МФ қаптамаға мынадай талаптар қояды:
препараттың ылғалмен, ауамен және жарықпен өзара әрекеттесуін болдырмау
дәрілік препаратты қоршаған орта факторларының әсерінен қорғау
дәрілік препараттың герметикалығын қамтамасыз ету
* мәлімделген сақтау жағдайларында ДЗ сапасын қамтамасыз етуге міндетті
тауар белгісімен қамтамасыз ету
Тауарларды қабылдау кезінде саны мен сапасында алшақтықтар анықталған кезде:
* акт
анықтама
Ақпараттық хат
түгендеу ведомосі
шағым
Сақтау үй-жайларында дәрілік препараттар осы принциптер бойынша орналастырылады:
дәрілік заттарды өндіруші
* физикалық-химиялық қасиеттері
дәрілік заттарды жеткізушінің
жеткізу көлемі
жарамдылық мерзімі
Дәріханада дәрілік препараттарды қабылдау аймақта жүзеге асырылады:
* экспедициялық
карантиндік
арнайы бөлінген
сақтау
материалдық
Дәрілік препарат қаптамасының бүтіндігі бұзылған жағдайда ол аймаққа орналастырылады:
* карантиндік
сақтау
әкімшілік
қабылдау
бақылау
Дәріханадағы ассортимент осы критерийлер бойынша сапасына тексеріледі:
* сыртқы белгілері
сандық құрамы
түпнұсқалылық
микробиологиялық тазалық
химиялық құрамы бойынша
Қандай көрсеткіш қабылдау бақылауына жатпайды:
* шынайылық
орау
таңбалау
сипаттама
сыртқы белгілері
Дәрілік препаратты қабылдау бақылауына кірмейтін параметр:
сыртқы түрі, иісі, түсі
* шынайылық
таңбалау
қаптаманың тұтастығы
ілеспе құжаттар
Дәріханада санитариялық қағидалардың сақталуына өндірістік бақылау жүргізу үшін мыналар әзірленеді:
лауазымдық нұсқаулықтар
бұйрықтар
нұсқаулық
* өндірістік бақылаудың СОП
біліктілік талаптары
Инъекциялық ерітінділерге консерванттарды қосу мақсаты:
дәрілік заттардың тотығуының алдын алу
белгілі бір РН мәнін құру
* микроорганизмдердің өсуі мен дамуын болдырмау
шыны сілтілігін бейтараптандыру
біртектілік\
Парентеральді қолдануға арналған дәрілік заттарға негізгі талап қойылады:
* тұрақтылық
изотоникалық
гипертония
гидрофильділік
бейтараптық
Жақпалардың сапасын бақылау тексеруде қойылатын талап:
* біртектілік
толық деформация уақыты
тұтқырлығы
балқу температурасы
тұрақтылы
Суппозиторийлерге талап қойылады:
стерильділік
* мөлшерлеудің біркелкілігі
апирогенді
әртектілік
Дәрілік заттардың сапасын нормалайтын жалпы мемлекеттік стандарттар жинағы:
ДСМ № 287 бұйрығы
ҚР Денсаулық кодексі
ДСМ № 19 бұйрығы
* мемлекеттік фармакопея
ДСМ № 32 бұйрығы
Дәріхана ұйымына сапасыз ДЗ түсуінің алдын алу мақсатында бақылау түрі:
физикалық
органолептикалық
* қабылдау бақылауы
химиялық
сауалнама
"Қаптама" көрсеткіші бойынша дәрілік заттардың (ДЗ) сапасын қабылдау бақылауы:
ДЗ таңбалауының нормативтік құжаттама талаптарына сәйкестігі
* қаптаманың бүтіндігі және оның физикалық-химиялық қасиеттеріне сәйкестігі
қосымша парақшаның болуы
ДЗ сыртқы түрі, түсі, иісі
сертификаттың болуы
Сұйық дәрілік формаларды физикалық бақылау кезінде тексереді:
* Жалпы көлемі
жекелеген дозалардың массасы
араластырудың біртектілігі
түсі, иісі, қоспалардың болмауы
біртектілік
Ішкі қолдануға арналған ерітінділерді физикалық бақылау дәрілік препаратты көрсеткіштер бойынша тексеруден тұрады:
шынайылық
демалысқа ресімдеу
сипаттамасы (түсі, иісі, сыртқы түрі)
* механикалық қосылулардың болмауы
ілеспе құжаттар
Достарыңызбен бөлісу: |
