Конспект:Фармацевтикалық кәсіпорынның құрылымы Фармацевтикалық кәсіпорындар цех қағидасы бойынша салынған. Олар келесі цехтарда болуы мүмкін: Гален, таблетка, ампула, капсула өндірісі және т. б.
Гален цехында тұнбалар, сығындылар және жаңа галендік өнімдерін өндіру шоғырланған. Бұл цехта дәрілік өсімдік шикізатын әртүрлі әдістермен экстракциялау (мацерация, перколяция, циркуляция және т. б.), сұйық және қатты фазаларды бөлу бойынша операциялар (Тұндыру, сүзу, престеу), спиртті және басқа да экстрагенттерді айдау, булау, вакууммен кептіру, еріту, араластыру және т. б. процесстер жүргізіледі.
Таблеткалар цехында таблеткалар жасалады. Негізгі өндірістік операциялар-бастапқы заттарды ұнтақтау, араластыру, массаны түйіршіктеу, таблеткалау, буып-түю.
Ампула цехында инъекцияға арналған ампуладағы ерітінділер дайындалады. Мұнда өндірістік цикл бастапқы заттарды ерітуден, ерітінділерді сүзуден, ампулаларды жасаудан, оларды жинақтауға дайындаудан (жуу және басқа да операциялар), толтырудан, дәнекерлеуден, стерильдеуден және заттаңбалаудан тұрады.
Цехтардағы жұмыс бөлімшелер (өндірістік учаскелер) бойынша жүргізіледі, мысалы, гален цехындағы жақпа бөлімі. Мамандандырылған профиль зауыттарында пластырь, суппозиторий сияқты шеберханалар болуы мүмкін. Арнаулы профильді зауыттар бір цех болуы мүмкін, мысалы, қыша жағылған қағаз шығаратын зауыт.
Әрбір фармацевтикалық кәсіпорында негізгі цехтардан басқа негізгі цехтарға қызмет көрсететін қосалқы цехтар мен бөлімшелер бар. Оларға мыналар жатады: қазандық, картон шеберханасы, қойма бөлмелері және т. б.
Зауытта өндірістің барлық учаскелерінде бақылауды жүзеге асыратын және зауыттан дайын өнім шығаруға санкция беретін технологиялық бақылау бөлімі (ТББ) ерекше орын алады.
Фармацевтикалық кәсіпорындар ағынды әдісті қолданумен, максималды механикалық өндірістік процестермен және өндірісті толық автоматтандырумен сипатталады.
Қауіпсіздік техникасы дегеніміз – еңбекшіге қауіпті өндірістік факторлардың әсерін болдырмайтын ұйымдастыру және техникалық шаралар мен құралдардың жүйесі.
Еңбекті қорғау еңбек қорғаудың заңдылықтарын, өндірістік санитарияны, қауіпсіздік техникасын және өрт қауіпсіздігін қамтиды.
Қауіпсіздік және еңбекті қорғау саласындағы басты қағидалар: жұмыскердің өмірін және денсаулығын сақтау; жұмыскерлердің денсаулығына өндірістік зиянды әрекеттердің әсер етуіне жол бермеу; еңбек шартында жұмыскерлердің құқығын қорғау; аумақтық бөлімшелер және реттеушілердің өкілдерінің келісілген әрекеттерін қамтамасыз ету; қауіпсіздік және еңбекті қорғау жағдайы туралы ақпараттық толықтығы және шынайылығы.
Өрт қауіпсіздігі негіздері
Өрт шығу себептері өте көп және әр түрлі болады. Олардың бастылары мыналар:
• жанғыш заттар бар жерде ашық отты абайсыз қолдану;
• жылыту жүйесін, электр желісін, электр қондырғыларын дұрыс пайдаланбау;
• өрт қауіпсіздігі ережесін бұзу;
• газ, бу, шаң, газ баллондары, компрессорлар, тағы басқа заттардың жарылуы;
• электрлік, механикалық және басқа ұшқындар;
• жанғыш заттардың өздігінен тұтануы және жануы;
• статикалық және атмосфералық электр разряды;
• жанармай, майлау, бояу материалдарын және басқа жанғыш сұйықтарды дұрыс сақтамау;
• құрал-жабдықтардың қатты қызуы;
• әдейі өртеу, т.б.
Әрбір фармацевтикалық кәсіпорынның сапаны бақылау бөлімі (СББ) болуы тиіс. СББ фармацевтикалық кәсіпорынның дербес және тәуелсіз құрылымдық бөлімшесі болып табылады және оны жұмыс өтілі жеткілікті білікті маман басқарады. СББ өз жұмысында оның қызметін регламенттейтін мемлекеттік және салалық құжаттарды басшылыққа алады.
Сапаны бақылау жүйесі (бақылау объектілері, бақылау операциялары және олардың дәйектілігі, техникалық жарақтандыру, бақылау операцияларын механикаландыру, автоматтандыру және компьютерлендіру әдістері, құралдары) өндірістік процестің ажырамас бөлігі болып табылады.
СББ-ға қойылатын негізгі талаптар мыналар болып табылады:
- жоғары білікті персоналдың болуы;
- қажетті заманауи зертханалық жабдықтардың, бақылау-өлшеу аспаптары мен реактивтердің толық жиынтығымен жабдықтау;
- қажетті бекітілген нормативтік құжаттаманың, сондай-ақ өндіріс процесіне сатылы бақылау жүргізу бойынша талдамалық әдістемелердің және/немесе нұсқаулықтардың болуы;
- бекітілген нұсқаулықтарға сәйкес бастапқы шикізаттан, қосалқы, буып-түю және таңбалау материалдарынан, жартылай өнімдерден және дайын өнімнен сынама алуды жүргізу (СББ қызметкерлері немесе олардың қатысуымен) ;
- тиісті нормативтік құжаттама бойынша бастапқы шикізатқа, қосалқы, буып-түю және таңбалау материалдарына, жартылай өнімдерге және дайын өнімге кіріс бақылауын жүзеге асыру;
- сақтау үй-жайларынан өндіріске және цехтан цехқа және/немесе қоймаға беру кезінде олардың белгіленген талаптарға сәйкестігін бақылауды жүзеге асыру;
- талдау жүргізу әдістерінің валидациясы;
- дайын өнімнің сапасын бақылауды жүзеге асыру және белгіленген жарамдылық мерзімі аяқталғаннан кейін бір жыл бойы, бірақ кемінде үш жыл сақтау кезінде препараттардың тұрақтылығын бақылау;
