Зерттеу хаттамасы
жүктеу/скачать 23,23 Kb.
|
205стом даярлы медицина
- Бұл бет үшін навигация:
- Зерттеу нәтижелерін ұсыну күні
- ЗЕРТТЕУДІҢ ӨЗЕКТІЛІГІ
|
ЗЕРТТЕУ ХАТТАМАСЫ ЗЕРТТЕУ КЕСТЕСІ Зерттеудің басталу күні: 14 Ақпан 2022 жыл Қабылдау кезеңінің ұзақтығы: 1 кун Зерттеудің аяқталу күні: : 14 Ақпан 2022 жыл Зерттеу нәтижелерін ұсыну күні: 2010 жылғы қыркүйек ҚАТЫСУШЫЛАР ТІЗІМІ Тыныштыкалиева Дильназ Салимжанова Зейнеп Турарбек Мерей Шаханбай Саяжан Серикова Альбина Мырзахан Дильназ ЗЕРТТЕУДІҢ ӨЗЕКТІЛІГІ Қазіргі уақытта дамыған елдерде соңғы 20 жыл ішінде АГ емдеудің жақсаруымен байланысты дағдарыс жағдайларының даму жиілігінің төмендеуі байқалады. Сонымен, шетелдік авторлардың пікірінше, АГ-мен ауыратын адамдарда гипертониялық дағдарыстар саны 7% - дан 1% - ға дейін төмендеді. (Lesson L.L 2001; Varon J., 2000). Ресейде АГ-ның таралуы әлі де эпидемия сипатына ие, С.А. Шалнованың (2000) мәліметтері бойынша АГ - ның таралуы ерлер арасында 39,2%, әйелдер арасында 41,1% құрайды. Әйелдердің 58% - ы және ерлердің 37,1% - ы АГ бар екендігі туралы хабардар, дәрі-дәрмекпен ем алады-тиісінше 45,7% - ы және 21,6% - ы. Әйелдерде емдеу тиімділігі 17,5%, ерлерде - 5,7% құрайды. Көптеген зерттеулерге сәйкес, жасына қарай АГ таралуы артып, 65 жастан асқан адамдарда 50-65% жетеді. Сонымен қатар, егде жаста оқшауланған систолалық АГ жиі кездеседі, ол 50 жастан кіші адамдарда 5% - дан аз кездеседі. 50 жасқа дейін АГ ерлерде, ал 50 жастан кейін әйелдерде жиі кездеседі. Жасы ұлғайған сайын антигипертензивті препараттарды қабылдайтын науқастар саны да артады. Ресейде 40 жастан 60 жасқа дейінгі науқастардың 44% - ы және 60 жастан асқан науқастардың 60% - ы антигипертензивті препараттарды қабылдайды. Соңғы 5-10 жылда Ресейде АГ-ның неғұрлым ауыр ағымына бейімділік байқалады, бұл негізінен асқынулардың, ең алдымен цереброваскулярлық (инсульт) жиілігінің артуымен көрінеді. Қан қысымының жоғарылауы әртүрлі жүрек-қан тамырлары аурулары мен олардың асқынулары, мысалы, церебральды қан айналымының бұзылуы және жедел миокард инфарктісі үшін тәуелсіз қауіп факторы болып табылады және осылайша пациенттердің жиі мүгедектікке және өлімге әкелетін себептерінің бірі болып табылады. АГ таралуының артуы, әрине, гипертониялық дағдарыстар санының өсуіне әкелді. Атап айтқанда, Мәскеуде 5 жыл ішінде гипертониялық дағдарыстар саны 9% - ға өсті (Кобалава ж.д., 2003.). Гипертониялық дағдарыстардың жиі дамуының себептері қандай? Олардың бірнешеуі бар: - АГ-ны жүйесіз емдеу, - АГ емдеуді өз бетінше түзету және дәрілік заттарды тоқтату, - емхана, стационар және жедел медициналық көмек арасындағы алауыздық. Бұл жағдай АГ емдеудің заманауи бағдарламаларын белсенді енгізуді, сондай-ақ гипертониялық криздерді тоқтату үшін тиімді және қауіпсіз дәрі-дәрмектерді іздеуді талап етеді. Гипертониялық дағдарыстар мәселесіндегі ең маңызды мәселе-емдеу тактикасы. Әлемде дағдарыстар кезінде қандай да бір дәрілік заттың тиімділігін бағалау бойынша көп орталықты плацебо бақыланатын қандай да бір зерттеулер жүргізілмегенін атап өткен жөн. Бұл көптеген себептерге байланысты, атап айтқанда, гипертониялық дағдарыстардың алуан түрлілігіне және дағдарыстар өмірге қауіпті жағдайлар болып табылады және плацебо қолдануға жол берілмейді. Осыған байланысты Азаматтық кодексті емдеу туралы консенсус жоқ. Емдеу шараларын таңдау (препарат, енгізу жолы, болжамды жылдамдық және АҚ төмендеу деңгейі) гипертониялық криздің ауырлығына және асқынулардың болуына тікелей байланысты. Абсолютті қан қысымының деңгейі емес, шағымдар мен белгілерді дұрыс түсіндіру өте маңызды. Алайда, біздің елде гипертониялық дағдарыстарды жеңілдету үшін дәрі-дәрмектерді таңдау шектеулі. Осыған байланысты Моксонидин препаратын (саудалық атауы Физиотенз) зерттеу үлкен практикалық және ғылыми қызығушылық тудырады. Моксонидин (Физиотенз) – орталық әсер ету механизмі бар гипертензияға қарсы препарат. Ми жүйесінде орналасқан имидазолин I1 рецепторларымен селективті түрде өзара әрекеттеседі, бұл симпатикалық белсенділіктің төмендеуіне әкеледі. Моксонидин имидазолин I1-рецепторларына жоғары жақындыққа ие және Орталық α2-адренорецепторлармен аз ғана байланысады, олардың өзара әрекеттесуіне байланысты құрғақ аузы мен седативті әсері болады. Тіндердің инсулинге төзімділігін азайтады. Препаратты бір рет және ұзақ қабылдау кезінде систолалық және диастолалық АҚ төмендеуі шеткергі тамырларға симпатикалық жүйке жүйесінің прессорлық әсерінің азаюымен, СӨЖ төмендеуімен байланысты, ал жүрек тасталуы және ЖЖЖ айтарлықтай өзгермейді. Бүгінгі таңда біздің елімізде асқынбаған гипертониялық кризі бар науқастарда моксонидинді қолданудың алғашқы тәжірибесі бар. Руксин В. В. еңбектерінде көрсетілгендей, моксонидин клонидиннен кем түспейді. Бүгінгі күні гипертониялық криздерді, атап айтқанда каптоприлді тоқтату үшін жиі қолданылатын басқа препараттармен салыстырғанда моксонидиннің тиімділігі туралы мәліметтер қажет. Бұл зерттеу неге арналған. ЗЕРТТЕУ МАҚСАТЫ Асқынбаған гипертониялық кризі бар науқастарда каптоприлмен салыстырғанда моксонидиннің тиімділігін бағалау. Бастапқы мақсат: * Гипотензиялық әсердің басталу уақытын бағалау * Қан қысымының төмендеу дәрежесі * Гипотензивті әсер ету ұзақтығы Екінші мақсаттар: * Барабар дозаны бағалау * Моксонидин мен Каптоприл қабылдағаннан кейін гипотонияның даму жиілігін бағалау * Жағымсыз әсерлердің даму жиілігі ЗЕРТТЕУ ҚҰРЫЛЫМЫ Зерттеу клиникалық зерттеулердің IV кезеңі болып табылады және қатарлас топтарды қолдана отырып, Ашық көп орталықты рандомизацияланған зерттеу болып табылады. ЗЕРТТЕУ ӘДІСТЕМЕСІ Зерттеуге стационарда зерттеуге қосу сәтінде болатын асқынбаған гипертониялық кризі бар пациенттер енгізілетін болады. * Науқастар саны. Науқастарды скрининг және рандомизациялау Ресейдің 14 орталығында жүзеге асырылады. Әр орталықта 20 науқас рандомизациялануы тиіс. Жалпы, зерттеуге 280 пациент, әр топқа 140 адам кіреді. * Зерттеу ұзақтығы. Бақылау ұзақтығы 24 сағат. Рандомизация әдісімен науқастар 2 топқа бөлінеді, олардың біреуі моксонидин, екіншісі каптоприл алады. ҚОСУ КРИТЕРИЙЛЕРІ * Жасы > 18 жыл. * Асқынбаған гипертониялық криз, 1-қосымша. * Сад ≥180 және / немесе ДАД ≥ 100 (асқынбаған гипертониялық криз өлшемдерін қараңыз) мм рт.ст. Б. * Анамнезінде тұрақты артериялық гипертония (бақшасы ≥140 мм рт.ст. ст.және / немесе ДАД ≥90 мм рт. ст. - құжат). * Ақпараттандырылған келісім. ЕРЕКШЕЛІК КРИТЕРИЙЛЕРІ Науқастар келесі критерийлердің кез-келгені болған жағдайда зерттеуге қатыса алмайды: - Жасы 18-ден аз - Асқынған гипертониялық криз: миокард инфарктісінің жедел кезеңі, тұрақсыз стенокардия, III-IV ФК кернеу стенокардиясы ми қан айналымының жіті бұзылуы / транзиторлы ишемиялық шабуыл миішілік қан құйылу жедел жүрек жеткіліксіздігі жедел бүйрек жеткіліксіздігі аортаның стратификацияланған аневризмасы жедел гипертониялық энцефалопатия ауыр артериялық қан кету эклампсия феохромоцитома операциядан кейінгі қан кету - АӨФ тежегіштерін тағайындауға төзбеушілік және қарсы көрсетілімдер -Моксонидин препаратының компоненттеріне жоғары сезімталдық - Скринингтен 30 күн бұрын басқа зерттеуге қатысу -III-IV ФК кернеу стенокардиясы - Оларға зерттеуге қосудан 6 ай бұрын - ОНМК зерттеуге қосудан 6 ай бұрын -Қан айналымы жеткіліксіздігі III-IV ФК (NYHA) - Ырғақ пен өткізгіштіктің ауыр бұзылулары - I типті қант диабеті немесе ІІ типті қант диабеті кезінде аш қарынға қант деңгейі 8 ммоль/л-ден астам - Бауыр трансаминазалары деңгейінің 3 еседен астам жоғарылауы - Креатинин деңгейінің 200 мкмоль/л астам жоғарылауы - Жүктілік, лактация кезеңі, бала туатын жастағы әйелдер үшін тиімсіз контрацепция - Психикалық бұзылулар, алкогольді немесе есірткіні теріс пайдалану - Төменде аталған препараттардың кез келгенімен қатар жүргізілетін ем: моноаминоксидаза, нейролептиктер, литий тежегіштері. - Пациенттің зерттеуге қатысуға ақпараттандырылған келісімге қол қоюдан бас тартуы. ЕМДЕУ ЖӘНЕ РАНДОМИЗАЦИЯ Қолдану тәсілі және дозалары: Қолданылатын емдеу схемалары Бастапқы кезеңде науқастар моксонидин немесе бақылау-каптоприлді алатын екі топқа бөлінеді. Моксонидин ("Солвей Фарма" компаниясы) 400 мг дозада ішке тағайындалады. Каптоприл ішке, 25 мг дозада тағайындалады. Рандомизация Рандомизация әр орталықта "конверттер" әдісімен жүзеге асырылады. ІЛЕСПЕ ЕМДЕУ Препараттардың фармакологиялық ерекшеліктерін ескере отырып, препаратты қабылдағаннан кейін 6 сағаттан кейін орталықта қабылданған гипертензияға қарсы терапия тағайындалады. СХЕМА ОБСЛЕДОВАНИЯ 0 30 мин 60 мин 2 часа 6 часов 12 часа История болезни + Назначение препарата + АД + + + + + + ЧСС + + + + + + ЭКГ + Мониторирование АД + + + + + + Биохимический анализ крови + Переносимость + + + + + ЗЕРТТЕУ ӘДІСТЕРІ Іріктеу және Бағдарламаға енгізу сәтіне қарай осы орталықта жоспарлы орындалатын диагностикалық рәсімдердің (ЭКГ, қанды клиникалық және биохимиялық зерттеу және т. б.) нәтижелері болуы тиіс. Медициналық тарихы Стационарда жалпы қабылданған ауру тарихы толтырылады. Медициналық тарих бастапқы құжаттама болып табылады. Ауру тарихындағы әрбір сапар міндетті түрде науқасты тексеру барысында анықталған барлық шағымдар мен белгілерді көрсетеді. Артериялық қан қысымын өлшеу Қан қысымы әрбір сапарда жалпы қабылданған әдістеме бойынша сфигмоманометрмен өлшенеді. Зерттелетін препараттарды тағайындар алдында артериялық қысым өлшенеді. Зерттелетін препараттардың бірінші дозасын тағайындағаннан кейін артериялық қысым: 30, 60 минуттан және 2, 6, 12 сағаттан кейін өлшенеді. Тозақ жату позициясымен өлшенеді. Қан қысымын өлшеу нәтижелері медициналық тарихқа енгізіледі. ЭКГ ЭКГ тіркеу жалпы қабылданған әдістеме бойынша 12 стандартты бұрамада жүргізіледі. ЭКГ препараттарды тағайындар алдында жүргізіледі. Жалпы және биохимиялық қан анализі Қанның биохимиялық талдауын жүргізу кезінде креатинин, глюкоза және калий деңгейі бағаланады. Биохимиялық қан анализі препараттарды тағайындамас бұрын жергілікті зертханада жүргізіледі. АҚ мониторингі Бастапқы қан қысымы дәрі тағайындалғанға дейін 30 минут ішінде бағаланады. Монитор әр 15 минут сайын қан қысымын өлшеу үшін бағдарламалануы керек. Алғашқы 6 сағат ЭКГ мониторингімен ақ автоматты өлшеу жүйесі АҚ – ны өлшеуге 15 минут аралықпен, ал келесі 6 сағат-30 минут аралықпен бағдарламалануы тиіс. АЛЫНҒАН ДЕРЕКТЕРДІ ТІРКЕУ Зерттеу барысында жүргізілген барлық рәсімдердің нәтижелері әрбір пациент үшін жеке бақылаудың тиісті карталарында тіркеледі. Жеке бақылау картасына клиникалық орталықтың үш таңбалы коды, пациент тегінің алғашқы үш әрпі, пациент атының алғашқы үш әрпі, пациентті зерттеуге қосудың реттік нөміріне сәйкес келетін төрт таңбалы код жазылады. Пациенттерді толық сәйкестендіру оны аудитордың және/немесе тиісті мемлекеттік органдардың қарамағына беруге міндеттенетін зерттеушілердің қарауында болады. Бұл ақпарат медициналық құпия ұғымына қолданылады. Жеке бақылау картасындағы барлық түзетулер мен өзгерістер берілген нұсқаулыққа сәйкес жасалуы тиіс. Жеке бақылау карталары толтырылады және оларға өзгерістерді зерттеуші немесе зерттеуші тағайындаған адам енгізеді. Монитор жеке бақылау картасының толық толтырылғанына көз жеткізуі тиіс. Зерттеуші немесе ол тағайындаған адам сапар барысында не тікелей ол аяқталғаннан кейін жеке бақылау картасының тиісті парақтарын толтыруға міндетті. Жеке бақылау картасындағы жазбаларды бастапқы құжаттамамен салыстырғаннан кейін монитор өзінің карта парағының данасын алады. Зерттеу аяқталғаннан кейін жеке бақылау карталарының түпнұсқалары "шұғыл кардиология"ЖҒҰО секциясына беріледі. Медициналық тарих зерттеушіде сақталады. ҚАТАРДАН ШЫҚҚАНША БАҒДАРЛАМАСЫ Науқас кез-келген уақытта, кез-келген себеппен бағдарламадан шығуы мүмкін. Шығу себептерін анықтау үшін жеке тіркеу картасында олардың келесі санаттары қарастырылған: - емдеуге байланысты емес себеп, - хаттамадан ауытқу, - елеулі жанама әсерлер. Жеке бақылау картасындағы зерттеуші пациенттің шығарылу себебін (дерін) және мүмкіндігінше басты себебін көрсетуі тиіс. СТАТИСТИКАЛЫҚ ТАЛДАУ Статистикалық элементтер Талдаудың барлық түрлері үшін маңыздылық деңгейі 5% мәнімен белгіленеді. Сипаттамалық статистика критерийдің сипатына байланысты ұсынылады: - сапалық көрсеткіштер: іріктеме мөлшері, орташа мәні, орташа квадраттық ауытқуы, көрсеткіштердің ең төменгі және ең жоғарғы мәні - сандық көрсеткіштер: жиілік және пайыздар. Популяцияны анықтау Емдеу ниеті бойынша Популяция препаратты тағайындағаннан кейін ең болмағанда бір өлшеу жүргізілген барлық рандомизацияланған пациенттерді қамтиды. Хаттамалық популяция хаттаманы толық немесе шамалы ауытқулармен аяқтаған барлық пациенттерді қамтиды Популяция сипаттамасы Рандомизацияланған популяция демографиялық және бастапқы критерийлер бойынша топтарға бөлінбестен сипаттамалық статистиканы қолдана отырып сипатталады. Емдеуге дейінгі салыстырмалылық Рандомизацияланған пациенттердің салыстырмалылығы зерттеу басталғанға дейін демографиялық және басқа да бастапқы көрсеткіштер бойынша сипаттамалық статистиканы қолдана отырып талданатын болады. Тиімділікті талдау Терапия аясында қан қысымының динамикасы тәуелсіз үлгілерге арналған екі жақты Студенттік тестті қолдану арқылы бағаланады. Асқынулар мен өлім-жітім деңгейі l2 тестімен бағаланады. ЗЕРТТЕУДІҢ АЯҚТАЛУЫ "Шұғыл кардиология" ӘҒК секциясы зерттеушінің келісімі бойынша жоспарланған аяғына дейін зерттеулерді үзуі мүмкін. Қол қойылған және күні көрсетілген жазбаша растау Тараптардың әрқайсысы үшін екі данада дайындалуы тиіс. Зерттеу туралы қорытынды есеп Қорытынды есепті Жобаның Үйлестіру орталығы зерттеушімен тығыз ынтымақтастықта дайындайды. Екі данада дайындалған түпкілікті есепке зерттеу жобасы бойынша өзара келісімнен кейін зерттеу үйлестірушісі қол қоюға және оған қол қоюға тиіс. Жариялау нәтижелерінің меншігі Зерттеу нәтижелері "шұғыл кардиология" ҰҒК секциясының айрықша меншігі болып табылады және оны еркін пайдалануға болады. Зерттеу нәтижелері басқа елдердегі басқа зерттеушілер мен реттеуші органдарға ашық болуы мүмкін. Зерттеуге қатысты ақпарат, оның нәтижелері "шұғыл кардиология"ҰҒК секциясының алдын ала жазбаша келісімінсіз зерттеу аяқталғаннан кейін хаттамаға қол қойылғанға дейін жарияланбайды немесе талқыланбайды. Қосымша 1. Асқынбаған гипертониялық дағдарыстың критерийлері. Асқынбаған гипертониялық криз 180/100 мм рт.ст. - ден астам қан қысымының айтарлықтай жоғарылауы аясында минималды субъективті және объективті белгілермен жүреді. (немесе науқас үшін қалыпты қан қысымының 30%). Бірақ нысана-мүшелердің жіті зақымдануымен (жіті жүрек жеткіліксіздігі, жіті коронарлық синдром, инсульт/ТИА, аортаның қатпарлы аневризмасы және т.б.) қатар жүрмейді. жүктеу/скачать 23,23 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|