Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств»
Документирование процесса упаковки
жүктеу/скачать 4,67 Mb. Pdf көрінісі
|
УПАКОВКА ГЛС метода
| 4.5. Документирование процесса упаковки
Документирование процесса упаковки ведётся в соответствии с ГОСТ Р 52249-2009. Обязательные виды документации: спецификация на исходные и упаковочные материалы 1) Спецификации на первичную упаковку или печатные материа- лы должны включать в себя следующие данные: а) описание материалов, в т. ч. - наименование и внутризаводской код; - ссылку на ФС или другую НТД; - наименование утверждённых поставщиков; - образец печатных материалов; б) методики отбора проб и проведения испытаний или ссылки на соответствующие методики; в) количественные и качественные характеристики с указани- ем предельно допустимых значений; г) условия хранения и меры предосторожности; д) максимальный срок хранения до повторного контроля. 2) инструкции по упаковке Для каждого вида продукции, размера и вида упаковки должны быть разработаны и утверждены инструкции по упаковке, вклю- чающие в себя: 96 а) наименование продукции; б) описание её лекарственной формы и дозировки (при необ- ходимости); в) количество продукта в окончательной упаковке, выраженное в единицах измерения (штуках, единицах массы или объёма); г) перечень всех упаковочных материалов, необходимых для серии продукции стандартного размера, в т. ч. количество, размер и тип упаковочного материала с указанием кода или номера в соот- ветствии с их спецификацией; д) образец или копию соответствующего печатного упаковоч- ного материала (при необходимости) и образцы с указанием места нанесения номера серии и срока годности продукта; е) специальные меры предосторожности, в т. ч. тщательную проверку оборудования и зоны упаковки, гарантирующие чистоту упаковочной линии перед началом работы; ж) описание процесса упаковки со всеми основными вспомога- тельными операциями и используемым оборудованием; з) подробное описание проведения внутрипроизводственно- го контроля, в т. ч. порядок отбора проб и указание допустимых пределов. Дополнительно могут быть разработаны другие документы, конкретизирующие положения промышленного регламента. 3) протоколы на упаковку серии продукции. Для каждой серии или части серии продукции должен быть со- ставлен протокол на упаковку, который следует хранить в установ- ленном порядке. Протокол должен соответствовать требованиям действующих инструкций по упаковке продукции. В протоколах должны быть указаны номер серии и количество нерасфасованной продукции, подлежащей упаковке, а также номер серии и плани- руемое количество готовой продукции. Перед началом любой упаковочной операции необходимо про- вести проверку и оформить протокол о том, что оборудование и рабочее место находятся в чистом состоянии, не содержать остат- ков предыдущего продукта, документации и материалов, не отно- сящихся к данному процессу, и готовы к использованию. Протокол на упаковку серии продукции должен включать в себя следующие данные: 97 а) наименование продукта; б) дату(ы) и время операций по упаковке; в) фамилии и инициалы упаковщиков, ответственных за раз- личные стадии упаковки; г) протоколы проверки соответствия упаковки требованиям инструкций по упаковке, в т. ч. результаты внутрипроизводствен- ного контроля; д) подробные данные о выполнении операций по упаковке, в т. ч. ссылки на используемое оборудование и упаковочные материалы; е) образцы печатных материалов, в т. ч. образцы с обозна- чением номера серии, срока годности и любой дополнительной информации; ж) подробное описание любых отклонений от промышленного регламента, инструкций по упаковке и подписанное разрешение на отклонение; з) количество и наименование выданных, использованных, уничтоженных и возвращённых на склад печатных материалов и нерасфасованной продукции и количество полученной готовой продукции для составления общего баланса. Эти данные следует оформлять документально одновременно с выполнением соответствующей операции. Протокол на упаковку серии продукции должен быть подписан лицом, ответственным за упаковку с указанием даты. жүктеу/скачать 4,67 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|