Ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) қағидаларды бекіту туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2013 жылғы 9 тамыздағы №814 қаулысы «Ветеринария туралы»
Тамақ өнiмдерiнiң қауiпсiздiгiн айқындау бойынша
жүктеу/скачать 457,14 Kb.
|
- Бұл бет үшін навигация:
- 5. Етке ветеринариялық таңба басу тәртібі
- 6. Ветеринариялық препараттарды шығаратын және сататын ұйымдарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар
4. Тамақ өнiмдерiнiң қауiпсiздiгiн айқындау бойынша оларға ветеринариялық-санитариялық сараптама жүргiзу тәртібі 200. Тамақ өнімдерінің қауіпсіздігін айқындау бойынша оларға ветеринариялық-санитариялық сараптама (бұдан әрі – тамақ өнімдері) жүргізу тәртібі ветеринариялық-санитариялық бақылауға жататын, жануарларды өсірумен (союмен), олардан алынатын тамақ өнімдерін өндірумен, өңдеумен және іске асырумен айналысатын барлық субъектiлерге таратылады. 201. Тамақ өнiмдерiнiң ветеринариялық-санитариялық сараптамасы Қазақстан Республикасының лицензиялау саласындағы заңнамасына сәйкес берілген лицензия негiзiнде ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) қағидалар мен нормативтерге сәйкес ветеринариялық зертханаларда, ветеринариялық-санитариялық сараптамалық зертханаларда және өндiрiстiк бақылау бөлiмшелерінде жүзеге асырылады. 202. Тамақ өнiмдерiнiң ветеринариялық-санитариялық сараптамасы оның қауiпсiздiгiн бағалау мақсатында жүргiзiледi. Ветеринариялық-санитариялық сараптамасының нәтижесi тамақ өнiмдерiнiң қатерлерiне талдау жүргізу үшiн қолданылады. 203. Тамақ өнiмдерiнің жойылу сатысынан (процесіне), оның қайталанбалы кезеңінің барлық сатыларына дейін тамақ өнiмдерi ветеринариялық-санитариялық сараптамаға жатады. 204. Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес ветеринариялық-санитариялық сараптама жүргiзу үшін тамақ өнiмдерiнен сынама алу жүзеге асырылады. 205. Тамақ өнiмдерiнен алынған сынама және оның ветеринариялық-санитариялық сараптама қорытындысы есепке алуға жатады. 206. Тамақ өнiмдерiнiң ветеринариялық-санитариялық сараптама қорытындысы бойынша ветеринария саласындағы уәкілетті орган бекіткен тәртіппен мемлекеттік ветеринариялық-санитариялық бақылау және қадағалау объектілерінде диагностика немесе ветеринариялық-санитариялық сараптама қорытындылары бойынша ветеринариялық зертханалардың сараптама актісін беру қағидасына сәйкес сараптама актiсi берiледi. 207. Сараптама актiсiнің негізінде ветеринария саласындағы уәкілетті органмен Қазақстан Республикасының ветеринария саласындағы заңнамасына сәйкес тамақ өнiмдерiн одан әрі қолдану, оны кәдеге жарату және/немесе жою туралы ветеринариялық құжатты ресімдейді. Тамақ өнiмінiң ветеринариялық құжаты болмаған жағдайда, оның қайталанбалы кезеңінің келесi процестерiне (сатыларына) олардың шыққан жерi мен қауiпсiздiгi анықталғанша жiберiлмейдi. 208. Тамақ өнiмдерiнiң қауiпсiздiгiн айқындау үшiн оның қайта ветеринариялық-санитариялық сараптамасы мынадай жағдайда жүргiзiледi: 1) сапасыздығының айқын белгiлерi болса (бүлiнген, бұзылған, ластанған); 2) ветеринариялық құжаттардың қолданылу мерзiмі өтiп кетсе; 3) тамақ өнiмдерiнiң сақтау, тасымалдау және/немесе өткiзу шарттары бұзылса; 4) тамақ өнiмдерiн әзiрлеуді, дайындауды, айналымды және кәдеге жаратуды жүзеге асыратын объектiлер орналасқан аумақта (аймақта) жануарлардың аса қауiптi аурулары пайда болса. Тамақ өнiмдерiн әзiрлеу (жасау) процесiнде (сатысында) ветеринариялық-санитариялық сараптама жүргізу тәртiбi 209. Тамақ өнiмдерiн әзiрлеу (жасау) сатысындағы ветеринариялық-санитариялық сараптамаға нормативтiк-техникалық құжаттаманың жобалары және/немесе тамақ өнімдерінің тәжiрибелiк үлгiлерi жатады. 210. Тамақ өнiмдерiн әзiрлеу (жасау) процесiне (сатысына) жануарларды сою, тамақ өнiмдерiн өндiруге (дайындауға) арналған балық аулау (ұстап алу), шикi сүттi, омартадан балды және жұмыртқаны жинау, сондай-ақ азық және азық қоспаларын жасау жатады. 211. Жануарларды сою кезіндегі ветеринариялық-санитариялық сараптамаға осы Қағидаларда белгіленген тәртіпке сәйкес, сою алдындағы ветеринариялық тексеру және сойғаннан кейінгі ұшалар мен мүшелердің ветеринариялық-санитариялық сараптамасы және оларды санитариялық бағалау кiредi. 212. Сойылғаннан кейiнгi ветеринариялық-санитариялық сараптама қорытындысы бойынша осы Қағидаларда белгіленген ветеринариялық етті таңбалау тәртібіне сәйкес ұшалар мен мүшелерді таңбалау жүргiзiледi. 213. Ветеринариялық-санитариялық сараптама өндiру үшін балық аулау (ұстап алу), шикi сүттi, омартадан балды және жұмыртқаны жинау кезiнде ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) қағидаларға және нормативтерге сәйкес жүзеге асырылады. 214. Ветеринариялық-санитариялық сараптама азық және азық қоспаларын жасау кезiнде Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2008 жылғы 20 ақпандағы № 175 қаулысымен бекiтiлген Қазақстан Республикасының аумағында алғаш рет өндiрiлетiн (дайындалатын) және алғаш рет әкелiнетiн (импортталатын) азықтарды және азық қоспаларын мемлекеттiк тiркеу ережесіне сәйкес жүзеге асырылады. Тамақ өнiмдерiн өндiру (әзірлеу) процесiнде (сатысында) ветеринариялық-санитариялық сараптама жүргізу тәртiбi 215. Тамақ өнiмдерiн, оларды өндiру (әзірлеу) процесiндегі (сатысындағы) ветеринариялық-санитариялық сараптама барлық технологиялық процесте және олармен байланысты орау, буып-түю, таңбалау, сондай-ақ тамақ өнiмдерін iшкi өндiрiсте сақтау және тасымалдау процестерiнде жүзеге асырылады. Тамақ өнiмдерiнің айналымы процесiнде (сатысында) ветеринариялық-санитариялық сараптама жүргізу тәртiбi 216. Айналым процесiне (сатысына) ветеринариялық-санитариялық сараптамадан өткен тамақ өнiмдері жiберiледi. 217. Тамақ өнiмдерiнің айналымы процесінде (сатысында) олардың ветеринариялық-санитариялық сараптамасы осы Қағидалардың 208-тармағында аталған жағдайлар туындаған кезде жүзеге асырылады. 218. Тамақ өнiмдерінің ветеринариялық-санитариялық сараптамасы Қазақстан Республикасының аумағына (аумағынан) тамақ өнiмдерiн әкелу (импорттау) және әкету (экспорттау) кезiнде мемлекеттiк ветеринариялық-санитариялық сараптамалық зертханаларда жүзеге асырылады. Тамақ өнiмдерiне ветеринариялық-санитариялық сараптау жүргізу мен сараптама актiсiн беру мерзiмi 5 (бес) жұмыс күнiнен аспайды. 219. Жануарларды, жануарлардан алынатын өнiмдер мен шикiзатты өткiзудi жүзеге асыратын сауда объектiлерiнде (бұдан әрі – сауда объектілері) тамақ өнімдерінің ветеринариялық-санитариялық сараптамасы сауда объектілеріндегі ветеринариялық-санитариялық зертханаларында (бұдан әрі – зертханаларда) жүзеге асырылады. Мал өнiмдерi мен одан алынған шикiзат өнiмдерiне ветеринариялық-санитариялық сараптама осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес сауда объектілерінде ветеринариялық-санитариялық сараптама жүргізетін зертханалардағы Міндетті және қосымша зерттеулер тізбесіне сай зертханаларда жүзеге асырылады. 220. Мал өнiмдерi мен одан алынған шикiзаттарды ветеринариялық-санитариялық сараптаудан өткiзу, жануарларды сояр алдында ветеринариялық тексеру және сойылғаннан кейiнгi ұшалар мен мүшелерді ветеринариялық-санитариялық сараптау және олардың ветеринариялық-санитариялық бағалау осы Қағидаларда белгіленген тәртіпке және стандартты тестерге сәйкес жүзеге асырылады. Тамақ өнiмдерiн кәдеге жарату процесiнде (сатысында) ветеринариялық-санитариялық сараптама жүргізу тәртiбi 221. Қауiп төндiретiн тамақ өнiмдерiн кәдеге жарату және/немесе жою Қазақстан Республикасы Үкiметiнiң 2008 жылғы 15 ақпандағы № 140 қаулысымен бекiтiлген Адамның өмiрi мен денсаулығына және жануарларға, қоршаған орта қауiп төндiретiн тамақ өнiмдерiн кәдеге жарату және жою ережесіне сәйкес жүзеге асырылады. 222. Кәдеге жарату процесiндегі (сатысындағы) ветеринариялық-санитариялық сараптамаға ветеринариялық-санитариялық бақылануға тиiсті тамақ өнiмдерi жатады. 5. Етке ветеринариялық таңба басу тәртібі 223. Ауыл шаруашылығы және жабайы жануарлардың барлық түрінен, оның ішінде құстардан алынған ет пен ет өнімдеріне (субөнімдеріне) мiндеттi түрде ветеринариялық таңба және мөртабандар қойылуы тиiс. 224. Ветеринария саласындағы қызметтi жүзеге асырушы тиiстi әкiмшiлiк-аумақтық бірліктің жергiлiктi атқарушы орган бөлiмшесінің басшысы етке таңба қоюды жүзеге асыратын ветеринариялық дәрiгерлерге жеке нөмiр берiп, олардың тiзiмiн құрады. 225. Ветеринариялық таңба және мөртабан ветеринария саласындағы қызметтi жүзеге асырушы тиiстi әкiмшiлiк-аумақтық бірліктің жергiлiктi атқарушы органының бөлiмше басшысының рұқсатымен арнайы белгiленген тәртiп бойынша етте айқын таңба қалу мақсатында белгiленген нысанда және шетi терең етiп ойылған сандардан, әрiптерден тұратын көлемде қола немесе басқа да тот баспайтын металдардан дайындалады. 226. Ветеринариялық таңба рұқсатсыз қолданылуды толығымен болғызбау шартымен, етті таңбалауға рұқсат алған ветеринариялық дәрiгерлерде сақталады. Ветеринариялық таңба мен мөртабандар 227. Еттердi, ет өнiмдерiн (субөнімдерін) таңбалау үшін осы Қағидаларға 3-қосымшаға сәйкес ветеринариялық таңбалар мен мөртабандар белгiленедi. 228. Сопақша және тiк тiкбұрышты нысандағы ветеринариялық таңбаларда, сондай-ақ ветеринариялық мөртабандарда осы Қағидаларға 2-қосымшаға сәйкес ақпарат көрсетiледi. 229. 1-нысандағы сопақша ветеринариялық таңба зертханалардың немесе сою пункттерiнiң немесе ет өңдейтiн кәсiпорындардың өндiрiстiк бақылау бөлiмшелерiнiң ветеринариялық дәрiгерлерiнің ветеринариялық-санитариялық сараптамасының қорытындылары бойынша қойылады. Сопақша ветеринариялық таңбаның болуы ветеринариялық-санитариялық сараптаманың жүргiзiлгенiн және өнiмнiң қауiпсiз екендiгiн растайды. 230. «Алдын ала тексеру» тiкбұрышты ветеринариялық таңбасын сою алаңдарында малды сою алдындағы тексеру және сойылғаннан кейiн ұша мен мүшелерді тексеру қорытындысы бойынша жергiлiктi атқарушы органдар бөлімшелерінің ветеринариялық дәрiгерлерi қояды. 231. «Алдын ала тексеру» тiкбұрышты ветеринариялық таңбасы қойылған ұша мен мүшелер ветеринариялық-санитариялық сараптамадан өткізу үшiн ветеринариялық-санитариялық сараптау зертханаларына жiберiледi. 232. Жүргізілген зерттеулердің қорытындысы бойынша тiк бұрышты ветеринариялық таңбаның қатарына ветеринариялық-санитариялық сараптамалық зертхананың ветеринариялық дәрiгерi 1 нысандағы немесе 2 нысандағы сопақша ветеринариялық таңба қояды. 233. Залалсыздандыруға (зарарсыздандыруға) және қайта өңдеуге жататын ет пен ет өнiмдерi «Ветеринария туралы» 2002 жылғы 10 шілдедегі Қазақстан Республикасының Заңына сәйкес ет және ет өнiмдерiн пайдалану тәртiбiн көрсететiн ветеринариялық мөртабандармен таңбаланады. 234. Қосымша өнімдерді, қоянның және құстың етiн таңбалауға көлемі шағын сопақша ветеринариялық таңба қолданылады. 235. Ет өңдейтiн кәсіпорындарда, құс фабрикаларында электртаңба қолдануға болады, 1 немесе 2 сандары (құс етiнiң санатына қарай) жиектелмей, құстың аяғының сыртқы жағына қойылады. Ұшаны полимерлi пакеттерге қаптағанда түрi мен санатын тікелей пакет сыртына типографиялық тәсілмен қояды. 236. Ет пен ет өнiмдерiн сатуға тек сопақша нысандағы ветеринариялық таңба болған жағдайда ғана рұқсат етiледi. Етті және ет өнімдерін (қосымша өнiмдердi) таңбалау тәртiбi 237. Барлық жануарлардың еттерiне ветеринариялық таңбаның немесе мөртабандардың бедері төменгi тәртiппен қойылады: 1) ет ұшалары мен жартылай ұшаларға – бір-бiрден әр жауырын және жамбас тұсына; 2) әр төрт бөлiкке, қыртыс майдың кесегіне – бір-бiр таңбадан; 3) жүрекке, тiлге, өкпеге, бауырға, бүйрекке – бір-бiр таңбадан ветеринариялық таңба бедері бар бір жапсырманы желімдеу жолымен (ветеринариялық-санитариялық сараптау зертханалары үшін мiндеттi түрде); 4) үй қояндары мен сазқұндыздың ұшаларына екі таңба – жауырын тұсы мен санының сыртқы жағына бiр-бiрден; 5) iшкi сауда объектiлерiнде құстың ұшаларына мойынға немесе санының сыртқы жағына (жабайы құстардың еттерi де осылай таңбаланады) бiр таңба; 6) ет өңдейтiн кәсiпорындарда, құс комбинаттарында, құс фабрикаларында жiлiншiктiң сыртқы жағына: балапанның, тауықтың, үйректiң, мысыр тауығының ұшаларында – бiр аяғына; үйректiң, қаздың, күрке тауықтың – екi аяғына электр таңбасы қойылады; 7) өнеркәсіптік қайта өңдеуге жататын құстардың ұшасына арқа тұсына «п» деген электр таңба қойылады. 238. Ветеринариялық-санитариялық сараптамадан өткен жылқының, түйенің, бұғының, аюдың, есектің, қашырдың етін ветеринариялық таңбамен таңбалайды және жанынан ет және ет өнімдерінің түрін көрсететін қосымша мөртабан қойылады. 239. Жануарлардан алынған шикі майға таңба қойылмайды, бірақ ветеринариялық таңба қойылған заттаңба жапсырылады. 240. Залалсыздандырғаннан (зарарсыздандырғаннан) кейін ғана шығарылуға жататын ет және олардан алынатын қосымша өнiмдерге және өңдеуге жіберілетін шұжыққа және басқа да өнiмдерге тек залалсыздандыру (зарарсыздандыру) әдiсiн немесе диагнозын білдіретін ветеринариялық мөртабан қойылуы тиіс, сопақша таңба қойылмайды. 241. Залалсыздандыруға (зарарсыздандыруға) жататын құстардың ұшалары салынған ыдысқа етті және ет өнiмдерiн ветеринариялық-санитариялық сараптау қағидаларына сәйкес залалсыздандыру тәсiлiн білдіретін: «Қайнатуға», «Консервiге» және тағы басқа әдiстерi көрсетiлген ветеринариялық мөртабан бедері бар заттаңбалар желiмделедi. 242. Ветеринариялық-санитариялық сараптама қорытындысы бойынша тағамдық мақсатқа жарамсыз деп танылған құстар мен үй қояндарын қоса алғанда, жануарлардың барлық түрлерінің ұшаларына «Жоюға» деген жазуы бар ветеринариялық мөртаңбаның кемінде 3-4 бедері қойылады. 243. Сақтау немесе тасымалдау шарттарының бұзылуы нәтижесінде өзінің ветеринариялық-санитариялық сипаттамаларын өзгерткен ет және ет өнімдері (қосымша өнімдер) қайтадан ветеринариялық-санитариялық сараптамадан өтуi және сопақша нысандағы таңбалардың бедерлерін алдын ала жоя отырып, осы Қағидаларға сәйкес мөртаңбалар қойылып қайта таңбалануы тиіс. 6. Ветеринариялық препараттарды шығаратын және сататын ұйымдарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар 244. Ветеринариялық-санитариялық талаптар Қазақстан Республикасының аумағында ветеринариялық препараттарды өндірумен және сатумен айналысатын жеке және заңды тұлғаларға қолданылады. 245. Ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптарда мынадай негізгі ұғымдар пайдаланылады: 1) автоклав бөлмесі – зертханалық ыдыстарды, қоректік орталарды, құрал-саймандарды стерилизациялау және микроорганизмдерді, залалданған материалды және басқа да биологиялық шығындарды залалсыздандыру (зарарсыздандыру) үшін екі бөлек бөлімшеден тұратын, автоклавтармен жабдықталған арнайы бөлме; 2) валидация – жабдықтың сәйкестігін, өндіріс жағдайын, технологиялық процестің, жартылай өнім мен дайын өнім сапасының қолданыстағы регламенттерге және/немесе нормативтік-техникалық құжаттамалардың талаптарына сәйкестігін құжатталған растау; 3) процесс валидациясы – белгіленген параметрлер шеңберінде орындалатын процестің тиімді және ұдайы өсу нәтижелерімен жүзеге асырылу мүмкіндігін және белгіленген біліктілік талаптары мен сапа сипаттамаларына сәйкес келетін ветеринариялық препарат өндіре алатынын құжаттамалық растау; 4) өндірісішілік бақылау (технологиялық, операцияаралық) бақылау мақсатында, және өнім біліктілік талаптарына сәйкес келуі үшін технологиялық процесс параметрлерін түзету қажет болған жағдайда өндіріс барысында орындалатын тексеру. Қоршаған ортаның немесе жабдықтың жай-күйін бақылау операцияаралық бақылаудың элементі ретінде қарастырылады; 5) ауа шлюзі – екі немесе одан да көп есігі бар, екі немесе одан да көп үй-жайдың арасына орналасқан шектелген кеңістік, мысалы үй-жайға кіру барысында олардың арасындағы ауа ағынын бақылауға арналған әртүрлі кластағы тазалық және ол адамдар мен материалдардың орнын алмастыру үшін пайдаланылады; 6) виварий – зертханалық тәжірибелік жануарларды ұстау үшін арнайы оқшауланған үй-жай; 7) изолятор – зертханалық ауру жұқтырылған тәжірибелік жануарларды ұстау үшін арнайы оқшауланған үй-жай; 8) бақылау (эталондық) штамдар (бұдан әрі – бақылау штамдары) жаңадан алынған штамм-изолятты бірдейлендіру үшін оларға қарсы сары сумен бірге қолданылатын микроорганизмнің әлсіздендірілген (аттенуацияланған) өндірістік штамдары дақылдарының мұражайлық үлгілері; 9) микроорганизмдердің бақылаулық (эталондық) және өндірістік (вакциналық) штамдарының матрикс сериялары (партиялары) – бір жағдайда алынған және ветеринариялық препараттардың нақты түрін өндіру және бақылау үшін үлгі ретінде қолданылатын микроорганизмдер штамының әлсіздендірілген (аттенуацияланған) дақылдарының бастапқы сериялары (партиялары); 10) микроорганизмдер – бактериялар, вирустар, рикеттсиялар, микоплазмалар, ашытқылар, актиномицеттер, көктейтін саңырауқұлақтар, балдыр және басқа да қарапайымдар; 11) ветеринариялық препараттарды өндіретін және сататын ұйымдар – осы ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптарға жауап беретін арнайы өндірістік үй-жайларда ветеринариялық препараттарды өндіруді (бұдан әрі – өндіруші) және сатуды жүзеге асыратын жеке және заңды тұлғалардың қызметі; 12) өндірістік және бақылау штамдарының паспорттары – микроорганизмнің өндірістік және бақылау штамдарын сәйкестендіретін негізгі ерекше қасиеттерінің сипаттамасы бар белгіленген нысандағы құжат; 13) өндірістік бақылау бөлімшесі (бұдан әрі – ӨББ) – кейін өндірісішілік акт жасай отырып, ветеринариялық препараттың өндірілген сериясының (партиясының) ветеринариялық нормативтерге сәйкестігіне ветеринариялық препаратқа зерттеуді орындайтын, белгіленген талаптарға сәйкестігін техникалық реттеу жөніндегі уәкілетті орган берген аккредиттеу аттестаты бар, ветеринариялық препараттарды өндірушінің (сынақ зертханасы бар) сапаны бақылау бөлімі; 14) ветеринариялық препаратты өндіру – дайын ветеринариялық препаратты алу үшін өндірістің толық циклын (синтез, биосинтез, экстракция, тазалау, өңдеу, дайындау, орау, буып-түю, маркалау, затбелгі жапсыру) немесе субстанцияларды пайдаланудың жекелеген сатыларын қамтитын ұйымдасқан технологиялық процесс; 15) өндірістік (вакциналық) штамдар (бұдан әрі – өндірістік штамдар) – әртүрлі қолданыстағы биологиялық препараттардың сапасына және дайындалуында қолданылатын тиісті микроорганизмнің әлсіздендірілген (аттенуацияланған) дақылдары (вакциналар, анатоксиндер, емдеу-алдын алу сары сулары және глобулиндер, пробиотиктер, бактериофагтер, диагностикумдар және басқа биологиялық текті заттар); 16) санөткізгіш – қызметкерлердің киімдері үшін жеке шкафтар мен шешінетін жерден, әжетханадан, жуынатын жерден және қызметкерлердің арнайы арнайы киімдері үшін жеке шкафтар мен шешінетін жерден тұратын ғимарат немесе ветеринариялық препараттарды өндіру және сату бойынша өндірістік ғимараттың бір бөлігі; 17) ветеринариялық препараттардың сериясы (партиясы) – тұрақты жағдайда, бір өндірістік циклда алынған және оралған, өз сериясы нөмірін, өндірістік бақылау нөмірін алған және белгіленген үлгідегі бір құжатпен ресімделген ветеринариялық препараттардың белгілі бір саны; 18) ерекшелік – өнім өндіру барысында пайдаланылатын және алынатын шикізат пен материалдар сәйкес келуі тиіс сандық шекараны, ауқымды немесе өлшемдерді белгілейтін талдамалық әдістемеге сілтеме жасайтын және қолайлылық өлшемдеріне сәйкесетін сынақ тізбесін толық жазатын ұйымның стандарты; 19) өндірістің технологиялық регламенті – ветеринариялық препараттарды өндірудегі өндіріс әдістерін, технологиялық нормативтерді, техникалық құралдарды, технологиялық процестерді жүргізу шарттары мен тәртібін белгілейтін нормативтік-техникалық құжат; 20) штамм – ұзақ сақтау мерзімі ішінде өзінің сипаттамасын (биологиялық қасиетін) сақтайтын микроорганизмнің таза дақылы. Санитариялық аймаққа және өндіруші ғимаратын орналастыруға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар 246. Ветеринариялық препараттарды өндіруші өнімнің қауіпсіздік жағдайының, сапасының немесе тиімділігі талаптарының бұзылуынан тұтынушыларға қауіп төндірмеу үшін өз мақсатына және қойылатын талаптарға сәйкес келуі үшін оларды өндіруді ұйымдастырады. 247. Ветеринариялық препараттарды өндіруші ғимаратты, үй-жайды және жабдықты олар үшін арналған процестерге сәйкес келуі үшін иелік етеді, жобалайды, құрастырады, орнатады. 248. Өндірушінің ғимараты жеке қоршалған аумақта орналасады, фармацевтикалық және биологиялық өнеркәсіптің басқа ұйымдарының аумағында оқшау орналастыруға рұқсат етіледі. Өндірушінің ғимаратын оқу орындарында, қоғамдық немесе тұрғын үй ғимараттарында орналастыруға рұқсат етілмейді. 249. Өндірушінің ғимараты биіктігі кемінде 2 метр қоршаумен қоршалады, үш бөлімшеден тұрады: бірінші – қызметкерлердің киімдері мен аяқ киімдеріне арналған жеке шкафтары бар шешінетін жер, әжетхана, екінші – жуынатын жер, үшінші – қызметкерлердің арнайы киімдеріне арналған жеке шкафтары бар санитариялық өткізу орнымен жабдықталады. 250. Бірінші және екінші топтағы патогенді микроорганизмдермен жұмыс істеу барысында аталған қоршаудың үстіңгі жағында тікенекті сым болуы керек. 251. Өндірушінің ғимараты мен қоршауының арасында санитариялық-қорғаныс аймағы орналасады, оның көлемі «Өндірістік мақсаттағы ғимараттарға және құрылыстарға қойылатын санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» және «Өндірістік объектілердің санитариялық-қорғаныш аймағын белгілеу бойынша санитариялық-эпидемиологиялық талаптар» санитариялық қағидаларын бекіту туралы Қазақстан Республикасы Үкіметінің 2012 жылғы 17 қаңтардағы № 93 қаулысына сәйкес анықталады. 252. Бірінші және екінші топтағы патогенді микроорганизмдермен жұмыс істейтін өндіріс аумағына кіру барысында көлікті залалсыздандыратын дизтосқауыл – түбі бетондалған тереңдігі – кемінде 20 сантиметр, ені 3 метр, ұзындығы кемінде 5 метр қазаншұңқыр болады. Дезтосқауыл залалсыздандыру ерітіндісімен толтырылады. Өндіріс аумағына көліктің кіру/шығуы дезтосқауылсыз жүргізілмейді. 253. Әкімшілік-шаруашылық және қосалқы жайлар, ас дайындайтын және тамақ ішу орындары және жөндеу жүргізу орындары (цех) өндіріс орнынан жеке ғимаратта орналасуы керек (егер бір ғимаратта болса) немесе одан оқшауландыру керек. Әкімшілік-шаруашылық және қосалқы жайларды өндірушінің қоршауының сыртына орналастыруға болады. 254. Жануарларды ұстауға арналған үй-жайлар жеке есігі бар басқа барлық аймақтардан бөлек ғимаратта болады, ауаны дайындау және өңдеудің жеке жүйесімен жабдықталады. Үй-жайларға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар 255. Үй-жайлардың орналасу орыны, жобасы, құрылысы, жабдықталуы мен қызмет етуі орындалатын жұмысқа сәйкес келуі керек. Олардың орналасуы мен конструкциясы қателіктер тәуекелін барынша азайтуы керек және тиімді жинап сыпыру жұмысына мүмкіндік беретін, қиылысты контаминацияны болдырмау мақсатында қызмет көрсетуге, шаң мен кірді болдырмайтын жағдайда болуы керек. 256. Барлық қорғаныс шараларын сақтау барысында қоршаған ортаның әсерінен өндіріс жайының (ғимаратының) материалдары мен өнімнің ластануы барынша аз болуы керек. 257. Үй-жайды пайдалану сақтық шараларын орындау арқылы жүргізіледі, техникалық қызмет көрсету мен жөндеу жұмысы өнімнің сапасына теріс әсер етпеуі керек. 258. Үй-жайларды жиып сыпыру мен залалсыздандыру жазбаша нұсқаулықтарға сәйкес жүргізілуі керек. 259. Жабдықталуы мен температуралық режим, ауаның ылғалдығы және желдету үй-жайдың қызмет міндетіне сәйкес болуы керек және ветеринариялық препаратты дайындау барысында оған тікелей және жанама түрде, теріс әсер етпеуі керек, сонымен қатар, қондырғының дұрыс жұмыс істеуіне әсер етпеуі керек. 260. Үй-жайларды жобалау мен пайдалану барысында оған жәндіктер мен жануарлардың кірмеуі үшін қорғаныспен қамтамасыз етіледі. 261. Үй-жайларға кіруге құқығы жоқ адамдар жіберілмейді. Өндірістік, қоймалық және сапаны бақылау үй-жайларының қызметкері мен осы жерде жұмыс істемейтін адамдар үшін келесі жайға өту орны ретінде пайдаланылмайды. 262. Өндірістік үй-жайларда, оның ішінде ӨББ-де, виварийлер мен изоляторларда едендер зиянды заттарды жинамайтын материалдан және жуу барысында жеңіл тазаланатын (жуылатын) материалдан жасалады. 263. Қабырғалар мен төбеге және басқа да тегіс беттер, әсіресе зиянды және агрессивті құралдар орналасқан құрылыс конструкцияларының тегіс беттері қажет болғанда, залалсыздандыратын және жүйелі түрде ылғалды және вакуумды түрде тазалауға мүмкіндік беретін, сорбацияны болдырмайтын құраммен қапталады. 264. Өндірістік аймақта: 1) сенсибилизациялаушы (антибиотиктер немесе биологиялық синтездің басқа да заттары) немесе биологиялық ветеринариялық препараттарды (тірі микроорганизмнен) өндіру барысында қиылысты контаминациядан туындайтын адамдардың денсаулығына қауіп төндіруді барынша азайту үшін арнайы және оқшауланған техникалық құралдар (үй-жай, әжетхана, ол өндіріс жайына жақын болмауы керек), қондырғылар (қызмет көрсету құралы) болуы керек; 2) бір үй-жайда антибиотиктерді, гормондарды, цитоксиндерді, қатты әсер ететін құралдар мен басқа да өнімдерді өндіруге жол берілмейді. Егер өндіріс циклы уақытпен бөлінсе және сақтықтың арнайы шаралары сақталса, сондай-ақ қажетті аттестация (сынақ) жүргізілсе, айрықша жағдайда аталған препараттарды бір үй-жайда өндіруге рұқсат беріледі; 3) ветеринариялық препараттарды өндіру үшін пайдаланылатын ғимараттарда техникалық мақсаттағы уды (пестицидтер мен гербицидтерді) өндіруге жол берілмейді; 4) үй-жайдың жобасы өндірістік операциялардың логикалық сабақтастығына сәйкес болуы керек және тазалық талаптарын орындауға мүмкіндік беруі керек; 5) жұмыс істеу аймағы мен өндіріс ішінде сақтау аймағының жобасы қондырғылар мен материалдарды логикалық түрде орналастыруға мүмкіндік беретін, ветеринариялық препараттар мен компоненттерін ауыстырып алу қаупін барынша азайтатын болуы керек, сонымен қатар, өндіру мен бақылау барысында қандай да бір операцияны жіберіп алу немесе ауыстырып алу жағдайын болдырмайтындай болуы керек; 6) бастапқы және соңғы немесе аралық орамадағы материалға және бөлшектеп оралған материалға қоршаған ортаның әсері барысында, ішкі тегіс бет (қабырға, еден, төбе) тегіс болуы керек және ашық өтетін орын немесе қабырға немесе төбеде жарық-тесік болмауы керек, олар ластайтын агенттер бөлмеуі керек және бөгетсіз тиімді жинап сыпыру жүргізуді, қажет болған жағдайда залалсыздандыруды жүргізуді қамтамасыз ететін болуы керек; 7) құбырлардың, жарық беру құралдарының, желдеткіштердің конструкциясы және орналасуы тазалауға ыңғайлы болатындай қол жететін жерде болуы керек. Оларға қызмет көрсету жұмыстары өндірістік үй-жайдың сыртында жүргізіледі; 8) ағын су құбыры (кәріз) тиісті көлемде болуы керек және судың кері кетуін болдырмайтын болуы керек. Ашық науаны пайдаланбау керек. Қажет болған жағдайда ол терең емес және тазалау мен залалсыздандыру жұмысын жүргізуге ыңғайлы болуы керек; 9) өндірістік аймақтарды тиімді желдету жүйесімен, ауаны бақылау қондырғысы бар (температураны талап ететін, қажет болғанда ылғалды беру және оны сүзетін) жүйемен қамтамасыз ету керек; 10) шығатын материалдарды өлшеу жұмысын арнайы жабдықталған үй-жайда жүргізу керек; 11) шаң шығатын (сынама алу барысында, өлшеу, араластыру, өндіріс операциялары мен құрғақ өнімдерді орау) жұмыстар барысында қиылысты ластану бойынша шараларды және тазалау бойынша шараларды қарастыру керек; 12) ветеринариялық препараттарды орау жайын жобалау барысында алмастырып қою, материалдар мен өнімдерге қиылысқан ластанулары болдырмайтын араларды қарастыру керек; 13) өндірістік үй-жайлар, әсіресе көру арқылы операциялық бақылау жасау орындары дұрыс жарықтанған болуы керек; 14) өндірісішілік бақылау жұмысы егер техникалық процеске бөгет жасамайтын болса, онда өндіріс аймағында жүргізілуі мүмкін; 15) өндіріс орнында (залалсыздандыру жұмысын жүргізетін бокста) ауа ағымын соратын желдеткіш болу керек. Бұл мақсатқа арнайы залалсыздандыру сүзгілері пайдаланылады. Сағатына 36-50 текше метр ауаны сору барысында 1 шаршы м сүзгі беті коэффициенті микробты денелер бойынша «секіріп өтуі» 0,001-0,005 % артық емес. Ауа алмастырғыштың еселігі сағатына 3 тен 15 текше метрге дейін, үй-жайдың ерекшелігі мен қай мақсатта пайдаланылуына байланысты; 16) барлық өндірістік үй-жайлар герметикалық терезелермен және есіктермен жабдықталады (өндірістік үй-жайларда ондай терезелердің болмауына рұқсат етіледі); 17) технологиялық операциялардың сипатына сәйкес үй-жайлар (әсіресе, стерильді бокстер мен бокс алдындағы бөлмелер) бактерицидті лампалармен жабдықталады; 18) өндірістік үй-жайлар (бокс алдындағы бөлмелерді қоса алғанда) ыстық және суық сумен қамтамасыз етіледі. Қажет болған жағдайда сору шкафтарымен жабдықталады. Автоклав орнын жуу орнымен біріктіру және қоректік орта, ерітінділер мен құралдарға залалсыздандыру жұмыстары жүргізілетін «кір» және «таза» автоклавтарды біріктіруге жол берілмейді; 19) өндіріс орындары өрт қауіпсіздігі құралдарымен жабдықталады (бокстардың алдында – жүннен тігілген көрпешелер, басқа орындарда – өрт сөндіру құралдары), алғашқы медициналық көмек (медициналық аптека) және жұқпалы материалдан болған апатты жою үшін пайдаланылатын апаттық пакет (халат, қолғап, қалақ, мақта, залалсыздандыру ерітіндісі) болуы керек. 265. Қойма аймағында: 1) әртүрлі санаттағы өнімдер мен құралдарды дұрыс сақтауға мүмкіндік беретін болуы керек (бастапқы шикізаты және орама материалдары; аралық орамасы, дайын дараланбаған өнімді орауға арналған; шығаруға рұқсат берілген карантиндегі өнім; қайтарылған немесе қайтарылып алынған, алудан бас тартқан өнімдерді); 2) қойма аймағын жобалау мен қойманы ұйымдастыру барысында дұрыс сақтауды қамтамасыз етуді ескеру керек. Қойма аймағы таза және құрғақ болу керек, онда қажетті температуралық режим сақталуы керек. Қажет болған жағдайда арнайы сақтау жағдайын (температура, ауа ылғалдығы) қамтамасыз ету керек және ол бақылануы керек; 3) материалдар мен өнімдерді қабылдау мен беру аймақтары қолайсыз ауа райынан қорғалатын болу керек. Қабылдау аймағын жобалау барысында келген материалды қоймаға апарардан бұрын оларды тазалауға мүмкіндік беретін болу керек; 4) егер карантин режимі өнімдерді әртүрлі аймақта сақтау арқылы жүргізілетін болса, онда ол аймақтар нақты белгіленуі керек. Оған кіруге тек құқығы бар адамдарға ғана рұқсат етіледі. Қандай да бір басқа бөлулер тиісті қауіпсіздікті қамтамасыз етуі тиіс; 5) сынама материалдарын алу жұмысы жекеленген аймақта жүргізіледі. Сынаманы қоймада алу барысында тікелей және қиылысқан ластануының болмауын қамтамасыз етуі керек; 6) ақауы бар, қайтарылып алынған және қайтарылған материалдарды сақтау үшін оқшауланған жеке үй-жай көзделуі керек; 7) қатты әсері бар құралдар мен препараттар қауіпсіз және күзетілетін жерлерде сақталуы керек; 8) ветеринариялық препараттың бірегейлігін нақты анық көрсету үшін таңбаланған орама материалдарының қауіпсіз және сенімді сақталуы қамтамасыз етілуі керек; 9) ветеринариялық препараттың әрбір түрі жеке камераларда сақталуға тиіс; 10) ондай мүмкіндік болмаған жағдайда әрбір жеке ветеринариялық препаратқа жалпы камерадан жеке стеллаж көзделуі керек; 11) жартылай өнімдерді, жекелеген ингредиенттерді арнайы контейнерде сақтау керек, олардың анық көрінетін таңбасы – өнімнің аты, жасалған күні, қоймаға түскен күні, жауапты адамның аты-жөні көрсетілген белгісі болуы керек. Дайын өнім тиісті таңба жасалған орамада немесе стеллаждағы контейнерлерде сақталуы керек; 12) қойманың ауасы температурасына, ылғалдығына және ветеринариялық өнімнің орнын ауыстыруына, тазалау мен өңдеу жұмыстарына үнемі бақылау жасалып отыруы керек; 13) ветеринариялық препараттарды сақтау және тасымалдау ветеринариялық препараттарды қолдану (пайдалану) бойынша аталған басшылықтарға сәйкес жүргізіледі. 266. Сапаны бақылау аймағында: 1) өндірушінің ӨББ өнім шығару орындарынан жеке болуы керек, оның жобасы осы үй-жайларда жүргізілетін операциялардың талаптарына сәйкес болуы керек. Ол жерде операция жүргізу барысында препараттарды ауыстырып алуды болдырмайтын немесе оның қосалқы ластануын туғызбайтын және оның құжаттары мен үлгілерін сақтауға ыңғайлы болу керек; 2) электромагнитті өрістен, дірілден, ауаның артық ылғалдануынан немесе басқа да сыртқы факторлардан қорғауды талап ететін сезімтал аспаптарды сақтайтын орын жеке қарастырылуы керек; 3) ӨББ мен изолятор жергілікті ауа сору-ауа беру желдеткішімен жабдықталуы керек; 4) қандай да болмасын топтағы патогенді микроорганизмдермен жұмыс істеу тек қана бокста ғана жүргізілуі керек; 5) улы, радиациялық, химикаттар мен уытты құралдармен жұмыс істеу тек қана сору шкафы бар бокстарда ғана жүргізіледі. 267. Қосалқы аймақта: 1) демалу және тамақ ішу бөлмелері өндірістік үй-жайлардан бөлек болуы керек; 2) киім ауыстыратын мен киім сақталатын үй-жайлары мен дәретханалар мен душ бөлмелері ыңғайлы жерлерде болуы керек. Оның саны мен аумағы қызметкерлер санына сәйкес болуы керек. Дәретханалар өндіріс немесе қойма аймақтарына жақын болмауы керек; 3) өндіріске пайдалануға арналған немесе өндірісте пайдаланылатын жануарларды оқшаулау және/немесе тазалықты сақтау кестесіне сәйкес болу керек, олар басқа жануарлар тұрған үй-жайдан жеке қоршалады. Өнімнің сапасын анықтау үшін пайдаланылатын жануарлар тұрған орындар, оның ішінде патогенді биологиялық агенттерді пайдаланатын орындар тиісті түрде оқшаулануы керек. 268. Ветеринариялық препаратты өндіру барысында өндірістік үй-жайлардан оқшауланған блок пайдаланылады: 1) қосымша материалдарды химиялық ерітінділер, қоректік орта, клетка дақылдарын дайындайтын үй-жайлар; 2) ветеринариялық препараттарды өндіретін үй-жайлар (цехтар, бөлімдер); 3) виварийлер; 4) изоляторлар; 5) Өндірушінің микроорганизмдерді бақылау (эталондық) және өндірістік штамдарын сақтау ӨББ; 6) температура мен ауа ылғалдылығын (қажет болғанда) реттеп отыратын датчигі бар термостатты бөлме; 7) зертхана ыдыстарын, қоректік ортаны, құралдарды тазалау және микробты дақылдарды зарарсыздандыруға, инфекцияланған материалдарды басқа да биологиялық қалдықтарды залалсыздандыруға арналған автоклав; 8) жуу мен ыдысты дайындауға арналған – жуу орны; 9) ветеринариялық препараттарды орауға арналған орын; 10) ветеринариялық препараттарды сақтауға арналған қойма үй-жайлары. Жабдықтарға қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар 269. Өндірушінің өндірістік үй-жайларындағы технологиялық құралдары техникалық жағдайға және ветеринариялық препаратты өндіруге сәйкес ветеринариялық препараттарды өндіру/дайындау жөніндегі нұсқамаға және өндірісті жүргізу мен ветеринариялық препараттарға бақылау жүргізуге қажетті құралдар мен қондырғылар тізіміне сәйкес болса ғана рұқсат етіледі. 270. Қондырғыларды жабдықтау және техникалық қызмет көрсету тәртібі оның қызмет түріне сәйкес болуы керек. 271. Қондырғыларды жөндеу және техникалық қызмет көрсету бойынша жұмыстары ветеринариялық препараттардың сапасына кері әсерін тигізбеуі керек. 272. Технологиялық құралдың конструкциясы оны тазалау мен оған жөндеу жүргізуге ыңғайлы болуы керек. Қондырғыны тазалау операциялары нақты жазбаша түрде жазылған нұсқамаға сәйкес жүргізілуі тиіс, қондырғыларды таза және құрғақ күйінде ұстау керек. 273. Тазалау және жуу материалдары және тазалау құралдары контаминация көзі болмауы керек. 274. Қондырғыларды орнату барысында контаминация қаупі төнбейтін және қате әрекеттер болмайтын жағдайды қарастыру керек. 275. Технологиялық қондырғылар өнім сапасына әсер етпеуі керек және өнімге қандай да бір қауіп төндірмейтін болуы керек. Технологиялық қондырғының өніммен байланысқа түсетін бөліктері онымен химиялық реакцияға түспеуі керек және өнім сапасына әсер ететіндей заттарды бөлмеуі немесе сіңірмеуі керек. 276. Массаны өлшейтін және басқа да өндірістік өлшеуіш құралдары олар пайдаланылатын саладағы өндірістік және бақылау операцияларына сәйкес болуы керек. 277. Өлшеу, тіркеу, бақылау аспаптары мен таразыны калибрлеудің (тексерудің) жиілігі осы аспаптарға арналған нұсқаулықтар мен әдістемелердің талаптарына сәйкес болуға тиіс. Калибрлеу (тексеру) нәтижелерінің тексеру (аттестаттау) туралы қолданыстағы сертификаты және/немесе сенім таңбаларының бедері болуға тиіс. 278. Стационарлық құбыр жүйелерінде одан өтетін құрамы көрсетілген, қажет болған жағдайда оның өту жолы көрсетілген таңбасы болуы керек. 279. Дистилляцияланған, деиондалған суға арналған су құбырлары жазбаша түрдегі нұсқаулыққа сәйкес өңделуі тиіс, онда микробты контаминация бойынша әрекет ету деңгейі мен қажет болатын түзету шаралары жазылады. 280. Сынған құрал өндіріс және бақылау аймағынан шығарылып тасталуы керек немесе тиісті түрде белгі салынуы керек. Технологиялық процеске қойылатын ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) талаптар 281. Технологиялық операциялар талап етілетін сападағы өнім алу мақсатында өндірістік нұсқаулықтарға, нормативтік-техникалық құжаттаманың талаптарына және осы Қағидаларға сәйкес орындалады. 282. Өндірістік процесті орындау және оны бақылау жұмыстарын оған құқығы бар арнайы дайындалған персонал жүргізеді. 283. Материалдар мен өнімді қабылдау, карантин, іріктеу, сақтау, дайындау, әзірлеу, таңбалау, орау және сату бойынша барлық операциялар жазба түріндегі нұсқаулыққа сәйкес орындалады және хаттамаланады. 284. Келіп түскен барлық материалдар тапсырысқа сәйкестігі тұрғысынан тексеріледі. Ыдысы мен орамасын кірден тазаланып оған таңба соғылады. 285. Материалдың сапасына теріс әсер етуі мүмкін ыдыстағы және орамадағы зақымдану фактілері хаттамаланып, сарапталып ол туралы ӨББ-ге хабарланады. 286. Кәсіпорынға ветеринариялық препараттарды дайындауда пайдаланылатын аралық немесе орамаланбаған дайын өнім, бастапқы материал, орама материалы түскен жағдайда оларды тез арада жеке сақтау үшін әкімшілік шаралар арқылы оларды карантинге қояды және оларды пайдалануға рұқсат берілгенге дейін сол жерде сақтайды, егер олардың өнім шығарушы берген сертификаты болса немесе паспортының көшірмесі болса оларды түпнұсқа екенін тексеру арқылы пайдалануға болады. Өндірілгеннен кейін оны сатуға рұқсат алғанға дейін дайын өнім де карантинге қойылады. 287. Қоймадағы барлық материалдар мен өнімді өнім шығарушы анықтаған жағдайда және серияларын дәл анықтауды қамтамасыз ететін ережеге сәйкес сақтау керек. 288. Өнімнің шығуын және олардың саны туралы мәліметтердің нормативтік-техникалық құжаттарға сәйкестігін бақылау қажет. 289. Егер ауыстырып алу немесе қиылысқан контаминация қаупі болмайтын жағдай қарастырылмаса, бір үй-жайда әртүрлі өнімге бір мезетте немесе бірінен соң біріне операция жүргізуге рұқсат берілмейді. 290. Өндірістің барлық кезеңдерінде өнімдер мен материалдарды микробиологиялық және басқа да контаминация түрлерінен сақтау керек. 291. Құрғақ материалмен немесе өніммен жұмыс істеу барысында шаң шығудан немесе шаңның таралуынан сақ болу керек. Әсіресе ол қатты әсер ететін және сенсибилизациялаушы құралдарға қатысты. 292. Барлық техникалық процестерді орындау барысында барлық материалдар оның ішінде бөлшектеп өлшемдеу жасалынбаған дайын өнімі бар орамалар мен негізгі құралдар мен жұмыс жайлары өндіріліп жатқан өнім немесе материал аты, сериясы және технологиялық процестің сатысы көрсетіліп таңбаланады. 293. Құралдың орамасындағы немесе жұмыс орындарындағы таңбалау нақты және белгіленген үлгіде және сөзбен жазып белгіленуден басқа өнімнің мәртебесін көрсететін түс арқылы белгілеу де пайдаланылады. 294. Құбырлардың ақаусыз дұрыс жалғануын және өнімді бір аймақтан екінші аймаққа ауыстыруды қамтамасыз ететін құралдардың дұрыс жалғануын қамтамасыз ету керек. 295. Нұсқаулықтан ауытқымау керек, егер ауытқулар болған жағдайда ол хаттамаланып оған құзырлы тұлғалар ӨББ-не хабарлап, оларды тарту арқылы қол қояды. 296. Өндіріс орындарына басқа адамдардың кіруіне оған құқылы персонал тыйым салады. 297. Ветеринариялық препараттарды өндіруге арналған құралдар мен жұмыс орындары өз мақсатында ғана пайдаланылады, онда басқа өнімдерді дайындауға тыйым салынады. 298. Бастапқы материалдың контаминациясын болдырмау керек, материалдар мен өнімдерден микроорганизм мен шаң бөліну, газ бөліну мен булану, аэрозоль мен кездейсоқ қиылысты контаминация қаупін, қалдықтар контаминациясы мен адамдардың киімдерінен болатын контаминацияларды болдырмау керек. 299. Контаминация мен өнім түрінің қауіп төндіру деңгейі анықталған контаминацияға байланысты болады. Контаминанттарға сенсибилизациялаушы құралдар, құрамында тірі микроорганизмдері бар биологиялық препараттар, гормондар, цитотоксиндер және басқа да қатты әсер ететін заттар жатады. 300. Контаминация әсіресе инъекция жасауға арналған препараттарға және ұзақ уақыт бойы және/немесе көп мөлшерде пайдаланылатын препараттарға қауіп төндіреді. 301. Қиылысты контаминацияны болдырмау үшін мына техникалық және ұйымдастыру шараларын қарастыру керек: 1) өндіріс аймағын бөлу (антибиотиктер, тірі вакциналар, тірі микроорганизмдерден жасалған бактериялық препараттар, биологиялық препараттар) немесе оларды өндіру циклын цикларалық тиісті жуу жұмыстары жүргізілетін уақытқа бөліп тастау; 2) ауа шлюздерін және ауа соруды ұйымдастыру; 3) рециркуляция немесе өңделмеген немесе дұрыс өңделмеген ауаның қайта берілуіне байланысты болатын контаминация қаупін төмендету; 4) қиылысты контаминация қаупін төндіретін қорғаныс киімдерін өндіріс орнынан алыс жерге қою, оларды тазалау барысында тиімділігі жоғары әдістер мен өңдеу жұмыстарын пайдалану. 302. Өндірістің «тұйықталған кестесін» пайдалану қалдықтың болмауын бақылау және құралдардың тазалық мәртебесі жазылған таңбалануын бақылау. 303. Бекітілген нұсқаулыққа сәйкес қиылысты контаминацияны болдырмау бойынша шаралардың тиімділігін арагідік тексеріп тұру қажет. 304. Валидациялық (біліктілікті) зерттеулер бекітілген нұсқаулықтарға сәйкес жүргізіледі. Олардың нәтижелері мен қорытындылары хаттамаланады. Жаңа нормативтік-техникалық құжат немесе жаңа өндіріс әдістері бекітілген жағдайда, өндіріс процесінің, пайдаланылатын материалдар мен қондырғылардың сериялық өнім шығаруға жарамдылығы тексерілуі керек және бекітілген процесс пен пайдаланылатын материалдар мен жазылып берілген қондырғылардың тиісті сападағы өнімді шығаруға жарамды екенін бекіту керек. Өнімнің сапасына немесе процесті жүргізу сапасына әсер етуі мүмкін технологиядағы айрықша өзгерістер немесе қондырғылардағы өзгерістер немесе пайдаланылатын материалдағы өзгерістер валидациядан өту керек. Талап етіліп отырған нәтижеге қол жеткізуді қамтамасыз ететінін дәлелдеу үшін өндіріс процесі мен әдістерін қайтадан валидациядан өткізу қажет. 305. Бастапқы және орама материалдарын сатып алу жауапты операция болып табылады, онымен жеткізушілер туралы толық ақпараты бар қызметкерлер айналысады. Бастапқы және орама материалдарын тиісті сертификатта көрсетілген және арнайы бекітілген жеткізушілерден сатып алу керек. Олар туралы талаптар ветеринариялық препараттарды өндіретін өндіруші бекіткен және жеткізуші өзі бекіткен бастапқы өнім мен орама материалдарының ерекшелігінде көрсетілген. Бастапқы және орама материалдарын өндіру мен бақылауға байланысты барлық аспектілер, жұмысын қоса алғанда, орамалау, жарнамалау рәсімдері және өнімді өңдеу жұмыстары өндіруші мен жеткізушінің арасында келісіледі. Әрбір жеткізу барысында ыдыстың сынбағандығын, орамасының және пломбасының жұлынбағанын, сонымен қатар жеткізу жүкқұжатының уақыты мен жеткізушінің таңбасындағы уақытты тексеру керек. Егер бастапқы материалды жеткізу бірнеше сериядан тұратын болса, әрбір серияны сынама алуда, сынақ жүргізуде және оны пайдалануға рұқсат алуды басқа партияларға тәуелсіз түрде жеке жүргізу керек. Бастапқы материалдың әрбір орамасындағы заттың дәл сол зат екенін қамтамасыз ететін нұсқама мен әдістер жасалып бекітіледі. Сынама алынған тек орамасы ашылмаған дайын өнім салынған орамаға тиісті таңбалау жасалады. Ветеринариялық препараттарды өндіру барысында ӨББ рұқсат еткен орама материалдары мен бастапқы материалдар қолданылады, олардың сақталу мерзімі өтпеген болуы керек. Қолданылу мерзімі өтіп кеткен немесе пайдалануға жарамсыз таңбалау немесе алғашқы орама жасау материалдары хаттама жүргізу арқылы жойылады. Бастапқы шикізат пен орама материалдарын қажетті материал таза және тиісті ыдысқа дәл өлшеніп қиылғанын қамтамасыз ететін жазбаша нұсқама арқылы арнайы тағайындалған тұлғалар ғана береді. Әрбір берілген затқа оның массасы мен көлеміне тәуелсіз сараптама жүргізу қажет. Тексеріс нәтижесі құжаттамамен ресімделеді. Әрбір серияға берілген материалдар бірге сақталады және нақты таңбасы болады. 306. Технологиялық операциялар: 1) аралық; 2) бөлшектеп өлшеу жасалмаған дайын өнім. 307. Қандай да бір технологиялық операция жүргізудің алдында өндіріс аймағы мен қондырғылар таза екеніне, материал, өнім қалдықтары жоқ екеніне және аталған процеске жатпайтын құжаттың жоқ екеніне көз жеткізу үшін шаралар өткізу керек. Аралық және бөлшектеп өлшеу жасалмаған дайын өнімді тиісті орындарда сақтау керек. 308. Қауіпті жағдайлар валидациялануы керек, өндірістегі өндірісішілік бақылау мен қоршаған ортаны бақылау жөніндегі қажетті операциялардың барлығы құжаттамамен ресімделеді, сонымен қатар өнім шығудан ауытқу жағдайлары да тіркелуі керек. 309. Орау жөніндегі операциялар. Орау жөніндегі операцияларды жүргізу ретін анықтау барысында қиылысты контаминация жағдайын, ауыстырып алу, шатастырып алу жағдайын болдырмауды көздеу қажет. Егер арасында оқшаулау жоқ болса онда әртүрлі өнім түрлерін жақын жерде орауға жол берілмейді. Операцияның алдында жұмыс аймағы, орама жасау шегі, таңбалау машинасы т.б. қондырғылар таза болуы керек және алдыңғы жұмыстан қалған материал, өнім немесе құжат қалдықтары болмауы керек. Өнімді орау шегін дайындау (тазалау) нұсқаулықтарға сәйкес жүргізіледі. Оралатын өнімнің аты мен сериясының нөмірі әрқайсысында көрсетіледі. Орау барысында жүргізілетін таңбалаудың дұрыстығы мұқият түрде бақыланып, құжатпен ресімделеді. Әсіресе қолмен орауға ерекше көңіл бөлінеді, оны белгілі бір уақыт аралығында бақылап отыру керек. Кесілген затбелгілерді жабыстыру кезінде және орама жасау орнынан сыртта таңба соғу жұмыстарын ерекше бақылау керек. Кодты, затбелгіні электрондық оқу құралының және басқа да есептеуіш құралдарының дұрыстығын бақылау керек. Баспадан шығарылып немесе соғу таңбаларындағы ақпарат дұрыс көрінетін және жарық әсерінен өшпейтін (ағармайтын) шайылып кетпейтін болу керек. 310. Өнімге таңба жасау барысында желіге бақылау жасауда мыналарды тексеру керек: 1) орамның жалпы сыртқы көрінісі; 2) орам жиынтығының толықтығы; 3) баспа жазуларының дұрыс басылуы; 4) бақылау қондырғыларының дұрыс жұмыс істеуі. 311. Орау барысында аяқ астынан қандай да бір жағдайға түсіп қалған өнім арнайы тексерістен, зерттеу жүргізуден және өндірушінің ӨББ рұқсатынан кейін ғана өндіріске қайтарылады. Мұндай жағдайларда құжат жүргізіледі және ол құжат сақталады. 312. Орау жөніндегі операциялар аяқталғаннан кейін қалған серия нөмірі жазылған орау материалдары жойылуға тиіс, ал жою фактісі тиісті хаттама жасау арқылы құжатпен ресімделеді. Серия нөмірі қойылмаған орау материалдарын қоймаға қайтару бекітілген нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі. 313. Сатуға рұқсат берілгеннен кейін дайын өнім өнім шығарушы белгілеген жағдайларда, дайын өнім қоймасында сақталады. Ветеринариялық препараттардың сапасын қамтамасыз етуге қойылатын талаптар 314. Сапаны қамтамасыз ету басшылық персоналдың басты міндеті болып табылады және өнім өндіруші кәсіпорынның және оның барлық деңгейдегі әртүрлі сатыдағы бөлімшелерінің, сондай-ақ, жеткізушілер мен дистрибьюторлардың қатысуын және жауапкершілігін талап етеді. Сапаға қойылатын талаптардың орындалуын қамтамасыз ету үшін сапаны қамтамасыз ету және бақылау жүйесін мұқият әзірлеу және дұрыс ұйымдастыру қажет, ол толықтай құжатталуы тиіс және оның тиімділігі бақыланып отырады. Өндіруші кәсіпорын Қазақстан Республикасының нарығына түсетін мемлекеттік тіркеуден өткізу кезінде нормативтік-техникалық құжаттамада мәлімделген ветеринариялық препараттардың сапа көрсеткіштерінің, қауіпсіздігі мен тиімділігіне сәйкестігіне толық жауапты болады. 315. Ветеринариялық препараттарды өндіру барысындағы сапаны қамтамасыз ету жүйесі мыналарды қамтиды: 1) ветеринариялық препараттар осы Қағидалардың талаптарын ескере отырып өндіріледі; 2) өндіру мен оның сапасын бақылау жөніндегі барлық рәсімдер ветеринариялық препаратқа арналған техникалық шарттарда және нұсқаулықтарда белгіленген және жазылған, осы Қағидалар мен Қазақстан Республикасының қолданыстағы заңнамасының талаптарына сәйкес келеді; 3) әрбір жұмысшының жауапкершілігі мен міндеттері нақты белгіленген; 4) өндіру, жеткізу және тиісті шикізатты, тиісті орау материалдарын пайдалану бойынша барлық шаралар қамтамасыз етілген; 5) бастапқы шикізатқа, орау материалдарына, аралық және дайын өнімге қажетті бақылау, өндірісті бақылау және өндірістің әрбір процесіне валидация жасалған; 6) дайын өнімді өндіру мен оны бақылау жұмысы бекітілген нұсқаулыққа (әдістемелерге) сәйкес жүргізіледі; 7) ветеринариялық препараттарға өнімнің әрбір сериясы нормативтік-техникалық құжаттаманың талаптарына сәйкес шығарылғаны мен тексерілгенін растайтын сертификат беріледі; 8) қолданыстағы шаралар жүйесі ветеринариялық препараттарды сақтау мен көліктен түсіру және кейінгі айналыс мерзімі кезінде олардың сапасын қамтамасыз етеді; 9) сапаға өзіндік инспекциялау және/немесе аудит жүргізу тәртібі жүйелі түрде сапаның тиімділігін бағалауға мүмкіндік береді. 316. Сапаны қамтамасыз ету жүйесін ұйымдастыру және тиісті деңгейде ұстап тұру және ветеринариялық препарат өндірісін дұрыс ұйымдастыру өндіруші жауап беретін міндеттерді орындау үшін білікті персонал санының жеткілікті болуына байланысты. Жеке лауазымдық міндеттер барлық қызметкерлерге түсінікті және құжаттандырылған түрінде болу керек. 317. Өндірушінің талап етілетін біліктілігі мен практикалық тәжірибесі бар қызметкерлерінің қажетті саны болуға тиіс. Жекелеген қызметкерлерге жүктелетін лауазымдық міндеттер шамадан тыс көлемді болмауға және оған шамадан жүктеме түсіруге ықпал етпейтін, өнім сапасына теріс әсер ететін болуға тиіс. 318. Өндірушінің нақты ұйымдастырушылық құрылымы болуы керек. Басшылық қызметкерлердің қызметтік міндеттері жазбаша нұсқаулықта жазылуы тиіс. 319. Өндіруші міндеттері өндірістік үй-жайларда немесе бақылау орындарында болуға байланысты барлық қызметкерлерді және қызметі өнім сапасына әсер етуі мүмкін басқа қызметкерлерді оқытуды қамтамасыз етуге тиіс. 320. Базалық оқытудан басқа жаңадан алынған қызметкерлер өздерінің лауазымдық міндеттеріне сәйкес оқытудан өтуге тиіс. Персоналдың үздіксіз білім алуын ұйымдастыру және оның практикалық тиімділігін бақылау керек. Оқыту бағдарламалары әзірленіп, оларды өндіріс басшылары бекітуге және ӨББ-мен келісілуге тиіс. Оқыту хаттамалары кәсіпорында сақталады. 321. Келушілер және оқытылмаған қызметкерлер өндіріске және сапаны бақылауға байланысты аймақтарға жіберілмеуге тиіс. Қажет болған жағдайда оларға жеке гигиена ережесін, киім ауыстыру және арнайы киімді кию тәртібін алдын ала түсіндіру керек. Бұл тұлғаларға жете бақылау ұйымдастырылуы қажет. 322. Кәсіпорында персоналдың жеке гигиенасын сақтау қағидаларының нақты өндірістің ерекшеліктеріне бейімделген егжей-тегжейлі нұсқаулықтары әзірленуге тиіс. Нұсқаулықтарда денсаулық жағдайына, гигиенаны сақтауға және арнайы киімді пайдалану қағидалары мен тәртібіне қойылатын талаптар регламенттелуге тиіс. Нұсқаулықтарды міндеттері өндірістік үй-жайларда және сапаны бақылау аймақтарында болуға байланысты қызметкерлердің барлығы дәл сақтауға тиіс. Кәсіпорын басшылығы гигиена қағидаларының орындалуын бақылауды және персоналды қажетті оқытуды ұйымдастыруды қамтамасыз етуге тиіс. 323. Жұмысқа қабылданатын барлық қызметкерлер медициналық тексеруден өтуі тиіс. Кәсіпорында өнім сапасына әсер ететін денсаулық көрсеткіштерінің тізбесі жазылған нұсқаулық болуы тиіс. Алғашқы медициналық тексеруден кейін, одан арғы медтексерулер өндірістік қажеттілікке немесе қызметкердің денсаулығына байланысты жағдайларда жүргізіледі. 324. Ветеринариялық препараттарды өндіруге жұқпалы аурулармен ауыратын және денесінің ашық жерлерінде жарақаты бар адамдар жіберілмейді. 325. Өндірістік үй-жайға кіретін кез келген адам осы үй-жайда жүргізілетін жұмысқа сәйкес келетін қорғаныс киімін кию керек. 326. Өндірістік және қойма аймақтарында темекі шегуге, тамақ ішуге немесе су ішуге, сағыз шайнауға және тамақ өнімдерін, темекі өнімдерін, сусындар мен жеке дәрілік құралдарды сақтауға тыйым салынады. 327. Оператордың қолы мен ашық өнімнің, сондай-ақ өніммен байланысқа түсетін жабдықтардың кез келген бөлшектерінің арасындағы тікелей байланысты болдырмау қажет. 328. Персонал қол жуу қағидаларымен таныстырылуы керек. Бақылау зертханаларының жұмысын ұйымдастыру 329. Ветеринариялық препараттарды өндіруші кәсіпорын ӨББ-мен қамтамасыз етіледі, ол өз қызметі барысында басқа құрылымдардан тәуелсіз болады және қажетті қазіргі заманғы зертханалық қондырғылармен, бақылау-өлшеу аспаптарымен, реактивтермен қамтамасыз етіледі, қажетті нормативтік-техникалық құжаттамалармен қамтамасыз етіледі, сонымен қатар, өндіріс процесіне кезеңдік бақылау жасау үшін талдамалық әдістемемен және/немесе нұсқаулықпен қамтамасыз етіледі. 330. ӨББ белгіленген талаптарға сәйкестігіне техникалық реттеу жөніндегі уәкілетті орган берген Қазақстан Республикасының мемлекеттік сертификаттау жүйесінде аккредиттелген аккредитация аттестаты бар бір немесе бірнеше сынақ зертханаларын біріктіруі мүмкін. 331. ӨББ-ге сапаны бақылау нұсқаулықтары мен әдістемелерінің бәрін әзірлеу, валидациялау және енгізу; заттар мен препараттардың бақылау үлгілерін сақтау; заттар мен препараттардың салынған орамаларды таңбалаудың дұрыстығын бақылау; өнімнің тұрақтылығын қамтамасыз ету; өнімге рекламация жасалған жағдайларды талдау мен тергеуге қатысу жөніндегі міндеттер де жүктеледі. Бұл функциялардың бәрі бекітілген нұсқаулықтарға сәйкес орындалады және/немесе хаттамалар түрінде ресімделеді. 332. Дайын өнімнің сапасын бағалау кезінде өндіріс жағдайларын, ішкі өндірістік бақылау нәтижелерін, өндірістік құжаттаманы талдауды, дайын өнімнің ерекшеліктеріне сәйкестігін және дайын өнімнің соңғы орамасының жай-күйін қоса алғанда, маңызды факторлардың бәрі қарастырылуға тиіс. 333. ӨББ-де өндірілген ветеринариялық препараттың әрбір сериясына арналған сапа паспорты сақталады, ветеринариялық препараттың бақылау штамдары сериясының (партиясының) мұражайлық сынамаларын сақтау, сондай-ақ нәтижелері тиісті өндірістік журналға жазылатын микроорганизмдердің бақылау штамдарын сақтау және олармен жұмыс істеу (жаңарту, көбейту, пассирлеу) де осы жерде жүзеге асырылады. ҚББ-де өндірістік қалдықтарды дезинфекциялау және зарарсыздандыру/ залалсыздандыру сапасын және нәтижелері тиісті өндірістік журналға жазылатын микроорганизмдердің/аэрозольдердің стерильдеуші сүзгілер арқылы «ұшып кетуін» бақылау жүргізіледі. 334. Хаттамалық серияға жататын сапаны бақылау бойынша барлық жұмыстар серияның сақталу мерзімі өткеннен кейін бір жыл бойы сақталады және серияға сертификат алғаннан кейін бес жыл бойы сақталады. 335. Кейбір мәлімет түрлеріне (талдамалық сынақ нәтижесі, өнім шығару, қоршаған орта параметрлері тағы да басқалар) хаттамалары параметрлердің өзгеру үрдісіне бағалау жасауға мүмкіндік беретіндей болып сақталуы ұсынылады. Өнім сериясының хаттамасына толықтыруды басқа алғашқы ақпаратқа (зертханалық журнал және/немесе хаттама) қол жететін жерге сақталуы керек. 336. Сынама алуды бекітілген жазбаша түрдегі нұсқамаға сәйкес түрде жүргізу керек, оған мыналар кіреді: 1) сынама алу әдістемесі; 2) пайдаланылатын жабдықтардың тізбесі; 3) алынатын сынамалардың саны; 4) сынама алынатын ыдыстың сипаттамасы; 5) сынамамен алынған ыдысты таңбалау; 6) сақтау жағдайы, зиянды заттар мен зарарсыздандырылған заттарға қатысты сақтық шаралары; 7) сынама алу құралдарын сақтау мен оны тазалау бойынша нұсқаулық. 337. Алынған бақылау үлгілері құрамның немесе препараттың репрезентативті сериясынан болуы қажет. Сонымен қатар технологиялық процестің қиындық кезеңін (мысалы, жұмыстың басталуы немесе аяқталуы) сипаттауы керек. 338. Алынған сынама салынған ыдыс ішіндегі зат пен сынама алу уақыты мен сынама қайдан алынғаны жазылып таңбаланады. 339. Сынақ жүргізу. Аналитикалық әдістерді валидациялау қажет. Нормативтік-техникалық құжаттамада сипатталған сынақ жүргізу жөніндегі барлық операциялар бекітілген әдістемелерге сәйкес орындалуы қажет. 340. Сынақтан алынған нәтижелер құжатпен ресімделеді және сынақ хаттамасындағы ақпаратқа сәйкестігі тексеріледі. Барлық алынған нәтижелер мұқият тексеріледі. 341. Жүргізілетін сынақтарды құжат түрінде мына мәліметтерді көрсете отырып ресімдеу керек: 1) заттың (материалдың) немесе препараттың атауы; 2) серия нөмірі (қажет болған жағдайда өндірушінің және/немесе жеткізушінің атауы); 3) сынақ жүргізу ерекшелігі мен әдістемесіне, сынақ нәтижесіне сілтеме жасау, бақылау мен есептеуге сілтеме беру; 4) сынақ жүргізу уақыты; 5) сынақ жүргізушінің аты-жөні; 6) қажет болған жағдайда зерттеу жүргізу және есептеу нәтижесін алушының аты-жөні; рұқсат беру мен өнімді алуға рұқсат берудің толық түсінікті қорытындысы (немесе өнімнің статусы туралы басқа шешім), сонымен қатар жауапты адамның қолы мен қол қойған уақыты. 342. Нақты өндіріс орындарында жұмыс істейтін тұлғалар орындайтын операциялардың өндірісішілік бақылау бойынша барлық операциялар ӨББ бекіткен әдістемеге сәйкес жүргізіледі және оның нәтижелері құжатпен ресімделеді. 343. Зертханалық реактивтердің, зертханалық өлшеу құралдары, титрленген ерітінді мен қоректік орта ыдыстарының сапасы сынақ алу талаптарына сәйкес жүргізілуі керек және жазбаша нұсқамаға сәйкес дайындалады. 344. Ұзақ уақыт бойы пайдаланылатын зертханалық реактивтер дайындалған уақыты көрсетіліп дайындаған адамның қолы қойылып белгіленеді. Затбелгіде тұрақсыз реагенттердің сақталу мерзімі мен қоректік орта мен сақтаудың ерекшелік жағдайы мен сақтау жағдайы көрсетіледі. 345. Титрленген ерітіндіде соңғы титр қою уақыты мен соңғы түзету коэффициенті қойылуы керек. Қажет болған жағдайда оларды сақтау мен пайдалану нұсқаулығына сәйкес сынақ жүргізуге алынған әрбір затты алу уақыты (реактивтер, үлгілер) көрсетіледі. Кейбір жағдайларда алғаннан кейін немесе реактивті пайдаланудың алдында оны бірдейлендіреді және/немесе басқа да сынақ жүргізіледі. 346. Тәжірибе жасауға пайдаланылатын жануарлармен жұмыс істеудің алдында бастапқы орамға, құралдар мен препаратқа қажет болса карантин жүргізіледі. 347. Жануарларды ұстау жағдайы мен оларды бақылау жұмыстарына олардың қажетті сынаққа жарамдылығын қамтамасыз ету керек. 348. Жануарлар бірдейлендіріледі, оларды пайдалану тарихы құжат түрінде ресімделеді. 349. Кәсіпорында өз қарамағында болатын персоналы бар рекламацияларды қарастыруға және оның себептерін жоюға жауапты адам тағайындалуы керек. 350. Өнімнің болуы мүмкін деген ақаудың рекламациясын қарау бойынша әрекет пен өнімді шақырып алу бойынша шешім тиісті нұсқаулыққа жазылады. Ол жұмыстар ӨББ қызметкерлерінің қатысуымен толық зерттеу жүргізу арқылы және барлық детальдарын құжатқа толық жазу және өнім сапасына деген қандай да болмасын келіспеушілікті толық жазу арқылы жүргізіледі. 351. Кез келген рекламация бойынша қабылданған шешімдер мен шаралар өнімнің сериясының хаттамасына енгізілуі қажет. 352. Рекламация хаттамасы ерекшелік және қайталанылатын рекламацияларды анықтау мақсатында жиі қаралып отыруы керек, ол жұмыстар ерекше назарды қажет етеді және өнімді кері қайтарып алуға себепші болуы мүмкін. 353. Өнімді кері қайтарып алу кәсіпорында өнімді сату мен маркетингті ұйымдастырудан тәуелсіз персоналмен бірге жауапты адам жүргізуі керек. 354. Өнімді кері қайтарып алу тәртібі жазбаша түрде нұсқаулықта регламенттелуі тиіс, оны үнемі тексеріп және қажет болған жағдайда қайта қарау керек. 355. Өнімді кері қайтарып алу жұмысы шұғыл түрде қандай уақытта болмасын жүргізілуі керек. 356. Өнім жіберілген елдердегі құзырлы органдар, ұйымдар мен кәсіпорындар тез арада өнімді кері шақырып алу туралы оның саны мен сапа ақауын көрсету арқылы хабарлануы керек. 357. Өнімді сату туралы құжаттар өнімді кері қайтарып алуға жауапты адамға (адамдарға) қол жетімді жерге қойылуы керек және көтерме сатып алушылар туралы толық ақпараттары мен тікелей жеткізушілер туралы ақпараттар жазылуы керек (мекенжайы, нөмірі, жұмыс және жұмыстан тыс кездегі телефон/факсы), жеткізу партия нөмірі мен көлемі, дәрілік құралдарды экспорттау мен жеткізу нөмірлері көрсетіледі. 358. Кері қайтарып алынған өнім тиісті үлгіде белгіленіп арнайы оқшауланған орында одан әрі оны пайдалану мен жою бойынша шешім қабылданғанша жатады. 359. Өнімді кері қайтарып алу рәсімінің реті құжатпен ресімделуге тиіс. 360. Жеткізілген және кері қайтарып алынған өнімдердің теңгерімі жазылған соңғы есеп болуы керек. 361. Кері қайтарып алу шарасының тиімділігі үнемі сарапталып отыру керек. 362. Өзіндік инспекция кәсіпорындарда осы Қағидалар талаптарының орындалуын тексеру, сондай-ақ кемшіліктерді жою жөнінде қажетті шаралар қабылдау мақсатында жүргізілуі керек. 363. Өзіндік инспекция жұмысын арнайы тағайындалған кәсіпорын штатындағы ешкімге тәуелсіз адам және/немесе басқа мекеменің аудит сарапшысы жүргізуі керек. 364. Өзіндік инспекция жүргізудің нәтижелері есепте көрсетіледі, жүргізілген алдыңғы инспекцияларға шолу мен талдау жүргізіледі және белгілі бір қорытындылар жасалады. Алдыңғы инспекция өткізілген уақыттан бері орын алған өзгерістер, жақсарулар мен сапасының төмендеу мысалдары жазылуы керек. 365. Өткізілген өзіндік инспекцияның нәтижелері бойынша жасалған есепке анықталған барлық қателер мен оларды жою бойынша ұсыныстар жазылады, өткізілген өзіндік инспекция нәтижесімен өндірістің ӨББ-не басшылық қызметкерлері танысады және инспекция соңында оны талқылау жұмысына қатысады. 366. Өзіндік инспекция жүргізу бойынша қабылданған барлық әрекеттер құжат түрінде ресімделеді. Ветеринариялық препараттарды өндіру және бақылау жөніндегі құжаттама 367. Құжаттама сапаны қамтамасыз ету жүйесінің маңызды бір бөлігі болып табылады, олар мазмұны жағынан бірдей және екі ұшты мағынада түсінілмеу керек, өнімнің нақты бір сериясын өндіру тарихына әсері болмауы керек. Құжаттар мұқият әзірленеді, дайындалады, қайта қаралады және нормативтік-техникалық құжаттамалардың белгілі бір бөлігіне сәйкес келген жағдайда ғана жіберіледі. 368. Әрбір құжатқа тиісті өкілеттігі бар тұлға/тұлғалар уақытын көрсетіп қол қояды және үнемі қайта қаралады және жаңартылып отырады. Құжатты қайта қарағаннан кейін ескірген нұсқаның пайдаланылуын болдырмау бойынша шара қолдану керек. 369. Құжаттаманы қолжазба түрінде ресімдеуге рұқсат етілмейді. Егер құжаттамаға түзету енгізетін болса, енгізілген ақпаратты өшіріп тастамау үшін анық, түзу жазумен енгізу керек. Құжатқа мәлімет енгізуге орын болу керек. Құжатқа енгізілген қандай да болмасын өзгерту мен түзетуге қол қойылып мерзімі жазылады. Өзгерту жасау барысында негізгі мәтінді оқуға бөгет болмауы керек. 370. Ветеринариялық препараттарды өндірушінің ветеринариялық препарат шығаруын реттеуші келесі нормативтік-техникалық құжаттамалары болу керек: 1) Қазақстан Республикасының Мемлекеттік бас ветеринариялық-санитариялық инспекторымен келісілген және өндіріс басшысы қол қойған ветеринариялық препаратты өндіру жөніндегі нұсқаулық; 2) өндіріс басшысы бекіткен, Қазақстан Республикасының Мемлекеттік бас ветеринариялық-санитариялық инспекторымен келісілген және техникалық реттеу жөніндегі уәкілетті органда тіркелген өндірілетін немесе сатылатын ветеринариялық препараттың техникалық шарттары; 3) өндірушінің басшылығымен келісілген және Қазақстан Республикасының Мемлекеттік бас ветеринариялық-санитариялық инспекторы бекіткен ветеринариялық препаратты қолдану (пайдалану) жөніндегі нұсқаулық; 4) микроорганизмдердің өндірістік және бақылау штамдарының паспорттары. 371. Егер ветеринариялық препарат (оны дайындау технологиясы/тәсілі, сондай-ақ және оның жаңа мақсатта пайдаланылуы, өндіру/бақылау барысында қолданылатын микроорганизмдер штамы) патентпен (инновациялық патентпен) қорғалатын болса, онда Қазақстан Республикасының патенттік заңнамасына сәйкес өндірушінің патент иесімен ветеринариялық препаратқа арналған лицензияланған шарты болуға тиіс. 372. Ветеринариялық препараттарды өндіру барысында ерекше қауіпті инфекцияларды - жануарлардың патогендерін қоздырғыштар бойынша микроорганизмдердің ресми ұлттық коллекциясында сақталып жануарлардың ауруын қоздырғыштардың өндірістік және бақылау штамдарының матрикстік сериялары пайдаланылады. 373. Өндіріс барысында мына құжаттар пайдаланылады: ерекшеліктер, технологиялық регламенттер, ұйымның өндіру мен орауы бойынша стандарттары, нұсқаулықтар (әдістемелер), хаттамалар мен сапаға бақылау жүргізу бойынша құжаттар. 374. Өлшеуді орындаудың стандартталмаған әдістемелерін (ӨОӘ) пайдалану барысында олар метрологиялық аттестациялануға және Қазақстан Республикасының заңнамасына сәйкес Қазақстан Республикасының өлшем бірлігін қамтамасыз етудің мемлекеттік жүйесінің тізілімінде тіркелген болуға тиіс. 375. Ерекшеліктер бастапқы материалдарға, орау материалдарына және дайын өнімге, аралық және бөліп салынбаған дайын өнімге жасалады және бекітіледі. 376. Бастапқы материалдың, орау материалының таңбаланған орау материалының ерекшелігіне мыналар жазылады: 1) мыналарды көрсете отырып материалдарды сипаттау; 2) атауы және зауытішілік код; 3) фармакопеялық мақалаға сілтеме (бар болса); 4) жеткізушінің (жеткізуге рұқсаты бар), материалды бастапқы өндірушінің атауы; 5) баспа материалдарының үлгісі; 6) сынама алу бойынша және сынақ жүргізу бойынша нұсқаулық немесе тиісті әдістемелерге сілтемелер; 7) рұқсат етілетін шегін көрсете отырып, сандық және сапалық сипаттамалар; 8) сақтау шарттары мен сақтық шаралары; 9) қайта тексеруге дейінгі ең жоғарғы сақтау мерзімі; 10) аралық немесе өлшеп салынбаған дайын өнімге арналған ерекшелік бастапқы материалға немесе дайын өнімге арналған ерекшелікке ұқсас жасалады; 11) технологиялық регламент пен өндіріс нұсқаулығы өнімнің әрбір жекелеген түрі мен әрбір серия көлеміне жасалады. Бұл нұсқаулықтар бір құжат ретінде сақталады. 377. Техникалық регламентке мыналар жазылады: 1) ерекшелігіне сәйкес кодын көрсете отырып, өнімнің атауы; 2) ветеринариялық препараттың сипаттамасы, дозасы мен серия көлемі; 3) пайдаланылған бастапқы материал тізімі, оның аты қабылданған номенклатураға сәйкес коды көрсетілу арқылы жүргізіледі, технологиялық процесс барысында өзгеріске ұшырайтын барлық құрамдар мен мүмкін деген шегі көрсетілген немесе аралық өнім түрі көрсетілген дайын өнімнен алынатын өнім көрсетіледі. 378. Өндірістік нұсқаулыққа мыналар жазылады: 1) өндірістің орналасқан орны туралы және негізгі пайдаланылатын қондырғы туралы мәлімет; 2) негізгі қондырғыны дайындау әдісі (тазалау, жинау, калибрлеу, залалсыздандыру) немесе олардың сілтемесі; 3) толық кезеңдік технологиялық нұсқаулықтар (материалды бақылау, алдын ала сынама алу, материалды енгізу тәртібі, араластыру уақыты, температурасы); 4) өндірісішілік бақылаудың барлық түрлерінің нұсқамасы, рұқсат етілетін шегі көрсетілген; 5) қайта өлшемдеу жасалмаған дайын өнімді сақтау жағдайы, орама, таңбалау мен арнайы сақтау жағдайы талаптарын сақтаумен қоса; 6) арнайы сақтық шаралары. 379. Орау жөніндегі нұсқаулық өнімнің барлық түрлеріне, ораудың мөлшері мен үлгісіне арналып әзірленеді және бекітіледі әрі мынадай ақпаратты қамтиды: 1) өнімнің атауы; 2) ветеринариялық препараттың сипаттамасы, дозасы; 3) препараттың соңғы орауындағы орау көлемі, салмағы немесе көлемі көрсетілген; 4) орау материалының ерекшелігіне сәйкес оның кодын немесе нөмірін көрсете отырып, санын, мөлшері мен үлгісін қоса алғанда, өнімнің стандартты мөлшердегі сериясы үшін қажетті орау материалдарының толық тізбесі; 5) өндірістік сериялардың барлық хаттамалары жасалуға және сақталуға тиіс. Сериялар өндірісінің хаттамалары тиісті технологиялық регламенттер мен өндірістік нұсқаулықтарға негізделеді, онда өнімнің өндірістік сериясының нөмірі жазылады. 380. Серия хаттамасына мыналар жазылады: 1) өнімнің атауы; 2) уақыты мен мерзімі, барлық технологиялық процестің негізгі және аралық кезеңнің басталуы мен аяқталуы; 3) өндірістік процестің әрбір сатысының орындалуына жауапты адамның аты-жөні; 4) өнімді дайындаудың негізгі кезеңіне жауапты адамның (оператордың) аты-жөні, осы операциялардың әрқайсысының орындалуына тексеріс жүргізетін адамдардың аты-жөні; 5) серия және/немесе талдау нөмірі, сонымен қатар бастапқы материалды өлшеудің нақты саны (қосылған, қалпына келтірілген немесе қайта өңделген материалдардың серия нөмірі); 6) негізгі технологиялық операциялар немесе олардың нәтижелері, негізгі пайдаланылған қондырғы; 7) өндірісішілік бақылау хаттамасы, оны орындаған адамдардың аты-жөні көрсетілген және алынған нәтижелері көрсетілген; 8) өндіріс процесінің негізгі сатыларында алынған өнімнің шығуы; 9) технологиялық регламенттен немесе өндіріс нұсқаулығынан қандай да бір ауытқуды толық жазу және оған жауапты адамның қолы қойылуы керек. 381. Өнім сериясының хаттамасына технологиялық процесті жүргізуге жауапты адам қол қояды және уақыты мен мерзімін көрсетеді. 382. Жеткізілетін бірінші, бастапқы, сондай-ақ таңбаланған орамадағы материалдардың әр партиясын қабылдау нұсқаулыққа сәйкес жүргізіледі. Қабылдау нәтижесі бойынша хаттама жасалады. 383. Қабылдау хаттамасында мыналар қамтылады: 1) жүкқұжат бойынша және тарадағы белгі бойынша материалдың атауы; 2) материалдың өндірісішілік атауы немесе коды; 3) қабылдау уақыты; өндіруші мен жеткізушінің аты; 4) өндірушінің серия нөмірі; 5) алынған материалдың жалпы саны және орау бірліктерінің саны; 6) қабылдаудан кейінгі берілген серия нөмірі. 384. Сынама алу жөніндегі нұсқаулықта осы операцияларды жүргізуге уәкілетті адамдардың тізімі, пайдаланылатын әдістемелер мен жабдықтар, іріктеп алынатын материал саны, сондай-ақ контаминацияны немесе өнім сапасын нашарлататын кез келген жағдайды болдырмау үшін қабылданатын сақтық шаралары қамтылады. 385. Негізгі және қауіп төнген қондырғыны немесе технологиялық операция жүргізілетін өндіріс аймағын пайдалануды хронологиялық ретпен арнайы журналға тіркеп отыру керек. 386. Ветеринариялық препаратты өндіру және бақылау бойынша өндірушінің мынадай технологиялық құжаттамасы (белгіленген нысандағы өндірістік журналдары) болуға тиіс, ол тігіледі, нөмірленеді және мөрмен бекітіледі: 1) ветеринариялық препаратты өндіру бойынша ветеринариялық препараттың мерзімі жазылған әрбір серияны (партияны) өндіру бойынша толық рәсімі жазылған журнал; 2) қоректік ортаны, клетка дақылын және ерітінді дайындау мен сапасын бақылау журналы; 3) ветеринариялық препараттарды бақылау (өндірістік бақылау) журналы; 4) ветеринариялық препараттың сапасын көрсететін өндірістік бақылау нөмірі жазылған, серия (партия) нөмірі, ветеринариялық препараттың атауы мен дайындаушы ұйымның атауы, дайындау мерзімі мен сақтау мерзімі, паспорт берілген күні көрсетілген журнал; 5) ҚББ-ге келіп түскен ветеринариялық препараттардың бақылау үлгілері, сақтау уақыты мен түсуін есепке алу жазылған журнал; 6) өндірістік қалдықтарды зарарсыздандыру/залалсыздандыру мен дезинфекция жасау сапасына бақылау жасау журналы; 7) пайдаланылған немесе ақауы бар материалдарды есепке алу журналы; 8) ветеринариялық препараттың сериясын (партиясын) қоймаға қабылдау, оны сақтау мен температура режимін тіркеу, орамасы мен тұтынушыға түсіру журналы; 9) ветеринариялық препаратты өндіру бойынша қауіпсіздік техникасы, еңбекті қорғау мен ветеринариялық-санитариялық режим бойынша нұсқаулықтар бойынша журнал; 10) өндірушідегі штамдар үлгілерінің дақылдық-морфологиялық, биохимиялық және биологиялық қасиеттерін тексеру журналы; 11) патогенді-биологиялық агенттерді зарарсыздандыру (залалсыздандыру) журналы; 12) патогенді-биологиялық агенттерді лиофилизациялау журналы. 387. Өндірушінің мынандай рұқсат құжаттары болады: 1) денсаулық сақтау саласындағы уәкілетті органның және өртке қарсы қызмет органының қорытындысы; 2) ветеринариялық препараттың ветеринария саласындағы уәкілетті мемлекеттік орган беретін ветеринариялық-санитариялық қорытындысы; 3) ветеринариялық препараттың ветеринария саласындағы құзыретті орган беретін тіркеу куәлігі; 4) ветеринариялық препараттарды өндіруге берілетін лицензия; 5) ӨББ-ні аккредиттеу аттестаты; 6) аумақтық ведомство бөлімшелері беретін өнім объектісін есепке алуға берілген бекіту құжаты. Ветеринариялық препараттың сапасы мен қауіпсіздігіне жүргізілетін келесі сынақтардың бағдарламасы 388. Ветеринариялық препарат сатылғаннан кейін сатылған өнімнің нормативтік-техникалық құжаттамасына сәйкес қауіпсіздікке қатысы бар кез келген өзгерісті анықтауға мүмкіндік беретін бағдарлама бойынша оның қауіпсіздігіне жүйелі түрде сынақ жүргізіп отыру керек. 389. Ветеринариялық препараттың бұдан кейінгі сынақтарының мониторингісінің мақсаты оның жарамдылық мерзімі ішінде өнімнің жағдайын бақылау және ветеринариялық препараттың таңбада көрсетілген сақтау жағдайы кезіндегі ерекшелікті сақтағанда ветеринариялық препараттың ерекшелікке сәйкестігін бақылау болып табылады. 390. Мониторинг бағдарламасына құжатталған түрде ресімделген талдау, бағалау, және болжам қосылады, ал жұмыс нәтижелері есеп түрінде ресімделеді. Ветеринариялық (ветеринариялық-санитариялық) қағидаларға 1-қосымша жүктеу/скачать 457,14 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|