Задача 2 Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных
ГФ XI предъявляет к инъекционным растворам следующие требования
жүктеу/скачать 1,86 Mb.
|
Ответы к комплексным задачам. технология
| ГФ XI предъявляет к инъекционным растворам следующие требования:
1. ПРОЗРАЧНОСТЬ— растворы должны быть прозрачны по сравнению с водой для инъекций или соответствующим растворителем. 2. ОКРАСКА — окраску лекарственных средств для парентерального применения определяют путем сравнения с эталонами цветности. 3. ОБЪЕМ ИНЪЕКЦИОННЫХ РАСТВОРОВ в сосудах должен быть больше номинального. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем; в сосудах вместимостью 50 мл и более — калиброванным цилиндром при температуре 20 ± 2°С. Объем раствора, выбранного из сосуда шприцем после вытеснения воздуха и заполнения иглы или после выливания в цилиндр, не должен быть меньше номинального. 4. СТЕРИЛЬНОСТЬ. Лекарственные средства для парентерального применения подвергают стерилизации в соответствии с требованиями статьи ГФ XI «Стерилизация» (вып. 2, с. 19). Стерильность определяют согласно статье ГФ XI «Испытание на стерильность» (вып. 2, с. 187). 5. ТОКСИЧНОСТЬ проверяют в соответствии со статьей ГФ XI «Испытание на токсичность» (вып. 2, с. 182) согласно требованиям и тест-дозам, указанным в частных ФС. 6. АПИРОГЕННОСТЬ проверяют в соответствии со статьей ГФ XI «Испытание на пирогенность» (вып. 2, с. 183) согласно тест-дозам, указанным в частных ФС. Испытанию подлежат все лекарственные средства для парентерального применения при объеме одноразовой дозы 10 мл и более, а также при меньшей дозе, если есть указание в частной ФС. 7. ИСПЫТАНИЕ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВКЛЮЧЕНИЯ инъекционных растворов в ампулах проводят по соответствующим инструкциям, утвержденным приказом МЗ СССР, № 162 от 15.03.65. При контроле в растворе не должно быть механических включений, видимых невооруженным глазом. 8. ОПРЕДЕЛЕНИЕ СРЕДНЕЙ МАССЫ СУХИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ — для парентерального применения проводят путем взвешивания порознь 20 предварительно вскрытых сосудов с точностью до 0,001 г. Удаляют содержимое промыванием водой или соответствующим растворителем и сушат при температуре 100—105°С в течение 1 часа. Сосуд И укупорочные средства вновь взвешивают. Рассчитывают среднюю массу 20 сосудов и массу содержимого каждого сосуда. Отклонение массы содержимого одного сосуда ОТ средней массы, указанной в разделе «состав на одну упаковку» должно соответствовать требованиям ГФ XI, но не превышать ±15 %. Отклонение средней массы 20 сосудов не должно превышать ±5 % от указанного в частных ФС номинального количества. 9. ОДНОРОДНОСТЬ ДОЗИРОВАНИЯ для стерильных сухих лекарственных средств для инъекций и суспензий при массе содержимого сосуда 0,05 г и менее. Содержание действующего вещества не должно отклоняться от номинального более чем на ±15 %. 10. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ ДЕЙСТВУЮЩИХ ВЕЩЕСТВ. Отклонение содержания действующих веществ в растворе не должно превышать ±3 %, если нет других указаний в частных ФС. 11. рН РАСТВОРОВ ДОЛЖЕН БЫТЬ В ПРЕДЕЛАХ, УКАЗАННЫХ В ЧАСТНЫХ ФС. 12. МАРКИРОВКА. На каждой ампуле указывают название лекарственного средства, его концентрацию или активность, объем или массу, номер серии. 13. ХРАНЕНИЕ. В упаковке, обеспечивающей стабильность препарата в течение указанного в частных ФС срока годности. жүктеу/скачать 1,86 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|