1. Министерство здравоохранения РК является центральным исполнительным органом, осуществляющим руководство, а также в пределах, предусмотренных законодательством, межотраслевую координацию в сфере охраны здоровья граждан, медицинского и фармацевтического образования.
2. Комитет контроля медицинской и фармацевтической деятельности осуществляет руководство и реализацию государственной политики, а также государственный контроль и надзор в сферах оказания медицинских услуг (помощи), обращения ЛС и МИ.
3. Национальный центр экспертизы ЛС и МИ - государственная экспертная организация по проведению экспертизы и оценки безопасности и качества ЛС и МИ. Основные направления и функции деятельности
- Проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений;
- Осуществление оценки безопасности и качества зарегистрированных ЛС.
4. Фармакологический центр состоит из следующих отделов:
- отдел специализированной экспертизы ЛС
- отдел перевода на государственный язык
- лаборатория исследования биоэквивалентности, которая включает в себя:
А) разработку дизайна исследования и участие в подготовке Протокола клинических исследований биоэквивалентности;
Б) расчет фармакокинетических параметров и статистическая обработка результатов;
- отдел клинических испытаний
- лаборатория фармакологии и токсикологии проводит доклинические испытания на безопасность новых химических веществ, лекарственных и ветеринарных препаратов, биологических активных веществ и добавок согласно требованиям Надлежащей лабораторной практики – GLP.
5. Отдел мониторинга побочных действий включает в себя сбор информации, анализ, аккумулирование информации, распространение информации и принятие соответствующих мер.
В рамках фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС сотрудничает со Всемирной Организацией Здравоохранения (ВОЗ) и имеет доступ к соответствующей базе данных ВОЗ.
Также существуют департаменты (имеется 17 департаментов):
-Департамент лекарственной политики МЗ РК. Основной задачей Департамента является формирование политики в области лекарственных средств и медицинскими изделиями. -Департамент координации ОСМС МЗ РК. Основной задачей является координация работы по внедрению и развитию системы ОСМС.
-Департамент организации медицинской помощи МЗ РК.
-Департамент стратегии и развития. Основные задачи: участие в разработке и формирование стратегии, целей, приоритетных направлений в области здравоохранения, анализ, мониторинг реализации стратегических и программных документов Министерства.
7. Принципы взаимодействия субъектов фармацевтического рынка:
- формальные правила (институты);
- неформальные институты.
Достарыңызбен бөлісу: |
