы деректердің дұрыстығын және есепті қоса, зерттеуге 
жауапкершіліктің тұтастай зерттеу жетекшісіне жүктелетінін біледі.
5. Адам денсаулығы мен қоршаған орта қауіпсіздігінің клиникаға дейінгі (
клиникалық емес) зерттеулеріне тапсырыс берілгенде демеуші сынақ зертханасының 
Стандартқа сәйкес белгілі бір зерттеу түрін жүргізуге қолайлы екеніне сенімді болу 
керек. Демеуші сынақ зертханасынан зерттеудің Стандартқа сай жүргізілуін талап етеді
.
6. Сынақ зертханасының зерттеуді Стандартқа сай жүргізу қабілетін бағалаудың 
түрлі тәсілдері бар. Техникалық құралдардың, жабдықтардың, СОР және 

қызметкерлердің Стандартқа сәйкес келетініне көз жеткізу үшін зерттеу жүргізуге 
дейін, сондай-ақ зерттеу барысында сынақ зертханасының жұмысын, мысалы, 
құрылымын, зерттеу ұзақтығы мен күрделілігін меңгеру мақсатқа сай келеді. Егер 
сынақ зертханасы Стандарттың қадағалануын бақылау бағдарламасына қатысатын 
болса, сынақ зертханасының Стандартқа сәйкестік мәртебесін анықтау үшін жұмысқа 
уәкілетті органды тартуға болады.
7. Егер уәкілетті органға бір пакетте бірнеше зерттеулер берілсе, өзгермеген 
қорытынды есептердің бүкіл пакетінің дұрыстығына демеуші жауап береді. 
Демеушінің оның өкілдері мен зерттеу жүргізуге қатысатын барлық тараптармен, 
мысалы, зерттеу жетекшісімен, сапаны қамтамасыз ету бөлімімен және сынақ 
зертханасының басшылығымен тиісті байланыс орнатуы қажет.
8. Уәкілетті орган зерттеу деректерінің дұрыстығы үшін жауапкершілікпен 
байланысты құқықтық ерекшеліктеріне қарай демеушілердің зерттеу хаттамасы, 
жоспары, бағдарламасын бекітуді талап етуге құқылы.
9. Егер сынақ зертханасының мұрағаты оның қызметінің тоқтатылуына байланысты
демеушінің мұрағатына тапсырылса, онда ол зерттеу хаттамалары, жоспарлары, 
бағдарламаларының, бастапқы деректердің, үлгілердің, сыналатын және стандартты 
үлгілер сынамалары мен қорытынды есептердің Стандартқа сай тиісті сақталу және 
шығарылу мүмкіндігін қамтамасыз етеді.
10. Демеуші зерттелетін заттың (дәрілік заттың) адам денсаулығына немесе 
қоршаған ортаға тигізетін белгілі әлеуетті қатерлері, сондай-ақ сынақ зертханасының 
персоналы қолдануы тиіс қорғау шаралары туралы сынақ зертханасына хабарлайды.
11. Стандарт зерттелетін заттың (дәрілік заттың) қасиеттерін сипаттауға қойылатын 
талаптарды қамтиды. Зерттелетін заттың (дәрілік заттың) атауы мен оның қасиеттерін 
нақты көрсету қажет. Зерттелетін зат (дәрілік зат) қасиеттерін анықтауды шарт 
бойынша жұмыс істейтін сынақ зертханасы немесе демеуші орындайды. Егер 
қасиеттерін демеушінің анықтауы қажет болса, бұл дерек қорытынды есепте 
көрсетіледі. Демеуші қасиеттерін Стандартқа сәйкес емес анықтау нәтижесінің зерттеу 
ауытқуларына әкелетінін ұмытпау керек.
12. Егер зерттелетін зат (дәрілік зат) қасиеттері туралы ақпаратты шарт бойынша 
жұмыс істейтін сынақ зертханасының демеушісі бермесе, бұл дерек те қорытынды 
есепте көрсетіледі.
13. Зерттеудің ғылыми дұрыстығы үшін жауапкершілік демеушіге емес, зерттеу 
жетекшісіне жүктеледі, оның тапсырмаларына міндетіне зерттеу нәтижелеріне қарай 
шешім қабылдау, зерттелетін затты (дәрілік затты) уәкілетті органға тіркеуге беру 
немесе бермеу болып табылады.
Тиісті зертханалық
практика стандартына (GLP)
5-қосымша

Дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізу 
тәртібі
1. Дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерінің мақсаты 
адам организмінен тыс дәрілік заттардың қауіпсіздігі, сапасы мен тиімділігін бағалары 
мен дәлелдерін ғылыми әдістермен алу болып табылады.
Дәрілік заттар қауіпсіздігінің клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуі 
Стандарт талаптарын қадағалаумен жүргізіледі, алынған деректердің сапасы мен 
жаңғыртылуын қамтамасыз етеді.
Дәрілік заттарды клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеу мына бағыттар 
бойынша жүргізіледі:
1) дәрілік заттың фармакологиясын зерттеу (бастапқы және екінші 
фармакодинамика және қауіпсіздік фармакологиясы, дәрілік өзара әрекеттесу 
фармакологиясы);
2) дәрілік заттың фармакокинетикасын зерттеу (сіңірілуі, таралуы, метаболизмі, 
шығарылуы, фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесуі, басқа да фармакокинетика
зерттеулері);
3) токсикологиялық зерттеулер (дәрілік затты бір рет және екінші қайта енгізулер 
кезіндегі уыттылығы, геноуыттылығы, канцерогенділігі, репродуктивтік уыттылығы, 
эмбриоуыттылығы, жергілікті көтерімділік, басқа да уыттылық зерттеулері).
Дәрілік заттың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеуін жүргізуге және 
ұйымдастыруға дәрілік заттарды әзірлеушілер ғылыми-зерттеу ұйымдарын, жоғары 
білімді білім беру ұйымдарын, қажетті материалдық-техникалық базасы және тиісті 
зерттеу саласындағы білікті мамандары бар басқа да ұйымдарды тарта алады.
Дәрілік заттардың клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерін жүргізудің 
қажетті көлемі мен әдістемесі дәрілік заттың қасиеттерімен және оның өндірілу 
тәсілімен анықталады.
2. Жалпы уыттылық әсерін бағалау мыналарға міндетті болып табылады:
1) субстанция үшін де, әрі жаңа түпнұсқалық заттардың дайын дәрілік түрлері үшін 
де;
2) егер оның құрамында жаңа белсенді ингредиенттер немесе медицина 
тәжірибесінде қолдануға рұқсат етілмеген қосымша заттар болса, жаңа дәрілік түр;
3) белгілі дәрілік заттардың оны өндіру технологиясы өзгерген кездегі дәрілік түрі;
4) енгізудің жаңа жолы үшін ұсынылатын белгілі дәрілік заттардың дәрілік түрі;
5) егер компоненттерінің фармакокинетикалық параметрлерінің өзгеруі анықталса, 
рұқсат етілген дәрілік заттардың жаңа біріктірілімдері.
3. Барлық жаңа дәрілік заттар кеміргіштерде (рандомбредті немесе желілес) және 
кеміргіш еместерде зерттеледі. Токсикологиялық эксперимент ұзақтығы оның 
клиникалық қолданылу ұзақтығымен анықталады (кестеге сәйкес).

Дәріні 
адамда 
қолдану
Ұзақтығы
Дәріні жануарларға енгізу ұзақтығы
Жеделге жуық уыттану
Созылмалы уыттану
Бір рет
5-7 күн
28 күн
2-6 күн
14 күн
90 күн
7-14 күн
28 күн
2 ай
15-30 күн
28 күн
4 ай
1-6 ай және одан көп
90 күн
6-12 ай
4. Жедел уыттануды зерттеу:
1) жануарлар: жыныстық жетілген, екі жыныстан екі түр (тышқандар, 
егеуқұйрықтар);
2) топтағы жануарлар саны 5 жануардан кем емес;
3) енгізу жолы: ішуге арналған және парентеральді, клиникалық қолдануға 
ұсынылғанын қоса;
4) дозалар: DL50 есептеуге жеткілікті 4-5 доза; егер заттың уыттылығы аз болса, 
жедел уыттануын зерттеуде техникалық мүмкіндіктерін ескерумен ең жоғары мүмкін 
болатын дозасын енгізген жөн;
5) жедел уыттану зерттеуінде жануарлардың 5 тобы пайдаланылады;
6) өлімге ұшырататын DL50 орташа дозасы пробит-талдау әдісімен есептеледі;
7) енгізу жиілігі: бір рет;
8) қадағалау кезеңі: 14 күн;
9) эксперименттік бағдарлама: жалпы жағдайды күнделікті қадағалау, бақылау 
кезеңі ішінде жануарларды 3 рет өлшеу, өлген және эксперимент соңында барлық тірі 
қалған жануарларды сою, макроскопиялық сипаттама, ағзалардың салыстармалы 
салмағын анықтау және айқын макроскопиялық өзгерістері бар ағзалардың 
гистологиялық құрылымын зерттеу.
5. Жеделге жуық (субсозылмалы) уыттану:
1) жануарлар: ересек жануардың екі жынысынан бір түрі;
2) топтағы жануарлар саны екі жыныстың 10 тұқымынан кем емес;
3) енгізу жолы: клиникалық қолдануға ұсынылғаны;
4) дозалар: үш дозасы ұрғашы және еркек жануарлардың бақылау топтарын 
міндетті түрде қалыптастырумен; зерттелетін дозалардың азы – емдік, ең жоғарысы 
жануарлардың уыттануы мен ішінара өлуін туындатады, орташасы солардың арасында 
таңдалады;
5) эксперименттік бағдарлама: жалпы жағдайын күнделікті тіркеп отыру, аптасына 
1 рет өлшеу, әрбір жануардың немесе топтың қоректенуі, кем дегенде, эксперимент 
бойына аптасына 1 рет. Препаратты енгізуге дейін және эксперимент барысында 
гематологиялық, биохимиялық, офтальмологиялық, физиологиялық зерттеулер 
жүргізіледі, несеп талдауы, ал қажет болса, қосымша зерттеулер жасалады.

Эксперимент барысында өлген және өлім халіндегі жануарлар сойылуы, 
макроскопиялық сипатталуы тиіс, ағзалары өлшенеді және гистологиялық зерттеу 
жасалады. Тәжірибенің соңында әр топтағы тірі қалған барлық жануарлар сойылады, 
макроскопиялық сипатталады, ағзалары өлшенеді.
Эксперимент аяқталғанда және өлген жануарларда гематологиялық және 
биохимиялық зерттеулер жүргізіледі. Гистологиялық зерттеу барлық бақылаудағы 
жануарларға және препараттың ең үлкен зерттелген дозасының әсеріне 
ұшырағандарына да жасалады. Қалған топтар жануарларының ағзалары мен тіндеріне 
ең жоғары дозаның әсер етуін зерттеу қорытындылары бойынша және ағзалардың 
макроскопиялық өзгерістері негізінде гистологиялық зерттеу жасалады.
6. Созылмалы уыттануды зерттеу:
1) жануарлар: сау ересек жануарлардың екі жынысынан бір түр;
2) әр топтағы жануарлар саны екі жыныстың кемінде 20 тұқымын құрайды;
3) енгізу жолы: мүмкіндігінше клиникалық қолдану үшін ұсынылуына сәйкес келеді
;
4) дозалары: дәрілік зат жануарлардың бақылау тобынан түйсікпен бөліп алумен үш
дозада зерттеледі;
Егер затты енгізу еріткіштерді немесе қандай да бір қоспаларды талап ететін болса, 
онда интактілі бақылаумен қатар тиісті ерітіндіні алатын бақылау қажет. Созылмалы 
экспериментте зерттелетін дозаларды таңдау фармакологиялық зерттеулер, жедел және
жеделге жуық уыттану нәтижелеріне негізделеді. Зерттелетін дозалардың ең азы –
экспериментте пайдаланылатын жануар түріне арналған тиімді дозасы. Ең жоғары 
доза тәжірибеге алынған жануарлардың өлімін емес, уыттану көріністерін туындатады. 
Орташа доза олардың арасындағы аралық қалыпта болады;
5) енгізу ұзақтығы: аптасына 7 рет жиілікпен 6-дан 12 айға дейін;
6) эксперименттік бағдарлама: барлық жануарлардың жалпы жағдайы күнделікті 
тіркеледі; өлшеу эксперименттің алғашқы 3 айында аптасына 1 рет, артынан айына 1 
рет жүргізіледі; әр жануардың немесе топтың қоректенуі айына 1 рет өлшенеді; әр 
топтың жануарларына қатысты препаратты енгізу барысында әр 6 ай сайын несеп 
талдауын жасау, офтальмологиялық, гематологиялық, биохимиялық және 
физиологиялық зерттеулер қажет.
Интегральді тестілер: тіршілік қабілеті, дене салмағының артуы, қоректену, жалпы 
мінез-құлық, қарап тексеру, саусақпен басып тексеру, ректальді температурасы.
Гематологиялық зерттеулер: гематокрит, гемоглобин, эритроциттер саны, түстік 
көрсеткіш, эритроциттердің шөгу жылдамдығы, эритроциттердің орташа көлемі, 
лейкоциттер саны, лейкограмма, тромбоциттер, ретикулоциттер, миелограмма, 
коагулограмма.
Қан сарысуының биохимиялық зерттеулері: аспартатрансаминаза, 
аланинтрансаминаза, лактатдегидрогеназа, билирубин, глюкоза, натрий иондары, калий

, жалпы ақуыз, мочевина, креатинин, сілтілік фосфатаза, жалпы липидтер, жалпы 
холестерин.
Несепті зерттеу: өздігінен диурез, несептік рН, ақуыз, билирубин, қант, кетонды 
денелер, уробилиноген, мочевина, натрий, калий иондары, несеп шөгіндісін талдау
Жүктемелік сынамалар: бромсульфалеин сынамасы, "гексеналды ұйқының" 
ұзақтығы, фенолды қызыл экскрециясы бойынша бүйректің секреторлық функциясын 
бағалау.
Физиологиялық зерттеулер: "ашық" өріс тестісі, өздігінен қозғалыс белсенділігі, 
зерттеу рефлексі, белсенді және баяу қашқақтау рефлексі, шек астындағы импульстер 
қосындысы, электрокардиография, қан қысымын өлшеу.
Патоморфологиялық зерттеулер. Жануарлардың мына ағзалары мен тіндері 
гистологиялық зерттеуге жатады: тері, сүт бездері, лимфа түйіндері, жақсүйек асты 
бездері, төс, сан, сүйек кемігі, тимус, трахея, өкпе, жүрек*, қалқанша без, қалқанша 
маңы безі, тіл, өңеш, асқазан, 12 елі ішек, жіңішке ішек, тоқ ішек, бауыр*, ұйқы безі, 
көкбауыр*, бүйрек*, бүйрек үсті бездері*, қуық, ұрық көпіршіктері, простата*, аталық 
бездер*, аналық бездер*, жатыр, қынап, ми*, гипофиз*, жұлын, көз алмасы және 
макроскопиялық өзгерістері бар басқа да ағзалар мен тіндер. Бұл орайда жұлдызшамен 
белгіленген ағзалар өлшенеді.
Өлген және өлім халіндегі жануарлар сойылады, макроскопиялық сипатталады, 
ағзалары өлшенеді және гистологиялық зерттеу жасалады.
Препарат енгізуді тоқтатудан кейін жануарлардың бір бөлігін, егер функционалдық 
өзгерістер анықталғанда, қалыпқа келтіру кезеңін зерттеуге қалдырады; тірі қалған 
басқа жануарлар сойылады, макроскопиялық сипатталады, ағзалары өлшенеді.
Гистологиялық зерттеу бақылау тобының және препараттың ең жоғары дозасының 
әсеріне ұшырайтын топтың жануарларына жасалады; басқа топтар жануарларының 
ағзаларына, қажеттілігіне қарай, ағзалардан макроскопиялық өзгерістер табылғанда, 
нысана-мүшелер анықталғанда гистологиялық зерттеу жасалады; қажетті 
гематологиялық және биохимиялық зерттеулер сойыс кезінде барлық топтарда 
жүргізіледі.
Кеміргіш еместерді зерттеу (бигль-иттер, маймылдар).
7. Жедел уыттану:
1) жануарлар: жануарлардың бір түрі;
2) топтағы жануарлар саны 2 жануардан кем емес;
3) енгізу жолы: клиникалық қолдануға ұсынылғаны;
4) дозалары: өлімге соқтыратын бағдарлы дозасын анықтауға арналған екі доза;
5) енгізу жиілігі: бір рет;
6) қадағалау ұзақтығы: 14 күн;
7) Эксперименттік бағдарлама: жалпы жағдайын күнделікті бақылау, қадағалау 
кезеңінде кем дегенде 3 рет өлшеу, қажеттілігіне қарай зертханалық зерттеулер, 

бақылау кезеңінің соңында немесе өлгеннен кейін әр топтың барлық жануарлары 
сойылады, макроскопиялық сипатталады, ағзалары өлшенеді, қажеттілігіне қарай 
гистологиялық зерттеу жасалады.
8. Жеделге жуық уыттану:
1) жануарлар: екі жыныстың 1 түрі;
2) жануарлар саны: әр жыныс тобында 3-тен кем емес;
3) енгізу жолы: клиникалық қолдануға ұсынылғанына сәйкес;
4) дозалары: дәрілік заттың үш дозасына екі жыныс жануарларында зерттеу 
жасалады;
5) бақылау тобы: интактілі топты міндетті түрде қалыптастыру; субстанция енгізуге
ерітінділерді, қоспалар немесе капсулаларды пайдаланғанда жоғарыда аталған 
компонент енгізілетін қосымша бақылау тобы қажет;
6) енгізу мерзімі: апта ішінде күнделікті енгізгенде 28 немесе 90 күн;
7) эксперименттік бағдарлама: жалпы жағдайды күнделікті қадағалау; аптасына 1 
рет өлшеу және қоректенуін бақылау; гематологиялық, биохимиялық, 
офтальмологиялық, физиологиялық зерттеулер, қажеттілігіне қарай, әр топтағы барлық
жануарларға жүргізіледі.
Өлген жануарлар сойылады, макроскопиялық тексеруден өтеді, ағзалары өлшенеді 
және гистологиялық тұрғыда зерттеледі. Гематологиялық және биохимиялық 
зерттеулер өлім халіндегі жануарларда кейіннен оларды сою, макроскопиялық зерттеу, 
ағзаларын өлшеу және гистологиялық зерттеумен жүргізіледі;
Эксперимент соңында барлық тірі қалған жануарларда гематологиялық, 
биохимиялық, офтальмологиялық зерттеулер, несеп талдауы, ал қажет болғанда, басқа 
да зертханалық зерттеулер жүргізіледі. Эксперимент аутопсия, макроскопиялық 
тексеру, ағзалар мен тіндерді өлшеу, гистологиялық зерттеумен аяқталады.
9. Созылмалы уыттану:
1) жануарлар: екі жыныстың бір түрі;
2) жануарлар саны: екі жыныстың 4 жануарынан кем емес;
3) енгізу жолы: клиникалық қолдануға ұсынылғаны;
4) дозалары: екі жыныс жануарларына арналған үш доза және бақылау;
5) бақылау тобы: интактілі бақылау және, егер ол экспериментте пайдаланылса, 
тиісті ерітіндіні енгізумен бақылау;
6) енгізу ұзақтығы: препаратты аптасына 7 күн енгізгенде 6 ай немесе 1 жыл;
7) эксперименттік бағдарлама: күнделікті тексеру; өлшеу және қоректенуін анықтау
алғашқы 3 айда аптасына 1 рет, ал артынан әр ай сайын 1 рет; әр топтың барлық 
жануарларына гематологиялық, биохимиялық, офтальмологиялық, физиологиялық 
зерттеулер, несеп талдауы және, қажет болса, басқа да зертханалық зерттеулер 
жүргізіледі.

Эксперимент барысында өлген жануарлар сойылады, макроскопиялық сипатталады,
ағзалары өлшенеді және гистологиялық зерттеу жасалады.
Эксперимент соңында барлық тірі қалған жануарларда гематологиялық, 
биохимиялық, офтальмологиялық зерттеулер, несеп талдауы және қажеттілігіне қарай 
басқа да зертханалық зерттеулер жүргізіледі; жануарлар сойылады, макроскопиялық 
тексеріледі, ағзалары өлшенеді және гистологиялық зерттеу жасалады.
10. Фармакологиялық заттар уыттылық әсерінің зияндығы мен қауіптілігін 
бағалаудың негізгі өлшемшарттары:
1) маусымдық нормалар шегінен шығатын функционалдық көрсеткіштерінің 
статистикалық сенімді өзгерістері;
2) функционалдық жүктемелер кезінде айқындалатын жасырын функционалдық 
бұзылулар;
3) анықталған функционалдық және құрылымдық өзгерістердің дозаға тәуелділігі;
4) зерттелетін заттардың әсер етуін тоқтату кезінде сақталатын анықталған 
өзгерістердің тұрақтылығы;
5) ағзалар мен тіндердегі функционалдық және құрылымдық бұзылулардың өзара 
байланысы;
6) емдік әсерінің аз ауқымы және препараттың шын мәнінде артық дозалану 
мүмкіндігі.
11. Иммундық уыттылығын және аллергенділігін зерттеу. Міндетті түрде тестіден 
өткізіледі:
1) субстанциялар және барлық дәрілік түрлер;
2) құрамында қолдануға медициналық тәжірибеде рұқсат етілмеген қосымша 
заттары бар және белсенділіктің осы түрі тұрғысынан бұрын зерттелмеген жаңа дәрілік 
түрлер, осы орайда бұл заттардың әрқайсысы бөлек зерттеледі;
3) бірнеше фармакологиялық заттың бір дәрілік түрде бекітілген біріктірілімдері – 
біріктірілімнің өзін және әр ингредиентін бөлек зерттеумен;
4) дәрілік түрінің құрамы жаңа, оны дайындау технологиясы немесе қосымша 
заттар құрамы өзгертілген дәрілік заттар – тек қана дайын дәрілік түрінің зерттелуімен.
12. Иммундық уыттылығы мен аллергенділігін тестілеу мынадай көрсеткіштері бар 
дәрілік заттар үшін міндетті емес:
1) ересектердегі қатерлі жаңа түзілімдерді емдеу үшін;
2) өмірге тікелей қатер төндіретін ауруларды емдеу үшін;
3) иммундық жүйеге ықпалы толық зерттелген жаңа иммуномодуляциялаушы 
дәрілер;
4) in vitro диагностикумдары.
13. Алдын ала зерттеу ксенобиотик үшін ең сезімтал нысананы анықтау және ең 
төмен әсер ететін дозаны белгілеу мақсатында жүргізіледі. Ең оңтайлысы дозалардың 2
деңгейін сынау болып табылады. Ең төменгі дозасы – клиникалық сынақтарға 

ұсынылуына жақын емдік доза (1TD), ең жоғарғысы – клиникалық сынақтарға 
ұсынылуынан біршама жоғары (10TD), бірақ дәрілік заттың емдік әсер ету ауқымының 
аралығынан шықпайтын дозасы.
Егер заттың іс жүзіндегі емдік дозасы белгісіз жағдайда, жануарларды 
сенсибилизациялау үшін тиісті енгізу тәсілінде DL50 (DL50 1/10; 1/100; 1/1000) 
мәнінен біршама аз бірізділіктегі дозаларды пайдалануға болады.
14. Жануарлар. Зерттеу екі жыныстың да желілес жануарларында жүргізіледі. 
Жануарларды таңдағанда гендік бақылау ерекшеліктерін есепке алу керек. Жауап беруі
жоғары және төмен желілерде ксенобиотиктердің ықпал етуімен иммуногенездің 
әртүрлі модуляциясы байқалатындықтан, экспериментке жануарлардың екі 
оппозициялық түрін қосу керек. Зерттеуді 6-8 апталық жастағы жануарларға жүргізген 
дұрыс.
15. Иммунологиялық экспериментте, әдетте, желілес жануарлар пайдаланылады:
1) Тышқандар:
С57Б1/И-2В/ - қой эритроциттеріне (ҚЭ) реакция беруі төмен;
СВА/Н-2К/; BALB/c/H-2d/ - ҚЭ реакция беруі жоғары;
СВА; DBA/2J/H-2d/; BALB/c - табиғи киллерлердің (ТК) цитоуыттылық 
белсенділігі жоғары;
А/S және /H-2d/; AKP/J/Н-2K - ТК цитоуыттылық белсенділігі әлсіз;
/СВАxC57BL/F| - қожайынға қарсы трансплантат реакциясында пайдаланылады;
BALB/c; C57BL; С3Н/Не/Н-2к – құрамындағы комплемент деңгейі жоғары;
Рандомбредті егеуқұйрықтар ОИ – IgE өндірушілер;
Hardy теңіз шошқалары.
Жануарлар саны. Топтар статистикалық сенімді эксперименттік деректер алу 
ескерілетін
ең кемінде 10 жануардан құралады.
Клиникалық қолдануға ұсынылған енгізу жолы.
Дозалар деңгейі. Дозалардың кем дегенде 2 деңгейін пайдаланған дұрыс.
Енгізу режимі. Заттарды енгізу ұзақтығы әркімге жеке таңдалады, препаратты 
клиникада қолдану ұзақтығы мен оңтайлы иммундық жауап алуға қажетті мерзімдер 
немесе эксперименттегі аллергиялық реакция бойынша нұсқауларға сүйену керек.
Эксперименттік зерттеулер: жануарларда тест-препараттар енгізер алдында 
тәжірибеде зерттелуге жататын фондық көрсеткіштер түсіріледі (фагоцитоз, 
хемотаксис, IgA, IgG, IgM мөлшері); егер тестіленген заттың айқын реакциялық 
қабілеті болса, жануарларда жүргізілген эксперименттерде оның салмаққа және 
иммунитеттің орталық және шеткергі ағзалары жасушалығына және қан формуласына 
ықпалы анықталады.
16. Иммундық уытты және аллергенді әсерін негізгі зерттеу.
Жануарлар. Екі жыныс жануарларының кемінде екі түрі пайдаланылады.

Жануарлар саны. Эксперименттік топтар екі жыныстың кемінде 10 жануарынан 
құралады. Егер иммундық уытты және аллергенді әсері динамикада зерттелсе, 
зерттеудің белгілі бір мерзімдерінде сойысқа арналған топтағы жануарлардың санын 
арттыру қажет. Әр топ салмақ көрсеткіштері бойынша рандомизацияланады.
Енгізу жолы. Енгізу жолы препаратты клиникалық тағайындау жолына сәйкес 
болады. Егер клиникада енгізілуге ұсынылатын жолын экспериментте қайталауға 
болмайтын 
жағдайда, 
экспериментатор 
адамның 
иммундық 
жүйесінің 
ксенобиотиктерге сезімталдығының жануарлардағыдан біршама есе жоғары екенін 
ескеріп, ең күшті иммундық жауап немесе аллергенді әсер тудыратын дәрілік затты 
енгізу жолын пайдалану құқығын өзінде қалдырады. Осыған орай, толық немесе толық 
емес Фрейнд адъювантымен бірге тест-препарат жиі енгізіледі.
Дозалар деңгейі. Тәжірибеге алынған жануарлардың әр жынысына дозалардың 
кемінде 2 деңгейі алынады, бақыланатын жануарлар сол көлемде және реттілікте 
пайдаланылған еріткішті алады.
Бақылау. Зерттеуге міндетті интактілі бақылау кезінде иммундық белсенділік 
бақылауы оң болған топ қосылады.
Енгізу ұзақтығы. Оңтайлы иммундық жауап алу есебімен зерттелетін 
иммунологиялық және аллергологиялық көрсеткіштерге қарай белгіленеді.
Бақылау кезеңі. Иммундық жүйенің функционалдық жағдайын зерттеуді тестіден 
өткізілетін препарат туындататын бұзылулар қайтымдылығын түсіндіруге арналған 
эксперимент аяқталған соң 1 ай бойы жалғастырады.
Тест өткізілетін препараттың аллергенді әсерін бағалау әдістері: жалпы 
анафилаксия реакциясындағы анафилактогенді белсенділігін бағалау (анафилаксиялық 
шок); белсенді тері анафилаксиясы; тышқандардағы "баяу" типтегі аса жоғары 
сезімталдық реакциясы; иммундық кешендер реакциясы; терідегі аппликациялар әдісі.
in situ әдістері: теңіз шошқаларына жүргізілген экспериментте трахея-бронх тізбегі 
тегіс бұлшықеттерінің зерттелетін препараттарға сезімталдығын бағалау әдістері.
in vitro тестілері: жуан жасушалардың тікелей емес кері түйіршіктену реакциясы; 
макрофагтар көшуін тежеу реакциясы; жалған аллергиялық реакциялар (Шор тестісі)
Дәрілік заттың иммундық уыттылығын бағалауды екі сатыда өткізу ұсынылады.
Бағалаудың алғашқы сатысы іс жүзінде иммундық жүйенің барлық функциясын 
қамтитын ең аз интегралдық сипаттамаларын алуға мүмкіндік береді және мыналарды 
қамтиды:
1) гуморальді иммунитет жағдайын жиынтықты бағалау (гемагглютинация 
реакциясы;
2) антиденелер түзетін жасушалар мөлшерін анықтау; қой эритроциттерімен 
иммунизациялау);

3) Т-жасушалық иммунитет жағдайын жиынтықты бағалау – лимфоциттердің 
алло-аралас өсіріндісіндегі (ЛАӨ) пролиферация және лимфоциттердің алло-аралас 
өсіріндісіндегі Т- киллерлер жайылуы;
4) жасушалық табиғи төзімділік жай-күйін (фагоцитоз, хемотаксис) жиынтықты 
бағалау.
2-ші сатыдағы тестілер иммундық жүйе жасушаларының мөлшерін және 
субпопуляция функциясын бағалауға мүмкіндік береді. Осы сатыда мыналардың 
функционалдық белсенділігі бағаланады:
1) реттегіш лимфоциттер (интерлейкин-2 өнімі бойынша Т-хелперлер белсенділігін 
айқындау;
2) лимфоциттердің және лимфоциттердің аралас өсіріндісінің бласттрансформация 
реакциясын тежеуге қатысты Т-супрессорлар белсенділігін айқындау);
3) эффекторлы лимфоциттер (Т-лимфоциттер белсенділігін – лимфоциттердің 
Т-митогендермен бласттрансформация реакциясын анықтау және Т-лимфоциттер 
санын анықтау – цитоуыттылық тестісі, Т-киллерлер мен табиғи киллерлерді айқындау 
– тану, өлім соққысы;
4) "баяу" типтегі аса жоғары сезімталдық эффекторларын айқындау; 
В-лимфоциттер белсенділігін – В-лимфоциттердің В-митогендермен пролиферациясын 
анықтау, В-лимфоциттер мөлшерін (цитоуыттылық тестісі) анықтау, Манчини 
бойынша JgM; IgA; IgG антиденелер өнімі);
5) макрофагтар (макрофагтар қозғалғыштығын анықтау – макрофагтардың көшу 
тежелісінің тестісі, интерлейкин-1 өндірілуін анықтау).
Препараттарды иммундық уыттылық әсері тұрғысынан сынаудың екінші сатысы, 
егер бағалаудың алғашқы сатысында дәрілік заттың иммундық уыттылық әсері 
анықталған, бірақ оны иммундық уытты емес аналогпен ауыстыруға болмайтын 
жағдайда жүргізіледі, ондай жағдайларда клиникалық сынақтар сатысындағы 
иммунологиялық бақылау және иммуномодуляторлар енгізу көмегімен анықталған 
иммундық уыттылық әсерін мақсатты бағытта түзету ұсынылады.
Егер аталған патологияда қолданылатын тиімді дәрілік заттар саны өте шектеулі 
болса.
17. Иммундық уыттылық және аллергия тудырушы әсерін тестілеу, әдетте, дәрілік 
заттың соңғы енгізілуінен кейінгі 7-14-21 тәуліктерде жүргізіледі. Егер иммундық және
аллергиялық реакциялардың дамуы динамикада зерттелсе немесе осы жағымсыз 
әсерлердің қайтымды болу мүмкіндігі анықталса, эксперименттер 2-3 айға дейін 
жалғасады.
Эмбриоуытты әсерін және репродуктивтік функцияға ықпалын зерттеу:
1) эмбриоуытты қасиеттер тұрғысынан зерттеуге өмірінің ұрпақ өрбіту кезеңіндегі 
әйелдерге тағайындалатын барлық жаңа фармакологиялық дәрілер, сондай-ақ жаңа 
немесе бұрын қолданылған дәрілік заттардың дәрілік түріне қосылған қосымша заттар 

алынады. Зерттеулер антенатальді даму кезеңінің соңына қарай ұрпақтың жай-күйін де 
(I зерттеу сатысы), постнаталді тіршілік кезеңіндегі ұрпақтың жай-күйін де (II зерттеу 
сатысы) зерттеуді қамтиды. Егер препарат өте күшті немесе күшті тератогенді болса, 
сынақтар I сатымен шектеледі.
2) егеуқұйрықтардағы эмбриоуытты әсерін зерттеу
I зерттеу сатысы.
Жануарлар. Желілес, гибридті немесе рандомбредті егеуқұйрықтар.
Жануарлар саны. Тәжірибеге алынған және бақыланатын топтарда кемінде 20 буаз 
жануар болады. Буаздықтың алғашқы күні сперматозоидтардың қынаптық жағындыдан
табылған күні болып саналады.
Енгізу жолы. Ішу арқылы енгізу кезінде клиникалық қолдануға ұсынылған зат 
зондпен енгізіледі.
Дозалары. Үш дозасын сынақтан өткізу мақсатқа сай. Жоғарысы ретінде препарат 
енгізудің таңдалған режимінде көзге көрінетін уыттану белгілерінің дамуы мен 
ұрғашылардың өлуі орын алмайтын ең жоғары дозасы пайдаланылады. Уыттылығы аз 
заттардың жоғары дозасы сыналғанда тәжірибеге алынған жануарларға енгізілген 
сұйықтық көлемі жануарлардың осы түріне және нақты енгізу жолына арналған ең 
жоғары рұқсатты мөлшерінен аспайды.
Бақылау тобы. Экспериментке теріс, оң және интактілі бақылау топтары қосылады. 
Теріс бақылау үшін сыналушы зат субстанциясын енгізу үшін пайдаланылатын еріткіш
немесе қоспалар енгізіледі.
Енгізу режимі. Зат әртүрлі топтарға буаздықтың 1-ден 6 дейін, 6-дан 16 дейін және 
16-дан 19 күніне дейінгі күндері тәулігіне бір рет енгізіледі. Зерттелетін зат 
буаздықтың 6-шы күнінен 16 күніне дейін үш дозада, қалған мерзімдерде жоғары 
дозада енгізіледі. Егер зат жоғары дозада енгізілгенде эмбриоуытты әсері білінсе, 
шектік дозаны айқындау үшін қосымша зерттеулер жүргізіледі. Зерттелетін затты 
енгізу мерзімдері ұрғашылар буаздығының бүкіл кезеңін қамтиды, өйткені ұрықтың 
препаратқа сезімталдығы оның даму сатысына байланысты болады.
Бағалау әдістемесі: буаз ұрғашылардың жай-күйі мен мінез-құлқын күнделікті 
бақылау; жануарларды апта сайын өлшеу; эвтаназия және нәтижелерді бағалау үшін 
буаздықтың 20-шы күні ұрғашыларды сойып тексеру; эмбриоуытты әсер көрсеткіштері
ретінде алдыңғы және кейінгі имплантациялық эмбриондық өлімге ұшырау, 
морфологиялық (анатомиялық) даму ақаулары, ұрықтар дамуындағы жалпы кідіріс 
анықталады.
Имплантация алдында өлімге ұшырау аналық бездердегі сары денелер саны мен 
жатырдағы имплантация орнының көлемі арасындағы айырмашылық бойынша; 
имплантациядан кейін өлімге ұшырау – имплантация орнының көлемі мен тірі ұрықтар
саны арасындағы айырмашылық бойынша айқындалады.

Тератогенді әсерін бағалау үшін сырттай тексеру кезінде аномалиялары бар 
ұрықтар саны есептеледі, ал артынан ұрықтардың жалпы саны екі топқа бөлінеді. 
Ұрықтарда ішкі ағзалардың жай-күйі, басқаларында (%) қаңқаның жағдайы зерттеледі. 
Барлық ұрықтар өлшеніп, олардың краниокаудалді өлшемі анықталады. Бақылау бірлігі
ретінде бір ұрғашыны сойып тексеру кезінде алынған нәтижелер қабылданады. 
Нәтижелерді статистикалық өңдеу параметрлік емес өлшемшарттар әдістерімен 
жүргізіледі.
II зерттеу сатысы.
Жануарлар. Зерттеулер виргильді ұрғашыларда, гибридтерде немесе рандомбредті 
жануарларда жүргізіледі.
Жануарлар саны. Тәжірибеге алынған және бақыланатын топтарда 15-тен кем емес 
ұрғашы тұқым алады.
Енгізу жолы: Көбінесе клиникалық пайдаланылуына барабар.
Дозалары. Тиімді дозасы немесе бірнеше есе арттырылған емдік дозасы сыналады.
Бақылау тобы теріс бақылау қызметін атқарады, субстанциялар енгізілгенде 
пайдаланылатын еріткіштердің немесе басқа қоспалардың әсеріне ұшырайды.
Енгізу режимі: Тәулігіне бір рет, буаздықтың бірінші күнінен соңғы күніне дейін.
Бағалау әдістемесі: буаз ұрғашылардың жалпы жағдайы мен мінез-құлқын күн 
сайын бақылау; күнделікті өлшеу, дене салмағының өсуін талдау; постнатальді 
тіршілік кезеңіндегі тұқымның мінез-құлқын зерттеу; тұқымда репродуктивтік функция
тарапынан болатын бұзылуларды, негізгі функционалдық жүйелер (бауыр, жүйке, 
эндокриндік, иммундық және т.б.) жағдайын зерттеу.
Тууға дейін 3-4 күн бұрын буаз ұрғашылар жеке торларға орналастырылады. Әр 
саңғырықта, мүмкіндігінше, еркектер мен ұрғашылардың бірдей санымен 8 жаңа туған 
төлден қалдырылады. Бала егеуқұйрықтарды туғаннан кейін 23-25 күні анасынан 
айырады.
Тұқымды зерттеуді туғаннан кейін 24 сағат өткен соң барып бастайды және 2-3 
айлық жасқа дейін жалғастырады. Мінез-құлқын бағалау келесі көрсеткіштер бойынша 
жүргізіледі: тұқымның физикалық дамуын жалпы қадағалау; ұрғашымен 
қоректендірілу кезеңінде сенсорлық-қозғалыс рефлекстерінің жетілу жылдамдығы; 
қоректендіру аяқталудан кейінгі тұқымдағы қозғалыстық және эмоциялық мінез-құлық 
және қимылс үйлестіру қабілеті; оң және теріс нығайтылуымен шартты рефлекстердің 
қалыптастырылуы, дарыған дағдылардың сақталуы (үйретілу және жады).
Тұқымның негізгі жүйелерінің жағдайын бағалаудың эксперименттік бағдарламасы 
зерттелген препараттың фармакологиялық белсенділігіне байланысты және 
токсикологияда пайдаланылатын әдістерге ұқсас болады. Препаратты ұзақ уақыт 
енгізуде техникалық қиындықтар туындағанда оны 3-5 күн қатарынан енгізуге болады, 
бірақ бұл орайда буаздықтың бүкіл кезеңін қамтитын жануарлар топтарының санын 
көбейтуді қарастыру қажет.

Статистикалық өңдеу кезінде тиісті көрсеткішінің орташа мәні ретінде бөлек 
саңғырыққа арналған шама қабылданады, ұрғашылар мен еркектерге арналған 
нәтижелерді әр бөлек талдау мүмкіндігін қарастырған дұрыс.
3) үй қояндарындағы эмбриоуытты әсерін зерттеу.
Жануарлар. Зерттеулер виргильді ұрғашыларда жүргізіледі.
Жануарлар саны. Әрбір топ кемінде 12 буаз қояннан құралады. Буаздықтың 
алғашқы күні сперматозоидтардың қынаптық жағындыдан табылған күні болып 
саналады.
Енгізу жолы: Енгізу тәсілі дәрілік заттың клиникалық қолданылуына сәйкес келеді.
Дозалары. Зерттеулер жоғары доза деңгейінде жүргізіледі.
Бақылау тобы. Экспериментке теріс, оң және интактілі бақылау топтары қосылады.
Енгізу режимі: Сыналатын затты буаздықтың 6-18 күндері аралығында тәулігіне бір
рет енгізу ұсынылады.
Бағалау әдістемесі:
1) эвтаназия және ұрғашыларды сойып тексеру буаздықтың 27-28 күні жүргізіледі;
2) эмбриуыттылық көрсеткіштері алдыңғы және кейінгі имплантациялық 
эмбриондық өлімге ұшырау, морфологиялық даму ақаулары, ұрықтар дамуының 
жалпы кідірісі болып табылады.
Тератогенділікке тестілеу жүргізетін бөлімшелерде интактілі бақыланатын 
жануарлардан алынған даму аномалияларының өздігінен пайда болу деңгейін "
жинақтық" бақылау деректері болады.
4) дәрілік заттардың репродуктивтік функцияға ықпалын зерттеу.
Дәрілік заттардың эмбриондардың, ұрықтардың кейіпсіздігі мен өлуін туғызып қана
қоймай, гаметогенезге ықпал етуі мүмкін екенін ескеріп, жаңа әлеуетті дәрілік 
заттардың гонадоуытты әсерін зерттеу қажет. Осы мақсаттарға арналған жануарлар 
түрлері мен желілері олардың репродуктивтік статусы, туа біткен кейіпсіздік және 
белгілі гонадоуытты агенттерге сезімталдық деңгейі туралы ақпаратты есепке алумен 
таңдалады. Өздігінен болатын кейіпсіздік деңгейі төмен жануарларда зерттеу жүргізген
дұрыс.
Жануарлар. Зерттеулер екі жыныстың жануарларында жүргізіледі.
Жануарлар саны. Әр топта кемінде 20 еркек және 40 ұрғашы болуы ұсынылады.
Енгізу жолы клиникалық қолдану тәсіліне сәйкес.
Дозалар деңгейі. Зат 3 дозада сыналады.
Бақылау тобы. Теріс, оң және интактілі бақылау топтары пайдаланылады.
Енгізу кезеңі. Жұптасуға дейін препарат еркектерге 60-70 күн, ұрғашыларға 15-30 
күн ішінде енгізіледі.
Бағалау әдістемесі: күнделікті бақылау, апта сайын өлшеу және қорек тұтыну 
мөлшерін анықтау.

Ұрғашыларды еркектермен проэструс сатысында және 2:1 арақатынасында 2 
эстралді цикл мерзімімен шағылыстырады. Ұрықтандыру қынаптық жағындылар 
көмегімен тіркеледі. Шағылысқан ұрғашылардың жартысы буаздықтың 17-21 күнінде 
өлтіріледі, ұрғашылардың екінші жартысын тууға дейін қалдырады және қоректендіру 
кезеңі аяқталғанша тұқымның физикалық дамуын бақылайды.
Бағалау өлшемшарттары: имплантация алдындағы және одан кейінгі өлімге ұшырау
деңгейінің; тұқым өрбіту және буаз болу индексі шамаларының есебі.
Мутагенділігін зерттеу
Мутагендік белсенділігін зерттеуге жаңа фармакологиялық дәрілердің бәрі алынады
.
Ісікке қарсы дәрілерді мутагенді белсенділік тестісінен өткізу міндетті емес, бірақ 
оның қолданылу көрсетілімдері кеңейтілгенде мутагенділігін бағалау қажет.
18. Индикаторлық бактериялардағы гендік мутациялар есебі (Эймс тестісі).
Штаммдары. Salmonella typhimurium ТА1537, TA98, ТА100 штаммдары 
пайдаланылады.
Дозалар деңгейі. Препараттың 5 дозасын сынақтан өткізу қажет. Ең жоғары дозасы 
бір шыныаяққа 1 мг сәйкес болады. Субстанцияларда бактерияға қарсы қасиеттер 
болған жағдайда ең жоғары дозасы бактерияға қарсы әсер туғызатын дозасына сәйкес 
келеді.
Бақылау топтары. Теріс және оң бақылау топтарын экспериментке қосу қажет. 
Еріткіш алатын топ теріс бақылаумен, ал белгілі мутагендер микросомалық 
белсендіруші қоспа (S9) болатын және болмайтын топтарда оң бақылаумен қызмет 
етеді. Фракция S9 алдын ала метаболизмдік ферменттер индукциялануымен сүт 
қоректілердің бауырынан әзірленеді.
Метаболизмдік белсенділену. Тест микросомалық белсендіруші қоспаның 
болуымен және болмауымен бөлек орындалады.
Нәтижелерді ұсыну: ревертанттар көрсеткіштерінің орташа мәндерінің бастапқы 
деректері кестелерде ұсынылады.
19. Егеуқұйрықтардың сүйек кемігі жасушаларындағы хромосомалық аберрациялар
тестісі.
Жануарлар. Егеуқұйрық түрлерінің біреуі пайдаланылады. Мутагенділігін зерттеуге
пайдаланылатын жануарлар генетикалық тұрғыда біртекті болуы мүмкін. 
Тышқан-тетрагибридтер немесе рандомбредті жануарларды пайдалануға жол беріледі.
Жануарлар саны. Әр топта кемінде 5 жануардан болады.
Енгізу жолы клиникалық қолдану тәсіліне сәйкес келеді.
Дозасы. 1-ші бақылау тобында 1 доза сыналады. Адамға арналған DL50-тан бастап 
немесе 100 еселік емдік дозасына тең доза пайдаланылады.
Бақылау топтары. Мутагенділігін тестілеуде теріс және оң бақылау қамтылады. 
Теріс бақылау (еріткіш), тестіленетін қосылыстан басқа, барлық мүмкін болатын 

ауыспалылар әсеріне жауап реакцияларын талдауға пайдаланылады. Оң бақылау 
ретінде белгілі мутагендер пайдаланылады. Оң бақылау үшін тестіленетін қосылысқа 
биотрансформация сипаты бойынша ұқсас мутагенді пайдаланған дұрыс. Егер бұл 
мүмкін болмаса, үлгілік мутагендерді пайдалану керек.
Енгізу режимі. Бір реттік енгізу пайдаланылады, қажет болған жағдайда енгізулер 
санын арттырылады.
Әдістемесі. Эксперименттік топтың барлық жануарлары метафаза сатысында 
гистопрепараттар әзірлеуге ұласатын сыналатын қосылыс енгізілген соң тиісті уақытта 
өлтіріледі. Жануарларда сыналатын қосылыс экспозициясының 2 мерзімі 
пайдаланылады – 6 және 24 сағат. Талдау әр жануардағы 100 метафазалық жасушаға 
жасалады.
Нәтижелерді ұсыну: талданған жасушалардың жалпы саны; олардың ішіндегі 
аберранттылардың пайыздық арақатынасы; аберрациялар өрісі және олардың пайыздық
арақатынасы; тәжірибеге алынған және бақыланатын топтардағы қалыпты және 
аберрантты метафазалық жасушалардағы х2 статистикасының мәні.
20. Егеуқұйрықтардағы өлімге ұшырататын доминантты мутациялар тестісі.
Жануарлар. Егеуқұйрықтардың бір түрі.
Жануарлар саны. Әр топта кемінде 15 еркек болады, әр еркекке 3 апта бойы апта 
сайын 3 ұрғашыдан шағылыстырады.
Енгізу жолы адамға ұсынылатынына сәйкес келеді.
Дозалары. Бір дозасы және бір бақылау тобы сыналады. Адамға арналған DL50 
бастап немесе 100 еселік емдік дозасына тең доза пайдаланылады.
Бақылау тобы. Енгізілген дәрілік затта еріткіш бар болса, бақылау тобы осы 
еріткішті алады.
Енгізу режимі: Бір реттік енгізу пайдаланылады, қажет болған жағдайда, енгізулер 
саны арттырылады.
Әдістемесі. Өңдеуден өткізілген еркектер 3 апта ішінде апта сайын интактілі 
ұрғашылармен жұптастырылады; тәжірибеге алынған ұрғашылардың бәрі еркектермен 
жұптастырылған соң тиісті уақытта өлтіріледі; ұрғашыларды сойып тексеруден кейін 
әр буаз ұрғашыдағы тірі және өлі эмбриондар саны есептеледі.
Нәтижелерді ұсыну: фертилді ұрғашылар пайызы; топтардағы тірі және өлі 
эмбриондардың жиынтық саны; сперматогенездің әрбір сатысында (аптасында) 
тәжірибеге алынған және бақыланатын топтардағы тірі және өлі эмбриондар 
арақатынасының х2 статистика мәні.
21. Аралық қожайын ретінде сүт қоректі пайдаланылатын индикаторлық 
бактериялардағы гендік мутациялар есебі.
Штаммдары. Salmonella typhimurium ТА1950, ТА1534 штаммдары пайдаланылады.
Жануарлар: тышқандар.

Препараттың бір дозасы сыналады. Адамға арналған DL50 бастап немесе 100 еселік
емдік дозасына тең доза пайдаланылады. Бактерияға қарсы әсер ететін препараттарды 
индикаторлық бактериялардың қырылу деңгейінен 90% асып кетпеу үшін /DL50, 1/10 
DL50, 1/100 DL50 және 1/1000 DL50, дозаларда пайдалану мақсатқа сай.
Енгізу жолы адамға ұсынылатын тәсіліне сәйкес келеді.
Бақылау тобы. Теріс және оң бақылау топтарын экспериментке қосу қажет.
Енгізу режимі. Бактериялардың 1 мл өсіріндісі құрсақ ішіне енгізіледі, өсірінді 
енгізілген соң бірден зерттелетін дәрілік зат енгізіледі. Зерттелетін препаратты құрсақ 
ішіне енгізу жануарға өсірінді енгізуден кейін 30 минуттан соң атқарылады.
Әдістемесі. 3 сағаттық инкубациядан кейін жануарды омыртқаның мойын бөлігін 
үзумен өлтіреді, құрсақ ішіне буфер енгізіледі, құрсақ қуысын сояды және одан 
бактериялық суспензия алады. Суспензияны ревертанттар санын алу үшін селективті 
агар бар шыныаяққа, алдын ала сұйылтудан соң, қоректік ет-пептонды агар бар 
шыныаяққа себелейді.
Нәтижелерін ұсыну: тірі қалған бактериялар санына ревертанттар саны қосылатын 
бастапқы деректер; бактериялық суспензия титрі; осы нұсқа бойынша мл мәніне 
ревертанттар санының көрсеткіші; Уилкоксон өлшемшартының көмегімен 
статистикалық талдау пайдаланылатын индукцияланған мутациялар жиілігінің 
көрсеткіші.
22. ДНҚ-зақымдаушы әсерін есептеу
Штаммдары: жабайы типті E. coli WP2 және polA, recA-мутантты.
Дозалары. Препараттың 6 дозасын сынау қажет. Бактерияға қарсы препараттар үшін
ең төменгі концентрация ретінде мутантты штаммдардың өсуі байқалатын тұстағы, ал 
ең жоғары концентрация ретінде бактериялардың өсуін тежейтіні пайдаланылады. Ең 
жоғарысынан 2 және 4 есе аз концентрациялары аралықтық болып табылады.
Бақылау топтары. Теріс бақылау (еріткіш) және оң бақылау – ДНҚ-зақымдаушы 
әсер туғызатын қосылыс енгізу.
Әдістемесі. Тіршілікке қабілетті бактериялар өсіріндісі сыналатын химиялық 
қосылысқа қосылады және 37ҮС тұсында 18 сағат бойы инкубацияланады. 
Бактериялардың өсуі жақсы көрінуі үшін суспензияға күрең қызыл бромкреозол 
индикаторы қосылады, ол бактериялардың өсуі есебінен ортадағы рН өзгергенде өз 
түсін көгілдірден сарыға өзгертеді.
Нәтижелерін ұсыну: жабайы типті штамм мен мутантты бактериялар өсуінің 
болуын немесе болмауын тіркеу кестеде "+" немесе "-" белгілерімен беріледі.
Канцерогенділігін зерттеу
23. Келесі көрсетілімдері бар жаңа дәрілік заттардың бәрі міндетті түрдегі 
канцерогенділік тестісінен өткізіледі:
1) профилактикалық мақсатта қолданылатын, емдік-косметикалық, репеллентті 
дәрілер мен контрацептивтер;

2) ұзақ уақыт (15 күннен аса) қайталанатын курстармен бүкіл өмір бойы қолдануға 
арналған;
3) дәрігер рецептісінсіз тұрғын халықтың ауқымды бөлігінің пайдалануына 
арналған;
4) балалар тәжірибесінде, сондай-ақ жүкті әйелдерде және лактация кезеңінде 
қолдануға арналған.
24. Канцерогенділік тестісінен өткізілмейтін дәрілік заттар:
1) ересектердегі қатерлі жаңа түзілімдерді емдеуге арналған;
2) өмірге тікелей қатер төндіретін ауруларды емдеуге арналған.
25. Эксперименттік жануарлар. Зертханалық жануарлар түрлері мен желілері 
олардың инфекциялық ауруларға төзімділігінің, тіршілік ету ұзақтығының, өздігінен 
ісік түзілуінің, белгілі канцерогендерге сезімталдығының ескерілуімен таңдалады. 
Жануарлардың әр алуан түрлері мен желілерін зерттелетін препарат қасиеттерін 
ескерумен алдын ала сынақтарда және ұзаққа созылатын экспериментте пайдаланады.
Зерттеу әдістері.
Алдын ала зерттеу. Ұзақ уақыттық экспериментке арналған дозалар деңгейін 
анықтау мақсатында жүргізіледі.
Жедел уыттылығына зерттеу субсозылмалы экспериментке арналған дозаларын 
анықтау мақсатында жануарлардың шағын санында жүргізіледі. Субсозылмалы 
уыттылығын зерттеу ұзаққа созылатын эксперимент жүргізу үшін ең жоғары-көтерімді 
дозасын (ЖКД) таңдау мүмкіндігін береді.
Жануарлар. Тышқандар, егеуқұйрықтар, атжалмандар пайдаланылады. Зерттеу екі 
жыныс жануарларының 6-8 апталық сау 2 түрінде жүргізіледі.
Жануарлар саны. Топтарда екі жыныстың да 10 жануарынан болады.
Енгізу жолы. Зат ұзақ уақыттық эксперименттегідей тәсілмен енгізіледі. 
Препаратты ішу арқылы енгізу зондпен атқарылады. Зерттелетін препаратты тамақпен 
немесе сумен араластыруға болады. Ас құрамындағы зерттелетін дәрілік зат мөлшері 
5%-дан аспайды. Зерттелетін дәрілік затты тамақпен немесе ауыз сумен енгізу атап 
көрсетілген жағдайларда препараттың тұрақтылығын алдын ала зерттеуден кейін әр 
жануарға жекеше есептеледі.
Дозалар деңгейі. Кемінде үш доза пайдаланылады. Жоғары доза кейбір уытты әсер 
ету белгілерін туындатады, ең азының осыған ұқсас әсері болмайды.
Енгізу режимі: Зат 90 күн бойы күн сайын енгізіледі. Жинақтаушы әсері көрініс 
берген жағдайда енгізу ұзақтығы ұзартылады.
Эксперименттік зерттеулер: жануарлардың бәрін күн сайын қарап тексеру; барлық 
жануарларды күнделікті өлшеу; өлген және эксперимент соңында өлтірілген 
жануарлардың барлық ағзалары мен тіндерін макро- және микроскопиялық зерттеу.
Нәтижелерін ұсыну: ұзақ уақыттық экспериментте ең жоғары дозасы жеделге жуық 
тәжірибеде жануарлардағы дене салмағы өсуінің, бақылаумен салыстырғанда, 10%-дан 

көп емес төмендеуін туындататын дозаға сәйкес келеді; ең жоғары дозасы екі жыныс 
жануарларының әр түріне белгіленеді.
26. Ұзаққа созылатын эксперименттегі канцерогенділік зерттеуі.
Жануарлар. 6-8 апталық жастағы жануарлардың кемінде екі түрі пайдаланылады.
Жануарлар саны. Топтарда кемінде екі жыныстан 50 жануар болады. Әр топ дене 
салмағына сәйкес рандомизацияланады.
Енгізу жолы. Енгізу жолы препараттың клиникалық тағайындалуына сәйкес. 
Препаратты ішу арқылы енгізу зондпен атқарылады. Зерттелетін препаратты тамақпен 
немесе сумен араластыруға болады. Ас құрамындағы зерттелетін дәрілік зат мөлшері 
5%-дан аспайды. Зерттелетін дәрілік затты тамақпен немесе ауыз сумен енгізу атап 
көрсетілген жағдайларда препараттың тұрақтылығын алдын ала зерттеуден кейін әр 
жануарға жекеше есептеледі.
Дозалар деңгейі. Тәжірибеге алынған топтар тиісінше бақыланатын топтар аясында 
еркектер мен ұрғашыларға арналған дозаларының кемінде 3 деңгейін алады. Ең жоғары
дозасы алдын ала жүргізілген эксперимент нәтижелері бойынша белгіленеді. Ең төмен 
дозасы ұзақ уақыттық экспериментте пайдаланылған жануарлардың нақты түріне 
арналған орташа тиімді дозасына сәйкес келеді. Геометриялық прогрессия қағидаты 
бойынша орташа дозасын белгілеген дұрыс.
Бақылау топтары. Теріс және интактілі бақылау.
Енгізу ұзақтығы. Күнделікті енгізілгенде егеуқұйрықтар үшін 24 айдан кем емес 
және 30 айдан көп емес, тышқандар мен атжалмандар үшін 18 айдан кем емес және 24 
айдан көп емес.
Бақылау кезеңі. Зерттеу препарат енгізу аяқталғаннан кейін 2-3 айдан соң аяқталады
. Егер жинақталуынан өлімге ұшырау шағын дозасынан 75% асып кетсе, барлық тірі 
қалған жануарлар өлтіріледі және зерттеу тоқтатылады. Интеркуррентті аурулардан 
өлімге ұшырау препарат егеуқұйрықтарға 24 ай және тышқандар мен атжалмандарға 18
ай енгізілгеннен кейін 50% шегінде құрайды. Эксперимент кезінде каннибализмнен 
жануарларды жоғалту топтағы жалпы санның 10%-нан аспайды.
Эксперименттік зерттеулер: әр топтағы жануарлардың бәрін күнделікті қарап 
тексеру; енгізілген алғашқы 3 айда, кейіннен 4 аптада 1 рет мерзімде апта сайын өлшеу;
барлық өлген жануарларды сою, ағзалары мен тіндерін макроскопиялық зерттеу және 
гистологиялық зерттеу.
Барлық ағзалар мен тіндерді макроскопиялық зерттеу міндетті. Гистологиялық 
зерттеу мына ағзалар мен тіндерге жасалады: тері, сүт бездері, лимфалық түйіндер, 
сілекей бездері, төс, сүйек кемігі, тимус, трахея, өкпе, жүрек, қалқанша және қалқанша 
маңы бездері, тіл, өңеш, асқазан, 12-елі ішек, бауыр, ұйқы безі, көкбауыр, бүйрек, 
бүйрек үсті бездері, қуық, ұрық көпіршіктері, простата, аталық бездер, аналық бездер, 
жатыр, қынап, көз, ми, гипофиз, жұлын және айқын макроскопиялық өзгерістері бар 
басқа да ағзалар мен тіндер.

Өлім халіндегі және ауру жануарлар оқшауландырылады, өлтіріледі, сойылады, 
макроскопиялық тұрғыда сипатталады, ағзалары мен тіндеріне гистологиялық зерттеу 
жүргізіледі. Ісіктер түрінде анықталған өзгерістер зақымданулар сипаттамасында 
баяндалып, макроскопиялық және гистологиялық тұрғыда зерттеледі. Мүмкіндігінше, 
қан талдауын жасаған дұрыс.
Зерттеу аяқталғанда әр топтағы тірі қалғандарының бәрі өлтіріледі, сойылады және 
макроскопиялық тексеруден өтеді. Бүкіл ағзаларды гистологиялық тұрғыда зерттеу 
үлкен доза алған барлық жануарларға және бақылау тобына жүргізіледі. Бақылануымен
салыстырғанда, үлкен дозасының ықпал етуімен ісіктердің пайда болу жиілігінде 
елеулі айырмашылықтар болғанда, тәжірибеге алынған басқа топтардағы 
жануарлардың бүкіл ағзалары мен тіндеріне гистологиялық зерттеу жүргізіледі.
Экономикалық ынтымақтастық ен даму ұйымының (OECD) модификацияланған 
жіктеуге сәйкес заттардың уыттылық кластары
Класс
У ы т т ы л ы қ
Дәрежесі
DL , мг/кг
50
C L 5 0 ,
ppm
Асқазан
ішіне
Т е р і
үстіне
Т е р і
астына
Құрсақ
ішіне
Көктамыр
ішіне
Ингаля
циялық
I
Төтенше уытты
<5
<50
<2
<1
<0,7
<100
II
Жоғары уытты
5-50
51-200
2-20
1-10
0,7-7
100-500
III
Орташа уытты
51-300
201-1000
21-150
11-75
7,1-40
501-2500
IV
Аз уытты
301-2000
1001-2000
151-1000
76-500
41-300
2501-5000
V
Іс жүзінде уытты емес
2001-5000
>2000
1001-2500
501-1250
301-700
>5000
VI
Салыстырмалы зиянсыз >5000
-
>2500
>1250
>700
-
Тиісті зертханалық практика
(GLP) стандартына
6-қосымша
Стандартты көп орталықтық зерттеулерді ұйымдастыру және жүргізу үшін 
қолдану жөніндегі нұсқау
1. Көп орталықтық зерттеу жүргізу туралы шешімді зерттеуді бастар алдында 
демеуші таңдаған сынақ зертханасының басшылығымен кеңесуден кейін демеуші 
мұқият қарастырады. Көптеген сынақ алаңдарын пайдалану зерттеу құрылымын және 
басшылықтың міндетін қиындатады, бұл зерттеудің тұтастығына қосымша қауіп 
әкеледі. Сондықтан зерттеудің тұтастығы үшін көп орталықтық конфигурация 
төндіретін барлық әлеуетті қауіптерді бағалау, функцияларды түсіндіру және 
қауіптерді азайту маңызды. Техникалық, ғылыми сараптаманы, Стандартқа сәйкестік 
статусын, ресурстарды және пайдаланылатын барлық сынақ алаңдарының 
коммерциялық іске қабілеттілігін жан-жақты зерттеу керек.
2. Көп орталықтық зерттеуді сәтті жүргізудің міндетті шарты барлық тараптардың 
өз функциялары туралы хабардар болуы болып табылады. Бұл функцияларды бөлу 

және зерттеу жүргізген кезде қандай да бір оқиғаларды игеру үшін демеуші, 
алаңдардағы басшылық, зерттеу жетекшісі, жетекші зерттеуші, СҚҚ және зерттеу 
персоналы арасында ақпараттар ағымы мен тиімді байланыс орнату өте маңызды.
3. Зерттеумен байланысты ақпаратқа арналған байланыс механизмі осы 
тараптардың арасында алдын ала және құжат жүзінде келісілуі тиіс.
4. Зерттеу жетекшісі барлық алаңдарда зерттеу барысы туралы толық ақпарат алады
.
5. Демеуші сынақ зертханасы үшін зерттеу тағайындайды. Сынақ зертханасының 
басшылығы зерттеу жетекшісін тағайындайды, оның эксперименттік жұмыстың 
ауқымды бөлігі жүргізілетін алаңда болуы міндетті емес. Басқа алаңдарда зерттеу 
бойынша жұмыстарды жүргізу туралы шешімді әдетте зерттеу жетекшісімен және 
қажет болса демеушімен кеңесуден кейін сынақ зертханасының басшылығы 
қабылдайды.
6. Егер зерттеу жетекшісі географиялық немесе ұйымдастыру тұрғысынан алыс 
болуы себепті сынақ алаңында өз функцияларын орындай алмаса, сынақ алаңдарында 
жетекші зерттеушіні тағайындау қажеттілігі туындайды. Жол жүруге уақытша 
шығындар, уақыт белдеуі немесе тіл аудармасына қатысты кедергілер болуы себепті 
функциялар орындалмауы мүмкін. Географиялық алшақтығы арақашықтыққа немесе 
біреуден көп жерге орналасуына бір мезгілде назар аудару қажеттілігіне жатуы мүмкін.
7. Сынақ зертханасының басшылығы зерттеудің тұтастығын қамтамасыз ету 
мақсатында сынақ алаңының басшылығымен еңбектік өзара қарым-қатынас жасауға 
ықпал етуі тиіс. Түрлі қатысушы топтардың артықшылығы немесе коммерциялық 
шарттар мен құпиялылығы туралы келісімдер зерттеудің тиісінше жүргізілуіне қажетті 
ақпарат алмасуға кедергі келтірмеуі тиіс.
8. Демеуші:
1) Стандарттың 
сай, демеуші зерттеу іске қосылғанша сынақ 
5 қосымшасына
зертханасының басшылығымен кеңесуден кейін көп орталықтық зерттеу жүргізу 
жөніндегі шешімді мұқият зерттейді. Демеуші Стандартқа және қолданылатын 
заңнамаға сәйкестігінің талап етілуін анықтау керек. Көп орталықтық зерттеу 
нәтижесінде бір қорытынды есеп жасалады.
2) демеуші егер алаң көп орталықтық зерттеу фазасын орындай отырып, сынақ 
зертханасы ретінде жұмыс істесе, оның операциялары мен зерттеуге қатыстырылатын 
персонал зерттеу жетекшісі тарапынан бақылауға жатқызылатынынан хабардар болуы 
тиіс. Жағдайға байланысты бұл сынақ зертханасы басшылығының, зерттеу 
жетекшісінің және (немесе) СҚ бойынша бас маманның инспекциясының келуін 
қамтиды. Зерттеу жетекшісінің, демеуші жүргізетін кез келген жұмысты қоса, 
зерттеудің қандай көлемде Стандартқа сәйкес келетінін атап көрсетуіне болады.
9. Сынақ зертханасының басшылығы сынақ алаңдарының таңдауын мақұлдайды. 
Қаралатын мәселелерде, басқаларынан тыс, байланыс орнату тиімділігі, СҚҚ 

іс-шараларының сәйкестігі және қолайлы жабдықтың және сараптаманың болуы 
қамтылады. Сынақ зертханасының басшылығы бүкіл зерттеудің СҚ үшін жалпылама 
жауап беретін СҚ бойынша бас маманды тағайындайды. Сынақ зертханасының 
басшылығы СҚ бойынша бас маманның орналасу орны туралы сынақ алаңдарының 
барлық СҚ бөлімшелеріне хабарлайды. Сынақ алаңын пайдалану құжатпен рәсімделеді
. Сынақ зертханасының басшылығы оның сынақ алаңы тұрған елдің өкілетті 
органының инспекциясына ұшырауы мүмкін екенін сынақ алаңының басшылығына 
хабарлайды. Егер ол елде өкілетті орган болмаса, сынақ алаңына зерттеуге өтініш 
берілген елдегі өкілетті органның инспекциясы жүргізіледі.
10. Сынақ алаңына басшылық алаң үшін тиісті ресурстардың берілуіне және тиісті 
біліктілігімен жетекші зерттеушіні таңдауға жауап береді. Егер жетекші зерттеушіні 
ауыстыру қажеттілігі туындаса, сынақ алаңының басшылығы демеушімен, зерттеу 
жетекшісімен және қажет болса сынақ зертханасының басшылығымен кеңескеннен 
кейін жетекші зерттеушінің орынбасарын тағайындайды. Нақты мәліметтер зерттеу 
хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына түзету қабылдау үшін уақытында зерттеу 
жетекшісіне беріледі. Жетекші зерттеушінің орынбасары оны ауыстыру уақытына 
дейін орындалған жұмыстың осы қағидаларға сәйкестік статусын бағалайды.
11. Зерттеу жетекшісі
1) таңдап алынған сынақ алаңдарының қолайлы болуын қамтамасыз етеді. Бұл үшін
сынақ алаңдарын аралау және сынақ алаңдарындағы персоналымен кездесу талап 
етіледі;
2) егер зерттеу жетекшісі сынақ алаңдарының бірінде орындалатын жұмысты 
жетекші зерттеушінің тағайындауы қажеттілігінсіз тікелей бақылай аламын деп 
есептесе, ол бұл мүмкіндік туралы сынақ зертханасының басшылығына хабарлайды. 
Сынақ зертханасының басшылығы сол алаңда СҚ тиісті мониторинг 
ұйымдастырылуын қамтамасыз етеді. Мұны сол сынақ алаңының СҚ бөлімі немесе СҚ 
бойынша бас маман орындай алады;
3) жетекші зерттеушілердің жұмыс бөліктерін біріктіруді қоса, зерттеу 
хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының бекітілуіне жауап береді. Зерттеу 
жетекшісі жер-жерлерде орындалатын тиісті жұмыстарды қоса, зерттеу хаттамасынан, 
жоспарынан, бағдарламасынан ауытқуды мойындайды және мақұлдайды және 
түзетулер енгізеді. Зерттеу жетекшісі зерттеуге қойылатын талаптар туралы бүкіл 
персоналға нақты ақпарат беруге жауап береді және зерттеу хаттамасының, 
жоспарының, бағдарламасының және түзетулердің бүкіл тиісті персоналға 
қолжетімділігін қамтамасыз етеді;
4) өзі мен әрбір жетекші зерттеуші арасындағы байланыс жүйесінің техникалық 
қызмет көрсету және тестілеу жүргізу қажеттігін белгілейді. Мысалы, тестілік берілу 
арқылы телефон нөмірлері мен электронды пошталардың дұрыстығын тексеру, 
ауылдық бөлімшелерде дабыл деңгейін және т.б. зерделеу маңызды. Уақыт 

белдеулеріндегі айырмашылықты ескеру талап етілуі мүмкін. Зерттеу жетекшісі мүмкін
болмаған жағдайлардан бөлек, әрбір жетекші зерттеушімен делдал арқылы емес (
мысалы, тіл аудармашыларының қажеттілігі), тікелей байланыста болады;
5) бүкіл зерттеу бойына зерттеу жетекшісі жетекші зерттеушілер үшін қолжетімді 
болуы тиіс. Зерттеу жетекшісі алаңдар арасында сынамалардың, үлгілердің немесе 
деректердің алмасуы және оқиғалар уақыты бойынша үйлестіруге және келісуге ықпал 
етуі және жетекші зерттеушілердің сақтау шарасының бірізділігін түсінуін қамтамасыз 
етеді;
6) егер қажет болса зерттеу алаңдарының СҚҚ инспекциялау нәтижелеріне қатысты
жетекші зерттеушілермен байланыста болады. Осы нәтижелерге қатысты зерттеу 
жетекшісі мен жетекші зерттеушілер немесе сынақ алаңының СҚҚ арасындағы барлық 
байланыстар құжатпен рәсімделеді;
7) жетекші зерттеушілер дайындаған материалдарды ескере отырып, қорытынды 
есептің дайындалуын қамтамасыз етеді;
8) қорытынды есептің инспекциялау үшін СҚ жөніндегі бас маманға берілуін 
қамтамасыз ету керек. Зерттеу жетекшісі деректердің дәлдігі үшін өзі жауапты 
болатынын растау және зерттеудің қандай көлемде Стандартқа сәйкес келетінін 
көрсету үшін қорытынды есепке қол қояды және күнін көрсетеді. Бұл жетекші 
зерттеуші ұсынған жазбаша кепілдіктерге ішінара негізделеді;
9) жетекші зерттеуші тағайындалмаған алаңда зерттеу жетекшісі осы алаңдарда 
жұмыс істеп жүрген персоналымен тікелей байланыс жасайды. Бұл қызметкерлер 
зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында көрсетіледі.
12. Жетекші зерттеуші:
1) өзіне тапсырылған фаза бойына зерттеу жетекшісінің атынан әрекет етеді және 
бұл фаза үшін осы Стандарттың қадағалануын қамтамасыз етуге жауапты болады. 
Жетекші зерттеуші мен зерттеу жетекшісі арасындағы ынтымақтастық қағидаттарына 
негізделген ашық жұмыс қатынастары өте маңызды болып табылады;
2) жетекші зерттеушінің зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына және 
осы қағидаларға сәйкес зерттеудің белгілі бір фазасын жүргізуі құжатпен рәсімделген 
келісіммен расталады. Жетекші зерттеушінің зерттеу хаттамасындағы, жоспарындағы, 
бағдарламасындағы қолы осыған қолайлы құжаттамалық растау болып табылады;
3) Зерттеу хаттамасынан, жоспарынан, бағдарламасынан немесе зерттеуге қатысты 
СОР ауытқу сынақ алаңында құжатпен рәсімделеді, жетекші зерттеушімен расталады, 
ол туралы зерттеу жетекшісіне хабарлап, одан уақытында расталуын алу керек;
4) зерттеу жетекшісіне қорытынды есеп дайындауға мүмкіндік беретін 
материалдарды ұсынады. Бұл материалдар жетекші зерттеушіден өзі жауап беретін 
жұмыстың осы қағидаларға сәйкестігін растайтын жазбаша кепілдікті қамтиды;
5) өзі жауап беретін барлық деректер мен үлгілердің зерттеу хаттамасында, 
жоспарында, бағдарламасында сипатталғандай зерттеу жетекшісіне немесе мұрағатқа 

берілуін қамтамасыз етеді. Егер олар зерттеу жетекшісіне берілмесе, жетекші зерттеуші
олардың қашан және қай жерде мұрағатқа берілетіні туралы зерттеу жетекшісіне 
хабарлайды. Зерттеу кезінде жетекші зерттеуші зерттеу жетекшісінің алдын ала 
жазбаша рұқсатынсыз қандай да бір үлгілерді жарамсыздандырмайды.
13. Зерттеу персоналы:
1) зерттеуге қатысатын бүкіл кәсіби және техникалық персонал оларға берілген 
тапсырманы орындауға қабілеттіліктерін растайтын қызметтік нұсқаулықтары және 
оқуы, біліктілігі және жұмыс өтілі туралы құжаты болады. Егер зерттеу персоналының 
басқа сынақ алаңы үшін бекітілген СОР орындауы талап етілсе, кез келген талап 
етілетін қосымша оқыту құжатпен рәсімделеді;
2) уақытша жалданған персонал зерттеу жүргізу аспектілерін орындайтын бірнеше 
алаңдар құзырда болады. Егер бұл адамдар бастапқы деректерді алса немесе енгізсе, 
олардың біліктілігі, оқытылуы және жұмыс өтілі туралы жазбаларды сақтау керек. Егер
мұндай тұлғалар біліктілігі жоғары қызметкер тарапынан бақылауға жататын 
зертханалық жануарлар күтімі сияқты қарапайым операцияларды орындаса, онда бұл 
тұлғалар туралы мұндай жазбалар талап етілмейді.
14. Аталған зерттеу үшін Стандарттың жалпы қағидаттарын сақтау үшін көп 
орталықтық зерттеулердің СОР жоспарлау және ұйымдастыру қажет. Құзырда біреуден
де көп алаң болғандықтан, бірнеше басқару қызметі және СҚ бағдарламаларын 
ұйымдастыру мәселелері туындайды.
15. СҚ жөніндегі бас маман:
1) бүкіл зерттеу бойына СҚ инспекциялауды қамтамасыз ету үшін сынақ алаңының 
СҚ бөлімімен тікелей байланыста болады;
2) алаңдар арасында өзара әрекеттесуге (байланысқа) жататын құжаттаманы 
жүргізуге және қызмет етуге ерекше назар аудару керек. Түрлі алаңдарда СҚ үшін 
жауапкершілік осы алаңдарда эксперименттік жұмыстар басталғанға дейін белгіленеді;
3) зерттеу хаттамасына, жоспарына, бағдарламасына тексеру жүргізуді және осы 
Стандартқа сәйкестіктің қорытынды есебін инспекциялауды қамтамасыз етеді. Соңғы 
есепті СОР инспекциялауға жетекші зерттеушінің материалдарының (соның ішінде 
сынақ алаңында сапаны қамтамасыз ету дәлелдері) есеп құрамына тиісінше 
кірген-кірмегендігін тексеру кіреді. СҚ жөніндегі бас маман барлық сынақ 
алаңдарынан СҚҚ қорытындыларын немесе оларға сілтемелерін қоса, сынақ 
алаңдарында орындалған жұмысқа қатысты СҚҚ қорытындыларын дайындауды 
қамтамасыз етеді.
16. Сынақ алаңы СҚҚ:
1) әдетте, әр сынақ алаңының басшылығы алаңда жүргізілген зерттеудің бір 
бөлігіне қатысты сапаның тиісінше қамтамасыз етілуіне жауап береді. Әр сынақ 
алаңында СҚҚ алаңда орындалатын операцияларға қатысты зерттеу хаттамасын, 
жоспарын, бағдарламасы бөлімін тексереді. СҚҚ бекітілген зерттеу хаттамасының, 

жоспарының, бағдарламасының және зерттеу хаттамасына, жоспарына, 
бағдарламасына енгізілген түзетулердің көшірмесін сақтайды;
2) СҚҚ сынақ алаңында егер СҚ жөніндегі бас маманның нұсқауы бойынша 
басқаша көрсетілмесе, зерттеуге қатысты өз алаңындағы жұмысты өзінің меншікті 
СОР-ға сәйкес инспекциялайды, бұл ретте ол жетекші зерттеушінің, сынақ алаңы 
басшылығының, зерттеу жетекшісінің, сынақ алаңының басшылығының және СҚ 
жөніндегі бас маманның атына жазбаша түрде инспекцияның кез келген нәтижелері 
туралы уақтылы есеп жасайды;
3) СҚҚ өзінің сынақ алаңының СОР сәйкес сынақ алаңында жетекші зерттеуші 
орындаған зерттеу жөніндегі жұмыстың бір бөлігін инспекциялайды және сынақ 
алаңындағы СҚ жөніндегі жұмысқа жататын қорытындыны береді.
17. Бір немесе бірнеше жетекші зерттеуші тағайындалған көп орталықтық 
зерттеудің барлық қатыстырылған сынақ алаңдарына қатысты негізгі жұмыс кестесі 
бар. Оның орындалуын қамтамасыз ету – сынақ зертханасы және сынақ алаңы 
басшылығының тапсырма.
18. Негізгі жұмыс кестесінде ерекше, сәйкестендірілген зерттеу атауы, сонымен 
қатар, егер қажет болса, сынақ алаңдарының сәйкестендірілген атауларына айқаспалы 
сілтемелер болады. Негізгі жұмыс кестесінде зерттеу жетекшісі, ал әрбір сынақ 
алаңының жұмыс кестесінде тиісті жетекші зерттеуші көрсетіледі.
19. Барлық алаңдардағы негізгі жұмыс кестесінде олар жауап беретін жұмыстың 
басталу және аяқталу күні көрсетіледі.
20. Әрбір көп орталықтық зерттеу үшін бірыңғай зерттеу хаттамасы, жоспары, 
бағдарламасы құрылады. Зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында барлық 
қатысатын алаңдардың атауы мен мекенжайлары анық көрсетіледі.
21. Зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында жетекші қызметкердің 
аты мен мекенжайы және оған жүктелген зерттеу фазасы жазылады. Зерттеу 
жетекшісімен тікелей байланыс орнатуға жеткілікті ақпаратты, мысалы, телефон 
нөмірін қосу ұсынылады.
22. Зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында жер-жерлерде жиналған 
деректердің қорытынды есепке енгізу үшін зерттеу жетекшісіне қалай берілетіні 
көрсетіледі.
23. Егер бұл белгілі болса, зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында 
деректердің, зерттелетін заттардың (дәрілік заттардың), салыстыру үлгілерінің (
бақылау үлгілерінің) және түрлі алаңдарда сақтау үшін жиналған үлгілердің қай жерде 
сақталуы тиістігін сипаттаған дұрыс.
24. Зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының жобасын оларға 
тағайындалған жұмысты зерделеу және мүмкіндігін анықтау, сондай-ақ егер мұны 
зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы талап етсе, арнайы техникалық жұмысты 
орындау үшін жетекші персоналға беру ұсынылады.

25. Әдетте зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасы бір тілде, әдетте зерттеу 
жетекшісінің тілінде жасалады. Көп орталықтық зерттеулер үшін зерттеу 
хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының біреуден көп тілде жасалуы қажет 
болады; бұл талап бастапқы зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында, 
аударылған зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында көрсетіледі, ал 
бастапқы тіл барлық нұсқаларында көрсетіледі. Аударылған зерттеу хаттамасының, 
жоспарының, бағдарламасының нақтылығын және толықтығын тексеру механизмі болу
керек. Аударманың дәлдігіне жауапкершілікті зерттеу жетекшісі тіл жөніндегі маманға 
жүктейді және құжатпен рәсімделеді.
26. Сынақ зертханалары:
1) егер персонал бүкіл жұмыс уақыты бойына сынақ алаңдарында болмаса, 
зерттелетін заттардың (дәрілік заттардың), үлгілер мен деректердің физикалық 
сақталуын қамтамасыз ету үшін қосымша шаралар қамтамасыз етіледі;
2) алаңдар арасында деректер немесе басқа материалдардың алмасуы қажет 
болғанда олардың сақталуын қамтамасыз етуге арналған механизмдерді белгілеу керек.
Деректердің электронды түрде (электронды пошта, ғаламтор және т.б.) берілуіне 
ерекше назар аудару керек.
27. Жабдық:
1) зерттеулерде жабдықтің өз мақсатына сәйкес пайдаланылуын үнемі қадағалау 
керек. Бұл ірі механикалық құралдарға да, кейбір алаңдарда пайдаланылуы мүмкін 
жоғары мамандандырылған жабдыққа да қатысты.
2) мұндай жабдық үшін техникалық қызмет көрсету және калибрлеу жүргізілгені 
туралы тіркеу жазбалары жүргізіледі, пайдалану кезінде олар "мақсаты бойынша 
пайдалануға жарамдылығын" растау қызметін атқарады. Кейбір аппаратурада, мысалы, 
ірі жануарларға арналған таразы және талдамалық жабдық сияқты жалға немесе 
лизингке алынған жабдықта мерзімдік инспекциялау, тазалау, техникалық қызмет 
көрсету және калибрлеу туралы тіркеу жазбалары болмайды. Мұндай жағдайларда 
жабдықтың "мақсаты бойынша пайдалануға жарамдылығын" көрсету үшін ақпарат осы
зерттеу бойынша арнайы өңделмеген деректерге енгізіледі.
28. Зерттеу материалдарын бақылау және есептеу:
1) зерттеуге қатысты материалдардың орнына өз уақытында жеткізуілуін 
қамтамасыз ететін рәсімдер қолда болу керек. Тасымалдаған кезде бүтіндігін, 
тұрақтылығын қамту қажет, сондықтан сенімді тасымалдау құралдарын және 
құжаттардың сақталу тәртібін пайдалану аса маңызды. Тасымалдауға арналған белгілі 
бір рәсімдер, сондай-ақ орындаушыларға арналған тапсырмалар болуы маңызды;
2) қандай да бір қолданыстағы заңнама талаптарына, мысалы, кедендік заңнамаға, 
денсаулық сақтау және қауіпсіздік заңнамасына сәйкес болу үшін зерттеу материалын 

әрбір жөнелту тиісті құжаттамамен қатар жүреді. Мұндай құжаттама сол жерге 
жеткеннен кейін мақсатқа сай пайдалануға жарамдылығын анықтауға жеткілікті 
маңызды ақпарат ұсынады. Бұл мәселелер жүк тиелгенге дейін шешіледі;
3) егер зерттеу материалдары алаңдар арасында бір ғана жүк партиясында 
тасымалданса, жаңылып кетпес үшін немесе айқаспалы ластануды болдырмас үшін 
олардың тиісінше бөлінуі және сәйкестендірілуі маңызды. Бұл біреуден көп зерттеу 
материалдары бірге тасымалданған кезде ерекше маңызды;
4) егер тасымалдау кезінде тасымалданатын материалдарға қоршаған орта 
жағдайлары теріс әсерін тигізсе, олардың бүтіндігін сақтау шараларын жолға қою керек
. Қажетті жағдайлардың қамтылғанын растау үшін мониторинг жүргізу қажет болады;
5) жер-жерлерде пайдаланылатын артық зерттелетін немесе эталонды 
элементтердің сақталуына, кері қайтарылуына немесе жарамсыздандырылуына назар 
аудару керек.
29. Әрбір көп орталықтық зерттеу үшін бірыңғай қорытынды есеп құру керек. 
Қорытынды есепке зерттеудің барлық фазалары бойынша деректер кіреді. Жетекші 
зерттеуші қорытынды есепке енгізу үшін өзіне жүктелген фазаға қатысты күнін көрсете
отырып, қолымен куәландырылған есеп құрастыру керек. Мұндай есептер дайын күйде
осы сынақ алаңында тиісті СҚ мониторингісін жүргізуге дәлелдерді қамтиды және 
зерттеу жетекшісі бүкіл зерттеу бойынша нақты қорытынды есепті жасай алатындай 
жеткілікті пікірлер болады. Балама ретінде өңделмеген деректер жетекші зерттеушіден 
бұл деректердің қорытынды есепте көрсетілгеніне көз жеткізу үшін зерттеу 
жетекшісіне беріледі. Осылайша жасалған қорытынды есепте жетекші зерттеуші және 
олар жауап беретін фаза туралы нұсқаулар көрсетіледі.
30. Жетекші зерттеушілер өздері жауап беретін жұмыстың қандай көлемде 
Стандартқа сай келетінін атап көрсетеді және осы сынақ алаңында СҚ жөніндегі 
инспекциялар жүргізу дәлелін ұсынады. Мұны тікелей қорытынды есепке енгізуге 
болады немесе талап етілетін деректер айқын көрсетілуі және Стандартын орындау 
үшін зерттеу жетекшісінің өтінішінде және қорытынды есептегі СҚҚ қорытындысында
қоса берілуі тиіс. Бұл ретте дереккөзге және оны сақтау орнына сілтеме беру қажет.
31. Зерттеу жетекшісі барлық деректердің дұрыстығына өзінің жауапкершілігін 
растау үшін қорытынды есепке қол қояды және күнін көрсетеді. Стандартты қадағалау 
үнемі Стандартқа және сәйкестігі жарияланатын құқықтық актілерге берілетін 
сілтемелердің көмегімен көрсетіледі. Бұл сәйкестігі туралы өтініш зерттеудің барлық 
фазасына қолданылады және жетекші зерттеушінің өтініштерінде көрсетілген 
ақпаратпен келісіледі. Қорытынды есепте осы Стандартқа сәйкес келмейтін алаңдар да 
көрсетіледі.
32. Қорытынды есепте зерттеу хаттамасының, жоспарының, бағдарламасының, 
зерттелетін және эталонды заттар сынамаларының, үлгілердің, өңделмеген деректердің 
және қорытынды есептің сақталатын орны көрсетіледі. Жетекші зерттеушілер 

құрастырған есептерде өздері жауап беретін материалдардың сақталуына қатысты 
ақпарат беріледі.
33. Қорытынды есепке тек зерттеу жетекшісі түзету енгізе алады. Егер қажетті 
түзету қандай да бір сынақ алаңында жүргізілген фазаға қатысты болса, зерттеу 
жетекшісі жетекші зерттеушімен байланысып, тиісті түзету әрекеттерін келіседі. Бұл 
түзету шаралары толық көлемде құжатпен тіркеледі.
34. Егер есепті жетекші зерттеуші дайындаса, онда бұл есеп қорытынды есептегі 
сияқты талаптарға сай болады.
35. Стандарт тиісті және техникалық тұрғыдан бекітілген СОР жолға қойылуын 
және қадағалануын талап етеді. Төменде көп орталықтық зерттеулерге тән үлгі 
ретіндегі рәсімдер келтірілген:
1) сынақ алаңдарын таңдау және мониторинг жасау;
2) жетекші зерттеушіні тағайындау және ауыстыру;
3) алаңдар арасында деректерді, үлгілерді және сынамаларды беру;
4) зерттеу хаттамасы, жоспары, бағдарламасының немесе СОР-дың шет тіліне 
аудармасының дұрыстығын тексеру және бекіту;
5) алыстатылған сынақ алаңдарында пайдаланылатын зерттелетін және эталонды 
заттарды сақтау, кері қайтару немесе жарамсыздандыру.
36. Стандарт олардың дәл осы уақытта жұмысты орындау-орындамауына 
байланыссыз қызметтерін атқару кезінде СОР-дың тікелей зерттеу персонал құзырында
болуын талап етеді.
37. Сынақ алаңының персоналына сынақ алаңындағы СОР орындауына кеңес 
беріледі. Егер олардың зерттеу жетекшісі көрсеткен басқа рәсімдерді, мысалы, сынақ 
зертханасының басшылығы нұсқау берген СОР қадағалауы қажет болса, онда бұл талап
зерттеу хаттамасында, жоспарында, бағдарламасында көрсетіледі, жетекші зерттеуші 
сынақ алаңы қызметкерлерінің орындалуы тиіс рәсімдерді білуін және тиісті 
құжаттамаға рұқсаты болуын қамтамасыз етуге жауапты болады.
38. Егер сынақ алаңының персоналы сынақ зертханасының басшылығы ұсынған 
рәсімдерді орындауы талап етілсе, сынақ алаңының басшылығы бұған жазбаша түрде 
келісімін береді.
39. Егер сынақ зертханасының СОР сынақ алаңында пайдалану үшін берілсе, сынақ 
зертханасының басшылығы зерттеу барысында шығарылатын СОР-дың кейінгі қандай 
да бір редакциялары да сынақ алаңына жолдануын, ал ескі нұсқалары пайдаланудан 
алынуын қамтамасыз етеді. Жетекші зерттеуші сынақ алаңының барлық персоналы 
СОР қайта қаралуы туралы білуін және тек ағымдағы нұсқасына қол жеткізу қажеттігін
қамтамасыз етеді.
40. Егер сынақ алаңдарында сынақ зертханасының СОР орындалуы талап етілсе, 
СОР-ды басқа тілдерге аудару қажет болғанда, кез келген аудармаларды мұқият 

тексеру және нұсқаулықтар мен түрлі тілдердегі нұсқалардың мәні ұқсас болып қалуы 
қажет. Бастапқы тіл (түпнұсқалық тіл) аударылған СОР-да көрсетіледі.
41. Көп орталықтық зерттеулер жүргізу кезінде материалдардың уақытша 
сақталуына көңіл бөлу керек. Мұндай сақтауға арналған үй-жайлар өз ішіндегі 
заттардың бүтіндігін қорғайды және сенімді болады. Егер деректер сынақ 
зертханасынан жіберілсе, алаңда талдауға қажет болатын деректерге оңай іздеу салу 
мүмкіндігінің болатынына көз жеткізу керек.
42. Тіркеу жазбалары мен материалдарын сақтау тәсілі осы Стандартқа сәйкес 
жүзеге асады. Егер алаңдағы сақтауға арналған үй-жайлар осы Стандартты 
қанағаттандырмаса, тіркеу жазбалары мен материалдарын осы Стандарт талаптарына 
сәйкес келетін мұрағатқа өткізу керек.
43. Сынақ алаңының басшылығы сынақ алаңының зерттеуге қатысуын 
көріністейтін тиісті құжаттардың болуын қамтамасыз етеді.
Тиісті зертханалық практика
(GLP) стандартына
7-қосымша
Стандарт қағидаттарын компьютерлендірілген жүйелерге қолдану жөніндегі 
нұсқау
1. Өкілетті органға ұсынуға арналған зерттеулерді жүргізумен байланысты 
компьютерлендірілген жүйелердің тиісті құрылымы, жеткілікті қуаттылығы болады 
және олардың мақсатқа сай іске асырылуына қолайлы болады. Жүйелер Стандарт 
қағидаттарына сәйкес әзірленеді, валидацияланады және пайдаланылады, бұдан бөлек, 
аталған жүйелерді тиісті бақылау және техникалық қызметпен қамту рәсімдері жолға 
қойылады. Компьютерлендірілген жүйе өз мақсатына сай келетінінің дәлелінде негізгі 
маңызы бар және ол "компьютерлік валидация" деп аталады.
2. Валидация процесі компьютерлендірілген жүйенің алдын ала берілген 
техникалық талаптарға сәйкес сенімділіктің жоғары дәрежесін қамтамасыз етеді. 
Валидация жүйені пайдаланғанға дейін жүзеге асырылуы және валидацияның 
әзірленген жоспарының көмегімен ғана жүргізіледі.
3. Жоғарыда сипатталған компьютерлендірілген жүйелерге Стандарт қағидаттарын 
қолдану кезінде келесі талаптарды назарға алу керек:
1) сынақ зертханасының басшылығы білікті және тәжірибелі персоналының 
жеткілікті санын қызметке тағайындау және тиімді ұйымдастыруды қоса, Стандарт 
қағидаттарының орындалуына толық жауап береді, сондай-ақ үй-жайдың, жабдықтар 
мен деректерді өңдеу рәсімдерінің қажетті деңгейде болуын қамтамасыз етуге міндетті.
Сынақ зертханасының басшылығы компьютерлендірілген жүйелердің болжамды 
тағайындалуына сәйкестікті қамтамасыз етуге жауап береді. Ол Стандарт 
қағидаттарына сәйкес жүйелердің әзірленуін, валидациясын, пайдаланылуын және 

қызмет көрсетуін кепілдендіретін автоматтандыру саласында рәсімдерді және 
ұйымдастыру қағидаттарын белгілейді.
Сынақ зертханасының басшылығы аталған ұйымдастыру қағидаттары мен 
рәсімдерінің айқындылығын және сақталуын, сондай-ақ осы талаптардың орындалуын 
тиімді бақылауды қамтамасыз етеді.
Сынақ зертханасының басшылығы компьютерлендірілген жүйелердің әзірленуіне, 
валидациясына, пайдаланылуына және қызмет көрсетуіне жауап беретін персоналды 
тағайындайды. Бұл персоналдың Стандарт қағидаттарына сәйкес өз міндетін 
функцияларын атқару үшін тиісті біліктілігі, тәжірибесі мен жеткілікті дайындығы 
болады.
2) зерттеу жетекшілері Стандарт қағидаттарына сәйкес зерттеулердің жалпы 
жүргізілуіне жауап береді.
Осы тектес көптеген зерттеулерді жүргізу үшін компьютерлендірілген жүйелер 
пайдаланылатындықтан, зерттеу жетекшілерінің оларды белгілі бір мақсатқа қол 
жеткізу үшін зерттеуде пайдалануы маңызды.
Электронды түрде алынған деректерге қатысты зерттеу жетекшісінің 
жауапкершілігі қағаз тасымалдағышта сақталатын деректермен жұмыс істеген кездегі 
жауапкершілікке ұқсас. Сонымен қатар, тиісті зертханалық практика зерттеулерінде 
валидация шарасынан өткен жүйелерді ғана пайдалану керек.
3) компьютерлендірілген жүйелерді пайдаланылатын бүкіл персонал аталған 
жүйелердің Стандарт қағидаттарына сәйкес пайдаланылуына жауап береді. 
Компьютерлендірілген жүйелерді әзірлейтін, валидациялайтын, пайдаланатын және 
қызмет көрсететін персонал жоғарыда көрсетілген іс-шаралардың Стандарт 
қағидаттарына және белгіленген техникалық нормаларға сәйкес орындалуына жауап 
береді;
4) компьютерлендірілген жүйелерге қатысты СҚҚ міндеттері мен жауапкершілігін 
сынақ зертханасының басшылығы анықтайды және қызметтік нұсқаулықтарда және 
рәсімдерде сипатталады. Сапаны қамтамасыз ету бағдарламасы компьютерлендірілген 
жүйелердің валидация, пайдалану және техникалық қызмет көрсетуінің барлық 
сатыларының белгіленген стандарттарға сәйкестігін кепілдендіретін шаралар мен 
әдістерді қамтиды. Бұдан бөлек, бағдарламада алынған жүйелердің рәсімдері мен 
орнату әдістері және ұйымның ішкі күштерімен компьютерлендірілген жүйелердің 
әзірлеу үдерістері қамтылады.
СҚҚ персоналы компьютерлендірілген жүйелердің Стандарт қағидаттарына 
сәйкестігін бақылауы және қажетті арнайы (бейіндік) техникалық дағдыларға қатысты 
білім алуы тиіс. СҚҚ персоналы оларға қатысты объективті ескертулер беру үшін 
мұндай жүйелермен жеткілікті дәрежеде таныс болуы тиіс; кейбір жағдайларда 

бейіндік аудиторды тағайындау қажет болуы мүмкін. Деректерге шолу жүргізу үшін 
СҚҚ персоналы компьютерлендірілген жүйелерде сақталатын деректерге "тек оқуға 
арналған" тікелей қолжетімділігі бар.
4. Стандарт қағидаттарына сынақ зертханасының тиісті деңгейдегі білікті және 
тәжірибелі персонал, жұмыс орнында және қажет болғанда сыртқы оқу курстарында 
құжаттандырылған оқу бағдарламалары болуы талап етілген. Бұл оқу туралы жазбалар 
сақталады.
Жоғарыда көрсетілген ережелерді компьютерлендірілген жүйелерді пайдаланатын 
бүкіл персонал қолдануы тиіс.
5. Стандарт қағидаттары талаптарына сәйкес зерттеулер жүргізу үшін тиісті 
үй-жайлар мен жабдықтардың болуы талап етіледі. Компьютерлендірілген жүйелерді 
қарастыра келе нақты ережелердің бірқатарын назарға алу керек.
1) компьютерлік аппараттық қамтудың, шеткергі компоненттердің, 
коммуникациялық жабдықтың және электронды ақпарат тасымалдағыштардың 
физикалық орналасуына тиісінше назар аудару қажет. Жабдықтың осындай 
жағдайларда жұмыс істеуге арналған жағдайлардан бөлек жоғары кернеулі кабельдерге
экстремалды температуралар мен ылғалдылықтың, шаңның түсуін, электрмагниттік 
ақауларды болдырмау керек және жақындамау қажет.
Компьютерлік жабдықтың электрлік қуат алуына және қажет болғанда резервтік 
көшіруіне немесе компьютерлендірілген жүйелердің үздіксіз қуат алуына назар аудару 
қажет, олардың істен шығуы зерттеу нәтижелеріне әсер етуі мүмкін.
Электронды ақпарат тасымалдағыштарды қауіпсіз сақтау үшін тиісті орын-жай 
болуы қажет;
2) компьютерлендірілген жүйе белгілі бір функцияны немесе функциялар тобын 
орындау үшін әзірленген және жиналған аппараттық компоненттер мен тиісті 
бағдарламалық қамту тобы ретінде анықталады.
Аппараттық қамтуға компьютердің өзінен және шеткергі компоненттерінен тұратын
компьютерлендірілген жүйенің физикалық компоненттері жатады.
Бағдарламалық қамту компьютерлендірілген жүйенің жұмыс істеуін басқаратын 
бағдарлама болып табылады.
Жабдыққа қолданылатын Стандарттың барлық қағидаттары аппараттық қамтуға да, 
бағдарламалық қамтуға да тең дәрежеде қолданылады.
Компьютерлендірілген жүйеге қатысты коммуникациялар екі негізгі санаттарға 
бөлінеді: компьютерлер және компьютерлер мен шеткергі компоненттер арасындағы 
коммуникациялар.
Барлық коммуникациялық желілер қателіктердің әлеуетті көздері болып табылады, 
олар деректердің жоғалуына немесе зақымдалуына әкелуі мүмкін. Жүйенің 

қауіпсіздігін және бүтіндігін қамтамасыз ету үшін компьютерлендірілген жүйелердің 
әзірлеу, валидация, пайдалану және техникалық қызмет көрсету үдерістерін тиісінше 
бақылау белгіленеді.
6. Барлық компьютерлендірілген жүйелерді жұмыстың тоқтатылмауын қамтамасыз 
ететіндей белгілеу және қамтамасыз ету керек.
1) техникалық қызмет көрсету. Жоспарлы профилактикалық қызмет көрсетуді және 
бұзылулардың жөнделуін қамтитын құжаттандырылған рәсімдердің міндетті түрде 
болуы. Бұл рәсімдерде үдеріске тартылған персоналға техникалық қызмет көрсету рөлі 
мен жауапкершілігі нақты анықталуы тиіс. Мұндай рәсімдер қатар жүруі бойынша 
аппараттық және (немесе) бағдарламалық жасақтаманың өзгеруін қажет ететін 
жағдайларда жүйені екінші қайтара валидациялау қажеттілігі туындауы мүмкін. 
Күнделікті жұмыс ішінде жүйедегі кез келген мәселелер мен сәйкессіздіктер және 
жағдайды түзету бойынша кез келген қабылданған әрекеттер туралы ақпарат жазылады
;
2) апатты қалпына келтіру. Компьютерлендірілген жүйе жартылай немесе толық 
істен шыққан жағдайда қабылдануы тиіс шараларды сипаттайтын рәсімдер болуы тиіс. 
Шамалар ақпаратты қағаз тасымалдағыштар жүйесіне ауысқанға дейін аппараттық 
жабдықтың жоспарлы қысқаруынан ауытқуы мүмкін. Барлық әрекет ету жоспарлары 
апатты жағдайларда мұқият құжатталуы, валидациялануы тиіс; бұдан бөлек, олар 
деректердің тұтастығының бұзылмауын қамтамасыз етуі және қандай да бір түрде 
зерттеуге қауіп төндірмеуі тиіс. Стандарт қағидаттарына сәйкес зерттеу жүргізуге 
жұмылдырылған персонал апатты жағдайларда осы әрекет ету жоспарының болуы 
туралы білуі тиіс.
Компьютерлендірілген жүйені қалпына келтіру рәсімдері жүйенің қатер шегінде 
болуына байланысты, сондықтан барлық бағдарламалардың резервтік көшірмелерінің 
болуы маңызды. Егер қалпына келтіру шаралары аппараттық немесе бағдарламалық 
қамтудың өзгеруіне әкелсе, жүйені екінші қайтара валидациялау қажет болуы мүмкін.
7. Стандарт қағидаттары құралдың интерфейсі арқылы компьютерге тікелей 
енгізілген деректерді қоса, жазбалар мен құжаттардың түпнұсқалары ретінде бастапқы 
деректерді анықтайды, олар зерттеу барысындағы түпнұсқалық бақылаулардың және 
әрекеттердің нәтижелері болып табылады және осы зерттеу туралы есепті жасау және 
бағалау үшін қажет.
Стандарт қағидаттарына сәйкес жұмыс істейтін компьютерлендірілген жүйелер, 
мысалы, электронды ақпарат тасымалдағыштар, компьютерден немесе құралдардан 
басып шығару, сондай-ақ микрофильмдер, микрофишалардың көшірмелері сияқты 
түрлі нысандарды пайдалану арқылы бастапқы деректермен байланысты болуы мүмкін.
Бастапқы деректер әрбір компьютерлендірілген жүйе үшін анықталуы қажет.
Егер компьютерлендірілген жүйелер электронды түрде бастапқы деректерді жинау, 
өңдеу, ұсыну немесе сақтау үшін пайдаланылса, онда бастапқы деректерді жасырмай, 

мәліметтердің барлық өзгерістерін көрсету мүмкіндігі болуы үшін жүйенің 
конфигурациясы аудиторлық деректердің толық көлемде сақталуын үнемі қамтамасыз 
етуі тиіс. Бұл өзгерістерді уақтылы және күнін көрсете отырып (электронды) қойылған 
қолы арқылы енгізген адамдармен деректердің барлық өзгерістерін байланыстыру 
мүмкіндігі болуы тиіс. Өзгерістерді енгізу себептері көрсетілуі тиіс.
Егер бастапқы деректер электронды ақпарат тасымалдағыштарда сақталса, онда 
компьютерлендірілген жүйенің күтілетін қызмет мерзімі мен сақталатын деректер 
түріне байланысты оларды ұзақ мерзімдік сақтау бойынша талаптардың орындалуын 
қамтамасыз ету қажет. Аппараттық және бағдарламалық жасақтама жүйелерін 
өзгерткен кезде бастапқы деректерге тұрақты қолжетімділік және деректердің 
тұтастығын кепілдендіру үшін олардың қауіпсіз сақталуы ұсынылуы тиіс. Бастапқы 
деректердің дұрыстығын растауға қажетті немесе үдеріс немесе зерттеуді қайта 
құрылымдауға мүмкіндік беретін жабдық бойынша қызмет көрсету журналы және 
калибрлеу хаттамалары сияқты қосымша ақпарат мұрағатта сақталады.
Компьютерлендірілген жүйенің жұмысына арналған рәсімдер жүйе істен шыққан 
жағдайда орындалуы тиіс деректер жинағының баламалы рәсімдерін сипаттауы тиіс. 
Мұндай жағдайларда алдағы уақытта компьютерге енгізілетін қолмен жазылған кез 
келген бастапқы деректер осындайлар ретінде нақты белгіленуі және бастапқы 
жазбалар ретінде сақталуы тиіс. Қолмен жүргізілген деректерді резервтеу жөніндегі 
рәсімдер деректердің жоғалу қаупін төмендетуі және осы баламалы жазбалардың 
сақталуын кепілдендіруі тиіс.
Егер жүйе ескірген жағдайда электронды бастапқы деректерді бір жүйеден екінші 
жүйеге ауыстыру қажет болса, онда бұл үдеріс тиісінше құжатталуы, ал деректердің 
тұтастығы расталуы тиіс. Деректерді бұлай көшіру іс жүзінде мүмкін болмаған 
жағдайда бастапқы деректер басқа тасымалдағышқа берілуі және түпнұсқалық 
электронды жазбаларды жойғанға дейін нақты көшірме ретінде бекітілуі тиіс.
8. Аппараттық жабдықты, бағдарламалық қамтуды және деректерді бүлінулерден, 
рұқсатсыз өзгертуден немесе деректерді жоғалтудан қорғау үшін құжаттандырылған 
қауіпсіздік рәсімдері орнатылуы тиіс.
Бұл контексте "қауіпсіздік" компьютерлендірілген жүйеге де, ондағы сақталған 
деректерге де рұқсатсыз қол жеткізу немесе өзгертудің алдын алуды білдіреді. 
Деректердің, сондай-ақ вируспен немесе басқа да бағдарлама-агенттермен зақымдалу 
мүмкіндігін назарға алу керек. Сонымен қатар, жүйе қысқа мерзімге және ұзақ мерзімге
істен шыққан жағдайда деректердің толықтығын қамтамасыз ететін сақтандыру 
шаралары қабылдануы тиіс.
Компьютерлік және коммуникациялық жабдыққа, шеткергі компоненттерге және 
электронды ақпарат тасымалдағыштарға қолжетімділікті шектеу үшін тек өкілетті 
персонал физикалық қауіпсіздік шараларын қолдануы қажет.

Арнайы "компьютерлік бөлмелерде" сақталмайтын жабдыққа (мысалы, жеке 
компьютерлерге және терминалдарға) ең кемінде сынақ зертханасында бар 
қолжетімділікті стандартты бақылау элементтері қолданылуы тиіс.
Алайда, мұндай жабдық алыс орналасқан жерде (мысалы, портативтік 
компоненттер мен модемдік байланыс желілері) қосымша шаралар қабылдануы тиіс.
Компьютерлендірілген жүйеге, қосымшаларға және деректерге рұқсатсыз қол 
жеткізуді болдырмау үшін әрбір компьютерлендірілген жүйе немесе қосымшасы үшін 
логикалық қауіпсіздік шаралары болуы тиіс. Тек бекітілген нұсқаларды және 
валидацияланған бағдарламалық жасақтаманы пайдалануды қамтамасыз ету маңызды. 
Логикалық қауіпсіздік тиісті парольмен пайдаланушының ерекше сәйкестендіргішін 
енгізу қажеттілігін қамтуы мүмкін. Сыртқы көздерден бағдарламалық қамтуды орнату 
немесе деректерді кез келген енгізуді бақылау керек. Бұл бақылау элементтері 
компьютердің операциялық жүйесінің бағдарламалық қамтылуының, арнайы 
қауіпсіздік бағдарламаларының, қосымшаларға ендірілген рәсімдердің немесе барлық 
жоғарыда көрсетілген біріктірілімдердің көмегімен қамтамасыз етіледі.
Деректердің тұтастығын ұстап тұру тиісті зертханалық практика принциптерінің 
негізгі мақсаты болып табылатындықтан, компьютерлендірілген жүйемен байланысты 
бүкіл персонал жоғарыда көрсетілген қауіпсіздік шараларының қажеттілігін сезінуі 
маңызды. Сынақ зертханасының басшылығы қызметкерлердің тиісті қауіпсіздікті 
ұсынуға мүмкіндік беретін қолжетімді рәсімдер мен жүйенің ерекшеліктері, 
деректердің қауіпсіздігін қамтамасыз ету маңыздылығы, сондай-ақ қауіпсіздіктің 
бұзылу салдары туралы білуін кепілдендіруі тиіс.
Жүйенің ондай функцияларында жүйеге кіруді жоспарлы бақылау, файлдар мен 
ерекше талаптар және (немесе) трендтер туралы есептерді верификациялау 
бағдарламаларын енгізу қамтылады.
Бағдарламалық қамту мен деректерді резервтік көшіру компьютерлендірілген 
жүйемен жұмыс істегенде стандартты практика болып табылады, ол жүйенің 
тұтастығына қауіп төндіретін кез келген ақаулардан (мысалы, дискінің бүлінуі) кейін 
жүйені қалпына келтіруге мүмкіндік береді. Бұл жағдайда резервтік көшірменің 
бастапқы деректерге айналу мүмкіндігі тұспалданып отыр, мұнан соң олар осындайлар 
ретінде қарастырылуы тиіс.
9. Компьютерлендірілген жүйелер валидациясы. Компьютерлендірілген жүйелер 
алдын ала көзделген мақсатқа жарамды болуы тиіс. Мынадай аспектілерін қарастыруға 
болады:
1) қабылдап алу сынақтары. Компьютерлендірілген жүйелер тиісті Стандарт 
қағидаттарын қанағаттандыратын сипатта жобаланады. Олар алдын ала әзірленген 
жоспарға сай орнатылады. Бұл ретте әрбір жүйенің тиісті бақылаумен және (
мүмкіндігінше) жалпыға ортақ сапа стандарттарына және техникалық стандарттарға (
мысалы, ISO 9001) сәйкес әзірленгенін растайтын тиісті құжаттың болуы қажет. Бұдан 

бөлек, жүйенің күнделікті пайдалануға енгізілгенге дейін қабылдау өлшемшарттарына 
сәйкестікке сынақ зертханасы арқылы тиісінше тестіленгеніне дәлелдер ұсынылады.
Ресми қабылдау сынақтарының рәсімі алдын ала белгіленген жоспарға сәйкес 
сынақтар жүргізуді және мына ақпараттар: сынақ рәсімдері, жүргізілген сынақ 
деректері, сынақ нәтижелері, сынақ туралы ресми мәлімет, сынақ нәтижелерін ресми 
қабылдау туралы жазбалар бар құжаттандырылған куәлікті сақтауды қажет етеді.
Өндіруші белгілеген жүйелерге қатысты және жүйелерді әзірлеу процесінде 
жасалған құжаттаманың ауқымды бөлігі өндірушінің сайтында сақталады. Бұл 
жағдайда ресми бағалаудың және/немесе өндірушінің аудитінің деректері сынақ 
зертханасының қолданысында болуы тиіс;
2) ретроспективтік баға беру. Стандарт қағидаттарын орындау қажеттілігі 
қарастырылмаған немесе көрсетілмеген жүйелер болады. Мұндай жағдайларда аталған 
жүйелерді пайдалану құжатпен негізделуі тиіс, ол жүйенің жарамдылығын анықтау 
үшін пайдаланылатын ретроспективтік баға беруді қамтуы тиіс.
Ретроспективтік баға беру компьютерлендірілген жүйемен байланысты барлық 
тарихи жазбаларды жинаудан басталады. Бұдан кейін бұл жазбалар қаралады, содан 
кейін жазбаша мәлімет жасалады. Ретроспективтік баға берудің бұл мәліметінде 
валидация дәлелдерінің қолжетімді екенін, сондай-ақ компьютерлендірілген 
жүйелердің валидациясын қамтамасыз ету үшін алдағы уақытта қандай шара қабылдау 
керектігін көрсету қажет;
3) өзгерістерді бақылау. Өзгерістерді бақылау пайдалану мерзімі бойы 
компьютерлендірілген жүйенің кез келген өзгерісін ресми бекіту мен құжаттандыруды 
білдіреді. Өзгерістер компьютерлендірілген жүйенің валидация статусына ықпал ететін
жағдайларда өзгерістерді бақылау қажет. Өзгерістерді бақылау рәсімдері 
компьютерлендірілген жүйенің пайдалануға дайындығы расталғаннан кейін бірден 
күшіне енуі тиіс.
Рәсімде жүйені валидацияланған қалыпта ұстап тұруға қажетті екінші қайтара 
жүргізілетін сынақтың көлемін анықтауы талап етілген бағалау әдісі сипатталуы тиіс. 
Өзгерістерді бақылау рәсімдері аясында өзгерістерді бақылау қажеттілігін және 
мақұлдануын анықтауға жауапты тұлғалар анықталуы тиіс.
Өзгерістердің шығу тегі көзіне байланыссыз (вендормен қойылған жүйе немесе 
меншікті әзірлеу жүйесі) тиісті ақпарат өзгерістерді бақылау процесінің бір бөлігі 
ретінде ұсынылуы тиіс. Өзгерістерді бақылау рәсімдері деректердің тұтастығына кепіл 
береді;
4) қолдау механизмі. Компьютерлендірілген жүйенің сәйкестігін қамтамасыз ету 
мақсатында қарастырылған тағайындалымға түзету қызметін және жүйенің 
пайдаланылуын қамтамасыз ететін қолдау механизмі құрылуы тиіс. Олар өзінде 
пайдалану көрсеткіштерінің басқару, оқыту, қызмет көрсету, техникалық қолдау, аудит
және (немесе) бағалау жүйесін қамтиды. Пайдалану көрсеткіштеріне баға беру қызмет 

етудің белгіленген өлшемшарттарына, мысалы, сенімділікке, сезімталдыққа, өндірістік 
қуаттылыққа сәйкестігін растау мақсатында белгілі бір уақыт аралығынан кейін 
жүйенің номинальді қаралуын білдіреді.
10. Төменде келтірілген тармақтар компьютерлендірілген жүйені әзірлеу, 
валидациялау, пайдалану және техникалық қызмет көрсету үшін ең төменгі 
құжаттаманы іріктеу жөніндегі нұсқаулық болып табылады.
1) әрекеттер тәртібі. Басқалардан бөлек алу процесін, талаптарды, жобалауды, 
валидацияны, сынақты, орнатуды, пайдалануды, техникалық қызмет көрсетуді, 
персоналды таңдауды, бақылауды, аудитті, компьютерлендірілген жүйе айналымынан 
алуды және мониторингілеуді сипаттайтын әкімшілік басқарудың жазбаша бекітілген 
принциптерінің болуы қажет.
2) қосымшаны сипаттау (қолданбалы бағдарламалық қамту). Әр қосымша 
төмендегілер толық сипатталатын құжаттамамен қатар жүруі тиіс:
қосымшаның немесе сәйкестендіру кодының атауы және қосымша мақсаттарының 
егжей-тегжейлі және нақты сипатталуы,
қосымша орнатылған аппараттық жасақтама (модельдер нөмірімен),
қосымшамен үйлесімде пайдаланылатын операциялық және басқа жүйенің (мысалы
, құралдардың) бағдарламалық жасақтамасы,
қосымшаның және (немесе) деректер базасы құралдарының пайдаланылатын 
бағдарламалық тілі (-дері),
қосымша орындайтын негізгі функциялар,
қосымшамен байланысты деректер базасы дизайнының/деректер ағынының және 
түрлерінің шолуы,
файлдар құрылымы, қателіктер мен апаттар туралы хабарламалар, сондай-ақ 
қосымшамен байланысты алгоритмдер,
нұсқалар нөмірлерін көрсете отырып, қолданбалы бағдарламалық жасақтама 
компоненттері,
конфигурация және қосымша модульдері, сондай-ақ жабдық пен басқа жүйелер 
арасындағы коммуникациялық байланыстар.
3) стандартты операциялық рәсімдер. Компьютерлендірілген жүйелерді 
пайдалануды қамтитын құжаттаманың ауқымды бөлігі СОР түрінде ұсынылуы тиіс. 
СОР деректері төмендегі рәсімдерді қамтуы, бірақ онымен шектелмеуі тиіс:
компьютерлендірілген жүйелермен жұмыс жөніндегі рәсімдер (аппараттық 
құралдар/бағдарламалық жасақтама) және жұмылдырылған персоналдың міндеттері/
жауапкершілігі,
бағдарламаға рұқсатсыз кіруді анықтау және алдын алу үшін пайдаланылатын 
қауіпсіздік шараларын қамтамасыз ету жөніндегі рәсімдер және оған өзгерістер енгізу,
бағдарламаға өзгерістер енгізу жөніндегі рәсімдер, оларды авторизациялау және 
өзгерістер жазбалары,

жабдыққа өзгерістер енгізу жөніндегі рәсімдер (аппараттық құралдар (
бағдарламалық жасақтама) және олардың авторизациялары, соның ішінде қажет 
болғанда жабдықты пайдаланар алдында сынақтар жүргізу,
бүкіл жүйенің немесе оның құрамдас бөліктерінің тиісінше қызмет етуіне мерзімдік
сынақтар жүргізу жөніндегі рәсімдер және сынақ деректерінің жазбалары,
компьютерлендірілген жүйенің және басқа да қатар жүретін жабдықтың қызмет 
көрсету рәсімдері,
бағдарламалық жасақтаманы және қабылдау сынақтарын әзірлеу рәсімдері, 
сондай-ақ барлық қабылдау сынақтарының жазбалары,
барлық сақталатын деректерді резервтік көшіру жөніндегі рәсімдер, сондай-ақ 
сынған жағдайдағы әрекеттер жоспары,
барлық құжаттарды, бағдарламалық жасақтаманы және компьютерлік деректерді 
мұрағаттау және шығару рәсімдері,
компьютерлендірілген жүйенің мониторинг және аудит рәсімдері.
11. Деректерді мұрағаттау бойынша тиісті зертханалық практика принциптерін 
деректердің барлық түріне біртіндеп қолдану керек. Сондықтан электронды 
деректердің басқа да дерек түрлері сияқты индекстеу және тиісінше шығару, қол 
жеткізуді бақылау деңгейінде сақталуы өте маңызды.
Егер бірнеше зерттеу туралы электронды деректер бір ақпарат тасымалдағышта 
сақталса (мысалы, дискте немесе магниттік таспада), егжей-тегжейлі нұсқаушыны құру
қажет етіледі. Ол сақталатын электронды деректердің тұтастығын кепілдендіру үшін 
қоршаған ортаны бақылау құралдарымен сынақ зертханаларын қамтамасыз ету үшін 
қажет болуы мүмкін. Егер қосымша мұрағаттық үй-жайлар құру қажеттілігі туындаса, 
онда сынақ зертханасының басшылығы мұрағатты басқаруға жауапты персоналдың 
сәйкестендірілуін және мұрағатқа қол жеткізуге тек өкілетті персоналға рұқсат берілуін
қамтамасыз етуі тиіс. Сонымен қатар, ұзақ уақыт бойы электронды түрде сақталатын 
деректердің тұтастығы бұзылмайтынына кепілдік беретін рәсімдерді енгізу қажет 
болады.
Деректерге ұзақ мерзімдік қол жеткізу мәселелерінің туындауы болжанған немесе 
компьютерлендірілген жүйелерді қолданыстан алу қажеттілігі туындаған жағдайда 
деректерді үздіксіз салыстырып оқуды қамтамасыз ететін рәсімдерді жасау қажет. 
Ондай рәсімдер, мысалы, принтерден басып шығару түріндегі қатты көшірмелер 
өндірісін немесе деректерді басқа жүйеге ауыстыруды қамтиды.
Электронды түрде сақталатын деректерді сынақ зертханасы басшылығының 
рұқсатынсыз және тиісті құжаттаусыз жоюға болмайды. Бастапқы код және әзірлеу, 
валидациялау, пайдалану, қызмет көрсету және мониторинг жүргізу туралы жазбалар 
сияқты компьютерлендірілген жүйеге қолдау ретінде сақталатын басқа деректерді 
кемінде аталған жүйелермен байланысты зерттеулер туралы жазбалар сияқты мерзім 
ішінде сақтау керек.

Тиісті зертханалық практика
(GLP) стандартына
8-қосымша
Стандарт қағидаттарының орындалуын бақылау бағдарламаларына қатысты 
ақпарат алмасу жөніндегі нұсқау
1. Осы қосымшада Стандарттың орындалуын бақылау бағдарламаларын жүргізу 
кезінде уәкілетті орган алмасатын ақпарат бар. Бұл ақпаратқа:
1) уәкілетті органның атауы, құқықтық мәртебесі және ұйымдық құрылымы;
2) зертханалар инспекциясы және зерттеулер аудиті барысында жүргізілген 
рәсімдер, инспекциялардың кезеңділігі және/немесе инспекциялар кестесінің 
өлшемшарттары;
3) инспекторлардың саны мен біліктілігі;
4) қажет болғанда зертхана инспекциялары және зерттеулер аудитінің нәтижелері 
туралы басқа уәкілетті органдарға хабарлау мүмкіндігін қоса, сәйкессіздік анықталған 
жағдайда уәкілетті орган қабылдайтын әрекеттер;
5) ақпараттың құпиялығын қорғау туралы келісімдер;
6) басқа елдердің уәкілетті органдарының сұранымы бойынша зертхана 
инспекциялары және зерттеулер аудиті туралы есепті бастау, жүргізу және дайындау 
рәсімдері;
7) мұндай зертханалардың сәйкестік мәртебесін қоса, басқа елдердің уәкілетті 
органы тарапынан инспекциядан өткен зертханалар туралы ақпарат алу рәсімдері;
8) зерттеулердің Стандартқа сәйкес жүргізілгені туралы зертхана сертификаттары 
кіреді.
2. Спецификалық зерттеулерге әсер ететін күрделі ауытқулар анықталған жағдайда 
уәкілетті орган нәтижелер туралы тиісті басқа елдердің уәкілетті органдарына хабарлау
қажет деп табуы мүмкін.
3. Стандарттың орындалуын бақылау мемлекеттік бағдарламасы аясында 
инспекцияларға жатқызылған зертханалардың атауы, осы стандарттың принципіне 
сәйкестік дәрежесі және инспекциялар жүргізу мерзімі) жыл сайын сұраным бойынша 
басқа елдердің уәкілетті органдарына беріліп отырады.
Тиісті зертханалық практика
(GLP) стандартына
9-қосымша
Тексерілген сынақ зертханаларының жыл сайынғы шолуларын дайындау 
бойынша Стандарттың орындалуын бақылау жөніндегі органдарға арналған 
нұсқаулық

Келесі ең қысқа ақпарат уәкілетті орган үшін инспекторлар берген қысқаша 
шолуларды келісуге мүмкіндік береді:
1. тексерілген зертхана атауын көрсету: зертхананың (зертхананың, шетелдегі 
инспекцияны қоса, ол орналасқан қаланың және елдің атауы) екі мағыналы емес 
сәйкестендірілуі үшін жеткілікті ақпарат енгізіледі;
2. инспекциялар мерзімі және қорытынды: инспекцияның жүргізілген айы және 
жылы және тиісті жағдайларда Стандартқа сәйкестік мәртебесі туралы соңғы 
қорытындының шығарылған күні;
3. инспекцияны сипаттау: жүргізілген шаралар: Стандарттың сақталу инспекциясы 
және (немесе) зерттеу аудиті, стандартты немесе стандартты емес инспекция, 
инспекцияларға басқа органдардың қатыстырылуы нақты көрсетіледі;
4. тексерілген зертхана специализациясы: Стандартқа сәйкестік зертханалар 
жүргізген зерттеулермен байланысты болғандықтан, тексерілетін зертханалардың 
специализациясы жыл сайынғы қысқаша шолуды қамтиды, мысалы:
1) физикалық-химиялық зерттеу
2) уыттылығын зерттеу
3) мутагенділігін зерттеу
4) талдамалық және клиникалық химиялық зерттеулер
5) басқа зерттеулер, көрсету.
Зерттеулердің бұл түрлері белгілі бір жағдайға байланысты еркін режимде 
пайдаланылуы тиістігіне назар аудару керек және мақсаты басқа реттеуші органдарға 
пайдалы болатын осы стандартқа сәйкестігі туралы ақпаратты беру болып табылады.
5. Сәйкестік мәртебесі: Зертхананың сәйкестік мәртебесін көрсету үшін үш санат 
пайдаланылады:
1) сәйкес келеді
2) сәйкес келмейді
3) аяқталған жоқ (себебін көрсетумен).
"Аяқталған жоқ" термині әртүрлі түсіндірілуі мүмкін болғандықтан, оны қолдану 
шолудағы түсіндірмелермен қатар жүреді. Мұндай түсіндірмелер, мысалы, "екінші 
қайтара инспекциялау аяқталған жоқ", "зертханадан алынған кейінге қалдырылған 
жауап", "әкімшілік шара аяқталмаған" және т.б. дегендерді қамтуы тиіс.
6. Түсіндірмелер: Қажет болғанда қосымша пікірлер берілуі тиіс.
7. Күрделі ауытқулар: Тексерілген зертханалардың жыл сайынғы шолуларында 
аудит нәтижесінде осы Стандарттың орындалуынан күрделі ауытқулар анықталған 
және салдарынан реттеуші орган жарамсыз деп тапқан жекелеген зерттеулер туралы 
хабарланады. Көптеген зерттеулер бір мезгілде түрлі елдердің реттеуші органдарына 
жіберіле алатындықтан, бұл ақпараттың жыл сайынғы шолуға қосымша ретінде 
мүмкіндігінше тезірек реттеуші органдар арасында таралуы ұсынылады.

8. Сәйкестігі туралы қорытынды: Уәкілетті органдар сәйкестігі туралы қорытынды 
жіберген кезде онда жыл сайынғы шолудағыдай терминология мен санаттар 
пайдаланылады.
9. Жыл сайынғы шолуларды тарату: Шолулар сұрату бойынша уәкілетті органның 
шешімімен қоғамға ұсынылады.
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрінің
міндетін атқарушы
2021 жылғы 4 ақпандағы
№ ҚР ДСМ-15
Бұйрығына 2-қосымша
Тиісті клиникалық практика стандарты (GCP)
1-тарау. Жалпы ережелер
1. Осы Тиісті клиникалық практика стандарты GCP (бұдан әрі – Стандарт) "Халық 
денсаулығы және денсаулық сақтау жүйесі туралы" Қазақстан Республикасының 2020 
жылғы 7 шілдедегі Кодексінің 10-бабы 
сәйкес әзірленген және тиісті 
9) тармақшасына
клиникалық практика талаптарын белгілейді.
Стандарт сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылады және зерттеуді 
адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізу, сонымен қатар мұндай зерттеулердің 
нәтижелерін құжатпен ресімдеу және ұсыну қағидаларын белгілейді.
Осы Стандартпен белгіленген принциптер сондай-ақ зерттеу субъектісі ретінде 
қатысатын адамның қауіпсіздігіне және амандығына ықпал ететін өзге де клиникалық 
зерттеулерге жарамды.
2. Осы Стандартта тиісті анықтамалары берілген келесі терминдер қолданылады:
1) аудит - зерттеуге қатысты қызметті және құжаттаманы жүйелі және тәуелсіз 
түрде тексеру, осы қызметтің сәйкестігін растау, сонымен қатар хаттамаға, демеушінің 
стандартты операциялық рәсімдеріне, тиісті клиникалық практикаға және нормативтік 
талаптарға деректер жинау, талдау және ұсыну рәсімі үшін жүргізіледі;
2) аудит туралы есеп - аудитор демеушінің аудит нәтижелері туралы жазбаша 
қорытындысы;
3) аудит сертификаты - аудит жүргізілу фактісін растау үшін аудитор әзірлеген 
құжат;
4) бастапқы деректер - түпнұсқаларда немесе олардың куәландырылған 
көшірмелерінде берілген, клиникалық қадағалаулардың нәтижелерін сипаттайтын, 
клиникалық зерттеу барысын жаңадан жасауға және бағалауға мүмкіндік беретін 
ақпарат. Бастапқы деректер бастапқы құжаттамаларда қамтылады;
5) бастапқы құжаттама - клиникалық зерттеуде пайдаланылатын бастапқы құжаттар
, деректер және жазбалар;

6) дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы 
мемлекеттік сараптама ұйымы (бұдан әрі - сараптама ұйымы) - дәрілік заттар мен 
медициналық бұйымдардың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын қамтамасыз ету 
бойынша денсаулық сақтау саласындағы өндірістік-шаруашылық қызметті жүзеге 
асыратын мемлекеттік монополия субъектісі;
7) демеуші - клиникалық зерттеудің бастамашысы болып табылатын және оны 
ұйымдастыру және (немесе) қаржыландыруға жауапты жеке немесе заңды тұлға;
8) демеуші-зерттеуші – өз бетінше немесе басқа тұлғалармен бірігіп клиникалық 
зерттеуге бастама жасайтын және жүргізетін тұлға және оның тікелей басшылығымен 
зерттелетін препаратты не тағайындайды, не зерттеу субъектісіне береді, не соңғысы 
оны қабылдайды;
9) дербес тіркеу картасы (бұдан әрі - ДТК) - хаттамада қарастырылған және әрбір 
зерттеу субъектісі бойынша демеушіге тиісті түрде берілетін барлық ақпаратты 
енгізуге арналған қағаз, электрондық немесе оптикалық тасымалдаушыдағы құжат;
10) деректерді мониторингілеу жөніндегі тәуелсіз топ - клиникалық зерттеу 
барысын, қауіпсіздік бойынша деректерді және (немесе) негізгі тиімділік 
параметрлерін кезеңімен қарастыру үшін, сонымен қатар демеушіге зерттеуді 
жалғастырудың, тоқтатудың немесе оған өзгертулер енгізудің жөндігі туралы 
ұсынымдар шығару үшін демеуші құратын мамандар тобы;
11) елеулі жағымсыз құбылыс (бұдан әрі - ЕЖҚ) және (немесе) елеулі жағымсыз 
реакция (бұдан әрі - ЕЖР) - өлімге апаратын, өмірге қауіп төндіретін, пациенттің 
ауруханаға жатуын немесе оның ұзартылуын талап ететін, тұрақты немес айқын 
еңбекке қабілетсіздікке немесе мүгедектікке, туа біткен аномалияларға немесе даму 
ақауларына әкелетін, аталған жағдайлардың дамуына жол бермеу үшін медициналық 
араласуды қажет ететін жағымсыз реакция;
12) жағымсыз құбылыс – дәрілік препаратты қолданумен себеп-салдарлық 
байланысына қарамастан тағайындалған пациенттің немесе клиникалық зерттеу (сынақ
) субъектісінің денсаулық жағдайындағы кез келген жағымсыз және болжанбаған 
өзгеріс;
13) жағымсыз реакция – дәрілік затты (зерттелетін препаратты) қолданумен 
байланысты организмнің кемінде күдікті дәрілік препаратты (зерттелетін препаратты) 
қолданумен ықтимал өзара байланыстың болуын шамалайтын болжанбаған жағымсыз 
реакциясы;
14) жасырын әдіс және (немесе) бүркемелеу - клиникалық зерттеуге қатысатын бір 
немесе бірнеше тарапқа қолданған кезде, зерттеу субъктісіне қандай ем 
тағайындалғаны белгісіз болатын әдіс;
15) заңды өкіл – клиникалық зерттеуге потенциалды зерттеу субъектісі атынан 
қатысуға келісім беру құқығына ие жеке немесе заңды тұлға, немесе өзге құқық 
субъектісі;

16) зерттелетін препарат-клиникалық зерттеуде зерттелетін немесе бақылау үшін 
пайдаланылатын белсенді заттың дәрілік формасы немесе плацебо, оның ішінде егер 
оны қолдану тәсілі бекітілгеннен айырмашылығы болған жағдайда, сонымен қатар оны 
жаңа көрсетілім бойынша пайдаланғанда немесе бекітілген көрсетілім бойынша 
қосымша ақпарат алу үшін тіркелген дәрілік препарат;
17) зерттеу субъектілерінің (пациенттердің) амандығы - клиникалық зерттеуге 
қатысатын субъектілердің физикалық және психикалық денсаулығы;
18) зерттеуші - клиникалық орталықта клиникалық зерттеу жүргізуге 
жауапкершілік артатын жеке тұлға. Зерттеу орталығында зерттеуді тұлғалар тобы 
жүргізген жағдайда топ жетекшісі зерттеуші (бас зерттеуші) болып табылады;
19) зерттеуші брошюрасы (бұдан әрі – ЗБ) - зерттелетін препаратты клиникалық 
және клиникаға дейінгі зерттеу бойынша оның адамда зерттелуі үшін маңызды 
нәтижелерінің жиынтық мазмұндамасы;
20) зерттеуші-координатор - көп орталықты клиникалық зерттеуге қатысатын 
барлық зерттеу орталықтары зерттеушілерінің қызметінің координациясына жауап 
беретін зерттеуші;
21) зерттеуші немесе медициналық ұйым - нормативтік талаптарға байланысты 
мына мағынаны беретін термин: "зерттеуші және (немесе) ұйым";
22) инспекция (тексеру) – клиникалық зерттеуге қатысы бар және зерттеу 
орталығында, демеушінің үй-жайында және (немесе) келісімшарттық зерттеу 
ұйымында, сондай-ақ зерттеуге қатысы бар өзге ұйымдарда құжаттаманы, 
жабдықтарды, өзге де материалдарды дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың 
айналысы саласындағы сараптама ұйымын тарта отырып, ресми тексеруге негізделген 
денсаулық сақтау саласының уәкілетті органының қызметі;
23) келісімшарт - клиникалық зерттеу жүргізу кезінде жұмыс көлемін және 
міндеттерді бөлуге, сонымен қатар, егер реті келсе қаржы мәселелеріне қатысты 
уағдаластық орнататын екі немесе одан да көп тараптар арасындағы күні және қолы 
қойылған келісімшарт негізі ретінде зерттеу хаттамасы ұсынылады;
24) келісімшарттық зерттеу ұйымы - демеушімен шарт шеңберінде оның 
клиникалық зерттеу жүргізуге байланысты міндеттері мен фунцияларының біреуін 
немесе одан көбін орындайтын жеке тұлға (ұйым);
25) клиникаға дейінгі зерттеулер - адамның субъект ретінде қатысуынсыз 
өткізілетін биомедициналық зерттеулер;
26) клиникалық база - клиникалық зерттеу жүргізудің нақты орны;
27) клиникалық зерттеу (сынақ) - зерттелетін препараттардың клиникалық және (
немесе) фармакологиялық әсерлерін анықтау немесе растау және (немесе) зерттелетін 
препараттарға жағымсыз реакцияларды анықтау, және (немесе) қауіпсіздікті және (

немесе) тиімділікті бағалау мақсатында олардың сіңірілуін, бөлінуін, метаболизмін 
және шығарылуын зерттеу үшін адамның субъект ретінде қатысуымен жүргізілетін кез 
келген зерттеу (сынақ);
28) клиникалық зерттеу (сынақ) туралы аралық есеп - аралық нәтижелер және 
олардың клиникалық зерттеу барысында жүргізілген деректердің талдамасына 
негізделген бағалануы туралы есеп;
29) клиникалық зерттеу (сынақ) туралы есеп - клиникалық және статистикалық 
сипаттаманы біріктіретін субъект ретіндегі адамның қатысуымен қандай да бір емдік, 
профилактикалық немесе диагностикалық дәрінің клиникалық зерттеуін жазбаша 
формада сипаттау, деректер ұсыну және олардың талдамасы;
30) клиникалық зерттеу хаттамасы (бұдан әрі – хаттама) - зерттеудің мақсатын, 
дизайнын, әдістемесін, статистикалық аспектілерін және ұйымдастырылуын 
сипаттайтын құжат;
31) клиникалық зерттеулерге қатысты талаптарды орындау - осы Стандарттың 
талаптарын, клиникалық зерттеу хаттамасын басшылыққа алу;
32) координациялық топ - көп орталықты зерттеудің жүргізілуін координациялау 
үшін демеуші ұйымдастыруы мүмкін топ;
33) көп орталықты клиникалық зерттеу-бірден артық орталықта, яғни, бірден артық 
зерттеуші бірыңғай хаттама бойынша жүргізетін клиникалық зерттеу;
34) күтілмеген жағымсыз реакция - сипаты, ауырлық деңгейі немесе нәтижесі 
дәрілік препараттың қолданыстағы медициналық қолдануы жөнінде нұсқаулығындағы 
немесе тіркелмеген дәрілік препарат үшін зерттеуші брошюрасындағы ақпаратқа сай 
келмейтін жағымсыз реакция;
35) қауқарсыз зерттеу субъектілері – олардың зерттеуге қатысуға қатысты немесе 
қатысудан бас тартқан жағдайда иерархиядағы жоғары тұрған тұлғалардың санкциясы 
бойынша белгілі бір басымдықтарды күтуімен байланысты клиникалық зерттеуге 
қатысу үшін қамтылған тұлғалар;
36) қосалқы ізденуші - зерттеуші болып тағайындалған және клиникалық базада 
клиникалық зерттеудің маңызды рәсімдерін оның бақылауымен жүзеге асыратын 
зерттеу ұжымының кез келген мүшесі;
37) құжат ізі - оқиғалар барысын қалпына келтіруге мүмкіндік беретін құжаттама;
38) құжаттама-клиникалық зерттеудің тәсілдерін, ұйымдастырылуын және (немесе) 
нәтижелерін сипаттайтын немесе тіркейтін қағаз, электрондық, магниттік немесе 
оптикалық тасымалдаушылардағы жазбалар, сканограммалар, рентген түсірілімдері, 
электрокардиограммаларды қоса, кез келген формадағы барлық жазбалар, сонымен 
қатар зерттеуге ықпал ететін факторлар мен қабылданған шаралар;
39) құпиялылық - уәкілетті емес тұлғалардан демеушіге тиесілі ақпаратты немесе 
зерттеу субъектісін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін ақпаратты құпияда сақтау;

40) медициналық ұйым-өзінің ұйымдық-құқықтық формасына қарамастан 
клиникалық зерттеулер жүргізуге рұқсат етілген медициналық ұйым;
41) монитор есебі - монитордың клиникалық базаға әрбір барғаннан және (немесе) 
зеттеушімен байланысқаннан кейін демеушінің стандартты операциялық рәсімдеріне 
сәйкес демеушіге беретін жазбаша есебі;
42) мониторинг - клиникалық зерттеу барысын бақылаудан, оның жүргізілуін 
қамтамасыз етуден, хаттамаға, стандартты операциялық рәсімдерге, тиісті клиникалық 
практикаға және нормативтік талаптарға сәйкес деректер жинау және нәтижелер 
ұсынудан тұратын қызмет;
43) мүдделі емес куәгер - клиникалық зерттеу жүргізуге қатысы жоқ, клиникалық 
зерттеуге қатысушылармен міндеттемелі байланысы жоқ және зерттеу субьектісіне 
көмек көрсететін, оның ішінде оған ұсынылатын кез келген басқа да жазбаша 
материалдарды оқитын жеке тұлға;
44) негізгі құжаттар - клиникалық зерттеу барысын және алынған деректердің 
сапасын жинағымен немесе жеке-жеке бағалауға мүмкіндік беретін құжаттар;
45) нормативтік талаптар - зерттелетін препараттардың клиникалық зерттеуін 
жүргізуді реттейтін қолданыстағы заңнаманың нормалары;
46) рандомизация - кездейсоқ субъективтілікті барынша жоққа шығаруға мүмкіндік 
беретін зерттеу субъектілерін емдеу немесе бақылау топтарына бөлу процесі;
47) салыстыру препараты- тіркелген дәрілік препарат немесе клиникалық зерттеуде 
бақылау ретінде пайдаланылатын плацебо;
48) сапаны бақылау - сапаны қамтамасыз ету жүйесінің бөлігі болып табылатын 
және зерттеу жүргізу кезінде орындалатын рәсімдерді олардың сапасына қойылатын 
талаптарға сәйкестігін тексеру үшін пайдаланылатын тәсілдер мен шаралар;
49) сапаны қамтамасыз ету-зерттеу жүргізудің, деректерді жинаудың, тіркеудің 
және ұсынудың тиісті клиникалық практикаға және нормативтік талаптарға сәйкестігін 
қамтамасыз етуді мақсатқа қоятын жүйелі және жоспарлы әрекеттер жиынтығы;
50) стандартты операциялық рәсімдер (бұдан әрі – СОР) - белгілі бір қызметті 
жүзеге асыруда біркелкілікке жеткізуге арналған толығырақ жазбаша нұсқаулықтар;
51) субъект (зерттеу субъектісі) - зерттелетін препаратты қабылдайтын топтың 
немесе бақылау тобының құрамындағы клиникалық зертеуге қатысатын жеке тұлға;
52) субъектінің сәйкестендіру коды – зерттеуші әрбір зерттеу субъектісіне оның 
жеке мәліметтерінің құпиялылығын қамтамасыз ету үшін беретін және жағымсыз 
құбылыстар және (немесе) зерттеуге қатысты деректер бойынша есептерде субъект 
атының орнына пайдаланылатын бірегей код;
53) тиісті клиникалық практика - клиникалық зерттеуді жоспарлау, ұйымдастыру, 
жүргізу, мониторингілеу, аудиттеу, құжаттау, сонымен қатар алынған деректер мен 

ұсынылған нәтижелердің нақтылығы мен дәлдігінің кепілі болып келетін олардың 
нәтижелерін талдау және ұсыну, сондай-ақ зерттеу субъектілерінің құқығын, 
денсаулығын және құпиялығын қорғауды қамтамасыз ететін стандарт;
54) түпнұсқа медициналық жазбалар - бастапқы құжаттама- клиникалық зерттеуде 
қолданылатын бастапқы құжаттар, деректер мен жазбалар;
55) тікелей рұқсат - клиникалық зерттеуді бағалау үшін қажетті кез келген жазбалар
мен есептерді зерттеуге, талдауға, тексеруге және көшірмелеуге рұқсат;
56) уәкілетті орган – дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы 
саласындағы мемлекеттік сараптама ұйымының (бұдан әрі – сараптама ұйымы) 
қорытындысы негізінде клиникалық зерттеу жүргізуге рұқсаттама беретін және 
инспекция жүргізетін дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы 
саласындағы мемлекеттік орган;
57) хабарландырылған келісім - субъектінің шешім қабылдауы үшін барлық 
маңызды зерттеу аспектілері туралы ақпаратты алғаннан кейін нақты зерттеуге 
қатысуға өз келісімін ерікті түрде растау рәсімі. Хабарланған келісім хабарланған 
келісім формасына қолын және жасалған күнін қою арқылы құжатталады;
58) хаттамаға түзету - жазбаша түрде ресімделген енгізілген өзгертулер туралы 
хабарлама немесе хаттаманың түсіндірмесі;
59) этика мәселелері жөніндегі комиссия – республикалық деңгейде (бұдан әрі – 
Республикалық этика мәслелері жөніндегі комиссия), сонымен қатар медициналық 
ұйым деңгейінде (бұдан әрі – ұйым этикасы мәслелері жөніндегі Комиссия) құрылған 
консультациялық-кеңесші орган, оның құрамына денсаулық сақтау, ғылым 
саласындағы мамандар, сыналушылар мен зерттеушілер құқықтарын, қауіпсіздігін 
және амандығын, сонымен қатар клиникалық зерттеу материалдарының этикалық және
өнегелік-құқықтық бағалауын жүзеге асыратын қоғамдық ұйым өкілдері кіреді;
60) этика мәселелері жөніндегі комиссияның қорытындысы – клиникалық зерттеу 
материалдарына сараптама жүргізілгенін растайтын және оны аталған ұйымда 
жүргізуге рұқсаттама болып табылатын этика мәселелері жөніндегі комиссия 
қабылдаған қорытынды.
1-тарау. Тиісті клиникалық практика қағидаттары
3. Клиникалық зерттеулер дүниежүзілік медициналық қауымдастығының 1964 
жылғы Хельсинки декларациясында жазылған осы Стандартта және нормативтік 
талаптарда сипатталған этикалық принциптерге сәйкес жүргізілуі тиіс.
4. Зерттеу басталғанға дейін сараптама ұйымы болжамдалған (болжанған) қауіптер 
мен зерттеу субъектісі және қоғам үшін күтілетін пайдаға байланысты қолайсыздықтар 
арақатынасына бағалау жүргізілуі тиіс. Зерттеу тек күтілетін пайда қауіптен басым 
болғанда ғана басталып, жалғасуы мүмкін.

5. Зерттеу субъектілерінің құқықтары, қауіпсіздігі және амандығы бірінші деңгейлі 
мәнге ие және ғылым мен қоғамның мүдделерінен басым болуы тиіс.
6. Зерттелетін препарат туралы ақпарат (клиникаға дейінгі және клиникалық) 
болжамды клиникалық зерттеуді негіздеу үшін жеткілікті көлемде беріледі.
7. Клиникалық зерттеулер ғылыми талаптарға жауап беруі тиіс және хаттамада 
анық және толық сипатталуы керек.
8. Клиникалық зерттеу этика мәселелері жөніндегі комиссия мақұлдаған хаттамаға 
сәйкес жүргізіледі.
9. Субъектіге көрсетілетін медициналық көмек және медициналық сипаттағы 
шешімдер қабылдау үшін жауапкершілік зерттеуші-дәрігерге жүктеледі.
10. Зерттеу жүргізуге тартылатын барлық тұлғалардың өздеріне жүктелген 
тапсырмаларды орындау үшін тиісті білімі, дайындығы және тәжірибесі болуы тиіс.
11. Ерікті хабарланған келісім субъект зерттеуге қосылғанға дейін әрбір субъектіден
алынады.
12. Клиникалық зерттеуде алынған ақпарат ұсынылуының, интерпретациясының 
және верификациясының дәлдігі мен дұрыстығы қамтамасыз етілетіндей күйде тіркелуі
, берілуі және сақталуы тиіс.
13. Зерттеу субъектілерін сәйкестендіруге мүмкіндік беретін жазбалардың 
құпиялылығы нормативтік талаптарға сәйкес жеке өмірге қатысты құқықтың және 
құпиялылықтың қорғалуы сақтала отырып қамтамасыз етілуі тиіс.
14. Зерттелетін препараттарды өндіру және сақтау, сонымен қатар оларды қолдану 
Қазақстан Республикасының заңнамасы талаптарына сәйкес жүзеге асыру қажет. 
Зерттелетін препараттар бекітілген хаттамаға сәйкес қолданылуы қажет.
15. Зерттеудің әрбір аспектісінің сапасын қамтамасыз ету үшін тиісті жүйелер және 
операциялық рәсімдер енгізілуі тиіс.
3-тарау. Этика мәселелері жөніндегі комиссия
1-параграф. Этика мәселелері жөніндегі комиссия
16. Этика мәселелері жөніндегі комиссия барлық зерттеу субъектілерінің 
құқықтарын, қауіпсіздігін және амандығын қорғайды. Қауқарсыз субъектілердің 
қатысуымен болатын зерттеулерге ерекше назар аударылуы тиіс.
17. Этика мәселелері жөніндегі комиссия қарауға келесі құжаттарды алуы тиіс:
1) зерттеу хаттамасы (хаттамаға түзету);
2) хабарланған келісімнің жазбаша формасы және оның зерттеуде пайдалану үшін 
зерттеуші ұсынған келесі редакциялары;
3) субъектілерді зерттеуге қатыстыруға бағытталған әрекеттердің сипаттамасы, 
оның ішінде жарнамалық хабарландырулар арқылы;

4) субъектілерге ұсынылатын жазбаша материалдар;
5) зерттеуші брошюрасы;
6) қауіпсіздікке қатысты белгілі ақпарат;
7) зерттеу субъектілеріне төлемдер және өтемдер туралы ақпарат;
8) зерттеуші резюмесінің ағымдағы редакциясы және (немесе) оның біліктілігін 
растайтын басқа да материалдар;
9) материалдарға этикалық және өнегелік-құқықтық бағалау жүргізуге қажетті 
қосымша құжаттар.
Этика мәселелері жөніндегі комиссия ұсынылған клиникалық зерттеулер жүргізу 
туралы мәселені тиісті мерзімде қарастыруы және зерттеуді, қаралған құжаттарды және
келесі ықтимал шешімдерді шығару кезінде анық сәйкестендіре отырып жазбаша түрде
қорытынды беруі тиіс:
1) зерттеу жүргізуге қорытындыны мақұлдау немесе беру;
2) зерттеу жүргізуге қорытындыны мақұлдау немесе беру алынғанға дейін 
ұсынылған құжаттамаға өзгертулер енгізу туралы талаптар;
3) зерттеу жүргізуге қорытындыны мақұлдау немесе беруден бас тарту;
4) зерттеу жүргізуге қорытындыны мақұлдау немесе беруден бұрын жасалған 
тоқтату (тоқтата тұру).
18. Этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеуші резюмесінің ағымдағы 
редакциясы және (немесе) этика мәселелері жөніндегі комиссия сұратқан басқа тиісті 
құжаттамасы негізінде зерттеуші біліктілігінің ұсынылған зерттеуге сәйкестігін 
бағалайды.
19. Этика мәселелері жөніндегі комиссия әрбір ағымдағы зерттеу құжаттамасын 
зерттеу субъектілері ұшырайтын қауіп деңгейіне байланысты жиілікпен, бірақ жылына 
кемінде бір рет қарайды.
20. Этика мәселелері жөніндегі комиссия белгілі бір жағдайларда зерттеу 
субъектілерінің құқықтары мен денсаулығын қорғау үшін, сонымен қатар 
субъектілердің қауіпсіздігінің кепілдігі үшін қосымша мәліметтер ұсынуды талап етуі 
мүмкін.
21. Субъектінің емдеуге қатысты емес зерттеуге қатысуға келісімді оның заңды 
өкілі берген жағдайда Этика мәселелері жөніндегі комиссия ұсынылған хаттама және (
немесе) басқа құжаттама клиникалық мәселелерді толығымен сипаттайтынына және 
осындай клиникалық зерттеулерге тиісті этикалық және қолданыстағы нормативтік 
талаптарды қанағаттандыратынына көз жеткізуі тиіс.
22. Егер хаттама зерттеу субъектісінің немесе оның заңды өкілінің зерттеуге 
қатысуға келсімін алу субъект зерттеуге кіргізілген сәтке дейін мүмкін еместігін 
көрсетсе Этика мәселелері жөніндегі комиссия ұсынылған хаттама және (немесе) басқа 

құжаттама клиникалық мәселелерді толығымен сипаттайтынына және осындай 
клиникалық зерттеулерге тиісті этикалық және қолданыстағы нормативтік талаптарды 
қанағаттандыратынына көз жеткізуі тиіс.
23. Этика мәселелері жөніндегі комиссия негізсіз қызығушылықтың немесе зерттеу 
субъектілерін мәжбүрлеудің жоқтығына көз жеткізу үшін зерттеу субъектісіне 
берілетін төлемнің өлшемін және тәртібін қарастырады. Субъектіге берілетін төлемнің 
өлшемі олардың сынаққа қатысуымен пропорционалды болуы тиіс және субъект 
зерттеуді толығымен аяқтады ма жоқ па, соған ғана байланысты болмауы тиіс.
24. Этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеу субъектісіне берілетін төлемге 
қатысты ақпарат, оған қоса төлем тәсілдері, өлшемі және тәртібі хабарланған 
келісімнің жазбаша формасында және кез келген басқа да субъектіге ұсынылатын 
материалдарда баяндалған. Төлемнің өлшемі қандай тәсілмен анықталғаны көрсетілуі 
тиіс.
2-параграф. Жұмыс құрамы, функциялары және тәртібі
25. Этика мәселелері жөніндегі комиссия құрамына қажетті біліктілігі және 
жоспарланып отырған зерттеудің ғылыми, медициналық және этикалық аспектілерін 
қарау және сараптамалық бағалау бойынша жиынтығында тәжірибесі бар тұлғалардың 
жеткілікті мөлшері кіруі тиіс. Этика мәселелері жөніндегі комиссия құрамына мыналар
қосылады:
1) кемінде бес адам;
2) жоқ дегенде, ғылыми зерттеу (қызмет) саласында маманданбаған бір адам;
3) жоқ дегенде, зерттеу жүргізілетін медициналық мекеменің немесе зерттеу 
орталығының қызметкері болып табылмайтын бір адам.
Зерттеушінің немесе зерттеу демеушінің қызметкері болып табылмайтын Этика 
мәселелері жөніндегі комиссия мүшелері ғана клиникалық зерттеу жүргізуге 
байланысты мәселелерге дауыс беруге (талқылауға) қатыса алады. Этика мәселелері 
жөніндегі комиссия біліктілігін көрсете отырып өз мүшелерінің тізімін жүргізуі тиіс.
26. Этика мәселелері жөніндегі комиссия қызметті құжатпен ресімделген жұмыс 
рәсімдеріне сәйкес жүзеге асыруы, өз жұмысын құжаттап, отырыс хаттамаларын 
жүргізуі қажет.
27. Этика мәселелері жөніндегі комиссия жұмыс рәсімдерімен анықталған кворум 
болған жағдайда ресми отырыстарда шешімдер қабылдайды.
28. Зерттеу және талқылау бойынша құжаттаманы қарауға тікелей қатысқан Этика 
мәселелері жөніндегі комиссия мүшелері ғана дауыс беруге қатыса алады (өз пікірін) 
және (немесе) ұсыныстарын айта алады.

29. Зерттеуші зерттеудің кез келген аспектілері бойынша ақпарат ұсына алады, 
бірақ Этика мәселелері жөніндегі комиссиядағы пікірталастарға немесе дауыс беруге (
пікірін білдіруге) қатыса алмайды.
30. Этика мәселелері жөніндегі комиссия арнайы мәселелер бойынша тәуелсіз 
сарапшылардың көмегіне жүгінеді.
3-параграф. Рәсімдер
31. Этика мәселелері жөніндегі комиссия төмендегілерді регламенттейтін 
стандартты жұмыс рәсімдерін әзірлеуі, құжатпен ресімдеуі және сақтауы тиіс:
1) оның құрамын (мүшелердің тегі және біліктілігі) және оны құраған органды;
2) отырысты тағайындау, оның мүшелеріне алдағы отырыстар туралы хабарлау, 
сонымен қатар отырыстарды ұйымдастыру тәртібі;
3) зерттеу бойынша құжаттаманы бастапқы және келесі қарастыру тәртібі;
4) зерттеу бойынша құжаттаманы келесі қарастыру кезеңділігі;
5) этика мәселелері жөніндегі комиссия мақұлдауын (қорытындысын) алып алған 
ағымдағы зерттеулерде аздаған өзгеріс(тер) болған жағдайда қорытындыны мақұлдау/
беру үшін нормативтік талаптарға сәйкес құжаттаманы қараудың жеделдетілген тәртібі
;
6) этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеу жүргізуге жазбаша мақұлдау (
қорытынды) бергенге дейін субъектілерді зерттеуге қосуға жол бермеушілік;
7) өзгерістер зерттеу субъектілеріне төнетін тікелей қауіптерді жоюға бағытталған 
жағдайларды 
немесе 
өзгерістер 
тек 
зерттеудің 
әкімшілік 
және 
материалдық-техникалық аспектілеріне қатысты болған жағдайларды қоспағанда, 
Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен тиісті түзетулерін алдын ала жазбаша 
мақұлдаусыз/қорытындысыз хаттамадан ауытқу немесе оның өзгеруіне жол 
бермеушілік.
32. Зерттеуші Этика мәселелері жөніндегі комиссияға дереу хабарлайды:
1) зерттеу субъектілеріне төнетін тікелей қауіптерді жою үшін өндірілген 
хаттамадан ауытқулар немесе хаттамадағы өзгерістер туралы;
2) субъектілер үшін қауіпті ұлғайтатын және (немесе) зерттеу жүргізуге едәуір 
ықпал ететін өзгерістер туралы;
3) барлық болжамдалмаған күрделі жағымсыз дәрілік реакциялар туралы;
4) субъектілерге төнетін қауіптің өсуі немесе зерттеу барысына жағымсыз ықпал 
етуі туралы куәландыруы мүмкін жаңа деректер туралы.
33. Этика мәселелері жөніндегі комиссия дереу жазбаша түрде зерттеушіге (
медициналық ұйымға) хабарлайды:
1) зерттеуге қатысты өз шешімдері (қорытындылары) туралы;
2) шешімдер (қорытындылар) қабылдау себептері туралы;

3) шешімдерге (қорытындыларға) шағымдану тәртібі (рәсімдері) туралы.
34. Этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеуге қатысты құжаттаманы зерттеу 
аяқталғаннан кейін кемінде 3 жыл бойы сақтауы және оны уәкілетті органдардың 
талаптары бойынша ұсынуы қажет.
4-тарау. Зерттеуші
1-параграф. Зерттеушінің біліктілігі
35. Зерттеушінің клиникалық зерттеу тиісті түрде жүргізілуі үшін жауапкершілікті 
өзіне қабылдауға мүмкіндік беретін тиісті біліктілігі, білімі, кәсіби дайындығы және 
тәжірибесі бар. Зерттеушінің біліктілігі қолданыстағы нормативтік талаптарға сай 
келеді және ағымдағы резюмеге және (немесе) демеуші, Этика мәселелері жөніндегі 
комиссия және (немесе) сараптама ұйымы сұрастыратын басқа да құжаттармен 
расталады.
36. Зерттеуші хаттамада, зерттеуші Брошюрасының ағымдағы редакциясында, 
препараттың қолдану жөніндегі нұсқаулығында және демеуші ұсынған басқа да 
ақпараттармен мұқият танысуы қажет.
37. Зерттеуші осы Стандартты және нормативтік талаптарды біледі және сақтайды.
38. Зерттеуші (медициналық ұйым) демеушінің мониторинг және аудит жүргізуіне, 
уәкілетті органдардың инспекцияларына көмек береді.
39. Зерттеуші өзінің тапсырмасы бойынша зерттеу шеңберінде белгілі бір қызметті 
жүзеге асыратын қажетті білкітілікке ие тұлғалардың тізімін жүргізеді.
2-параграф. Зерттеу орталығының тиісті ресурстары
40. Зерттеуші айтылған кезең ішінде іріктеу өлшемшарттарына сай келетін зерттеу 
субъектілерінің қажетті мөлшерін жинау мүмкіндігін көрсетеді.
41. Зерттеушіде зерттеуді айтылған кезең ішінде тиісті түрде жүргізу және аяқтау 
үшін жеткілікті уақыт болады.
42. Зерттеушіде осы зерттеуді тиісті және қауіпсіз түрде жүргізу үшін зерттеу 
кезеңінде жеткілікті мөлшердегі білікті қызметкерлер мен материалдық ресурстар (
орынжай, жабдық) болады.
43. Зерттеуші клиникалық зерттеуде жұмыспен айналысатын барлық 
қызметкерлердің хаттаманы және зерттелетін препарат туралы ақпаратты, сонымен 
қатар өз функцияларын және міндеттерін жақсы меңгеруіне жауап береді.
3-параграф. Зерттеу субъектілеріне медициналық көмек көрсету

44. Зерттеуші немесе бірлескен зерттеуші болып табылатын білікті дәрігер зерттеу 
шеңберінде қабылданатын барлық медициналық сипаттағы шешімдер үшін жаупты.
45. Субъект зерттеуге қатысу уақытында және аяқталғанда зерттеуші (медициналық
ұйым) зертханалық көрсеткіштердегі клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістерді қоса, 
зерттеуге байланысты кез келген жағымсыз құбылыстар болғанда субъектіге қажетті 
медициналық көмек көрсету тиіс. Зерттеуші (медициналық ұйым) зерттеушіге белгілі 
болған медициналық көмекті талап ететін интеркуррентті аурулар туралы субъектіге 
хабарлайды.
46. Зерттеушіге, егер болса емдеуші дәрігерге оған хабарлауға субъект қарсы 
болмаған жағдайда зерттеуде субъектінің қатысуы туралы хабарлайды.
47. Субъект өзін зерттеуге қатысуды уақытынан бұрын тоқтатуына ұйытқы болған 
себептер туралы хабарлауға міндетті болмаса да зерттеуші субъект құқықтарына толық
құрмет көрсете отырып бұл себептерді анықтауға тырысады.
4-параграф. Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен байланыс
48. Зерттеуді бастар алдында зерттеуші (медициналық ұйым) Этика мәселелері 
жөніндегі комиссияның зерттеу хаттамасы бойынша жазбаша және күні қойылған 
мақұлдауын (қорытындысын), хабарланған келісімнің және оның келесі 
редакцияларының, субъектілерді зерттеуге қатысуға тартуға бағытталған шаралардың 
жазбаша формасын және субъектіге ұсынылуы жоспарланған кез келген басқа да 
жазбаша материалдарды алады.
49 Басқа құжаттармен бірге зерттеуші (медициналық ұйым) Этика мәселелері 
жөніндегі комиссияға ЗБ соңғы редакциясын ұсынуы тиіс. Егер ЗБ зерттеу барысында 
толықтырылса зерттеуші (медициналық ұйым) Этика мәселелері жөніндегі комиссияға 
ЗБ жаңа редакциясын ұсынады.
50. Зерттеу кезінде зерттеуші (медициналық ұйым) Этика мәселелері жөніндегі 
комиссияға қарауға жататын барлық құжаттарды ұсынады.
5-параграф. Зерттеу хаттамасын сақтау
51. Зерттеуші (медициналық ұйым) демеушімен келісілген хаттамаға сәйкес және 
қажеттілігінде Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен рұқсат етілген (мақұлданған) 
зерттеулер жүргізеді. Уағдаластықты растау үшін зерттеуші (медициналық ұйым) және 
демеуші хаттамаға немесе жеке шартқа қол қояды.
52. Зерттеуші хаттамадан зерттеу субъектісіне төнетін тікелей қауіпті жою қажет 
жағдайларды және өзгерістер тек әкімшілік немесе техникалық аспектілерге ғана 
қатысты жағдайларды қоспағанда ауытқымауы немесе оған демеушінің келісімінсіз 

және хаттамаға түзетуге қатысты Этика мәселелері жөніндегі комиссияның алдын ала 
қарауынсыз және құжатпен ресімделген мақұлдаусыз (қорытындысыз) өзгерістер 
енгізбейді.
53. Зерттеуші немесе ол тағайындаған тұлға бекітілген хаттамаға қатысты кез 
келген ауытқуды түсіндіруі және құжатпен ресімдейді.
54. Зерттеуші Этика мәселелері жөніндегі комиссия алдын ала мақұлдауынсыз (
қорытындысынсыз) зерттеу субъектісіне төнетін тікелей қауіпті жою үшін хаттамадан 
ауытқуы және оған өзгерістер енгізуі мүмкін. Қысқа мерзімдерде себептері көрсетілген 
ауытқулар мен өзгерістердің сипаттамасы және қажет жағдайда ұсынылған хаттамаға 
ауытқулар мында жолдануы тиіс:
1) қарау және мақұлдау (қорытындыны беру) үшін Этика мәселелері жөніндегі 
комиссияға;
2) келісу үшін демеушіге;
3) сараптама ұйымына.
6-параграф. Зерттелетін препараттар
55. Зерттеуші немесе медициналық ұйым зерттеу орталығында зерттелетін 
препараттардың есепке алынуын қамтамасыз етеді.
56. Зерттеуші немесе медициналық ұйым зерттелетін препараттардың зерттеу 
орталығында есепке алу бойынша зерттеушінің медициналық ұйымның кейбір немесе 
барлық міндеттерін дәріхана қызметкеріне (провизорға) немесе зерттеушінің немесе 
медициналық ұйымның бақылауындағы өзге тұлғаға тапсырады.
57. Зерттеуші немесе медициналық ұйым және (немесе) дәріхана қызметкері (
провизор) немесе зерттеуші/ұйым уәкіл еткен өзге тұлға препараттардың клиникалық 
базаға жеткізілуін, олардың орталықтағы нақты санын, әрбір субъектімен 
пайдаланылуын, сонымен қатар демеушіге қайтарылуын немесе пайдаланылмаған 
препараттарды басқаша қолданылуын есепке алады. Есепке алу жөніндегі жазбаларға 
күні, саны, партия/серия нөмірлері, жарамдылық мерзімі зерттелетін препараттар мен 
зерттеу субъектілерінің бірегей кодтары кіреді. Зерттеуші субъектілер зерттелетін 
препараттарды хаттамада қарастырылған дозаларда, демеушіден алынған зерттелетін 
препараттардың жалпы санымен келісілген мөлшерде қабылдағанын растайтын 
жазбаларды жүргізеді.
58. Зерттелетін препараттар демеушінің нұсқаулықтарына және нормативтік 
талаптарға сәйкес сақтайды.
59. Зерттеуші зерттелетін препараттардың тек бекітілген хаттамаға сәйкес 
пайдаланылуын қамтамасыз етеді.
60. Зерттеуші немесе зерттеуші/медициналық мекеме уәкіл еткен тұлға әрбір 
субъектіге зерттелетін препараттарды қолдану қағидаларын түсіндіреді және тиісті 

уақыт аралығынан соң (зерттеуге байланысты) әрбір субъектінің осы нұсқаулықтарды 
орындауын тексеріп отырады.
7-параграф. Рандомизация және кодты ашу
61. Зерттеуші зерттеуде қарастырылған рандомизация әдістемесін орындайды, егер 
ондай болса, және тек хаттамамен сәйкестікте кодтың ашылуын қамтамасыз етеді. Егер
зерттеу жасырын тәсілмен жүргізіліп жатса зерттеуші зерттелетін препараттар 
кодының кез келген уақытынан бұрын ашылуын дереу құжатпен ресімдейді және 
демеушіге түсіндіреді.
8-параграф. Зерттеу субъектісінің хабарланған келісімі
62. Хабарланған келісімді алу және құжатпен ресімдеу кезінде зерттеуші 
нормативтік талаптарды орындайды, осы Стандарттар мен Дүниежүзілік медициналық 
қауымдастықтың 1964 жылғы Хельсинки декларациясында жазылған этикалық 
принциптерді ұстанады. Зерттеу басталғанға дейін зерттеуші хабарланған келісімнің 
және субъектілерге ұсынылатын кез келген басқа да жазбаша материалдардың жазбаша
формасының Этика мәселелері жөніндегі комиссияның жазбаша мақұлдауын немесе 
қорытындысын алуы керек.
63. Хабарланған келісімнің және субъектілерге ұсынылатын кез келген басқа да 
жазбаша материалдардың жазбаша формасын субъектінің келісуі үшін елеулі болуы 
мүмкін жаңа маңызды ақпараттың пайда болуына қарай толықтырылады немесе 
түзетіледі. Хабарланған келісімнің кез келген толықтырылған немесе түзетілген 
жазбаша формасы және кез келген басқа субъектілерге ұсынылатын кез келген басқа да
жазбаша материалдар зерттеуде пайдаланылғанға дейін Этика мәселелері жөніндегі 
комиссиямен рұқсат етіледі, содан кейін олар субъект немесе оның заңды тұлғасының 
назарына ұсынылады және субъектің зерттеуге бұдан әрі қатысуы жөнінде шешіміне 
әсер етеді. Осы ақпаратты беру фактісі құжатпен ресімделеді.
64. Зерттеуші де, зерттеумен айналысатын басқа тұлғалар да субъектіні зерттеуге 
қатысуға немесе қатысуын жалғастыруға көндіру мақсатында оны мәжбүрлемейді 
немесе өзге де ретсіз ықпал ету тәсілдерін пайдаланбайды.
65. Зерттеу туралы ауызша ақпаратта да, жазбаша материалдарда да, оған қоса 
хабарланған келісімнің/пациенттің ақпарат парақшасының жазбаша формасында да 
субъектіні немесе оның заңды өкілін заңды құқықтарынан бас тартуға тікелей немесе 
жанама көндіретін тұжырымдамалар, сонымен қатар зерттеушіні, медициналық 
ұйымды, демеушіні немесе олардың өкілдерін салғырттықтары үшін жауапкершіліктен 
тікелей немесе жанама босататын тұжырымдамалар қамтылмайды.
66. Зерттеуші немесе ол тағайындаған тұлға субъектіні немесе оның заңды өкілін 
зерттеудің барлық маңызды аспектілері туралы толық түрде хабарламамен қамтамасыз 

етеді, оның ішінде зерттеу туралы жазбаша ақпаратпен және Этика мәселелері 
жөніндегі комиссияның мақұлдауымен немесе оң қорытындымен таныстырады.
67. Зерттеу туралы ауызша және жазбаша ақпарат, оған қоса арнайы терминдер 
пайдаланылмаған хабарланған келісімнің жазбаша формасы ұсынылады және ол 
субъектіге немесе, тиісті жағдайларда, оның заңды өкіліне және егер талап етілсе 
мүдделі емес куәгерге түсінікті.
68. Хабарланған келісімді алу алдында зерттеуші немесе ол тағайындаған тұлға 
субъектіге немесе оның заңды өкіліне зерттеу туралы толығырақ ақпарат алу үшін және
онда қатысу немесе ондай қатысудан бас тарту туралы шешім қабылдау үшін 
жеткілікті мөлшердегі уақыт және мүмкіндік ұсынылады. Субъект немесе оның заңды 
өкілі зерттеу туралы барлық мәселелерге түгелімен жауап алады.
69. Зерттеуге қатысу басталғанға дейін субъект немесе оның заңды өкілі, сонымен 
қатар түсіндіру сұхбатын жүргізген тұлға хабарланған келісімнің жазбаша формасына 
қолын және өз қолымен күнін қояды.
70. Егер субъект немесе оның заңды өкілі оқуға қабілетсіз болса онда бүкіл 
түсіндіру сұхбаты барысында мүдделі емес куәгер қатысады. Субъектіге немесе оның 
заңды өкіліне хабарланған келісімнің жазбаша формасын және субъектіге ұсынылатын 
басқа да жазбаша материалдарды оқып, түсіндіргеннен кейін және субъект немесе 
оның заңды өкілі субъектінің зерттеуге қатысуға ауызша келісім бергеннен, егер 
қабілетті болса хабарланған келісімнің жазбаша формасына қолын және өз қолымен 
күнін қойғаннан кейін куәгер оған қолын және өз қолымен күнін қояды. Келісім 
формасына қол қоя отырып куәгер келісім формасында/пациенттің ақпарат 
парақшасында және барлық басқа жазбаша материалдарда қамтылатын ақпаратты 
субъект немесе оның заңды өкілі өз еркімен дәл түсіндіргенін және түсінікті болғанын 
растайды.
71. Түсіндіру сұхбаты барысында, сондай-ақ хабарланған келісімнің жазбаша 
формасында немесе пациенттің ақпарат парақшасында, сонымен қатар субъектіге 
ұсынылатын басқа да жазбаша материалдарда төмендегілер түсіндірілуі тиіс:
1) зерттеу эксперименттік сипатқа ие;
2) зерттеу мақсаты;
3) зерттеу процесіндегі зерттелетін емдеу тәсілі және емдеу топтарының біріне 
кездейсоқ бөліну ықтималдылығы;
4) зерттеу рәсімдері, оған қоса барлық инвазивтік рәсімдер;
5) субъектінің міндеттері;
6) эксперименттік зерттеу аспектілері;
7) күтілетін қауіп немесе субъект үшін, сонымен қатар, тиісті жағдайларда, эмбрион
, ұрық немесе емшектегі бала үшін қолайсыздықтар;
8) күтілетін тиімділік және (немесе) пайда, егер пайдалар медициналық тұрғыдан 
болжамданбаса, онда субъект бұл туралы құлақтандырылуы тиіс;

9) зерттеуде қарастырылғандардан бөлек субъектіге қолжетімді болуы мүмкін өзге 
де емдеу рәсімдері мен тәсілдері, сонымен қатар олардың маңызды потенциалды 
тиімділігі және (немесе) пайдасы, сонымен қатар қауіп;
10) зерттеуге қатысу нәтижесінде денсаулығына зиян келген жағдайда субъектіге 
өтем және (немесе) қолжетімді ем;
11) субъектіге оның зерттеуге қатысқаны үшін төлемдердің жоспарланған өлшемі, 
егер қарастырылған болса;
12) егер мұндайлар күтілсе, зерттеуге қатысумен байланысты субъектінің 
жоспарланған шығындары;
13) субъектінің зерттеуге қатысуы ерікті болып табылады және ол қатысудан бас 
тартуы немесе зерттеуден кез келген сәтте өзі үшін қандай да бір санкцияларсыз немесе
тиісті тиімділіктерді жоғалтпай бас тарта алады;
14) мониторларда, аудиторларда, Этика мәселелері жөніндегі комиссия және 
уәкілетті органдарда заңнамада жол берілетін шамада клиникалық зерттеу рәсімдерін 
және (немесе) деректерді тексеру үшін түпнұсқа медициналық жазбаларға тікелей 
рұқсат болады, бұл ретте субъект деректерін бұзбайды. Субъект немесе оның заңды 
өкілі хабарланған келісімнің жазбаша формасына қол қоя отырып мұндай 
қолжетімділікке рұқсат береді;
15) субъектіні сәйкестендіретін жазбалар құпия сақталатын болады және осы 
Стандартпен және нормативті талаптармен жол берілетін шамада ғана ашылуы мүмкін.
Зерттеу нәтижелерін жариялау кезінде субъект деректерінің құпиялылығы сақталатын 
болады;
16) субъект немесе оның заңды өкілі субъектінің зерттеуге қатысуды жалғастыруға 
ынталануына ықпал етуге қабілетті ақпаратпен мақұлдануы бойынша танысатын 
болады;
17) зерттеу және зерттеу субъектілерінің құқықтары туралы қосымша ақпарат алу 
үшін жүгінуге болатын тұлғалар, сонымен қатар зерттеуге қатысу нәтижесінде 
субъектінің денсаулығына зиян келген жағдайда;
18) субъектінің зерттеуге қатысуы тоқтатылуы мүмкін ықтимал жағдайлар және (
немесе) себептер;
19) субъектінің зерттеуде қатысуының болжамды ұзақтығы;
20) зерттеуге қосу болжамдалып отырған субъектілердің шамамен алғандағы саны.
72. Зерттеуге қосу алдында субъект немесе оның заңды өкілі хабарланған келісімнің
жазбаша формасының және субъектіге ұсынылатын барлық басқа да жазбаша 
материалдардың қолы және күні қойылған данасын алуы тиіс. Субъектінің зерттеуге 
қатысу уақытында субъект немесе оның заңды өкілі хабарланған келісім формасының 
барлық келесі редакцияларының қолы және күні қойылған даналарын және субъектіге 
ұсынылатын басқа да жазбаша материалдарға қатысты түзетулердің барлық 
көшірмелерін алуы тиіс.

73. Егер клиникалық зерттеуде заңды өкілдерінің келісімі негізінде ғана зерттеуге 
қосылуы мүмкін субъектілер-кәмелетке толмағандар, айқын ақыл кемістігі бар 
пациенттер қатысатын болса онда субъект өзінің бұл ақпаратты түсіну қабілетіне 
сәйкес зерттеу туралы хабардар болуы тиіс және, егер субъект қабілетті болса ол 
хабарланған келісімнің жазбаша формасына қол және өз қолымен күнін қоюы тиіс.
74. Емдеуге байланысты емес зерттеуге хабарланған келісімнің жазбаша формасына
өз қолымен қолын және күнін қоятын және (немесе) өз келісімін заңды өкілінің 
көмегімен расстайтын субъектілер ғана қамтылады.
75. Емдеуге байланысты емес зерттеулерге субъектілер олардың заңды өкілдерінің 
келісімімен келесі жағдайларды сақтағанда қосылуы мүмкін:
1) зерттеу мақсаттарына өз келісімін жеке бере алатын субъектілердің қатысуымен 
зерттеу арқылы жету мүмкін емес;
2) субъектілер үшін күтілетін қауіп мардымсыз;
3) субъектінің денсаулығына теріс ықпал жоққа шығарылған және мардымсыз;
4) зерттеу заңнамамен тыйым салынбаған;
5) мұндай субъектілерді қосу үшін осы аспектіні ескеретін Этика мәселелері 
жөніндегі комиссияның арнайы мақұлдауы немесе қорытындысы сұралуы керек.
Осындай зерттеулер емделуі үшін зерттелетін препарат тағайындалатын ауруы бар 
пациенттердің қатысуымен жүргізіледі. Субъектілер мұндай зерттеулерде аса мұқият 
қадағалауда болуы тиіс және олардың қатысуы егер олар шамадан тыс жайсыздық 
сезінеді деп ойлауға негіз болса тоқтатылуы керек.
76. Зерттеуге қосқанға дейін субъектінің өзінің келісімін алу мүмкін болмайтын 
шұғыл жағдайларда ол егер болса оның заңды өкілінен сұралуы тиіс. Егер субъектінің 
өзінің алдын ала келісімі мүмкін болмаса және оның заңды өкілі жоқ болса субъектіні 
зерттеуге қосу үшін хаттамада және (немесе) басқа да құжаттарда қарастырылған және 
Этика мәселелері жөніндегі комиссия рұқсат берген немесе мақұлдаған субъект 
құқықтарының, қауіпсіздігінің және амандығының қорғалуына бағытталған, сонымен 
қатар нормативтік талаптарға сәйкестігін қамтамасыз ететін шаралар қабылдануы тиіс. 
Субъект немесе оның заңды өкілі қысқа мерзімде зерттеу туралы хабарлануы тиіс және
одан зерттеуге қатысуды жалғастыруға келісім, сондай-ақ Стандарттың 71-тармағына 
сәйкес зерттелушінің зерттеуге қатысуына басқа келісім сұратылуы тиіс.
9-параграф. Құжаттама және есептілік
77. Зерттеуші ЖТК және барлық талап етілетін есептерде қамтылған деректердің 
дұрыстығын, толықтығын, анықтығын және демеушіге ұсынылудың уақытында 
болуын қамтамасыз етеді.
78. ЖТК деректері өздері көшірілген бастапқы құжаттамға сай болады, бар 
айырмашылықтар түсіндіріледі.

79. ЖТК кез келген өзгертулер немесе түзетулер қолы, күні қойылады, түсіндіріледі
және бастапқы жазбаны жасырмайды, яғни "құжат ізі" сақталады; бұл жазбаша, 
сондай-ақ электрондық өзгертулерге де немесе түзетулерге де қатысты. Демеуші 
зерттеушілерге және (немесе) олардың уәкілетті өкілдеріне мұндай түзетулердің 
ресімделу тәртібі туралы нұсқаулық ұсынуы тиіс. Демеушіде ЖТК-дағы оның уәкілетті
өкілі енгізген өзгертулер мен толықтыруларды қарастыратын жазбаша рәсімдер болуы 
керек, олар құжатпен ресімделеді, қажетті болып табылады және зерттеушімен 
мақұлданады. Зерттеушіде бұл өзгертулер мен түзетулер туралы жазбалар сақталады.
80. Зерттеуші/медициналық мекеме осы Стандарттың 8 тарауына және нормативтік 
талаптарға сәйкес зерттеу бойынша құжаттама жүргізуі тиіс. Зерттеуші/медициналық 
мекемелермен бұл құжаттарды кездейсоқ немесе уақытынан бұрын жойылуын 
болдырмайтын шаралар қабылданады.
81. Негізгі құжаттар препаратты Қазақстан Республикасында тіркеуге соңғы 
өтінімді бекіткеннен кейін кемінде екі жыл және өтінімдердің ешқайсысы қарауда 
болып табылмағанша немесе жаңа өтінімдер жоспарланбағанша немесе зерттелетін 
препараттың клиникалық әзірленуі ресми тоқтатылғаннан кейін кемінде екі жыл 
сақталады. Бұл құжаттар, егер бұл нормативтік талаптарда немесе демеушімен шартта 
қарастырылса біршама ұзақ уақыт сақталуы тиіс. Демеушінің жауапкершілігі 
құжаттаманың сақтау мерзімі өткендігі туралы зерттеушіге/медициналық мекемеге 
хабарлау болып табылады.
82. Зерттеудің қаржылық аспектілері демеуші мен зерттеуші/ұйым арасындағы 
шартта баяндалады.
83. Монитордың, аудитордың, Этика мәселелері жөніндегі комиссия немесе 
уәкілетті органның сұранымы бойынша зерттеуші/медициналық мекеме зерттеуге 
қатысты барлық жазбаларға тікелей рұқсатты қамтамасыз етуі қажет.
10-параграф. Зерттеу барысы туралы есептер
84. Зерттеуші жыл сайын немесе мұны Этика мәселелері жөніндегі комиссия талап 
етсе жиірек зерттеу барысы туралы қысқаша жазбаша есептер ұсынуы тиіс.
85. Зерттеуші демеушіге, Этика мәселелері жөніндегі комиссияға және тиісті 
жағдайларда ұйымға зерттеу жүргізуге елеулі ықпал ететін және және (немесе) 
субъектілер үшін қауіпті ұлғайтатын кез келген өзгерістер туралы жазбаша есептерді 
дереу ұсынуы тиіс.
11-параграф. Қауіпсіздік бойынша ақпарат ұсыну
86. Барлық елеулі жағымсыз құбылыстар (бұдан әрі - ЕЖҚ) туралы дереу демеушіге
хабарлау қажет, бұған хаттамада немесе басқа құжатта шұғыл хабарлауды талап 
етпейді деп белгіленген ЕЖҚ жатпайды. Бастапқы шұғыл хабарламадан кейін қысқа 

мерзімдерде толық жазбаша хабарлама ұсыну қажет. Бастапқы және келесі есептер 
зерттеу субъектілерін олардың аты, дербес сәйкестендіру нөмірі және (немесе) 
мекенжайы бойынша емес, оларға берілген бірегей кодтар бойынша сәйкестендіруі тиіс
. Зерттеушімен уәкілетті органдарға және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға 
болжанбаған елеулі жағымсыз реакциялар туралы хабарлама ұсыну тәртібін 
белгілейтін нормативтік талаптар және 
талаптары да сақталады.
3 қосымшаның
87. Барлық жағымсыз құбылыстар және (немесе) хаттамада қауіпсіздікті бағалау 
үшін критикалық деп анықталған зертханалық көрсеткіштердің нормадан ауытқулары 
туралы демеушіге хабарламаларды ұсыну талаптарына сәйкес және демеуші хаттамада 
белгіленген мерзімде хабарлау қажет.
88. Өлім туралы хабарламалар кезінде зерттеуші демеушінің, уәкілетті органның, 
сараптама ұйымының және Этика мәселелері жөніндегі комиссияның сұранымы 
бойынша кез келген қосымша ақпарат – ашу хаттамасы және өлім туралы эпикриз 
ұсынады.
12-параграф. Зерттеуді уақытынан бұрын тоқтату немесе уақытша тоқтату
89. Егер қандай да бір себеп бойынша зерттеу уақытынан бұрын тоқтатылса немесе 
уақытша тоқтатылса зерттеуші/медициналық мекеме зерттеу субъектілеріне тез 
хабарлайды, оларға тиісті ем және қадағалау қамтамасыз етеді, және егер нормативтік 
талаптарда қарастырылса уәкілетті органдарға хабарлайды.
90. Егер зерттеуші демеушінің алдын ала келсімінсіз зерттеуді уақытынан бұрын 
тоқтатса немесе уақытша тоқтатса ол бұл туралы медициналық мекемеге хабарлауы 
тиіс, онда зерттеуші де/медициналық мекеме де бұл туралы демеушіге және Этика 
мәселелері жөніндегі комиссияға дереу хабарланады және демеуші мен Этика 
мәселелері жөніндегі комиссияға зерттеудің уақытынан бұрын тоқтатылу немесе 
уақытша тоқтатылу себептерін жазбаша толығырақ түсіндірме ұсынылады.
91. Егер демеуші зерттеуді тоқтатса немесе уақытша тоқтатса, зерттеуші бұл туралы
медициналық мекемеге хабарлауы тиіс, онда зерттеуші де/медициналық мекеме де бұл 
туралы Этика мәселелері жөніндегі комиссияға дереу хабарланады және Этика 
мәселелері жөніндегі комиссияға зерттеудің уақытынан бұрын тоқтатылу немесе 
уақытша тоқтатылу себептерін жазбаша толығырақ түсіндірме ұсынылады.
92. Егер Этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеу жүргізу бойынша 
мақұлдауды (қорытындыны) түбегейлі немесе уақытша кері қайтарады зерттеуші бұл 
туралы медициналық мекемеге хабарлауы тиіс, онда зерттеуші де (медициналық ұйым)
бұл туралы демеушіге дереу хабарланады және демеушіге зерттеудің уақытынан бұрын
тоқтатылу немесе уақытша тоқтатылу себептерін жазбаша толығырақ түсіндірме 
ұсынылады.

13-параграф. Зерттеушінің соңғы есебі
93. Егер талап етілсе, зерттеу аяқталғанда зерттеуші бұл туралы ұйымға хабарлауы 
қажет; зерттеуші (медициналық ұйым) Этика мәселелері жөніндегі комиссияға зерттеу 
қорытындылары туралы қысқаша есепті, сонымен қатар сараптама ұйымы талап еткен 
есептерді ұсынуы тиіс.
5-тарау. Демеуші
1-параграф. Сапаны қамтамасыз ету және сапаны бақылау
94. Демеуші сапаны қамтамасыз ету және бақылау жүйелерін хаттамаға, осы 
Стандартқа және нормативтік талаптарға сәйкес зерттеу жүргізуді, деректерді жинауды
, тіркеуді және ұсынуды қамтамасыз ететін жазбаша СОРмен енгізеді және қолдайды.
95. Демеуші демеушінің мониторингілеуі және аудиттеуі, сонымен қатар уәкілетті 
органдардың инспекциялауы мақсатында зерттеуде қатысатын барлық орталықтарға, 
барлық бастапқы деректерге (құжаттарға) және есептерге тікелей қолжетімділік 
ұсынуға барлық қатысатын тараптардың келісімдерін алуды қамтамасыз етеді.
96. Сапаны бақылауды деректермен жұмыс істеудің барлық кезеңдерінде олардың 
сенімділігі мен өңдеу дұрыстығын қамтамасыз ету мақсатында жүзеге асыру керек.
97. Демеуші мен зерттеуші (медициналық ұйым) немесе зерттеуге қатысатын кез 
келген басқа тарап арасындағы шарттар хаттаманың бөлігі ретінде жазбаша формада 
немесе дербес құжаттар ретінде құрастырылуы тиіс.
2-параграф. Келісімшарттық зерттеу ұйымы
98. Зерттеу жүргізуге байланысты міндеттер мен функциялардың толығымен 
немесе ішінара келісімшарттық зерттеу ұйымына тапсыру кезінде демеуші 
келісімшарттық зерттеу ұйымының клиникалық зерттеу сапасын қамтамасыз ету және 
бақылау бойынша шараларды жүзеге асыруын қамтамасыз етеді.
99. Келісімшарттық зерттеу ұйымының зерттеуге байланысты кез келген міндеттер 
мен функцияларды тапсыруы құжатпен ресімделуі керек.
100. Келісімшарттық зерттеу ұйымына тапсырылмаған зерттеуге байланысты 
барлық міндеттер мен функциялар демеушінің құзыретінде қалады.
101. Осы Стандарттағы демеушіге қатысты барлық нәрселер келісімшарттық 
зерттеу ұйымына да оның өзіне демеушінің зерттеу жүргізу бойынша міндеттері мен 
функцияларын қабылдау шамасында қолданылады.
3-параграф. Медициналық сараптама

102. Демеуші зерттеудің медициналық сипаттағы мәселелерін шешу үшін әрқашан 
дайын, тиісті медициналық мамандығы бар персоналды тағайындайды. Қажет жағдайда
бұл мақсат үшін сыртқы консультанттар шақырылуы мүмкін.
4-параграф. Зерттеу дизайны
103. Зерттеудің барлық кезеңдерінде - хаттаманы, дербес тіркеу картасын (ДТК) 
және статистикалық анализ жоспарын әзірлеуден аралық және соңғы есептерді 
жасағанға дейін - демеуші білікті тұлғаларды, оның ішінде биостатистиктерді, 
клиникалық фармакологтарды, дәрігерлерді шақырады.
5-параграф. Зерттеу менеджменті, деректермен жұмыс істеу және құжаттама 
жүргізу
104. Демеуші зерттеуге жалпы басшылық ету, деректермен жұмыс істеу, деректерді 
верификациялау, статистикалық анализ жүргізу және зерттеу туралы есеп дайындау 
үшін тиісті мамандыққа ие тұлғаларды тартуға міндетті.
105. Демеуші клиникалық зерттеу барысын қарау, оған қоса деректердің 
қауіпсіздігін және негізгі тиімділік параметрлерін қарау үшін, сонымен қатар зерттеуді 
жалғастырудың, тоқтатудың немесе оған өзгертулер енгізудің мақсатқа сәйкестігі 
туралы демеушіге ұсынымдар әзірлеу үшін деректерді мониторингілеу жөніндегі 
тәуелсіз комитеттің білімі туралы шешім қабылдай алады. Деректерді мониторингілеу 
жөніндегі тәуелсіз топ жазбаша операциялық рәсімдер болуы және өзінің барлық 
отырыстарының жазбаларын жүргізеді.
106. Зерттеу деректерімен жұмыс істейтін электрондық жүйелерді және (немесе) 
деректерге рұқсаты жойылған электрондық жүйелерді пайдаланғанда демеуші:
1) деректерді электронды өңдеу жүйесінің демеуші белгілеген деректердің 
толықтығына, дәлдігіне және сенімділігіне қойылатын талаптарға сәйкестігін, сонымен 
қатар талап етілетін нәтижеге қол жеткізудің тұрақтылығын- олардың валидациясын 
қамтамамыз етеді және құжатпен ресімдейд;
2) бұл жүйелерді пайдалану бойынша СОР болуы;
3) жүйелердің жұмысын деректерді өзгертуге болатындай және осы ретте енгізілген
өзгертулер құжатталатындай, ал бұрын енгізілген деректер жойылмайтындай етіп 
қамтамасыз етеді;
4) деректерге санкцияланбаған рұқсатқа жол бермейтін қорғаныс жүйесінің болуы;
5) деректерге өзгертулер енгізу құқығы берілген тұлғалар тізімінің болуы;
6) деректерді баламалы резервтік көшірмеленуін қамтамасыз ету;
7) жасырын тәсілмен жүргізілетін зерттеулерде бүркемелеуді сақтау.
107. Егер өңдеу процесінде деректер тасымалданатын болса әрқашан бастапқы 
деректердің өңделген деректермен салыстырылу мүмкіндігі қамтамасыз етіледі.

108. Демеуші әрбір субъект бойынша барлық деректерді сәйкестендіруге мүмкіндік 
беретін субъектінің бірегей сәйкестендіру кодын пайдалану қажет.
109. Демеуші немесе басқа да дерек иелері демеушіге тиесілі барлық зерттеу 
бойынша негізгі құжаттардың сақталуын қамтамасыз етеді.
110. Демеуші Қазақстан Республикасының және препарат тіркелген және (немесе) 
ол тіркеуге өтініш берейін деп жүрген елдердің нормативтік талаптарына сәйкес өзіне 
тиесілі барлық зерттеу бойынша негізгі құжаттарды сақтайды.
111. Егер демеуші зерттелетін препараттың клиникалық әзірленуін тоқтатса бір 
немесе барлық көрсеткіштер, енгізу жолдары, дәрілік түрлері бойынша, демеушіге 
қатысты зерттеу бойынша барлық негізгі құжаттарды әзірлеуді ресми тоқтатқан сәттен 
бастап кемінде екі жыл ішінде немесе нормативтік талаптарға сәйкес сақтауы тиіс.
112. Егер демеуші зерттелетін препараттың клиникалық әзірленуін тоқтатса ол бұл 
туралы зерттеуге қатысатын барлық зерттеушілерге/медициналық ұйымдарға және 
сараптама ұйымына хабарлайды.
113. Деректерге кез келген меншік құқығын тапсыру сараптама ұйымының 
назарына ұсынылады.
114. Демеушіге тиесілі негізгі құжаттар препаратты Қазақстан Республикасында 
және (немесе) басқа елде тіркеуге соңғы өтінімді бекіткеннен кейін кемінде екі жыл 
және тіркеу бойынша өтінімдердің ешқайсысы қарауда болып табылмағанша немесе 
жаңа өтінімдер жоспарланбағанша немесе зерттелетін препараттың клиникалық 
әзірленуі ресми тоқтатылғаннан кейін кемінде екі жыл сақталуы тиіс. Бұл құжаттар, 
егер бұл нормативтік құжаттарда қарастырылған немесе демеушіге қажет болса 
ұзағырақ мерзімге сақталуы керек.
115. Демеуші жазбаша формада зерттеушілерге (медициналық ұйымдарға) 
зерттеуге байланысты жазбаларды сақтау қажеттілігі туралы хабарлауы, сонымен қатар
әрі қарай сақтау қажеттілігі жоғалғанда оларға жазбаша хабарлайды.
6-параграф. Зерттеушіні таңдау
116. Демеуші зерттеушілердің (медициналық ұйымдардың) таңдалуын қамтамасыз 
етеді. Әрбір зерттеушінің біліктілігі, тәжірибесі және өзі таңдалған зерттеуді жүргізу 
үшін жеткілікті ресурстар болуы тиіс. Егер көп орталықты зерттеулерде 
координациялық комитет ұйымдастыру және (немесе) зерттеушілер қатарынан 
координаторлар таңдау керек болса онда мұны демеуші қамтамасыз етеді.
117. Зерттеушімен (медициналық ұйыммен) зерттеу жүргізу шартына қол қойғанға 
дейін демеуші зерттеушіге (медициналық ұйымға) хаттаманы және ЗБ ағымдағы 
редакциясын ұсынуы және зерттеушіге (медициналық ұйымға) хаттамамен және 
ұсынылған ақпаратпен танысу үшін жеткілікті уақыт беруі тиіс.
118. Демеуші зерттеушінің (медициналық ұйымның) келісімін алуын тиіс:

1) осы Стандартқа және нормативтік талаптарға, сонымен қатар демеушімен 
келісілген және Этика мәселелері жөніндегі комиссия рұқсат еткен (мақұлдаған) 
хаттамаға сәйкес зерттеу жүргізу;
2) тіркеу (деректерді беру) рәсімдерін сақтау;
3) мониторингі аудит және инспекция жүргізуге;
4) зерттеумен байланысты негізгі құжаттарды демеуші зерттеушіге (медициналық 
ұйымға) бұл құжаттар енді талап етілмейтінін хабарлағанша сақтау.
Демеуші және зерттеуші (медициналық ұйым) хаттамаға немесе бұл келісімді 
растайтын шартқа қол қояды.
7-параграф. Функцияларды бөлу
119. Зерттеу басталғанға дейін демеуші зерттеумен байланысты барлық 
функцияларды анықтайды, белгілейді және бөледі.
8-параграф. Субъектілер мен зерттеушілерге өтемақы
120. Егер нормативтік талаптарда қарастырылса демеуші, қасақана ой немесе 
зерттеу немесе зерттеу ұжымының мүшелері тарапынан болған абайсыздық 
нәтижесінде туындаған шағымдарды қоспағанда, сақтандыруды қамтамасыз етуі 
немесе зерттеумен байланысты шағымдар ұсынған жағдайда зерттеушіге/медициналық 
мекемеге заңдық және қаржылай көмекке кепілдік беруі тиіс.
121. Зерттеуге қатысу нәтижесінде зерттеу субъектілерінің денсаулықтарына зиян 
келген жағдайда демеуші олардың емделуіне кететін шығындарды өтейді.
122. Егер зерттеу субъектілері өтем алатын болса өтем тәртібі мен тәсілі 
нормативтік талаптарға сай болуы тиіс.
9-параграф. Қаржыландыру
123. Зерттеуді қаржылық аспектілері демеуші мен зерттеуші/медициналық мекеме 
арасындағы шарт түрінде құжатпен ресімделуі тиіс.
124. Уәкілетті органның, сараптама ұйымының хабарламасы немесе уәкілетті 
органға, сараптама ұйымына өтінім беру.
Клиникалық зерттеу басталғанға дейін демеуші (немесе демеуші зерттеушімен бірге
) қарау және (немесе) зерттеу бастауға рұқсат алу үшін нормативтік талаптарға сәйкес 
сараптама ұйымына, уәкілетті органға өтінім береді. Барлық хабарламаларға немесе 
өтінімдерге жасалған күні қойылуы және хаттаманы сәйкестендіру үшін жеткілікті 
ақпараттың болуын қамтамасыз етеді.
Демеуші сараптама ұйымына клиникалық зерттеудің басталғаны туралы Қазақстан 
Республикасының заңнамасымен белгіленген тәртіпте хабарлайды.

10-параграф. Этика мәселелері жөніндегі комиссияның қарауын растау
125. Демеуші зерттеушіден (медициналық ұйымнан) мыналарды алуы тиіс:
1) зерттеушінің/медициналық мекеменің Этика мәселелері жөніндегі 
комиссиясының атауы және мекенжайы;
2) Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен өзінің осы Стандартқа және тиісті 
заңнамаға сәйкес ұйымдастырылғанын және әрекет ететінін растау;
3) Этика мәселелері жөніндегі комиссияның құжатпен ресімділген мақұлдауы (
қорытындысы) және демеушінің талабы бойынша хаттаманың ағымдағы нұсқасының 
көшірмесі, хабарланған келісімнің жазбаша формасы және субъектіге ұсынылатын кез 
келген өзге де жазбаша материалдар, сонымен қатар субъектілерді зерттеуге қатысуға 
шақыру бойынша іс-әрекеттерді, субъектілер үшін қарастырылған төлемдер мен 
өтемдерге қатысты құжаттардың және Этика мәселелері жөніндегі комиссия талап етуі 
мүмкін кез келген өзге де құжаттардың сипаттамасы.
126. Егер Этика мәселелері жөніндегі комиссия зерттеудің қандай да бір 
аспектілеріне өзгертулер енгізумен өзінің қорытындысын беруді негіздейтін болса 
демеуші зерттеушіден (медициналық ұйымнан) өзгертілген барлық құжаттардың 
көшірмелерін және Этика мәселелері жөніндегі комиссиядан қорытынды алған күнін 
алады.
127. Демеуші зерттеушіден (медициналық ұйымнан) құжаттама және Этика 
мәселелері жөніндегі комиссияның кез келген қайталанатын қорытындыларының 
жасалған күнін, сонымен қатар бұрын берілген қорытындыны кері қайтару немесе 
уақытша тоқтату туралы шешімдерді алады.
11-параграф. Зерттелетін препарттар туралы ақпарат
128. Зерттеулерді жоспарлау кезінде демеушіде клиникаға дейінгі және (немесе) 
клиникалық зерттеулерде алынған, тиісті ұзақтықта және тиісті популяцияда тиісті 
енгізу жолдары мен дозаларды пайдалана отырып, зерттелетін препараттың 
қолданылуын растайтын деректердің жеткілікті көлемі болады.
129. Демеуші жаңа маңызды ақпарат алу шамасы бойынша зерттеуші 
брошюрасының жаңартылып отыруын қамтамасыз етеді.
12-параграф. Зерттелетін препараттардың өндірісі, қаптамасы, таңбалануы 
және кодталуы
130. Демеуші зерттелетін препараттарда препарат деректерінің сипаттамалары 
әзірлеудің тиісті сатыларына сай келуін, GMP қолданылып жүрген талаптарына сәйкес 
жүргізілуін және тиісті жағдайларда, таңбаланудың қорғанысын қамтамасыз ететіндей 
түрде кодталуын және таңбалануын қамтамасыз ету тиіс.

131. Демеуші зерттелетін препараттар үшін сақтау температурасын, сақтау 
шарттарын, сақтау мерзімін, еріткіштер мен ерітуге және қалпына келтіруге арналған 
еріткіштер, сонымен қатар, егер мұндайлар қарастырылса, препаратты енгізуге 
арналған құрылғыларды анықтайды. Демеуші мұндай талаптар туралы барлық 
қамтылған тараптарға-мониторлар, зерттеушілер, провизорлар, сақтауға жауапты 
тұлғаларға хабарлайды.
132. Зерттелетін препараттар ластанудың алдын алатындай және тасымалдау және 
сақтау кезінде олардың сақталуын қамтамасыз ететіндей қапталуы тиіс (жарамдылық).
133. Жасырын тәсіл пайдаланалатын зерттеулер үшін зерттелетін препаратты 
кодтау жүйесі шұғыл жағдайларда препаратты жылдам сәйкестендіруге мүмкіндік 
беретін, бірақ, бір уақытта кодтың байқаусызда ашылуына жол бермейтін механизмнен
тұруы керек.
134. Егер зерттеудің клиникалық сатысында зерттелетін препараттың немесе 
салыстыру препаратының дәрілік түрі едәуір өзгерген болса онда жаңа дәрілік түрді 
клиникалық зерттеулерде пайдаланғанға дейін препараттың фармакокинетикалық 
бейініне едәуір ықпал етуге қабілетті ме соны бағалау үшін қажетті препараттың 
аталған дәрілік түріне кез келген қосымша зерттеу нәтижелері алынуы тиіс.
13-параграф. Зерттелетін препараттарды жеткізу және оларды қолдану 
қағидалары
135. Демеуші зерттеушіге (медициналық ұйымға) зерттелетін препараттың 
жеткізілуін қамтамасыз етеді.
136. Демеуші зерттелетін препаратты зерттеушіге (медициналық ұйымға) Этика 
мәселелері жөніндегі комиссияның қорытындысын және уәкілетті органның 
рұқсаттамасын алғанға дейін жеткізілімді орындамайды.
137. Демеушінің жазбаша рәсімдері зерттелетін препаратты сақтау және оларды 
қолдану, сонымен қатар тиісті құжаттама жүргізу қағидалары бойынша зерттеушіге (
медициналық ұйымға) арналған нұсқаулықтарды қамтиды. Рәсімдер зерттелетін 
препараттың қауіпсіз алынуын, қолданылуын, оның сақталуы мен берілуін, 
пайдаланылмаған зерттелетін препаратты зерттеу субъектісінен алу және оны 
демеушіге қайтарылуын сипаттайды (немесе, егер демеуші санкциялаған болса және 
нормативтік талаптарға сай келсе пайдаланылмаған препаратты өзгеше иелену).
138. Демеуші:
1) зерттелетін препараттардың зерттеушілерге уақытында жеткізілуін қамтамасыз 
етуі;
2) зерттелетін препараттардың жеткізілуін, алынуын, қайтарылуын және жойылуын 
құжаттау (немесе өзгеше иелену);

3) зерттелетін препараттың қайтарылу жүйесінің және осыдай алып тастауды 
құжатталуының болуы-жарамсыз препаратты қайтару, препаратты зерттеу 
аяқталғаннан кейін немесе жарамдылық мерзімі өткенде қайтару;
4) пайдаланылмаған зерттелетін препартты жою жүйесінің болуы (немесе өзгеше 
иелену) және осындай жоюды құжаттау (немесе өзгеше иелену);
5) бүкіл пайдалану кезеңінде зерттелетін препараттардың тұрақтылығын 
қамтамасыз ету шараларын қабылдауы тиіс;
6) спецификацияларға сәйкестігін растау үшін зерттеулерде пайдаланылатын 
препараттардың жеткілікті санының болуы, сонымен қатар партиядағы препарат 
үлгілерінің талдаулар және сипаттамалар есебін жүргізу. Тұрақтылығына байланысты 
үлгілер не зерттеу бойынша деректер талдауы аяқталғанша, не қай кезең ұзағырақ 
болып табылатынына қарай тиісті нормативтік талаптармен белгіленген мерзім ішінде 
сақталуы тиіс.
14-параграф. Зерттеу бойынша құжаттамаға рұқсат
139. Демеуші хаттамада немесе өзге жазбаша келісімде зерттеушіге/медициналық 
мекемеге Этика мәселелері жөніндегі комиссияға мониторингі, аудиті, сараптамасы, 
сонымен қатар уәкілетті органдар тарапынан инспекция мақсатында бастапқы 
деректерге немесе құжаттамаға тікелей рұқсатты қамтамасыз ету міндеттерін 
қарастыруы тиіс.
140. Демеуші әрбір субъект өзінің түпнұсқалық медициналық жазбаларына Этика 
мәселелері жөніндегі комиссия мониторингі, аудиті, сараптамасы, сонымен қатар 
уәкілетті орган тарапынан инспекция мақсатында тікелей рұқсатқа жазбаша келісім 
бергеніне көз жеткізеді.
15-параграф. Қауіпсіздік бойынша ақпарат
141. Демеуші зерттелетін препараттардың қауіпсіздігінің үнемі бағалануын 
қамтамасыз етеді.
142. Демеуші зерттеудегі барлық зерттеушілерге (медициналық ұйымдарға), 
сонымен қатар сараптама ұйымына субъектілердің қауіпсіздігінде жағымсыз көрініс 
табуы, зерттеу жүргізуге ықпал етуі немесе зерттеуді жалғастыру бойынша Этика 
мәселелері жөніндегі комиссияның қорытындысын өзгертуі мүмкін алынған деректер 
туралы дереу хабарлайды.
16-параграф. Жағымсыз реакциялар туралы хабарламалар
143. Демеуші қысқа мерзімде зерттеудегі барлық зерттеушілерге (медициналық 
ұйымдарға), Этика мәселелері жөніндегі комиссияға, талап етілетін жерде, сонымен 

қатар сараптама ұйымына бір мезгілдле күрделі және болжанбаған болып табылатын 
барлық жағымсыз реакциялар туралы хабарлауы тиіс.
144. Мұндай шұғыл хабарламалар нормативтік талаптарға және клиникалық зерттеу
барысындағы қауіпсіздік бойынша ақпарат ұсыну туралы осы Стандарттың 1 
"Клиникалық зерттеу барысында қауіпсіздік жөнінде ақпарат беру 
қосымшасына
тәртібіне" сәйкес жүзеге асырылады.
145. Демеуші сараптама ұйымына нормативтік талаптарға және осы Стандарттың 1 
қосымшасына "Клиникалық зерттеу барысында қауіпсіздік жөнінде ақпарат беру 
тәртібіне" сәйкес барлық жаңа деректерді және зерттелетін препараттың қауіпсіздігі 
бойынша кезеңдік есептерді қарауға ұсынады.
17-параграф. Мониторинг
146. Зерттеу мониторингінің мақсаты мыналарды тексеру болып табылады:
1) субъектілердің құқықтары мен амандығы қорғалғанын;
2) ұсынылған деректер дәл, толық және бастапқы құжаттамаға сай екенін;
3) зерттеу хаттаманың немесе түзетулердің бекітілген ағымдағы нұсқасына, осы 
Стандартқа және нормативтік талаптарға сәйкес жүргізілетінін.
147. Мониторларды таңдау және олардың біліктілігі:
1) мониторларды демеуші тағайындауы тиіс;
2) мониторларда тиісті дайындық болуы, сонымен қатар зерттеуге тиісті 
мониторинг жүргізу үшін қажетті ғылыми және (немесе) клиникалық білімдері болуы 
тиіс. Мониторлардың біліктілігі құжатпен ресімделуі тиіс.
3) мониторлар зерттелетін препараттардың қасиеттерін, хаттаманы, хабарланған 
келісімнің жазбаша формасын және зерттеу субъектілеріне ұсынылатын барлық басқа 
жазбаша материалдарды, демеушінің стандартты операциялық рәсімдерін, осы 
Стандартты және нормативтік талаптарды егжей-тегжей зерделейді.
148. Демеуші зерттеулерге тиісті мониторинг қамтамасыз етуі қажет. Демеуші 
зерттеудің мақсаттарына, міндеттеріне, әдістемелеріне, күрделілігіне, бүркемеленуіне, 
көлеміне және бағаланатын параметрлеріне қарай мониторингтің қажетті көлемін және 
мазмұнын анықтауы тиіс. Мониторингілеу мақсатында зерттеуге дейін, зерттеу 
уақытында және одан кейін зерттеу орталықтарында болу жүзеге асырылады. Алайда 
ерекше жағдайларда демеуші тренинг және зерттеушілерге жиналыс өткізу, оларға 
толық жазбаша нұсқаулық ұсыну сияқты рәсімдермен біріктірілген зерттеу 
орталықтарына бармай-ақ мониторингілеу зерттеудің тиісінше жүргізілуін осы 
Стандарттарға сәйкес кепілді түрде қамтамасыз ете алады деп шешуі мүмкін. 
Статистикалық тұрғыдан анықталатын бақылау таңдамалар тексерілетін деректерді 
сұрыптау үшін қолайлы тәсіл болуы мүмкін.

149. Монитор, Демеушінің талаптарына сәйкес зерттеудің тиісінше жүргізілуін 
және құжатпен ресімделуін қамтамасыз етуі тиіс. Осы мақсатта монитор орынды және 
қажет болса нақты зерттеуді және зерттеу орталығын ескере отырып төмендегі 
әрекеттерді орындайды:
1) демеуші мен зерттеуші арасындағы негізгі байланыстырушы буын ретінде 
қатысады;
2) зерттеуші зерттеу жүргізу үшін қажетті біліктілікке және мүмкіндіктерге ие 
екеніне және олар бүкіл зерттеу уақытында солай қалатынына; зерттеу жүргізу үшін 
бөлінген бөлмелер, оған қоса зертханалар мен жабдықтар, сонымен қатар персонал 
зерттеудің бүкіл кезеңінде жұмыстарды қауіпсіз және тиісті түрде жүргізуге қойылатын
талаптарға сай екендігіне көз жеткізуі тиіс;
3) зерттелетін препараттарға қатысты монитор келесіні тексереді:
сақтау мерзімдері мен шарттары орынды және саны зерттеу соңына дейін жеткілікті
;
зерттелетін препараттарды тек тағайындалған субъектілер және хаттамамен 
белгіленген дозаларда алады;
зерттеу субъектілеріне зерттелетін препараттарды дұрыс қолдану, оларды сақтау 
және қайтару бойынша қажетті нұсқаулықтар ұсынылады;
зерттелетін препараттарды алу, қолдану және қайтару зерттеу орталығында 
нормативтік талаптарға, медициналық ұйымдардың және (немесе) демеушінің 
рәсімдеріне сәйкес бақыланады және құжатпен ресімделеді;
пайдаланылмаған зерттелетін препараттарды зерттеу орталығында жою (немесе 
өзгеше шешімдер) нормативтік талаптарға және демеушімен келісім бойынша жүзеге 
асырылады;
4) зерттеушінің егер ондайлар болса бекітілген хаттаманы және оған қатысты 
барлық бекітілген түзетулерді сақтауын тексереді;
5) әрбір зерттеу субъектісінің жазбаша хабарланған келісімі зерттеуге қатысу 
басталғанға дейін алынғанын тексереді;
6) зерттеушілерде зерттеуші брошюрасының ағымдағы редакциясының, барлық 
басқа құжаттар мен зерттеуді тиісті түрде және нормативтік талаптарға сәйкес жүргізу 
үшін қажетті материалдардың болуын қамтамасыз етеді;
7) зерттеуші және оның қызметкерлері зерттеу туралы жеткілікті түрде хабардар 
болуын қамтамасыз етеді;
8) зерттеуші және оның қызметкерлері зерттеумен айналысып жатқанын, 
зерттеумен байланысты міндеттерді хаттамаға және демеуші мен зерттеуші/
медициналық мекеме арасындағы барлық басқа жазбаша келісімдерге сәйкес орындап 
жатқанын және өз функцияларын орындауды уәкілетті емес тұлғаларға бермейтінін 
тексереді;

9) зерттеушінің зерттеу субъектілерін қосу кезіндегі сұрыптау өлшемшарттарын 
сақтауын тексереді;
10) субъектілерді зерттеуге жинау жылдамдығы туралы демеушіге хабарлайды;
11) деректерді бастапқы және зерттеуге қатысты басқа да құжаттарда тіркеудің 
дұрыстығын, толықтығын және уақыттылығын, сонымен қатар оларды жүргізу тәртібін
тексереді;
12) зерттеуші барлық талап етілетін есепті, хабарламаларды, сұранымдарды және 
осындай құжаттарды ұсынғанын және олар дұрыс, толық, уақытылы, анық, күні 
қойылған және зерттеуді сәйкестендіретінін тексереді;
13) ЖТК, бастапқы құжаттардағы және зерттеуге қатысты басқа да жазбалардағы 
деректердің дұрыстығы мен толықтығын олардың өзара салыстыру арқылы тексереді. 
Әсіресе, мониторға келесіні тексеру қажет:
хаттамамен талап етілетін деректерді ЖТК енгізу дұрыстығы және олардың 
бастапқы құжаттамадағы деректерге сәйкестігі;
дозаның және (немесе) терапияның кез келген өзгерісі әрбір зерттеу субъектісі үшін
құжатпен анық ресімделеді;
жағымсыз құбылыстар, қатарлас ем және интеркуррентті аурулар хаттамаға сәйкес 
ЖТК тіркеледі;
субъект жіберіп алған барып аралаулар, жүргізілмеген анализдер және 
орындалмаған тексерулер ЖТК-да сондайлар ретінде анық сипатталған;
субъектілерді зерттеуден алып тастау және шығып қалудың барлық жағдайлары 
ЖТК тіркелген және түсіндірілген.
14) зерттеушіге ЖТК кез келген жіберілген қателер, қалдырулар және түсініксіз 
жазбалар туралы хабарлайды. Монитор тиісті түзетулерді, қосуларды немесе 
сызуларды зерттеушінің өзі немесе ол үшін ЖТК өзгертулерге қол қоюға уәкілетті 
зерттеу ұжымының мүшесі жасағанын, күнін белгілегенін, түсіндіргенін (қажет болса) 
қадағалайды. Аталған өкілеттіктер құжатпен бекітілуі тиіс;
15) осы қағидалармен, Этика мәселелері жөніндегі комиссиямен, демеушімен және 
нормативтік талаптармен анықталған жағымсыз құбылыстар туралы хабарлама 
мерзімдерінің сақталуын тексереді;
16) зерттеушінің негізгі құжаттарды жүргізуін тексереді;
17) зерттеушіге хаттамадан ауытқулар, СОП, осы қағидалар және нормативтік 
талаптар туралы хабарлайды, сонымен қатар осындай ауытқулардың қайталануын 
алдын алу мақсатында қажетті әрекеттер жасайды.
150. Монитор демеушінің жазбаша СОП, сонымен қатар нақты зерттеуді 
мониторингілеу үшін демеуші арнайы белгілеген рәсімдерді сақтауы тиіс.
151. Монитор есебі:
1) клиникалық базаға әрбір барғаннан немесе зерттеумен байланысты қатынастан 
кейін монитор демеушіге жазбаша есеп ұсынады;

2) есептерге жасалған күні, орталықтың атауы, монитордың аты, зерттеушінің 
немесе қарым-қатынас болған өзге тұлғаның аты кіруі тиіс;
3) есептер тексеру нысандарының қысқаша сипаттамасын, елеулі деректер/фактілер
, ауытқулар және кемшіліктер туралы монитор хабарламасын, қорытындылар, 
хаттаманың, осы қағидалардың және уәкілетті органдардың ойластырылған немесе 
жоспарланған және (немесе) ұсынылған әрекеттердің сипаттамасын қамтуы тиіс;
4) демеушінің есепті тексеруі және ол бойынша келесі әрекеттерді демеушінің 
уәкілетті өкілі құжатпен ресімдеуі тиіс.
18-параграф. Аудит
152. Сапаны мониторингілеу және бақылау бойынша бекітілген функциялардан 
бөлек және байланысты емес жүргізілетін демеуші аудитінің мақсаты жүргізіліп 
отырған зерттеудің хаттамаға, стандартты операциялық рәсімдерге, осы Стандартқа 
және нормативтік талаптарға сәйкестігін бағалау болып табылады.
153. Аудиторларды таңдау және олардың біліктілігі:
1) аудит жүргізу үшін демеуші клиникалық зерттеулерден тыс тұлғаларды 
тағайындауы тиіс;
2) демеуші аудитордың жеткілікті квалификациясы, яғни аудитті тиісті түрде 
жүргізу үшін дайындығы және тәжірибесі бар екендігіне көз жеткізуге міндетті. 
Аудитордың біліктілігі құжатпен расталады.
154. Аудит рәсімі:
1) демеуші клиникалық зерттеулердің/бағдарламалардың аудиті аудит нысанын, 
аудит жүргізу тәсілдерін, жиілігін, сонымен қатар аудит туралы есеп формасын және 
мазмұнын анықтайтын демеушінің жазбаша рәсімдеріне сәйкес жүргізілетініне көз 
жеткізуі керек;
2) демеуші әзірлеген зерттеудің аудит жоспары және аудит рәсімдері өтінімдерді 
уәкілетті органдарға беру үшін аталған зерттеудің маңыздылығымен, зерттеуге 
қатысатын субъектілер санымен, зерттеу типімен және күрделілігімен, зерттеу 
субъектілері үшін қауіп деңгейімен анықталуы тиіс, сонымен қатар кез келген 
анықталған проблемалар назарға алынуы тиіс;
3) аудит ескертулері мен қорытындылары құжатпен ресімделуі тиіс;
4) егер осы Стандартқа елеулі сәйкессіздік куәлігі болса немесе соттық іс қарау 
жағдайында демеуші уәкілетті органның талабымен жүргізілген аудит туралы куәлік 
ұсынады.
19-параграф. Қолданылатын талаптардың орындалмауы
155. Зерттеушінің немесе медициналық мекеменің немесе демеуші қызметкерінің 
хаттаманы, СОР, осы қағидаларды және (немесе) тиісті нормативтік талаптарды 

орындамауы демеушінің олардың орындалуын қамтамасыз етуге бағытталған кідіріссіз 
әрекеттеріне апаруы мүмкін.
156. Мониторинг немесе аудит барысында елеулі және (немесе) қайталанатын 
жағдайларда зерттеуші немесе медициналық мекеме тарапынан қолданыстағы 
талаптарды орындамағаны анықталса демеуші зерттеушінің немесе медициналық 
мекеменің зерттеуге қатысуын тоқтатуы тиіс. Егер зерттеушінің немесемедициналық 
мекеменің қатысуы қолданылатын талаптарды орындамаған елеулі және (немесе) 
қайталанатын жағдайлардың нәтижесінде тоқтатылса демеуші бұл туралы шұғыл 
сараптама ұйымына хабарлайды.
157. Егер зерттеу уақытынан бұрын немесе уақытша тоқтатылса демеуші 
зерттеушіге немесе медициналық мекемелерге және уәкілетті органдарға тоқтату 
немесе уақытша тоқтату туралы дереу хабарлауы тиіс, сонымен қатар тоқтату немесе 
уақытша тоқтату себептерін көрсетуі керек. Этика мәселелері жөніндегі комиссияға 
демеуші немесе зерттеуші немесе медициналық мекеме арқылы, оның ішінде зерттеуді 
тоқтату немесе уақытша тоқтату себептері туралы хабарлануы тиіс.
158. Зерттеу хаттама бойынша аяқталды ма немесе уақытынан бұрын тоқтатылды 
ма, оған қарамастан демеуші клиникалық зерттеу туралы есептің жасалуын және оның 
сараптама ұйымына ұсынылуын қамтамасыз етеді, толық: осы Стандарттың 2-
нұсқаулығына сәйкес сәйкес немесе қысқартылған: ICH "Клиникалық 
қосымшасының
зерттеу туралы есептердің құрылымы және мазмұны".
159. Көп орталықты зерттеулерде демеуші келесіні қамтамасыз етуі тиіс:
1) барлық зерттеушілер зерттеуді демеушімен келісілген және егер талап етілсе 
уәкілетті органдар және Этика мәселелері жөніндегі комиссия рұқсат еткен (
мақұлдаған) хаттамаға қатаң сәйкестікте жүргізеді;
2) ЖТК көп орталықты зерттеуге қатысатын орталықтардан талап етілетін барлық 
деректер жиналатындай етіп әзірленген. Қосымша дерек жинайтын зерттеушілерге 
қосымша деректер жинау үшін әзірленген қосымша ЖТК ұсынылуы тиіс;
3) зерттеуші-координаторлардың және басқа зерттеушілердің, сонымен қатар 
медициналық ұйымдардың міндеттері зерттеу басталғанға дейін құжатпен бекітілген;
4) барлық зерттеушілерге хаттаманы, клиникалық және зертханалық деректерді 
бағалаудың, сонымен қатар ЖТК толтыру бойынша бірыңғай стандарттарды орындау 
жөніндегі нұсқаулықтар ұсынылған;
5) зерттеушілер арасындағы байланыс қамтамасыз етілген.
6-тарау. Клиникалық зерттеу хаттамасы және хаттамаға қатысты түзетулер
1-параграф. Зерттеу хаттамасының құрылымы

160. Зерттеу хаттамасының мазмұны төменде көрсетілген құрылымда болуы тиіс. 
Алайда тек бір зерттеу орталығына (медициналық ұйымға) қатысты ақпарат 
хаттаманың жеке беттерінде ұсынылуы немесе жеке келісімде қамтылуы мүмкін, ал 
төменде көрсетілген ақпараттың бір бөлігі де хаттамада сілтемелер берілген басқа 
құжаттарда (ЗБ-да) қамтылады.
161. Жалпы ақпарат:
1) хаттама атауы, хаттаманың сәйкестендіру нөмірі және жасалған күні. Кез келген 
түзетудің түзету нөмірі және датасы болады;
2) демеуші мен монитордың атауы немесе тегі, аты, әкесінің аты және мекенжайы;
3) демеуші атынан хаттамаға және хаттамаға түзетуге қол қоюға уәкілетті 
тұлғалардың Тегі, аты, әкесінің аты және лауазымы;
4) демеуші аталған зерттеу бойынша тағайындаған медициналық сарапшының тегі, 
аты, әкесінің аты лауазымы, мекенжайы және телефон нөмірі;
5) зерттеу жүргізуге жауапты зерттеушілердің тегі, аты, әкесінің аты және 
лауазымы, сонымен қатар клиникалық базалардың мекенжайы және телефон нөмірлері;
6) егер аталған тұлға зерттеуші болмаса, белгілі бір клиникалық базада 
медициналық (немесе стоматологиялық) сипаттағы барлық шешімдерді қабылдауға 
жауапты білікті дәрігердің Тегі, аты, әкесінің аты, лауазымы, мекенжайы және нөмірі;
7) клиникалық зертханалардың және басқа медициналық және (немесе) зерттеуге 
шақырылған техникалық қызметтердің және (немесе) ұйымдардың атауы және 
мекенжайы.
162. Зерттеуді негіздеу:
1) зерттелетін препараттардың атауы және сипаттамасы;
2) клиникалық маңызы бар клиникаға дейінгі зерттеу нәтижелерінің, сонымен қатар
аталған зерттеу үшін маңызды клиникалық зерттеу нәтижелерінің жиынтық 
баяндамасы;
3) егер ондайлар болса, зерттеу субъектілері үшін белгілі және потенциалды 
қауіптердің және пайдалардың қысқаша сипаттамасы;
4) қолдану тәсілін, дозалануын, дозалау режимін және емдеу курсын сипаттау және 
негіздеу;
5) аталған клиникалық зерттеу хаттамаға, осы Стандартқа және нормативтік 
талаптарға сәйкес жүргізілетініне нұсқау;
6) зерттелетін популяцияны сипаттау;
7) әдебиет көздеріне және зерттеу үшін маңызды және аталған зерттеудің 
негіздемесі болып табылатын деректерге сілтемелер.
163. Зерттеу мақсаттары мен міндеттерін егжей-тегжей сипаттау.
164. Зерттеудің ғылыми негізділігі және зерттеуде алынған деректердің сенімділігі 
зерттеу дизайнына біршама байланысты. Зерттеу дизайнының сипаттамасына мыналар 
кіруі тиіс:

1) зерттеу барысында бағаланатын негізгі және қосымша (бар болса) зерттелетін 
параметрлерді көрсету;
2) жүргізілетін зерттеудің типін/дизайнын сипаттау (мысалы, қосарлы жасырын, 
плацебо-бақыланатын, параллельді) және зерттеу дизайнының, рәсімдері мен 
сатыларының сызбалық бейнеленуі;
3) субъективтілікті минимизациялауға/болдырмауға бағытталған шараларды 
сипаттау, оның ішінде рандомизация және жасырын тәсіл (бүркемелеу);
4) зерттеуде пайдаланылатын емді, дозалануды сипаттау және зерттелетін 
препараттарды қолдану сызбалары. Сонымен қатар оған зерттелетін препараттардың 
дәрілік түрін, қаптамасын және таңбалануын сипаттау кіреді;
5) субъектілердің зерттеуде күтілетін қатысу ұзақтығы, зерттеудің барлық 
кезеңдерінің жүйелілігін және ұзақтығын сипаттау, оған қоса келесі қадағалау кезеңі, 
егер мұндай қарастырылса;
6) "тоқтату қағидаларын" немесе жеке субъектілер, зерттеу бөліктері және тұтастай 
зерттеу үшін "айрықшалық өлшемшарттарын" сипаттау;
7) зерттелетін препараттарды есепке алу рәсімдері, оған қоса, бар болса, плацебо 
және салыстыру препараттары;
8) емнің рандомизациялық кодтарын сақтау және оларды ашу рәсімдері;
9) тікелей ЖТК тіркелген бастапқы деректер ретінде қарастырылатын барлық 
деректер тізбесі.
165. Субъектілерді іріктеу және алып тастау.
166. Субъектілерді қосу өлшемшарттары.
167. Субъектілерді қоспау өлшемшарттары.
168. Субъектілерді алып тастау өлшемшарттары зерттелетін репаратты (зерттелетін 
емді) тоқтату негіздемелері, сонымен қатар мыналарды анықтайтын рәсімдер:
1) субъектілерді зерттеуден (зерттелетін препаратпен емдеуден) қашан және қалай 
алып тастау;
2) зерттеуге қатысуды тоқтатқан пациенттер үшін деректерді типі мен мерзімі 
бойынша жинақтау;
3) субъектілерді алмастыру рәсімі;
4) зерттелетін препаратпен емделуден (зерттелетін емнен) алынып тасталған 
субъектілерді келесі қадағалау.
2-параграф. Субъектілерді емдеу
169. Барлық препараттардың атауын, олардың дозасын, қабылдау жиілігін, енгізу 
жолын немесе тәсілін қоса, сондай-ақ емнің ұзақтығын, әрбір субъекті топтары үшін 
келесі бақылау кезеңін қоса жүргізілетін емдеу (зерттелетін препаратпен емдеу тобы 
немесе еммен зерттелетін топ немесе зерттеу тобы бойынша).

170. Қолдануға рұқсат етілген (шұғыл емдеуді қоса) немесе зерттеуге дейін және (
немесе) зерттеу кезінде рұқсат етілмеген дәрілік препараттар (емдеу түрі).
171. Субъектілердің шараларды сақтауын бақылау әдістері.
3-параграф. Тиімділігін бағалау
172. Тиімділік параметрлерінің тізбесі.
173. Тиімділік параметрлерін бағалау, тіркеудің және талдаудың әдістері және 
мерзімі.
4-параграф. Қауіпсіздігін бағалау
174. Қауіпсіздік параметрлерінің тізбесі.
175. Қауіпсіздік параметрлерін бағалау, тіркеудің және талдаудың әдістері және 
мерзімі.
176. Есеп беру, тіркеу бойынша рәсімдерге және жағымсыз құбылыстар және 
интеркуррентті аурулар туралы мәлімдемелерге қойылатын талаптар.
177. Жағымсыз құбылыстар туындағаннан кейінгі субъектілерді бақылау әдісі және 
ұзақтығы.
5-параграф. Клиникалық зерттеулердің статистикалық аспектілері
178. Әрбір жоспарланған аралық талдау мерзімін қоса, пайдалануы болжанған 
статистикалық әдістер сипаттамасы.
179. Субъектілердің жоспарланатын саны. Көп орталықтық зерттеулер жағдайында 
әрбір орталықтағы субъектілердің жоспарланған саны анықталуы тиіс. Түсініктемені 
немесе зерттеудің статистикалық қуатын негіздеуге және зерттеудің клиникалық 
негізділігіне арналған есептеулерді қоса, іріктеме мөлшерін негіздеу.
180. Қолданылатын мәнділік деңгейі.
181. Зерттеуді тоқтату өлшемшарттары.
182. Қатыспағандардың, талдауға жатпайтындардың және жалған деректер есебінің 
рәсімдері.
183. Бастапқы статистикалық жоспардан кез келген ауытқулар туралы хабарлаудың 
рәсімдері (бастапқы статистикалық жоспардан барлық ауытқулар сипатталуы және 
хаттамада және (немесе) зерттеу туралы қорытынды есеп беруде негізделуі тиіс).
184. Талдау үшін субъект таңдау принципі.
185. Бастапқы деректерге/құжаттамаларға тікелей қол жеткізу мүмкіндігі. Демеуші 
мониторинг, аудит, этикалық сараптама зерттеулерін жүргізуге, сондай-ақ уәкілетті 
органдар тарапынан инспекцияларға байланысты бастапқы деректерге (құжаттамаларға
) тікелей қол жеткізуге зерттеушілердің (ұйымдардың) кедергі келтірмеуге 

міндеттілігін хаттамада немесе басқа түрдегі жазбаша келісімінде алдын ала 
қарастырады.
186. Сапаны және сапаны қамтамасыз етуді бақылау.
187. Зерттеудің этикалық аспектілерінің сипаттамасы.
188. Деректермен жұмыс және жазба жұмысын жүргізу.
189. Қаржыландыру және сақтандыру, егер олар жеке-дара келісімшартта 
сипатталмаса.
190. Клиникалық зерттеулер нәтижелерін жариялау. Егер ол жеке-дара 
келісімшартта сипатталмаса, жарияланымға қатысты саясат.
191. Қосымшалар.
7-тарау. Зерттеуші брошюрасы
1-параграф. Жалпы ережелер
192. ЗБ зерттелетін препарат бойынша клиникалық және клиникаға дейінгі 
деректердің жиынтығын көрсетеді, ол зерттеу субъектісі ретінде адам қатысуымен оны 
зерттеу үшін маңызды. ЗБ қызметі зерттеу жүргізуге жұмылдырылған зерттеушілер 
және басқа да адамдарға доза, дозаның жиілігі, қабылдау аралығы, енгізу тәсілі, 
сондай-ақ қауіпсіздік мониторингі рәсімі сияқты, хаттамадағы көптеген елеулі 
қағидаларды түсінуге және орындауда ережені сақтауға көмектесетін ақпаратты 
жеткізу болып табылады.
ЗБ сондай-ақ клиникалық зерттеу курсы бойына зерттеу субъектісін клиникалық 
жағынан жетекшілікке ықпал етуде түсінікпен қамтамасыз етеді. Ақпарат қысқа, 
қарапайым, объективті, сараланған және клиника жүргізушісі немесе потенциалды 
зерттеуші оны түсінетіндей, қаупі пен пайдасының арақатынасын байыптай отырып, 
ұсынылған зерттеудің дұрыстығынан өзінің объективті бағасын тұжырымдайтындай 
түрде, жарнамалық сипаты жоқ болуы керек. Осы себепті де ЗБ құрастыруда әдетте 
медициналық эксперт қатыстырылуы тиіс, бірақ ЗБ мазмұнын сипатталған деректер 
алынған аймақтардың мамандары мақұлдауы тиіс.
Осы стандарт ішінде ЗБ бар болуы тиіс ақпараттың ең аз көлемін анықтайды және 
осы ақпараттың құрылымын көрсете отырып ұсыныстар береді. Қол жетімді 
ақпараттың көлемі мен сипаты зерттелетін препараттың әзірлеу сатысына қарай 
өзгереді деп болжанады. Егер зерттелетін препарат нарықта болса және оның 
фармакологиялық қасиеттері практикадағы дәрігерлердің көпшілігіне жақсы таныс 
болса, ЗБ егжей-тегжейлілігі аз болуы мүмкін. Сараптама ұйымының рұқсат етуімен, 
ЗБ орнына зерттеуші үшін маңызды болуы мүмкін, препарат туралы негізгі ақпараты 
бар материалдар, қосымша-парақтар немесе егер баламалы нұсқада зерттеудегі 
препараттың сипаттамасы туралы актуальді, жан-жақты және егжей-тегжейлі мәлімет 

болған жағдайда заттаңбадағы ақпарат пайдаланылуы мүмкін. Егер еркін сатылымдағы 
дәрілік препарат жаңа қолданыс үшін (яғни жаңа көрсетілім бойынша) зерттелуде 
болса, ЗБ жаңа қолдануды ескере отырып жасалуы тиіс. ЗБ қайта қарау және жөндеу 
жылына бір реттен сирек болмауы тиіс, және қажет болған жағдайда, Демеушінің 
стандартты рәсімдеріне сәйкес қосымша енгізілу керек. ЗБ көбіне препараттың өңделу 
сатысына және жаңа елеулі ақпараттың келіп түсуіне қарай қайта қаралуы мүмкін. 
Алайда тиісті клиникалық практикаға сәйкес жаңа ақпараттардың маңыздылығы 
сондай болуы мүмкін - оны ЗБ жаңа редакциясына қосқанға дейін зерттеушілерге және 
мүмкін ҰСК/ТЭК және (немесе) уәкілетті органдарға хабарлау керек.
Демеуші зерттеушілерге ЗБ актуальді редакциясының ұсынылуын қамтамсыз етеді, 
ал зерттеушілер ЗБ актуальді редакциясының тиісті Этика мәселелері жөніндегі 
комиссияға ұсынуға жауапты.
Егер зерттеудің демеушісі зерттеушінің өзі болса, ол брошюраны препаратты 
дайындаушыдан алу мүмкіндігін қарастыруы тиіс. Егер зерттелетін препаратты 
демеушінің өзі тапса, ол қажетті ақпаратты зерттеу жүргізуші персоналға жеткізіп 
беруге тиісті. Дәстүрлі ЗБ құрастыру мүмкін болмаған бұндай жағдайларда 
демеуші-зерттеуші осы Стандартта қарастырылған, балама ретінде зерттеу 
хаттамасына ішінде ағымдағы ақпараттың ең аз көлемі, мұқият жазылған деректері бар 
тарау енгізуі тиіс.
193. ЗБ төмендегілер болуы тиіс:
1) титулдық бет.Демеушінің атауы, әрбір зерттелетін препараттың сипаттамасы 
және ЗБ редакцияланған күні көрсетіледі. ЗБ нұсқаларының нөмірін, сондай-ақ ЗБ 
бұрынғы редакциясының нөмірі мен күнін көрсету ұсынылады;
2) құпиялылығын көрсету. Демеуші өз қалауы бойынша ЗБ-ға зерттеуші немесе 
қабылдаушылардың ЗБ-сын тек зерттеуші ұжым және Этика мәселелері жөніндегі 
комиссияның танысуына және пайдалануына арналған құпиялылығы бар құжат ретінде
қарастырылуы тиістігі туралы хабарландыруларын қосуына болады.
2-параграф. ЗБ мазмұны
194. ЗБ негізгілерінде әдеби дереккөздеріне сілтеме тізімі бар төмендегі 
тараулардан тұруы тиіс:
1) мазмұны;
2) қысқаша шолу. Зерттелетін препараттың физикалық, химиялық, 
фармацевтикалық, фармакологиялық, токсикологиялық, фармакокинетикалық, 
метаболизмдік қасиеттері туралы, ағымдағы клиникалық әзірлеме сатысына сәйкес 
клиникалық қолданылуы туралы қол жетімді ақпараттың қысқаша түйіндемесі беріледі;
3) кіріспе. Қысқаша кіріспе тарауда зерттелетін препараттың химиялық атауы, 
сондай-ақ егер препарат тіркелген болса, патенттелмеген және саудалық атауы, барлық 

белсенді ингредиенттері, зерттелетін препараттың фармакологиялық тобы, және оның 
ішінде сұрайтын орны, зерттелетін препаратты тексеруге негіздеме, сондай-ақ оның 
күтілетін алдын алу, емдік немесе диагностикалық көрсетілімдері көрсетілуі тиіс. 
Бұдан басқа кіріспе бөлімде зерттелетін препаратты бағалауға жалпы көзқарас 
тұжырымдалады;
4) физикалық, химиялық және фармацевтикалық қасиеттері және дәрілік түрі. 
Зерттелетін препараттың компоненттерінің сипаттамасы, химиялық және (немесе) 
құрылымдық формулаларын қоса, сондай-ақ оның негізгі физикалық, химиялық және 
фармацевтикалық қасиеттері туралы қысқаша анықтама берілуі тиіс.
Зерттеулер барысында талапқа сай қауіпсіздік шараларын қамтамасыз ету үшін 
қосымша заттарын қоса, дәрілік түрдің құрамы көрсетілуі, егер талап етілсе негізделуі 
тиіс. Сондай-ақ дәрілік түрді сақтау және пайдалану бойынша нұсқаулық берілуі тиіс.
Басқа белгілі қосылыстармен кез келген құрылымдық ұқсастығын еске түсіру керек.
5) зерттелетін препараттың фармакологиялық қасиеттерінің, уыттылығының, 
фармакокинетикасы және метаболизмінің барлық елеулі клиникаға дейінгі 
зерттеулерінің нәтижелері қысқаша түрде берілуі тиіс. Пайдаланылған әдістер 
сипатталған, алынған нәтижелер, сондай-ақ олардың адамдағы зерттелетін емдік және 
болжамды жағымсыз немесе болжанбаған әсерлеріне байланысты талқылаулары 
көрсетілген. Ақпараттың болуына/қолжетімділігіне байланысты төмендегілерді 
көрсетеді:
зерттеулерде пайдаланылған жануарлар түрі.
әрбір топтағы жануарлардың саны және жынысы.
дозаның өлшем бірлігі (мысалы, миллиграмм/килограмм (мг/кг)).
енгізу жиілігі.
енгізу жолы.
енгізу курсының ұзақтығы.
жүйелі таралуына қатысты ақпарат.
препарат енгізуді аяқтағаннан кейінгі бақылаудың ұзақтығы.
төмендегі аспектілерді ашуды қоса, нәтижелері:
фармакологиялық немесе уыттылық әсерінің сипаты және жиілігі;
фармакологиялық немесе уыттылық әсерінің айқындығы немесе ауырлық дәрежесі;
әсерінің дозаға тәуелділігі;
әсері басталғанға дейінгі уақыт;
әсерінің қайтымдылығы;
әсерінің ұзақтығы.
Деректерді көрнекілеу болуы үшін мүмкіндігіне қарай, кесте немесе тізім түрінде 
беру керек. Одан кейінгі тараулар ішінде байқалатын әсерлердің дозаға тәуелділігін, 
олардың адамға экстраполяциясын, сондай-ақ адамда зерттеуді талап ететін кез келген 
басқа аспектілерді қоса, зерттеудің маңыздырақ саналатын нәтижелерінің 

талқылаулары болуы тиіс. Қажет болған жерде жануарлардың бір ғана түріне (яғни 
емдеу индексін анықтау керек) препараттың тиімді және уытты емес дозасының 
зерттеу нәтижелерін салыстыру жүргізілуі тиіс. Бұл деректердің адамда қолдану үшін 
ұсынылатын дозалаумен сәйкестігін көрсету керек. Мүмкін болған барлық жағдайларда
салыстыру жүргізгенде мг/кг айқындалатын дозалануын емес, препараттың қандағы/
тіндердегі концентрациясын көрсету ұсынылады.
Клиникаға дейінгі тарауда фармакология зерттелетін препараттың 
фармакологиялық қасиеттерінің және егер мүмкін болса, жануарларға жүргізілген 
зерттеу нәтижелері бойынша оның негізгі метаболиттерінің қысқаша сипаттамасы 
болуы тиіс. Қысқаша сипаттамасында болжамды емдік белсенділігін бағалау бойынша 
зерттеулер (мысалы, эксперименталдық патологиядағы тиімділігі, лиганд-рецепторлық 
өзара әрекеттесулері және әсерінің спецификалылығы), сондай-ақ қауіпсіздігі бойынша
зерттеулер (мысалы, басқа, емдік бағыты жоқ фармакологиялық әсерлерін зерттеуге 
арналған арнайы зерттемелер) болуы тиіс.
Препараттың жануарлардағы фармакокинетикасы және метаболизмі тарауда 
зерттеу жүргізілген жануарлардың барлық түрлерінің тіндеріндегі зерттелетін 
препараттың фармакокинетикасының, метаболизмі және таралуының қысқаша 
сипаттамасы болуы тиіс. Зерттелетін препараттың және оның метаболиттерінің 
сіңірілуі, жергілікті және жүйелік биожетімділігі, сондай-ақ олардың жануарлардағы 
фармакологиялық және токсикологиялық зерттеулер деректерімен байланысы 
көрсетілуі тиіс.
Токсикология тарауда әртүрлі жануарлардағы зерттеулерде анықталған зерттеу 
жүргізілген препараттың уыттылық әсерінің қысқаша сипаттамасы болуы тиіс. Мүмкін 
болғанша, аталған тарау мазмұнының төменде келтірілген құрылымын ұстану керек:
бір рет енгізудегі уыттылығы.
көп рет енгізудегі уыттылығы.
канцерогенділігі.
арнайы зерттеулер (мысалы, жергілікті-тітіркендіргіш әсері, сенсибилизациялағыш 
әсерін зерттеу).
репродуктивті уыттылығы.
генетикалық уыттылығы (мутагенділігі).
6) адамда қолдану тәжірибесі. Бұл тарауда зерттеу жүргізілген препараттың 
фармакокинетикасына қатысты қысқаша ақпарат болуы тиіс және оған төмендегілер 
кіруі керек (деректердің болуына қарай):
фармакокинетикасы (оның ішінде метаболизмі, сіңірілуі, плазма ақуыздарымен 
байланысуы, таралуы және шығарылуы).
салыстыру ретінде белгілі бір дәрілік түрді пайдалана отырып зерттеу жүргізілген 
препараттың биожетімділігі (абсолютті түрде, мүмкіндігіне қарай, және (немесе) 
салыстырмалы).

тұрғындардың субпопуляциясы (мысалы, жынысы, жасы немесе органдар 
функциясы бұзылуы бойынша айырмашылықтары).
өзара әрекеттесулері (мысалы, дәрілермен өзара әрекеттесулері және ас 
қабылдаудың әсері).
Фармакокинетикасы бойынша басқа да деректер. Жүргізілген клиникалық 
зерттеулер (дені сау еріктілер және (немесе) емделушілер қатыстырылған) барысында 
алынған зерттеу жасалған препараттың қауіпсіздігі, фармакодинамикасы, тиімділігі 
және әсерінің дозаға тәуелділігіне (және егер деректері болса оның метаболиттерінің) 
қатысты ақпарат қысқаша берілуі тиіс. Бұл деректердің интерпретациясы берілуі керек.
Егер клиникалық зерттеулердің бір бөлігі аяқталған болса, деректер анығырақ түсінікті 
болуы үшін әртүрлі популяциядағы жеке көрсеткіштер бойынша зерттеу жасалған 
препараттың тиімділігі және қауіпсіздігі бойынша аяқталған зерттеулердің жиынтық 
есебін беру ұсынылады. Сондай-ақ барлық клиникалық зерттеулер (кез келген 
зерттелетін көрсетілімдер үшін зерттеулерді қоса) бойынша жағымсыз реакциялардың 
жиынтық кестесін пайдалану ұсынылады. Жағымсыз реакциялардың сипаты/
жиілігіндегі елеулі айырмашылықтар әртүрлі көрсетілімдер үшін, сондай-ақ әртүрлі 
популяциялар үшін берілген.
ЗБ зерттеу жасалған препараттың, сондай-ақ соған ұқсас препараттардың 
жинақталған қолдану тәжірибесін негізге ала отырып, болуы мүмкін қауіптер және 
болжамды жағымсыз реакциялар сипатталуы тиіс. Сондай-ақ препаратты зерттеу 
мақсатында пайдаланғанда қолдану керек сақтық шаралары немесе бақылаудың арнайы
әдістері сипатталуы тиіс.
ЗБ зерттеу жасалған препарат сатылымда бар немесе тіркелген ел көрсетілуі тиіс. 
Препараттың кейінгі тіркеу барысындағы алынған кез келген елеулі ақпарат жинақтап 
қорытылған түрде беріледі. Сондай-ақ ЗБ өтінім берушіге препаратты коммерциялық 
пайдалану үшін мақұлдаудан/тіркеуден бас тартқан немесе сатуға берілген рұқсаттың/
тіркеу туралы куәліктің күші жойылған ел көрсетілуі тиіс.
7) деректер мен нұсқаулықты зерттеуші үшін талқылау тарауда зерттелетін 
препараттың клиникаға дейінгі және клиникалық деректерінің талқылауы және әртүрлі 
қасиеттері бойынша әрқилы дереккөздерден алынған ақпараттар біріктіріліп берілуі 
тиіс. Осылайша зерттеушіге қолда бар деректердің ақпаратты интерпретациясын, 
сондай-ақ бұл ақпараттың бұдан кейінгі клиникалық зерттеулер үшін маңызы туралы 
қорытынды беріледі.
Ұқсас препараттар бойынша жарияланған жұмыстар, егер ондайлар бар болса 
көрсетілуі тиіс. Бұл зерттеушінің клиникалық зерттеулер барысында туындауы мүмкін 
жағымсыз реакцияларға немесе басқа да мәселелерге дайындығы болуына мүмкіндік 
береді.
Бұл бөлімнің негізгі мақсаты болжамды қауіп және жағымсыз реакциялар туралы, 
сондай-ақ клиникалық зерттеулер барысында қажет болуы мүмкін арнайы тесттер, 

бақылаудың әдістері және сақтық шаралары туралы анық түсінікті алуы үшін 
зерттеушіге көмектесу болып табылады. Бұл көрініс зерттелетін препараттың 
физикалық, химиялық, фармацевтикалық, фармакологиялық, токсикологиялық және 
клиникалық қасиеттері туралы қолжетімді ақпараттарға негізделеді. Клиникалық 
зерттеушіге сондай-ақ зерттелетін препараттың алдыңғы клиникалық тәжірибесіне 
және фармакологиялық қасиеттеріне негізделген диагностикалау мен емдеудің 
болжамды артық дозалануы және жағымсыз реакциялары бойынша нұсқаулар берілуі 
тиіс.
8-тарау. Клиникалық зерттеулердің негізгі құжаттарының тізбесі
195. Бірге немесе жеке-дара зерттеу жүгізуді және алынған деректер сапасын 
бағалауға мүмкіндік беретін құжаттар негізгі құжаттар болып табылады. Бұл құжаттар 
зерттеушінің, демеушінің және стандарт мониторының тиісті клиникалық практиканы 
және қолданыстағы нормативтік талаптарды сақтауының айғағы ретінде қызмет етеді.
Негізгі құжаттар сондай-ақ басқа да көптеген маңызды мақсаттар үшін қызмет етеді
. Негізгі құжаттарды зерттеуші (медициналық ұйымның) және демеушінің файлдарына 
мезгілінде орналастыру зерттеушінің, демеушінің және монитордың клиникалық 
зерттеулер аясындағы өз функцияларын табысты орындауларына елеулі ықпал ете 
алады. Бұдан басқа, әдетте бұл құжаттар зерттеу жүргізудің және жиналған деректердің
нақтылығының заңдылығын растау үдерісінің бір бөлігі ретінде демеуші тарапынан 
және уәкілетті органдар тарапынан тәуелсіз аудиттің объектісі болып табылады.
Төменде ең аз негізгі құжаттардың тізбесі келтірілген. Құжаттар әдетте олар 
жүргізілетін клиникалық зерттеулер сатысына қарай үш тарауға топтастырылған:
1) зерттеудің клиникалық фазасын бастар алдында;
2) зерттеудің клиникалық фазасы кезінде;
3) зерттеулер аяқталғаннан кейінгі немесе зерттеулердің мезгілінен бұрын 
тоқтатылуынан кейінгі.
8 тараудың төменде келтірілген қосалқы бөлімдерінде әр құжаттың мақсаты және 
оларды сақтау орны көрсетілген: зерттеушінің (медициналық ұйымның) немесе 
демеушінің, немесе екі орынның да файлдарында. Жеке элементтердің жеңіл 
сәйкестендірілуі жағдайында кейбір құжаттарды біріктіруге жол беріледі.
Зерттеу файлдары зерттеу басталғанда зерттеушінің (медициналық ұйымның) 
тұрған орнында, сондай-ақ демеушінің кеңсесінде де жасалуы тиіс. Зерттеулерді тек 
монитор зерттеушінің (медициналық ұйымның) және демеушінің файлдарын 
тексергеннен кейін және тиісті файлдарда барлық қажетті құжаттардың болуын 
растаған соң ғана ресми түрде аяқталды деп санауға болады.

Берілген стандарттағы аталған құжаттарға жеке-дара және тұтас алғанда 
демеушінің аудиті және уәкілетті органдар тарапынан инспекциялар (тексерулер) 
жүргізілуі мүмкін және осындай тексерулер жүргізілген кезде көрсетіледі.
196. Зерттеуді формальді түрде бастағанға дейінгі жоспарлау сатысында төмендегі 
құжаттар жасалып және файлға орналастырылуы тиіс:
Құжаттардың атауы
Мақсаты
Төмендегі файлдарда
зерттеушінің 
(
медициналық
ұйымның)
демеушінің
1) Зерттеуші брошюрасы
Зерттелетін препарат туралы қажетті және 
актуальді ғылыми ақпараттың зерттеушіге (
медициналық ұйымға) берілу фактісін 
құжаттамамен бекіту
X
X
2) 
Клиникалық 
зерттеуді 
жоспарлау 
құжаттары 
- 
Қол 
қойылған 
хаттама
- Қол қойылған оған түзетулер (
егер ондайлар болып жатса)
-ЖТК үлгісі
Хаттаманы (түзетулерді) және ЖТК 
демеушінің және зерттеушінің бекіту 
фактісін құжатпен нықтап растау
X
X
3) Зерттеу субъектісіне берілетін 
а қ п а р а т
- Ақпаратты келісім формасы (
барлық қажетті түсіндірме 
материалдарды 
қоса)
- Басқа да кез келген жазбаша 
а қ п а р а т
- Субъектілерді зерттеуге тартуға 
а р н а л ғ а н
ж а р н а м а
хабарландырулар 
(егер 
пайдаланылса)
Ақпараттың келісім алынған фактісін 
қ ұ ж а т п е н
р ә с і м д е у
Олардың толық ақпарат алу негізінде 
келісім беруіне көмектесетін субъектілерге 
тиісінше (мазмұны және түсініктілігі 
тұрғысынан) жазбаша түрдегі ақпарат 
берілуін 
құжаттамамен 
растау
Субъектілерді тарту шараларының талапқа 
сайлығын және мәжбүрлеу элементі 
жоқтығын құжатпен растау
X
X
X
X
X
4) Зерттеулердің қаржылық 
аспектілері
Демеуші мен зерттеушінің (медициналық 
ұйымның) арасындағы зерттеу бойынша 
қаржылық келісімді құжаттамамен бекіту
X
X
5) Міндетті сақтандыру (егер 
талап етілсе)
Зерттеулерге байланысты зиян келген 
жағдайда субъектілерге компенсация 
берілуін құжаттамамен растау
X
X
6) Қатыстырылған тараптардың 
қол қойылған келісімшартық, 
м ы с а л ы :
-зерттеуші (медициналық ұйым) 
мен 
демеуші 
арасындағы
- зерттеуші (медициналық ұйым)
мен келісімшарттық зерттеуші 
ұйымның 
арасындағы
- Демеуші мен келісімшарттық 
зерттеуші ұйымның арасындағы
- зерттеуші (медициналық ұйым) 
мен уәкілетті орган арасындағы (
егер талап етілсе)
Тараптардың құқығын, міндеттері және 
қарым-қатынасын құжаттамамен бекіту
X
X
X
X
X
(егер талап
етілсе)
X
X

7) Этика мәселелері жөніндегі 
комиссияның 
төмендегі 
құжаттарды күні қойылып және 
құжатпен ресімделген мақұлдауы
/ қ о р ы т ы н д ы с ы :
- хаттаманы және оған кез келген 
т ү з е т у д і
- ЖТК (егер талап етілсе)
- 
ақпаратты 
келісім 
түрін
- субъектілерге берілетін кез 
келген басқа жазбаша түрдегі 
а қ п а р а т
- 
субъектілерді 
зерттеуге 
қатыстыру үшін берілетін 
жарнамалық хабарландырулар (
егер 
пайдаланылса)
- 
субъектілерге 
берілетін 
компенсация туралы ақпарат (
б о л ғ а н
ж а ғ д а й д а )
- кез келген басқа рұқсат етілген (
мақұлданған) құжаттар
Бұл зерттеудің Этика мәселелері жөніндегі 
комиссиямен қаралғанын және рұқсат етіліп
(мақұлданғанын) құжаттамамен растау. 
Нұсқа нөмірін және құжаттың күнін 
көрсетеді.
X
X
8) Этика мәселелері жөніндегі 
комиссияның құрамы
Этика мәселелері жөніндегі комиссияның 
құрамының осы Стандарттың талаптарына 
сәйкестігін құжаттамамен растау
X
X
(талап 
етілген 
орынға))
9) Рұқсат немесе хаттаманы 
мақұлдау немесе уәкілетті 
органдардың хаттама туралы 
хабарламасы (талап етілген 
орынға)
Тиісті нормативтік талаптардың рұқсаты/
мақұлдауы/уәкілетті 
органдардың 
хабарламасы зерттеу басталғанға дейін 
алынуын құжаттамамен растау
X
( т а л а п
етілген 
орынға)
X
(талап 
етілген 
орынға)
10) Зерттеушілер мен қосалқы 
зерттеушілердің 
біліктілігін 
растайтын түйіндеме және басқа 
да құжаттар
Зерттеу жүргізу үшін және (немесе) 
субъектілерге медициналық бақылау жасау 
үшін біліктілігі мен жарамдылығын 
құжатпен растау
X
X
11) Медициналық, зертханалық, 
техникалық рәсімдер және (
немесе) тесттердің хаттамасында 
қарастырылған 
мәндердің 
қалыпты диапазоны
Зертханалық тесттер үшін мәндердің 
қалыпты диапазонын құжатпен бекіту
X
X
12) 
Медициналық 
немесе 
зертханалық немесе техникалық 
рәсімдер 
(тесттер):
- 
сертификация 
немесе
- 
аккредитация 
немесе
- сапаның ішкі және (немесе) 
сыртқы 
бақылауы 
немесе
- растаудың басқа әдістері (талап 
етілген жерде)
Талап етілетін тесттер жүргізу және 
нәтижелердің сенімділігін қамтамасыз ету 
үшін жабдықтар жарамдылығын құжатпен 
бекіту
X
( т а л а п
етілген 
орынға)
X
13) Зерттелетін препараттардың 
қаптамасындағы 
заттаңба 
үлгілері
Зерттелетін препараттардың таңбалануына 
және субъектілер үшін нұсқаулықтар 
жарамдылығына 
тиісті 
талаптарды 
сақтауды құжатпен бекіту
X

14) Зерттелетін препараттарды 
және шығын материалдарды 
қолдану бойынша нұсқаулықтар (
егер ЗБ болмаса)
Зерттелетін препараттардың және шығын 
материалдарының 
тиісті 
сақтауын, 
қаптауын, таралуын және утилизациясын 
қамтамасыз ету үшін нұсқаулықты 
құжатпен бекіту
X
X
15) Зерттелетін препараттарды 
және шығын материалдарды 
жеткізуді есепке алу
Зерттелетін препараттардың және шығын 
материалдарының жеткізілген күнін және 
жеткізу жолын, серия нөмірін құжатпен 
б е к і т у .
Препарат сериясын бақылауға, жеткізу 
шарттарын бақылауға және есеп жүргізуге 
мүмкіндік береді
X
X
16) Жеткізілген зерттелетін 
препараттардың 
талдау 
сертификаттары
Зерттелетін препараттардың құрамындағы 
белсенді заттардың түпнұсқалылығын, 
тазалығын және сандық құрамын (
дозалануын) құжатпен растау
X
17) 
Жасырын 
тәсілмен 
жүргізілетін 
зерттеулерге 
арналған код ашу рәсімі
Басқа субъектілер үшін бүркемеленуін 
бұзбай 
бүркемеленген 
зерттелетін 
препараттың шұғыл сәйкестендіру рәсімін 
құжатпен бекіту
X
X
(үшінші 
жақ, егер 
т а л а п
етілсе)
18) Рандомизациялық тізім
Зерттеу субъектілерінің рандомизация 
әдісін құжатпен бекіту
X
(үшінші 
жақ, егер 
т а л а п
етілсе)
19) Зерттеу орталығын таңдау 
туралы монитор есебі
Зерттеу орталығының берілген зерттеуді 
жүргізе алатынын құжатпен бекіту (20-т. 
біріктірілуі мүмкін)
X
20) Зерттеу орталығының 
дайындығы туралы монитор есебі
Зерттеушінің және зерттеуде қатысатын 
қызметкерлердің зерттеу рәсімімен танысу 
фактісін 
құжатпен 
бекіту
(19-т. біріктірілуі мүмкін)
X
X
21) Демеушінің уәкілетті орган 
мекенжайына 
клиникалық 
зерттеудің басталғаны туралы 
мәлімдемесі
Клиникалық зерттеудің басталған фактісін 
құжатпен бекіту
X
197. Барлық қажетті жаңа ақпарат түсуіне қарай құжатпен рәсімделетінін растау 
үшін файлда бар, жоғарыда аталған құжаттарға қосымша, зерттеу барысында төмендегі
құжаттарды қосу керек:
Құжаттардың атауы
Мақсаты
Төмендегі файлдарда
зерттеуші/ 
медициналық
ұйымның
демеушінің
22) ЗБ жаңартылған нұсқасы
Зерттеушіге/медициналық ұйымға түсу 
шамасына қарай қажетті ақпараттың 
мезгілінде хабарланған фактісін құжатпен 
бекіту
X
X
23) 
Кез 
келген 
өзгеріс:
- хаттама (түзетулер) және 

Ж
Т
К
- ақпаратты келісім формасы
- субъектілерге берілетін кез 
келген басқа жазбаша түрдегі 
а қ п а р а т
- субъектілерді зерттеуге 
қатыстыру үшін берілетін 
жарнамалық хабарландырулар 
(егер пайдаланылса)
Зерттеу 
кезінде 
жүргізілген 
құжат 
деректерінің өзгерістерін құжатпен бекіту
X
X
24) Этика мәселелері жөніндегі
комиссияның 
төмендегі 
құжаттарды күні қойылып 
және құжатпен ресімделген 
мақұлдауы 
(қорытындысы):
- 
хаттаманы 
түзету
- 
жаңа 
редакциялар:
- ақпаратты келісім формасы
- субъектілерге берілетін 
ақпаратты 
материалдар
- субъектілерді зерттеуге 
қатыстыру үшін берілетін 
жарнамалық хабарландырулар 
(егер 
пайдаланылса)
- 
басқа 
рұқсат 
етілген/
мақұлданған 
құжаттар
- 
зерттеу 
бойынша 
мезгіл-мезгіл 
қарастыру 
нәтижелерінің құжаттамалары 
(талап етілген орынға)
Түзету және (немесе) жаңа редакцияны Этика 
мәселелері жөніндегі комиссияда қарау және 
мақұлдау/қорытынды беруінің фактісін 
қ ұ ж а т п е н
б е к і т у
Құжаттың редакциясы және күні көрсетіледі
X
X
25) Талап етілген орынға 
рұқсат 
етілуі/ 
мақұлдау/
уәкілетті органдарға хабарлау: 
- хаттамаға және басқа 
құжаттарға түзету жасау үшін
Нормативтік талаптарға сәйкестігін құжатпен 
бекіту
Х
( т а л а п
етілген 
орынға)
X
26) Зерттеуші түйіндемесінің 
ағымдағы 
редакциясы,
жаңа зерттеушілер және (
немесе) 
бірлескен 
зерттеушілердің
10) т. қараңыз
X
X
27) Медициналық/ зертханалық
/ техникалық рәсімдегілергі/ 
тесттердегі 
хаттамасында 
қарастыруға 
арналған 
мәндердің 
қалыпты 
диапазонының өзгерістері
Зерттеу барысында өзгерген тест мәндерінің 
қалыпты диапазонын құжатпен бекіту (11-т. 
қараңыз.)
X
X
28) Медициналық/ зертханалық
/ техникалық рәсімдегілерді/ 
тесттердегі 
өзгерістер:
- 
сертификация 
немесе
- 
аккредитация 
немесе
- сапаның ішкі және/ немесе 
Тесттердің зерттеу кезеңі барысында 
талаптарға жауап беруі жалғасатынын 
құжатпен бекіту (12-т. қараңыз)
X
( т а л а п
етілген 
орынға)
X

сыртқы 
бақылауы 
немесе
- растаудың басқа әдістері (
талап етілген жерде)
29) Зерттелетін препараттарды 
және шығын материалдарды 
жеткізуді құжаттау
15) т. қараңыз
X
X
3 0 )
З е р т т е л е т і н
препараттардың 
жаңа 
серияларының 
талдау 
сертификаттары
16) т. қараңыз
X
31) Мониторлардың баруы 
туралы есептері
Монитордың 
баруын 
және 
олардың 
нәтижелерін құжаттамамен бекіту
X
32) Зерттеу үшін елеулі 
келіссөздер/хат 
алмасу 
(
барулармен 
қатар):
-
х а т
а л м а с у
- 
кездесу 
жазбалары
- телефон келіссөздерінің 
жазбасы
Зерттеу жүргізу мәселесіне, оның әкімшілік 
аспектілеріне, хаттама бұзуға, жағымсыз 
құбылыстар бойынша есептілікке қатысты кез 
келген келісімді немесе елеулі келіссөздерді 
құжаттамамен бекіту
X
X
33) Пациенттің ақпаратты 
келісім/ ақпараттық парағының
қол қойылған формасы
Әрбір субъектінің келісімі зерттеуге қатысу 
басталғанға дейін осы ережеге және хаттамаға 
сәйкес алынғанын құжатпен бекіту. Бұдан 
басқа тікелей араласу үшін рұқсатты 
алынғанын құжатпен бекіту (3-тарауын 
қараңыз)
X
34) Бірінші құжаттама
Субъектінің бар екенін және жиналған 
деректердің нақтылығы фактісін құжатпен 
бекіту. Зерттеуге, емдеуге және субъект 
сыртартқысына қатысты бастапқы құжаттарды
қосу
X
35) 
Толтырылған, 
күні 
көрсетілген және қол қойылған
жеке тіркеу картасы (ЖТК)
Зерттеушінің (медициналық ұйымның) 
тіркелген деректерін зерттеушінің немесе 
уәкілетті 
қызметкерлермен 
расталуын 
құжатпен рәсімдеу
X
(көшірмесі)
X
(түпнұсқа)
36) ЖТК түзетуді құжаттау
Бастапқы деректерді жазғаннан кейінгі ЖТК 
жасалған барлық өзгерістерді (қосымшалар) 
немесе түзетулерді құжатпен бекіту
X
(көшірмесі)
X
(түпнұсқа)
37) Зерттеушінің күрделі 
жағымсыз құбылыстар және 
тиісті есебі туралы Демеушіге 
хабарламасы
11 параграфқа сәйкес демеушіге зерттеушінің 
күрделі жағымсыз құбылыстар және тиісті 
есеп туралы хабарламасы
X
X
38) Зерттеушінің және (немесе)
д е м е у ш і н і ң
медициналық ұйымдарға (
қолданылатыны) уәкілетті 
органдарды және болжанбаған 
күрделі жағымсыз дәрілік 
реакциялар және де басқа да 
қауіпсіздік ақпараттары туралы
Этика мәселелері жөніндегі 
комиссияға хабарламасы
16 параграфқа және 86 қосалқы тарауларына 
сәйкес болжанбаған күрделі жағымсыз 
реакциялар туралы және 142 және 87 
тарауларына сәйкес қауіпсіздік бойынша басқа
да ақпаратты демеушінің және (немесе) 
зерттеушінің немесе медициналық ұйымның (
қолданылатыны) уәкілетті органға және Этика
мәселелері жөніндегі комиссияға хабарламасы
X
( т а л а п
етілген 
орынға)
X

39) Демеушінің зерттеушіге 
қауіпсіздік 
бойынша 
ақпараттар мәлімдеуі
142 тарауларына сәйкес қауіпсіздік бойынша 
ақпаратты демеушінің зерттеушіге хабарлауы
X
X
40) Этика мәселелері жөніндегі
комиссияға және уәкілетті 
органдарға берілетін аралық 
немесе жылдық есеп
10 параграфқа сәйкес Этика мәселелері 
жөніндегі комиссияға және 145 тарауына 
сәйкес уәкілетті органдарға берілетін аралық 
немесе жылдық есептер
X
X
(талап 
етілген 
орынға)
41) Субъектілердің скрининг 
журналы
Скрининг зерттеулері алдындағы жүргізілген 
субъектілерді сәйкестендіруді құжатпен бекіту
X
X
(талап 
етілген 
орынға)
42) 
Субъектілердің 
сәйкестендіретін коды тізімі
Зерттеуге қосылғанда сәйкестендіру коды 
берілген барлық субъектілердің атауының 
құпия 
тізімін 
зерттеуші/медициналық 
ұйымның 
сақтауын 
құжатпен 
растау
Зерттеуші/ ұйымға кез келген субъектіні 
сәйкестендіруге мүмкіндік береді
X
43) Субъектілерді қосуды 
тіркеу журналы
Сәйкестендіру коды бойынша субъектілерді 
қосудың хронологиялық бірізділігін құжатпен 
бекіту
X
44) Зерттеу орталығындағы 
зерттелетін 
препараттың 
есепке алынуы
Зерттелетін препараттың хаттамаға сәйкес 
пайдаланылуын құжатпен бекіту
X
X
45) Қол қою үлгілерінің парағы
Деректерді және (немесе) түзетулерді ЖТК 
енгізуге уәкілетті барлық адамдардың қол қою
үлгілері мен аты-жөнін құжатпен бекіту
X
X
46) Биологиялық сұйықтықтар/
тіндердің 
сақталатын 
үлгілерінің есепке алынуы (
егер бар болса)
Қайта талдау жүргізу қажет болған жағдайда 
сақталатын үлгілердің орналасқан орнын және
сәйкестігін құжатпен бекіту
X
X
198. Зерттеу аяқталғаннан немесе мерзімінен бұрын тоқтатылғаннан кейін 196 және 
197 аталған барлық құжаттар төменде көрсетілетін құжаттармен бірге зерттеу 
файлында болуы тиіс:
Құжаттардың атауы
Мақсаты
Төмендегі файлдарда
зерттеушінің 
(
медициналық
ұйымның)
демеушінің
47) Зерттеу орталығындағы /
медициналық ұйымдағы 
зерттелетін препараттың 
есепке алынуы
Зерттелетін препараттың хаттамаға сәйкес 
пайдаланылуын құжатпен бекіту. Зерттеу 
орталығы/медициналық 
ұйым 
алған, 
субъектілерге берген, субъектілер қайтарған 
және демеушіге қайтарылған зерттелетін 
препараттың мөлшерін ақырғы есептеу 
нәтижесін құжатпен бекіту
X
X
48) Зерттелетін препаратты 
жою бойынша құжаттар
Демеушімен немесе зерттеу орталығында/
медициналық 
ұйымда 
зерттелудегі 
X
( е г е р
препарат 
X

пайдаланылмаған препараттарды жою фактісін 
құжатпен бекіту
клиникалық 
б а з а д а
жойылса)
49) 
Субъектілердің 
сәйкестендірілген кодының 
қорытынды тізімі
Оларды кейін бақылау қажет болған жағдайда 
зерттеуге қосылған барлық субъектілерді 
сәйкестендіру мүмкіндігін жасау. Келісілген 
мерзім ішінде құпиялылық талаптарын сақтай 
отырып, тізім сақталуы тиіс
X
50) Аудит сертификаты (егер
бар болса)
Аудит жүргізу фактісін құжатпен бекіту
X
51) Зерттеу орталығындағы 
зерттеу аяқталғаны туралы 
монитордың қорытынды 
есебі
Соңғы визит үшін қажетті, зерттеудің барлық 
іс-шараларының аяқталуын, тиісті файлдарда 
негізгі құжаттардың көшірмесі болуын құжатпен
бекіту
X
52) Субъектілерді топ және 
код ашылуы бойынша 
бөлудің құжаттамасы
Орын алған код ашу жағдайларын құжатпен 
бекіту үшін демеушіге қайтарылады
X
53) Этика мәселелері 
жөніндегі комиссия (егер 
талап етілсе) және уәкілетті 
органға 
(қолданылатын 
орында) 
ұсынылатын 
зерттеушінің қорытынды 
есебі
Зерттеудің аяқталуын құжатпен бекіту
X
54) Клиникалық зерттеулер 
туралы есеп
Зерттеу 
нәтижелері 
мен 
олардың 
интерпретациясын құжатпен бекіту
X
( е г е р
қолданылса)
X
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартына
1-қосымша
Клиникалық зерттеулер барысындағы қауіпсіздік туралы ақпаратты беру 
тәртібі
I-тарау. Клиникалық зерттеу барысындағы қауіпсіздік туралы ақпарат ұсыну 
бойынша демеуші
1-параграф. Жазбаша стандартты рәсімдер жүйесін ұйымдастыру
1. Демеуші құжаттау функциясын орындау, деректер жинау, валидациялау, бағалау,
мұрағаттау, есептілік және клиникалық зерттеулер жүргізгенде анықталған жағымсыз 
реакциялар бойынша представления келесі ақпаратты ұсыну кезінде сапа 
стандарттарының талап етілген деңгейін қамтамасыз ету мақсатында жазбаша 
стандартты рәсімдерді ұйымдастыруға жауап береді.
2-параграф. Күрделі күтілмеген жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсыну 
мерзімі

2. Демеуші сараптама ұйымына және тиісті клиникалық базалардың Этика 
мәселелері жөніндегі комиссиясына аталған комиссиялардың рәсімдеріне сәйкес 
Қазақстан Республикасында жүргізуге мақұлданған клиникалық зерттеулер барысында 
анықталған зерттелетін препаратқа қатысты барлық күрделі күтілмеген жағымсыз 
реакциялар (бұдан әрі- ККЖР) туралы ақпарат ұсынады:
1) ККЖР анықталғаны туралы ақпарат алған күннен бастап 7 күнтізбелік күнге 
дейін, егер олар өлімге соқтырса немесе өмірге қауіп төндірсе;
2) ККЖР анықталғаны туралы ақпарат алған күннен бастап 15 күнтізбелік күнге 
дейін, басқа күрделі күтілмеген жағымсыз реакциялар үшін.
3. Демеушіде өлім жағдайы немесе өмірге қауіп төндіретін жағдай туралы шұғыл 
хабарлама ұсынылған күні толық ақпарат болмаған жағдайда демеуші бастапқы 
хабарлама ұсынылған күннен бастап 8 күнтізбелік күнге дейін анықталған күрделі 
күтілмеген жағымсыз реакция туралы келесі шұғыл хабарлама түрінде ұсынылатын 
толық ақпарат алу бойынша барлық шараларды қабылдайды.
4. Демеуші анықталған күрделі күтілмеген жағымсыз реакция бойынша жаңа 
маңызды ақпарат алған жағдайда аталған ақпарат оны алған күннен бастап 15 
күнтзбелік күн ішінде келесі хабарлама түрінде ұсынылады.
5. Күрделі күтілмеген жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсыну бойынша 
талаптар салыстыру препараты мен плацебоны қоса, зерттелетін препаратқа 
қолданылады. Плацебо қабылдаумен байланысты ККЖР шұғыл ұсынуға жатпайды, 
плацебоның құрамына кіретін компоненттермен негізделген жағдайларды қоспағанда.
3-параграф. Күрделі күтілмеген жағымсыз реакциялар туралы ақпаратқа 
қойылатын талаптар
6. Белгіленген мерзімде анықталған күрделі күтілмеген жағымсыз реакция туралы 
бастапқы шұғыл хабарлама ұсыну кезіндегі ең аз ақпаратқа мыналар кіреді:
1) күдікті зерттелетін препаратты көрсету;
2) жағымсыз реакция дамыған зерттеу субъектісінің идентификациялық коды;
3) күрделі және күтілмеген деп танылған және зерттелетін препаратпен 
себеп-салдарлық байланыстың болуы болжамдалған жағымсыз реакцияны және оның 
қорытындысын сипаттау;
4) себеп-салдарлық байланысты бағалау нәтижесі;
5) жағымсыз реакция туралы ақпарат алынған дереккөз;
6) жағымсыз реакция туралы хабарламаның демеуші берген идентификациялық 
нөмірі;
7) зерттеу хаттамасының нөмірі.

7. "Қауіпсіздік бойынша деректерді басқару – жағымсыз реакциялардың жекелеген 
жағдайлары туралы хабарламалар беруге арналған деректердің элементтері" Е2B 
үйлестіру жөніндегі Халықаралық конференция нұсқаулығының талаптарына сай 
келетін ККЖР жағдайы туралы толық ақпарат ұсынылуын және келесі жиналуын 
қамтамасыз ету керек.
4-параграф. Қауіпсіздік бойынша анықтамалық ақпарат
8. Клиникалық зерттеу жүргізу барысында зерттелетін препаратқа анықталған КЖР 
алдын ала. анықтау мақсатында КЖР анықталған күні қолданыста болатын ЗБ нұсқасы 
пайдаланылады.
9. КЖР анықталған елдің аумағында тіркелген клиникалық зерттеу жүргізу 
барысында зерттелетін препаратқа анықталған КЖР алдын ала. анықтау мақсатында 
жағымсыз реакция анықталған күні қолданыста болатын медициналық қолдану 
жөніндегі нұсқаулықтың нұсқасы пайдаланылады.
5-параграф. Қауіпсіздік бойынша өзге ақпарат ұсыну
10. Демеуші 15 күнтізбелік күн мерзімінде шұғыл тәртіпте Қазақстан 
Республикасындағы сараптама ұйымына және тиісті клиникалық орталықтардың Этика
мәселелері жөніндегі комиссиясына аталған комиссиялардың рәсімдеріне сәйкес 
зерттелетін препараттың пайда-қауіп арақатынасын бағалауды өзгертетін немесе оның 
тағайындалуы бойынша ұсынымдардағы өзгерістер үшін, сонымен қатар зерттеуді әрі 
қарай жүргізу мүмкіндігін қайта қарау үшін негіз ретінде қызмет атқаратын қауіпсіздік 
бойынша өзге ақпарат ұсынады:
1) күтілетін күрделі жағымсыз реакциялар сипатының күтілетін жиілігі мен 
өзгерісінің клиникалық тұрғыдан маңызды артуы туралы;
2) клиникалық зерттеуге қатысуын аяқтағаннан кейін пациентте дамитын күрделі 
жағымсыз реакциялар туралы;
3) клиникалық зерттеу жүргізуге немесе пациенттердің қауіпсіздігіне ықпал етуі 
мүмкін зерттелетін препараттың әзірлемесіне байланысты мынадай жаңа деректер 
туралы:
зерттеу жүргізу рәсімімен байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар, оның 
негізінде зерттеу жүргізу хаттамасына өзгерістер енгізу талап етіледі;
өмірге қауіп төндіретін паталогияда қолданылатын зерттелетін препарат 
тиімділігінің жоқтығы;
4) жақында аяқталған жануарларға жүргізілген зерттеулер барысында алынған 
қауіпсіздік бойынша жаңа маңызды деректер, оның ішінде анықталған канцерогенді 
әсер және ауырлығы мен маңыздылығы бойынша ұқсас деректер;

5) ұқсас зерттелетін препараттың қауіпсіздігін бағалаудағы өзгеріспен негізделген 
басқа елдегі (елдердег) зерттеулерді уақытынан бұрын тоқтату немесе уақытша тоқтату
;
6) зерттеу субъектілері үшін пайда-қауіп арақатынасын өзгертетін қауіпсіздік 
бойынша өзге деректер;
7). зерттелетін препараттың қауіпсіздігіне қатысты клиникалық зерттеу нәтижелерін
тәуелсіз бағалау жөніндегі Топтың ұсынымдары туралы.
6-параграф. Қауіпсіздік бойынша ақұпарат ұсыну формасы
11. ККЖР туралы ақпаратты Қазақстан Республикасындағы сараптама ұйымына 
және Этика мәселелері жөніндегі комиссияға жағымсыз реакция туралы хабарлама 
түрінде демеуші ұсынады. Хабарламалар форматы "Қауіпсіздік бойынша деректерді 
басқару – жағымсыз реакциялардың жекелеген жағдайлары туралы хабарламалар 
беруге арналған деректердің элементтері" Е2B үйлестіру жөніндегі Халықаралық 
конференция нұсқаулығының талаптарына сай келеді.
12. ККЖР туралы ақпарат зерттеушілерге ұзақтығы зерттелетін препараттың 
қауіпсіздік профилімен және анықталған ККЖР мөлшерімен анықталатын кезеңде 
жағымсыз реакцияларды қысқаша сипаттай отырып тізбелеу формасында жалпыланған
түрде ұсынылады. Аталған тізімге есептік кезеңдегі қауіпсіздік профилін ағымдағы 
бағалау бойынша қысқаша қорытынды тіркеледі.
13. Қауіпсіздік бойынша өзге ақпарат осы қосымшаның 5 параграфына сәйкес 
Қазақстан Республикасындағы сараптама ұйымына және Этика мәселелері жөніндегі 
комиссияға демеуші клиникалық зерттеудің атауын, зерттеу хаттамасының нөмірін 
және қауіпсіздік бойынша жаңа ақпараттың қысқаша сипаттамасын көрсете отырып 
ұсынады.
7-параграф. Қауіпсіздік бойынша ақпаратты ұсыну талаптарының таралу 
саласы
14. Осы қосымшаның 2-5-параграфтарының талаптары анықталған ККЖР бойынша 
ақпарат және зерттелетін препараттың қауіпсіздігі бойынша өзге ақпарат ұсыну 
Қазақстан Республикасының аумағында жүргізуге мақұлданған клиникалық 
зерттеулерге қатысты барлық клиникалық орталықтарға қолданылады, онда демеуші 
немесе оның серіктесі, Қазақстан Республикасының аумағында орналаспаған 
клиникалық орталықтарды қоса шарт негізінде зерттелетін препаратқа киникалық 
зерттеу жасайды.
15. Осы қосымшаның 2-параграфтың анықталған ККЖР бойынша ақпарат ұсыну 
талаптары демеуші немесе оның серіктесі орындайтын клиникалық зерттеулерге 

қолданылады, онда зерттелетін препаратқа дәрілік түріне, дозалануына, дозалау 
режиміне және көрсетілімдеріне қарамастан бір ғана әсер етуші зат кіреді.
8-параграф. Зерттелетін препаратпен байланысты емес күрделі жағымсыз 
реакциялар
16. Клиникалық зерттеу жүргізу кезінде анықталған және зерттелетін препаратты 
емес, өзге де тағайындалатын дәрілік препараттарды тағайындаумен өзара байланыс (
зерттелетін препаратпен өзара әрекеттесу реакциялары жоққа шығарылғанда) 
анықталатын КЖР туралы ақпаратты демеуші Қазақстан Республикасындағы сараптама
ұйымына немесе қолданыстағы заңнамаға сәйкес тиісті тіркеу куәлігі иелеріне ұсынады
.
9-параграф. Рандомизациялық кодты ашу
17. ККЖР ретінде бағаланатын жағымсыз құбылыс туралы хабарлама алған 
жағдайда демеуші тікелей аталған жағымсыз реакция дамыған зерттеу субъектісінің 
рандомизациялық кодын ашуды жүзеге асырады. Демеуші рандомизация кодын ашу 
нәтижелерін ескере отырып сараптама ұйымына анықталған ККЖР туралы ақпаратты 
шұғыл ұсыну бойынша осы қосымшаның 2-параграф талаптарын орындайды. Бұл ретте
демеуші клиникалық зерттеуді әрі қарай жүргізуге жауапты, сонымен қатар деректерді 
өңдеуге жауапты тұлғалар (мониторлар, зерттеушілер) үшін осындай жағдайлар 
бойынша жасырындылықты сақтайды. Зерттеу субъектілерінің рандомизациялық 
кодтарын ашумен жағымсыз реакциялар бойынша ақпарат Қазақстан 
Республикасындағы сараптама ұйымына жағымсыз реакциялар бойынша ақпарат 
ұсыну талаптарын орындауға жауапты тұлғаларға, Қазақстан Республикасының 
уәкілетті орган өкілдеріне, Этика мәселелері жөніндегі комиссия мүшелеріне, 
Клиникалық зерттеу нәтижелерін тәуелсіз бағалау тобының мүшелеріне немесе 
клиникалық зерттеу жүргізу барысында қауіпсіздікке тұрақты бағалау жүргізуге 
жауапты тұлғаларға қолжетімді. Зерттеушілер үшін клиникалық зерттеу жүргізу 
барысында рандомизациялық кодты ашу зерттеу субъектісінің қауіпсіздігін қамтамасыз
ету үшін қажет болған жағдайда ғана орындалады.
18. Рандомизациялық кодты ашу нәтижелері тиісті түрде демеуші мен уәкілетті 
органдардың дерекқорларында сипатталады. ЗБ-дағы қауіпсіздік бойынша ақпаратты 
жаңарту емдеу кодының ашылуымен деректерді талдау негізінде орындалады.
19. Асқынулар мен өлім-жітімнің жоғары деңгейі тән популяцияның қатысуымен 
болған клиникалық зерттеулер жүргізгенде, тиімділікті бағалау бойынгша соңғы 
нүктелер бір мезгілде ККЖР болып табылған жағдайда немесе өлім немесе өзге күрделі
жағымсыз жағдай зерттелетін препараттың тиімділігін бағалау бойынша соңғы нүкте 
болып табылғанда клиникалық зерттеу нәтижелерінің дұрыстығы рандомизациялық 

кодтарды жүйелі түрде ашу кезінде бұзылады. Осы немесе осыған ұқсас жағдайларда 
демеуші клиникалық зерттеу хаттамасының мақұлдауын алғанда уәкілетті органмен 
келісім бойынша негізгі ауру ағымымен негізделген қандай күрделі құбылыстар 
рандомизациялық кодтарды жүйелі түрде ашуға және ақпаратты сараптама ұйымына 
шұғыл ұсынуға жатпайтынын анықтау керек. Мұндай жағдайларда міндетті болып 
орындалып отырған клиникалық зерттеудің қауіпсіздігі бойынша деректерді тұрақты 
бағалау және талдау және клиникалық зерттеуді әрі қарай жүргізу ықтималдығы, 
зерттеу хаттамасына өзгерістер енгізу немесе клиникалық зерттеуді тоқтату бөлімінде 
демеушіге арналған ұсынымдарды анықтау мақсатында клиникалық зерттеу 
нәтижелерін тәуелсіз бағалау тобының қызмет етуін тағайындау және қамтамасыз ету 
табылады.
10-параграф. Қауіпсіздік бойынша ақпаратты жыл сайынғы ұсыну
20. Демеуші клиникалық зерттеудің бүкіл мерзімі ішінде аумағында зерттелетін 
препараттың клиникалық зерттеу жүргізілетін Қазақстан Республикасындағы 
сараптама ұйымына мазмұны осы Стандарттың қауіпсіздік бойынша ақпарат ұсыну 
тәртібіне қосымшасында келтірілген талаптарға сай келетін зерттелетін препараттың 
қауіпсіздігі бойынша кезеңдік есепті жыл сайын ұсынады.
Зерттелетін препараттың қауіпсіздігі бойынша кезеңдік есеп жөніндегі ақпарат 
Этика мәселелері жөніндегі комиссияға осы Стандарттың "Әзірленетін дәрілік 
препараттың қауіпсіздігі бойынша кезеңдік есепке қойылатын талаптар" қосымшасына 
сәйкес күрделі жағымсыз реакциялардың құрылымдалған тізбесін қоса ұсыну арқылы 
есептің негізгі мазмұнын қысқаша баяндау түрінде Қазақстан Республикасындағы 
сараптама ұйымына ұсынады.
II-тарау. Зерттеушінің клиникалық зерттеу барысында анықталған жағымсыз 
реакциялар туралы ақпарат ұсынуы
1-параграф. Демеушіге қауіпсіздік бойынша ақпарат ұсыну
21. Зерттеуші анықталған (немесе анықтау туралы ақпарат алған) күннен бастап 24 
сағаттан аспайтын мерзімде дереу хабарлауды талап етпейтін ретінде хаттамада немесе
басқа құжатта (ЗБ) анықталған күрделі жағымсыз құбылыстардан басқа дереу 
демеушіге барлық күрделі жағымсыз құбылыстар туралы ақпаратты ұсынады.
КЖҚ туралы шұғыл хабарламаны ұсынғаннан кейін зерттеуші демеушіге 
клиникалық зерттеудің пайда-қауіп арақатынасын қайта қарау қажеттілігін бағалауға 
мүмкіндік беретін күрделі жағымсыз құбылыс бойынша егжей-тегжей хабарламаны 
демеушіге ұсынады.

22. Зерттеуші демеушіге жағымсыз реакциялар және клиникалық зерттеу 
хаттамасымен анықталатын мерзімдерде қауіпсіздікті бағалау үшін зерттеу 
хаттамасында критикалық деп анықталған зертхана көрсеткіштерінің ауытқулары 
туралы ақпаратты ұсынады.
23. Осы құжат шеңберінде қарастырылмаған зерттелетін препаратқа қатысты 
анықталған КЖР туралы ақпаратты ұсыну бойынша қосымша талаптар Қазақстан 
Республикасының қолданыстағы заңнамасымен анықталады.
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеулер
барысындағы қауіпсіздік туралы
ақпаратты беру тәртібіне
қосымша
Әзірленетін дәрілік препараттың қауіпсіздігі бойынша кезеңдік есеп
I-тарау. Жалпы ережелер
1-параграф. Терминдер мен анықтамалар
1. Терминдер мен анықтамалар:
1) маңызды идентификацияланған қауіп және маңызды потенциалды қауіп – дәрілік
препараттың пайда-қауіп арақатынасына ықпал ететін немесе қоғамдық денсаулық 
сақтау үшін салдары бар идентификацияланған қауіп және маңызды потенциалды қауіп
;
2) деректер жинаудың аяқталу күні - зерттелетін препараттың қауіпсіздігі бойынша 
кезеңдік есепке қосу үшін деректер жинаудың аяқталу күні;
3) аяқталған клиникалық зерттеу – нәтижесі бойынша клиникалық зерттеудің 
қорытынды есебі құрастырылған клиникалық зерттеу;
4) идентификацияланған қауіп – фармакотерапияның жағымсыз салдары, ол үшін 
күдікті дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуы туралы дұрыс дәлел алынған;
5) интервенциялық клиникалық зерттеу – клиникалық зерттеу, онда зерттеу 
субъектілеріне профилактикалық араласым, дәрілік препараттарды тағайындау, 
хирургиялық араласымдар, мінез-құлық терапиясы және аталған араласымдардың 
денсаулық жағдайының көрсеткіштеріне ықпалын бағалау мақсатында басқа шаралар 
түрінде бір немесе бірнеше медициналық араласымдардың проспективтік 
тағайындалуы орындалады;
6) зерттелетін препарат – "Клиникалық зерттеу барысында қауіпсіздік бойынша 
ақпарат ұсыну тәртібі" қосымшасына сәйкес зерттелетін препарат деп әзірлеуде болып 
табылатын препарат есептеледі. Аталған қосымша шеңберінде терминнің мәні 
ауқымсыз және салыстыру препараттары мен плацебоны қамтымайды;

7) әзірленетін дәрілік препараттың халықаралық мақұлдау күні (ӘДПХМК) – әлем 
елдерінің кез келгенінде интервенциялық клиникалық зерттеу жүргізу үшін алғашқы 
мақұлданған күні;
8) айрықша назар аударылуы тиіс жағымсыз құбылыстар - зерттелетін препаратқа 
немесе зерттеуші тарапынан демеушінің үздіксіз мониторингілеуін және дереу 
хабарлауын талап ететін демеушінің зерттеу бағдарламасына қатысты айрықша 
ғылыми және медициналық мүддесі бар жағымсыз құбылыс. Аталған жағымсыз 
құбылыстар тиісінше сипаттау және бағалау мақсатында әрі қарай зерттеу талап етілуі 
мүмкін. Айрықша назар аударылуы тиіс жағымсыз құбылыстың сипатына қарай 
демеушіден үшінші тұлғаларға шұғыл ақпарат ұсну талап етіледі;
9) интервенциялық емес клиникалық зерттеу – келесі талаптарға сай келетін зерттеу
(сынақ):
а) дәрілік препарат медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес 
тағайындалады;
б) пациентке белгілі бір ем тағайындау туралы шешім зерттеу хаттамасына сәйкес 
ерте қабылданбайды, бірақ қолданыстағы практикаға сай келеді және дәрілік 
препаратты тағайындау пациентті зерттеуге қосу туралы шешімнен айқын бөлектелген;
в) пациенттерге қандай да бір қосымша диагностикалық немесе бақылау рәсімдері, 
ал алынған деректерді талдау үшін эпидемиологиялық тәсілдер пайдаланылады.
10) күтілетін тиімділік (пайда) – зерттелетін өнім үшін әлі белгіленбеген, бірақ 
дәрілік препараттардың аталған класының тиімділігі туралы қолда бар білімдерге 
немесе алдыңғы клиникалық немесе клиникаға дейінгі зерттеу деректеріне сүйене 
отырып күтілетін тиімділік (пайда);
11) клиникалық әзірлеу бағдарламасы – тағайындау көрсетіліміне және дәрілік 
түріне қарамастан бір ғана зерттелетін препараттың клиникалық зерттеулер жинағы.
12) жалғасып жатқан клиникалық зерттеу – нәтижелері бойынша қорытынды есеп 
дайындалмаған, талдаудың уақытша тоқталыуына немесе аяқталуына қарамастан 
зерттеу субъектілерін қосуы басталған клиникалық зерттеу.
13) потенциалды қауіп - фармакотерапияның жағымсыз салдары, оған қатысты 
дәрілік препаратпен өзара байланыстың болуы бойынша күдіктер үшін негіздемелер 
бар, алайда аталған өзара байланыс тиісінше расталмаған.
14) регистр – қандай да бір белгімен сипатталатын пациенттер бойынша деректер 
жинағы. Аталған белгі ауру (ауру бойынша регистр) немесе спецификалық әсер (
дәрілік регистр) болып табылады. Регистр стандартталған сауалнаманы пайдалана 
отырып пациенттер бойынша деректердің белгілі бір жиынтығын проспективтік 
жинауға жолданған. Дәрілік регистрлер зерттелетін дәрілік заттың ықпалына ұшырған 
популяция бойынша және (немесе) белгілі бір популяция бойынша белгілі бір уақыт 
аралығында деректер жинауға жолданған. Пациенттерді стандартталған сауалнаманы 
пайдалана отырып жағымсыз құбылыстар туралы деректер жинау үшін когортты 

зерттеуге қосуға болады. Регистрлер сигналды күшейту үшін, әсіресе сирек жағымсыз 
реакциялар үшін пайдалы болуы мүмкін.
15) сигнал – бір немесе бірнеше дереккөзден келіп түсетін ақпарат, ол жаңа 
потенциаллы себеп-салдарлық байланыстың немесе дәрілік препараттың әсері мен 
жағымсыз құбылыстың немесе сигналды верификациялау бойынша алдағы әрекеттер 
үшін жеткілікті деп бағаланатын өзара байланысқан жағымсыз құбылыстар 
жиынтығының арасындағы белгілі өзара байланыстың жаңа аспектісінің болуын 
көздейді.
16) зерттеуші-демеуші – клиникалық зерттеуді бастамалайтын және өз бетімен 
немесе өзге зерттеушілермен орындайтын жеке тұлға және оның тікелей 
басшылығымен дәрілік препараттың зерттеу субъектілеріне тағайындалуы, берілуі 
немесе пайдаланылуы орындалады. Зерттеуші-демеушінің міндетіне демеушінің де, 
зерттеушінің де міндеттері кіреді.
2-параграф. Кіріспе
2. Зерттелетін препараттың клиникалық әзірлемесін орындау кезінде қауіпсіздік 
бойынша ақпаратты кезеңдік талдау зерттеу субъектілерінің қаупін үздіксіз бағалау 
үшін шешуші мәнге ие. Маңызды болып аталған талдау нәтижелеріне және зерттелетін 
препараттың қауіпсіздік профиліне қатысты деректер алуға қатысты, сонымен қатар 
қауіпсіздік бойынша туындайтын мәселелерге қатысты қабылданған әрекеттерге 
қатысты хабарламалар туралы Қазақстан Республикасының уәкілетті органына және 
өзге де мүдделі тараптарға (Этика мәселелері жөніндегі комиссия) жүйелі түрде 
хабарлау табылады. Әзірленетін (зерттелетін) дәрілік препарат (РКЕ) бойынша кезеңдік
есеп әзірленетін (зерттелетін) препараттар (әзірлемесі жалғасып жатқан тіркелген 
препараттарды қоса) бойынша кезеңдік есеп үшін стандарт болып табылады.
РКЕ негізгі мақсаты төмендегілер арқылы тіркеу статусына қарамастан есептік 
кезең аралығында жиналған зерттелетін препараттың қауіпсіздігі бойынша ақпаратты 
егжей-тегжей және терең жыл сайынғы бағалауды ұсыну болып табылады:
1) есептік кезеңде демеуші алған зерттелетін өнімнің қауіпсіздік профилі бойынша 
ақпараттағы ықтимал айырмашылықтарды бағалау;
2) зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігін қамтамасыз етуге ықпал етуі мүмкін 
қауіпсіздік профилінің жаңа анықталған аспектілерін сипаттау;
3) идентификацияланған және потенциалды қауіптерді ағымдағы бағалау және 
басқару бойынша деректерді жинақтау;
4) клиникалық тексерудің немесе әзірлеу бағдарламасының және зерттеу 
нәтижелерінің жағдай бойынша жаңартуларды ұсыну.
РКЕ демеушінің зерттелетін препараттың қауіпсіздік профилі бойынша деректерді 
тиісті түрде мониторингілеуін және бағалауын қамтамасыз ететінін растауға мүмкіндік 

беретін ақпаратты уәкілетті органдарға ұсынады. РК-де баяндауға есептік кезеңде 
анықталған қауіпсіздік профилінің барлық жаңа аспектілері жатады. РКЕ қауіпсіздік 
бойынша маңызды жаңа деректер туралы бастапқы хабарлама мақсатында немесе 
қауіпсіздік профилінің жаңа аспектілерін анықтау тәсілі ретінде пайдаланылмайды.
РКЕ-ге кіретін негізгі ақпарат тіркеу статусына қарамастан дәрілік препараттар мен 
биологиялық заттардың клиникалық зерттеу деректері мен нәтижелері болып табылады
. дәрілік препаратты тіркегеннен кейін клиникалық тексеруді жалғастыратын жағдайда 
РКЕ-ге тіркеуден кейінгі зерттеу деректері де кіреді. РКЕ әзірленетін (зерттелетін) 
препаратты бағалауға жолданған, салыстыру препараттары және плацебо бойынша 
ақпарат оған зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігі жағдайында ғана кіреді.
РКЕ-ге барлық жалғасып жатқан клиникалық зерттеуерде және төмендегілерді қоса 
есептік кезең аралығында демеуші орындаған немесе аяқтаған өзге де зерттеулер 
барысында алынатын қауіпсіздік бойынша ақпарат кіреді:
1) әзірленетін (зерттелетін) препаратты клиникалық зерттеу (адамдағы 
фармакологиялық зерттеу, емдік іздеу зерттеулері және емдік растайтын зерттеулер [
I-III фаза]);
2) мақұлданған көрсетілімдер бойынша тіркелген дәрілік препаратты клиникалық 
зерттеу (емдік қолданылуын зерттеу [IV фаза]);
3) зерттелетін препаратты емдік қолдану (кеңейтілген қолжетімділік 
бағдарламалары, аяушылық ниеттен болған ерекше жағдайларға байланысты қолдану 
бағдарламалары);
4) дәрілік затты өндіру үдерісіндегі өзгерістерді ұстап тұру үшін жүргізілетін 
клиникалық зерттеулер.
РКЕ сондай-ақ әзірленетін (зерттелетін) препараттың қауіпсіздігіне қатысты 
маңызды болып табылатын өзге де деректер, оның ішінде келесі деректер кіреді:
1) қадағаланатын және эпидемиологиялық зерттеулер;
2) клиникаға дейінгі зерттеулер (токсикологиялық зерттеулер және тірі 
организмнен тыс (in vitro) зерттеулер);
3) зерттелетін препаратқа қатысы бар басқа да РКЕ;
4) өндірістік және микробиологиялық өзгерістер;
5) медициналық әдебиетте жақында жарияланған;
6) нәтижелері бойынша тиімділік жеткіліксіздігі анықталған клиникалық зерттеулер
, бұл зерттеу субъектілерінің қауіпсіздігіне тікелей ықпал етуі мүмкін еді (күрделі 
немесе өмірге қауіп төндіретін патология жағдайында негізгі аурудың нашарлауы);
7) осындай терапиялық кластағы қауіпсіздік бойынша деректердің өзге дереккөздері
;
8) егер шарт келісімдерінде көзделген болса демеушінің әзірлеу бойынша 
серіктестерімен жүргізілген клиникалық зерттеулер.

3-параграф. Жалпы қағидаттар
3. Шек қойылмайтын талдауды және зерттелетін препараттың қауіпсіздігі бойынша 
деректер беруді қамтамасыз ету мақсатында демеуші барлық дәрілік түрлер және 
дозалануы, зерттелетін популяцияға тағайындауға көрсетілімі бойынша деректері бар 
бірыңғай РОБ береді. Бұл мүмкін болмаған жағдайда (демеуші деректерге қол жеткізе 
алмағанда), есептің кіріспе бөлімінде тиісінше түсіндіру беруі керек.
Егер зерттелетін препараттың әзірленуінде бірден артық демеуші қатысатын жағдай
болса, атап айтқанда бірлесіп әзірлеуді орындағанда немесе басқа шартты келісім 
негізінде демеушілер бірыңғай РОБ береді.
4. РОБ берудің мерзімділігі және деректер жинаудың аяқталатын күні. Жыл 
сайынғы есеп беру бойынша кезеңнің басталуы ӘДПХМКке сәйкес анықталады. 
ӘДПХМК айы мен күні РОБ беруге арналған жылдық кезеңнің есебі басталатын күн 
болып табылады.
Клиникалық зерттеуді мақұлдаудың ресми рәсімі жоқ елдер аумағында бірінші 
клиникалық зерттеу жүргізілген жағдайда бірінші клиникалық зерттеуді бастауға 
байланысты тиісті күнді демеуші тағайындайды. Зерттелетін препараттың клиникалық 
зерттеулері орындалатын барлық елдер үшін РОБ дайындағанда бірыңғай ӘДПХМК 
сақталады және пайдаланылады.
РОБ деректерін жинаудың аяқталу күні бір жылды құрайтын есепті кезеңнің соңғы 
күні болып табылады. Әкімшілік рәсімдерді орындауда ыңғайлы болу үшін демеуші 
қалауы бойынша деректер жинаудың аяқталу күні болып алдыңғы ӘДПХМК айының 
соңғы күні белгіленеді.
Қазақстан Республикасының аумағында дәрілік препаратты оны мемлекеттік 
тіркеуден кейін клиникалық әзірлеу бағдарламасын орындауды жалғастырған жағдайда
, Қазақстан Республикасы заңнамасы талаптарына сәйкес зерттелетін препараттың 
қауіпсіздігі бойынша мерзімдік есеп (ПОБ) сияқты, РОБ ретінде беріледі. Демеуші 
қалауы бойынша ПОБ пайдаланылатын халықаралық тіркеу күніне (ХТК) қарай РОБ 
дайындалады, бұл мерзімдік есептің екеуінің берілетін күнін синхрондауға мүмкіндік 
береді. Мерзімдік есептің берілу күнін синхрондаған жағдайда зерттелетін препараттың
қауіпсіздігі бойынша келесі мерзімдік есеп үшін есеп беру кезеңі бір жылдан аспайды.
РОБ зерттелетін препараттың клиникалық зерттеулері (сынақтары) жүргізілетін 
Қазақстан Республикасының аумағындағы уәкілетті органына деректер жинаудың 
аяқталу күнінен бастап 60 күнтізбелік күннен кешіктірмей беріледі.
5. РОБ берудің ұзақтығы Қазақстан Республикасы заңнамасы талаптарына сәйкес 
анықталады. Егер РОБ беру жеке елде немесе аймақта оқшау заң талаптарына сәйкес 
РОБ беру тоқтатылса, демеуші қорытынды РОБ Қазақстан Республикасында 

зерттелетін препарат үшін жыл сайынғы соңғы есеп болып табылатынына сілтеме беруі
керек. Сондай-ақ демеуші басқа елдерде де клиникалық зерттеулердің жалғасып 
жатқаны туралы сілтеме беруі керек.
4-параграф. РОБ дайындау және берілуі.
6. Клиникалық зерттеу демеушісі РОБ дайындауға, мазмұнына және берілуіне 
жауапты болып табылады. Демеуші РОБ дайындау бойынша жұмысты орындауды 
келісімшартты зерттеуші ұйымға, үшінші тарапқа тапсыруға құқылы.
РОБ белгілі бір бөлімдеріне қосылатын ақпараттарға демеуші қол жеткізе алмаған 
жағдайда, демеуші-зерттеуші өндіріс үдерісінің аспектілері бойынша ақпаратты, 
клиникаға дейінгі зерттеулер деректерін, дәрілік препаратты тіркеу бойынша 
ақпараттарды біле алмайтыны РОБ жасалған тиісті сілтемеде белгіленеді.
7. Клиникалық зерттеулерді немесе әзірлеу бағдарламасын бірнеше тараптар 
орындаған жағдайда тараптар бірыңғай РОБ дайындауды ұйымдастырады. Бұндай 
талап демеушіде бір немесе бірнеше тараппен бірлесіп әзірлеу бойынша өзара 
қарым-қатынастың немесе лицензиялық өзара қарым-қатынастың ресми шарты 
болғанда, болмаса мемлекеттік және жеке ұйымдарды, іскер серіктестерді немесе басқа
да тараптарды қатыстырумен жеке клиникалық зерттеулер немесе дәрілік 
препараттарды әзірлеу бағдарламасын орындаған жағдайда қойылады. Бұндай 
жағдайларда демеушіде РОБ дайындау және беру бойынша деректер алмасу тәртібін 
және міндеттерді жіктеп бөлуді анықтайтын жазбаша келісімі болады. Ұйымға 
бірыңғай РОБ беру мүмкін болмаған жағдайда бірнеше демеуші бір ғана әзірленетін 
препаратқа жеке-дара РОБ беру туралы келісімге келеді. Бұл мәселе әр тарап 
әзірленетін препаратты әртүрлі көрсетілім бойынша, әртүрлі енгізу тәсілі бойынша, 
болмаса әртүрлі дәрілік түр пайдалана отырып, зерттеген жағдайда туындайды. Әр 
жағдайда жеке есеп беруге негіз ретінде РОБ келтіріледі.
8. Біріктірілген емге арналған РОБ. Біріктірілген емді клиникалық әзірлеу бірқатар 
әлеуетті күрделі жағдайлармен қатарласатын болғандықтан осы Стандарт бұл 
жағдайдың барлық мүмкін аспектілерін қарастырмайды. Демеуші пациенттер 
популяциясын, тағайындауға көрсетілімін, дәрілік түрін, сондай-ақ клиникалық 
зерттеулер жүргізу жағдайын және Қазақстан Республикасы заңнамасын қоса, бірқатар 
факторларды бағалау негізінде РОБ дайындаудың қолайлырақ нұсқасын анықтауы 
керек. Есепте таңдалған нұсқаның негіздемесі келтіріледі. Клиникалық зерттеулер 
бойынша бекітілген біріктірілім бірыңғай РОБ беріледі (тағайындағанда ең кемі 
бекітілген дозада бір дәрілік түрде екі әсер етуші зат). Егер демеуші сондай-ақ 
бекітілген біріктірілім құрамына кіретін жеке компоненттердің клиникалық 
зерттеулерін жүргізсе әр компонент үшін РОБ жеке беріледі. Әр РОБ қатысы бар 
дерекетр басқа РОБ бөліміне тиісінше жинақталады (осы Қосымшаның 29-т. қараңыз).

Дәрілік заттар біріктірілімі бекітілмеген көп компонентті ем қосылған зерттеулер 
үшін демеуші келесілерді дайындайды:
1) біріктірілген емге арналған РОБ;
2) бір немесе бірнеше жеке компоненттерге арналған РОБ;
3) бұл жағдайда көп компонентті емнің клиникалық зерттеулері бойынша ақпарат 
РОБ бір немесе барлық компоненттеріне қосылады.
Біріктірілген емге арналған РОБ дайындау стратегиясының мысалдары:
Клиникалық зерттеулерде тағайындалатын біріктірілген ем
РОБ
З е р т т е л е т і н
п р е п а р а т
( А )
+
т і р к е л г е н
д ә р і л і к
п р е п а р а т
(Х, Y, Z)
Біріктірілген 
емге 
арналған
бірыңғай РОБ (A + X + Y + Z)
и
л
и
Біріктірілген 
ем 
бойынша
деректері 
бар 
зерттелетін
препаратқа РОБ (А)
Е к і
з е р т т е л е т і н
п р е п а р а т
(А) + (В)
Біріктірілген 
емге 
арналған
б і р ы ң ғ а й
Р О Б
( А
+
В )
Н е м е с е
екі жеке РОБ (А) және (В),
әрқайсысына в біріктірілген ем
бойынша деректері бар
Е к і
( н е м е е с
о д а н
а с т а м )
з е р т т е у
б і р і к т і р і л і м і
р е т і н д е
т і р к е л г е н
дәрілік препарат (X, Y, Z)
Біріктірілген 
емге 
арналған
б і р ы ң ғ а й
Р О Б
(X + Y + Z)
5-параграф. Қауіпсіздік бойынша анықтамалық ақпарат
9. Зерттелетін препараттың қауіпсіздік бейіні бойынша қолда бар деректер есептік 
кезеңі бойына алынған қауіпсіздігі бойынша ақпараттың сәйкестігін анықтау 
мақсатында есептік кезең басындағы қолданыстағы БИ пайдаланылады. РОБ тиісті 
бөлімінде БИ нұсқалық нөмірі және күнін көрсету керек, бұл қауіпсіздік бойынша 
анықтамалық ақпарат ретінде пайдаланылады. Қазақстан Республикасы заңнамасына 
сәйкес, БИ талап етілмеген жағдайларда қауіпсіздік бойынша анықтамалық ақпарат 
ретінде медициналық қолдану бойынша тиісті нұсқаулық пайдаланылады.
Қауіпсіздік бойынша анықтамалық ақпарат ретінде бір құжат пайдаланылады. 
Белгілі бір жағдайларда РОБ қауіпсіздік бойынша анықтамалық ақпарат ретінде бірден 
артық құжат пайдаланылады (монотерапия ретінде, сондай-ақ біріктірілген ем 
құрамында қолданылатын зерттелетін препарат үшін РОБ дайындаған жағдайда).
Егер есепті кезең бойына БИ қайта қарау орындалса және ол бұрын тиісті эксперт 
ұйымына берілмесе, демеуші БИ ағымдағы нұсқасының көшірмесін РОБ қосымша 
ретінде береді.
6-параграф. Зерттелетін препараттың қауіпсіздігі бойынша мерзімдік есептің 
құрамы мен мазмұнына қойылатын талаптар

10. Титулдық бетте РОБ реттік нөмірі, зерттелетін препараттың атауы, есептік 
кезеңі, есепті құру күні, демеушінің атауы мен мекенжайы, РОБ ішіндегі ақпараттың 
құпиялылығы туралы мәлімдеме және РОБ құрамында рандомизацияның ашып 
көрсетілген кодтары бар деректер болуына байланысты сақтандырулар болады.
11. Титулдық бет этика мәселесі бойынша Комиссияға беру үшін жарамды бұл 
бөліммен бірге нақты құжат ретінде қызмет етеді. Бөлімге есепте болатын маңызы 
басым деректер бойынша ақпараттар қосылады: есеп нөмірі және есептік кезең, 
зерттелетін препараттың, оның әсер ету механизмінің қысқаша сипаттамасы, 
фармакотерапиялық класы, қолданылуы, енгізу тәсілі, дозалау режимі, дәрілік түрі; 
зерттелетін препарат әсеріне ұшыраған зерттеу субъектілерінің мөлшерін бағалау; егер 
ол тіркелсе ел мөлшері көрсетілген тіркеу статусы; қауіпсіздік бейінін жалпы 
бағалаудың қысқаша мазмұны; маңызы бар қауіптерінің қысқаша мазмұны; зерттеуші 
брошюрасындағы елеулі өзгерістерді қоса, қауіпсіздік бойынша деректерге байланысты
қабылданған шаралар; қорытынды (қорытынды түйіні).
12. Мазмұны.
13. Кіріспе бөлімге келесі ақпараттар қосылады:
1) ӘДПХМК немесе ХТК;
2) есептік кезең және РОБ реттік нөмірі;
3) зерттелетін препараттың сипаттамасы - әсер ету механизмі, фармакотерапиялық 
класы, енгізу тәсілі, дозалау режимі, дәрілік түрі;
4) қолданылуы және зерттелетін популяцияның қысқаша сипаттамасы;
5) есепке кіргізілген клиникалық зерттеулердің сипаты мен уақытша бағытының 
қысқаша сипаттамасы (зерттелетін препараттың барлық клиникалық зерттеулері);
6) белгілі бір көрсетілім бойынша клиникалық зерттеулер; біріктірілген ем 
зерттеулері;
7) есепке қосылмаған қандай да бір ақпараттарға қатысты қысқаша сипаттама және 
түсініктеме (зерттелетін препараттың әзірленуі бойынша серіктестің қауіпсіздік 
бойынша ақпараттың бөлігін бермеуі);
8) бір зерттелетін препарат үшін бірнеше РОБ беруге негіздеме.
14. Әлемдік тіркеу статусы юөлімде тіркеу статусы бойынша жай-күйінің қысқаша 
мазұнына келесі мәліметтер қоса беріледі: ХТК, тіркелген қолданылуы, мақұлданған 
дозасы, тиісті ел.
15. Қауіпсіздік деректеріне байланысты есептік кезеңде қабылданған шаралар 
бөлімде есептік кезеңде демеушінің, Қазақстан Республикасы уәкілетті органының, 
Тәуелсіз топтағы деректер мониторингі бойынша, Этика мәселелері бойынша 
комиссиясының белгілі бір клиникалық зерттеулер жүргізуге немесе тұтас клиникалық 
әзірлеу бағдарламасына қауіпсіздік мақсатында қабылдаған шараларының сипаттамасы
болады. Бөлімде шара қабылдау үшін негіз, сондай-ақ бұрын қабылданған шаралар 

бойынша болжамды өзгерістер көрсетіледі (тоқтатылғаннан кейін клиникалық 
зерттеулерді жаңғырту). Қауіпсіздік мақсатында қабылданған шараларға мыналар 
қосылуы мүмкін, бірақ келесі мысалдармен шектелмейді: Қазақстан Республикасы 
уәкілетті органының немесе Этика мәселелері бойынша комиссиясының тарапынан 
этика мәселелері немесе қауіпсіздік аспектілері бойынша клиникалық зерттеулер 
жүргізуге рұқсат етуден бас тарту, қауіпсіздік бойынша жаңа деректер алынуы себепті 
немесе зерттелетін препараттың тиімділігі жеткіліксіздігінен клиникалық зерттеулердің
ішінара немесе толық тоқтатылуы немесе мерзімінен бұрын тоқтатылуы; зерттелетін 
препараттың немесе салыстыру препаратының кері қайтарып алынуы; мемлекеттік 
тіркеуді жүргізуге арыздан ерікті бас тартуды қоса, қолданылуын зерттеулер бойынша 
мемлекеттік тіркеуден бас тарту; қауіпті басқару бойынша шаралар енгізу – дозалау 
режимі өзгеруін, қосу немесе қоспау өлшемшарттарын, қосымша мониторинг енгізу, 
қауіпсіздік аспектілеріне немесе зерттелетін препараттың тиімділігіне байланысты 
хаттамаға түзету енгізу, әсер ету ұзақтығын шектеу, зерттелетін популяцияны немесе 
қолданылуын шектеуді қоса; ақпараттық келісім өзгеруі; препараттың құрамының 
өзгеруі; уәкілетті органдардың қауіпсіздік туралы ақпарат беру бойынша қосымша 
талаптар енгізуі; зерттеушілер және медициналық қызметкерлер үшін қосымша ақпарат
дайындау; қауіпсіздік бейінінің аспектілерін тексеру бойынша жаңа зерттеулер 
жоспарлау. Мемлекеттік тіркелу болған жағдайда, тіркелген дәрілік препаратқа 
қатысты шаралар қосылады: уәкілетті органдар тарапынан тіркеуді растаудан бас тарту
; тіркеудің тоқтатылуы немесе нарықтан кері қайтарып алынуы; уәкілетті органдардың 
қауіпті басқару бойынша шаралар қабылдауы - айналымдағы елеулі шектеулер; 
клиникалық әзірлеу бағдарламасына әсер етуі мүмкін медициналық қолдануы бойынша
нұсқаулықтағы елеулі өзгерістер; қауіпі өте аз ету үшін қосымша ақпарат дайындау 
және басқа да шаралар; уәкілетті органдардың қосымша тіркеуден кейінгі зерттеулер 
немесе клиникаға дейінгі зерттеулерді қоса, қауіпсіздік бейінінің аспектілерін бағалау 
бойынша басқа да зерттеулер тағайындауы.
Бұл бөлімде зерттелетін препаратты әзірлеудің ағымдағы немесе жоспарланған 
бағдарламасына қатысты белгілі бір шектеулер енгізетін уәкілетті органдардың 
сұраулары, клиникаға дейінгі зерттеулер жүргізу басталғанша ұзақ мерзімді зерттеу 
жүргізуге қойылатын талаптар, педиатриялық зерттеу басталғанша қауіпсіздігіне 
қатысты спецификалық деректер ұсыну сұранысы да қамтылады. Осы ақпарат, егер бұл
қолданымды болса, аталған ақпарат бойынша жаңартулар көрсетілетін жиынтықталған 
тізбе түрінде ұсынылады.
16. Зерттелетін препараттың қауіпсіздігі бойынша анықтамалық ақпаратқа 
енгізілген өзгерістер бөлімде зерттелетін препараттың қауіпсіздік бейінінің жаңа 
қырларымен байланысты есепті кезеңде ЗБ немесе басқа анықтамалық ақпаратқа 
енгізілген өзгерістер тізбесі қамтылады. Аталған өзгерістер мынадай мысалдарға 
қатысты болады, бірақ олармен шектелмейді: айрықша өлшемшарттардың өзгеруі, 

қарсы көрсетілімдер, алдын ала сақтану шаралары және айрықша нұсқаулар, күрделі 
жағымсыз реакциялар және ерекше назар аударылуға тиісті жағымсыз құбылыстар, 
дәрілік өзара әрекеттесулер, сондай-ақ клиникаға дейінгі зерттеулер барысында 
алынған маңызды деректер. Аталған өзгерістер бойынша толық ақпарат тиісті ӘҚЕ 
бөлімдерінде беріледі.
17. Есепті кезеңде жалғасатын және аяқталған клиникалық зерттеулер тізбесі 
бөлімде есепті кезеңде жалғасатын және аяқталған клиникалық зерттеулерге қатысты 
қысқаша ақпарат беріліп, зерттеулер бойынша жіктелген ақпарат есебінің 
қосымшасында мына бөлімдер бойынша кесте түрінде ұсынылады: зерттеудің 
сәйкестендіру нөмірі және фазасы; орындалу статусы – жалғасатын зерттеу; 
клиникалық зерттеу басталды; клиникалық зерттеу басталды, бірақ қазіргі уақытта 
тоқтатылды; клиникалық зерттеу аяқталған, бірақ клиникалық зерттеу туралы есеп 
беру әлі аяқталмаған; аяқталған зерттеу және клиникалық зерттеу туралы есеп беру 
аяқталған; кем дегенде, бір клиникалық база орналасқан елдер; зерттеудің қысқаша 
атауы; зерттеу дизайны – бақыланбайтын, бақыланатын, ашық, қарапайым жасырын, 
салыстырмалы жасырын, қатар топтарда, айқаспалы дизайнмен және т.б., емдеу 
топтарына бөлуді қоса; зерттелетін препараттың және салыстыру препаратының (-
тарының) дозалары және дозалану режимі; зерттелетін қауым сипаттамасы - жасы, 
жынысы, қолданылу көрсетілімдері, субъектілердің немесе пациенттердің айрықша 
топтары (бүйрек функциясы бұзылған пациенттер немесе емдеуге төзімділік танытқан 
пациенттер); клиникалық зерттеудің басталу күні – демеушінің белгілеуі бойынша (
бірінші қосылған пациенттің немесе зерттеу субъектісінің алғашқы қаралуы); 
жоспарланатын қамту көлемі; әр емдеу тобында ем алған зерттеу субъектілерінің 
немесе пациенттерінің нақты санын бағалау. Ашық немесе аяқталған клиникалық 
зерттеулерде қамтылған субъектілердің нақты саны туралы деректер және (немесе) 
жасырын зерттеулер үшін рандомизация тәсіліне негізделген бағалау беріледі.
18. Осы ӘҚЕ бөлімінде жинақтық әсерге, клиникалық зерттеулердегі және емдік 
мақсатта қолдану кезіндегі әсерлерге ұшыраған субъектілердің жалпы саны туралы 
ақпарат мазмұндалған. Осы бөлімде берілетін ақпаратқа қойылатын талаптар 
мыналарды қамтиды: деректер кесте түрінде ұсынылады; зерттелетін дозасына, енгізу 
тәсіліне, зерттелетін қауымға қатысты клиникалық зерттеулер арасында елеулі 
айырмашылықтар болған жағдайда кестедегі деректер тиісті үлгіде сипатталады немесе
жекелеген кестелер түрінде ұсынылады; егер күрделі жағымсыз құбылыстардың 
жиынтық кестелері әрбір зерттелетін көрсетілім бойынша бөлек ұсынылса, әсерлерін 
бағалау деректері де зерттелетін көрсетілімдер бойынша топтастырылады; клиникалық 
зерттеулер немесе зерттелетін препарат және салыстыру препаратының арасындағы 
жинақтық әсер ету уақыты жағынан елеулі айырмашылықтар болған жағдайда, 
әсерлерін бағалау деректерін адам-күн, адам-ай немесе адам-жыл – "субъект-уақыт 
аралығының шартты бірліктерінде" ұсынуға кеңес беріледі; дені сау еріктілерге әсер 

ету деректерін, әсіресе, бір реттік тағайындалуын зерттегенде қауіпсіздік бейінін 
бағалауда олардың маңызы аз екеніне орай, бөлек ұсынуға болады; клиникалық әзірлеу
бағдарламасына енген тіркелген дәрілік препараттар үшін емдік мақсатта көп жыл 
қолданылған және (немесе) көптеген көрсетілімдер бойынша қолданылған жағдайда 
клиникалық зерттеулер барысында жинақтық әсерлерін бағалағанда дәлдігі аздау тәсіл 
пайдаланылады, ондай жағдайларды демеуші түсіндіреді.
19. Клиникалық әзірлеу бағдарламасын орындау барысында зерттелетін 
препараттың әсеріне ұшыраған субъектілер санын жиынтықты бағалау қосалқы 
бөлімде кесте түріндегі мына ақпарат қамтылады: жалғасатын және аяқталған 
клиникалық зерттеулердегі субъектілердің жалпы саны; зерттелетін препарат, плацебо 
және (немесе) салыстыру препараттарын алған клиникалық зерттеулер субъектілерінің 
саны, ӘДПМХК-нен бастап жалғасатын жасырын зерттеулер жағдайында субъектілер 
саны пайдаланылған рандомизация әдісі бойынша бағаланады; деректер бар болса, жас 
топтары, жынысы, нәсілдік тегі бойынша зерттелетін препарат әсеріне ұшыраған 
клиникалық зерттеулер субъектілерінің жинақтық саны; ерекше маңызды жекелеген 
зерттеулер (III фазаның шешуші зерттеулері) бойынша демографиялық сипаттамалар.
Қосалқы бөлімде жиынтық (жинақтық) әсерін бағалаудың пайдаланылған әдісін 
көрсету және негіздеу, сондай-ақ осы әдіске қойылатын шектеулер беріледі.
20. Егер зерттелетін препарат қандай да бір елдің (елдердің) аумағында тіркелген 
жағдайда, демеушінің есебінде әсерін бағалауға пайдаланылған әдістің көрсетілуімен 
және негізделуімен соңғы ҚКЕ немесе басқа да деректер көздеріне негізделген 
тіркеуден кейін қолдану нәтижелері бойынша пациенттерге жинақты әсер етуін бағалау
деректері қамтылады.
21. Бұл ӘҚЕ бөлімінде демеуші есепті кезеңде тіркеген күрделі жағымсыз 
реакциялардың құрастырылған тізімдері және демеуші тіркеген ӘДПМХК-мен 
байланысты күрделі жағымсыз құбылыстар бойынша жиынтық кесте деректері 
мазмұндалады (кестелерде зерттелетін препаратқа және салыстыру препараттарына 
қатысты КЖР ғана емес, барлық КЖҚ қамтылады). Рандомизациялық кодтары ашып 
көрсетілген тізімдер мен кестелердің дереккөздері аяқталған клиникалық зерттеулер, 
сондай-ақ зерттеу субъектісінің қауіпсіздігімен шартталған себептер бойынша 
рандомизация коды ашып көрсетілген жекелеген жағдайлар болуы мүмкін. Демеушілер
ӘҚЕ даярлау мақсатында рандомизациялық кодтарды ашып көрсетпейді.
Демеушінің қалауы бойынша, бөлімдегі ақпаратты қабылдау мен түсінуді 
жеңілдету үшін жағымсыз реакцияларға қатысты деректердің белгілі бір қырларының 
кескіндемелік көрінісі пайдаланылады.
Жалпы, КЖҚ кестелерінде күрделілік жіктемесі үшін пайдаланылған терминдер 
ғана қамтылады; кестелерде күрделі емес жағымсыз құбылыстар қамтылмайды.
Белгілі бір жағымсыз құбылыстарды құрастырылған тізімдерден және жиынтық 
кесте деректерінен шығарып тастауға болады, алайда, жасалған барлық айрықша 

шарттар бойынша есепте түсіндіру беріледі. Осындай жағымсыз құбылыстар қатарына 
клиникалық зерттеу хаттамасында деректер жинауды және қауіпсіздік деректерінің 
базасына енгізуді талап етпейтіндер болып белгіленген жағымсыз құбылыстар, 
сондай-ақ тиімділігін бағалаудың соңғы шектік нүктелері болып табылатын қатерлі 
жаңа түзілімдері бар пациенттер қатысқан клиникалық зерттеулерде негізгі аурудың 
үдеуінен болатын өліммен аяқталулар жатады.
22. Анықтамалық ақпарат қосалқы бөлімде Қазақстан Республикасының 
заңнамасына сәйкес талап етілуі бойынша кесте деректерін құрастыру кезінде алдын 
ала болжануын анықтау үшін қауіпсіздігіне қатысты анықтамалық ақпарат ретінде 
пайдаланылған нұсқа нөмірінің көрсетілуімен терминологиялық сөздікті кодтауға 
пайдаланылған құжаттың нұсқауы мен атауы көрсетіледі.
23. Есепті кезеңдегі күрделі жағымсыз реакциялардың құрастырылған тізімі 
қосалқы бөлімде күрделі жағымсыз реакцияларды тізімге қосу қағидасының қысқаша 
сипаттамасы беріледі, есепті кезеңде клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде тіркелген 
күрделі жағымсыз реакциялар тізімдерінің өзі ӘҚЕ қосымшасында беріледі. Осы 
бөлімді күрделі жағымсыз реакцияларды талдауға немесе қорытындылар жасауға 
пайдалану қажет емес. Құрастырылған тізімдерде демеушінің есепті кезеңде жүргізген 
клиникалық зерттеулерінен барлық күрделі жағымсыз реакциялар жөнінде (
жасырылған жағдайлар және емдеу коды ашып көрсетілген жағдайлар бойынша) 
ақпарат беріледі. Тізімдердегі деректер бастапқыда клиникалық зерттеулер бойынша, 
ал артынан ағзалық-функционалдық кластар бойынша топтастырылады.
Құрастырылған тізімдерде әр жекелеген зерттеу субъектісіне қатысты жағдайлар 
жағдайлардың сипатталуында қамтылған күрделі жағымсыз реакциялар терминдерінің 
санына байланыссыз жеке-дара қамтылады. Егер зерттеу субъектісінде біреуден көп 
күрделі жағымсыз реакция дамыса, олар бір жағдайдың сипаттамасында демеушінің 
бағалауына сай ең күрделі жағымсыз реакцияның - шағымның, симптомның немесе 
диагноздың атауымен тізбеленеді. Егер зерттеу субъектісінде клиникалық зерттеу 
барысында әртүрлі уақытта (аптадан аса аралықпен) түрлі күрделі жағымсыз 
реакциялар дамыса, аталған күрделі жағымсыз реакциялар бөлек тізбеленеді, ал 
субъект бір реттен көп құрастырылған тізімге қосылады.
Құрастырылған тізімдердегі күрделі жағымсыз реакциялар туралы ақпаратта мына 
деректер қамтылады:
1) клиникалық зерттеудің сәйкестендіру нөмірі; зерттеу субъектісінің сәйкестендіру
нөмірі;
2) демеушінің деректер базасы бойынша күрделі жағымсыз реакциялар туралы 
хабарламаның сәйкестендіру нөмірі;
3) күрделі жағымсыз реакция анықталған ел; зерттеу субъектісінің жасы және 
жынысы;

4) емдеу топтарын көрсету немесе егер рандомизациялық код ашып көрсетілмесе, 
деректердің жасырылғанын көрсету;
5) зерттелген препараттың дозасы мен тағайындалу ұзақтығы, дәрілік түрі және 
енгізу тәсілі;
6) күрделі жағымсыз реакцияның дамуына дейінгі қабылдаудың басталу күні және (
немесе) басталуынан кейінгі уақыты;
7) зерттелген препаратты тағайындаудың басталған және аяқталған күндері және (
немесе) емдеу ұзақтығын бағалау;
8) күрделі жағымсыз реакцияның атауы немесе сипаттамасы – Реттеу қызметі 
терминологиясының медициналық сөздігін (MedDRA) пайдаланумен ұтымды терминді 
көрсету керек;
9) жағымсыз реакцияның нәтижесі (басылды, өліммен аяқталу, жақсару, қалдық 
құбылыстармен басылды, белгісіз) бұл тармақта бірнеше жағымсыз реакция 
жағдайында ең нашар нәтиже көрсетілсе, пациенттегі жағымсыз реакцияның нәтижесін
көрсету керек;
10) демеуші мен зерттеушінің пікірлерінде алшақтық болған жағдайда 
себеп-салдарлы өзара байланысын бағалау;
11) егер олардың жағымсыз реакциямен тікелей байланысы немесе дәрілік өзара 
әрекеттесу күдік тудырса, қатарлас дәрілік препараттар; күдік тудырған дәрілік 
препарат тағайындалған көрсетілімдер;
12) осындай мәліметтер болғанда, зерттелген препаратты тоқтату және қайта 
тағайындау нәтижелері. Анықталған күрделі жағымсыз реакциялар туралы 
жиынтықталған ақпарат жасырын және ашық клиникалық зерттеулер деректерін 
қамтиды.
24. Анықталған күрделі жағымсыз реакциялар туралы жиынтықталған кесте 
деректері қосалқы бөлімде ӘДПМХК бастап ағымдағы ӘҚЕ деректерін жинаудың 
аяқталған күніне дейінгі кезеңдегі клиникалық зерттеулердің демеушісі алған 
анықталған күрделі жағымсыз құбылыстар бойынша жиынтықталған-жинақталған 
кесте деректері берілген қосымшаға сілтеме жасалады. Деректердің қандай да бір 
бөліктері болмаған жағдайды себебіне түсініктеме жасалады. Анықталған күрделі 
жағымсыз құбылыстар туралы жиынтықталған кесте деректері қосымшада беріледі 
және ағзалық-функционалдық кластары бойынша, зерттелген препараттар бойынша, 
сондай-ақ салыстыру препараттары бойынша бөлек құрастырылады. Егер бұл мақсатқа 
сай келсе, деректерді зерттеулердің жекелеген хаттамалары, көрсетілімдер, енгізу 
тәсілдері немесе басқа санаттар бойынша топтастыруға болады. Анықталған күрделі 
жағымсыз құбылыстар туралы жиынтықталған ақпаратта жасырын және ашық 
клиникалық зерттеулер деректері қамтылады.

7-параграф. Есепті кезеңдегі клиникалық зерттеулер барысында алынған 
маңызды деректер
25. Аяқталған клиникалық зерттеулер қосалқы бөлімінде демеуші есепті кезеңде 
аяқталған клиникалық зерттеулер нәтижелері бойынша алынған жаңа клиникалық 
маңызды деректерге қатысты қысқаша жиынтықталған түрде ақпарат береді. Ақпаратта
қауіпсіздік бейінінің бұрын анықталған маңызды қырларын растайтын немесе жоққа 
шығаратын деректер, сонымен қатар қауіпсіздігіне қатысты анықталған жаңа дабылдар 
бойынша деректер қамтылады.
26. Жалғасатын клиникалық зерттеулер қосалқы бөлімінде демеуші әлі аяқталмаған 
клиникалық зерттеулер жүргізу барысында, деректерге аралық талдау жасалғанда 
немесе жағымсыз реакциялар дамығанда рандомизациялық кодтарды ашып көрсету 
нәтижесінде анықталған клиникалық маңызды деректерге қатысты қысқаша 
жиынтықталған түрде ақпарат береді. Ақпаратта қауіпсіздік бейінінің бұрын 
анықталған маңызды қырларын растайтын немесе жоққа шығаратын деректер, сонымен
қатар қауіпсіздігіне қатысты анықталған жаңа дабылдар бойынша деректер қамтылады.
27. Ұзаққа созылатын кейінгі бақылау бөлімде клиникалық зерттеуге қатысу 
аяқталған соң клиникалық зерттеу субъектілерін ұзаққа созылатын кейінгі бақылау 
нәтижелері туралы ақпарат қамтылады. Әзірлеу бағдарламасы аяқталған соң 
барысында ӘҚЕ үшін ақпарат алынатын қызметтің бірден бір жалғасатын түрі ұзаққа 
созылатын кейінгі бақылау болып қалады. Бұл жағдайда осы ӘҚЕ бөлімінде ғана жаңа 
ақпарат берілетін болады.
28. Зерттелетін препаратты емдік мақсатта басқаша қолдану қосалқы бөлімде 
демеуші жүргізілу барысында жағымсыз реакциялар туралы ақпарат жинауды 
ұйымдастыру және ұсыну орындалатын зерттеулердің арнаулы хаттамаларын 
құрастырғанда алған қауіпсіздікке қатысты клиникалық маңызды деректер (кеңейтілген
қолжетімділік бағдарламалары, жанашырлық тұрғысынан айрықша жағдайлармен 
байланысты пайдалану бағдарламалары, жанашырлық қолжетімділік бағдарламалары, 
дәрігердің сұрауы бойынша жекеше қолжетімділік және басқа да бағдарламалар) 
қамтылады.
29. Егер зерттелетін препарат бекітілген біріктірілімнің немесе емнің көп 
компоненттік режимдерінің компоненті ретінде де әзірленсе, жекелеген компонент 
бойынша осы ӘҚЕ қосалқы бөлімінде дәрілік препараттар біріктірілімінің 
құрамындағы зерттелетін препараттың тағайындалуын бағалау кезінде алынған 
маңызды ақпаратқа қатысты деректер беріледі. Егер ӘҚЕ біріктірілген ем немесе 
бекітілген біріктірілім үшін құрастырылса, бұл қосалқы бөлімде жекелеген 
компоненттер зерттеулерінен алынған қауіпсіздікке қатысты ақпарат қамтылу керек.
30. Интервенциялық емес зерттеулер барысында алынған зерттеулер деректері 
бөлімде демеуші есепті кезеңдегі интервенциялық емес зерттеулер (бақылау 

зерттеулері, эпидемиологиялық зерттеулер, регистрлер және белсенді мониторинг 
бағдарламалары) жүргізу нәтижесінде алған қауіпсіздік туралы жиынтықталған ақпарат
қамтылады.
31. Басқа клиникалық зерттеулер барысында алынған қауіпсіздік деректері бөлімде 
демеуші немесе клиникалық зерттеу жүргізу бастамашылары болып табылатын 
зерттеушілер есепті кезеңдегі басқа да зерттеулерді (жиынтық деректерді талдау 
немесе рандомизацияланған клиникалық зерттеулердің мета-талдауы, зерттелетін 
препаратты әзірлеу бойынша серіктестер ұсынған қауіпсіздік деректері) жүргізу 
нәтижесінде алған қауіпсіздік туралы жиынтықталған ақпарат қамтылады.
32. Егер зерттелетін препарат қандай да бір ел аумағында тіркелген жағдайда, 
бөлімде тіркеуден кейін қолдану барысында алынған негізгі қауіпсіздік деректері 
бойынша қысқаша жиынтықталған ақпарат беріледі және есепті кезеңде демеушіге 
қолжетімді болады. Медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулыққа өзгерістер енгізуге 
негіз болған деректерге, ЗБ, хабарланған келісім немесе қауіптерді басқару жоспарына 
ерекше көңіл бөлу керек. Бөлімдегі қауіпсіздік деректерінде медициналық қолдану 
жөніндегі нұсқаулыққа сәйкес қолданудың да, "нұсқаулықтан тыс" - тіркелмеген 
көрсетілімдер бойынша қолданудың да нәтижелері, тағайындау қателіктерінің, артық 
дозалану жағдайларының, тәуелділік дамуының, пациенттердің ерекше топтарында 
қолданудың (жүкті әйелдерде) нәтижелері қамтылады.
33. Клиникаға дейінгі зерттеулер деректері бөлімде тірі организмнің ішінде (in vivo)
және тірі организмнен тыс (in vitro) жүргізілген немесе жалғасып жатқан клиникаға 
дейінгі (канцерогенділік, репродуктік уыттылық, иммуноуыттылық) зерттеулер 
нәтижелері бойынша есепті кезеңде алынған қауіпсіздікке қатысты ең маңызды 
мәліметтері бойынша жиынтықталған деректер беріледі. Клиникаға дейінгі деректердің
клиникалық қауіпсіздікке ықпалын бағалау "Зерттелетін препарат қауіпсіздік бейінінің 
жиынтық бағасында" орындалады.
34. Әдеби деректер бөлімде ғылыми әдебиетте жарық көрген, жарияланбаған 
монографияларға енгізілген, ғылыми мәслихаттарда баяндалған немесе абстрактілер 
түрінде басылып шыққан және есепті кезеңде демеушіге қолжетімді болған зерттелетін 
препаратқа қатысы бар қауіпсіздік туралы жаңа және маңызды деректер 
жиынтықталған түрде қамтылады. Аталған бөлім клиникалық және клиникаға дейінгі 
зерттеулер деректерін, сондай-ақ ұқсас класс қосылыстары бойынша деректерді 
қамтиды. Демеуші осы бөлім бойынша абстрактілер көшірмелерін ұсынады.
35. Демеуші бірыңғай РОБ ұсынады. Егер демеуші бір зерттелетін препарат үшін 
бірнеше ӘҚЕ дайындаса (әртүрлі көрсетілімдер, әзірлеу бағдарламалары, дәрілік 
түрлер бойынша), аталған бөлімде басқа да ӘҚЕ-нен алынған қауіпсіздікке қатысты 
маңызды ақпарат, егер ол осы ӘҚЕ басқа бөлімдерінде әлі ұсынылмаған болса, 
жиынтықталған түрде беріледі. Бөлімде сол зерттелетін препараттың клиникалық 
зерттеулерін орындайтын басқа демеушілердің ұсынуымен, олар болған жағдайда, 

ӘҚЕ-де қамтылған қауіпсіздікке қатысты елеулі мәліметтер бойынша есепті кезеңдегі 
жиынтықталған деректер беріледі.
36. Жеткіліксіз емдік тиімділігі туралы деректер бөлімде зерттелетін препараттың 
емдік тиімділігінің жеткіліксіздігін немесе күрделі және өмірге қатерлі ауруларды 
емдеуге пайдаланылған еммен салыстырғанда аз тиімділігін айғақтайтын (жедел 
коронарлық синдромды емдеу кезіндегі жаңа антиагреганттық дәрі зерттеуіндегі 
жағымсыз жүрек-қантамырлық құбылыстардың үлкен көлемі) және зерттеу 
субъектілері үшін қауіп жоғарылауын көріністейтін деректер жинақталады.
37. Клиникалық зерттеулер барысында анықталған қауіпсіздік бойынша басқа да 
деректер бөлімде қауіпсіздік бойынша қосымша ақпарат келтіріледі:
1) күрделі жағымсыз реакциялар бойынша топтастырылған кестелік деректер. 
Қосалқы бөлімде органдық-функционалдық класс, жағымсыз реакциялардың 
терминологиялық атауы, емдеу тобы бойынша күрделі жағымсыз реакцияларының 
жалпы мөлшерін көрсету жолымен барлық күрделі жағымсыз реакциялар бойынша 
ақпарат келтіріледі. Күтпеген жағымсыз реакцияларды бөліп көрсету керек;
2) есептік кезең бойына жойылған клиникалық зерттеулер субъектілерінің тізімі. 
Қосалқы бөлімде клиникалық зерттеулер жүргізу барысында жойылған құрамында 
төмендегі деректері бар клиникалық зерттеулер субъектілері бойынша ақпарат 
келтіріледі: өліммен аяқталған жағдайдың сәйкестендіру нөмірі, тағайындалған ем 
жасырын сақталады, зерттелетін әр субъект бойынша өлім жағдайының себебі. Өлім 
жағдайы бойынша деректер шолуының нәтижесі бойынша анықталатын қауіпсіздік 
бейінінің барлық аспектілері зерттелетін препараттың РОБ қауіпсіздік бейіні бойынша 
топтастырылған бағалау бөлімінде тиісті түрде көрсетіледі;
3) есептік кезең бойында жағымсыз құбылыстар дамуына байланысты клиникалық 
зерттеулерден шығарылған клиникалық зерттеулер субъектілерінің тізімі. Қосалқы 
бөлімде зерттелетін препаратты тағайындаумен өзара байланыс орнауына байланыссыз
есептік кезең бойында жағымсыз құбылыстар дамуына байланысты зерттеулерден 
шығарылған зерттеулер субъектілері бойынша ақпарат келтіріледі. Клиникалық 
зерттеулерден шығарылуы бойынша деректер шолуының нәтижесі бойынша 
анықталатын қауіпсіздік бейінінің барлық аспектілері зерттелетін препараттың РОБ 
қауіпсіздік бейіні бойынша топтастырылған бағалау бөлімінде тиісті түрде көрсетіледі;
4) клиникалық зерттеулердің I фазасының хаттамасына елеулі түзетулер. Бөлімде 
егер олар бұрын хаттамаға түзетулер ретінде келтірілмесе, есептік кезең бойында 
жасалған клиникалық зерттеулердің I фазасының хаттамасындағы елеулі өзгерістер 
сипатталады;
5) өндіріс үдерісінің елеулі өзгерістері. Бөлімде егер ондайлар болса, есептік кезең 
бойындағы өндіріс үдерісінің елеулі өзгерістері немесе микробиологиялық 

өзгерістердің зерттелетін препараттың РОБ қауіпсіздік бейіні бойынша топтастырылған
бағалау бөлімінде қауіпсіздік бейінінің аспектілеріне олардың потенциалды әсерінің 
бағалауы көрсетілген қысқаша сипаттамасы болады;
6) алдағы жылға жалпы зерттеу жоспарының сипаттамасы. Бөлімде алдыңғы 
жылдың зерттеу жоспарын алмастыратын зерттеу жоспарының қысқаша сипаттамасы 
келтіріледі.
38. РОБ деректерін жинау аяқталған күннен кейін алынған деректер бөлімге 
деректер жинау аяқталған күннен кейін анықталған, бірақ осы РОБ деректерін 
дайындау кезеңіндегі қауіпсіздік бойынша потенциалды маңызды деректердің 
топтастырылған ақпараты қосылады. Потенциалды маңызды деректерге қауіпсіздік 
бейіні өзгерістеріне байланысты деректердің мониторингі бойынша уәкілетті орган 
немесе Тәуелсіз топтың клиникалық елеулі жаңа хабарламалары, соңғы бақылаулар 
бойынша маңызды деректері, клиникаға дейінгі зерттеулердің маңызды деректері, 
демеуші қолданған кез келген шара қосылады, бірақ шектелмейді. Аталған бөлімге 
қосылған мәліметтер зерттелетін препараттың РОБ қауіпсіздік бейіні бойынша 
топтастырылған бағалау бөлімінде ескеріледі.
39. Зерттелетін препараттың қауіпсіздік бейіні бойынша топтастырылған бағалау 
бөлімде зерттелетін препараттың қауіпсіздік бейіні бойынша бұрынғы мәліметтермен 
салыстырылған есептік кезең бойында алынған зерттелетін препараттың қауіпсіздік 
бейіні бойынша топтастырылған бағалау барлық қатысы бар жаңа клиникалық, 
киникаға дейінгі, эпидемиологиялық деректер біріктірілген талдауы келтіріледі. 
Тіркелген дәрілік препараттарды бағалауға тіркеуден кейінгі мониторингтың 
клиникалық елеулі деректері кіреді. Бөлімде есептің алдыңғы бөлімдеріне қосылған 
ақпарат көшірілмейді, алайда қауіпсіздік және оның зерттелетін популяцияға әсерін 
бағалау және зерттелетін препараттың әзірлену бағдарламасы бойынша жаңа 
ақпараттың түсіндірілуі беріледі. Емде қолданылу бағыты, енгізу жолдары, дәрілік 
түрлері және (немесе) қолданылуы бойынша жеке бағалаулар беріледі.
40. Қауіпті бағалауда қауіпсіздік бойынша сәйкестендірілген жаңа мәселелердің 
деректерінің түсіндірілуіне немесе қауіпсіздік бойынша елеулі жаңа ақпараттарға 
ерекше назар аударылады. Қолдануға керек болған жағдайларда қауіпсіздік бейінінің 
келесі аспектілеріне баға беріледі:
1) жағымсыз құбылыстардың немесе зерттелетін препаратты қолдануға байланысты
реакциялардың жіктелген сипаттама түріндегі қауіпсіздік бейінінің жаңа анықталған 
аспектілері, зертханалық параметрлердің өзгерістері; қауіп факторы; дозамен және ем 
ұзақтығымен өзара байланысы; асқынудың қайтымдылығы;
2) жағымсыз реакцияларды болжау үшін немесе болдырмау үшін пайдалы болуы 
мүмкін факторлар);

3) бұрын тіркелген қолайсыз реакциялардың сипаттамасындағы елеулі өзгерістері (
күтілетін жиіліктің немесе ауырлық дәрежесінің жоғарылауы, аяқталуының ауырлауы, 
асқыну дамуы қаупінің тобын анықтау);
4) гепатоуыттылық, кардиоуыттылық, QT аралығының ұзаруын қоса және QT/QTc (
түзетілген QT аралығы) арнайы зерттеулерінің нәтижелері, миелоуыттылық, 
нефроуыттылық, өкпе уыттылығы, нейроуыттылығы, иммуногенділік және аса жоғары 
сезімталдық реакциялары сияқты уыттылықтың жаңа немесе бұрын сәйкестендірілген 
клиникалық елеулі түрлеріне тән симптомдар, шағымдар, зертханалық өзгерістер;
5) жағымсыз құбылыстардың өліммен аяқталуы;
6) зертханалық параметрлер немесе зерттеулер нәтижелері өзгерістерін қоса, 
жағымсыз құбылыстар дамуы себепті клиникалық зерттеудің тоқтатылуы;
7) дәрілік препараттармен өзара әрекеттесу және басқа да өзара әрекеттесулер;
8) клиникаға дейінгі зерттеулерде алынған қауіпсіздік бойынша маңызды деректер;
9) қауіпсіздік бейініне әсер етуі мүмкін өндіріс үдерісінің аспектілері;
10) емдік тиімділігінің жеткіліксіздігі, егер ол клиникалық зерттеудің субъектілері 
үшін қосымша қауіп төндірсе;
11) ерекше популяциялық топ үшін (егде пациенттер, балалар, бауыр немесе бүйрек
функциясы бұзылуы бар пациенттер) болмаса қауіп тобы үшін (баяу немесе жылдам 
метаболизмі бар субъектілер) қосымша қауіптің болуы;
12) жүктілік және лактация кезеңіндегі әсері және оның аяқталуы;
13) ұзақ қолданғандағы қауіпсіздік аспектілері;
14) дәрілік препаратты қолданудың клиникалық елеулі қателіктері бойынша 
деректер;
15) пациенттердің емге ұшырауы болмауы бойынша деректер;
16) артық дозалануы және оның түзетілуінің жағдайлары;
17) дұрыс пайдаланбау және шамадан тыс пайдалану жағдайлары;
18) клиникалық зерттеулердің (бронхоскопия, биопсия, орталықтық көктамырлық 
катетер орнату) болмаса клиникалық зерттеулер немесе дизайн жүргізу (зерттеу 
субъектілерінің жеткіліксіз мониторингі, белсенді емсіз өте ұзақ кезең) хаттамасында 
қарастырылған рәсімдерге байланысты қауіпсіздік аспектілері;
19) осыған ұқсас кластың басқа қосылыстары үшін анықталған қауіпсіздік бойынша
жаңа деректердің потенциалды елеулі қаупі.
41. Қауіп-пайда арақатынасын бағалау қосалқы бөлімде қауіпсіздігі және күтілетін 
тиімділігі (пайдасы) туралы жиынтық-жинақтық деректерді талдау нәтижелері 
бойынша анықталған тұтас қауіпті бағалауға қатысты қысқаша қорытынды ұсынылады.
Қауіпсіздігі бойынша алдыңғы берілген есеппен салыстырғанда, зерттелетін 
препараттың пайда-қауіп арақатынасы бағасының қаншалықты өзгергені көрсетілу 
керек. Бұл бөлім зерттелетін препараттың пайда-қауіп арақатынасының жіктелген 
бағалануына арналған.

42. Маңызды қауіптер туралы жиынтықталған ақпарат бөлімде маңызды 
сәйкестендірілген және әлеуетті қауіптер тізбесі түрінде маңызды қауіптер туралы 
қысқаша жиынтықталған ақпарат беріледі. Маңызды қауіптер қатарына медициналық 
қолдану жөніндегі нұсқаулыққа алдын ала сақтандыру шараларының, айрықша 
нұсқаулар немесе қарсы көрсетілімдердің қосымша енгізілуіне әкелуі мүмкін қауіптер 
жатады. Аталған қауіптер белгілі бір молекулалық құрылымға тән уытты әсерлерді 
немесе клиникаға дейінгі және клиникалық зерттеулер деректерін жинастыру 
нәтижелері бойынша анықталған қауіпсіздіктің өзекті мәселелерін қамтуы мүмкін. 
Қауіптердің әрқайсысы ағымдағы сәтте қолда бар біріктірілген деректер мен 
білімдердің бәрін талдаумен жыл сайын қайта бағаланып отырады, бұл орайда есепті 
кезеңде алынған қауіпсіздік туралы жаңа деректерге ерекше көңіл бөлу керек. 
Сипаттаманы жіктеу дәрежесі дәрілік препараттың әзірлену сатысына байланысты: 
әзірлеудің бұрынғы сатыларында маңызды қауіптер бойынша жиынтықталған 
ақпаратқа кешірек сатылардағы жекеше жағдайлар сипаттамасы қамтылады, білімнің 
жинақталуына қарай, қауіптер туралы ақпарат аз жіктелген сипатта болады.
Толық сипатталған немесе жоққа шығарылған қауіптер кешірек клиникалық 
деректермен расталмаған уыттылық зерттеулерінің немесе бұрынғы клиникалық 
зерттеулердің жаңалығы, қысқаша баяндалған шолу түрінде қалады.
Осы бөлімге қатысты ақпарат сипаттама түрінде немесе кестелер түрінде беріледі.
43. Қорытындыда есепті кезеңде атқарылған және қауіпсіздігі туралы алдыңғы 
есепте берілген бағаға әсер еткен зерттелетін препараттың тиімділігі мен қауіпсіздігіне 
қатысты қолда бар білімдерге енгізілген барлық өзгерістердің қысқаша сипаттамасы 
мазмұндалады. Қорытынды зерттелетін препаратты клиникалық әзірлеу 
бағдарламасында анықталған қауіпсіздік бейінінің жаңа қырларын тиісінше көріністеу 
мақсатында қабылданған немесе жоспарланатын әрекеттердің көрсетілуін қамтиды.
44. РОБ мына қосымшалардан құралады:
1) зерттеуші брошюрасы;
2) уәкілетті орган тарапынан түскен маңызды сұраулардың жинақтық кестесі;
3) жалғастырылған және аяқталған клиникалық зерттеулердің орындалу статусы;
4) демографиялық деректер бойынша жинақтық кестелер;
5) есепті кезеңде анықталған күрделі жағымсыз реакциялар бойынша 
құрастырылған тізімдер;
6) анықталған күрделі жағымсыз реакциялар туралы жинақтық кесте деректері;
7) ғылыми абстрактілер (егер қолданылса).
РОБ мына қосымшалардан құрылады:
1) барлық күрделі жағымсыз реакциялар бойынша жинақтық кесте деректері;
2) есептік кезең ішінде клиникалық зерттеулерден шығарылған клиникалық 
зерттеулер субъектілерінің тізімі;
3) I фаза клиникалық зерттеулер хаттамаларының елеулі өзгерістері;

4) өндіріс үдерісінің елеулі өзгерістері;
5) алдағы жылғы зерттеулердің жалпы жоспарының сипаттамасы.
Клиникалық зерттеулер деректерінің тізбелері бойынша кестелердің және кесте 
тақырыптарының мысалдары
1-кесте. Жалғастырылған және аяқталған клиникалық зерттеулер статусы.
Жалғастырылған клиникалық зерттеулерге шолу [Зерттелетін препарат]
Клиникалық 
зерттеудің 
сәйкестендіру
нөмірі
Фаза ел
Зерттеудің
атауы
Зерттеу 
дизайны
Дозалау
режимі
Зерттелетін
қауым
БПАҚ
†
Жоспарланатын
қосылыс
Зерттеусубъектілеріне
әсер
† БПАҚ – бірінші пациенттің алғашқы қаралуы
‡ Қолданылған рандомизация сызбасы және [күнгі] жағдай бойынша зерттеу 
субъектілерінің жалпы санының негізінде
Есепті кезеңде аяқталған зерттеулерге шолу [Зерттелетін препарат]
Клиникалық зерттеудің
сәйкестендіру нөмірі
Фаза еел
Зерттеудің
атауы
Зерттеу 
дизайны
Дозалау
режимі
Зерттелетін
қауым
Емдеу топтары (Е/Ә) 
бойынша субъектілерге (
пациенттерге) әсері
2-кесте. Зерттелген препарат әсеріне ұшыраған субъектілердің жалпы санын 
бағалау – жинақтық әсерін бағалау.
Аяқталған клиникалық зерттеулердің нақтылы деректері мен жалғастырылған 
клиникалық зерттеулердегі рандомизация әдісі бойынша бағалау негізінде зерттелген 
препарат әсеріне ұшыраған субъектілердің жалпы санын бағалау
Емдеу
Субъектілер саны
Дәрілік препарат
Салыстыру препараты
Плацебо
3-кесте. Аяқталған клиникалық зерттеулер деректерінің негізінде жынысы мен 
жасы бойынша зерттелген препарат әсеріне ұшыраған субъектілердің жалпы санын 
бағалау*
Субъектілер саны
Жас тобы
Ерлер
Әйелдер
Барлығы
* Аяқталған клиникалық зерттеулердің [күнгі] жағдай бойынша деректері
4-кесте. Аяқталған клиникалық зерттеулер деректері негізінде нәсілдік тегі 
бойынша зерттелген препарат әсеріне ұшыраған субъектілердің жалпы санын бағалау
Нәсіл
Зерттеу субъектілерінің саны
Азиаттық
Африкандық
Еуропалық

Өзге
Белгісіз
Барлығы
* Аяқталған клиникалық зерттеулердің [күнгі] жағдай бойынша деректері
5-кесте. Күрделі жағымсыз реакциялар туралы топтастырылған деректердің кіші 
тақырып мысалдары - СНР
Күрделі жағымсыз реакциялардың құрылымдық тізімі
И Н *
клиникалық 
зерттеулердің
ИН* зерттеу 
субъектілерінің
† СНР†/ ИН* 
т у р а л ы
хабарламалары
Е л і
Жасы 
Жынысы
С Н Р
сипаттамасы
Аяқталуы
Реакция 
басталуы
ы ң
к ү н і
‡
Қабылдаудыбастағаннан
реакция 
басталғанға
д е й і н г і
кезең ‡
Күдікті 
дәрілік/ 
зерттелетін
препарат
Тәуліктік
д о з а
Енгізу 
тәсілі 
Дәрілік 
түрі
Емнің 
басталған
ж ә н е
аяқталған
к ү н і
Емнің 
ұзақтығы
*СН – сәйкестендіру нөмірі
† Зерттеу/орталық/пациент
‡ СНР туралы бастапқы мәлімдеулерге ғана арналған
6-кесте. Күрделі жағымсыз құбылыстар бойынша топтастырылған мысалдары – 
кумулятивтік кесте деректері
Күрделі жағымсыз құбылыстар бойынша топтастырылған кесте – КЖҚ
Органдық-функционалдық класс
2009 жылдың 31 желтоқсанына дейінгі жай-күй бойынша 
жалпы мөлшері
Дұрыс термин
[Зерттелетін 
препарат]
Жасырылған 
препарат
Салыстыру 
препараты
Плацебо
Зерттеу
18
4
7
2
Аланинаминотрансфераза белсенділігі 
жоғарылауы
9
2
4
1
Аспартатаминотрансфераза белсенділігі 
жоғарылауы
9
2
3
1
Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар
2
2
4
7
Синкопальді жай-күй
2
2
4
7
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартына
2-қосымша
Клиникалық зерттеулер туралы есептің құрылымы мен мәні
1. Клиникалық зерттеулер туралы есептің бұл құрылымы жалпы біріктірілген 
болып табылады. Ол емделушілерге (дені сау еріктілерде) жүргізілген кез келген емдік,
профилактикалық немесе диагностикалық дәрінің зерттеулерін сипаттау үшін жарамды
. Есеп құрылымында деректердің нәтижелерінің көрінісі және талдауын негізгі мәтін 
ішінде кесте және суреттері бар біртұтас есеп түрінде клиникалық және статистикалық 

сипаттамасының интеграцияланған көрінісімен береді. Бұндай есеп қосымшасына 
мыналар кіреді: хаттама, жеке тіркеу карта үлгілері, зерттеулерге байланысты ақпарат, 
зерттелетін препарат/эксперименталдық препаратқа қатысты ақпарат, бұған салыстыру 
препараты, техникалық статистикалық құжаттама, тиісті жарияланымдар, 
емделушілердің деректерінің тізімдері қоса алынады және қорытынды, аралық есептер,
компьютер деректері негізіндегі талдаулар және тұжырымдар және т.б. Қосымша 
негізінен қауіпсіздігі мен тиімділігінің зерттеулеріне байланысты болуына қарамастан, 
есеп құрудың негізгі принциптерін және оның құрылымын зерттеудің әр түрі бойынша 
есеп дайындауға пайдалануға болады (мысалы, клинико-фармакологиялық 
зерттеулерге). Бұндай зерттеулердің спецификасы мен елеулілігіне қарай 
егжей-тегжейлілігі азырақ есеп жасау мүмкіндігі бар.
2. Бұл қосымша демеушіге есеп жасауға көмек беруге арналған, бұл бұдан әрі 
қарайғы қарастыру мен баға беру үшін толық, екіұштылығы жоқ, жақсы 
тұжырымдалған және қарапайым болып табылады. Есептің қалай жүргізілгеніне ешбір 
екіұшты ой болмас үшін, есепте зерттеу дизайнының критикалық ерекшеліктері қалай 
таңдалғаны жөнінде анық түсіндірме болуы тиіс, және зерттеу жүргізудің жоспары, 
әдісі және барысы туралы жеткілікті ақпарат болуы тиіс. Сондай-ақ есеп пен оның 
қосымшасында емделушілерге қатысты жеке жеткілікті деректер болуы тиіс, оның 
ішінде демографиялық және бастапқы деректер, және сипатталған аналитикалық 
әдістердің ұсақ-түйектері болуы тиіс, өйткені критикалық-статистикалық талдауды 
қайта жаңғырту мүмкіндігіне жол беру үшін егер уәкілетті органдар есепке сараптама 
жасаса бұны қажет деп біледі. Бұдан басқа ерекше маңызды нәрсе ол – барлық 
талдаулар, кестелер және цифрлар, мәтіндегі немесе кестенің бір бөлігі ретінде болсын,
сол кестедегі емделушілердің тобының анық сәйкестігі болуы тиіс.
Бақыланбайтын зерттеулер үшін немесе басқа да тиімділігін бағалауға арналмаған 
зерттеулер үшін рәсімді қарастыратын уәкілетті органдарға байланысты қысқартылған 
есептер жарамды болуы мүмкін. Қауіпсіздігі бақыланатын зерттеулер бойынша есеп 
әрқашан толық көлемде жасалуы тиіс. Қысқартылған есепте жалпы біріктірілген 
деректер пайдаланылады, немесе тиімділігін анықтауға арналмаған, тиімсіз немесе 
жарамсыз тесттердің тараулары, жекелеген тараулары алып тасталған есеп болып 
табылады. Бұндай жағдай препараттың қолдану көрсетілімін зерттеуге арналған 
бақыланатын зерттеулерге жарамды, бұл тіркеуге өтінім берумен анық байланыссыз, 
сондай-ақ мезгілінен бұрын тоқтатылған зертеулерге байланысты емес. Дегенмен, бұл 
жағдайларда да қауіпсіздіктің аспектілерінің толық сипаттамасы болуы тиіс. Егер 
қысқартылған есеп берілсе, онда зерттеудің жоспары және нәтижелері туралы 
жеткілікті ақпарат болуы тиіс, бұл уәкілетті органдардың толық есеп қажеттігін 
анықтауы үшін керек. Егер қандай есеп қажет екені туралы сұрақ туындаса, алдын ала 
уәкілетті органдардан кеңес алу керек.

Зерттеу жүргізілуінің толық сипатына қарай хаттаманың жұмыс нұсқасында оның 
сипатталуының қайталануына рұқсат беріледі. Алайда бірқатар жағдайларда зерттеу 
әдістемесін бөлек тарау түрінде қысқалау беруге болады. Зерттеудің жоспарын және 
жүргізу барысын сипаттайтын әрбір тарауда хаттамада жеткілікті сипатталмаған 
зерттеу ерекшеліктерін көрсету ерекше маңызды, және жүргізілген зерттеулердің 
хаттамадан қандай түрде айырмасы болғанын анықтау керек, хаттамада 
жоспарланғаннан бұл ауытқуларды негіздеу үшін пайдаланылатын статистикалық 
әдістер мен талдауларды талқылау керек.
Әрбір зерттеудің толық интеграциялы есебінде жағымсыз әсерлерінің немесе 
зертханалық зерттеулерінің аномальді деректері жеке дара барынша толық жазылуы 
керек, бірақ олар әдетте кез келген түрде тіркеу деректерін бергенде барлық қолда бар 
деректердің қауіпсіздігін жалпы талдау аясында қарастыруы тиіс.
Есепте зерттелетін популяцияның демографиялық және басқа да потенциалды 
елеулі болжамды сипаттамасы болуы тиіс, ал егер зерттеу жеткілікті түрдегі ірі 
масшабта болса, қосалқы топтың демографиялық (мысалы, жасы, жынысы, нәсілі, 
салмағы) және басқа да (мысалы, бүйрек немесе бауыр функциясы) көрсеткіштері 
берілуі тиіс, осылай тиімділігі мен қауіпсіздігінің болжамды айырмасын анықтай алады
. Алайда көбіне емделушілердің қосалқы тобының реакциясы жалпы статистикалық 
талдауда пайдаланылатын деректердің іріленген базасы аясында қарастырылуы тиіс.
Есеп аясында сұралатын дерек тізбесі ретінде (әдетте қосымша түрінде) – олардың 
ішінде статистикалық талдаудың негізгі (критикалық) түрін растау үшін қажетті деп 
түсінеді. Есептің бөлігі болып табылатын деректер тізімі есептің сараптамалық 
бағалауын жүргізетін рецензент пайдалануы үшін ыңғайлы болуы тиіс. Осылайша 
ақпарат көлемін шектеу үшін бір тізімге айнымалыларды мүмкін болғанша көбірек 
қосу дұрыстығына қарамастан, бұл берілетін деректердің анықтығын (түсініктілігін) 
төмендетуге алып келмеуі тиіс. Деректердің шамадан тыс көптігінен сөз немесе жақсы 
түсінікті (жалпы қабылданған кәсіби) қысқартулар орнына символдарды аса көп 
пайдалануға жол беруге немесе масштабта қабылдау үшін өте төмен бейнелеулер 
болуына және т.б. алып келуге болмайды. Бұндай жағдайларда деректердің бірнеше 
тізімін жасаған дұрыс.
Деректер есепте егжей-тегжейліліктің әртүрлі деңгейінде берілуі тиіс:
маңызды сәттердің иллюстрациясы үшін мәтінде осы зерттеуге арналған 
маңыздырақ демографиялық көрсеткіштерді, қауіпсіздігі мен тиімділігі көрсеткіштерін 
бейнелейтін сандық деректер және жалпы сипаттағы кестелер орналастырылуы мүмкін;
демографиялық көрсеткіштердің, қауіпсіздігі мен тиімділігінің көрсеткіштерінің 
басқа да барлық жиынтық көрсеткіштері, кестелер мен тізбелері;
жеке дара қосалқы топтар бойынша емделушілердің жеке деректері тізбе деректері 
түрінде беріледі;
емделушілердің барлық жеке деректері.

Деректердің кез келген кестесінде, графигі немесе тізбесінде есептік немесе туынды
көрсеткіштері, егер олар пайдаланылса, бір мәнде және анық сәйкестендірілген болуы 
тиіс. Бұл арада дерек мәндері қалай есептелгені немесе алынғаны және қандай негізгі 
болжамдар жасалғаны анық түсіндірмемен берілуі тиіс.
Төменде келтірілген нұсқаулар барынша егжей-тегжейлі болып табылады және 
өтінім берушіге ақпараттың ең жоғары көлемі туралы ескертуге арналған, бұлар 
берілгеннен кейін қосымша деректер сұрауды барынша азайтуға болатын етіп есепте 
келтірілуі тиіс. Дегенмен әрбір жеке жағдайда деректерді беруге және (немесе) 
талдауға талап ету нақты жағдайға байланысты болуы мүмкін, уақыт өте келе өзгеруі 
мүмкін, зерттелетін препараттардың класына қарай айырмасы болуы мүмкін, әртүрлі 
аймақта әрқалай болуы мүмкін, және бұның бәрі аталған құжатта жалпы мазмұнда 
сипатталмауы мүмкін. Сондықтан есеп дайындағанда нақты клиникалық нұсқау 
пайдалану керек және мүмкін болғанда уәкілетті органдар берген деректер мен 
талдауларды талқылау керек. Кейбір уәкілетті органдардан толық кеңес және 
статистикалық әдістеме бойынша нұсқау алуға болады.
Әрбір есепте төменде келтірілген барлық тараулар қарастырылуы тиіс (олар мүлде 
орынсыз болған жағдайларды қоспағанда), егер қандай да бір нақты зерттеуге 
баламалы тәртіп дәйекті болса, тараулардың белгілі бірізділігі және тараулар 
топтамасы өзгеруі мүмкін. Қосымшалардағы кейбір деректер жеке уәкілетті 
органдардың арнайы талаптарын бейнелейді, және тек тиісті жағдайларда ғана берілуі 
тиіс. Бұл арада тараулар нөмірленуін тиісті түрде ыңғайлау талап етілуі мүмкін.
Ірі масштабтағы зерттеулер жағдайында бұл қосымшаның ережелерінің кейбірі 
жарамсыз немесе орынсыз болуы мүмкін. Бұндай зерттеулер туралы жоспарлағанда 
және есеп құрғанда есептің тиісті форматын талқылау үшін уәкілетті органмен 
байланысу ұсынылады.
Бұл қосымшаның ережесін клиникалық зерттеулер жүргізуді тәртіптейтін және олар
туралы нәтижелерді көрсететін басқа да құжаттармен үйлесімде пайдалану керек.
Титулдық бет
Түйіндеме (клиникалық зерттеудің қысқаша сипаттамасы)
Аталған клиникалық зерттеу бойынша есептің мазмұны
Қысқартулар тізбесі және терминдердің анықтамасы
Этика мәселелері
Зерттеушілер және зерттеудің әкімшілік құрылымы
Кіріспе
Зерттеу мақсаты мен міндеттері
Зерттеу жоспары
Зерттеудің жалпы дизайны және сипаттама-жоспары
Зерттеу дизайнын, оның ішінде бақылау топтарын таңдауды негіздеу
Зерттелетін популяцияны таңдау

Емдеу
Тиімділік және қауіпсіздік деректері
Деректердің сапасын бақылау (егер жүргізілсе, аудит сертификатын қоса)
Хаттамада қарастырылған статистикалық тәсілдер және таңдалым өлшемін анықтау
Зерттеу жүргізу немесе жоспарланған талдау барысындағы өзгерістер
Зерттеу субъектілері туралы ақпарат
Субъектілерді топ-топқа бөлу
Хаттамадан ауытқу
Тиімділікті бағалау
Талданатын деректердің топтары
Демографиялық және (немесе) басқа да бастапқы сипаттамалар
Емдік режимді сақтауды бағалау бойынша көрсеткіштер
Тиімділікті бағалау нәтижелері және пациенттердің жеке деректері бойынша 
кестелер
Қауіпсіздікті бағалау
Ықпал ету ұзақтығы
Жағымсыз құбылыстар
Өлім, басқа да елеулі жағымсыз құбылыстар, сонымен қатар елеулі жағымсыз 
реакциялар
Клиникалық-зертханалық көрсеткіштерді бағалау
Организмнің өмірлік маңызды функцияларының параметрлері, объективтік зерттеу 
деректері және қауіпсіздік мәселелеріне қатысты басқа тексеру ақпараты
Қауіпсіздік туралы қорытынды
Талқылау және жалпы қорытынды
Сілтемелер берілген, бірақ есеп мәтініне кіргізілмеген кестелер, суреттер, 
графиктер
Әдебиеттер тізімі
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
1-қосымша
Нысан
Түйіндеме (клиникалық зерттеудің қысқаша сипаттамасы)
Д е м е у ш і н і ң
(
компанияның) атауы:
Дерекнама 
бөліміне 
қатысты 
зерттеудің 
жеке 
кестесі
Т
о
м
:
Беті:
(Бұл орынды ұлттық уәкілетті орган 
ғана пайдаланады)
Дайын препараттың 
атауы:

Белсенді ингредиент 
атауы:
Зерттеудің атауы:
Зерттеушілер:
Клиникалық база (лар):
Жарияланым (сілтеме):
Препаратты әзірлеу фазасы:
Зерттеу кезеңі (жыл): (жинақ бастау күні) (соңғы болған күні)
Мақсаты:
Методология:
Пациенттер саны (жоспарланған және талданған):
Диагноз және қосуға арналған негізгі өлшемшарттар:
Зерттелетін препарат, дозасы және қолдану тәсілі, серия нөмірі:
Ем ұзақтығы:
Д е м е у ш і н і ң
(
компанияның) атауы:
Дерекнама 
бөліміне 
қатысты 
зерттеудің 
жеке 
кестесі
Т
о
м
:
Беті:
(Бұл орынды ұлттық уәкілетті орган 
ғана пайдаланады)
Дайын препараттың 
атауы:
Белсенді ингредиент 
атауы:
Б а ғ а
б е р у
ө л ш е м ш а р т т а р ы :
Т и і м д і л і г і :
Қауіпсіздігі:
Статистикалық әдістер:
Қ Ы С Қ А Ш А
Ш О Л У
–
Қ О Р Ы Т Ы Н Д Ы
Т И І М Д І Л І К Т І
Б А Ғ А Л А У
Н Ә Т И Ж Е Л Е Р І :
Қ А У І П С І З Д І К Т І
Б А Ғ А Л А У
Н Ә Т И Ж Е Л Е Р І :
Қ О Р Ы Т Ы Н Д Ы :
Есептің күні:
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
2-қосымша
Нысан
Бас зерттеушінің немесе зерттеуші-үйлестірушінің қолдары
БАС ЗЕРТТЕУШІНІҢ НЕМЕСЕ
ЗЕРТТЕУШІ-КООРДИНАТОРДЫҢ
НЕМЕСЕ ДЕМЕУШІ ТАРАПЫНАН ЖАУАПТЫ
МЕДИЦИНАЛЫҚ МАМАННЫҢ ҚОЛЫ (ҚОЛДАРЫ)
_________________________
ЗЕРТТЕУДІҢ АТАУЫ: ……………………………………
ЗЕРТТЕУДІ ОРЫНДАУШЫ (ЛАР): ……………………………………

Мен осы есепті оқыдым, және бұл зерттеу жайындағы менің біліміме сүйене 
отырып, бұнда зерттеудің рәсімдерін жүргізу және зерттеу нәтижелері дұрыс берілген 
деп растаймын.
ЗЕРТТЕУШІ: ___________________ ҚОЛЫ (ДАРЫ)________________________
НЕМЕСЕ ДЕМЕУШІНІҢ
ЖАУАПТЫ МЕДИЦИНА
МАМАНЫ
ЕСЕП ИЕСІ: _______________________ _______________________________
_______________________
КҮНІ: ____________________________
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
3-қосымша
Нысан
Клиникалық зерттеу жоспары және бағалау кестесі
А
п
т
а
Визит
-2(-3)
1
0
2
3
3
6
4
9
5
12
6
Ф и з и к а л ы қ
ж ү к т е м е м е н
т е с т
2 4
с а ғ
М е д и ц и н а л ы қ
т а р и х ы
Ф и з и к а л ь д і
т е к с е р у
Э
К
Г
З е р т х а н а л ы қ
з е р т т е у
Ж а ғ ы м с ы з
қ ұ б ы л ы с т а р
1
–
1 в и з и т т е н
к е й і н г і
1 4 - 2 0
к ү н
2 – 1-7 күн - физикалық жүктемемен тесттің бірінші күнінен кейін
X
X
X
X
Х
1
Х
2
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Тиісті клиникалық практика
(GCP) стандартының
Клиникалық зерттеу туралы
есептердің құрылымы және
мазмұнына
4-қосымша
Нысан
Клиникалық зерттеу дизайны және оны бағалау графигі