Медициналық жабдықтар -ауруларды емдеу-диагностикалық іс-шаралар барысында, сонымен қатар оларды күтіп-баптауда емделушілер мен медицина қызметшілерін оңтайлы жағдаймен қамтамасыз етуге арналған медициналық техникалық бұйымдар.Шикізатты, материалдарды, жартылай фабрикаттарды, жабдықтарды, жиынтықтауыштарды сатып алумен жəне технологиялық процеспен, оның ішінде оның сатыларының бірін жүзеге асырумен, өндірілген өнімді сақтаумен, өткізумен, сондай-ақ оларды сүйемелдейтін бақылаудың барлық түрлерімен байланысты дəрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сериялы шығару үшін қажетті барлық жұмыстардың жиынтығын қамтитын фармацевтикалық қызмет дəрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру болып табылады.
Қазақстан Республикасының аумағында дəрілік заттарды өндіруді Қазақстан Республикасының жəне (немесе) Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасына (GMP) сəйкес жəне Қазақстан Республикасының заңнамасында белгіленген тəртіппен алынған лицензия негізінде дəрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер жүзеге асырады.
Дəрілік заттар мен медициналық бұйымдардың айналысы саласындағы субъектілер дəрілік заттарды өндіру кезінде тиісті өндірістік практика (GMP) талаптарын сақтауға міндетті.
Дəрілік заттардың тұрақтылығын зерттеуді, сақтау жəне қайта бақылау мерзімін белгілеуді уəкілетті орган айқындайтын тəртіппен дəрілік затты өндіруші жүргізеді.
Медициналық бұйымдардың тұрақтылығын зерттеуді, сақтау мерзімін белгілеуді медициналық бұйымдарды өндіруші халықаралық стандарттарға сəйкес жүргізеді.
Дəрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіруге тыйым салынады:
Жабдықтар мен технологиялық процестерді, клиникаға дейінгі жəне клиникалық зерттеулерді, келісімшарттық өндіріс пен дəрілік заттар мен медициналық бұйымдарды, сондай-ақ пациенттің немесе оның донорының аутологиялық биологиялық материалдарын пайдалана отырып жеке қолдану үшін өндірілген озық терапияның дəрілік заттарын мемлекеттік тіркеу, ретке келтіру жəне іске қосу кезінде сараптама жүргізуге арналған дəрілік заттар мен медициналық бұйымдарды қоспағанда, Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуден өтпеген, ол үшін тікелей таңдалған;
дəрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру құқығына лицензиясыз жүргізіледі;
тиісті өндірістік практиканы жəне медициналық бұйымдарды өндіру қағидаларын бұза отырып жүргізіледі.
5. Өндірілген жəне əкелінетін дəрілік заттар:
өз құрамында Қазақстан Республикасында қолдануға тыйым салынған, тізбесін уəкілетті орган бекітетін бояғыштар мен қосалқы заттар болмауға тиіс;
дəрілік заттарды өндіруші əзірлеген жəне уəкілетті орган айқындайтын тəртіппен дəрілік заттарды сараптау кезінде мемлекеттік сараптама ұйымымен келісілген дəрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжатқа сəйкес бақылауға жатқызылуға тиіс;
3. Қазақстан Республикасының жəне Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасы (GMP) талаптарынан төмен емес жағдайларда өндірілген жəне дəрілік затты мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жəне тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу кезінде мəлімделген фармацевтикалық субстанциядан (активті фармацевтикалық субстанциядан) шығарылуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін дəрілік заттар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге жəне өткізуге жатпайды.
Өндірілген жəне əкелінетін медициналық бұйымдар медициналық бұйымды мемлекеттік тіркеу, қайта тіркеу жəне оның тіркеу дерекнамасына өзгерістер енгізу мақсаттары үшін медициналық бұйымды сараптау кезінде медициналық бұйымды өндіруші ұсынған медициналық бұйымның нормативтік құжатына сəйкес бақылауға алынуға тиіс.
Қазақстан Республикасының аумағында экспортқа ғана өндірілетін медициналық бұйымдар Қазақстан Республикасында мемлекеттік тіркеуге жəне өткізуге жатпайды.
Патенттелген дəрілік заттар мен медициналық бұйымдарды өндіру жəне өткізу Қазақстан Республикасының заңнамасына сəйкес жүзеге асырылады.
Диагностика жүргізуге немесе емдеуге арналған медициналық бұйымдарды өндіру олардың қауіпсіздігін қамтамасыз етуге, оларды функционалдық мақсатына сəйкес пайдалануды көздеуге жəне диагностиканың немесе емдеудің алынған нəтижелерін түсіндіру кезінде пайдаланушының қателесу тəсілін болдырмауға тиіс.
Дəрілік заттарды өндіруші штатында Қазақстан Республикасының жəне Еуразиялық экономикалық одақтың тиісті өндірістік практикасының (GMP) талаптарына сəйкес міндеттерді орындауға жауапты өндірушінің кемінде бір уəкілетті адамының болуын қамтамасыз етеді.
