1 билет қр дсм реттеуші органдары мен фармакопеялық комитетінің жұмсақ дәрілік нысандардың тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары. Қаптама материалдарын бағалау үшін сапа көрсеткіштерін таңдау. №2 билет
жүктеу/скачать 25,81 Kb.
|
РК 2 по стабильность — каз
|
№ 1 БИЛЕТ 1. ҚР ДСМ реттеуші органдары мен фармакопеялық комитетінің жұмсақ дәрілік нысандардың тұрақтылығын сынауға қойылатын талаптары.
№ 3 БИЛЕТ 1. Дәрілік нысандардағы дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау үшін индикаторларды таңдау. 2. Ішке қабылдауға арналған ерітінділердің, көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. № 4 БИЛЕТ 1. ДЗ нақты уақыт режимінде, стресс-шарттарда жарамдылық мерзімдерін анықтау және есептеу, 2. Аэрозольдерді сынау кезінде қолданылатын көрсеткіштер. ДЗ жарамдылық мерзімін анықтау және есептеу. № 5 БИЛЕТ 1. Стерильді ДЗ (инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділер, стерильді ұнтақтар) тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. 2. Контейнерлердің тығыздығын, дозаның орташа салмағын, бөлшектердің мөлшерін және құрамының біркелкілігін анықтау. № 6 БИЛЕТ Ішке қабылдауға арналған ерітінділердің, соның ішінде көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. ҚР МФ экстракттарға, тұнбаларға, буып-түю материалдарына қойылатын талаптар. № 7 БИЛЕТ 1. ҚР МФ бастапқы және қайталама қаптама материалдарына қойылатын талаптар. 2. Реттеуші органдар мен ҚР ДСМ фармакопеялық комитетінің сұйық дәрілік нысандарды сынауға қойылатын талаптары. № 8 БИЛЕТ 1. Сұйық дәрілік формаларды сандық анықтау әдістері. 2. Контейнерлердің тығыздығын, дозаның орташа салмағын, бөлшектердің мөлшерін және құрамының біркелкілігін анықтау. № 9 БИЛЕТ 1. Экстракттардың, тұнбалардың сапасын реттейтін құжаттар. Қаптама материалдарының физикалық және химиялық қасиеттерінің дәрілік заттардың тұрақтылығына әсері. 2. Дәрілік заттардың жұмсақ түрінде тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. № 10 БИЛЕТ Дәрілік заттардың тұрақтылығы. Аэрозольдерді сынау кезінде қолданылатын көрсеткіштер. ДЗ жарамдылық мерзімін анықтау және есептеу. № 11 Реттеуші органдардың және ҚР ДСМ фармакопеялық комитетінің сұйық дәрілік нысандарды сынауға қойылатын талаптары. Ішке қабылдауға арналған ерітінділердің, соның ішінде көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. № 12 БИЛЕТ 1. Сұйық дәрілік формаларды сандық анықтау әдістері. 2. Қаптама материалдарын бағалау үшін сапа көрсеткіштерін таңдау. жүктеу/скачать 25,81 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|