1 Дәрілік заттардың тұрақтылығын тексеру үшін Қазақстан Республикасының Денсаулық сақтау министрлігінің фармакопеялық талаптары мен реттеуші органдардың талаптары. Дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтауға арналған ддұ материалдарын
) ) ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың API және жұмсақ дәрілік қалыптарды тексеруге қоятын талаптары
жүктеу/скачать 112,61 Kb.
|
1 Ð Ó Ñ Ñ Ð»Ñ Ðº Ð·Ð°Ñ Ñ Ð°Ñ Ð´Ñ Ò£ Ñ Ò±Ñ Ð°Ò Ñ Ñ Ð»Ñ Ò Ñ Ð½ Ñ ÐµÐºÑ ÐµÑ Ñ Ò¯Ñ Ñ Ð½ Ò Ð°Ð·Ð°Ò Ñ Ñ Ð°Ð½ Ð ÐµÑ Ð¿Ñ
- Бұл бет үшін навигация:
- Дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу.
- ) Жұмсақ дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ I).
- Стерильді дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштер таңдау (инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділер, стерильді ұнтақтар және т.б.) (ҚР МФI).
- Дәрілік заттардың тұрақтылықтылығын зерттеу үшін сапа көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ I).
- Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, сонымен қатар көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары
- 12) Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. қабылдағыштығын, соның ішінде дәрілік заттарды зерттеудің жұмыс жоспары.
- ) Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын нашарлататын жағдайлар. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер: эмульсия, суспензия.
- Сұйық дәрілік қалыптарды сынауға ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың қоятын талаптары
- ) Аэрозольді сынау кезінде пайдаланылатын көрсеткіштер
- ) Дәрілік заттардың тұрақтылығы (ДП). Біріншілік және екіншілік орау материалдарына ҚР МФ, ҚР СТ, СТ, ГОСТ, ӨҚТ, ТК талаптары
| 5) ) ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың API және жұмсақ дәрілік қалыптарды тексеруге қоятын талаптары. Жаңа белсенді фармацевтикалық субстанция(АРІ)– құрамында қандай да бір тіркелген дәрілік препараттың құрамында жоқ химиялық заттың жаңа молекуласы бар белсенді фармацевтикалық субстанциясы (бфс). Қолдануға рұқсат етілген белсенді фармацевтикалық субстанцияның жаңа тұзы, эфирі. Егер 25 °С температурада және 60% салыстырмалы ылғалдылықта немесе 30 °С температурада және 60% (65 %) салыстырмалы ылғалдылықта екі жыл бойы, сондай-ақ алты ай ішінде 40 °С және 75% салыстырмалы ылғалдылықта сақтау спецификациясына сәйкес келсе, белсенді фармацевтикалық субстанция тұрақты болып саналады. Субстанцияны стрестік зерттеу (stress testing of the API)" – белсенді фармацевтикалық субстанцияға тән тұрақтылық сипаттамаларын анықтау үшін жүргізілетін зерттеулер. Дәрілік препараттардың жұмсақ дәрілік формаларда тұрақтылығын анықтау үшін индикаторлар: 1. Сипаттама 2. Туыстас қоспалар 3. Сандық анықтама 4. рН 5. Бөлшектердің көлемі 6. Микробиологиялық тазалық Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы көбінесе орау материалының химиялық құрамы мен қасиеттеріне байланысты. Алынған сәттен бастап пациенттің қабылдауына дейін бұл заттар байланыста болады, сондықтан әртүрлі өзара әрекеттесулерге енуі мүмкін. Қандай да бір қаптама материалын пайдалану мүмкіндігін зерттеу кезінде физикалық, химиялық және биологиялық сынақтарды алдын ала жүргізу қажет.
6) ) Дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтауға арналған ДДҰ материалдарын, GMP ережелерін зерттеу. ДДҰ фармацевтикалық аспектілерге ғана назар аудармайды дәрілік заттардың сапасы, сонымен қатар қауіпсіздігі мен тиімділігі, фармакологиялық белсенді заттардың қасиеттерімен анықталады. Бұл ақпарат ДДҰ Сараптау комитетінің есептерінде жарияланған ДДҰ-ның фармацевтикалық фактілер тізбегіндегі маңызды дәрі-дәрмектер ДДСҰ және тоқсандық дәрі-дәрмектер туралы ақпарат білдіреді. Тиісті өндірістік практика (бұдан әрі - GMP) болып табылады өнімдерді қамтамасыз ететін сапа менеджментінің бөлігі үнемі сапа стандарттарына сәйкес өндіріп, бақылап отыру,оның мақсатына сәйкес, сонымен қатар талаптарға сәйкес тіркеу деректері, клиникалық сынақ хаттамасы және осы өнімге арналған сипаттамалар. GMP өндіріске де, сапаны бақылауға да байланысты. GMP-ге қойылатын негізгі талаптар: 1. өндірістік процестің маңызды кезеңдері және маңызды процестің өзгерістері расталуы керек; 2. Оның үшін барлық қажетті жағдайлар осы Ереженің талаптарына сәйкестігі, оның ішінде: сәйкес дайындалған персонал қажетті біліктілік; тиісті үй-жайлар мен алаңдар; тиісті жабдықтар мен қызметтер; тиісті материалдар, контейнерлер және жапсырмалар; сәйкес рәсімдер мен нұсқаулықтар фармацевтикалық сапа жүйесі; сақтау мен тасымалдаудың тиісті шарттары; 3. нұсқаулар мен процедуралар жазбаша түрде баяндалуы керек форма айқын және айқын, олар нақты болуы керек қолда бар қаражатқа қолданылады; процедуралар қатаң сақталуы керек және персонал сақталуы керек оларды дұрыс жүзеге асыруға үйретілген; GMP ережелерінде тұрақтылықты кейінгі зерттеу бағдарламасы бойынша жұмыс туралы есеп өнімнің жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейінгі барлық кезеңді қамтуы керек және атап айтқанда келесі деректерді қамтуы керек делінген: әртүрлі дозалар үшін партияның нөмірлері және әр түрлі партия өлшемдері; физикалық, химиялық, микробиологиялық және биологиялық сынақ әдістері туралы мәліметтер; жарамдылық критерийлері; тестілеу әдістеріне сілтемелер; орау түрінің сипаттамасы; сынақтардың жиілігі (уақыт бойынша бақылау нүктелері); сақтау шарттарының сипаттамасы; осы препаратқа тән басқа да қажетті индикаторлар. 7) Жұмсақ дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылықты анықтау үшін көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ I). Жұмсақ дәрілік формалар – бұл Жақпамайлар,линименттер, пасталар, ботқалар, болюстер, суппозиторилер, пластырлер. Олардың барлығыжұмсақ консистенцияға ие, алайда олар әр түрлі дисперсті жүйелерге жатады, басқаша айтқанда, олар плкстикалық-серпімді-тұтқыр ортасы бар препараттар. Жергілікті қолданылатын жүмсақ дәрі-дәрмектер жергілікті немесе белсенді заттың трансдермальдік әсерін немесе олардың жүмсарту немесе қорғау әсерін алуға арналған. Олар біркелкі болуы тиіс. Жергілікті қолданылатын жүмсақ дәрі-дәрмектер жай немесе күрделі негізден тұрады, онда бір немесе көп заттар ерітілген немесе дисперстелген. Жұмсақ дәрі-дәрмектер төмендегідей жіктелуі мүмкін: - жақпамайлар, - кремдер, - гельдер, - пасталар, - булау, - медициналық пластырьлер. Сынақтар 1.Жұмсақ дәрілік заттар САПАНЫҢ мынадай көрсеткіштері бойыншабақыланады: •сипаттау, •сәйкестендіру, •біртектілік, •контейнер ішіндегісінің массасы, •микробиологиялық тазалық, •сандық анықтау. Қажет болса, бөлшектердің мөлшері, рН, қышқыл және пероксид саны, негізге тән қасиеттер, ілеспе қоспалар, контейнердің тығыздығы қосымшабақыланады. Стерильді жұмсақ дәрілік заттар стерильділікке арналғантестке шыдауы тиіс Сипаттама және сәйкестендіру. Сипаттама ➢Олар сыртқы түрі мен тән органолептикалық қасиеттерін бақылайды. Егер бөлек мақалада өзгеше көрсетілмесе, жұмсақ дәрі -дәрмектердеащы иіс, сондай -ақ физикалық тұрақсыздық белгілері болмауы керек(бөлшектердің бірігуі, бірігу, коагуляция, стратификация). Сәйкестендіру ➢Дәрілік заттың құрамына кіретін барлық әсер етуші заттар мен микробқа қарсы консерванттарды сәйкестендіруді жүргізеді. 8) Дәрілік заттардың нақты уақыт режимінде, стресстік жағдайында, жеделдетілген қартаю жағдайларында сақтау мерзімін анықтау және есептеу. Зерттелетін дәрілік қалыптардағы тұрақтылықты анықтау үшін жоспар құру. Сақтау мерзімі - дәрілік зат регламенттелген жағдайларда оны тауарлық орамада сақтау кезіндегі ерекшелік талаптарына сәйкес келуі тиіс кезең. Жарамдылық мерзімі тұрақтылықты зерттеу нәтижелері негізінде эксперименталды түрде белгіленеді. Тұрақтылықтың ұзақ мерзімді сынақтары-жарамдылық мерзімін белгілеу немесе растау мақсатында нормативтік құжаттамада мәлімделген дәрілік затты сақтау шарттарына сәйкес жүргізілетін сынақтар. Ұзақ мерзімді сынақтар барлық мәлімделген жарамдылық мерзімі ішінде белгіленген сақтау режимінің тұрақты жоғары (неғұрлым жоғары) температурасы кезінде осы дәрілік зат үшін ұсынылған бастапқы және қайталама орамада жүргізілуге тиіс Тұрақтылықты зерттеудегі дәрілік заттардың үлгілері нормативтік құжаттама сапасының көрсеткіштері бойынша мынадай мерзімдерде тексерілуге жатады: -сақтаудың бірінші жылы ішінде-әрбір 3 ай сайын; сақтаудың екінші және үшінші жылы ішінде-әрбір 6 ай сайын; - сақтаудың үшінші жылынан кейін-әр 12 ай сайын. Сақтау температурасы (tхр) кезіндегі жарамдылық мерзімі (С) эксперименттік сақтаудың (tэ) жоғары температурасы кезіндегі эксперименттік жарамдылық мерзімімен (СЭ) келесі тәуелділікпен байланысты: Сәйкестік коэффициенті: С=К*Сэ Химиялық реакцияның температуралық коэффициенті (А) қабылданған 2,5 жылдамдығына ие.+ 9) Стерильді дәрілік қалыптардағы дәрілік заттардың тұрақтылығын анықтау үшін көрсеткіштер таңдау (инъекцияға және инфузияға арналған ерітінділер, стерильді ұнтақтар және т.б.) (ҚР МФI).Стерилизация-бұл өнімді, жабдықты, қосалқы заттарды және қаптаманы тірі микроорганизмдерден және олардың спораларынан босату үшін стерильді дәрілік нысандарды алу кезінде қолданылатын валидацияланатын процесс. Жалпы барлық инекцияға, инфузияға арналған ерітінділер мен ұнтақтар міндетті түрде стерильділік көрсеткішінің тексерісінен өтуі керек. Стерильділік категориясы бойынша олар 1 категорияға жатқызылады. Инекция, инфузияға арналған ерітінділердің 1мл кем, 1мл немесе одан артық, ұнтақтар үшін 50мг кем, 50-300мг дейін, 300мг немесе одан артық стерильділікке анықтайтын мөлшерін таңдайды. Одан кейін оларды инкубациялау жүзеге асады. Аэробты бактерияларды 30-35 градуста 3 тәулік, анаэробты бактериялар үшін 30-35 градуста 3 тәулік, саңырауқұлақтарды 20-25 градуста 5 тәулік бойы инкубациялайды. Қоректік орта ретінде: соя казеин, сұйық тиогликоль, сабуро орталарын алуға болады. Егер инкубация аяқталғаннан кейін сыналатын қоректік ортады микроорганизмдердің көзге көрінетін айқын өсуі байқалса, оны әрі қарай пайдалануға жол бермейді. Яғни инкубация аяқталған соң микроорганизмдердің өсуі байқалмауы тиіс. Дәрілік заттарды стерильділікке сынау мембраналық сүзгі әдісімен жүзеге асады. Диаметрі шамаммен 50мм болатын сүзгіштерді пайдаланады. Сынау алдында сүзгіні стерильді еріткіштің, мысалы казеин пептоны ph 7.1+-2 бейтарап ерітіндісіненен өткізу ұсынылады. Сыналатын үлгіні толық контейнерден алып сүзгіге ауыстырады. Тез сүзгіден қткізеді. Егер сынау жағдайларында дәрі-дәрмектің микробқа қарсы белсенділігі болса, өткізіп сынақты қайталау үшін сүзгішті кемінде 3 рет жуады. Жуып болған соң асептикалық жағдайда екіге бөліп, сүзгішті қоректік ортаға ауыстырады 10) Дәрілік заттардың тұрақтылықтылығын зерттеу үшін сапа көрсеткіштерін таңдау (ҚР МФ I).Тұрақтылық - дәрілік заттың химиялық, физикалық, микробиологиялық, жарамдылық мерзімі ішінде белгілі бір шекарадағы биофармацевтикалық қасиеттерін сақтау қабілеті.Тұрақтылық сынақтарын жүргізудің мақсаты-қоршаған ортаның әртүрлі факторларының әсерінен әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының уақыт өте келе өзгеруі туралы деректер алу, мысалы, температура, ылғалдылық және жарық сияқты, сондай-ақ әсер етуші затқа немесе дәрілік заттың сақтау мерзіміне және ұсынылатын сақтау жағдайларына қайта сынақтар жүргізудің кезеңділігін анықтау үшін. Дәрілік заттың тұрақтылығының бұзылуына температура, жарық, ылғалдылық әсер етеді. кезінде зерттелетін Тұрақтылықты зерттеуде дәрілік заттың жағдайын ескеру қажет: жаңа немесе қолданыстағы фармацевтикалық субстанция; жаңа немесе қолданыстағы дәрілік препарат; дәрілік препараттың жаңа дәрілік түрі. %. Ұзақ мерзімді сынақтар - тұрақтылық сынақтары дейінгі кезең ішінде сақтаудың ұсынылған шарттары қайта сынақ жүргізу немесе сақтау мерзімі. Жүргізу шарттары: 30+-2градус, 65+5-%. ҚР МФ І тобы бойынша тұрақтылықты зерттеу үшін сапа көрсеткіштері: сипаттама, идентификация, түстілік, мөлдірлік, масса біркелкілігі, мөлшер біркелкілігі, орташа масса, кептіргеннен кейінгі масса шығыны, ph, иісі, стерильділік, ыдырағыштық, ерігіштік, осмолялдық(көз тамшылары үшін) біркелкілік, сандық анықтау, механикалық қоспалар, ауыр металлдар, тальк және әэрозоль секілді көрсеткіштер дәрілік затқа қарай таңдалып алынады. Сонымен қатыр оларды зерттеудің әдістері мен нәтижелері ҚР МФ І томында көрсетулген нұсқаулықтармен өткізіліп, рұқсат етілген ауытқу шектерімен тексеріледі 11) Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, сонымен қатар көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. Тұрақтылық - дәрілік заттың химиялық, физикалық, микробиологиялық, жарамдылық мерзімі ішінде белгілі бір шекарадағы биофармацевтикалық қасиеттерін сақтау қабілеті. Тұрақтылық сынақтарын жүргізудің мақсаты-қоршаған ортаның әртүрлі факторларының әсерінен әсер етуші заттың немесе дәрілік заттың сапасының уақыт өте келе өзгеруі туралы деректер алу, мысалы, температура, ылғалдылық және жарық сияқты, сондай-ақ әсер етуші затқа немесе дәрілік заттың сақтау мерзіміне және ұсынылатын сақтау жағдайларына қайта сынақтар жүргізудің кезеңділігін анықтау үшін. Егер тұрақты жаңа фармацевтикалық субстанция болса, оған 3 әдіс те стресстік,жеделдетілген және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер тұрақсыз жаңа фармацевтикалық субстанция болса, оған стресстік, аралық және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Сұйық дәрілік формада болған жағдайда, мысалы: көз тамшылары болса, жалпы мөлдірлік,түстілік, pH(7.4), стерильділік, механикалық қоспалар сияқты көрсеткіштерді ескереміз. Спецификалық осмоляльдық сияқты көрсеткіштерді қарастырамыз. Құлаққа арналған тамшылар болса, жалпы мөлдірлік,түстілік, pH(7.4), стерильділік, механикалық қоспалар, тұтқырлық сияқты көрсеткіштерді ескереміз. Стрестік сынау: ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі), ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу, сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі Жүргізу шарттары: Температура 30+-2°С, ылғалдылық 65+5-%. Аралық сынақтар - жеделдетілген зерттеулер кезіндегі елеулі өзгерістер кезінде қолданылатын сынақ әдісі. Жүру шарттары: температура 30±2°С, ылғалдылық 60±5%. 12) Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының фототұрақтылығын зерттеу бойынша жұмыс жоспары. қабылдағыштығын, соның ішінде дәрілік заттарды зерттеудің жұмыс жоспары. Тұрақтылық - дәрілік заттың химиялық, физикалық, микробиологиялық, жарамдылық мерзімі ішінде белгілі бір шекарадағы биофармацевтикалық қасиеттерін сақтау қабілеті. .Егер тұрақты қолданыстағы фармацевтикалық субстанция болса, оған жеделдетілген және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер тұрақсыз қолданыстағы фармацевтикалық субстанция болса, оған аралық промежуточный және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер көпкомпонентті дәрілік препараттар болса, оларға жеделдетілген немесе аралық, ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Егер шығу тегі биологиялық дәрілік заттар болса, оларға аралық және ұзақ мерзімді сынақтар жүргізіледі. Одан бөлек дәрілік заттың формасына қарай да тұрақтылықты сынау әдістері таңдалады. Қатты дәрілік формада болған жағдайда, үгілу, жаншуға төзімділік, ыдырағыштық деген сияқты спецификалық көрсеткіштерін ескереміз. Сұйық дәрілік формада болған жағдайда, мысалы: көз тамшылары болса, жалпы мөлдірлік,түстілік, pH(7.4), стерильділік, механикалық қоспалар сияқты көрсеткіштерді ескереміз. Спецификалық осмоляльдық сияқты көрсеткіштерді қарастырамыз. Құлаққа арналған тамшылар болса, жалпы мөлдірлік,түстілік, pH(7.4), стерильділік, механикалық қоспалар, тұтқырлық сияқты көрсеткіштерді ескереміз. Фототұрақтылықты зерттеу жаңа фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттардың стрестік сынақтарының ажырамас бөлігі болып табылады. Фототұрақтылықты айқындау дәрілік заттарды сақтау шарттарын декларациялау, қаптаманы таңдау және таңбалау жөніндегі нұсқаулар кезінде қажетті деректерді алу үшін оларды растайтын зерттеулер жүргізу кезінде де қажет. Тұрақтылықты стрестік сынау: ыдырау реакцияларының сипаты мен бағытын анықтау (процесс химизмі), ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау және бөлу, сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтау әдістемелерін іріктеу және валидациялау мақсатында жүргізіледі. Жүру шарттары: 10 градустан бастап 10градус қосып отыру арқылы 50-60 градусқа дейін жеткізу; ылғалдылық 75+-5%. 13) Ішке қабылдауға арналған ерітінділер, көз және құлақ тамшыларының тұрақтылығын нашарлататын жағдайлар. Ішке қабылдауға арналған ерітінділер: эмульсия, суспензия. Эмульсия - екі немесе бірнеше өзара еритін немесе араласпайтын сұйықтықтардан тұратын, олардың бірі екіншісіне эмульсияланған дисперсті жүйе болып табылатын дозаланған сұйық дәрілік түр. Суспензия-сұйық дисперсиялық ортада таратылған бір немесе бірнеше қатты әсер ететін заттардан тұратын гетерогенді дисперсті жүйе болып табылатын сұйық дәрілік түрі. Сынаулар: 1. Құрамының біркелкілігі. Суспензиялар дозаланған дәрілік зат бірлігіндегі әсер етуші зат құрамының біркелкілігі сынағына шыдауы тиіс. 2. Массаның біртектілігі. 20 контейнердің әрқайсысын мүмкіндігінше толық босатып, әр контейнердің ішіндегісін өлшейді. Орташа массасын анықтайды. 10%-дан жоғары ақау болмауы тиіс. 3. Оральды қолдануға арналған тамшылардың дозасы және біркелкілігі. Бір дозаға сәйкес келетін тамшылардың саны қаптаманың жинағына кіретін тамшылау немесе мөлшерлеу құрылғысының көмегімен өлшеуіш цилиндрге орналастырылады. . Көз тамшылары-бұл стерильді сулы немесе майлы ерітінділер немесе суспензиялар, олардың құрамында бір немесе одан да көп белсенді заттар бар, олар көзге енгізуге(құюға) арналған. Көз тамшыларының төмен сапасы және олардың микроорганизмдермен ластануы көру қабілетінің жоғалуына дейін ауыр зардаптарға әкелуі мүмкін. Сондықтан инъекциялық ерітінділер үшін көз тамшыларына қойылатын талаптар бар: - стерильділік; -механикалық қоспалардың болмауы; Ерітінділер болып табылатын құлақ тамшылары келесі сапа көрсеткіштері бойынша бақыланады: - сипаттамасы; - сәйкестендіру; - мөлдірлік; - түстілік; - рН (Сулы емес және майлы ерітінділерден басқа); - тұтқырлық(құрамында метилцел люлоза немесе төмен молекулалы заттар бар құлақ тамшылары үшін); - бөлшектердің мөлшері және суспензияның тұрақтылығы (суспензия түріндегі құлақ тамшылары үшін 14) Сұйық дәрілік қалыптарды сынауға ҚР ДМ фармакопеялық комитеті мен реттеуші органдардың қоятын талаптары. Сұйық дәрілік қалыптарға ерітінділер, тамшылар, сироптар, суспензиялар, эмульсиялар, сұйық сығындылар, тұнбалар, эликсирлер, сусабындар, инфузиялар, қайнатпалар және т. б. жатады. Расшифровка: ЖФМ-ЖАЛПЫ ФАРМАКОПЕЯЛЫҚ МАҚАЛА Сұйық дәрілік қалыптарға сынақтар ретінде төмендегі сынауларды жатқызған жөн: 1. Сипаттамасы. Дәрілік препараттың сыртқы түріне (сұйық күйі, нысаны, мөлшері және т.б.) және органолептикалық қасиеттеріне (түсі, иісі) қойылатын талаптарды барынша толық сипаттайтын мәліметтерді келтіреді. 2. Микробиологиялық тазалық. Сынақ ЖФМ 5.1.4 талаптарына сәйкес барлық стерильді емес дәрілік препараттар үшін жүргізіледі. Дәрілік препараттың әсер етуші затының/заттарының қасиеттерін және оның жіктеу белгілері бар дәрілік түрдің түрін ескере отырып сынақтар жүргізіледі. 3. Стерильділік 2.6.1. Сынақ ЖФМ талаптарына сәйкес стерильділік талабы қойылатын барлық дәрілік препараттар үшін жүргізіледі. 4. Доза және дозалау біркелкілігі. Сұйық ішуге арналған тамшылар үшін ФМ талаптарына көрсеткіші анықталады. 5. Қаптама ішіндегісінің массасы (көлемі). Ішке арналған сұйық дәрілік формаларға қолданылады. 6. Алынатын көлем. Сынақ 2.9.17 ЖФМ талаптарына сәйкес тамшылар, сироптар, эликсирлер, тұнбалар, сұйық сығындылар сияқты дәрілік түрлерді қоспағанда, ішуге арналған сұйық дәрілік нысандар үшін жүргізіледі. 7. Парентеральді қолдануға арналған дәрілік формалардың алынатын көлемі. Сынақ 2.9.17 ЖФМ талаптарына сәйкес парентеральді қолдануға арналған сұйық дәрілік нысандар үшін жүргізіледі. 15) ) Аэрозольді сынау кезінде пайдаланылатын көрсеткіштер. Дәрілік заттардың сақтау мерзімін анықтау және есептеу. Аэрозольдер-белсенді және қосымша заттар аэрозольдық баллондағы пропеллент қысымында болатын дәрілік түр, бұл ретте препаратты енгізу жолына сәйкес келетін бөлшектердің мөлшерімен газдағы қатты немесе сұйық бөлшектердің дисперсиясы түрінде алу қамтамасыз етіледі. Сыналатын көрсеткіштер: Контейнердің герметикалығын тексеру. Қақпағы мен бүріккіші немесе саптамасы жоқ контейнер (45 ± 5)°C температурада пластикалық жабынмен жабылған шыны баллондар үшін кемінде 15 мин және 30 мин артық емес және металл баллондар үшін кемінде 10 мин кем емес және 20 мин артық емес су моншасына толық батырылады. Клапанның өзегінің үстіндегі су қабатының қалыңдығы кемінде 1 см болуы тиіс; газ көпіршіктерінің бөлінуі байқалмауы тиіс. Контейнер ішіндегі қысымды өлшеу. Пропеллент ретінде сығылған газдары бар және қысымда болатын дәрілік заттар үшін жүргізеді. Сақтау мерзімі – тиісті сақтау жағдайларында дәрілік зат пен медициналық бұйым Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдардың сапасы мен қауіпсіздігін бақылау жөніндегі нормативтік құжат талаптарына сәйкес келетін уақыт кезеңі. Анықтау формуласы: C=K*Cэ, мұндағы С-сақтау мерзімі, К-сәйкестік коэффициенті(K=A^(tэ-txp)/10), Сэ- эксперименттік сақтау мерзімі, te-эксперименттік сақтау температурасы, txp-сақтау температурасы 16) Дәрілік заттардың тұрақтылығы (ДП). Біріншілік және екіншілік орау материалдарына ҚР МФ, ҚР СТ, СТ, ГОСТ, ӨҚТ, ТК талаптары. Қаптау материалдарын бағалау үшін сапа көрсеткіштерін таңдау. Тұрақтылық-бұл препараттардың нормативтік құжаттама талаптарында көзделген белгілі бір сақтау мерзімі ішінде физикохимиялық қасиеттері мен фармакологиялық белсенділігін сақтау қабілеті. Дәрі-дәрмектердің тұрақтылығы мыналарға байланысты: Сақтау температурасы; Жарықтандыру; Қоршаған орта құрамынына; Дайындау тәсіліне; Қосымша заттар; Дәрілік түріне (әсіресе агрегаттық жағдай); Қаптама Қаптама дәрілік препарат өндірісінің технологиялық процесінің маңызды құрамдас бөлігі болып табылады. Заң реттеушісі сенімділік, тығыздық және ақпараттылық сияқты көрсеткіштерге көп көңіл бөледі. Дәрі-дәрмектерді орау кез-келген затты адсорбцияламауы керек, бұл олардың препараттағы құрамын азайтады. Дәрі-дәрмектерге арналған қаптама өткізбейтін болуы керек, бұл әсіресе Сұйықтықтар мен ұшпа заттар үшін өте маңызды. Фармацевтикаға арналған қаптама мазмұнмен өзара әрекеттескенде ажырауға немесе жарылуға берілмеуі тиіс. Материал жарықтан қорғалған болуы керек. Дәрілік заттардың қаптамасы тығыз бекітілуі тиіс. Беті жапсырмалар мен басып шығару үшін дайындалуы керек (таблетка орамасының атауы, құрамы, қарсы көрсетілімдері және т.б.). Ол тасымалдауға жарамдылық ережелеріне сәйкес келуі керек. Қаптама сапасының көрсеткіштері Қаптама сапасының деңгейі келесі көрсеткіштердің жиынтығымен бағаланады: функционалдық мақсаты; эргономикалық; эстетикалық; стандарттау және біріздендіру; патенттік-құқықтық; экономикалық. Функционалды индикаторларға тауарлардың сақталу дәрежесі және оларды Таңдалған орау материалындағы сыртқы факторлардың әсерінен қорғау кіреді. жүктеу/скачать 112,61 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|