есепке алу және жүргізу тәртібін
уәкілетті орган
айқындайды
63-бап. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға сараптама
1. Дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техникаға сараптама – дәрілік заттарға, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен
медициналық техникаға физикалық-химиялық, биологиялық, клиникаға дейінгі
(клиникалық емес) сынақтар, клиникалық зерттеулер жүргізу, олардың биоэквиваленттігін
айқындау, сондай-ақ
уәкілетті орган белгілеген тәртіппен
дәрілік затты, медициналық
мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканы тіркеуге табыс етілген тіркеу
деректерінің құжаттарын, стандарттау жөніндегі нормативтік құжаттарды зерделеу
арқылы олардың қауіпсіздігі, тиімділігі мен сапасы тұрғысынан зерттеу немесе сынау.
2. Дәрілік заттардың, медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық
техниканың қауіпсіздігін, тиімділігі мен сапасын бағалауды дәрілік заттардың,
медициналық мақсаттағы бұйымдар мен медициналық техниканың айналысы саласын-
дағы мемлекеттік сараптама ұйымы уәкілетті орган белгілеген тәртіппен жүзеге асырады.
Достарыңызбен бөлісу: |
