Фармацевтическая разработка (ich q8)


) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы



бет13/70
Дата28.11.2023
өлшемі0,95 Mb.
#193765
түріМетодические указания
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   70
Байланысты:
МЕТОДИЧКИ КОК

6) При аттестации клинических баз учитываются такие факторы:
a) научно-клинические направления работы;
b)необходимая квалификация персонала (опыт работы, знание правил GCP и нормативных требований к проведению клинических исследований);
c) обеспеченность лечебно-диагностическим и лабораторным оборудованием, помещениями, наличие сертификата GLP;
d) возможность привлекать достаточное количество пациентов соответствующего профиля в определенные сроки;
e) иметь в своем распоряжении достаточно времени, чтобы надлежащим образом провести и завершить исследование в течение установленного срока;
f) обеспечение контроля исследований Комиссией по этике.
7) I фаза КИ –
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического / фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.
8) III фаза КИ -это
a) Первые испытания нового активного ингредиента на человеке, часто на здоровых добровольцах. Цель — установить предварительную оценку и «набросок» фармакодинамического/фармакокинетического профиля активного ингредиента у человека;
b) Цель — показать активность и оценить краткосрочную безопасность активного ингредиента у пациентов с болезнью или состоянием, для которого активный ингредиент предназначен;
c) Испытания на больших (и по возможности различных) группах пациентов с целью определить краткосрочный и долгосрочный баланс безопасность/эффективность для лекарственных форм активного ингредиента и для того, чтобы определить его общую и относительную терапевтическую ценность. Должны быть исследованы профиль и разновидности наиболее часто встречающихся побочных реакций и специфические характеристики препаратов;
d) «Постмаркетинговые», пострегистрационные испытания.


Достарыңызбен бөлісу:
1   ...   9   10   11   12   13   14   15   16   ...   70




©engime.org 2024
әкімшілігінің қараңыз

    Басты бет