№12 Биологиялық дәрілік препараттардың қауіпсіздігі

Бұл талаптарды келесідей ұсынуға болады

жүктеу/скачать 8,19 Mb.

бет	2/10
Дата	26.10.2023
өлшемі	8,19 Mb.
	#188404
түрі	Сынақтар

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10

Байланысты:
12 тема

Бұл талаптарды келесідей ұсынуға болады:

жоғары дәрежеде тазарту;
табиғи ақуыздың нақты көшірмесі немесе пациент үшін мутация қаупі жоқ ғылыми дәлелдер;
дәлелденген, тұрақты және қауіпсіз өнім;
Продуценттердің (ДНҚ 10 пг/мл-ден аспайды) барлық биополимерлер мен пирогенділігін мүмкіндігінше толық жою;
рекомбинантты өнімнің ерітіндісі немесе оның лиофилизденген массасы өзінің қасиеттерін кем дегенде 1 жыл сақтауы керек.

GMP талаптарына сәйкес рекомбинантты өнімдерді сәтті өндіру үшін жасуша банктерін валидациялау қажет, соның ішінде:

векторды өміршеңдігін анықтау және сақтау арқылы тұрақтылықты зерттеу;
жасушаларды олардың фенотипінің сипаттамалары бойынша анықтау;
онкогендердің немесе бөгде инфекциялық агенттердің (вирустық, бактериялық, саңырауқұлақтық, микоплазмалық) жоқтығын растайтын зерттеу.

Тиісті фармацевтикалық практикалар

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы № ҚР ДСМ-15 бұйрығы. Қазақстан Республикасының Әділет министрлігінде 2021 жылғы 9 ақпанда № 22167 болып тіркелді.
GxP (Good ... Practice, тиісті ... тәжірибе) — дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудің бүкіл әлемде танылған жүйесі. Пациенттердің күтулеріне сәйкес, дәрі-дәрмектер қауіпсіз, тиімді және жоғары сапалы болуы керек. GxP ережелері мен ұсыныстары қауіпсіздікті, тиімділікті және сапаны қамтамасыз етудің оңтайлы әдістеріне сәйкес дәрілік препараттарды әзірлеу процесінің барлық аспектілерін жүзеге асыруды қамтамасыз етеді.

Тиісті зертханалық практика (GLP) стандарты
Тиісті клиникалық практика (GCP) стандарты
Тиісті өндірістік практика (GMP) стандарты
Тиісті дистрибьюторлық практика (GDP) стандарты
Тиісті дәріханалық практика (GPP) стандарты
Тиісті фармакологиялық қадағалау практикасының стандарты (GVP)
тұтынушы

Тиісті зертханалық практика cтандарты (бұдан әрі – Стандарт) дәрілік заттардың және (немесе) дәрілік препараттардың құрамындағы заттардың қауіпсіздігі бойынша клиникаға дейінгі (клиникалық емес) зерттеулерде қолданылады. Бұл сыналатын заттар көбінесе синтетикалық химикаттар, немесе шығу тегі табиғи немесе биологиялық, ал кейбір жағдайларда тірі организмдер болып табылады. Осы сыналатын заттарды зерттеудің мақсаты олардың қасиеттері және (немесе) адам денсаулығы мен қоршаған орта үшін қауіпсіздігі туралы деректер алу болып табылады.

жүктеу/скачать 8,19 Mb.

Достарыңызбен бөлісу:

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10