1. Ғылыми зерттеулер саласындағы ұлттық және халықаралық құқық негіздері
КИ негізгі стандарттары (110-сұрақты қараңыз))
жүктеу/скачать 87,95 Kb.
|
АлиАкжанМенеджмент
| 114. КИ негізгі стандарттары (110-сұрақты қараңыз))
115. КИ негізгі стандарттары. Маңызды жағымсыз құбылыстар. Жағымсыз құбылыстар – әсерлер) - осы еммен себепті байланысына қарамастан фармацевтикалық өнім алатын пациенттің денсаулық жағдайындағы кез келген қолайсыз өзгеріс. Осылайша, жағымсыз құбылыс - бұл: - жағымсыз объективті немесе субъективті симптомның әдейі пайда болуы. Жағымсыз құбылыстардың түрлері : * Күрделі жағымсыз құбылыстар * Жағымсыз дәрілік реакциялар * Күтпеген жағымсыз дәрілік реакциялар Ауыр жағымсыз құбылыстарға мыналар жатады: – өлім; – өмірге қауіп төндіретін жағдай; – емдеуге жатқызуды немесе ағымдағы емдеуге жатқызуды жалғастыруды талап ететін жағдай; – еңбекке қабілеттілігінен (әрекет қабілеттілігінен) тұрақты немесе елеулі жоғалтуға әкелетін жағдай; – ұрықтың көтерілмеуі, жүктіліктің мерзімінен бұрын үзілуі, оның ішінде терапияны жүргізу барысында пайда болған медициналық көрсеткіштер бойынша, Даму ақауының пайда болуы; – медициналық тықсып, басқа да маңызды оқиға. Кез келген себеппен пациенттің өлімі, әрине, маңызды жағымсыз құбылысқа жатады. Табысты реанимация аяқталған клиникалық өлім өмірге қауіп төндіретін жағдайларға жатады. Жалпы, өмірге қауіп төндіретін жағдайларға тиісті араласумен жойылған пациенттің өміріне тікелей қауіп төнген жағдайлар жатады. Сонымен қатар, олардың қолайсыз дамуы кезінде пациенттің өміріне қауіп төндіруі мүмкін, бірақ осылайша дами бастаған оқиғалар өмірге қауіп төндіретін жағдайларға жатқызылмайды (мысалы, гипертониялық криз). Айтарлықтай жоғалтуына болып саналуы мүмкін қабілетсіздігі өз кәсіби міндеттерін орындауға, бұл берумен расталады больничных листов. Әрекет қабілетін едәуір жоғалту термині жұмыс істемейтін адамдар үшін қолданылады және шаруашылықты жүргізу немесе өзіне күтім жасау жөніндегі әдеттегі жұмыстарды орындаудың мүмкін еместігін білдіреді. Даму ақауы деп дәрілік препаратты қабылдау кезінде пациентте жүктілік болған және жүктілікті шешкеннен кейін жаңа туған нәресте зардап шеккен жағдайды түсінеді. Маңызды жағымсыз құбылыстың анықтамасына дәрігердің көзқарасы бойынша кез келген маңызды медициналық оқиға болуы мүмкін. Егер дәрігер емделушіде дамыған оқиға ерекше назар аударуға тұрарлық деп санаса, жоғарыда аталған критерийлерге тап болмаса да, ол әлі де оны елеулі деп бағалай алады. Зерттеуді жоспарланған мерзімге дейін тоқтату қауіпсіздік жөніндегі кеңестің, демеушінің, зерттеу орталығы басшылығының немесе осыған уәкілетті органдардың ұсынымы бойынша жүргізіледі. Этика жөніндегі Комитет, егер қатысушылардың қауіпсіздігі немесе зерттеудің пайдасы күмәнданса, кез келген зерттеуді жабуға міндетті. жүктеу/скачать 87,95 Kb. Достарыңызбен бөлісу:
|