Учебное пособие для самостоятельной работы студентов к изучению курса «Технология готовых лекарственных средств»
Характеристика и требования к материалам упаковки
жүктеу/скачать 4,67 Mb. Pdf көрінісі
|
УПАКОВКА ГЛС метода
| 2.4. Характеристика и требования к материалам упаковки
2.4.1. Требования к материалам упаковки Тара и упаковочные материалы должны приобретаться по результатам изучения рынка отечественных и импортных упако- вочных материалов и потребительской тары, особые требования их качества должны предъявляться по уровню механического, химического и микробного загрязнения, а фирмы-производители и поставщики должны обеспечивать необходимую чистоту про- дукции и гарантировать эту чистоту при транспортировании и хранении. Выбранные упаковочные материалы и потребительская тара должны пройти государственную регистрацию как медицинские изделия. Предприятия-изготовители и поставщики зарегистрированной продукции должны иметь лицензии на их производство и продажу. Предприятия, имеющие лицензии на выпуск или продажу упа- ковочных материалов и потребительской тары, как медицинских из- делий, должны подвергаться периодическому инспектированию. Должны быть разрешены к применению в медицине по ре- 1. зультатам санитарно-гигиенических и токсикологических испыта- ний и к применению в фармации по результатам исследования на совместимость материалов с препаратами и определении защит- ных характеристик материалов и изделий. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям 2. безопасности для организма и совместимости с лекарственными препаратами следует определять с учётом области и условий при- менения препаратов, состава и свойств препаратов и лекарствен- ных форм, срока годности и условий хранения. Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорби- 3. ровать лекарственные вещества в количестве, влияющем на умень- шение их содержания в лекарственном средстве сверх установлен- ных норм. Материалы тары и укупорки должны быть непроницаемы 4. для паров воды и кислорода воздуха, а также микроорганизмов. Детали укупорки должны быть надёжно фиксированы на 5. корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности. 24 В упаковочных материалах недопустимо наличие: 6. - мышьяка, тяжёлых металлов, канцерогенных веществ, посто- роннего запаха; - повреждений защитных покрытий (лакировка и т. д.); - механических загрязнений. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или 7. подготовленным для этикетирования или нанесения печати. Ма- териалы не должны быть хрупкими, должны выдерживать терми- ческую, механическую обработку, обработку дезинфицирующими растворами. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть 8. удобными для транспортирования. Должны поступать от поставщиков в упакованном виде, 9. обеспечивающем их сохранность и предотвращающем возмож- ность их загрязнения. Дополнительные требования к таре и упаковочным мате- 10. риалам предъявляются при использовании их в автоматических упаковочных машинах. Требования к материалу, из которого изго- тавливается элемент упаковки: необходимо, чтобы упаковка (фла- кон) были сделаны из достаточно жёстких материалов, не смина- лись при транспортировке или одевании упаковочных элементов. Материал должен иметь определённый коэффициент скольжения, чтобы была возможность передвигать в автоматическом режиме в процессе работы. Предъявляются конкретные требования к кон- струкции упаковки и требования к качеству изготовления. Все элементы должны быть гладкими, не иметь заусенцев. Очень важно сохранение геометрических размеров, их отклонение не должно превышать 2-3 % от заданного. Желательно, прежде чем создавать упаковку, фирма- производитель должна определить, на каком оборудовании в дальнейшем будет производиться её продукт, обратиться в фирму-производитель оборудования для согласования форм эле- ментов конструкции. |