GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау
7
2
Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе нұсқамадан өту. Зерттеу бөлімі және СБК (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу
1.GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптерімен танысу. Технологиялық процесті және оның компоненттерін зерттеу. Дәрілік препараттар өндірісін мемлекеттік нормалау
Конспект: GMP - бұл, ең алдымен, өндірілетін дәрілердің қауіпсіздігі мәселесі. GMP - бұл мемлекеттік дәрі-дәрмек айналымы жүйесінің ажырамас бөлігі. GMP ережелері ластанудың алдын-алу, есірткіні тіркеу кезінде мәлімделген міндеттемелерді орындау (құрамына, технологиясына, бақылау стратегиясына, өзгерістерді басқаруға және т.б.) сәйкес келу мәселелерінен өтеді. Дәрілік заттарды өндіруді мемлекеттік нормалау - бұл дәрі -дәрмектердің, қосалқы заттар мен материалдардың сапасына, технологиялық процесс пен дәрі -дәрмектерге дайын өнім ретінде тиісті құжаттармен заңдастырылған талаптар жиынтығы. Препараттың дұрыс емес құрамы, оның дұрыс дайындалмауы немесе дозалануы емдік әсердің төмендеуіне немесе жоғалуына немесе тіпті препараттың уытты әсерінің пайда болуына әкелуі мүмкін.
GMP-стандарты орындау үшін, кәсіпорын деңгейінде GMP ережелер мынадай элементтерді қамтуы тиіс (GMP принциптеріне сәйкес фармацевтикалық өндірісті ұйымдастыру принциптері:):
дәрілік заттардың қажетті сапасына қол жеткізу үшін пайдалануға болады шикізат көздері.
соңғы өнімнің сапасын бақылау білікті өндірістік қызметкерлер, мамандар, сондай-ақ жоғары сапалы техниктер.
Оңтайлы еңбек ұйымдастыру.
барлық техникалық құжаттамасын қайта қарау және стандарт талаптарына сәйкес келтіру.
Жеткілікті пайдалылық нормасы, жаңа дәрілік препараттарды өндіру және өндірісті дамыту үшін қамтамасыз етеді.
Сонымен қатар, басқа тұтыну тауарларынан айырмашылығы, дәрілік заттардың сапасын науқас анықтай алмайды. Бұл әсіресе дәрілік заттардың өндірісі мен сапасын мемлекеттік реттеудің маңыздылығын көрсетеді. Жеке операцияларды жүргізу ережелерін, сапа стандарттары мен шикізатты тұтынуды, дайын өнімге қойылатын талаптарды белгілеу жоғары сапалы өнім шығаруға ықпал етіп қана қоймайды, сонымен қатар материалдық шығындарды азайтады, бұл әсіресе технологиялық режим бұзылған кезде артады.
Дәрілік заттардың өндірісін нормалау негізінен төрт бағытта жүзеге асырылады:
• Дәрілік заттарды дайындауға рұқсат етілген адамдардың шегін шектеу (фармацевтикалық жұмысқа құқығы).
• Дәрілік заттарға рецепт құрамын стандарттау.
• Дәрілік заттарды дайындау үшін қолданылатын дәрілік заттар мен қосалқы заттардың сапасын стандарттау.
• Дәрілік заттарды дайындау шарттары мен технологиялық процесті стандарттау.
Дәрілік зат сапасының стандарты- министрлік бекітетін ДЗ сапасын бақылаудың нормаланатын көрсеткіштері мен әдістерінің тізбесін қамтитын нормативтік құжат.
Стандарттау процесінде стандарттау нысанына қатысты нормалар, ережелер талаптар және сипаттамалар нормативтік құжат түрінде дайындалады.
GxP (Good ... Practice, тиісті практика) — дәрілік заттардың сапасын қамтамасыз етудің бүкіл әлемде танылған жүйесі. GxP жүйесі дәрі-дәрмектің өмірлік циклінің барлық кезеңдерін қамтиды, фармацевтикалық әзірлеуден, сынақтан өткізуден, өндіруден, сақтаудан бастап, түпкілікті тұтынушыға дейін, атап айтқанда:
1. GLP (Good Laboratory Practice, тиісті зертханалық практика) ережелерімен реттелетін клиникаға дейінгі (зертханалық) зерттеулер. Онда зерттеу лабораториялық жануарларға жүргізіледі.
2. GCP (Good Clinical Practice, тиісті клиникалық практика) ережелерімен реттелетін клиникалық сынақтар), зерттеу жұмыстарына адамдар қатысады, тәжірибе нәтижесі адамдардың көрсеткіші бойынша анықтлады.
3. GMP (Good Manufacturing Practice, тиісті өндірістік практика) ережелерімен реттелетін өндіріс) өндірістегі практика ережелері, өндіріс орындарындағы жалпы ережелерді қамтиды.
4. GSP (Good Service Practice, жақсы қызмет көрсету, сақтау практикасы) ережелерімен реттелетін сақтау),
5. Көтерме сауда, ол реттеледі ережелерімен GDP (Good Distribution Practice, тиісті практика көтерме сату), тауарды тасымалдауды, сатуды қарастырады.
6. GPP ережелерімен дәріханалық ережелер, дәріханалардың саниарлық бекітпелері бекітіледі.
GLP (Good Laboratory Practice, тиістізертханалық практика) – денсаулық пен экологиялық қауіпсіздікке байланысты дәрілік заттардың клиникалық емес зерттеулері орындалатын ұйымдастыру процесі мен жағдайларды қамтитын сапа жүйесі.
GLP ережелері мыналарды қамтиды:
• Сынақтарды ұйымдастыруға қойылатын талаптар;
• Зерттеушілердің жеке құрамына қойылатын талаптар;
• Жануарлар сыналатын және ұсталатын үй-жайларға қойылатын талаптар;
• Жануарлардың сапасына, оларды күтіп-бағу және азықтандыру жағдайларына қойылатын талаптар;
Қазақстан Республикасы бойынша алдыңғы қатардағы отандық фармацевтикалық өнеркәсіптерден келесілерді атауға болады: «Химфарм» АҚ Santo Member of Polpharma Group маркасымен, «Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС, «Нобел АФФ» АҚ, «Ромат» фармацевтикалық компаниялары, «Нұр-Май Фармация» ЖШС, «Қарағанды фармацевтика кешені» АҚ
Өндірістік алаңның құжаттамасы GMP құжаттамасына жатады. Өндірістік алаңның досьесі-өндірушінің осы тиісті өндірістік практика стандартына қатысы бар қызметі сипатталған құжат. Досье "тиісті фармацевтикалық практикаларды бекіту туралы" Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрінің м.а. 2021 жылғы 4 ақпандағы No ҚР ДСМ-15 бұйрығы GMP құжаттамасының ІІІ бөлімінде келтіріледі».
Бұл құжат: өндіруші туралы жалпы ақпарат; өндірушінің сапа менеджменті жүйесі; қызметкерлер; бөлме және құрал-жабдықтар; құжаттама; технологиялық үдеріс; сапаны бағалау; дистрибьюция, өнімнің ақауы және өнімді қайтарып алу; өзін-өзі тесеру (самоинспекция).
13.11
2.Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымымен танысу. Еңбекті қорғау, қауіпсіздік техникасы және өрт қауіпсіздігі бойынша кіріспе нұсқамадан өту. Зерттеу бөлімі және СБК (сапаны бақылау бөлімі) жұмысымен танысу
