Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств»
Оборудование для фасовки и упаковки ГлС
жүктеу/скачать 4,67 Mb. Pdf көрінісі
|
УПАКОВКА ГЛС метода
| 3. Оборудование для фасовки и упаковки ГлС
3.1. Требования к упаковочному оборудованию Оборудование для упаковки лекарственных средств должно со- ответствовать своему назначению и технологическому процессу. Такое оборудование применяется на заключительной стадии техно- логического процесса и позволяет получить готовое лекарственное средство, т. е. лекарственную форму в потребительской упаковке, оснащённой необходимым информационным материалом по ис- пользованию и хранению. К комплексу машин этой заключительной технологической стадии относится также оборудование для марки- ровки и нанесения печати, для этикетирования упаковок, оборудо- вание для упаковывания первичных видов упаковки во вторичную тару (картонные пачки, в пачки с инструкцией и т. д.). Комплекс машин для упаковки в транспортную тару может быть представлен автоматом для упаковки пачек с лекарственными препаратами в тер- моусадочную плёнку или укладки пачек в картонные короба. 36 Конструкция оборудования должна: - отвечать требованиям, позволяющим эксплуатировать его в помещениях согласно «Перечню производства медицинской про- мышленности с указанием их категорий по взрывной, взрывопо- жароопасной и пожарной безопасности»; - обеспечивать указанный в технологической документации ре- жим работы; - обеспечивать доступ к деталям оборудования для регулирова- ния смазки, сборки и разборки мойки и стерилизации; - исключать возможность загрязнения вспомогательных и упа- ковочных материалов, сырья, полупродуктов и готового продукта, например, смазочными веществами; - все передающие устройства должны быть закрыты или отго- рожены, бункеры, ёмкости, дозаторы должны быть закрыты; - материалы, используемые для изготовления оборудования должны удовлетворять требованиям РД 0000 1910-12 «Техниче- ские требования GMP к технологическому оборудованию», быть нетоксичными, стойкими к коррозии, выдерживать обработку де- зинфицирующими средствами. Оборудование, используемое для работы в «чистых» помеще- ниях должно быть сконструировано и размещено так, чтобы его эксплуатацию, обслуживание и ремонт можно было производить за пределами «чистых» помещений. Оборудование для работы в асептических условиях должно иметь регистрирующие устрой- ства для контроля параметров процесса. Проведение профилакти- ческого осмотра и планового ремонта оборудования, обработки или стерилизации оборудования должны проводиться в соответ- ствии с действующими инструкциями и графиками. Неисправное оборудование удаляется из зоны производства и контроля качества ГЛС или маркируется как «неисправное». Оборудование, при работе которого возможно выделение вред- ных веществ, пыли, паров и т. п. должно быть оснащено встроен- ными местными вентиляционными отсосами. |