Задача 2 Охарактеризуйте группу экстрактов стандартизованных
жүктеу/скачать 1,86 Mb.
|
Ответы к комплексным задачам. технология
- Бұл бет үшін навигация:
- Обоснуйте последовательность и содержание технологических стадий получения глазных капель.
| Задача 15
3. Обоснуйте требования к глазным лекарственным формам и условиям их промышленного производства. Укажите критерии выбора вспомогательных веществ, входящих в состав глазных капель, объясните их назначение, приведите примеры. • Обоснуйте последовательность и содержание технологических стадий получения глазных капель. • Как обеспечивается одно из основных требований - стерильность (методы стерилизации и принцип работы стерилизующего оборудования)? Как контролируется этот показатель в соответствии с требованиями ГФ XI и другими нормативными документами ОЭР (принципы анализа)? В промышленном производстве готовят глазные лекарственные формы: капли, мази, пленки. При многих заболеваниях глаз резко изменяется проницаемость мембран и часто в слезной жидкости уменьшается содержание лизоцима (фермент муромидаза), что снижает защищенность от воздействия микроорганизмов. Поэтому наряду с общими требованиями для многих готовых лекарственных форм к ним предъявляются повышенные требования: отдельность, стабильность, изотоничность, отсутствие механических включений и раздражающего действия, точность дозирования. Для выполнения перечисленных требований производство глазных лекарственных форм осуществляется так же, как и лекарственных форм для инъекций. Наиболее ответственные операции — приготовление раствора, наполнение флаконов и их укупорка проводятся в помещениях или зонах 1-го класса чистоты, в ламинарном потоке стерильного воздуха на автоматических или полуавтоматических линиях при минимальном контакте с окружающим воздухом. Особенно это относится к асептически изготовляемым препаратам, не подвергающимся термической стерилизации. Аналогичные требования предъявляются к качеству исходных лекарственных веществ и растворителей. Вспомогательные вещества необходимы для создания необходимого осмотического давления (натрия хлорид) и осуществления пролонгированного действия глазных капель. Пролонгирование действия лекарственных веществ имеет важное значение в терапии многих заболеваний, поскольку обеспечивает постоянную концентрацию активных ингредиентов на терапевтическом уровне длительное время. Для пролонгирования действия этих веществ в состав растворителя включают метилцеллюлозу, натриевую соль карбоксиметилцеллюлозы и поливиниловый спирт. Хороший растворитель для получения глазных капель пролонгированного действия — раствор ПЭГ-400. Возможно также использование растворов поливинилового спирта, полиакриламидов и производных метилцеллюлозы. Важное место имеют асептические условия приготовления лекарственных форм. Однако такие условия еще не дают гарантии полного предохранения растворов от микробного загрязнения, да и сам термин «стерилизация», обозначающий «обеспложивание», весьма относителен. Он подразумевает либо уничтожение микроорганизмов в растворе, либо удаление микроорганизмов, в частности продуктов жизнедеятельности бактерий, из объектов стерилизации. В первом случае это достигается использованием методов тепловой, химической или радиационной обработки объектов, во втором — центрифугированием, фильтрованием, флоккуляцией, применением статического электричества и др. Проверку капель глазных на стерильность проводят в соответствии со статьей "Испытание на стерильность" (с. 187). Испытание проводят путем посева на питательные среды и метод мембранной фильтрации. жүктеу/скачать 1,86 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|