Ішке қабылдауға арналған ерітінділердің, соның ішінде

Ішке қабылдауға арналған ерітінділердің, соның ішінде
көз жəне құлақ тамшыларының фототұрақтылығын
зерттеу бойынша жұмыс жоспары.
Тұрақтылық - дəрілік заттың химиялық, физикалық, микробиологиялық,
жарамдылық мерзімі ішінде белгілі біршекарадағы биофармацевтикалық
қасиеттерін
сақтауқабілеті.
.Егер
тұрақты
қолданыстағы
фармацевтикалықсубстанция
болса,
оған
жеделдетілген
жəне
ұзақ
мерзімдісынақтар жүргізіледі. Егер тұрақсыз қолданыстағыфармацевтикалық
субстанция болса, оған аралықпромежуточный жəне ұзақ мерзімді сынақтар
жүргізіледі.
Егер
көпкомпонентті
дəрілік
препараттар
болса,
оларғажеделдетілген немесе аралық, ұзақ мерзімді сынақтаржүргізіледі. Егер
шығу тегі биологиялық дəрілік заттарболса, оларға аралық жəне ұзақ
мерзімді сынақтаржүргізіледі. Одан бөлек дəрілік заттың формасына қарай да
тұрақтылықты сынау əдістері таңдалады. Қатты дəрілікформада болған
жағдайда,
үгілу,
жаншуға
төзімділік,
ыдырағыштық
деген
сияқты
спецификалық көрсеткіштерінескереміз. Сұйық дəрілік формада болған
жағдайда, мысалы: көз тамшылары болса, жалпы мөлдірлік,түстілік, pH(7.4),
стерильділік,
механикалық қоспалар сияқтыкөрсеткіштерді ескереміз.

Спецификалық осмоляльдықсияқты көрсеткіштерді қарастырамыз. Құлаққа
арналғантамшылар болса, жалпы мөлдірлік,түстілік, pH(7.4), стерильділік,
механикалық
қоспалар,
тұтқырлық
сияқтыкөрсеткіштерді
ескереміз.
Фототұрақтылықты зерттеу жаңафармацевтикалық субстанциялар мен
дəрілікпрепараттардың стрестік сынақтарының ажырамас бөлігіболып
табылады. Фототұрақтылықты айқындау дəрілікзаттарды сақтау шарттарын
декларациялау, қаптаманытаңдау жəне таңбалау жөніндегі нұсқаулар кезінде
қажеттідеректерді алу үшін оларды растайтын зерттеулер жүргізукезінде де
қажет. Тұрақтылықты стрестік сынау: ыдырауреакцияларының сипаты мен
бағытын анықтау (процесс химизмі), ыдыраудың негізгі өнімдерін анықтау
жəне бөлу, сыналатын объектілерде ыдырау өнімдерін анықтауəдістемелерін
іріктеу жəне валидациялау мақсатындажүргізіледі. Жүру шарттары: 10
градустан бастап 10градус қосып отыру арқылы 50-60 градусқа дейін
жеткізу; ылғалдылық 75+-5%.