Елекен гульнур кабдыгалымовна
Минитаблеткаларды сақтау мерзімі мен тҧрақтылығын анықтау
жүктеу/скачать 3,82 Mb. Pdf көрінісі
|
ЕЛЕКЕН-ГУЛЬНУР-КАБДЫГАЛЫМОВНА
| 4.6 Минитаблеткаларды сақтау мерзімі мен тҧрақтылығын анықтау
«Лорамин» таблеткаларының тұрақтылығын және сақтау мерзімін зерттеу. Тұрақтылықты зерттеу жағдайы: 20 ± 2 °С, температурасында, қалыпты ылғалдылық (RH) (60±5) % жағдайында жүргізілді. Дәрілік препаратты сақтау арнайы жүзеге асыру орамасында жасалды (ТУ 9572-037-11624078-99 бойынша герметикалық жақсы жабылатын пластмасса контейнер). Үлгілерді зерттеу және бақылау мерзімдері: 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24 ай. «Лорамин» минитаблеткаларының тұрақтылығын зерттеу Гданьск қаласының Медициналық университетінде алынған үш тәжірибелік-ӛндірістік сериялар арқылы жүргізілді (кесте 42). Кесте 49 - «Лорамин» таблеткаларының тұрақтылығына зерттеудің тәжірибе- ӛндірістік сериялары Серия № Серияның кӛлемі Шығарылған күні Зерттеуге ұсынылған уақыты (айлармен) 01100715 999,9 г 10 шілде 2015 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24. 02100715 1000,0 г 10 шілде 2015 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24. 03100715 998,5 г 10 шілде 2015 0, 3, 6, 9, 12, 18, 24. 101 Кесте 50 - Лоратадин минитаблеткаларының тұрақтылығын анықтау (cерия 01100715) Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: t=20±2 °С, ылғалдылық =60±5 % Зерттеудің басталған және аяқталған күні: 10.07.2015 г. - 26.07.2017 г. Айлар Сапа кӛрсеткіштері Ауытқу нормалары 0 3 6 9 12 18 24 Анықтама Ақ түсті, тегіс беткейлі, домалақ пішінді минитаблеткалар сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк Идентифика циясы Ультракүлгін жұтылу спектрінде 220 нм ден 290 нм ге дейін аймақта 246 нм толқын ұзындығында максимумы болуы тиіс. сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк Еру сынамасы 45 мин кейін 75 % дан кем емес болуы тиіс 0.1 М HCl ортасында 95± 0,5 97± 0,4 95± 0,6 98± 0,3 96± 0,5 97±0,4 95±0,3 Микробиол огиялық тазалығы ҚР МФ I, т. 1, 5.1.4 , 3А категориясына сәкес болу керек . Тіршілікке қабілетті аэробты микроағзалардың жалпы саны: грамында немесе миллилитрінде 10 3 -нен артық емес бактериялар және 10 2 -нен артық емес саңырау құрақтар. Escherichia coli болмауы (1 г немесе 1 мл-де . сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк cәйк Сандық анықтау 0.90 - дан 1.50 - ға дейін мг/минитаблеткада 1.01 1.02 1.01 0.98 1.01 0.97 0.97 102 Кесте 51 - Лоратадин минитаблеткаларының тұрақтылығын анықтау (cерия 02100715) Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: t=25±2 °С, ылғалдылық =60±5 % Зерттеудің басталған және аяқталған күні: 10.07.2015 г. - 26.07.2017 г. Айлар Сапа кӛрсеткіштері Ауытқу нормалары 0 3 6 9 12 18 24 Анықтама Ақ түсті, тегіс беткейлі, домалақ пішінді минитаблеткалар сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк cәйк Идентификацияс ы Ультракүлгін жұтылу спектрінде 220 нм ден 290 нм ге дейін аймақта 246 нм толқын ұзындығында максимумы болуы тиіс сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк cәйк Еру сынамасы 45 мин кейін 75 % дан кем емес болуы тиіс 0.1 М HCl ортасында 95± 0,3 97± 0,8 95± 0,4 98±0, 2 96± 0,3 97±0, 4 95±0,3 Микробиологиял ық тазалығы ҚР МФ I, т. 1, 5.1.4 , 3А категориясына сәкес болу керек . Тіршілікке қабілетті аэробты микроағзалардың жалпы саны: грамында немесе миллилитрінде 10 3 -нен артық емес бактериялар және 10 2 -нен артық емес саңырау құрақтар. Escherichia coli болмауы (1 г немесе 1 мл-де сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк cәйк Сандық анықтау 0.90 - дан 1.50 - ға дейін мг/минитаблеткада 1.01 1.02 1.01 0.98 1.01 0.97 0.97 103 Кесте 52 - Лоратадин минитаблеткаларының тұрақтылығын анықтау (серия 03100715) Сақтау шарттарына қойылатын талаптар: t=20±2 °С, RH=60±5 % Зерттеудің басталған және аяқталған күні: 10.07.2015 г. - 26.07.2017 г. Айлар Сапа кӛрсеткіштері Ауытқу нормалары 0 3 6 9 12 18 24 Анықтама Ақ түсті, тегіс беткейлі, домалақ пішінді минитаблеткалар сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк cәйк Идентифика циясы Ультракүлгін жұтылу спектрінде 220 нм ден 290 нм ге дейін аймақта 246 нм толқын ұзындығында максимумы болуы тиіс сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк cәйк Еру сынамасы 45 мин кейін 75 % дан кем емес болуы тиіс 0.1 М HCl ортасында 95± 0,5 97± 0,6 95± 0,4 98± 0,3 96±0, 4 97±0, 2 95±0,4 Микробиол огиялық тазалығы ҚР МФ I, т. 1, 5.1.4 , 3А категориясына сәкес болу керек . Тіршілікке қабілетті аэробты микроағзалардың жалпы саны: грамында немесе миллилитрінде 10 3 -нен артық емес бактериялар және 10 2 -нен артық емес саңырау құрақтар. Escherichia coli болмауы (1 г немесе 1 мл-де сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк сәйк cәйк Сандық анықтау 0.90 - дан 1.50 - ға дейін мг/минитаблеткада 1.01 1.02 1.01 0.98 1.01 0.97 0.97 104 «Лорамин» минитаблеткаларының физика-химиялық және микробиологиялық зерттеулер нәтижесінде алынған кӛрсеткіш кешендерін қамтитын тұрақтылықты анықтау нәтижелері кӛрсетілді. Сапа кӛрсеткіштері: сыртқы түрі, идентификация, орташа салмағы, орташа салмақтан ауытқу, мӛлшерлі бірліктердің біркелкілігі, үгітілуге тӛзімділік, ыдырау, микробиологиялық тазалық кӛрсетілген. Сақтау барысында сапалық кӛрсеткіштерінде қандай да бір ӛзгерістер байқалмады. Екі жыл аралығында 20±2 °С температурада және тиісті ылғалдылық 60±5 % болған жағдайда «Лорамин» минитаблеткаларын зерттеу кезеңінде құрамы бойынша тұрақты болды. Сандық және сапалық кӛрсеткіштерінде ӛзгерістер болмады. Болжамды сақтау мерзімі 2 жыл болды. жүктеу/скачать 3,82 Mb. Достарыңызбен бөлісу:
|