Биологиялық көрсеткіштерді қолдану тек зарарсыздандыруды бақылаудың қосымша әдісі ретінде қарастырылуы керек. Биологиялық индикаторлар өндірушінің нұсқауларына сәйкес сақталуы және қолданылуы тиіс және оң бақылау құралдарының көмегімен сапаны бақылау керек. Биологиялық индикаторлар қолданылған жерлерде индикаторлардың өзінен микробтық контаминация болдырмау үшін қатаң шаралар қолдану қажет.
Өндірістік жағдайдар
Өндіріс кезінде айқаспалы контаминацияның алдын алу. Персонал, материалдар және бір бөлінген аймақтан екіншісіне ауысатын өзге де объектілер тарапынан айқаспалы ластанудың алдын алу үшін тиісті шараларды әзірлеп, қолданысқа енгізу қажет.
Өнімнің сапасына және (немесе) процестің ұдайы өндірілуіне әсер етуі мүмкін жабдықтың немесе бастапқы және өлшеп-оралған материалдарының кез келген өзгерісін қоса алғанда, өндірістік процестің елеулі өзгерістері валидациядан өтуі тиіс.
Аралық өнім мен БФС өндіруді, сондай-ақ олардың өндірісін қадағалауды жүзеге асыру үшін тиісті білімі, дайындығы және (немесе) практикалық тәжірибесі бар персоналдың жеткілікті саны болуы тиіс.
Персонал гигиена қағидаларын сақтауы тиіс.
БФС өндірісінде пайдаланылатын су болжамды мақсатына сәйкес келетіндігі расталуы тиіс.
Аралық өнімнің және БФС әрбір сериясы үшін спецификацияларға сәйкестігін растау мақсатында қажетті зертханалық сынақтар жүргізіледі.
БФС әрбір сериясының архивтік үлгілері тиісті түрде таңбаланады, өндіруші белгілеген серияның жарамдылық мерзімі өткен күннен кейін бір жылы бойы немесе қай мерзім ұзағырақ болып табылатынына қарай серия өткізілгеннен кейін үш жыл бойы сақтайды. Қайта сынау датасы белгіленген БФС мұрағаттық үлгілері серияны өндіруші толықтай өткізгеннен кейін үш жыл бойы сақталады.
Жасуша банкілері жасушалардың өміршеңдігін қамтамасыз ету және контаминацияны болдырмау үшін арнайы жасалған жағдайларда сақталуы тиіс.
