Требования к содержанию первичной упаковки ЛП

34
- наименование производителя лекарственного препарата;
- номер серии;
- дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных пре-
паратов);
- номер регистрационного удостоверения; 
- срок годности;
- способ применения;
- доза и количество доз в упаковке;
- форма выпуска, условия отпуска;
- условия хранения;
- меры предосторожности при применении лекарственного 
препарата, предупредительные надписи;
- штрих-код.
Упаковка ЛС, предназначенных исключительно для экспорта, 
маркируется в соответствии с требованиями страны-импортёра.
Информация о составе может быть представлена в следующем 
объёме:
- названия действующих веществ и их количества;
- названия действующих веществ, их количества и перечень на-
званий некоторых вспомогательных веществ;
- названия действующих веществ, их количества и перечень на-
званий всех вспомогательных веществ (обязательно для инъекци-
онных, офтальмологических ЛП и ЛП наружного применения);
- названия действующих и вспомогательных веществ и их количе-
ства (обязательно для инфузионных препаратов). На упаковке инфу-
зионных препаратов, в состав которых входит более одного активного 
компонента, указывается значение величины осмолярности.
Сведения о номере серии, дате выпуска и дате истечения срока 
годности указываются на русском языке или цифрами с указанием 
слов «номер серии», «дата выпуска», «годен до» или без перечислен-
ных обозначений (но с указанием места, куда наносится данная ин-
формация). Допускается не указывать дату выпуска, если номер серии 
сформирован ранее принятым способом: последние четыре цифры 
в номере серии обозначают месяц и год изготовления ЛП, а предше-
ствующие цифры являются производственным номером серии.
Предупредительные надписи и меры предосторожности при 
применении ЛП.

35
Обязательно нанесение надписей: «Хранить в недоступном 
для детей месте» или «Беречь от детей». 
Для стерильных ЛП наносится надпись «Стерильно». 
ЛП для детей, гомеопатические и полученные на основе гене-
тически модифицированных источников должны иметь соответ-
ствующие надписи.
Все ЛП, полученные из органов и тканей человека, должны 
иметь надпись «Антитела к вирусу иммунодефицита человека от-
сутствуют».
На транспортную тару, которая не предназначена для потреби-
телей и в которую помещено ЛС, должна наноситься информация 
о наименовании, серии ЛС, дате выпуска, количестве вторичных 
(потребительских) упаковок ЛС, производителе ЛС с указанием 
наименования и местонахождении производителя ЛС (адрес, в том 
числе страна и/или место производства ЛС), а также о сроке год-
ности ЛС и об условиях его хранения и перевозки, необходимые 
предупредительные надписи и манипуляторные знаки.

жүктеу/скачать 4,67 Mb.

Достарыңызбен бөлісу: