| 27. По каким показателям проводят оценку качества медицинских капсул? Какие требования предъявляются к медицинским капсулам согласно ГФ РК?
Препараты в капсулах контролируют по следующим показателям качества: описание (внешний вид), идентификация, однородность массы, однородность содержания, сопутствующие примеси, растворимость, распадаемость, потеря массы при высушивании, микробиологическая чистота, количественное определение действующих веществ.
Однородность содержания (2.9.6, В). Капсулы с содержанием действующего вещества менее 2 мг или менее 2 % от массы содержимого должны выдерживать испытание однородности содержания действующего вещества в единице дозированного лекарственного средства.
Однородность массы (2.9.5). Капсулы должны выдерживать испытание однородности массы для единицы дозированного лекарственного средства. Испытание однородности массы не требуется, если испытание однородности содержания предусмотрено для всех
действующих веществ.
Растворение (2.9.3). Испытание может быть проведено для подтверждения соответствующего высвобождения действующего вещества или веществ, например, одним из способов, описанных в разделе «Тест «Растворение» для твердых дозированных форм».
Если проводят испытание по показателю «Растворение», испытание «Распадаемость» не требуется.
Распадаемость (2.9.1) Твердые капсулы должны вы Не держивать испытание распадаемости таблеток или капсул. Испытание считают выдержанным, если распались все 6 капсул.
ХРАНЕНИЕ
При температуре не выше 30 C
МАРКИРОВКА
На этикетке указывают название всех входящих в состав антимикробных консервантов.
Там, где это необходимо, контейнеры для капсул должны соответствовать требованиям разделов «Материалы, используемые для производства контейнеров» (3.1 и подразделы) и «Контейнеры» (3.2¼ подразделы).
Не по нашему ГФ
Описание. Капсулы должны иметь гладкую поверхность без повреждений и видимых воздушных и механических включений. Их внешний вид должен соответствовать требованиям частных нормативным документам.
Идентификация. Проводят определение наличия всех действующих веществ и антимикробных консервантов, входящих в состав препарата.
Достарыңызбен бөлісу: |
