2)Дәрілік формаларда дәрілік тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерді таңдау. Жалпы, ДЗ-дың тұрақтылығына әсер ететін мынандай 3 физикалық факторлар бар: температура, жарық, ылғалдылық.Сол себепті ДП-тарды тұрақтылыққа анықтағанда әсер ететін факторлардың белгілі бір сандық көрсеткіштерін таңдап тексеруді жүргізеді. . Стрессті тұрақтылықтын зерттеу Температура-жеделдетілген тексерулерге қарағанда 10°С-қа арттылып отырады(50°С, 60°С, т.б.); Ылғалдылық 75% ж/е одан жоғары; Тотығу ж/е фотолиз реакциялары мен керек жағдайда қышқылдық/сілтілік гидролиз жүргізеді; Жеделдетілген тұрақтылықты зерттеу Температура ДП-тың мүмкін сақтау температурасынан 10-15°С-ға жоғары болады; Ылғалдылық орташа деңгейден жоғары; . Тұрақтылықты сынаудың мақсаты температура, ылғалдылық және жарық сияқты қоршаған ортаның түрлі факторларының әсерінен дәрілік зат немесе дәрілік өнім сапасының уақыт бойынша өзгеретіндігін дәлелдеу, сондай-ақ препараттың қайта сынау кезеңін белгілеу болып табылады Тұрақтылыққа тестілеуге қойылатын талаптарды үйлестіруге арналған материалдар. Үйлестіруге арналған материядарға келер болсақ тұрақтылықты сынау, зерттеу және айналымға шығару үшін тіркеу дерекнамасында ұсынылған қаптаманы ұқсас немесе қайта жаңғыртатын тығындау құралдары бар контейнерлерге арналған фармацевтикалық субстанцияда жүргізілуі тиіс. Тұрақтылықты сынауда еріткіштің енуіне мүмкіндік беретін, бірақ ерітіндінің жоғалуына жол бермейтін контейнерлер еріткішті тасымалдау механизмі контейнерлердің бір бетін сіңіруден, контейнер материалы арқылы диффузиядан және еріткіштің екінші бетінен десорбциясынан тұрады.
3) Инъекцияға арналған ерітінділердің тұрақтылығын жақсарту үшін қолданылатын қосымша ингредиенттер. Стабилизаторлар-бұл химиялық заттар тұрақтылығын арттыратын заттар инъекцияға арналған ерітінділердегі дәрілік заттардың тұрақтылығы. Тұрақтандырғыштарға қойылатын талаптар: Науқас үшін таза және қауіпсіз болуы керек (фармакологиялық индифференттілік); Медициналық практикада қолдануға рұқсат етілуі керек; Қолданылатын концентрацияда тиімді болуы керек (өзінің функционалдық мақсатын орындау); Химиялық тазалық; Қол жетімділік. Антиоксиданттарға қойылатын талаптар: Антиоксиданттардың өздері ретінде қолданылатын дозаларда зиянсыздық, және олардың метаболизмі ингредиенттер (тітіркендіретін және аллергизациялайтын әрекеттер); Ең төменгі концентрациядағы тиімділік; Дисперсиялық ортада жақсы ерігіштігі. Ерітінділердің микробиологиялық тұрақсыздығын болдырмауды инъекцияға әртүрлі химиялық заттарды қосу арқылы қол жеткізуге болады антибактериалды заттар-микробқа қарсы стабилизаторлар (консерванттар). Консерванттар –микроағзалардың контаминациясын және көбеюін болдырмайтын дәрілік препараттар құрамындағы көмекші заттар. Консервантты таңдау анықталады: Дәрілік препараттың құрамы; Ортаның рН; Препаратты қолдану режимі. Қуықішілік, көзішілік дәрілік заттар немесе жұлын сұйықтығына қолжетімділігі бар басқа да инъекциялар,сондай-ақ бір реттік дозадан асатын 15 мл, құрамында консерванттар болмауы керек.
4) ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен бақылаушы органдардың таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын тексеруге қоятын талаптары. Барлық API үшін деградация өнімдерінің сыртқы түрін, санын және мазмұнын бағалау қажет. Егер мүмкін болса, өзгеріске ұшырайтын басқа индикаторларды да тексеру қажет. Дәрілік заттар үшін сыртқы түрінің көрсеткіштері, API сандық құрамы және деградацияға ұшырайтын өнімдердің құрамы барлық дәрілік формалар бойынша, сондай-ақ консерванттар мен антиоксиданттар құрамына, егер бұл дәрілік препаратқа қатысты болса, бағалануы керек. Көп мөлшерлі стерильді және стерильді емес дәрілік формалардың микробиологиялық тазалығын бақылау керек.. Кейінгі тұрақтылық зерттеулерінде микробиологиялық тазалықты бақылау, егер микробиологиялық сапа деңгейіне әсер етуі мүмкін өзгерістер енгізілмесе, жүргізілмейді. Таблеткалар мен капсулалардың тұрақтылығын анықтауға арналған көрсеткіштерді таңдау (ҚР МФ І). Тұрақтылық-дәрілік заттың жарамдылық мерзімі ішінде химиялық, физикалық, микробиологиялық, биофармацевтикалық және фармакологиялық қасиеттерін сақтау қабілеті. Капсулалар - қатты немесе жұмсақ қабықшасы әр түрлі формадағы және сыйымдылықтағы қатты дәрілер, әдетте капсулаларда белсенді ингредиенттің бір дозасы болады. Капсулалар оральды қолдануға арналған.Капсула қабығы желатиннен немесе басқа заттардан жасалған. Капсуланы келесідей жіктеуге болады: - қатты капсулалар; - жұмсақ капсулалар; - ішек капсулалары; - модификацияланған шығарылымы бар капсулалар; Капсулалар келесі көрсеткіштер бойынша бақыланады: - қабықтың сипаттамасы және капсула құрамы; - идентификация; - массаның біртектілігі; - құрам біртектілігі; - туыстық қоспалар; - ыдырау; - еріту; - кептіру кезінде немесе су кезінде массаның жоғалуы; - микробиологиялық тазалық; - сандық анықтау. Таблеткалар-бір немесе бірнеше белсенді заттардың бір дозасын қамтитын және пресстеу арқылы алынған қатты дәрілік форма.
Достарыңызбен бөлісу: |
