Задача 2 Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных
жүктеу/скачать 1,86 Mb.
|
Ответы к комплексным задачам. технология
- Бұл бет үшін навигация:
- Определение норм наполнения.
- Определение герметичности.
- Контроль на механические включения.
| Сушка и стерилизация ампул проводится после проверки чистоты вымытых ампул. В последние годы для сушки и одновременной стерилизации ампул на крупных химико-фармацевтических предприятиях используются туннельные печи (камеры). В этих печах. ампулы, в кассетах перемешиваются на цепном транспортере в течении 25—30 мин. при температуре 180 - 200оС с последующим охлаждением в печи профильтрованным воздухом.
Во время технологического процесса производства инъекционных растворов обязательно проводят промежуточный (постадий-ный) контроль качества, т. е. после каждой технологической стадии или операции проводится бракераж ампул, флаконов, гибких контейнеров, не отвечающих определенным требованиям. Так, после растворения (изотонизации, стабилизации и т. д.) лекарственного вещества, контролируется качественный и количественный состав, рН раствора, плотность и др.; после операции наполнения — проверяется выборочно объем наполнения сосудов. Определение норм наполнения. Фактический объем наполнения сосудов должен быть больше номинального, чтобы обеспе чить нужную дозу при наполнении шприца. ГФ XI издания устанавливает нормы налива и количества сосудов для контроля. В сосудах вместимостью до 50 мл наполнение проверяют калиброванным шприцем, в сосудах вместимостью 50 мл и более — калиброванным цилиндром при температуре 20±2 °С. Таблица норм наполнения ампул растворами приведена выше. Определение герметичности. Контроль качества запайки или укупорки проходят 100% сосудов и для определения герметичности используют 3 метода: вакуумирование; с помощью растворов индикаторов (для водных растворов) и воды или мыльного раствора (для масляных растворов); по свечению газовой среды внутри сосуда под действием высокочастотного электрического поля. Контроль на механические включения. Проводят путем просмотра сосудов на черном и белом фоне при освещении 60 Вт. На черном фоне проверяются прозрачность и наличие механических включений — стеклянная пыль, волокна фильтрующих материалов, нерастворенные частицы лекарственного вещества и т. д.; на белом — цветность раствора, отсутствие механических включений черного цвета и целостность стеклянного изделия. Метод имеет недостатки: субъективизм контролера — острота зрения, опыт работы, усталость и т. д. Допустимая ошибка метода составляет 30%. жүктеу/скачать 1,86 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|