Постадийный контроль процесса упаковки

93
метод или система будет последовательно приводить к результатам, 
отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.
Валидация процесса упаковки является составной частью 
основного валидационного плана предприятия. Объем и характер 
валидации определяется руководством предприятия. 
На предприятиях должно быть назначено лицо, ответственное 
за валидацию, которое формирует рабочую группу, назначает ее 
руководителя и утверждает план валидации.
Валидация процесса упаковки должна проводиться:
- перед утверждением нового технологического регламента 
или внедрением нового способа производства;
- при существенных изменениях производственного процесса, 
включая изменения в оборудовании, таре, упаковочных материа-
лах, укупорочных средств или продукции.
Повторная валидация проводится в следующих случаях:
- при изменении нормативного документа на ГЛС, тару, вспо-
могательные упаковочные материалы и укупорочные средства; 
- при внесении существенных изменений в технологический 
регламент;
- после замены или ремонта оборудования,
- при переоборудовании производственных помещений и (или) 
вспомогательных систем;
- при выявлении нерегламентированных отклонений от пара-
метров установленных регламентом;
- в соответствии с существующими графиками (плановая ва-
лидация).
Основными элементами валидации являются:
- оценка монтажа и работоспособность основного и вспомогатель-
ного упаковочного оборудования, в том числе компьютерных систем;
- оценка условий и параметров процесса упаковки, в том чис-
ле соответствие тары, упаковочных материалов и укупорочных 
средств нормативных документации и соответствие нанесенной 
маркировки упакованной продукции;
- оценка предела возможного отклонения в ведении процесса 
упаковки;
- оценка методов контроля тары, упаковочных и укупорочных 
материалов;

94
- составление протоколов и отчетов, аттестующих процесс 
упаковки.
Для упаковочного оборудования проводится процесс квалифи-
кации, которая является составной частью общей структуры вали-
дации.
Квалификация — оценка и документированное подтверждение 
того, что проектная документация, оборудование, инженерные си-
стемы и другие условия производства способны обеспечить дости-
жение ожидаемых и воспроизводимых результатов.
Квалификация упаковочного оборудования складывается из 
следующих частей:
Квалификация проектной документации (Design Qualification 
— DQ) — оценка и документальное подтверждение соответствия 
проектной документации требованиям правил GMP.
Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ) — 
оценка и документированное подтверждение соответствия каче-
ства монтажа/установки упаковочного оборудования, инженерных 
систем (в том числе компьютерных) и др. требованиям норматив-
ной и технической документации.
Квалификация функционирования (Operational Qualifica-
tion — OQ) — оценка и документированное подтверждение 
соответствия работоспособности упаковочного оборудования, 
инженерных систем требованиям нормативной и технической 
документации. На этой стадии квалификации проверяются 
все технологические режимы и параметры функционирования 
оборудования. 
Квалификация эксплуатации (Perfomance Qualification — PQ) 
— оценка и документированное подтверждение соответствия на-
дежности и эффективности эксплуатационных параметров техно-
логического оборудования, инженерных систем и др.
Допускается проводить квалификацию функционирования 
и квалификацию эксплуатации вместе.
Квалификация упаковочного оборудования, как и сама вали-
дация, не улучшает технологических параметров и работу обору-
дования, но может служить гарантией безостановочной работы, 
правильной эксплуатацией оборудования персоналом, позволяет 
проанализировать ошибки и не допустить их повторения.

95
По результатам квалификации упаковочного оборудования со-
ставляется протоколы и отчет.
- отчет о проведении валидации должен содержать: цель валида-
ции; исходную информацию; сведения о калибровке измерительных 
средств, применяемых при проведении валидации; протоколы полу-
ченных результатов по проверке квалификации упаковочного обору-
дования; анализ полученных результатов, предложения и выводы;
- требования по проведению повторной проверки.
На основании полученных результатов руководитель должен 
составить отчет о проведении валидации и в дальнейшем выдать 
заключение о соответствии (несоответствии) процессов упаковки 
установленным требованиям.

жүктеу/скачать 4,67 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: