II-ші фаза– пилотты және бақылаулы зерттеулер
II-ші фазаның мақсаты – 100—200 адамнан тұратын науқастардың белгілі бір контингентінде жаңа ДЗ тиімділігі мен қауіпсіздігін көрсетіп, оптималды мөлшерлеу тәртібін анықтау.
II-ші фазада зерттеудің екі түрі жүргізіледі:
пилотты зерттеулер (II-ші a фазасы);
бақылаулы зерттеулер (II-ші b фазасы).
Пилотты зерттеулер ДЗ қосымша фармакологиялық қасиеттерін табу мақсатында жүргізіледі. Зерттеулер барысында осы бағытта жалғасқан бақылаулы зерттеулерді жүргізу қажеттілігі анықталады.
Клиникалық зерттеулердің II-ші фазасындағы бақылаулы зерттеулер ең маңызды болып табылады. Бақылаулы зерттеулерде, атында тұрғандай, емнің нәтижесіне әсерін тигізетін факторлармен байланысты қателіктерді болдырмауға мүмкіндік беретін, бақылау тобы болады (алғашқы жағдайын бақылау, плацебо-бақылау, белсенді бақылау).
Рандомизация – зерттеуге қатысатын адамдарды топтарға кездейсоқ таңдау әдісімен бөледі. Бұл әдіс топтарды статистикалық салыстырудың негізі болып табылады.
Кейбір жағдайда, бақылау тобы ретінде тарихи бақылау (ДЗ бұрын қолданғандағы алынған тәжірибе) пайдаланылады.
Бақылаулы зерттеулер ашық және жабық болып екіге бөлінеді.
Көп жағдайда тәжірибеде ашық әдіс қолданылады. Бұл әдісте дәрігерге де, науқасқа да, емдеу әдісі мәлім болады (зерттелетін препарат немесе салыстырылатын препарат).
Жабық әдіс екі жолмен жүзеге асырылады:
қарапайым жабық зерттеу;
екі жақты жабық зерттеу.
Бірінші жағдайда, қандай ДЗ қабылдап жатқаны, тек науқасқа ғана беймәлім болса, екінші жағдайда, науқас пен дәрігер екеуі де бейхабар, ал емнің әдісін, тапсырыс берген тұлға ғана біледі. Зерттеулерде жабық әдісті қолдану, субъекктивті факторлардың жоққа шығарылуына байланысты, зерттеу нәтижелерінің шынайылығын арттырады.
ДЗ әрбір тобына тиімділікті бағалау үшін, алдын ала міндетті түрдегі қосымша критериилер белгіленеді. Олар:
клиникалық;
лабораторлық;
инструментальды;
морфологиялық және т.б.
Достарыңызбен бөлісу: |
