Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств»



Pdf көрінісі
бет3/34
Дата26.09.2023
өлшемі4,67 Mb.
#182546
түріУчебное пособие
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   34
Байланысты:
УПАКОВКА ГЛС метода

Список аббревиатур и сокращений
ГЛС — готовое лекарственное средство
ЛП — лекарственный препарат
ЛС — лекарственное средство
МТО — медицинское тарное обесцвеченное
АБ — ампульное безборное
НС — нейтральное стекло
ОС — оранжевое тарное стекло
СНС — светозащитное нейтральное стекло
ПЭ — полиэтилен
ПП — полипропилен
ПВХ — поливинилхлорид
ПЭГ — полиэтиленгликоль
ЖНЛП — жидкие нестерильные лекарственные препараты
КЯУ — контурная ячейковая упаковка
КБЯУ — контурная безъячейковая упаковка


5
Введение
Одним из важных показателей при сертификации лекарствен-
ных средств является показатель «Упаковка».
Упаковка для лекарственных средств должна гарантировать 
сохранность их количества и качества в пределах, установлен-
ных нормативными документами (НД) на лекарственные средства 
в течение установленных сроков их годности на всем пути их об-
ращения, в условиях производства, транспортирования, хранения 
и использования.
Многообразие лекарственных форм, сложный состав препа-
ратов, защитные свойства упаковочных материалов, укупорочных 
средств, условия производства, транспортирования и хранения 
в течение всего процесса обращения ЛС требуют комплексного, 
системного подхода при выборе упаковки (ее конструкции и мате-
риала). Процессы упаковки и маркировки готовых лекарственных 
средств являются одними из наиболее мобильных, быстро разви-
вающихся процессов: расширяются функции упаковки, появляют-
ся новые упаковочные материалы, новые нормативные документы, 
ужесточаются требования к упаковке. 
Вопросы качества упаковки и упаковочных материалов неотде-
лимы от требований GMP. Требования GMP к упаковке в широком 
понимании этого термина сформулированы в «Руководстве Всемир-
ной организации здравоохранения. Надлежащая производственная 
практика для фармацевтических продуктов», в нормативном доку-
менте Конвенции фармацевтических инспекций PLC/S — «Руко-
водстве по надлежащей производственной практике лекарственных 
средств», «Европейском Руководстве по надлежащей производствен-
ной практике» — нормативном документе для фирм-производителей 
лекарственных средств стран ЕС, ГОСТ Р 52249-2009 — отраслевом 
стандарте РФ. Кроме этого, существует большое количество отрас-
левых стандартов, методических указаний, руководящих докумен-
тов, касающихся вопросов организации производства упаковки, 
упаковочных материалов, маркировки продукции.
Настоящее учебное пособие имеет целью способствовать 
усвоению курса технологии готовых лекарственных средств, 
самостоятельному изучению вопросов, касающихся упаковки 


лекарственных средств, а также лучше ориентироваться среди боль-
шого количества информации, посвященной этим проблемам.
Учебное пособие содержит главы, раскрывающие основные 
понятия и определения, современные требования к упаковке. Дана 
классификация упаковочных материалов, рассмотрены примеры 
наиболее употребляемых материалов, требования к внешнему 
оформлению упаковки.
Приведена основная информация об организации процесса 
упаковки, применяемом современном упаковочном оборудовании 
для различных видов лекарственных форм.
В конце пособия приведены контрольные вопросы и тесты 
с правильными ответами к ним, дающие возможность проверить 
усвоение студентом изложенного материла.
Освоение материала, изложенного в методическом пособии, 
позволит использовать полученные знания в выполнении курсо-
вых и дипломных проектов, а также в дальнейшей профессиональ-
ной работе.


7


Достарыңызбен бөлісу:
1   2   3   4   5   6   7   8   9   ...   34




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет