Зертханалық зерттеулер сапасын сыртқы бағалау

ДДҰ зертханалық зерттеулердің сапасын сыртқы ұйым жүзеге асыратын зертханалық зерттеулердің нәтижелерін объективті тексеру жүйесі ретінде сыртқы бақылауды анықтайды. Зертханалық зерттеулердің сапасын бағалау үшін сыртқы ұйым зертханаға әртүрлі бақылау материалдарын (тұрақтандырылған қан, зәр үлгілерін, бақылау сарысуын, плазманы) оларда белгісіз талдаулар бар жібереді. Зертхана бақылау материалындағы талдаулардың мазмұнына зерттеу жүргізеді және нәтижелерді сапаны сыртқы бақылау орталығына жібереді, онда бұл нәтижелер талданады, статистикалық өңделеді, басқа зертханалардың деректерімен салыстырылады. Зерттеулердің өңделген статистикалық нәтижелері талдау және зерттеу нәтижелерінде басқа зертханалармен алшақтықтар анықталған жағдайда шаралар қолдану үшін сапаны сыртқы бақылауға қатысушы—зертханаға беріледі. Бұл тексеру ретроспективті сипатқа ие және осы зертханада белгілі бір күні алынған нәтижелерді басқа зертханаларда алынған нәтижелермен салыстыру қорытындылары белгілі бір уақыт өткеннен кейін ғана бірінші зертханаға хабарлануы мүмкін. Сонымен қатар, зертханалық зерттеулер сапасын сырттай бағалау бағдарламасына қатысу қатысушы-зертханаға өз қызметінің келесі аспектілерін бағалауға мүмкіндік береді:

* аналитикалық зерттеудің сапасы;

* қатысушы-зертханадағы персоналдың шеберлігі;

* зертханаішілік жаңғырту;

* зертханааралық қалпына келтіру;

* калибрлеу процедурасы мен аналитикалық нәтижелер арасындағы корреляция;

* аналитикалық әдістер мен аналитикалық нәтижелер арасындағы корреляция;

* коммерциялық реактивтер мен талдау нәтижелері арасындағы корреляция;

* аналитикалық құралдар мен аналитикалық нәтижелер арасындағы корреляция;

* зертхана нәтижелерінің бақылау материалының аттестатталған мәндерінен жүйелі ауытқуы.

Сапаны сыртқы бағалаудың түпкі мақсаты — зерттеу нәтижелерінің сапасын арттыру, демек, пациенттерге қызмет көрсетуді жақсарту.

Сапаны сырттай бағалау бағдарламасы зертханада мүмкін болатын сапа мәселелері туралы ақпарат алуға мүмкіндік береді. Тиісті түрде жоспарланған және зертханаға енгізілген сапаны ішкі бақылау жүйесі проблемаларды анықтауға , зертханалық қателіктердің себептерін жақсы түсінуге қол жеткізуге мүмкіндік береді және басқа да аспектілерді қамтитын сапаны үздіксіз жетілдірудің бірыңғай процесінің бір бөлігі болуы тиіс, оның ішінде зертхана персоналын оқыту және зертхана мүмкіндіктерін клиницистердің дұрыс пайдалануы. Сапаны бұзу проблемасы түсініліп, оны шешуге оң шаралар қабылданғаннан кейін ғана зертхана жұмысының деңгейі жақсарады, демек, медициналық көмек көрсету сапасы артады

Осыдан кейін зерттеулер нәтижелерінің сапасын жоғары деңгейде қолдау мақсатында сапаны реттеушілік сыртқы бағалау жүргізілуі тиіс.

Сапаны бақылаудың барлық шарттарын сақтау талдаулардың толық дәлдігіне кепілдік береді, осы ережелерді сақтамау дұрыс нәтижеге алып келеді және сапаны сыртқы бағалауды қанағаттандыруға мүмкіндік бермейді. Аналитикалық процестің сапасын бақылау зертханалық қызметтің аса маңызды компоненті болып қала береді, өйткені зертханалық техниканың сенімділігі мен сезімталдығы өсуде, зертханалық практикада қол жеткізілетін нәтижелерді бағалаудың неғұрлым қатаң критерийлері көзделуі тиіс.

Зерттеулерді орындаудың жеке технологиялық процестері

Зертханалардың өнімділігін және зерттеу нәтижелерінің сапасын арттыру үшін зертханалық зерттеулерді орындаудың технологиялық процесі гематологиялық, биохимиялық, гормоналдық және басқа да зерттеулер өндірісінің бірқатар жеке технологиялық процестеріне бөлінеді. Зерттеулерді орындаудың жеке технологиялық процестерін бөлу олардың жүргізілуін бақылауды жақсы жүзеге асыруға, ерекшеліктерді ескеруге және әрбір осындай процесс нәтижелерінің сапасын жақсарту жөніндегі нақты шараларды әзірлеуге мүмкіндік береді.

Зерттеу әдісін таңдау

Зертханалық зерттеу нәтижесінің сапасы көптеген факторларға (Реактивтердің, талдағыштардың сапасына, персоналдың біліктілігіне) байланысты, алайда қолданылатын әдістің сапасы да маңызды мәнге ие. Әдістің аналитикалық сапасын объективті бағалау үшін оның аналитикалық сенімділігін бағалау ұсынылады.

Зертханада жүргізілетін сапаны зертханаішілік бақылау жүйесінен айырмашылығы, ол алынатын нәтижелердің сапасы туралы күн сайынғы ақпарат береді, әдістің аналитикалық сенімділігін бағалау - ұзақ процесс. Әдістің сенімділігін бағалау кезінде есеп әдіске байланысты қателіктерді анықтаудан тұрады. Әдіс бағаланатын негізгі өлшемдер дәлдік, ұдайы өндіру, ерекшелік, сезімталдық болып табылады.

Дәлдік заттың шамасының (шоғырлануының) нақты мәнін анықтаудағы әдістің шынайылығын көрсетеді. Әдетте, заттың концентрациясын анықтайтын референттік әдіс бар,бұл әдіс "алтын стандарт" деп аталады. Басқа әдіспен алынған нәтижелерді "алтын стандарт" әдісінің нәтижелерімен салыстырады және зерттелетін әдістің дұрыстығын анықтайды. "Алтын стандарттан"рұқсат етілген ауытқулар шектері қандай да бір шамада ерікті және концентрациясын анықтайтын затқа байланысты. Мысалы, 3 ммоль/л-ден астам бір Сынамадағы натрийді анықтау нәтижелері арасындағы жүйелі айырмашылық қолайсыз болып саналады. Сонымен қатар, әртүрлі антиденелермен иммуноферменттік әдіспен анықталатын кейбір гормондардың концентрациясы арасындағы едәуір айырмашылық қолайлы болып табылады, өйткені әртүрлі антиденелер препараттарын пайдалану әртүрлі матрицалық әсерлер береді. Осы себепті гормондарды анықтаудың әртүрлі иммуноферменттік әдістері үшін референттік шамалардың әртүрлі интервалдарын белгілейді[26, 29].

Референттік әдістермен жаңа әдісті салыстыруды бір сынаманы зерттеу кезінде бір және басқа әдістердің нәтижелерін енгізетін графиктің көмегімен жүргізген дұрыс (егер бұл бақылау материалы болса жақсы). Өлшеу нәтижелері статистикалық өңделеді және формула бойынша корреляция коэффициентін есептейді:

N

∑(X-X)^{2 .} (Y-Y)²

n n

i=1 i=1

где X, Y- салыстырмалы және референттік әдістермен жекелеген анықтамалардың нәтижелері; X, Y – әр әдістің орташа арифметикалық; (X-X), (Y-Y) – анықтамалардың әрқайсысының орташа арифметикалық мәндерден ауытқуы.

Корреляция коэффициенттері оң корреляция кезінде 0 — ден +1-ге дейін және теріс корреляция кезінде 0-ден -1-ге дейін ауытқуы мүмкін. Егер корреляция коэффициенті 0,9-ден артық болса, онда әдіс қолайлы деп танылады, яғни референтті жақсы келісетін нәтижелер береді.

Әдістің жаңғыртылуын бір сынамада бір күнде бірнеше рет және сынамалардың бір сериясында өсу шоғырлануын өлшеу жолымен бағалайды. Келесі күні сол сынамамен бірдей өлшем жасайды. Әдетте өлшеу кезіндегі ауытқулар Гаусс заңына бағынады, бұл әдістің тұрақтылығы туралы айтады. Өлшеулердің әрбір қатары үшін орташа шаманы (Хср) есептейді. Содан кейін әрбір өлшем мен осы орташа Сан арасындағы айырмашылықты табады, орташа квадраттық ауытқуды (S) және вариация коэффициентін (V) есептейді. Басқа күндердегі вариация коэффициентін анықтайды және егер ол 5% - дан аспайтын болса, онда әдіс қалыпты жұмыс істейді. V ферменттер үшін 10% жетуі мүмкін.

Әрбір зертхананың міндетіне стандартты ауытқудың (S) шамасы бойынша бағаланатын әдістердің жаңғыртылуын тексеру кіреді. 95% сенімді интервал ±2 стандартты ауытқуды құрайтыны белгілі, бұл жағдайда ±0,26 ммоль/л сәйкес келеді. Осылайша, 5,18 ммоль / л сарысуының жалпы холестеринінің көрсеткіші 4,92 және 5,44 ммоль/л арасындағы шегінде екенін білдіреді.

Ерекшелігі-әдісті анықтау үшін арналған компонентті ғана өлшеу қабілеті. Аналитикалық ерекшелікті бағалау үшін химиялық құрылымнан шыға отырып, физиологиялық тұрғыдан практикалық маңызы бар заттар топтарының репрезентативті өкілдері болып табылатын қоспаларды пайдаланады. Көбінесе бұл талдауды орындау барысында химиялық интерференцияны тудыруы мүмкін дәрілік заттарға жатады. Интерференцияның төмен ерекшелігі мен әсері дұрыс емес нәтиже алуға әкеледі (патологияға қатысты әдістің ерекшелігімен шатастырмау).

Әдістің аналитикалық сезімталдығы-осы әдіспен анықтауға болатын заттың (концентрацияның) ең аз мөлшері. Бұл ұғым белгілі бір патологияны анықтауға қатысты әдісті сезімталдықтан ажырату керек.