1. Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
Клиникалық сынаудың негізгі стандарттары. Клиникалық сынақтарды жоспарлау
жүктеу/скачать 87,95 Kb.
|
АлиАкжанМенеджмент
| 111.Клиникалық сынаудың негізгі стандарттары. Клиникалық сынақтарды жоспарлау.
Клиникалық зерттеулер "...сыналушы ретінде адамдардың қатысуымен зерттелетін бір немесе бірнеше медициналық өнімдердің клиникалық, фармакологиялық және / немесе фармакодинамикалық қасиеттерін анықтау немесе тексеру және / немесе бір немесе бірнеше медициналық өнімдерге жағымсыз реакцияларды анықтау немесе тексеру және / немесе оның (олардың) қауіпсіздігін және / немесе тиімділігін арттыру мақсатында бір немесе бірнеше медициналық өнімдердің сіңірілуін, таралуын, метаболизмін және шығарылуын зерделеу"деп аталады. (ЕО директивасы) Клиникалық сынақтарды (КИ) жоспарлауға және жүргізуге қойылатын талаптар "сапалы клиникалық практика" (GoodClinicalPractice– GCP) стандарттарында тұжырымдалған. GCP ережелерін ұстану алынған деректердің дұрыстығын және пациенттердің құқықтарының сақталуын қамтамасыз етеді. Бұл ережелер олардың диссертациялық әзірлемелері шеңберінде фармацевтикалық компания немесе дәрігер-зерттеуші жүргізілетініне, жаңа дәрілік заттарды, емдеудің жаңа әдістерін, жаңа медициналық техниканы немесе медициналық мақсаттағы бұйымдарды, оның ішінде стоматологиялық материалдарды зерттейтініне қарамастан, барлық КС-ны жүргізуге қатысты. Клиникалық сынақтар 4 фазада жүргізіледі I клиникалық сынақтың фазасы адамда жаңа белсенді затты қолданудың алғашқы тәжірибесін білдіреді. Ол дені сау еріктілердің (орта есеппен 10-20 ересек ер адамдардың) қатысуымен өткізіледі. Осы фазаның негізгі мақсаттары-ең көп тасымалданатын дозаны анықтау, жағымсыз құбылыстарды анықтау, фармакодинамика мен фармакокинетиканы зерттеу және жаңа препаратпен одан әрі жұмыс істеудің мәні туралы мәселені шешу. Клиникалық сынақтардың II фазасында емдеу үшін оларды қолдану жоспарланып отырған аурумен ауыратын пациенттердің аз мөлшерде (100-300) дәрілік заттарды алғашқы бақыланатын (төменнен қараңыз) зерттеулер жүргізіледі. ІІ фазаның негізгі мақсаттары терапиялық әсерді растау, тиімді дозаны және дозалау режимін таңдау, сондай-ақ жаңа препараттың көтерілуін одан әрі бағалау болып табылады. Фазаііі клиникалық сынақтар пациенттердің үлкен (және, мүмкіндігінше, әртүрлі) топтарының қатысуымен көп орталықты бақыланатын зерттеулерді білдіреді. Әдетте бұл кезеңге 1000-3000 пациент қатысады. КИ III фазасының негізгі мақсаттары-жаңа дәрінің әр түрлі нысандарының тиімділігі мен қауіпсіздігіне қосымша дәлелдер алу, ұқсас әсер ететін препараттар алдындағы терапевтік және фармакоэкономикалық артықшылықтарды алу, неғұрлым жиі жағымсыз әсерлерді және басқа ДЗ-мен өзара әрекеттесуді анықтау. ІІІ фазаны сәтті аяқтағаннан кейін жаңа құралды өндіруші компания тиісті органға препаратты тіркеуге және өнеркәсіптік шығаруға және клиникалық практикада қолдануға рұқсат алуға құжаттар береді (сурет. 9.3). Біздің елімізде дәрі-дәрмектерді сараптау және тіркеу РФ Денсаулық сақтау министрлігінің құзырында және медициналық қолдану құралдарын сараптау Мемлекеттік ғылыми орталығымен, фармакологиялық және Фармакопея комитеттерімен жүргізіледі. IV клиникалық сынақтар фазасы (тіркеуден кейінгі)препаратты сату басталғаннан кейін жүргізіледі. Олардың мақсаты әртүрлі қауіп факторлары бар емделушілердің әртүрлі топтарында Жаңа дәріні қолдану туралы толығырақ ақпарат алу болып табылады. IV кезеңде жаңа, бұрын белгісіз жағымсыз әсерлер жиі анықталады, клиникалық практикада жаңа құралды қолдану тактикасы нақтыланады. Кез келген ДЗ тіркелген көрсеткіштер бойынша ғана тағайындалуы мүмкін. Дәріні қолдану процесінде немесе ғылыми зерттеулер жүргізу кезінде оны пайдаланудың жаңа көрсеткіші бойынша ұсыныстар туындаған жағдайда, осы көрсеткішті тіркеу үшін II фазадан бастап қосымша сынақтар жүргізу қажет. жүктеу/скачать 87,95 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|